包裝易於開啟的矯形外科鑄塑製品的製作方法

2023-10-10 16:38:54

專利名稱：包裝易於開啟的矯形外科鑄塑製品的製作方法
技術領域：
本發明的領域本發明涉及含有某種包裝的矯形外科鑄造製品，所述包裝甚至在它的外表面與潤滑劑接觸時也易於被撕破啟開。
本發明的背景已經發展了許多不同的矯形外科鑄造材料用於固定已碎裂或其它損壞的人體肢體。一些早先為此目的所開發的鑄造材料包括使用由網眼織物(例如，棉紗)與在網眼織物的開孔中和表面上嵌進石膏所組成的塑模石膏繃帶(plaster of Paris bandages).然而，塑模石膏鑄件(plaster of Paris casts)具有許多由它本身帶來的缺點，包括低的強度-重量比，它導致最終鑄品非常重且體積龐大。而且，塑模石膏鑄件一般會在水中分解，這樣必需使它避免浸浴，噴淋或其它與水相接觸的行為。這些缺點及其它因素，促進了在矯形外科鑄造工藝中對具有優於塑模石膏的性能改進的鑄造材料的研究。
技術上的顯著進步是找到了將聚異氰酸酯預聚體用於配製矯形外科鑄造材料的樹脂的有效性而實現的，例如在下述專利中有描述，U.S.Pat.No.4,502,479(Garwood等)和U.S.Pat.No.4,441,262(Von Bonin等)。U.S.Pat.No.4,502,479敘述了含有針織織物的矯形外科鑄造材料，所述的針織織物由用聚異氰酸酯預聚體樹脂例如聚氨酯浸漬的高模量纖維(例如纖維)製成的。按U.S.Pat.No.4,502,479製造的矯形外科鑄造材料提供優於熟石膏矯形外科鑄件的顯著改進，包括更高的強度-重量比和更大的空氣滲透率。由於聚異氰酸酯預聚體樹脂通常用水活化而製成，所以，為使用者提供的上述鑄造產品通常以空氣和水不可滲透的包裝和內中一卷鑄塑帶所組成的「鑄塑盒」(kit)形式出現。包裝通常由多層層壓薄膜材料構成。
U.S.Pat.No.4,667,661(Scholz等)披露了還含一種潤滑劑的鑄造用帶。潤滑劑的作用是提供一種鑄造材料，該鑄造材料於水中浸漬後易於塗布且對模具光滑，樹脂不會黏附在塗布者的手套上。
不幸的是，潤滑劑一旦與包裝接觸也會使包裝的外表面變得光滑。這使使用者在欲撕開包裝時很難抓緊包裝的邊緣。在很多時候，抓緊如此之難以至於使用者無法方便地施力撕開包裝。所以，為了打開包裝，使用者必須更換手套或徹底清洗雙手和/或包裝的外表面。或者，使用者可以一次打開幾個包裝(即，在潤滑劑與手套接觸之前)以避免滑脫問題。但是，該方法的缺點在於，使用者必須在具體治療開始前估計治療所需的卷數。如果低估了卷數就不能避免滑脫問題。相反的，如果高估了卷數，多餘的卷數無謂地暴露於大氣溼氣並過早固化，由此造成浪費。
如前所述，很明顯，本工藝需要一套矯形外科鑄塑材料，它同時具有潤滑樹脂和即使與潤滑劑接觸外包裝仍然易於打開的兩者兼備的優點。本工藝的另一改進是以經濟的方法提供這一成套產品。在此揭示和要求保護的是這樣一套矯形外科鑄塑材料產品及其製備方法。
發明概述本發明涉及成套的矯形外科鑄塑材料，其製備方法，和其使用，其中整套包鑄塑盒括含有可固化液體樹脂的矯形外科鑄塑材料；潤滑劑；不透水不透氣的包裝，該包裝的外表面有一個摩擦區和橫貫的切口，其中的摩擦區可在包裝的外表面與潤滑劑接觸時提供足夠的淨摩擦力以便於撕開包裝。在本發明的一個優先實施例中，摩擦區由粘在所述包裝的外表面的消光標籤組成。
本發明中摩擦區的位置可便於雙手抓緊(即，在切口兩側各具每隻手的抓緊區〕，由此可在潤滑劑與包裝接觸後方便地撕去薄膜。更好的是，摩擦區的位置除了在切口的兩側外還位於包裝的兩面(即，第一摩擦區位於包裝的母指端而第二摩擦區位於其餘手指端〕。
在本發明的一個現有優先實施例中，摩擦區是一對粘在包裝外表面的消光(即，無光〕紙「標籤」。標籤橫過切口粘在包裝上(如，使用壓粘劑或熱熔橡膠粘合劑〕並位於包裝的相對的兩面。如果需要，可以將一張適用的標籤包裹或摺疊在包裝的邊緣從而粘到包裝的兩個外表面(即，前述的「相對的兩面」〕。附圖簡述本發明的其他優點可見於以下附圖，其中相同數字表示相同部分。


圖1是本發明適用層合膜材料的局部透視圖。
圖2a，2b，2c是沿線2—2取向的圖一所示的層合膜材料的放大的剖面圖。
圖3a是為了顯示內部而撕開了一部分的本發明包裝的一個實施例的平面圖。圖3b是放大的，顯示完全包含在封閉區內的切口的部分平面圖。
圖4是本發明包裝的另一種實施方法的透視圖。
圖5是沿圖4中線5—5取向的圖4實施例的放大的，部分剖面圖。
本發明具體描述本發明涉及成套的矯形外科鑄塑材料，其製備方法，和其使用，其中的成套產品包括以可固化液體樹脂浸漬的襯裡或織物，最好是彈性襯裡，所構成的矯形外科鑄塑材料，潤滑劑，和由層壓膜材料和在包裝袋的外表面與潤滑劑接觸後易於撕開所述膜材料的裝置所組成的不透水不透氣的包裝。
