一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥及其生產方法
2023-10-22 19:34:07
專利名稱：一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥及其生產方法
技術領域：
本發明涉及一種應用於慢性退行性疾病領域的保健藥，慢性退行性疾病包括腫瘤、神經退行性疾病、動脈粥樣硬化、高血脂、糖尿病、心肌病、高血壓、肝病、自身免疫性疾病。本發明的保健藥是以姬松茸、灰樹花為原料製成的保健藥，具有預防並治療慢性退行性疾病的功效，屬於真菌類保健藥。
背景技術：
近年來，由於真菌類具有多樣的生理活性，如抗腫瘤、降血壓、降血糖、降血脂、抗衰老的功效，對身體處於衰退期，患有慢性退行性疾病的中老人有很好的療效，在國外市場十分暢銷。這些真菌類保健藥中，尤以姬松茸和灰樹花為突出。國內在九十年代引種了這兩種藥食兩用真菌，但均是以培植外銷為主，有關他的製成品十分稀缺。因此，急需針對它們研發配方合理、療效確切的保健食品以應對患有慢性退行性疾病的中老年人的迫切需求。
發明內容
本發明的目的是，針對中老年人常見的慢性退行性疾病，篩選優化配方、合理設計工藝流程以及驗證療效，為中老人提供一種可靠的治療慢性退行性疾病的保健藥，合理應用於慢性退行性疾病領域。
實現本發明的技術方案為一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵在於由下述重量百分比的原料組成破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1-90％、破壁灰樹花粉或灰樹花多糖1-90％，其餘為藥用輔料。
上述用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其原料的優選重量百分比為破壁姬松茸粉或姬松茸多糖30-50％、破壁灰樹花粉或灰樹花多糖30-50％，其餘為藥用輔料。
上述用於治療慢性退行性疾病的保健藥，所述破壁姬松茸粉包括破壁姬松茸幹菇粉、破壁姬松茸菌絲體粉或破壁姬松茸子實體凍乾粉；或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
上述用於治療慢性退行性疾病的保健藥，所述姬松茸多糖包括姬松茸幹菇提取的多糖、姬松茸菌絲體提取的多糖、姬松茸子實體提取的多糖；或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
上述用於治療慢性退行性疾病的保健藥，所述破壁灰樹花粉包括破壁灰樹花幹菇粉、破壁灰樹花菌絲體粉、破壁灰樹花子實體凍乾粉，或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
上述用於治療慢性退行性疾病的保健藥，所述灰樹花多糖包括灰樹花幹菇提取的多糖、灰樹花菌絲體提取的多糖、灰樹花子實體提取的多糖，或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥的生產方法，其特徵在於，包括如下步驟(1)破壁姬松茸粉、姬松茸多糖的製備取姬松茸幹菇或姬松茸菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80-300目，得姬松茸粉；或者冷凍乾燥姬松茸子實體，經超微粉碎製成姬松茸粉，再經超聲波破壁，得破壁姬松茸粉；取破壁姬松茸粉，用5-10倍量水加熱回流萃取1-3次，每次0.5-3小時，用5-95％的乙醇沉澱，提取姬松茸多糖；
(2)破壁灰樹花粉、灰樹花多糖的製備取灰樹花幹菇或灰樹花菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80-300目，得灰樹花粉；或者冷凍乾燥灰樹花子實體，經超微粉碎製成灰樹花粉。再經超聲波破壁，得破壁灰樹花粉；取破壁灰樹花粉，用5-10倍量水加熱回流萃取1-3次，每次0.5-3小時，用5-95％的乙醇沉澱，提取灰樹花多糖；(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰樹花粉或灰樹花多糖，加入0.1-1.5倍藥用輔料，按常規方法製成各種保健藥劑型。
所述保健藥加工製成的劑型為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑或口服液。
所述藥用輔料為常用的填充劑、崩解劑、防腐劑、矯味劑和潤滑劑等。
