薄型人工晶狀體的製作方法

2023-10-23 00:27:57 2

專利名稱：薄型人工晶狀體的製作方法
技術領域：
本發明涉及人工晶狀體(同樣通常涉及用作I0L)，並且尤其涉及能通過眼睛上非 常小的切口插入到眼睛的清空囊袋中的薄型I0L。
背景技術：
白內障手術通常包括使用被稱為晶狀體超聲乳化術的手術技術切除位於囊袋中 的已混濁的天然晶狀體。該手術需要在眼睛中進行的切口儘可能小以提高手術癒合並且阻 止由於癒合的切口引起的後發性白內障散光。當前的切口尺寸標準為3mm或者更少。近來 甚至更多的手術(例如雙手動晶狀體超聲乳化術或者雷射乳化)中切口可以小於2mm。當 然，如果I0L和/或插入工具的尺寸大於切口尺寸，該切口必須被增大。為了使柔性I0L通過小切口，必須將該I0L壓縮到更小的尺寸並使用工具如鑷 子或I0L插入器將其插入眼睛中。I0L插入器的實例可以參見共同受讓的美國專利號 5，944，725和6，336，932。由此可以了解到I0L的材料和尺寸使得小的I0L可以如何被壓 縮而免受損害(即，較大尺寸的I0L不能壓縮成較小尺寸的I0L的那麼小)。當然，I0L不 能太小以致失去其恢復眼睛的天然晶狀體功能的目的。I0L的特有機能需要I0L儘可能地 在眼睛中保持穩定從而將經過其的光線偏轉到視網膜上。作為支撐襻的配置成份由此被結 合到I0L設計中從而有助於將光學部件定位並固定在囊袋中。存在許多不同的支撐襻配 置，但是仍然需要尺寸相對較小的I0L，該尺寸相對較小的I0L使得光學部件可以被壓緊並 通過小的切口被植入，優選為2mm左右或者更小，同時儘管在此存在壓縮力但仍可以將所 述光學部件非常穩固的保持在眼睛中。壓縮力可能產生，例如由於在白內障摘除手術後的 數月內發生的囊袋收縮而產生壓縮力。

發明內容
本發明的各個方面是通過為在眼睛的清空囊袋(evacuated capsular bag)中的 定位提供薄並且可摺疊的I0L從而解決上述的需要，所述I0L包括具有被外圍包圍的對應 的前後表面的光學部件。在一個實施例中，四個柔性支撐襻從所述外圍向外徑向延伸，每個 所述支撐襻具有伸長部分並且終止於自由端。所述第一和第二支撐襻被沿著所述光學部件 邊緣的第一部分而彼此間隔，所述第三和第四支撐襻被沿著所述光學部件邊緣的第二部分 而彼此間隔，所述光學部件邊緣的第二部分與所述光學部件邊緣的第一部分相對。在有些實施例中，每個支撐襻的自由端包括至少兩個分隔的指狀物，所述指狀物 沿向前方向延伸。所述指狀物彎曲並且對應於此處施加的徑向壓縮力而減小了曲率半徑， 同時所述光學部件保持著沿眼睛光軸充分排列。所述指狀物也可以向彼此移動以吸收由所 述收縮的囊袋產生的切向力。在有些實施例中，所述指狀物每個的長度都優選為其相應伸長部分長度的四分之一。在本發明更優選實施例中，近端支撐襻長度部分厚於相應遠端支 撐襻長度部分。在優選實施例中，I0L進一步包括沿所述光學部件外圍限定的尖銳(成銳角)的 邊緣。當被植入眼睛的清空囊袋中時，所述尖銳的邊緣壓緊囊袋的後壁並且作為屏障防止 細胞移動和由此導致的後囊混濁。本發明的實施例是關於可摺疊的I0L，包括a)具有幾何中心和外圍的光學部件， b)至少兩個與所述光學部件連接的支撐襻，每個支撐襻具有近端和遠端，每個所述支撐襻 的厚度從近端至遠端至少減小了 10%。在有些實施例中，每個所述支撐襻的厚度從近端至 遠端減小了 10%至60%。在有些實施例中，每個所述支撐襻的厚度從近端至遠端減小了 15%至40%。