本發明的一個要素是可固化樹脂能與其相結合併在固化後將其增強的半硬或柔性膜。該膜最好是多孔性的由此只部分地被樹脂浸漬。適用膜的實例有由天然或合成纖維或材料構成的無紡，紡織，或針織織物。該膜也可稱為「稀鬆無紡織物」或「襯裡」。可適用的膜為如在美國專利4,502,479；4,609,578；4,668,563；5,014,403和在美國專利申請07/976，402中敘述的玻璃纖維針織織物。特別優先的此類膜是美國專利4,609,578(Reed)中所揭示的可拉伸，熱定型織物。美國專利4,609,578範圍內的玻璃纖維針織襯裡實例已知為3M，st.Paul，Minnesota出品的ScotchcastTM2玻璃纖維針織襯裡。ScotchcastTM2襯裡被用於製造3M的ScotchcastTM2和ScotchcastTMPlus矯形外科鑄塑材料。本發明中適用的非玻璃纖維襯裡包括由以下物質構成的織物天然有機纖維；動物源物質；天然有機聚合纖維；合成聚合纖維。適用於本發明中織物的天然有機纖維包括植物源材料，如蕉麻，棉，亞麻，大麻，黃麻，爪哇木棉，亞麻布，青麻，劍麻。適用的動物源材料包括羊毛，馬海毛，駱馬毛，其他動物毛和絲。在此優先的有機纖維有棉和羊毛。最優先的是棉。適用於本發明織物的天然有機聚合物有醋酸酯，人造蛋白質纖維，粘膠纖維，三醋酸纖維。適用的合成製造的有機聚合物有丙烯酸，芳族聚醯胺，尼龍，聚烯烴(如聚(1—丁烯)，聚乙烯，聚(3—甲基—1—丁烯)，聚(1—戊烯)，聚丙烯，聚苯乙烯)，聚酯，聚四氟乙烯，聚(乙烯醇)，聚(氯代乙烯)，聚(1，1—二氯乙烯)。在此優先的合成聚合纖維有聚丙烯酸，尼龍，聚乙烯，聚丙烯，聚酯，和人造絲。在此最優先的合成聚合纖維有尼龍，聚酯，和人造絲。關於這一點，優先的有機纖維製成的針織，紡織，無紡膜的描述可見於美國專利4,940,047；4,984,566；4,841,958(Ersfeld等)。
本發明的第二要素是一種可固化樹脂。用於本發明的可固化樹脂是可塗在膜材料上並在固化後將其增強的樹脂。該樹脂可固化成交聯的熱固化狀態。優先的是液體可固化樹脂，即，23℃時用Brookfield RVT Rotovisco粘度計測得的粘度約為5Pa·s—500Pa·s，約以10Pa·s—100Pa·s為佳的組合物。
用於本發明鑄塑材料的樹脂最好是可滿足矯形外科鑄塑材料性能要求的任何可固化樹脂。很明顯，該樹脂必須是無毒的，即，在固化過程中不會釋放出大量危害病人或使用者的有毒氣體，也不會因為化學刺激或在固化過程中產生過量的熱而刺激皮膚。而且，樹脂對固化劑必須有足夠反應能力，以保證其在使用後迅速固化但仍留有足夠的鑄塑材料塗布並使鑄品成型的操作時間。開始時，鑄塑材料必須有柔性和可塑性並應能自行粘合。然後在鑄塑塗布完成之後的短時間內開始硬化，至少半固化，其強度足以承受被施用者的活動帶來的負荷和壓力。所以，材料必須在幾分鐘內完成從液態向固態的狀態變化。
優先選用的樹脂是水可固化樹脂。目前優先選用的是如在美國專利4,131,114中所描述的通過多異氰酸酯與多元醇反應而固化的氨基甲酸酯樹脂。技術上已知的許多種水可固化樹脂均適用。包括聚氨酯，氰基丙烯酸酯，及在與溼敏性催化劑共同使用時的環氧樹脂和以三烷氧基-或三滷-矽烷基團為終端的預聚體。例如，美國專利3,932,526揭示了1，1-雙(全氟代甲基磺醯基)-2-芳基乙烯可使含微量溼氣的環氧樹脂聚合。
雖然對矯形外科和醫用鑄塑人員來說，用水來固化矯形外科鑄塑帶是最方便，安全和熟悉的，但也可使用水可固化樹脂以外的樹脂。適用的樹脂系統有如美國專利3,908,644所描述的，其中用雙功能丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯，如由甲基丙烯酸縮水甘油酯與雙酚A(4，4-′異亞丙基雙酚基)縮合而成的二甲基丙烯酸酯來浸漬繃帶。該樹脂在被叔胺和有機過氧化物溶液潤溼後會固化。水中也可以含有催化劑。例如，美國專利3,630,194建議用丙烯醯胺單體浸潤矯形外科鑄塑帶，將繃帶浸入氧化還原劑的水性溶液中來引發聚合(即技術上已知的氧化還原引發系統)。其中還揭示了影響繃帶硬化的強度，硬度，和速度的某些因素。
本發明使用的某些較為優先的樹脂是一些水可固化的，異氰酸酯類-功能性預聚物。此處所用的水可固化的異氰酸酯-功能性預聚物指由多異氰酸酯，最好是芳香族的多異氰酸酯，和活潑氫化合物或低聚物而得到的預聚物。該預聚物具有足夠的異氰酸酯-功能可在與水接觸後固化，例如，水汽，或最好是液態水。適用的這類體系揭示於，例如，美國專利4,411,262和4,502,479。目前更為優先使用的樹脂系統揭示於美國專利4,667,661和美國專利申請07/376,421。以下公開內容主要涉及本發明的優先實施方法，其中使用水可固化的異氰酸酯-功能性預聚物作為可固化樹脂。
最好將異氰酸酯和多元醇反應而得的聚異氰酸酯預聚物作為樹脂塗在織物襯裡上。最好使用低揮發性的異氰酸酯，如二異氰酸二苯基甲酯(MDI)而不要使用高揮發性的甲苯二異氰酸酯，如(TDI)。適用的異氰酸酯有2，4-甲苯二異氰酸酯，2，6-甲苯二異氰酸酯，這些異氰酸酯的混合物，4，4′-二異氰酸二苯基甲酯，2，4′-二異氰酸二苯基甲酯，這些單體與可能存在的少量2，2′-二異氰酸二苯基甲酯的混合物(常見於購得的二異氰酸二苯基甲酯)，和例如苯胺和甲醛縮合產物的光氣化而生成的芳香族多異氰酸酯和它們的混合物。用於該預聚體系的典型多元醇包括多丙烯醚二元醇(Arco Chemical供應的牌號ArcolTMPPG和BASF Wyandotte供應的的牌號PluracolTM)，聚四亞甲基醚二元醇(Quaker Oats Co.的PlymegTM)，聚己酸內酯二元醇(Union Carbide的NiaxTMPCP系列多元醇)，聚酯多元醇(二羧酸與二元醇酯化而得的以羥基為末端的聚酯，如Ruco division，Hooker Chemical Co.供應的RucoflexTM多元醇)。使用高分子量的多元醇可以減低固化樹脂的硬度。
