瓣膜成型擴張導管的製作方法

2023-08-22 18:21:51

專利名稱：瓣膜成型擴張導管的製作方法
瓣膜成型擴張導管技術領域
本發明屬於醫療器械技術領域，更具體地說，是涉及一種瓣膜成型擴張導管。
技術背景
心臟瓣膜是心臟的一個重要器官，若瓣膜發生炎症或先天發育不全或退行性病 變，瓣膜口徑會縮小或關閉不全，血流通過瓣口時就會受阻或形成返流，使心臟泵出血 液的效率降低，負荷加重，嚴重時會導致心衰，甚至死亡。
而心臟瓣膜分為房室瓣(包括二尖瓣和三尖瓣)以及半月瓣(包括肺動脈瓣及 主動脈瓣)，在上述四個瓣膜中，最常受累的為二尖瓣，其次為主動脈瓣，再次為肺動脈 瓣。因此，此三個瓣膜也成為較常見的心臟受損害部位。隨著醫學科學技術的發展，對 於心臟瓣膜的治療一般採用介入性診療技術。
目前市面上出現的瓣膜成型擴張導管即是根據介入性診療的要求，以微創或無 創手術進行診斷和治療，將擴張導管導入病變瓣膜進行擴張，從而進行缺損部位的治 療，這一手段也是藥物或外科手術所無法替代的。
而對於同一人來說，其心臟的二尖瓣、主動脈瓣以及肺動脈瓣三個瓣膜的口徑 不同；對於不同的人群，如老人、成人、兒童、嬰幼兒，上述三個瓣膜口徑差異更大， 因此，對於同一人群或不同人群進行上述三個瓣膜手術時所用的擴張導管的外徑也各不 相同。一般來說，對二尖瓣、主動脈瓣以及肺動脈瓣進行手術時的擴張導管的外徑具有 不同的範圍。現有技術中，在手術前，先對病灶部位進行檢查，再根據檢查結果制定治 療方案，從而選擇適合的擴張導管，這些擴張導管一旦選定，在手術時即具有特定的外 徑，其外徑不可控，當手術前的檢測出現誤差時，則會造成擴張導管選用不合適，以致 增加了手術時的風險，加重了患者的痛苦。發明內容
本發明所要解決的技術問題在於克服現有技術之缺陷，提供一種可進行多種瓣 膜手術的瓣膜成型擴張導管。
為解決上述技術問題，本發明的技術方案是提供一種瓣膜成型擴張導管，包 括球囊、同軸套設的內管及外管，所述球囊具有第一近端及第一遠端，所述內管具有第 二近端及第二遠端，所述外管具有第三近端及第三遠端，所述球囊的第一近端與所述外 管的第三遠端連接，所述球囊的第一遠端與所述內管的第二遠端連接，還包括一設於所 述外管的第三近端且可推動所述內管使其軸向移動來帶動所述球囊拉伸或收縮的尾座， 所述尾座上設有與所述外管相通的注射口。
進一步地，所述尾座包括一導管及一滑動機構，所述導管的一端與所述外管的 第三近端連接，所述滑動機構設於所述導管的另一端，所述滑動機構包括一由所述導管 的另一端伸入與所述內管的第二近端連接的推桿以及將所述推桿鎖緊固定於所述導管內 的鎖緊結構，所述注射口設於所述導管上。
具體地，所述鎖緊結構為一銷口式鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿的一固 定銷以及設於導管內壁上的可容所述固定銷卡合的卡口。
或者，所述鎖緊結構為一單鍵槽式鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿上的卡 點以及設於所述導管頂部內壁上的鍵槽，所述鍵槽內還設有可容所述卡點卡合的卡位。
或者，所述鎖緊結構為一雙鍵槽式鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿上的兩 卡點以及分別設於所述導管頂部內壁及底部內壁上的鍵槽，各所述鍵槽內還設有容兩卡 點分別卡合的卡位。
或者，所述鎖緊結構為一螺旋式鎖緊結構，其包括設於所述導管一端的外螺紋 以及旋合於外螺紋上的螺帽。
進一步地，所述外管管材的硬度由其第三近端向第三遠端漸變，且逐漸變小。
優選地，所述內管採用聚醚醚酮樹脂製成。
進一步地，所述內管、外管的管壁內沿其長度方向均嵌入一金屬絲。
進一步地，所述球囊的第一近端、第一遠端及位於第一近端與第一遠端的中部 設有顯影點。
本發明中提供的瓣膜成型擴張導管，通過增設一可移動的尾座來推動內管來帶 動球囊改變其軸向及徑向的尺寸，從而使其具有良好的通過性和仿形性，使其可適合不 同人群、不同心臟瓣膜手術，同時也增強手術中擴張導管使用的靈活性，因此，本發明 提供的擴張導管通用性更強，使用更安全。


圖1是本發明提供的瓣膜成型擴張導管一較佳實施例的結構示意圖2是本發明實施例中內管、外管與球囊連接的剖示示意圖3是本發明實施例中尾座的第一實施例結構示意圖4是本發明實施例中尾座的第二實施例結構示意圖5是本發明實施例中尾座的第三實施例結構示意圖6是本發明實施例中尾座的第四實施例結構示意圖7A至圖7E是本發明實施例中球囊充盈過程示意圖8是本發明提供的球囊的第二實施例的結構示意圖9是本發明實施例中球囊的第三實施例的結構示意圖10是本發明實施例中球囊的第四實施例的結構示意圖。