本發明的有益效果在於本發明保健藥製成片劑，經研究表明治療慢性退行性疾病的作用，試驗結果表明(1)對移植肉瘤S180小鼠灌胃給予該品，能顯著抑制小鼠移植肉瘤S180腫瘤細胞的增殖，說明該品具有較強的抗腫瘤活性；(2)對荷瘤小鼠灌胃給予該品，皮下注射該品能夠增加荷瘤鼠胸腺和脾細胞的數量，說明該品可顯著提高免疫系統的能力，同時對神經退行性疾病、心肌病以及自身免疫性疾病有積極的意義；(3)對高血糖病的小鼠灌胃給予該品，能顯著降低小鼠血糖水平，說明該品對糖尿病有較好的療效；(4)對高血脂的小鼠灌胃給予該品，能顯著降低小鼠血中甘油三酯、膽固醇的水平，說明該品具有較好的降血脂療效，對於動脈粥樣硬化、高血壓有積極的作用；(5)灌胃給予本品能降低四氯化碳誘導肝損傷的兔死亡率，減輕肝組織受傷程度和防止肝細胞器的破壞；(6)灌胃給予本品能延長負重小鼠遊泳時間、常壓耐缺氧時間、耐高溫時間，降低溫下小鼠的死亡率。
試驗方法1、本品對移植肉瘤S180小鼠及其免疫器官的影響取昆明種純系健康小鼠，6周齡，試驗組平均瘤重(mg)體重18～22g。抽取腹腔接種S180細胞7～10d的小鼠腹水，用無菌生理鹽水稀釋成1×107/mL濃度的瘤細胞懸浮液，接種0.2mL懸浮液於健康小鼠右腹溝皮下，隨機分組，每組10隻，雌雄各半，次日開始以10、20、30mg/kg·d的劑量灌胃給藥一次，連續10d，陰性對照組(CK)每日給予等量無菌生理鹽水，陽性對照組(Cy)給予用無菌生理鹽水稀釋的環磷醯胺。停藥24h後頸椎脫臼處死動物，剝離瘤塊，稱重，按下式計算腫瘤抑制率腫瘤抑制率(％)＝(1-W1/W2)×100％其中W1為陰性對照組平均瘤重(mg)，W2為各試驗組平均瘤重(mg)，同時稱取脾臟和胸腺，稱重，比較對免疫器官的影響。
脾臟指數＝脾重/體重(mg/g)胸腺指數＝胸腺重/體重(mg/g)表1本品對小鼠S180移植瘤的抗腫瘤效果
表2本品對荷瘤鼠免疫器官的影響
2、本品對糖尿病小鼠血糖的影響80隻健康小鼠，隨即10隻作為對照組，其餘鼠腹腔注射四氧嘧啶(200mg/kg體重)，72h後，取已禁食12h的鼠用GT-1640血糖儀預測其空腹血糖，血糖值大於10mmol/L者為糖尿病模型鼠。將糖尿病模型鼠按血糖值搭配為4組病理模型組低、中、高劑量組，每組10隻。健康對照組和病理模型組均按20mg/kg·d灌胃給予滅菌生理鹽水，低、中、高劑量組按10、20、30mg/kg灌胃給予該品，共10天，於末次給藥後禁食(不禁水)12h，摘眼球取血，分離血清，待測血糖。
表3本品對糖尿病小鼠血糖的影響
3、本品對高血脂小鼠甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)的影響取50隻健康小鼠，隨即分為5組，每組10隻；健康對照組，按常規飼餵；高血脂模型組，每天按20mg/kg·d灌胃給予滅菌生理鹽水；低、中、高劑量組按10、20、30mg/kg灌胃給予該品，共10天，於末次給藥後禁食2h後，除健康對照組腹腔注射滅菌生理鹽水外(20mg/kg)，其它各組均一次性腹腔注射75％蛋黃乳劑20mg/kg，禁食(不禁水)12h，摘眼球取血，分離血清，待測甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)。
表4本品對高血脂血脂含量的影響
4、本品對四氯化碳誘導肝損傷兔的保護作用隨機將試驗兔分為I組(肝損傷模型組)、II組(給藥組)，每組7隻。在同樣的條件下，按照正常方法給予飼料和飲水。試驗第1d，各組均皮下注射50％的四氯化碳石蠟溶液(劑量為0.4mL/(kg·Bw))，同時I組灌胃給予生理鹽水，II組灌胃給予本品，劑量均為20mg/kg·Bw)，連續注射7d。在染毒後，每天觀察記錄臨床症狀，對死亡兔及時剖檢，檢查和記錄病理變化。試驗第12d，對存活試驗兔全部撲殺、解剖(處理同上)。
試驗結果I、II組兔在染毒後，I組部分兔表現精神沉鬱、嗜睡、食慾減少或廢絕、腹瀉，對外界反應降低。在攻毒後3d開始出現死亡，到第5d死亡5隻，第10d死亡1隻，共死亡6隻。而II組兔5d內則未見異常，僅在攻毒後第12d死亡1隻。
5、本品對小鼠抗應激能力的影響(1)遊泳試驗雄性昆明種小鼠56隻，隨機分為4組，每組14隻。對照組，每天灌胃給予滅菌生理鹽水(20mg/kg·d)；低劑量組，每天按10mg/kg·d灌胃給予本品；中劑量組，每天按20mg/kg·d灌胃給予本品；高劑量組，每天按30mg/kg·d灌胃給予本品。每日一次，共給藥10d，禁食(不禁水)24h後，投入水深18.5cm、水溫20±1℃的水槽中，用秒表計算從放入水中至小鼠鼻孔沉入水(10s內)並不再向上掙扎的時間，計為小鼠的遊泳時間。
(2)常壓耐缺氧試驗雄性昆明種小鼠56隻，隨機分為4組，每組14隻，處理同上。末次給藥12h後，分別將各組小鼠單個放人盛有10g鈉石灰的廣口試劑瓶內(500mL)，蓋緊密封(瓶蓋塗凡士林)，以呼吸停止作為死亡指標，觀察記錄各組小鼠在常壓缺氧條件下的存活時間。
(3)耐高溫試驗雄性昆明種小鼠56隻，隨機分為4組，每組14隻，處理同上。末次給藥30min後，分別將各組小鼠(單只放人鼠籠內)置於250-B生化培養箱內(調至43±1℃)，觀察記錄各組小鼠的存活時間。