用於本發明鑄塑材料的樹脂實例使用了Dow ChemicalCompany的稱為IsonateTM2143L的異氰酸酯(含有約73％的MID的二和三-異氰酸酯的混合物)和Union Carbide的NiaxTMpPG725的聚丙烯氧化多元醇。為了延長這些物質的保存時間，最好加入0.01％—1.0％(重量)的苯甲醯氯或其他穩定劑。
採用合適的催化劑可控制樹脂與水性固化劑接觸後的反應性。反應性不能過大以至於(1)在樹脂表面迅速形成硬膜而阻止水進一步向樹脂內部滲透；或(2)鑄塑材料在塗布和矯形完成之前就硬化了。使用濃度約0.05％—5％(重量)如美國專利4,705,840所述而製備的4[2-[1-甲基-2-(4-嗎啉基)氧乙基]乙基]-嗎啉(MEMPE)可獲得良好效果。
必須儘量減少樹脂起泡，因為這會降低鑄塑材料的孔隙度和總體強度。泡沫的產生是因為水與異氰酸酯基團反應時產生了二氧化碳。減少泡沫的一種方法是降低預聚物中異氰酸酯基團的含量。但是，必須有足夠的異氰酸酯基團以獲得反應活性，加工性，和終強度。雖然樹脂含量較低時泡沫較少，但樹脂含量必須足以獲得理想的強度和耐剝落性等特性。減少泡沫最理想的方法是向樹脂中加入泡沫抑制劑如矽酮消泡劑Atifoam A(Dow Corning)或Ati—foam 1400矽酮液(Dow Corning)等。特別優先使用矽酮液，如濃度約0.05—1.0％(重量)的Dow Corning的Ati—foam 1400。如美國專利申請07/376,421所述和公開的歐洲專利申請EPO 0 407 056中的含有疏水性聚合顆粒的穩定分散系的水可固化樹脂也可用於減少泡沫。
目前較為優先選用的樹脂還包括可與水反應的液態有機金屬化合物，在相關的美國專利申請08/008,743「水可固化樹脂組合物」中有所敘述。這些樹脂被特別作為異氰酸酯樹脂系統的代用品優選採用。使用於矯形外科鑄塑材料的水可固化樹脂組合物由水反應性液態有機金屬化合物和有機聚合物構成。有機金屬化合物的分子式為(R1O)XMR(y-x)2，其中每一個R1各為一個C1—C100的烴基，在其骨架上任意地間以1—50個非過氧化-O-，-S-，-C(O)-，或-N-基團；每一個R2是各自選自氫和C1—C100的烴基，在其骨架上任意地間以1—50個非過氧化-O-，-S-，-C(O)-，或-N-基團；x是一個l和y之間的整數，包括端值；y是M的化合價；M是硼，鋁，矽，或鈦。該有機聚合物是加成物或縮合物。優先採用加成聚合物作為有機聚合物組分。特別有用的是由不飽和烯屬單體製得的加成聚合物。可購得的可製備這類加成聚合物的單體包括但不限於乙烯，異丁烯，1-己烯，氯三氟乙烯，氯代乙烯，丁二烯，異戊二烯，苯乙烯，乙烯基萘，丙烯酸乙烯酯，丙烯酸2-乙基己基酯，丙烯酸四氫糠酯，丙烯酸苯酯，聚(環氧乙烷)單丙烯酸酯，丙烯酸七氟丁酯，丙烯酸，甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸2-二甲基胺基乙酯，3-異丁烯醯丙基三(三甲基甲矽烷氧基)矽烷，甲基丙烯酸異丁酯，衣糠酸，乙酸乙烯酯，硬脂酸乙烯酯，N，N-二甲基丙烯醯胺，叔丁基丙烯醯胺，丙烯腈，異丁基乙烯基醚，乙烯基吡咯烷酮，乙烯基丫內酯，甲基丙烯酸縮水甘油酯，甲基丙烯酸2-異氰酸根絡乙基酯，馬來酸酐，乙烯基三乙氧基矽烷，乙烯基三(2-甲氧基乙氧基)矽烷，和3-甲基丙烯酸(三甲氧基甲矽烷基)丙酯。優先採用具有可氫化官能度的聚合物。可使用酸性或鹼性催化劑來加速這些組合物的水固化。強酸性催化劑被優先採用。
目前較為優先採用的樹脂還包括在相關美國專利申請08/048656，「新的鑄塑帶和樹脂及其加工」中揭示的水可固化的以烷氧基矽烷為端基的低聚物。該水可固化樹脂是一種以烷氧基矽烷為端的樹脂，即，數均分子量約為400—10,000，以500—3,000為佳的預聚物或低聚物。每一個預聚物或低聚物分子至少有一個可氫化的烷氧基矽烷終端。最好，該烷氧基矽烷終端樹脂是氨基甲酸酯樹脂，即，含有-NH-C(O)-O-基團的預聚物，或是尿素樹脂，即，含有-NH-C(O)-N基團的預聚物，或是含有尿素和氨基甲酸酯兩種基團的樹脂。更優先的是，尿素/氨基甲酸酯基樹脂。
每分子至少具有一個可氫化終端烷氧基矽烷基團的水反應性烷氧基矽烷終端預聚物最好是具有以下分子式的化合物(分子式1) 其中Q是多元醇殘基；W是-NH-C(O)-X-(R2-n-q2)-或-X-C(O)-NH-；X是-N-，-O-，或-S-；Y是-N-，-O-，-S-，甲氨醯硫(-S-C(O)-NH-)，氨基甲酸酯(-O-C(O)-NH-)或被取代的或N-被取代的脲基(-N(C(O)-NH-)-)；R1是被取代或未取代的二價橋連烴基C1—C100，在骨架上任意地間以1—50個非過氧化的-O-，-C(O)-，-S-，-SO2，-NR6，醯胺基(-C(O)-NH-)，脲基(-NH-C(O)-NH-)，甲氨醯硫(-S-C(O)-NH-)，氨基甲酸酯(-O-C(O)-NH-)，未被取代的或N-被取代的脲基甲酸酯(-NH-C(O)-N(C(O)-O-)-)，未被取代的或N-被取代的縮二脲(-NH-C(O)-N(C(O)-NH)-)，和N-被取代的異氰脲酸酯基團；R2可有可無，它選自氫和取代或未取代的C1—C20烴基，在骨架上任意地間以1—10個非過氧化的-O-，-C(O)-，-S-，-SO2，或-NR6-基團；R3是取代或未取代的二價橋連的C1—C20烴基，在骨架上任意地間以1—5個非過氧化的-O-，-C(O)-，-S-，-SO2，或-NR6-基團；R4是C1-C6的烴基或-N=C(R7)2；R5和R7都各自是一個C1—C6烴基基團；R6是H或C1—C6烴基；n是1—2，q是0—1，其條件是當X是N時，n＋q＝1，和當X是S或O時，n＋q＝2；u＝多元醇殘基的官能度＝0—6，條件是當u＝0時，分子式I所示的化合物為 m＝2—3；z＝1—3。
