生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統的製作方法
2023-10-18 09:09:09 1
生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統的製作方法
【專利摘要】本文披露了一種生物流體分離裝置，該生物流體分離裝置適於接收多組分血樣。在收集血樣後，生物流體分離裝置能夠將血漿部分與細胞部分分離。分離後，生物流體分離裝置能夠將血樣的血漿部分傳送至即時檢驗裝置。本發明還提供了一種生物流體分離與檢驗系統，該系統減少了血樣的暴露並藉助於樣品穩定劑提供了對血樣的快速混合。所述生物流體分離裝置能夠與血液檢驗裝置接合，以便將一部分血漿從生物流體分離裝置閉合式傳送給血液檢驗裝置。血液檢驗裝置適於接收血漿部分以分析血樣並獲得檢驗結果。
【專利說明】生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統
【技術領域】
[0001] 本發明總體上涉及適於與血管接入裝置一起使用的裝置、組件和系統。更具體地， 本發明涉及適於收集用在即時檢驗（p〇int-〇f-care testing)中的生物樣本的裝置、組件 和系統。
【背景技術】
[0002] 血液採樣是常見的醫療程序，包括從患者抽取至少一滴血。通常從住院患者、家庭 護理患者或者急診室患者經指刺、踵刺或者靜脈穿刺來取得血樣。還可以經靜脈管線或動 脈管線從患者取得血樣。可以對收集後的血樣加以分析以獲得例如包括化學組成、血指標 或者凝固的醫學有用信息。
[0003] 血檢確定患者的生理狀態和生化狀態，例如疾病、礦物含量、藥效和器官功能。血 檢可以在檢驗科中進行，或者在患者附近即時進行。即時血檢的一個示例是對患者的血糖 水平進行常規檢驗，包括經指刺抽血和將血液機械化收集到診斷盒中。之後，診斷盒分析血 樣，並對臨床醫生提供對患者血糖水平的讀數。還可獲得分析血氣電解質水平、鋰水平和離 子鈣水平的其它裝置。一些其它的即時裝置指明對急性冠脈綜合症（ACS)和深靜脈栓塞/ 肺栓塞（DVT/ΡΕ)的生物標誌（marker)。
[0004] 雖然在即時檢驗和診斷方面進步快速，但血液採樣技術仍相對保持不變。血樣經 常用被附接至導管組件或者針的近側端部的真空管或者皮下針來抽取。在一些情況中，臨 床醫生利用插入導管的注射器和針從導管組件來收集血液，以便將來自患者的血液抽出通 過被插入的導管。這些程序利用針以及真空管作為中間裝置，所收集的血樣通常在檢驗之 前從這些中間裝置抽取。因此這些程序是裝置密集型的，在獲取、準備和檢驗血樣的過程中 要用到多個裝置。每個附加的裝置都增加了檢驗過程的時間和成本。
[0005] 即時檢驗裝置使得血樣能夠在無需將該血樣送檢分析的情況下得到檢驗。因此， 期望的是能夠創造出一種裝置，該裝置藉助即時檢驗系統提供簡單、安全、可再生且精確的 處理過程。
【發明內容】
[0006] 本發明提供了生物流體分離裝置，例如血液分離裝置，該裝置適於接收多組分血 樣，例如具有細胞部分和血漿部分的血樣。在收集好血樣之後，血液分離裝置能夠將將血漿 部分與細胞部分分離。分離之後，血液分離裝置能夠將血樣的血漿部分傳送給即時檢驗裝 置。本發明的血液分離裝置還提供了閉合式分離系統，其減少了對血樣的暴露，並利用樣本 穩定劑提供對血樣的快速混合，所述樣本穩定劑可以是抗凝劑或者被設計用以保留血液內 的特定成分（諸如例如RNA、蛋白分析物或者其它成分之類）的物質。血液分離裝置能夠與 血液檢驗裝置接合，以便將一部分血漿部分從血液分離裝置閉合式傳送給血液檢驗裝置。 血液檢驗裝置適於接收血漿部分以分析血樣並獲得檢驗結果。
[0007] 本發明的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗系統超過現有系統的一些優點在 於，它是減少血樣暴露的閉合式系統；它藉助樣本穩定劑提供對血樣的被動且快速的混合； 它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；並且它能夠將純淨的血漿傳送給即時 檢驗裝置。本發明的分離裝置使得能夠在閉合式系統中實現整合的血液收集和血漿造成， 而無需離心操作。臨床醫生可以收集並分離血樣，然後立刻傳送血漿部分給即時檢驗裝置， 而無需進一步的操縱。這使得能夠將血漿收集並傳送給即時檢驗裝置，而無需暴露血液。另 夕卜，本發明的血液分離裝置使得能夠在無需外部機械設備的情況下將血液分離裝置內處理 血液所用的處理時間最少化。此外，對於僅需要少量血液的檢驗，它消除了與用抽真空管收 集血液和分離血漿相關聯的浪費。