(4)耐低溫試驗雄性昆明種小鼠56隻，隨機分為4組，每組14隻，處理同上。末次給藥2h後，將各組小鼠(單只放人鼠籠內)置於-18℃低溫環境中(BCD-241WE冰箱冷凍室)，觀察記錄1h內各組小鼠死亡數，並計算死亡率。
表5本品對小鼠遊泳時間的影響
表6本品對小鼠常壓耐缺氧時間的影響
表7本品對小鼠耐高溫時間的影響
表8本品對小鼠耐低溫的影響
具體實施例方式下面通過實施例進一步說明本發明實施例1一種慢性退行性疾病保健藥及其生產方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰樹花粉；其製備方法如下(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉的製備分別取姬松茸、灰樹花幹菇或菌絲體或子實體10kg，利用超微粉碎機，粉碎粒度為300目，再經超聲波破壁得破壁姬松茸或灰樹花粉；(2)、顆粒劑的製備取步驟(1)製得的破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉各10kg，加糊精16kg，檸檬酸30g，拌和，制粒，乾燥即得顆粒劑，每克顆粒中的多糖含量大於1mg。
實施例2一種慢性退行性疾病保健藥及其生產方法，包括姬松茸多糖和灰樹花多糖；其製備方法如下(1)姬松茸多糖、灰樹花多糖的製備分別取200目的破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉10kg，用10倍量的水加熱回流提取3次，用75％的乙醇沉澱，得到姬松茸多糖3.0kg、灰樹花多糖4.0kg。
(2)軟膠囊劑的製備分別取步驟(1)製得的姬松茸多糖、灰樹花多糖各500g，加入橄欖油300g、丙二醇50g、維生素E0.5g、檸檬酸0.5g，選用明膠膠殼，製成內容物為0.3g的軟膠囊，內含多糖大於25mg。
實施例3一種慢性退行性疾病保健藥及其生產方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰樹花粉；其製備方法如下(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉的製備分別取姬松茸、灰樹花幹菇或菌絲體或子實體10kg，利用超微粉碎機，粉碎粒度為300目，再經超聲波破壁得破壁姬松茸或灰樹花粉；(2)片劑的製備取步驟(1)製得的破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉各10kg，加糊精16kg，檸檬酸30g，拌和，制粒，壓片，包衣後即得片劑。每片重0.3g，內含多糖大於15mg。
實施例4一種慢性退行性疾病保健藥及其生產方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰樹花粉；其製備方法如下(1)破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉的製備分別取姬松茸、灰樹花幹菇或菌絲體或子實體10kg，利用超微粉碎機，粉碎粒度為300目，再經超聲波破壁得破壁姬松茸或灰樹花粉；(2)膠囊劑的製備取步驟(1)製得的破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉各10kg，加糊精16kg，檸檬酸30g，拌和，制粒製得乾燥的顆粒，直接裝入空膠殼中，即得膠囊劑。每粒膠囊中顆粒重0.5g，內含多糖大於25mg。
實施例5一種慢性退行性疾病保健藥及其生產方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰樹花粉；其製備方法如下(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉的製備分別取姬松茸、灰樹花幹菇或菌絲體或子實體10kg，利用超微粉碎機，粉碎粒度為300目，再經超聲波破壁得破壁姬松茸或灰樹花粉；(2)口服液的製備取步驟(1)製得的破壁姬松茸粉、破壁灰樹花粉各0.5kg，加蒸餾水4L，備用。取苯甲酸鈉和山梨酸鉀各2.5g，用0.2L蒸餾水溶解，然後加入0.2L單糖漿，充分混勻，然後邊攪拌邊加入到上述提取物溶液中，最後加蒸餾水至5L，攪拌均勻後分裝於瓶中，於121℃、1.1kg/cm2條件下滅菌20分鐘，即得口服液。每毫升口服液中多糖含量大於或等於1mg。
權利要求
1.一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵在於由下述重量百分比的原料組成破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1-90％、破壁灰樹花粉或灰樹花多糖1-90％，其餘為藥用輔料。
