一種含有晶片的主動脈夾層支架及該支架的監控系統的製作方法

2023-10-23 10:24:42 1

本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種含有晶片的主動脈夾層支架及該支架的監控系統。

背景技術：

主動脈夾層(aorticdissection)指主動脈腔內的血液通過內膜的破口進入主動脈壁中層而形成的血腫，並非主動脈壁的擴張，有別於主動脈瘤，過去此種情況被稱為主動脈夾層動脈瘤(aorticdissectinganeurysm)，現多改稱為主動脈夾層血腫(aorticdissectinghematoma)，或主動脈夾層分離，簡稱主動脈夾層。主動脈夾層是指由於內膜局部撕裂，受到強有力的血液衝擊，內膜逐步剝離、擴展，在動脈內形成真、假兩腔。從而導致一些列包括撕裂樣疼痛的表現。主動脈是身體的主幹血管，承受直接來自心臟跳動的壓力，血流量巨大，出現內膜層撕裂，如果不進行恰當和及時的治療，破裂的機會非常大，死亡率也非常高。

目前stanfordb型(相當於debakeyiii型)的首選經皮覆膜支架置入術，必要時外科手術治療。目前，現有的覆膜支架內的覆膜的皺縮、塌陷和破損造成覆膜的薄弱或破損；而全塗藥覆膜支架外壁比較光滑導致較金屬裸支架更容易移位。支架(es)安置術雖然具有免開胸、創傷小、手術時間短、患者痛苦小、療效準確等優點，但仍會有少部分病人介入治療後出現一些病發症以及恢復效果的不理想。

鑑於上述缺陷，本發明創作者經過長時間的研究和實踐終於獲得了本發明。

本發明的一種含有晶片的主動脈夾層支架及該支架的監控系統，可以在術後通過計算機網絡實時進行觀察動脈夾層的癒合情況。

技術實現要素：

為解決上述技術缺陷，本發明採用的技術方案在於，提供一種含有晶片的主動脈夾層支架，包括支架主體，晶片以及覆膜；所述支架主體由若干支架單體和若干連接段組成；所述支架單體為「五角星」結構，由1條主體段和4條修復段組合形成，所述主體段和連接段相互連接呈90°角；所述晶片固定安裝在支架主體下端；所述覆膜包裹支架和晶片外與4條修復段一體成型。

較佳的，所述主體段和連接段由不可降解的醫用合金絲製成，所述修復段與所述覆膜由可降解纖維材料製成，所述覆膜的厚度為0.06～0.5cm。

較佳的，所述修復段與所述覆膜溶解後，所述主體段和連接段形成一「十」字網狀結構的支架。

較佳的，所述修復段內還包含用於治療主動脈夾層的藥物，所述藥物與可降解材料的質量比為5～25％：1。

較佳的，所述支架的外部有一可擴張支架，所述擴張支架呈一10～30°的弧度且上下兩端連接於覆膜外；所述可擴張支架由若干支架單元相連而成，所述支架單元由第一支架單體和第二支架單體組成，二者均為「v」字型結構且兩端相互連接，所述第一支架單體和第二支架單體的頂點均為圓弧形，同一層的每個所述支架單元均反向相互連接且每層所述支架單元的結構均相同。

較佳的，所述第一支架單體和第二支架單體均可降解且所述第二支架單體帶有可治療主動脈夾層用藥；所述可擴張支架用熱壓的方式與所述覆膜連接或所述可擴張支架與所述覆膜一體成型。

較佳的，所述晶片由多個可溶性晶體的合成體；包括用以監測人體溫度的晶片和心跳速度的晶片，用以接收來自衛星的信息晶片及向監測中心發送數據資料的晶片。

較佳的，所述晶片其內部每個可溶晶片的表面都覆蓋著一種不同的酶類，用於監測人體內的不同物質。

較佳的，一種監控系統，包括上述所述含有晶片的主動脈夾層支架，還包括主處理器，顯示器，存儲器，後備電源裝置，比較器，預警裝置以及加密/解密模塊，所述加密/解密模塊公式為：

bi＝aixormod(ti，x)

bn＝anxormod(mod(tn，x)，x)；

其中，a為明文，b為密文，ti為第一中間變量；tn為第二中間變量；x為任意變量；這裡，n作為連加符號中的未知數，也可以認為是連加中各個值的序號，只不過在這裡各個值的序號大小與對應的各個值相同，n為整數，i＝1,2,……n-1。