[0008] 根據本發明的一個實施例，生物流體分離盒（例如血液分離盒）包括外殼，該外殼 具有入口埠和被限定在所述外殼內與所述入口埠處於流體聯通的流動通道、被限定在 所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通並且包括第一出口埠的第一收集室、以及被限 定在所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通並包括第二出口埠的第二收集室。第二收 集室與第一收集室相隔離，並且第二出口埠與第一出口埠間隔開。
[0009] 在某些構造中，流動通道具有螺旋形狀。流動通道的至少一部分可以具有樣品穩 定劑。在某些布置中，所述盒可以包括入口通道，該入口通道與入口埠和流動通道處於流 體聯通，並且入口通道包括樣品穩定劑。生物流體分離盒可以適於接收多組分血樣。多組 分血樣可以包括細胞部分和血漿部分。
[0010] 所述盒包括的流動通道可以具有分離元件，該分離元件適於將多組分血樣的細胞 部分與血漿部分分離。分離元件可以包括多個柱。在一些構造中，入口埠可以適於經由 與血液收集裝置連接的連接件接收多組分血樣。第一收集室可以適於將血漿部分的至少一 部分接收在其中，並且第二收集室可以適於接收細胞部分的至少一部分。在一些情況下，鞋 包部分被阻止進入第一收集室。第一出口埠可以適於連接至即時檢驗裝置，以便將一部 分血漿部分從第一收集室閉合式傳送給即時檢驗裝置。在其它構造中，血液分離盒的一部 分適於與驅動裝置連接。當驅動莊子後連接至血液分離盒時，驅動裝置使得血漿部分從第 一收集室流動至及時檢驗裝置。
[0011] 根據本發明的另一實施例，生物流體分離裝置適於接收多組分血樣。血液分離裝 置包括分離盒，該分離盒具有入口埠和被限定在所述盒內與所述入口埠處於流體聯通 的流動通道。流動通道包括分離元件，適於將多組分血樣至少分離成第一組分和第二組分。 在所述盒中限定有與流動通道處於流體聯通的第一收集室，該第一收集室包括第一出口端 口，並且在所述盒中限定有與流動通道處於流體聯通的第二收集室，該第二收集室包括第 二出口埠，其中第二收集室與第一收集室相隔離。
[0012] 在某些構造中，第一部分是多組分血樣的細胞部分，而第二部分是多組分血樣的 血漿部分。分離元件可以包括多個柱。在一些構造中，流動通道具有螺旋形狀。入口通道 可以設置成與入口埠和流動通道處於流體聯通，其中入口通道包括樣品穩定劑。在一些 實施例中，第二組分是多組分血樣的血漿部分。
[0013] 在特定布置中，第一收集室適於接收第二組分的至少一部分，而第二收集室適於 接收第一組分的至少一部分。第一組分可以是多組分血樣的細胞部分，而第二組分可以是 多組分血樣的血漿部分。在一些實施例中，細胞部分被阻止進入第一收集室。可選地，流動 通道的至少一部分包括樣品穩定劑。第二組分可以是多組分血樣的血漿部分。
[0014] 在一些構造中，入口埠適於經由與血液收集裝置連接的連接件而接收多組分血 樣。第一出口埠可以適於與即時檢驗裝置連接，以便將多組分血樣的第二組分的至少一 部分從第一收集室閉合式傳送給即時檢驗裝置。血液分離裝置的一部分可以適於與驅動裝 置連接。當驅動裝置於血液分離裝置連接時，驅動裝置使得多組分血樣的第二組分從第一 收集室流動至即時檢驗裝置。
[0015] 根據本發明的又一實施例，用於多組分血樣的生物流體分離與檢驗系統--例如 血液分離與檢驗系統--包括血液分離盒，該血液分離盒適於接收多組分血樣。血液分離 盒包括外殼，該外殼具有入口埠和被限定在所述外殼內與所述入口埠處於流體聯通的 流動通道。盒還包括被限定在外殼內與流動通道處於流體聯通並且包括第一出口埠的第 一收集室、和被限定在外殼內與流動通道處於流體聯通並且包括第二出口埠的第二收集 室。第二收集室與第一收集室相隔離，並且第二出口埠與第一出口埠相間隔。所述系 統還包括血液檢驗裝置，該血液檢驗裝置具有接收埠，該接收埠適於接收血液分離盒 的第一出口埠，以便將多組分血樣的一組分的一部分從第一收集室閉合式傳送給血液檢 驗裝置。
