一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物的製作方法
2023-10-10 09:42:34 1
專利名稱：一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥製劑，具體說是一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物。
慢性腎功能衰竭(CRF)是各種慢性腎臟疾病終末期的共同表現，它以血中氮質貯留、酸中毒、電解質紊亂及嚴重貧血為特徵。現代醫學雖採取了透析，腎移植等方法，但由於條件的限制，尚不能廣泛全部推廣應用。
《陝西中醫》2000年第21卷第四期公開了「中西醫結合治療慢性腎功能衰竭34例」的報導採用內服基本方黨參、黃芪、山藥、白朮、茯苓、黑大豆、丹參、澤蘭、澤瀉、大黃；灌腸方生大黃、煅牡蠣、六月雪、炙附子。辨證加減，治療慢性腎功能衰竭34例，，總有效率32％。
《實用中醫內科雜誌》2000年第14卷第1期報導了「降氮湯治療」慢性腎功能衰竭87例。採用大黃、炮附子、薏苡仁、丹參、赤芍、車前草、砂仁、當歸、澤瀉。療效滿意。
《江蘇中醫》2000年第21卷第4期介紹「溫腎通陽法治療慢性腎功能不全36例」。方劑組成熟附子、肉桂、杜仲、續斷、黨參、丹參、川牛膝、桂枝、桃紅、茯苓玉米須、生地黃、土茯苓、生甘草加減。總有效率83.3％。
本發明的目的就是為了提供一種療效顯著的治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，本發明是有區別於現有技術的。
現在多年臨床實踐的基礎上，概括了慢性腎衰的四大病機——虛、瘀、溼、逆，提出了以補虛活血為本，祛溼逆為標和整體局部相結合、理證治病相結合、多種治法相結合的總體治療原則。
本發明時按以下技術方案實現的。
製備中藥組合物的藥物組分和重量份如下黃芪27-33 覆盆子13-17故紙13-17 大黃90-110大黃炭90-110 萊菔子27-33中藥組合物的製備方法原生藥挑選，去雜質。取大黃90-110重量份用50-80℃水浸後，過濾得溫浸液備用；溫浸後的大黃藥渣再與重量份的大黃炭90-110、萊菔子27-33、黃芪27-33、故紙15-17、覆盆子13-17重量份，分別加水10倍、8倍煎煮兩次，分別用時1-1.5小時，合併兩次煎煮濾液。溫浸液與水煎液合併，減壓濃縮至相對濃度1.08-1.10。濃縮液噴霧乾燥，製成的噴霧粉加乳糖、0.3％硬脂酸鎂，混合後幹壓制粒，包裝入袋。
本藥物組合物中使用大黃炭、生大黃等藥物洩濁排毒，即通過通便通道以排洩體內毒素。
這樣製備的藥物組合物服用方便，利於攜帶、貯存，療效顯著。
下面結合實施例對本發明的中藥組分和製備方法進一步描述。
藥物組合物的重量份配比為黃芪30覆盆子15故紙15大黃100大黃炭100 萊菔子30。
1.原藥材黃芪、覆盆子、故紙、大黃、大黃炭、萊菔子，經挑選、整理、去除雜質。
2.稱取大黃1000g，加去離子水15L，加熱至70～80℃，保持溫浸4小時，溫浸液通過200目濾網，過濾，濾液備用。
3.溫浸後的大黃藥渣，再與大黃炭1000g、萊菔子300g、黃芪300g、故紙150g、覆盆子150g五味藥分別加去離子水10倍、8倍煎煮兩次，煎煮時間分別為1.5、1小時。兩次煎煮液通過200目濾網，濾液合併。
4.水煎液與溫浸液合併，減壓濃縮(溫度60℃以下)至相對密度1.08～1.10(55～60℃時測量)。
5.將濃縮液噴霧乾燥(乾燥室溫度為85℃)，製成噴霧粉(100～200目)，出粉率約為20～22％。
6.噴霧粉加乳糖至1000g，再加入適量的0.3％硬脂酸鎂，混合均勻後幹軋制粒，選粒篩目數為14～42目。應出顆粒數為1000g，公差率±3％。
7.顆粒鍍鋁膜包裝，每袋重5g，每袋含生藥量14.5g。以上六味共重2900g，應出200袋。
性狀本品為棕黃色顆粒，味苦、辛、溫。
貯藏密封，防潮。
以下是使用該中藥組合物治療64例CRF病人的臨床資料和辨證標準。(一) 臨床資料1.病例選擇與分期(級)本組64例均以1977年北戴河會議制定的標準為基礎，參考國際上Kerr氏三級分類法，以內生肌酐清除率(Ccr)肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和特異性症狀等四項為觀察指標。
I期(腎功能不全期)Ccr降低，Cr2.0-3.0mg％，BUN20-35mg％，夜尿增多。
II期(氮質血症期)Ccr20-50mEg/L，並見嘔吐，貧血。