在有些實施例中，每個支撐襻中的厚度的減小在每個支撐襻的中央65%以上 的部分的範圍內測量。每個支撐襻可以包括至少一個臺階。在有些實施例中，每個支撐襻包 括至少兩個臺階。在有些實施例中，在所述支撐襻的整個長度範圍內其厚度平滑減小。在 有些實施例中，在所述支撐襻的整個長度範圍內其厚度線性減小。在所述支撐襻的整個長 度範圍內其厚度可以單調的減小。有些實施例是關於可摺疊的I0L，包括a)具有幾何中心和外圍的光學部件，b)至 少兩個與所述光學部件連接的可彎曲的支撐襻，每個支撐襻具有前表面和後表面、近端和 遠端，每個支撐襻在近端和遠端之間的前表面上凹入。在有些實施例中，至少一個所述支撐 襻在近端和遠端之間具有單一的曲率。在有些實施例中，至少一個所述支撐襻在近端和遠 端之間具有至少兩個的曲率。在有些實施例中，至少一個所述支撐襻在近端和遠端之間具 有連續變化的曲率。在有些實施例中，對於至少一個所述支撐襻，所述前表面和後表面的曲 率基本相同。在此描述的尺度和尺寸均針對成品(即，水合)晶狀體。在使用所述光學部件的 後表面支撐I0L的情況下測量尺寸。


圖1為根據本發明的一個實施例的作為植入到囊袋中的I0L的平面圖。圖2為沿圖1中線2-2的截面圖。圖3為沿圖1中線3-3的截面圖。圖4為顯示圖1中的I0L在無應力狀態下的透視圖。圖5為一個所述I0L支撐襻自由端的放大了的局部視圖。圖6為圖2所示的上部支撐襻的放大了的局部視圖。圖7A和圖7B為具有臺階的I0L支撐襻的放大了的局部側視圖。圖7C為厚度線性減小的I0L支撐襻的了的局部側視圖。圖8A和圖8B為具有凹入的前表面的I0L支撐襻的放大了的局部側視圖。圖9A和圖9B為具有指狀物的I0L支撐襻的放大了的局部側視圖。
具體實施例方式現在參考附圖，可以看出根據本發明的人工晶狀體(I0L) 10優選實施例。I0L 10 包括光學部件11，其具有相反的前表面12和後表面14，它們限定了幾何中心GC和外圍16。所述術語「前」、「後」指的是當I0L 10被植入眼睛中時向前和向後。從眼囊袋的角度看，所 述向前則對著角膜。所述向後則對著視網膜。囊袋20在圖1和圖2中示意顯示。當被以 預定方式植入眼睛中時，I0L前表面12將對著角膜，同時I0L後表面14將對著視網膜。光學部件11被配置成將光線引導至眼睛的視網膜上，並且由此伴隨著白內障摘 除手術而取代了眼睛天然晶狀體的功能。光學部件11可以由任何適宜的可摺疊材料如丙 烯酸類材料和矽樹脂材料製成，並且例如所述前表面12和後表面14在此可以為包括平面、 凸面、凹面、球面和非球面(包括環形和多焦點)中的任一設定的光學設計和組合。在附圖 中所示的實施例中，為了討論目的，光學部件11僅為兩面凸出的。在該實施例中，所述光學 部件優選具有的最大厚度大約為0. 7mm至0. 9mm。本發明的I0L用於手術植入眼囊袋20中。眼睛的天然晶狀體被包圍於被稱為囊 袋的結構中。醫生在囊袋20的前壁20c中製造一切口(稱為囊切開術)，形成一前壁瓣 20d(見圖2)。所述囊切開術的尺度大約為1mm，小於所述I0L光學部件的直徑，以使得所述 前壁瓣抵住所述I0L光學部件11的前表面。如前所述，所述囊袋20在手術後大概3個月內收縮，這造成了在被植入的I0L上 的壓縮力。優選植入I0L 10以使得光學部件11的幾何中心軸線GC完全沿著眼睛的光軸 OA對正(圖2)，並且由此使得在壓縮力作用於I0L的期間保持著這種對正。因此本發明提 供了一種I0L設計以吸收這種壓縮力同時保持光學部件幾何中心GC完全沿著眼睛的光軸 OA對正。