[0016] 在一些構造中，多組分血樣包括第一細胞部分組分和第二血漿部分組分。血液分 離盒的一部分可以使於與驅動裝置連接。當驅動裝置連接至血液分離盒時，驅動裝置使得 血漿部分從第一收集室流動至血液檢驗裝置。血液檢驗裝置可以包括即時檢驗裝置。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0017] 參考以下結合與附圖對本發明實施例的描述，本發明的上述和其它特徵及優點以 及獲取它們的方式將而變得更加顯然，並且本發明自身將更加容易理解。以下將詳細地說 明本發明。本說明書中參照附圖，在附圖中：
[0018] 圖1是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的透視圖。
[0019] 圖2是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的俯視圖。
[0020] 圖3是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的透視圖，該裝置具有第一生物流 體收集裝置。
[0021] 圖4是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的透視圖，該裝置具有第二生物流 體收集裝置。
[0022] 圖5是根據本發明實施例的生物流體分離盒的俯視剖視圖。
[0023] 圖6是圖5的一部分的放大片斷視圖。
[0024] 圖7是根據本發明實施例的生物流體分離裝置和即時檢驗裝置的透視圖。
[0025] 圖8是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處於關 閉位置。
[0026] 圖9是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處於打 開位置。
[0027] 圖10是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的側視圖。
[0028] 圖11是根據本發明實施例的生物流體分離裝置的側視圖，其中第一組分已從第 二組分移除。
[0029] 在整套附圖中，對應的附圖標記指示對應的部件。在本文進行的舉例說明示出了 本發明的示例性實施例，並且這種舉例說明將不會以任何方式構成對本發明保護範圍的限 制。
【具體實施方式】
[0030] 提供以下說明以使得本領域技術人員能夠做出並使用被構想用於實現本發明的 所描述實施例。然而，對本領域技術人員來說，各種修改、等同方案、變型和備選方案仍將是 很顯然的。任何和所有這種修改、變型、等同方案和備選方案都意將落入本發明的精神和保 護範圍之內。
[0031] 下文出於描述目的，術語"上"、"下"、"右"、"左"、"堅直"、"水平"、"頂"、"底"、"橫 向"、"縱向"及其派生詞應以其在附圖中的取向與本發明聯繫起來。然而，將理解的是，本發 明可以採取備選的變型和步驟順序，除非明確表述了相反情況之外。還將理解的是，附圖中 示出且在下文描述的特定裝置和處理過程僅是本發明的示例性實施例。再次，與本文披露 的實施例相關的特定尺寸和其它物理特徵不被認為是限制性的。
[0032] 現有技術中已知各種即時檢驗裝置。這種即時檢驗裝置包括檢驗和分析用的試 紙、載玻片、診斷盒或者其它檢驗裝置。試紙、載玻片和診斷盒是這樣的即時檢驗裝置，即它 們接收血樣並檢驗血液的一種或者更多種生理和生化狀態。有許多即時裝置使用基於盒的 結構在床邊分析非常少量的血液，而無需將樣本送檢分析。這節省了長期獲取結果的時間， 但相比高度常規實驗室環境卻產生了不同系列的挑戰。這種檢驗盒的示例包括來自Abbot 公司集團的i-STAT?檢驗盒。這種檢驗盒（諸如i-STAT?檢驗盒之類）可以用於檢驗 多種狀況，包括化學物質和電解質的存在、血指標、血氣濃度、凝固或者心臟生物標誌。藉助 這種盒產生的檢驗結果被快速地提供給臨床醫生。
[0033] 然而，被提供給這種即時檢驗盒的樣本目前通過敞開式系統手動收集並傳送給即 時檢驗盒，這種方式通常導致結果不一致或者盒出故障而需重複樣本採集和檢驗過程，抹 殺了即時檢驗裝置的優點。因此，需要這樣一種用於收集和傳送樣本給即時檢驗裝置的系 統，該系統提供安全的、可再生的、更加精確的結果。由此，將在下文描述本發明的即時收集 與傳送系統。本發明的系統通過以下方面增強了即時檢驗裝置的可靠性：1)結合有更加閉 合類型的採樣和傳送系統；2)使樣品的敞開暴露最小化；3)改善樣本質量；4)改進整體使 用簡易性；5)在收集點處分離樣本。