在本發明上下文中，就分子式I而言，術語「烴基」指芳香族的，雜環的，飽和或非飽和的直鏈，支鏈，或環狀基團。例如，該詞包含了烷烴和烯屬基團。此處所用的「烴基」還包括醯基，聚酯基團，和聚(烷氧基)基團。「雜環」一詞指在環中含有碳和一個或多個-N-，-O-，-P-，-Si-，-S-或其組合的雜原子的飽和或不飽和的單環或多環基。「烷基」一詞指從飽和的直鏈或支鏈烴上去除一個氫原子後的一價殘基。「環烷基」一詞指從飽和的環烴上去除一個氫原子後的一價殘基。「芳香族」一詞指芳香族化合物(單環和多環或稠環)去除一個氫原子後的一價殘基，其中包括被低級芳烷基和烷芳基基團，低級烷氧基，N，N-二(低級烷基)氨基，硝基，氰基，滷素，低級烷基羧酸酯所取代的芳香族化合物，其中的「低級」指具有1—4個碳原子的基團。「醯基」指芳香族，烷族，環烷族羧酸去除一個OH後留下的一價有機殘基。「鏈烯基」一詞指至少具有一個C=C雙鍵的直鏈或支鏈烴去除一個氫原子後的一價殘基。「多元醇殘基」一詞指多元醇的活潑氫反應後留下的烴基。多元醇殘基的「官能度」指發生反應的活潑氫的數目。在此所用的「多元醇」包括根據C.R.Noller，Chemistry of OganicCompounds，Ch.6，PP.121-122(1957)中所述的Zerevitinov測試含有活潑氫的化合物。
本發明的矯形外科鑄塑材料盒還含有使除可固化鑄塑材料黏性(如降低活化的可固化鑄塑材料與手套之間的粘性)降低的潤滑劑。於任何下面實施例中所敘述的鑄塑盒中均含有潤滑劑。例如，潤滑劑可以是以可固化樹脂體系的一部分提供，作為加入活化劑的獨立組分(如加入水滴中〕，或作為手套上的塗層，然後在樹脂活化和/或鑄塑材料包覆的時候將潤滑劑帶給活化劑和鑄塑材料。或者，潤滑劑也可以作為手套的塗層，不同的是，它通過產生一個潤滑的手套表面來降低鑄塑材料的粘性。在此所用的「鑄塑盒」(kit)指成套出售的製品或成分，即在固定肢體的方法中必須一同使用的全部製品或成分。例如，一個「鑄塑盒」包括一組帶潤滑劑的手套或手套的包裝和一個含有本發明的鑄塑材料的包裝的組合。
在本發明的一個優選實施例中，根據美國專利4,667,661，潤滑劑可以作為樹脂的一部分，由此可使鑄塑材料在固化前和固化中表現出較小的粘性，並可形成具有理想的強度和層合強度的鑄塑品。合適的潤滑劑是與樹脂系統共價連接的親水基團；與可固化樹脂系統不相容的添加劑，包括表面活性劑，具有大量親水性基團的聚合物，和聚矽氧烷；及上述的組合。
當潤滑劑原先就在包裝內部時(如，與鑄塑材料相結合或密封在鑄塑盒內)，第一個被打開的包裝的外表面在開啟前不會接觸潤滑劑。但是，當打開第二個包裝時就很容易發現本發明的實用性。在這種情況下，最初打開的包裝中的鑄塑材料中的潤滑劑就可以與使用者的手套接觸或與活化劑容易混合，等。最初被打開的包裝中的潤滑劑然後可以與第二個未打開的包裝的外表面接觸由此賦予第二包裝的外表面具有潤滑性。或者，當潤滑劑原先在包裝的外部時(如，作為手套上的塗層或活化劑溶液的添加劑)，它可以與第一個被打開的包裝接觸並由此從第一個起依次為包裝提供潤滑性。
參見圖1和圖2(a-c)，在透視1和剖面2a，2b，2c中，顯示的是用於製造本發明的包裝的層合膜10。由圖2a可見，層合膜10由外防滲膜12和熱合內膜16構成。由圖2b可見，外防滲膜12由抗穿刺性的外部材料13和中間層15構成。由圖2c可見，層合膜10還含有使外部材料13和中間層15粘合在一起的粘合層14。
層合膜材料10是由以後面將介紹的常規方式壓合和/或粘合在一起的常規材料構成的。膜材料10的中間層15最好由高度不透水汽不透空氣的金屬箔構成。最好，中間層15由厚約0.002—0.03mm的鋁箔構成，以0.005—0.015為佳，以0.007—0-010為最佳。雖然這樣的鋁箔最好連微孔也沒有，已知這樣的鋁箔即使具有一些廣泛分布的微孔，它仍具有高度的不透水汽和不透氣性。高度不透性指，只有儘可能少的空氣和水汽可以透過現在可得的金屬箔上所存在的微孔。層合膜10的外防滲膜12系保護性，抗穿刺性的紙質或塑料樹脂材料。最好，外防滲膜12是由與中間層15的鋁箔常規擠壓或粘合的聚酯或聚丙烯模構成。例如，可利用粘合層14來粘合外部材料13和中間層15。合適的粘合層材料包括密度最好在0.91—0.93g/ml之間的低粘度聚乙烯材料(在此歸為「LDPE」)。膜10的熱合內膜16由採用粘合，擠壓等方法與中間層15的鋁箔層合的熱合材料構成。最好，該熱合材料是可直接擠壓和/或壓延在鋁箔上的塑料樹脂膜，如，聚丙烯，聚乙烯，或聚丙烯—聚乙烯的共聚物。更好的是，直接擠壓和/或壓延在鋁箔上的DuPont de NemoursCo.(Inc)，Wilmington，Del.的「Surlyn」TM牌離子鍵聚合物樹脂。與此有關的是下面由本發明的被轉讓人在1993.6.11申請的美國專利申請號08/075,815，「矯形外科鑄塑材料及其密封包裝」。