具體實施方式
為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施 例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋 本發明，並不用於限定本發明。
本發明提供了一種瓣膜成型擴張導管，包括球囊、同軸套設的內管及外管，所 述球囊具有第一近端及第一遠端，所述內管具有第二近端及第二遠端，所述外管具有第 三近端及第三遠端，所述球囊的第一近端與所述外管的第三遠端連接，所述球囊的第一 遠端與所述內管的第二遠端連接，還包括一設於所述外管的第三近端且可推動所述內管使其軸向移動來帶動所述球囊拉伸或收縮的尾座，所述尾座上設有與所述外管相通的注 射口。
本發明中提供的瓣膜成型擴張導管，通過增設一可移動的尾座來推動內管來帶 動球囊改變其軸向及徑向的尺寸，從而使其具有良過的通過性和仿形性，使其可適合不 同人群、不同心臟瓣膜手術，同時也增強手術中擴張導管使用的靈活性，因此，本發明 提供的擴張導管通用性更強，使用更安全。
以下結合附圖對本發明實施例的具體實現進一步詳述。
參照圖1、圖2，本實施例中，瓣膜成型擴張導管，包括球囊1、同軸套設的內 管2及外管3，所述球囊1具有第一近端11及第一遠端12，內管2具有第一近端21及第 二遠端22，外管3具有第三近端31及第三遠端32。球囊1的第一近端11與外管3的第 三遠端32連接，球囊1的第一遠端11與內管2的第二遠端21連接。本實施例中，還包 括一設於外管3的第三近端31且可推動內管2使其軸向移動來帶動球囊1拉伸或收縮的 尾座4，尾座4上設有與外管3相通的注射口 5。
具體地，尾座4包括一導管41及一滑動機構42，導管41的一端與外管3的第 三近端31連接，滑動機構42設於導管41的另一端。滑動機構42包括一由導管41的另 一端伸入與內管2的第二近端連接的推桿421以及將推桿421鎖緊固定於導管41內的鎖 緊裝置。導管41上開設一側管411，側管411的埠即形成上述的注射口 5。本實施例 中，通過與內管2連接的推桿421的軸向移動來推動內管2在外管3中移動來拉伸或收縮 球囊1，使其獲得進入瓣膜時所需的軸向和徑向尺寸。推桿421在外力推動下移動到合適 距離後，為保證球囊1軸向和徑向尺寸固定，需將推桿421進行鎖定，從而防止推動421 的移動帶來球囊1外形的改變，故本實施例中，採用鎖緊結構將推桿421鎖緊固定於導管 41內。
圖3至圖6，即為四種結構簡單、易操作的鎖緊結構的示意圖，以下結合各附圖 對每種鎖緊結構進行說明，當然，鎖緊結構不限於本實施例中提供的四種，其它操作性 強、簡單的鎖緊結構也在本發明的保護範圍之內。
具體地，參照圖3，為本發明提供的鎖緊結構的第一實施例的結構示意圖。圖 中，推桿421採用銷口式鎖緊結構鎖緊固定，其包括徑向設於推桿421上的一固定銷4211 以及設於導管41內壁上的卡口 412，當推桿421在人外力作用下軸向向前移動至卡口 412 時，轉動推桿421，使固定銷4211徑向卡止於卡口 412處，從而將推桿421鎖緊固定。
參照圖4，為本發明提供的鎖緊結構的第二實施例的結構示意圖。圖中，推桿 421採用單鍵式鎖緊結構鎖緊固定，這種結構中推桿421具有預定的行程範圍，其不可由 導管41中抽出。具體地，這種單鍵式鎖緊結構包括徑向設於推桿421上的一卡點4212以 及設於導管41頂部內壁上的一鍵槽413，於鍵槽412內還設有一卡位4131，推桿421的 卡點4212可在鍵槽413內滑動，當卡點4212移動至卡位4131處時，轉動推桿421，使卡 點4212徑向卡止於卡位4131處，從而將推桿421鎖緊固定。
參照圖5，為本發明提供的鎖緊結構的第三實施例的結構示意圖。圖中，推桿 421採用雙鍵式鎖緊結構鎖緊固定，其與第二實施例的不同之處僅在於，於導管41底部 內壁上也設有一鍵槽413，此鍵槽413內設有一卡位4131，相應地，推桿421上也設有與 其對應的另一卡點4212，這樣，通過此雙鍵式的鎖緊結構，可更穩固地固定推桿421。