[0034] 圖1-圖11示出了本發明的示意性實施例。參見圖1-圖11，本發明的生物流體 分離裝置例如血液分離裝置10適於接收血樣12,該血樣具有細胞部分14和血漿部分16。 在收集血樣12之後，血樣分離裝置10能夠將血漿部分16與細胞部分14分離。分立後，血 液分離裝置10能夠將血樣12的血漿部分16傳送給即時檢驗裝置。本發明的血液分離裝 置10還提供了閉合式採樣與傳送系統，該系統減少了血樣的暴露，並藉助樣本穩定劑提供 了對血樣的快速混合。
[0035] 圖7示出了本發明的示例性實施例。參見圖7,本發明的生物流體分離與檢驗系 統例如血液分離與檢驗系統20包括血液分離裝置10、以及血液檢驗裝置或者即時檢驗裝 置22,該血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置可與血液分離裝置10接合，以將血漿部分16 (圖 6)的一部分從血液分離裝置10閉合式傳送給血液檢驗裝置22。血液檢驗裝置22適於接 收血漿部分16以分析血樣並獲取檢驗結果。
[0036] 本發明的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗系統超過現有系統的一些優點在 於，它是減少血樣暴露的閉合式系統；它藉助樣本穩定劑提供對血樣的被動且快速的混合； 它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；並且它能夠將純淨的血漿傳送給即時 檢驗裝置。本發明的分離裝置使得能夠在閉合式系統中實現整合的血液收集和血漿造成， 而無需離心操作。臨床醫生可以收集並分離血樣，然後立刻傳送血漿部分給即時檢驗裝置， 而無需進一步的操縱。這使得能夠將血漿收集並傳送給即時檢驗裝置，而無需暴露血液。另 夕卜，本發明的血液分離裝置使得能夠在無需外部機械設備的情況下將血液分離裝置內處理 血液所用的處理時間最少化。此外，對於僅需要少量血液的檢驗，它消除了與用抽真空管收 集血液和分離血漿相關聯的浪費。
[0037] 參見圖1-圖11，血液分離裝置10包括第一部件或者生物流體分離盒例如血液分 離盒11、以及能夠可移除地連接至血液分離盒11的第二部件或者驅動裝置13。血液分離 盒11適於接收具有細胞部分14和血漿部分16的血樣12。在一個實施例中，血液分離盒11 是與可重複使用的驅動裝置13連接的一次性部件，所述驅動裝置具有標準吸液管的形狀， 其驅動血液流經血液分離盒11並驅動血漿流動進入即時檢驗裝置22。
[0038] 參見圖1-圖11，血液分離盒11總體上具有外殼30、入口埠 32、具有入口通道 36和出口通道38的流動通道34、被限定在外殼30內與流動通道34處於流體聯通並包括 第一出口埠 42的第一收集室40、被限定在外殼30內與流動通道34處於流體聯通並且包 括第二出口埠 46的第二收集室44、以及設在第一出口埠 42處的閥或者隔膜86。在一 個實施例中，第二收集室44與第一收集室40相隔離，並且第二出口埠 46與第一出口端 口 42間隔開。參見圖6,流動通道34包括分離元件50,其適於分離血樣12的細胞部分14 和血漿部分16。在一個實施例中，分離元件50包括多個柱52。入口通道36與入口埠 32 處於流體聯通。
[0039] 在一個實施例中，血液分離盒11能夠與驅動裝置13連接，以允許真空或者壓力能 夠驅動血液分離盒11中的血樣流動。在血液分離盒11與驅動裝置13之間的連接不允許 血液與驅動裝置13接觸。例如，使用僅允許空氣通過的材料或者單向閥能夠確保血液不會 與驅動裝置13接觸。
[0040] 在一個實施例中，流動通道34具有螺旋形狀以便慣性地分離血細胞，例如如圖6 所示地將細胞部分14與血漿部分16分離。在一個實施例中，流動通道34包括多個柱52， 這些柱被布置成通過沿著與慣性力驅動細胞部分14相同的方向將細胞部分14過濾或者引 導至流動通道34以外而增強血漿的分離。柱52可以具有任何合適的形狀，例如圓形的，並 且可以具有大致圓形橫截面。在另一構造中，柱52可以具有任何多邊形形狀，例如多邊形 橫截面形狀。
[0041] 在流動通道34的端部，例如在聯結點48處，流動通道34分裂成用於收集血漿部 分16的第一收集室40和用於收集細胞部分14的第二收集室44。第一收集室40和第二收 集室44沒有包括柱52以受益於微流體通道的層狀流動屬性。在一個實施例中，為了增加 產量可以製造出多個螺旋，這些螺旋並聯地操作以產生用於下遊應用的足夠多血漿量。第 一收集室40包括第一出口埠 42,該第一出口埠與即時檢驗裝置22或者儲存器皿相接 合，如下文將更加詳細描述地。第二出口埠 46提供用於血樣12的細胞部分14的出口。 在一個實施例中，聯結點48包括用於基本阻止細胞部分14進入第一收集室40的機構。例 如，連接點48可以包括過濾器或者單向閥或者其它機構。