這是一種在設計薄型結構的I0L時的特別有挑戰性的方案。根據本發明的一個方面，一個或多個支撐襻30從所述光學部件外圍16延伸，所述 支撐襻由柔性材料形成並被配置成吸收在此施加的壓縮力。在優選實施例中，支撐襻以相 對於光學部件11的平面的角度「A」沿向前方向延伸，該角度「A」為5度至15度角(此角 通常被稱為拱頂角)。如前所述術語「前」、「前面」以及「向前」意指當I0L 10被植入眼睛 中時向前(對著角膜)。在進一步優選實施例中，I0L 10包括從光學部件外圍16延伸的四個支撐襻 32-35。每個支撐襻終止於一自由端32a-35a，其相對於相應支撐襻的伸長部分32b_35b沿 向前方向延伸。參考圖6，在一優選實施例中，支撐襻的自由端32a-35a相對於相應支撐襻 的伸長部分以角度「B」延伸，角度「B」大約為15度至40度，並且優選為33度左右。每個 支撐襻自由端32a-35a可以從最大的厚度T3逐漸變小到最小的厚度T4。每個支撐襻自由 端的末端可以導斜角，其斜角「C」大約為10度至20度，並且優選為18度左右。在無應力狀態中(即，沒有壓縮力施加於I0L的狀態)，支撐襻32-35的伸長部分 32b-35b優選基本上筆直地延伸，但是可能有略微的彎曲。自由端32a-35每個具有的長度 優選為各自伸長部分32b-35b的長度的四分之一左右，但是可以變化。在本發明的進一步 的優選實施例中，近側支撐襻長度部分(更接近外圍16)的厚度大於相應遠側支撐襻長 度部分(更接近自由端)的厚度T2(見圖4)。在優選實施例中，T2在大約0. 10mm至2. 0mm 之間，更優選為0. 15mm左右，並且在大約0. 10mm至2. 5mm之間，更優選為0. 2mm左右。 在有些實施例中，厚度減小至少10%。在有些實施例中，厚度減小至少15%。在有些實施 例中，厚度減小至少20%。優選地，支撐襻的近端和遠端之間部分的厚度減小大約10%至 60%的範圍內，在有些實施例中該範圍為15%至40%，在有些實施例中該範圍為20%至 30%，在有些實施例中該範圍為25%左右。
厚度減小的測量要除去支撐襻的包括PC0尖銳(成銳角)邊緣13的任何長度部 分。而且，該厚度減小的測量不計入任何自由端部的厚度特徵，這樣的自由端特徵可以包括 與囊袋接觸面處厚度的局部增加。例如，在有些實施例中，厚度減小的測量是在支撐襻長度 大約65%以上的中央部分範圍內(例如，排除所述PC0尖銳邊緣可以不包括沿著支撐襻的 近側部分的佔大約5%至15%的距離，並且排除所述自由端可以不包括沿著支撐襻的遠側 部分的佔大約20%的距離)。因此，可以知道，近端和/或遠端可能並不一定是襻的絕對端 部。儘管圖4和圖6中所示的I0L 10的實施例包括具有單一臺階變化厚度的支撐襻， 但是具有兩個、三個或者四個或者更多個臺階的支撐襻也可以被插入。例如，圖7A所示的 支撐襻包括兩個臺階136a和136b，形成了分別具有厚度I\、T2和T3的三個區域137a、137b 和137c。也可以知道，在所述的實施例中，每個所述區域包括所述支撐襻長度的實質部分 (例如，大於支撐襻長度的大約15%、20%或30%)。所述各個區域的長度可以相等。例 如，在具有兩個臺階的實施例中，所述各個區域可以為三個近似相等的區域，每個區域包括 支撐襻長度的33%左右。在具有三個臺階的實施例中，所述各個區域可以為四個近似相等 的區域，每個區域包括支撐襻長度的25%左右。儘管上述支撐襻是作為具有相同長度的區 域來進行討論的，但是可以知道的是，有些實施例中支撐襻上的所述實質區域的長度並不 相等。