圖3a所示是由層合膜10製成的本發明包裝26的第一種實施方法的平面圖。包裝26一般由一層或兩層膜材料10製成。包裝26一般通過將膜材料10與其自身或與第二張膜材料10周邊熱合而成。
仍然參見圖3a，此處看到為了顯示打開前密封在內的可固化鑄塑材料膜32而被撕開一部分的包裝26。如前訴述，包裝26系通過一張或兩張膜材料10在兩端的熱合封口34和36，和兩側的熱合封口38四周熱合在一起，由此形成具有內璧41的鑄塑盒39。封口34，36和38造成了高度不透氣不透水汽的鑄塑盒39的堅固密合部分。高度不透氣的意思指的是空氣和水汽儘可能地少量或沒有透過盒的增強密合部39。
在端熱合封口34和36或側熱合封口38的一個或多個封口內有一個或多個便於撕開包裝26的切口40。目前優選的切口在鑄塑盒封口區的邊緣有一個槽口。槽口的形狀可以是可有效集中所用的應力從而便於撕開或折斷層合膜的任何形狀(例如一個「V」形槽口或是一條窄裂逢)。最好，切口靠近鑄塑盒的邊緣。或者，如圖3b所示，切口42可以包含在包裝的熱合封口之中而不是在其自由邊緣上。在這種實施例中(即，切口靠近但不位於包裝的邊緣上)，切口使施加的應力集中於兩點並由此引發撕裂。第一撕裂向包裝的邊緣發展，第二撕裂向遠離邊緣的方向發展，由此撕開鑄塑盒。
圖4和圖5所示的是本發明包裝的另一種實施方法。先參見圖4，所示主要為具有常規的飛邊密封結構的包裝50的透視圖。包裝50以常規方法由單張層合材料10形成於圖3所示的可固化鑄塑材料32的外圍，具有飛邊封口54和第一端封口52，由此形成包含了可固化鑄塑材料膜32的袋56。飛邊封口54形成袋56的增強部位。
袋56具有內璧58和外璧59。熱合封口52內是便於撕開本實施例作中包裝50的切口40(或42)。通過在相對於熱合封口52的另一端熱合袋56來形成完整的包裝50。在此過程中可提供一個類似於切口40的第二切口。或者，切口可設在前述飛邊封口54的邊緣。
靠近切口40或42的是設在盒(袋)的外表面的摩擦區46。摩擦區可以是在此區內具有基本一致的靜摩擦係數(「SCOF」)的連續區或具有不同摩擦係數區的非連續區。通常，摩擦區必須大得足以在為了撕開膜材料而將潤滑後的膜捏在拇指與其餘手指之間時提供一個足夠大的「抓緊」力(即，總靜摩擦力)。具體地說，由摩擦區提供的抓緊力必須足以在包裝的外表面與前述潤滑劑接觸後便於撕開包裝。
摩擦區的尺寸必須大得足以提供撕開包裝所必需的靜摩擦。通常，摩擦區的大小最好和一般人的拇指和/或其餘手指印的接觸面積一樣。最好，切口兩側的摩擦區的最小面積至少為10mm×10mm，至少20mm×20mm更好。如果需要，摩擦區的面積可以大於該值並可以包括包裝的整個表面。但是，決不意味著，摩擦區幾何形狀限於矩形。如果需要，可使用具有相當表面積的圓形，橢圓形，三角形，或其他幾何形狀。
摩擦區指位於本發明包裝外表面上的，即使在與此處所述的潤滑劑接觸後仍然具有適當高的摩擦係數的可便於撕開包裝的區域。摩擦區可由粘合於外表材料13的單層或多層高摩擦係數材料構成，或由具有適當粗糙外表面的外表面材料構成。此處優選的是由粘合於包裝的外表面材料的單層合適材料(如，具有適當高的摩擦係數的材料)構成的摩擦區。
合適的摩擦區材料包括標籤材料(如，具有粘性背面的紙張材料)，和帶網紋的材料(如，有網紋塑料，砂紙等)。摩擦區材料可以粘合或機械固定於層合包裝材料上，或直接拼合在層合材料中。合適的標籤材料包括消光或上光紙。雖然不想受限於理論，但是現在較少選用上光紙，因為，上光被認為會阻礙潤滑劑溶液的吸收因而在潤滑劑接觸之初時上光紙只提供較低的靜摩擦力。相反的，消光紙一旦與潤滑劑接觸就馬上提供高的靜摩擦力，由此在本發明中被優選使用。如果需要，也可以使用上光紙，但使用者要等待一段時間以使其逐漸生成必要的靜摩擦力。用作摩擦區的優選消光標籤材料包括AlfordLabel，Costa Mesa，California的「Premium matte coatedlithopermanent adhesive」C1S。
優選的摩擦區應該在包裝與潤滑劑接觸後提供可撕開包裝的足夠的即時靜摩擦力。「即時」靜摩擦力指採用下面敘述的測試時，材料在與潤滑劑接觸後的1秒內提供足夠的靜摩擦力。在與潤滑劑接觸1秒以上時間後才逐漸生成足夠的靜摩擦力的材料不作優選，因為在開始時可能不能撕開包裝(即，手指會從袋上滑脫而導致袋子滑落及可能汙染樣品)。
按下法測試與潤滑劑接觸後的材料的摩擦係數。為本發明的目的，由摩擦區提供的「抓緊」力(這裡指的是「總的靜摩擦」)是包裝兩面形成的靜摩擦力的總和(即，包裝的一面與拇指接觸另一面於同一手的另一手指，通常是食指，接觸)。每一隻手(即，每一對拇指和手指捏合對)在切口的每一側形成各自的總的靜摩擦力並由此給出一個撕開力。每一隻手的總的靜摩擦力的較小值被定為摩擦區的總靜摩擦力。
本發明的摩擦區的位置可使雙手(即，分別位於切口兩側的每一隻手的抓緊區)充分抓緊由此可在包裝與潤滑劑接觸後方便地將包裝膜撕開。更好的是，摩擦區除了處於切口兩側以外還位於包裝的兩面(即，第一摩擦區位於包裝的拇指面而第二摩擦區位於包裝的手指面)。
在本發明目前優選的一個實施例中，摩擦區是粘在包裝外表面的一對消光(無光)紙標籤。標籤橫過切口和在包裝的相對的兩邊粘在包裝上(如，利用壓敏膠或熱熔型橡膠粘合劑)。如果需要，可將一張標籤包裹或摺疊在包裝的邊緣並由此粘在包裝的兩個外表面(即，前述的「位於相對的兩面」)。