[0042] 在一個實施例中，流動通道34的至少一部分適於容裝樣本穩定劑以藉助於樣品 穩定劑提供對血樣的被動且快速的混合。樣品穩定劑可以是抗凝劑、或者被設計用於保留 血液中的特定成分（例如RNA、蛋白質分析物或者其它成分）的物質。在其它實施例中，樣 品穩定劑設在血液分離盒11的外殼30的其它區域例如入口通道36中。以此方式，當血樣 12流經入口埠 32進入流動通道34時，血液分離裝置10藉助於樣品穩定劑提供對血樣 12的被動且快速的混合。
[0043] 參見圖1-圖4,在一個實施例中，驅動裝置13可以包括電子耐用部件，該部件具有 標準吸液管的形狀，其驅動血液流經血液分離盒11並驅動血漿流動進入即時檢驗裝置22。 在一個實施例中，驅動裝置13通過真空或者壓力驅動流動，並且可以致動血液分離盒11上 的任何需要的閥。驅動裝置13在一些實施例中可以是電池操作的或者可以插入到壁裝電 源插座中，就像一些自動式吸液管一樣，利用內置可充電電池進行感應充電或者插入式充 電。在一個實施例中，驅動裝置13可以包括驅動構件60，通過將驅動構件60壓在驅動裝置 13頂部上處於與標準實驗室吸液管上的柱塞類似的位置中，可以控制流進或者流出。在其 它實施例中，類似於自動血清學吸液管，驅動構件60或者按鈕可以被定位在手柄上的觸發 位置中。
[0044] 血液分離盒11和驅動裝置13能夠可移除地連接在一起，從而阻止在血液分離盒 11和驅動裝置13之間的顯著相對運動。參見圖11，在一個實施例中，血液分離盒11和驅 動裝置13能夠經由血液分離盒11的第一緊固部分47與驅動裝置13的第二緊固部分62 的接合而可移除地連接在一起。在其它實施例中，可以使用類似的連接機構。例如，可以使 用卡接配合接合機構或者摩擦配合接合機構。隨著血液分離盒11與驅動裝置13的連接， 血液分離盒11適於將血樣12接納在其中。在一個實施例中，血液分離盒11的入口埠 32 適於在致動驅動裝置13的致動構件60時接收血樣，如下文將更加詳細描述地。
[0045] 參見圖3和圖4,血液分離盒11的入口埠 32適於與血液收集套件或者血液收集 裝置100連接，以允許將血樣12收集到血液分離裝置10中。入口埠 32可以被定尺寸成 並且適於與分離的裝置（例如針組件或者IV連接組件）接合，並因此可以包括用於這種接 合的傳統已知機構。例如，在一個實施例中，入口埠 32可以包括路厄鎖或者路厄末端，用 以接合這種分離的裝置的可選的分離的路厄配合部件以便與其附接。例如，參見圖3和圖 4,血液收集套件100可以包括路厄部件102,用以與血液分離裝置10的入口埠 32接合。 以此方式，入口埠 32能夠連接至血液收集套件100,以便將血樣收集到血液分離裝置10 中。此外，還可以設置用於實現入口埠 32與血液收集套件100之間的鎖定接合的機構。 這種路厄連接件和路厄鎖定機構是現有技術已知的。血液收集套件100可以包括針組件、 IV連接組件、PICC線路、動脈留置線路或者類似的血液收集器件。
[0046] 入口埠 32還可以包括可重複密封的隔膜，該隔膜可以在關閉位置和打開位置 之間轉換。當隔膜處於打開位置時，血樣12可以流動通過入口埠 32經由入口通道36至 流動通道34。
[0047] 血液分離盒11還可以包括在第一出口埠 42處的閥或者隔膜86(圖8和圖9)。 第一出口埠 42適於與即時檢驗裝置22連接，以便將一部分血漿部分16從血液分離裝置 10經由第一出口埠 42閉合式傳送至即時檢驗裝置22。在第一出口埠 42處的閥或者隔 膜86能夠在關閉位置和打開位置之間轉換。當閥或者隔膜86處於打開位置時（圖9)，血 樣12的血漿部分16可以流經第一出口埠 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖 7)。
[0048] 參見圖7,血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22包括接收埠 24,該接收埠適於 接收血液分離裝置10的第一出口埠 42。血液檢驗裝置22適於接收血液分離裝置10的 第一出口埠 42,以便將一部分血漿部分16 (圖6)從血液分離裝置10閉合式傳送至血液 檢驗裝置22。血液檢驗裝置22適於接收血漿部分16以分析血樣並獲得檢驗結果。