2.根據權利要求1所述的一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵在於原料的優選重量百分比為破壁姬松茸粉或姬松茸多糖30-50％、破壁灰樹花粉或灰樹花多糖30-50％，其餘為藥用輔料。
3.根據權利要求1或2所述的一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵是所述破壁姬松茸粉包括破壁姬松茸幹菇粉、破壁姬松茸菌絲體粉或破壁姬松茸子實體凍乾粉；或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
4.根據權利要求1或2所述的一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵是所述姬松茸多糖包括姬松茸幹菇提取的多糖、姬松茸菌絲體提取的多糖、姬松茸子實體提取的多糖；或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
5.根據權利要求1或2所述的一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵是所述破壁灰樹花粉包括破壁灰樹花幹菇粉、破壁灰樹花菌絲體粉、破壁灰樹花子實體凍乾粉，或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
6.根據權利要求1或2所述的一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥，其特徵是所述灰樹花多糖包括灰樹花幹菇提取的多糖、灰樹花菌絲體提取的多糖、灰樹花子實體提取的多糖，或上述三種原料的任意兩種的混合物，或上述三種原料的混合物。
7.一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥的生產方法，其特徵在於，包括如下步驟(1)破壁姬松茸粉、姬松茸多糖的製備取姬松茸幹菇或姬松茸菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80-300目，得姬松茸粉；或者冷凍乾燥姬松茸子實體，經超微粉碎製成姬松茸粉，再經超聲波破壁，得破壁姬松茸粉；取破壁姬松茸粉，用5-10倍量水加熱回流萃取1-3次，每次0.5-3小時，用5-95％的乙醇沉澱，提取姬松茸多糖；(2)破壁灰樹花粉、灰樹花多糖的製備取灰樹花幹菇或灰樹花菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80-300目，得灰樹花粉；或者冷凍乾燥灰樹花子實體，經超微粉碎製成灰樹花粉，再經超聲波破壁，得破壁灰樹花粉；取破壁灰樹花粉，用5-10倍量水加熱回流萃取1-3次，每次0.5-3小時，用5-95％的乙醇沉澱，提取灰樹花多糖；(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰樹花粉或灰樹花多糖，加入0.1-1.5倍藥用輔料，按常規方法製成各種保健藥劑型。
8.根據權利要求7所述的用於治療慢性退行性疾病的保健藥的生產方法，其特徵在於，所述保健藥加工製成的劑型為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑或口服液。
9.根據權利要求7或8所述的用於治療慢性退行性疾病的保健藥德生產方法，其特徵在於，所述藥用輔料為常用的填充劑、崩解劑、防腐劑、矯味劑和潤滑劑等。
全文摘要
一種用於治療慢性退行性疾病的保健藥及其生產方法，由下述重量百分比的原料組成破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1－90％、破壁灰樹花粉或灰樹花多糖1－90％，其餘為藥用輔料。包括如下步驟(1)取姬松茸幹菇或姬松茸菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80－300目，得姬松茸粉；取破壁姬松茸粉，用5－10倍量水加熱回流萃取1－3次，每次0.5－3小時，用5－95％的乙醇沉澱，提取姬松茸多糖；(2)取灰樹花幹菇或灰樹花菌絲體，進行超微粉碎，粉碎的粒度為80－300目，得灰樹花粉；再經超聲波破壁，得破壁灰樹花粉；取破壁灰樹花粉，用5－10倍量水加熱回流萃取1－3次，每次0.5－3小時，用5－95％的乙醇沉澱，提取灰樹花多糖；(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰樹花粉或灰樹花多糖，加入0.1－1.5倍藥用輔料，按常規方法製成各種保健藥劑型。
文檔編號A61K9/08GK101049323SQ20071010765
公開日2007年10月10日 申請日期2007年5月23日 優先權日2007年5月23日
發明者趙宗傑, 趙宗超, 黃渭銘, 桂方晉, 魏華 申請人:深圳市中科海外科技有限公司