如前所述，摩擦區可以位於靠近切口的任何方便的接縫處。最好，切口和摩擦區位於接縫的中部，這樣可將包裝撕成大致相同的兩半。
可以預計適當抓緊切口兩側至少要提供一個最小摩擦區。或者，可在包裝的兩側或一個以上切口處提供摩擦區。或者，摩擦區可位於包裝相對的兩面，由此位於包裝一面的第一摩擦區提供切口一側的適當抓緊力而位於包裝另一側的第二摩擦區提供切口另一側的適當抓緊力。
圖3a，3b顯示了切口40和42在包裝的各種接縫上的位置。至少需要一個這樣的切口。圖3a，3b還顯示了如上所述位於切口兩側並最好位於包裝兩面的摩擦區46的位置。摩擦區的大小並不限於圖3a，3b中所示。如果需要，如前所述，可使用更大或更小的摩擦區。
圖4所示為本發明的另一個實施方法。切口和摩擦區可以位於兩端封口的其一或其二，或在飛邊封口上。
提供以下實施例是為了幫助理解本發明而不應被視為其範圍的限定。若非另作說明，所有的分數和百分比都是按重量計。
實施例靜摩擦係數測試方法一般通過測定摩擦係數來測定材料的摩擦性能。這類測定可以通過材料在其自身或其他物品之上活動來進行。摩擦係數是一個定量表示摩擦性能的無量綱量，並在不同粗糙度，粘性，潤滑性等的表面上互不相同。在本申請中，由於表面活性劑或其他表面活性物質在塗布襯裡前直接加入鑄塑材料中或塗於預塗布帶上從而產生了多種潤滑特性。雖然潤滑劑的主要目的是減少鑄塑材料與使用者的雙手或手套之間的粘連，但它常會與包在鑄塑材料外的不透水不透氣的包裝的外表面接觸。潤滑劑的不利影響是會使包裝的外表面潤滑而難以將其抓緊並撕開。本發明提供了一種至少具有一個可供人有效抓緊包裝並將其撕開的摩擦區的鑄塑材料的包裝。「抓緊」指當一個人在其相對的拇指和手指之間施以合適的壓力(即，舒服而並非費勁的壓力)時，在膜材料上產生的總靜摩擦力。
已開發了一種測試方法用來測定由摩擦區提供的相對抓緊力，即，摩擦區與乳膠手套之間的靜摩擦。該測試方法以ASTM試驗方法D1894-87(「塑料薄膜和片之間的靜摩擦和動摩擦係數」)為基礎，測定一張水平靜止的待測樣品和一塊200g塗有膠塗層的304不鏽鋼滑板之間的靜摩擦係數。如在此所述ASTM試驗方法D1894中的操作步驟與儀器作了改進。本方法產生的是在極大程度上與摩擦區的實際性能相關的經驗數據，由此可定量測定給定的摩擦區材料的抓緊特性(當與標準潤滑溶液接觸時)。
在此所用的術語具有以下意義「靜摩擦」—當一個物體的表面在另一個物體的表面開始滑動時產生的反作用力或阻力。
「靜摩擦係數」—(「SCOF」)靜摩擦力對垂直作用於兩個接觸面的力(一般為重力)的比值。該無量綱量是兩個物體開始相對滑動時的相對困難程度的量度，即，靜摩擦係數越高，兩個物體的相對滑動越難開始。在此所用的靜摩擦係數按以下方法測定並按以下方程計算SCOF＝開始滑動所需的力(g)/200(g)測試方法樣品和材料的預處理樣品預處理—待測樣品在測試前必須在21—25℃適應不少於1小時。
水的預處理—用於本測試的水必須是調整至22—24℃的去離子水或軟水。
測試條件—測試必須在溫度和溼度分別控制在21—25℃和相對溼度45—55％的環境中進行。儀器滑板—直徑4.92cm，寬2.54cm，高2.54cm的304不鏽鋼的半圓形筒體，在一端有一個4—40的0.5英寸的螺絲，其固定著一個編號NO.T53—5的Istron零件環首螺釘。由板的頂端加減材料來將重量調節至200±0.5g。在板的弧面貼一張雙面膠帶(3M，公司St.Paul，Mn.的#401)，然後再蓋一長條割自常用的乳膠(AnsellEdmont Industries，Inc.，Coshorron，Ohio供應的ConformTM#69—205)的乳膠帶。
測試夾具—Istron摩擦係數夾具(目錄號.2810—005)已被改裝以適於測試鑄塑材料。具體地說，滾筒裝置被抬高了2.54cm，並在與負載滾筒相對的平臺的另一端固定一個0.953cm(直徑)×13.34cm的塗有聚四氟乙烯TeflonTM的黃銅張力滾筒並使該滾筒的頂部位於平臺平面內。
測力裝置—型號Insron Model No.1122桌頂測試儀裝有一個222.4 N(牛頓)負載腔(Instron assembly NO.A-30-39)並與型號為Mordel No.MC41 00Instron Microcon II微處理器聯接。
儀器裝備1.如上所述組裝設備。
2.設定滑板速度(即，滑塊速度)為127cm/min。
3.用500g的砝碼校正222.4N的負載腔。
4.在Instron Model No.1122測試設備的控制面板上進行如下設定滑塊速度＝127cm/min；全程負載＝0—22.24N；記錄速度＝12.7cm/min自動；負載腔過濾器＝in；極性＝up。
5.設置繪圖記錄儀測定移動0.0—2.4Scm之間的峰值牽引力。操作步驟以下步驟適於測定與潤滑劑接觸後的各種摩擦區材料的靜摩擦力。通過取消潤滑劑溶液接觸的10秒種的等待時間的方法(步驟3)，本步驟還可用於測定「即時」被接觸材料的靜摩擦係數。
1.割一條摩擦區的樣品帶，至少寬為25.4mm，長為50mm。將樣品平放在測試桌面上並將一端固定在壓緊夾具內。
2.在樣品表面噴約1.2g濃度為0.28％的PluronicTM在去離子水中的潤滑劑溶液。