[0049] 如以上所討論地，血液分離裝置10的第一出口埠 42可以包括閥或者隔膜86,其 能夠在關閉位置和打開位置之間轉換。當閥或者隔膜86處於打開位置時（圖9)，血樣12 的血漿部分16可以流經第一出口埠 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖7)。
[0050] 在一個實施例中，參見圖8和圖9,閥86可以總體上包括傳送通道90、波紋管或者 可變形壁構件92、以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的屏障或者隔膜94。參見圖8， 閥86處於關閉位置以阻止血樣12的血漿部分16流經第一出口埠 42。以此方式，血漿部 分16被密封在血液分離裝置10中。參見圖9,閥86處於打開位置中，使得血樣12的血漿 部分16可以流經第一出口埠 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖7)。
[0051] 參見圖9,當血漿部分16被接收在血液分離裝置10的第一出口埠 42內時，血 液分離裝置10的第一出口埠 42隨後位於即時檢驗裝置22的接收埠 24之上。沿著箭 頭B的方向向下推動來壓縮可變形壁構件92並打開隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障 壁98,如圖9所示。當閥86處於打開位置時，血樣12的血漿部分16被允許以閉合的方式 流經第一出口埠 42和接收埠 24至即時檢驗裝置22,從而減少其暴露至臨床醫生和患 者。
[0052] 分離裝置10的閥86僅在出口埠 42壓在即時檢驗裝置22的接收埠 24上時 打開。這將被隔離的血漿部分16直接釋放進入即時檢驗裝置22的接收埠 24,從而減輕 對患者血液的暴露。
[0053] 參見圖10和圖11，現在將描述對本發明的分離系統的使用。在一個實施例中，驅 動裝置13能夠與任何數量的血液分離盒11連接。此時，血液分離盒11是可更換的單次使 用部件。如將在下文將更加詳細描述地，在使用血液分離盒11後，血液分離盒11可以從驅 動裝置13移除，如圖11所示，並且血液分離盒11能夠被棄置到生物危害容器中。當期望再 次使用血液分離裝置10時，可以選擇新且乾淨的血液分離盒11與驅動裝置13 -起使用。 本發明的血液分離系統的一個優點在於，可以將多個血液分離盒11與驅動裝置13 -起使 用。驅動裝置13可以重複地使用。
[0054] 參見圖1-圖11，將描述對本發明的血液分離裝置和血液分離與檢驗系統的使用。 參見圖3和圖4,血液分離裝置10的入口埠 32適於與血液手機套件100連接，以允許血 樣12收集到血液分離裝置10中，如下文將描述地。一旦血液收集套件100與患者連接，驅 動裝置13的致動構件60例如通過按下電力開關而致動，以便將血樣吸入血液分離盒11的 流動通道34中。隨著血樣12緩慢地填充血液分離裝置10,其被收集並穩定在樣品穩定劑 層上。參見圖6,血樣12隨後流經流動通道34以將細胞部分14與血漿部分16慣性地分 離。在流動通道34內部布置有一系列的柱52,以便通過沿著慣性力驅動細胞部分14相同 的方向將細胞部分14過濾並引導置流動通道34之外而增強血漿分離。
[0055] 在流動通道34的端部，例如在聯結點48處，流動通道34分裂成用於收集血漿部 分16的第一收集室40和用於收集細胞部分14的第二收集室44。第一收集室40和第二收 集室44沒有包括柱52以受益於微流體通道的層狀流動屬性。在一個實施例中，為了增加 產量可以製造出多個螺旋，這些螺旋並聯地操作以產生用於下遊應用的足夠多血漿量。第 一收集室40包括第一出口埠 42,該第一出口埠與即時檢驗裝置22或者儲存器皿相接 合。
[0056] 將血液分離裝置10與血液收集套件100或者其它血液收集線路斷開連接後，血液 分離裝置10能夠與血液檢驗裝置22接合。接下來，將第一出口埠 42置於即時檢驗裝置 22的接收埠 24之上，如圖7所示。然後，驅動裝置13的致動構件60可以被啟動或者按 下以便推進血漿部分16並將所收集的血漿部分16傳送置即時檢驗裝置22。血液檢驗裝 置22適於接收血液分離裝置10的第一出口埠 42,以便將一部分血漿16從血液分離裝置 10閉合式傳送置血液檢驗裝置22。血液檢驗裝置22適於接收血漿部分16以分析血樣並 獲得檢驗結果。之後，血液分離盒11可以從驅動裝置13移除，如圖11所示，並且血液分離 盒11可以被棄置到生物危害容器中。