參照圖6，為本發明提供的鎖緊結構的第四實施例的結構示意圖。圖中，推桿 421採用螺旋式鎖緊結構鎖緊固定，其包括設於導管41 一端的外螺紋414以及旋合於外螺 紋414上的螺帽415。由於推桿42由導管41設有外螺紋414的一端伸入，故通過螺帽 415鎖緊導管41的此端，推桿42可卡固於螺帽415與外螺紋414的旋合處。
具體地，請參照圖2，本實施例中，外管3管材的硬度由其第三近端31向第三遠 端32漸變，且逐漸變小。由於第三遠端32與球囊1的第一近端11連接，此較軟的第三 遠端32能夠在血管內彎曲形成各種形狀，並且第三遠端32的硬度較小，是相對第三近端 31而言，其本身具有足夠的強度與韌性來防止外管3折斷；而相對硬度較大的第三近端 31，其與尾座4上的導管41連接，其具有的硬度可支撐內管2，從而方便使用者推動和操 作球囊1。本實施例中，外管3採用PVC材料製成，在製作過程中進行特殊工藝處理， 使外管3的第三近端31與第三遠端32之間每部分的增塑劑析出或者加入的含量不同，從 而可使第三近端31與第三遠端32之間的硬度平滑過渡，使用效果更好。
優選地，本實施例中，內管2採用PEEK(聚醚醚酮樹脂)製成，PEEK可在X 射線下清晰可見，方便手術操作，同時其韌性好，也具有一定的強度，可在彎曲狀態下 承受較大的軸向壓力而不變形。當然，此處內管2也可採用醫用高分子材料和不鏽鋼復 合而成的材料做成，只要其滿足在X射線下可視，且能在彎曲狀態下承受較大的軸向壓 力而不變形均在本發明保護範圍之內。
請再參照圖2，內管2及外管3的管壁上沿其長度方向均嵌入一金屬絲6。金屬 絲6的嵌入進一步增強了內管2及外管3的強度，防止內管2及外管3的變形。特別是 對於外管3，在手術時，球囊1需在推桿42推動下拉伸使其外徑與外管3的外徑相同，從 而來穿過血管到達瓣膜位置，而在此過程中若外管3硬度不夠，外管3的外徑也改變，則 不能保證球囊1能獲得穩定的且與外管3相同的拉伸外徑，而於外管3內嵌入的金屬絲6 則有效避免這個問題，能夠防止外管3變長。
請再參照圖1，本實施例中，球囊1上設有顯影點13，顯影點13包括位於其第 一近端11處的第一顯影點131、位於第一遠端12處的第二顯影點132以及位於第一近端 11與第一遠端12的中部的第三顯影點133。具體地，球囊1包括位於遠端的第一半球囊 14及位於近端的第二半球囊15，上述的三個顯影點即分別位於第一半球囊14及第二半球 囊15的兩端及二者的交接處。球囊1在內管2的推動下移動至瓣膜口時，需根據球囊1 的第一遠端12處的第二顯影點132來判斷球囊1的位置，防止球囊1的第一遠端損傷到心 髒；當第一半球囊14及第二半球囊15都膨脹起來後，根據球囊1中間的第三顯影點133 來調整球囊1的位置，使球囊1的中間正好處於瓣膜葉處。
參照圖7A至圖7E，球囊1的第一半球囊14及第二半球囊15外徑大，中間交接 處小。手術時由注射口 5充入造影劑或其它液體時，位於遠端的第一半球囊14先膨脹， 位於近端的第二半球囊15後膨脹，最後兩個半球囊的交接部分再膨脹。而為實現上述 的充盈方式，可以在生產球囊1時進行預漲處理，即使第一半球囊14的壁厚降低，並出 現略微的鼓脹，當向球囊1內充入造影劑或其它液體時，鼓脹的第一半球囊14即會先膨 脹，未經預漲處理的第二半球囊15後膨脹；當然，此處也可以採用不同的編織纖維來實 現，即第一半球囊14採用的纖維密度較小，第二半球囊15採用的纖維密度較大，這樣， 在充盈時，纖維密度小的第一半球囊14先膨脹，纖維密度大的第二半球囊15後膨脹，最後二者交接部分膨脹。
參照圖8，為充盈後結構不同於圖7E中所示的一種球囊，此球囊1的第一半球 囊14及第二半球囊15的結構不同，其充盈原理與圖7A至圖7E中球囊1 一致。
本實施例中，瓣膜擴張導管工作時，推動推桿42拉伸球囊1伸長使球囊1的外 徑與外管3相同，此時球囊1的形狀如圖7A中所示，將推桿42鎖緊固定，當球囊1進入 瓣膜口後，鬆開鎖緊結構，推桿42向後抽出使球囊1復位，如圖7B中所示；向注射口 5中注入造影劑或其他液體，造影劑或其他液體經由外管3進入第一半球囊14並使其膨 脹，如圖7C中所示；再將瓣膜擴張導管輕輕回撤，讓第一半球囊14與第二半球囊15的 交接處卡在瓣膜口處，此時完成擴張導管的定位；繼續注入造影劑或其他液體，使第二 半球囊15膨脹起來，如圖7D中所示；當造影劑或其他液體充入一定量後，球囊1完全 充盈，最後瓣膜在球囊1帶動下完全打開，恢復柔韌性。瓣膜打開後，再次推進推桿42 拉長球囊1並鎖緊推桿42，使其外徑與外管3外徑相同，最後撤出瓣膜擴張導管。