3.在樣品與潤滑劑接觸10分鐘後，將滑板輕輕放在樣品上以使細絲平直不下垂，並受到10—15g的牽引力。
4.將滑塊放在樣品上1秒種之內，啟動預先已設定滑塊速度127cm/min的牽引裝置。
5.記錄移動0.0—2.54cm之間的峰值牽引力。
6.移去滑板並立即用柔軟紙巾清潔其滑動表面。令滑塊自然乾燥。
實施例1標準外表面材料與消光紙摩擦區材料的靜摩擦力的比較使用上述測試方法測定了標準包裝材料和消光紙摩擦區材料的靜摩擦係數。將1.4g PluroicTMF—108(購自BASF Wyandotte，Parsippany，NJ)與500ml去離子水混合製備潤滑劑溶液。配製這種溶液目的是得到一種非潤滑性整型外科鑄塑材料(例如購自Johnson and Johson Orthopaedics Inc.，公司的Delta—LiteTM「S」)配製中大約加入潤滑劑量應使得在將其浸入水中和用手塗刮時表現為典型的非黏性整型外科鑄塑材料(如購自3M，公司的ScotchcastTM)。在測試摩擦特性前將潤滑液噴在待測材料上。
為了這一測試，不鏽鋼滑塊包以乳膠橡膠表面。由此，測試裝置測試的是被設計成模擬試圖打開接觸過潤滑劑的包裝(如，與從先前打開的滾筒上刮取潤滑性鑄塑材料或曾經浸入含有潤滑劑的活化劑溶液中的潤溼的手套接觸)時的真實「潮溼」條件下的待測材料與乳膠手套材料間的摩擦特性。
將一張標準包裝材料膜平放在Instron摩擦係數夾具上並如此處所描述那樣進行測試。該膜為四層層合膜，每層分別為SurlynTM#1652離子鍵聚合物樹脂，鋁箔(0.089mm厚)，低密度聚乙烯，和聚丙烯(0.0254mm厚)。該膜以聚丙烯層朝上位於夾具中(即，以聚丙烯層與滑板接觸)。在該層合膜上噴以約1.2g的上述潤滑劑溶液。10秒鐘後，將塗有乳膠的滑板放置在層合膜上並如前所述拖過層合膜。經計算，10次測定的靜摩擦力的平均值為21.1g(標準誤差「σ」＝3.45g)。
如上所述測試用作摩擦區材料的消光標籤材料的樣品(塗有Premium消光漆的永久性膠粘劑C1S，得自Aoford label，CostaMesa，California)。標籤材料的一面塗有可將其粘在標準包裝材料的外表面的壓敏膠。將標籤材料的消光紙表面向上(即，以該表面與滑板接觸)定好位置並夾在測試夾具中。在與潤滑液接觸後，塗有乳膠的滑板和消光材料產生的平均摩擦力為136.2g(σ＝3.32g，n＝11)。
為了比較，以上材料被弄溼但並不與潤滑劑接觸(即，只噴一層純水)。標準層合材料對塗有乳膠的滑板產生的靜摩擦力為183.8g(σ＝16.42g，n＝5)，而消光紙標籤材料對塗有乳膠的滑板產生的靜摩擦力為163.9g(σ＝1.53g，n＝5)。
以上數據表明，雖然標準包裝與消光標籤材料在與純水接觸後都提供較高的靜摩擦力，但在與潤滑液接觸後，標準層合材料的靜摩擦力明顯下降(所以不能「抓緊」)。相反，消光標籤材料即使在與潤滑液接觸後仍然能很好的被抓緊。
實施例2標準外表面材料與消光紙摩擦區材料的「即時」靜摩擦力的比較使用上述方法測定了標準包裝材料與消光紙摩擦區材料的靜摩擦係數。
如實施例1所述配製潤滑液。將一張標準包裝材料膜平放在Istron摩擦係數夾具上並如此處所述進行測試。該膜為四層層合膜，每層分別為SurlynTM#1652離子鍵聚合物樹脂，鋁箔(0.089mm厚)，低密度聚乙烯，和聚丙烯(0.0254mm厚)。該膜以聚丙烯層朝上裝於夾具中(即，以聚丙烯層與滑板接觸)。在該層合膜上噴以約1.2g的上述潤滑劑溶液。不用等待馬上將塗有乳膠的滑板放在層合膜上並如上面所述拖過層合膜。10次(分別測試了10份層合膜材料樣品)的即時靜摩擦力的平均值經計算為31.2g(σ＝11.9g)。
如上所述對用作摩擦區材料的消光標籤材料(如實施例1中所述)進行測試。以消光紙表明向上(即，處於與滑板接觸狀態)將標籤材料夾在測試夾具中。與潤滑液接觸後，塗有乳膠的滑板與消光材料產生的靜摩擦力的平均值為102.6g(σ＝3.2g，n＝10)。
如上所述對用作摩擦區材料的上光標籤材料(「塗有Premium上光漆的永久膠粘劑」C1S，得自Alford label，Costa Mesa，California)進行測試。以上光紙表面向上將標籤材料定好位並夾在測試夾具中(即，使上光面與滑板接觸)。與潤滑液接觸後，塗有乳膠的滑板與上光材料產生的即時靜摩擦力的平均值為63.5g(σ＝6.3g，n＝10)。
上述數據表明，與潤滑液接觸後，上光標籤材料提供的即時靜摩擦力比消光材料的低。而且，即使與潤滑液接觸後消光標籤材料仍可很好的被抓緊。
對本專業的熟練技術人員來說，很明顯，本發明還有許多不背離其範圍與精神的改進和改變，並且應該理解，本發明並不限於上述說明實施例。
權利要求
1.一種鑄塑盒，其特徵在於，它包含含有可固化樹脂的整型外科鑄塑材料；用於減少樹脂與所述鑄塑材料的使用者的手之間的粘性的潤滑劑；不透水與氣的包裝，其中所述包裝至少具有一個位於其外表面的摩擦區和靠近其邊緣和所述摩擦區的切口以便於撕開所述的鑄塑盒，其中所述摩擦區在與潤滑劑接觸後至少可提供100g的即時總靜摩擦力，以及其中所述可固化鑄塑材料膜可被固定在所述包裝內部。
2.根據權利要求1所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的包裝由層合膜材料構成，該膜包括一層可熱合的塑料內膜，一層金屬箔和一層層壓於所述金屬箔的至少一個主表面的抗穿刺材料。