[0057] 目前的血液收集系統經常利用集中化實驗室中的血液收集管的離心力來產生血 漿。這限制了使用血樣用於及時檢驗的能力。本發明的血液分離系統依賴於慣性力和更加 溫和的過濾來產生血漿。過濾柱由與裝置相同的材料製成，因此對於柱來說，分析物偏置和 鈍化與母裝置相同。藉助於使用兩種方法以驅動細胞部分進入分離的流動流，應該需要較 少的過濾來產生相同質量的血漿。
[0058] 本發明的分離裝置和血液分離與檢驗系統相對於現有系統的一些其它優點在於， 它是減少血樣暴露的閉合式系統；它藉助樣本穩定劑提供了對血樣的被動且快速的混合； 它幫助分離血樣，而無需將血樣傳送給分離裝置；並且它能夠將純淨的血漿傳送給即時檢 驗裝置22。本發明的分離裝置使得能夠在閉合式系統中實現整合的血液收集和血漿造成， 而無需離心操作。臨床醫生可以收集並分離血樣，然後立刻將血漿部分傳送給即時檢驗裝 置22,而無需進一步的操縱。這允許在沒有暴露血液的情況下將血漿收集並傳送給即時檢 驗裝置22。另外，本發明的分離裝置使得能夠在無需外部機械設備的情況下將分離裝置內 處理血液的處理時間最小化。此外，對於僅需少量血液的檢驗而言，它消除了與用抽真空管 收集血液和分離血漿相關聯的浪費。
[0059] 雖然本發明被描述成具有示例性設計，本發明還可以在本發明的精神和保護範圍 內加以進一步修改。本發明由此意在利用其總原理來覆蓋本發明的任何變型、使用或者適 用。另外，本發明意在覆蓋從本發明所屬本領域中已知或者習慣性實踐獲得並落入所附權 利要求的限制範圍內的延伸方案。
【權利要求】
1. 一種生物流體分離盒，該生物流體分離盒包括： 外殼，該外殼具有入口埠和被限定在所述外殼內與所述入口埠處於流體聯通的流 動通道； 第一收集室，該第一收集室被限定在所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通，並且 包括第一出口埠； 第二收集室，該第二收集室被限定在所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通，並且 包括第二出口埠，所述第二收集室與所述第一收集室相隔離，並且所述第二出口埠與 所述第一出口埠間隔開。
2. 根據權利要求1所述的生物流體分離盒，其中，所述流動通道具有螺旋形狀。
3. 根據權利要求1所述的生物流體分離盒，其中，所述流動通道的至少一部分包括樣 品穩定劑。
4. 根據權利要求1所述的生物流體分離盒，其中，所述生物流體分離盒還包括入口通 道，該入口通道與所述入口埠和所述流體通道處於流體聯通，所述入口通道包括樣品穩 定劑。
5. 根據權利要求1所述的生物流體分離盒，其中，所述生物流體分離盒適於接收多組 分血樣。
6. 根據權利要求5所述的生物流體分離盒，其中，多組分血樣包括細胞部分和血漿部 分。
7. 根據權利要求6所述的生物流體分離盒，其中，所述流動通道包括分離元件，該分離 元件適於將多組分血樣的細胞部分和血漿部分分離開。
8. 根據權利要求7所述的生物流體分離盒，其中，所述分離元件包括多個柱。
9. 根據權利要求5所述的生物流體分離盒，其中，所述入口埠適於經由與血液收集 裝置連接的連接件來接收多組分血樣。
10. 根據權利要求6所述的生物流體分離盒，其中，所述第一收集室適於將血漿部分的 至少一部分接收在其中，並且所述第二收集室適於接收細胞部分的至少一部分。
11. 根據權利要求10所述的生物流體分離盒，其中，細胞部分被阻止進入所述第一收 集室。
12. 根據權利要求6所述的生物流體分離盒，其中，所述第一出口埠適於連接至即時 檢驗裝置，以便將血漿部分的一部分從所述第一收集室閉合式傳送至所述即時檢驗裝置。
13. 根據權利要求12所述的生物流體分離盒，其中，所述生物流體分離盒的一部分適 於與驅動裝置連接，其中，當所述驅動裝置與所述生物流體分離盒連接時，所述驅動裝置使 得血漿部分從所述第一收集室流動至所述即時檢驗裝置。
14. 一種生物流體分離裝置，該生物流體分離裝置適於接收多組分血樣，該生物流體分 離裝置包括： 分離盒，該分離盒具有：入口埠和被限定在所述分離盒內與所述入口埠處於流體 聯通的流動通道，所述流動通道包括分離元件，該分離元件適於將多組分血樣至少分離成 第一組分和第二組分；第一收集室，該第一收集室被限定在所述分離盒內與所述流動通道 處於流體聯通，並包括第一出口埠；以及第二收集室，該第二收集室被限定在所述分離盒 內與所述流動通道處於流體聯通，並包括第二出口埠，所述第二收集室與所述第一收集 室相隔尚。
15. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述第一組分是多組分血樣的 細胞部分，而所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
16. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述分離元件包括多個柱。
17. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述流動通道具有螺旋形狀。
18. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述生物流體分離裝置還包括 入口通道，該入口通道與所述入口埠和所述流動通道處於流體聯通，所述入口通道包括 樣品穩定劑。
19. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述第二組分是多組分血樣的 血漿部分。
20. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述第一收集室適於將所述第 二組分的至少一部分接收於其中，而所述第二收集室適於接收所述第一組分的至少一部 分。
21. 根據權利要求20所述的生物流體分離裝置，其中，所述第一組分是多組分血樣的 細胞部分，而所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
22. 根據權利要求21所述的生物流體分離裝置，其中，所述細胞部分被阻止進入所述 第一收集室。
23. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述流動通道的至少一部分包 括樣品穩定劑。
24. 根據權利要求23所述的生物流體分離裝置，其中，所述第二組分是多組分血樣的 血漿部分。
25. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述入口埠適於經由與血液 收集裝置連接的連接件來接收多組分血樣。
26. 根據權利要求14所述的生物流體分離裝置，其中，所述第一出口埠適於連接至 即時檢驗裝置，以便將多組分血樣的第二組分的一部分從所述第一收集室閉合式傳送至所 述即時檢驗裝置。
27. 根據權利要求26所述的生物流體分離裝置，其中，所述生物流體分離裝置的一部 分適於與驅動裝置連接，其中，當所述驅動裝置與所述生物流體分離裝置連接時，所述驅動 裝置使得多組分血樣的第二組分從所述第一收集室流動至所述即時檢驗裝置。
28. -種用於多組分血樣的生物流體分離與檢驗系統，該生物流體分離與檢驗系統包 括： 適於接收多組分血樣的生物流體分離盒，該生物流體分離盒包括： 外殼，該外殼具有入口埠和被限定在所述外殼內與所述入口埠處於流體聯通的流 動通道； 第一收集室，該第一收集室被限定在所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通，並且 包括第一出口埠； 第二收集室，該第二收集室被限定在所述外殼內與所述流動通道處於流體聯通，並且 包括第二出口埠，所述第二收集室與所述第一收集室相隔離，並且所述第二出口埠與 所述第一出口埠間隔開；和 血液檢驗裝置，該血液檢驗裝置具有接收埠，用以接收所述生物流體分離盒的所述 第一出口埠，以便將多組分血樣的組分的一部分閉合式傳送至所述血液檢驗裝置。
29. 根據權利要求28所述的生物流體分離與檢驗系統，其中，多組分血樣包括第一細 胞部分組分和第二血漿部分組分。
30. 根據權利要求29所述的生物流體分離與檢驗系統，其中，所述生物流體分離盒的 一部分適於與驅動裝置連接，其中，當所述驅動裝置與所述生物流體分離盒連接時，所述驅 動裝置使得第二血漿部分組分從所述第一收集室流動至所述血液檢驗裝置。
31. 根據權利要求28所述的生物流體分離與檢驗系統，其中，所述血液檢驗裝置包括 即時檢驗裝置。
【文檔編號】G01N33/48GK104155435SQ201410216263
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年4月15日 優先權日:2013年4月15日
【發明者】D·J·馬爾基魯羅, B·M·威爾金森 申請人:貝克頓·迪金森公司