當然，本實施例中的球囊1也不限於圖7A至圖7E、圖8中所示的結構，其也可 以為單個球囊結構，如圖10中所示。具有單個球囊1的瓣膜擴張導管在使用時，通過控 制其注入造影劑或其他液體的時間也可達到較好的擴張效果。
以上僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神 和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。權利要求
1.一種瓣膜成型擴張導管，包括球囊、同軸套設的內管及外管，所述球囊具有第一 近端及第一遠端，所述內管具有第二近端及第二遠端，所述外管具有第三近端及第三遠 端，所述球囊的第一近端與所述外管的第三遠端連接，所述球囊的第一遠端與所述內管 的第二遠端連接，其特徵在於還包括一設於所述外管的第三近端且可推動所述內管使 其軸向移動來帶動所述球囊拉伸或收縮的尾座，所述尾座上設有與所述外管相通的注射
2.如權利要求1所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述尾座包括一導管及一 滑動機構，所述導管的一端與所述外管的第三近端連接，所述滑動機構設於所述導管的 另一端，所述滑動機構包括一由所述導管的另一端伸入與所述內管的第二近端連接的推 杆以及將所述推桿鎖緊固定於所述導管內的鎖緊結構，所述注射口設於所述導管上。
3.如權利要求2所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述鎖緊結構為一銷口式 鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿的一固定銷以及設於導管內壁上的可容所述固定銷 卡合的卡口。
4.如權利要求2所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述鎖緊結構為一單鍵槽 式鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿上的卡點以及設於所述導管頂部內壁上的鍵槽， 所述鍵槽內設有可容所述卡點卡合的卡位。
5.如權利要求2所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述鎖緊結構為一雙鍵槽 式鎖緊結構，其包括徑向設於所述推桿上的兩卡點以及分別設於所述導管頂部內壁及底 部內壁上的鍵槽，各所述鍵槽內還設有容兩卡點分別卡合的卡位。
6.如權利要求2所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述鎖緊結構為一螺旋式 鎖緊結構，其包括設於所述導管一端的外螺紋以及旋合於外螺紋上的螺帽。
7.如權利要求1所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述外管管材的硬度由其 第三近端向第三遠端漸變，且逐漸變小。
8.如權利要求1所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述內管採用聚醚醚酮樹 脂製成。
9.如權利要求1或7或8所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述內管、外管的 管壁內沿其長度方向均嵌入一金屬絲。
10.如權利要求1所述的瓣膜成型擴張導管，其特徵在於所述球囊的第一近端、第 一遠端及位於第一近端與第一遠端的中部設有顯影點。
全文摘要
本發明適用於醫療器械技術領域，提供了一種瓣膜成型擴張導管，包括球囊、同軸套設的內管及外管，所述球囊、內管及外管均具有近端及遠端，所述球囊的近端與所述外管的遠端連接，所述球囊的遠端與所述內管的遠端連接，還包括一設於所述外管的近端且可推動所述內管使其軸向移動來帶動所述球囊拉伸或收縮的尾座，所述尾座上設有與所述外管相通的注射口。本發明中提供的瓣膜成型擴張導管，通過增設一可移動的尾座來推動內管來帶動球囊改變其軸向及徑向的尺寸，從而使其具有良好的通過性和仿形性，使其可適合不同人群、不同心臟瓣膜手術，同時也增強手術中擴張導管使用的靈活性，因此，本發明提供的擴張導管通用性更強，使用更安全。
文檔編號A61L29/06GK102019027SQ201010619619
公開日2011年4月20日 申請日期2010年12月31日 優先權日2010年12月31日
發明者吳儒全, 王進, 謝粵輝 申請人:深圳市擎源醫療器械有限公司