3.根據權利要求1所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區適用於所述的鑄塑盒的兩側外表面上。
4.根據權利要求1所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區在與潤滑劑接觸後所提供的平均即時總靜摩擦力至少為120g。
5.根據權利要求2所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區在與潤滑劑接觸後所提供的平均即時總靜摩擦力至少為150g。
6.根據權利要求1所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區在與潤滑劑接觸後所提供的平均即時總靜摩擦力至少為180g。
7.根據權利要求4所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區含有表面積至少為100mm2的標籤材料且其中所述標籤橫跨切口。
8.根據權利要求7所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的標籤材料含有消光紙材料。
9.根據權利要求3所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區具有橫過切口的消光標籤材料而且位於所述包裝的兩面。
10.根據權利要求9所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區至少含有兩張所述的標籤。
11.根據權利要求10所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區在與潤滑劑接觸後所提供的平均即時總靜摩擦力至少為150g。
12.根據權利要求10所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的摩擦區在與潤滑劑接觸後所提供的平均即時總靜摩擦力至少為180g。
13.根據權利要求8所述的鑄塑盒，其特徵還在於，其中所述的鑄塑材料含有玻璃纖維膜和水可固化的聚異氰酸酯預聚物樹脂。
14.一種適於容納矯形外科鑄塑材料的包裝，其特徵在於，它包括由不滲透外膜和壓合在所述不滲透外膜主表面上的可熱合的塑料內膜構成的不透氣不透水的層合膜材料，所述的可熱合的塑料內膜包括形成所述層合膜材料的鑄塑盒的密封部分，而所述的鑄塑盒至少具有一層內璧和一層外璧，其中所述的密封部分對空氣和水汽具有高度的不透性，非密封部分包括所述鑄塑盒的所述內璧；一種便於撕開所述膜材料的裝置，所述的裝置至少具有一個位於所述的不滲透外膜外表面的摩擦區和一個靠近所述包裝的邊緣且靠近所述摩擦區的切口，該切口可在所述包裝的外表面與潤滑劑接觸時方便地撕破所述的鑄塑盒，其中所述摩擦區在與潤滑劑接觸後可提供至少100g的平均即時總靜摩擦力，而且其中所述的可固化鑄塑材料膜適於固定在所述鑄塑盒內。
15.根據權利要求14所述的包裝，其特徵還在於，其中所述的不滲透外膜含有一層金屬箔和壓合在所述金屬箔至少一側主表面上的一層抗穿刺材料，且其中所述摩擦區與潤滑劑接觸後可至少提供150g的平均即時總靜摩擦力。
16.根據權利要求14所述的包裝，其特徵還在於，其中所述的摩擦區可在與潤滑劑接觸時提供至少180g的平均即時總靜摩擦力。
17.根據權利要求14所述的包裝，其特徵還在於，其中所述的摩擦區含有表面積至少為100mm2的標籤材料，所述標籤橫過所述切口且其中所述標籤材料含有消光紙材料。
18.一種撕開與潤滑劑接觸後的層合膜包裝的方法，其特徵在於，其步驟包括用雙手的拇指和其餘手指抓緊所述包裝的摩擦區，撕開所述層合膜材料，其中所述包裝包括由不滲透外膜和壓合在所述不滲透外膜主表面上的可熱合的塑料內膜所構成的不透氣不透水的層合膜材料，所述的可熱合的塑料內膜含有形成所述層合膜材料鑄塑盒的密封部分，所述的鑄塑盒至少具有一層內壁和一層外壁，其中所述的密封部分對空氣和水汽具有高度的不透性，非密封部分包括所述鑄塑盒的所述內璧；一種便於撕開所述膜材料的裝置，所述的裝置至少具有一個位於所述的不滲透外膜的外表面上的摩擦區和一個靠近所述包裝的邊緣且靠近所述摩擦區的切口，該切口可在所述包裝的外表面與潤滑劑接觸後便於撕破所述的鑄塑盒，其中所述摩擦區在與潤滑劑接觸後可提供至少100g的平均即時總靜摩擦力，而且其中所述的可固化鑄塑材料膜適當地固定在所述鑄塑盒內。
19.根據權利要求18所述的方法，其特徵還在於，其中所述的摩擦區含有一種粘接在所述層合膜材料的外表面的消光標籤材料。
20.根據權利要求19所述的方法，其特徵還在於，其中所述的標籤粘附在所述包裝的兩面。
全文摘要
本發明提供了一整套由層合膜材料整形外科鑄塑材料，它包括一種可固化鑄塑材料膜，一種潤滑劑，一和在鑄塑盒外表面與潤滑劑接觸後便於撕開所述膜材料的裝置所構成的不透空氣和水的包裝。在本發明的一個優選實施例中，便於撕開所述膜的裝置由一種粘附在所述包裝外表面並橫過切口的消光紙標籤材料所組成。
文檔編號B65D75/12GK1128945SQ94192418
公開日1996年8月14日 申請日期1994年4月28日 優先權日1993年6月11日
發明者P·T·迪茨 申請人:美國3M公司