而且，如圖7B所示，在具有兩個或者更多臺階的實施例中，至少一個臺階136c可以 形成在支撐襻的前表面上，並且至少一個臺階136d可以形成在支撐襻的後表面上。在有些 實施例中，厚度在近端和遠端之間單調減小。所述術語「單調減小」意指在從近端至遠端厚 度不增加但是可以具有一個或者更多個厚度為常數的區域。在有些實施例中，厚度的下降沿著整個長度或者沿著一個或多個區域而平滑地減 小(即沒有臺階)。在有些實施例中，如圖7C中所示，厚度的下降是線性的。在這些實施例 中，支撐襻的前側和/或後側可以具有相對於中心線140的斜坡，所述中心線140沿著支撐 襻長度而延伸並且通過支撐襻厚度的中心。在有些實施例中厚度線性下降，沿著從近端至 遠端的方向厚度下降了 15%以上；並且在有些實施例中厚度下降大於20%。可以知道，涉 及如上所述的任一個實施例中的厚度減小的支撐襻的本發明多個方面還包括具有角度的 自由端、具有凹入前表面的支撐襻、以及/或者上述的指狀物。參考圖2、圖4、圖5和圖6，I0L 10的示例實施例的無應力狀態被顯示為實線。當 被植入眼囊袋20中時，光學部件11優選沿著光軸OA基本對正，同時支撐襻32-35在此向 外徑向延伸。支撐襻的自由端32a-35a被定位為向著囊袋赤道20b或者在囊袋赤道20b附 近。由於囊袋20在手術後的數星期和數內收縮，則徑向壓縮(壓)力被施加在I0L 10上， 並且在此特別的沿著支撐襻32-35。相應的，支撐襻32-35將隨著在此運動的方向而彎曲， 該運動由其自由端32a_35a進行控制。圖2、圖5和圖6中的虛線顯示了 I0L 10的應力狀態。彎曲動作以根據本發明的 獨特支撐襻配置的預定方式而進行。因此，當壓縮力施加在支撐襻的前延伸自由端32a_35a 時，它們相應地向前進一步彎曲。即，它們向前彎曲並且因此它們的曲率半徑從札減小到 R2，其中R2小於隊(圖2和圖6)。在第一方面，支撐襻將在徑向壓縮力下向前彎曲，因為自由端32a_35a已經沿向 前方向延伸(如圖中實線所示，在它們無應力狀態中)並且因此在壓縮力下其被偏置為在該方向上連續彎曲(對於如圖虛線所示的它們應力狀態)，這與反向方向情況(即，後向) 相反。在第二方面，支撐襻將在徑向壓縮力下向前彎曲，因為如上所述，近端支撐襻長度 部分Hp (接近外圍16)的厚度大於各自的末端支撐襻長度部分Hd (接近自由端)的厚度 T2。因此，實際上支撐襻將可能在徑向壓縮力下向後彎曲。如此可以知道，根據本發明的各方面，支撐襻彎曲的向前動作在它們的自由端 32a_35a開始。由於自由端32a_35a向前彎曲並且因此減小了它們的曲率半徑，則支撐襻的 伸長部分32b-35b也可以向前彎曲，特別是在更薄的遠側支撐襻長度部分DL處。還可以根據支撐襻彎曲的平面與光學部件所在平面的關係來考慮支撐襻彎曲的 方向。更特別的是，各個支撐襻可以彎曲的平面表示為Ph，同時光學部件平面在圖1和圖2 中表示為P。。在這些圖中可以看出，這些平面的延伸通常彼此垂直。這樣可以說，支撐襻彎 曲的相應平面Ph的延伸通常與光學部件11所在的平面P。垂直。由於支撐襻以上述方式吸收了壓縮力，光學部件11保持沿著眼睛的光軸OA的基 本對正。當這樣對正時，光學部件11的幾何中心軸線GC與眼睛的光軸OA重合，如圖2所 示。然而，要注意的是，例如由於手術技巧和囊尺寸的差異，可能不能總是達到精確的對正。 因此，當精確的對正作為最佳光學效果的目標時，意圖是在此的術語「對正」被解釋為允許 比光學部件的幾何中心和眼睛的光軸間的精確對正差的對正。