III期(尿毒症期)Ccr＜20mEq/L，Cr＞5.0mg％，BUN＞60mg％，有尿毒症臨床表現。
2.一般資料男性38例，女性26例。年齡20-39歲16例；40-59歲30例；60歲以上18例；平均年齡50.9歲。原發疾病為原發性腎小球疾病者33例，佔51.6％；慢性腎盂腎炎13例；佔20.3％；腎血管疾病13例，佔20.3％；腎臟先天性畸形5例，佔7.8％。
腎衰程度屬I期17例，佔26.6％；II期30例，佔46.8％；III期17例，佔26.6％。本組病例的CRF病史均在三個月以上。(二) 辨證標準與分析1.辨證標準治療時需區分本證與標證。本證中有虛證、血瘀兩大類別，標證中有溼證、逆證兩個類別。每個類別下各有自己的證型。
(1)虛證有脾腎氣(陽)虛和肝腎陰虛兩種表現。脾腎氣(陽)虛面色晃白、倦怠乏力、氣短、納少、腹脹、腰酸痛、畏寒、肢冷、溲少、夜尿多、舌淡、脈沉細。肝腎陰虛手足心熱、目澀。耳鳴、咽幹、頭暈、溲黃、便幹、陣發烘熱、舌紅苔少、脈細。
(2)血瘀原發病五年以上，腰痛固定不移，出血紫暗，舌質紫暗或有瘀點，脈澀或結代，尿量小於每小時平均20毫升，甲皺微循環異形管攀大於30％，頂瘀血大於30％，微循環血流量流速減漫。
(3)溼證有溼困、水溼兩種表現。溼困頭重，口粘，大便粘膩，舌苔膩，脈濡。水溼水腫胸腹水，胸悶氣急，舌苔白潤，脈濡緩。
(4)逆證有濁陰上逆和肝陽上亢兩種表現。濁陰上逆面色灰滯、噁心嘔吐、口有氨味，頭痛、嗜睡、昏迷、瘙癢、舌苔膩。肝陽上亢眩暈、耳鳴、煩躁、抽搐、脈弦。
2.辨證分析64例CRF患者均同時具有虛症(脾腎氣虛或肝腎陰虛)和血瘀症。標證方面屬溼困型者8例，佔12.5％；水溼型21例，佔32.8％；濁陰上逆型21例；佔32.8％肝陽上亢型14例，佔21.9％。
治療方法服法口服，每次5克，每日三次。
飲食配合除採用西醫通用的高質低量蛋白，高熱量飲食外，我們還要求病人，每日以赤豆15克加紅棗少許，熬粥服用。同時注意不食用羊肉，帶魚，海螃蟹等中醫認為「發性」(易引起過敏)的食物。
療效判斷標準療次分顯效，好轉和無效三類。
顯效症狀基本緩解或消失，BUN恢復正常或下降15mg％以上，Cr下降1.5mg％以上。
好轉症狀改善，BUN與Cr下降，但未達到上述指標或無變化。
無效症狀無改善或有發展，BUN與Cr無變化或上升。
治療結果與分析64例病人中，治療後顯效33例，好轉21例，無效10例。顯效率為51.6％總有效率為84.4％。
年齡與療效的關係64例中，60歲以下46例，顯效率71.7％；60歲以上(含60歲)18例，無一例顯效，好轉率44.4％。原發性疾病與療效的關係原發性腎小球疾病33例，全部有效，顯效率75.8％好轉率24.2％；腎血管疾病13例，無一例顯效，好轉率61.5％。
原發性疾病與療效的關係原發性腎小球疾病33例，全部有效，顯效率75.8％，好轉率24.2％，腎血管疾病13例，無一例顯效，好轉率61.5％。下表為44例CRF中藥組合物治療存活時間與國外資料對照。
權利要求
1.一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物。其特徵在於該組合物是由以下重量份的的藥物製備而成黃芪27-33 覆盆子13-17故紙13-17 大黃90-110大黃炭90-110 萊菔子27-33原生藥挑選，去雜質。取大黃90-110重量份用50-80℃水浸後，過濾得溫浸液備用；溫浸後的大黃藥渣再與大黃炭90-110、萊菔子27-33、黃芪27-33、故紙15-17、覆盆子13-17重量份，分別加水10倍、8倍煎煮兩次，分別用時1-1.5小時，合併兩次煎煮濾液；溫浸液與水煎液合併，減壓濃縮至相對濃度1.08-1.10；濃縮液噴霧乾燥，製成的噴霧粉加乳糖、0.3％硬脂酸鎂，混合後幹壓制粒，包裝入袋。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於製備該組合物各中藥組分的重量份配比為黃芪30 覆盆子15故紙15 大黃100大黃炭100萊菔子30。
全文摘要
本發明公開了一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物,屬於中藥製劑,該組合物由黃芪、覆盆子、故紙、大黃、大黃炭、萊菔子經水浸、過濾、減壓濃縮,噴霧乾燥後,加調味劑配製而成。經臨床治療64例取得滿意的治療效果。
文檔編號A61P13/12GK1360925SQ0013690
公開日2002年7月31日 申請日期2000年12月28日 優先權日2000年12月28日
發明者張大寧, 張勉之 申請人:張大寧, 張勉之