而且注意到，可能有光學部 件11的後向運動(沿著光軸OA)，然而，考慮到因為需要囊後壁20a和光學部件後表面14 間的嚴格接觸以防止囊乳濁化(PC0)，這一點不會被認為有問題。在這一點上，光學部件11 設有尖銳的外圍邊緣13，其與囊後壁20a—起對上皮細胞從囊赤道移動到光學部件11產生 了屏蔽。上皮細胞移動是PC0的主要原因。根據本發明的另一個方面，支撐襻可以沿著它們的長度從近端彎曲到遠端。如圖 8A或者圖8B所示。即，當支撐襻從支撐襻的近端延伸至支撐襻的遠端時，晶狀體被彎曲以 使得在支撐襻的前表面上凹入。在有些實施例中，如圖8A所示，曲率沿著支撐襻的整個長 度從近端到遠端為單一的曲率。可選擇的是，支撐襻可以包括沿著長度的兩個或者多個區 域，每個區域具有不同的曲率(未圖示)。在有些實施例中，如圖8B所示，支撐襻曲率沿著 支撐襻的長度連續變化。沿著支撐襻長度的曲率或者多個曲率可以通過例如一個或者多個 多項式曲率進行描述，例如二次曲線曲率(舉例來說，橢圓曲率、雙曲線或者球形曲率)、一 系列平面部分的近似曲線、或者逐點詳述的曲率。在有些實施例中，如圖8A和圖8B所示，支撐襻的前表面和後表面具有基本上彼此 相同的曲率(前表面為凹入的，後表面為凸出的)。例如，如果支撐襻沿著其長度具有均一 的厚度或者沿著其長度厚度的減小相對較小，則前表面和後表面將具有相同的曲率。曲率的確定排除了支撐襻的包括PC0尖銳邊緣13的任何長度部分。而且，支撐襻 的曲率的確定排除了自由端特徵，該自由端特徵可以包括曲率的局部增大或者減小，例如， 對於與囊袋的接觸面處。例如，在有些實施例中，曲率半徑在支撐襻的中央部分820的大約 65%以上的範圍內被測量(舉例來說，排除PC0尖銳邊緣13可能排除了沿著支撐襻的大約 5% -15%的距離，並且排除自由端815可能排除了支撐襻的遠側部分的佔大約20%的距 離)。可以知道，包括如上所述的曲率的這樣的實施例預先安排晶狀體以向後轉移來自於囊 袋收縮的徑向壓縮，並且運作以保持在囊袋中的晶狀體的中心。可以知道涉及如上所述具有曲率的支撐襻的本發明方面還可以具有成角度的自由端、減小的厚度、和/或如上所述 的指狀物。在本發明的進一步的方面中，支撐襻自由端32a_35a每個分別包括至少兩個分隔 的指狀物32c、d-35c、d(圖1、圖4和圖5)。在有些實施例中，每對指狀物彼此大體平行，同 時在此的末端32c』、d』 -35c』、d』位於通常與光學部件11的幾何中心軸線GC垂直的平面 上。由於壓縮力被施加到指狀物上，每個支撐襻的兩個指狀物可以朝著彼此移動，以減小或 者關閉它們之間的間隔，例如，如圖5所示，從間隔Si到間隔S2。這種移動吸收了特別是那 些具有於晶狀體的圓周相切的矢量分量如表示為\的矢量的壓縮力，例如由於囊袋收縮的 動力學引起的壓縮力。特別的是，指狀物在切線方向朝著彼此是可變形的。可以知道由指 狀物承擔的切向力與如上所述的支撐襻的角度和曲率承擔的徑向力垂直。本發明的這一方 面當與薄形晶狀體設計組合時具有特別的優點，因為這樣還有助於保持晶狀體結構的穩定 性。當與可以適應於徑向壓縮力的結構(例如具有前彎曲表面的支撐襻、厚度從近端向遠 端減小的支撐襻和/或如上所述的具有成角度的自由端的支撐襻)組合時，這個方面還具 有好處。可以知道，當用於這樣的組合中時，晶狀體能夠在由囊袋收縮引起的切向力和徑向 力同時存在時維持穩定性。儘管如圖1所示的I0L的實施例具有U形切口 N，但是切口可以具有任意適當的形 狀。例如，圖9所示的I0L包括燈泡形切口 S。而且，儘管圖1所示的I0L的示例實施例具 有兩個指狀物，但是I0L可以具有三個、四個、五個或者更多個指狀物。例如，圖9B所示的 I0L包括三個指狀物832和兩個切口 T。在進一步優選實施例中，指狀物32c、d_35c、d的末端以相對於自由端的剩餘部分 大約10度到50度之間的角度延伸，更優選以大約20度到40度之間的角度延伸，最優選以 相對於相應自由端的剩餘部分大約33度的角度延伸。還要注意到，該角度的頂角可能位於 沿著每對指狀物之間的間隔Si的大約中間處，但是也可以與此不同。可以知道，根據本發明的方面的支撐襻能夠吸收具有多個矢量(如由收縮的囊袋 的動力學產生)的壓縮力，同時I0L光學部件11保持預定的沿著眼睛的光軸的基本對正。
權利要求
一種可摺疊的人工晶狀體，包括a)具有相反的前表面和後表面的光學部件，其具有幾何中心軸線和外圍；b)至少兩個從所述外圍延伸的支撐襻，每個所述支撐襻具有伸長部分並且終止於自由端，每個所述自由端包括至少兩個指狀物，所述指狀物彼此分隔。
2.根據權利要求1所述的人工晶狀體，其中所述自由端相對於相應伸長部分沿向前方 向延伸。
3.根據權利要求1所述的人工晶狀體，其中對於每個所述自由端，所述至少兩個指狀 物大體上彼此平行地延伸，並且其中所有所述自由端的每個指狀物包括末端，並且所有的 末端位於與所述光學部件的幾何中心軸線大體上垂直的平面內。
4.權利要求2所述的人工晶狀體，其中每個所述自由端以相對於所述自由端所在的伸 長部分成大約10°至50°的角度延伸。
5.根據權利要求2所述的人工晶狀體，其中每個支撐襻的所述自由端以相對於相應自 由端所在的伸長部分成大約20°至40°的角度延伸。
6.根據權利要求2所述的人工晶狀體，其中每個支撐襻的所述自由端以相對於相應自 由端所在的伸長部分成大約33°的角度延伸。
7.根據權利要求2所述的人工晶狀體，其中每個支撐襻的所述自由端包括相應伸長部 分的長度的大約25%。
8.根據權利要求2所述的人工晶狀體，其中所述晶狀體可在第一無應力形態和第二應 力形態之間彎曲。
9.根據權利要求8所述的人工晶狀體，其中當所述晶狀體處在所述無應力形態中時， 所述支撐襻的所述伸長部分基本上筆直，並且當處在所述應力形態中時，所述伸長部分的 至少一部分彎曲。
10.根據權利要求8所述的人工晶狀體，其中當處在所述應力形態中時，所述自由端沿 向前方向減小它們的曲率半徑。
11.一種製造用於放置在眼睛的清空囊袋中的可摺疊的人工晶狀體的方法，所述方法 包括以下步驟a)提供光學部件，所述光學部件具有限定幾何中心和外圍的相反的前表面和後表面；b)提供至少兩個從所述外圍延伸的支撐襻，每個所述支撐襻具有伸長部分並且終止於 自由端，所述自由端相對於所述伸長部分沿向前方向成一角度；其中，當被植入到眼睛的清空囊袋中且幾何軸線大體沿著所述眼睛的光軸對正時，所 述支撐襻的自由端響應於施加在其上的徑向壓縮力而在與光學部件所在平面大致上垂直 的相應平面內各自地彎曲，同時所述光學部件幾何中心軸線與所述光軸保持基本對正。
全文摘要
一種能夠通過小的切口插入眼囊袋(20)的薄型人工晶狀體，包括具有自由端的支撐襻(30)，該自由端被配置為用來吸收在手術隨後的幾個星期中由於囊袋收縮引起的壓縮力。
文檔編號A61F2/16GK101856281SQ20101022701
公開日2010年10月13日 申請日期2005年11月18日 優先權日2004年11月19日
發明者J·平森 申請人:博士倫公司