較佳的，所述晶片可通過外來的微電流對其進行刺激後可溶解。

與現有技術比較本發明的有益效果在於：1，本發明的主動脈支架是一種新型的醫用生物材料，能夠更好的提高主動脈夾層的修復功能且復發率極低，且夾層中含有溶解的晶片，可以對其主動脈夾層恢復情況加以監控。2，本發明中「五角星」結構主要是防止覆膜的皺縮、塌陷和破損，且降解後形成一個新的「十」字網狀結構的支架，此支架將會繼續停留的血管內，有利於血管內皮細胞的攀爬生長，從而達到血管內皮恢復如初的效果。3，修復段和連接段呈90°的角為了防止修復段和連接段降解後支架結構的不穩定性，其90°的角能夠在降解後起到很好的固定支撐的作用，且不會因為降解而在血管中移位。4，支架內的修復段含有治療主動脈夾層的藥物，進一步提高主動脈夾層的恢復情況，還能很好的抑制主動脈夾層的再生。5，修復段的相互結合處設置為圓弧狀，使其角度圓滑,防止損傷血管內皮的破損。6，覆膜外的可擴張支架，是針對主動脈夾層腫瘤過大情況，含有修復主動脈夾層的藥物，進一步提高血管的修補速度和預防腫瘤再生。7，在支架的內部的晶片，通過微電流的刺激，加快溶解速度。8，利用後臺來實時監控主動脈夾層的恢復狀況，並在其指標數據異常時，進行提前預警。9，在系統內還設有加密/解密模塊，防止黑客攻擊其計算機系統而導致病人的資料外洩。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明各實施例中的技術方案,下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。

圖1是本發明含有晶片的主動脈夾層支架的平面圖；

圖2是本發明降解後支架的平面圖；

圖3是本發明「五角星」結構的平面圖；

圖4是本發明另一實施例可降解擴張支架的主視圖；

圖5是本發明另一實施例支架單元的主視圖；

圖6是本發明支架的控制系統的結構示意圖。

圖中數字表示：

1.支架11.支架主體12.晶片13.覆膜

111.支架單體112.連接段113.可降解擴張支架

111a.主體段111b.第一修復段111c.第二修復段111d.第三修復段

111e.第四修復段1131.支架單元

1131a.第一支架單體1131b.第二支架單體

具體實施方式

以下結合附圖，對本發明上述的和另外的技術特徵和優點作更詳細的說明。

實施例1

如圖1所示，本發明提供一種含有晶片的主動脈夾層支架1，包括：支架主體11，支架主體11下端固定安裝一晶片12以及用於包裹支架和晶片的覆膜13，覆膜用於隔絕血管內壁與血液。

支架主體11由若干個支架單體111和若干連接段112形成一個上、下、中空的圓柱體，中空的圓柱體主要適於血液的流動順暢。支架單體111為一「五角星」結構，該結構主要用於防止覆膜13的皺縮、塌陷；其是由1條主體段111a和4條修復段組成，且修復段的直徑是主體段2倍。修復段主要包括第一修復段111b，第二修復段111c，第三修復段111d和第四修復段111e。4條修復段緊貼覆膜13，第一修復段111b，第二修復段111c，第三修復段111d和第四修復段111e一體成型壓附在覆膜13上，主體段111內嵌在第一修復段111b和第二修復段111c上，並與第三修復段111d和第四修復段111e相交，最後相交形成一「五角星」結構。多點相交且主體段壓附在修復段上，上、下支架單體111通過修復段頂端的相交點連接，且主體段111a還與連接段112相連接，形成一個90°的角。多條修復段壓附在覆膜上,使其覆膜與血液接觸面積減小，防止了覆膜因其血液長期的流動導致覆膜皺縮或者破損且通過主體段的壓覆，加以固定形成一穩定的「五角星」結構，防止其支架因其血液的流動造成與覆膜脫離的不穩定性。

以上固定連接方式可採用現有的任何方式均可，優選為覆膜與修復段一體成型後與主體段連接。一體成型能夠進一步提高覆膜破損的降低覆膜的破損率。

主體段111a和連接段112由不可降解的醫用合金絲構成，優選為鎳鈦合金；修復段111b與覆膜11採用一種慢速降解纖維的材料製成，例如：聚己內酯、乳酸聚合物、矽橡膠、聚氨酯或聚乙烯；優選為乳酸聚合物，乳酸聚合物在體內一段時間後，降解為水和二氧化碳，並無其他有害物質產生，對人體無害處。覆膜13的厚度優選為0.06～0.5cm，覆膜過薄導致其血管不能夠完全的修復，覆膜過厚則不利於血管中血液的流動。

如圖2所示，在置入支架1數月、血管損傷修復後，修復段111b和覆膜13能完全降解，為了預防主動脈夾層的再次發生，降解後的若干的主體段111a與若干的連接段112形成一個新的「十」字網狀結構的支架，該支架將會繼續停留的血管內，有利於血管內皮細胞的攀爬生長，從而達到血管支架管腔內皮化的效果；且90°的角為了防止修復段和覆膜降解後支架結構的不穩定性，其90°的角能夠在降解後起到很好的固定支撐的作用，且不會因為降解而在血管中移位。

在支架主體11最底端固定安裝一晶片，與支架主體11一起緊貼於覆膜上，而覆膜內側則是緊貼於血管壁。晶片防止在最底端才能更好地檢測其動脈夾層恢復情況。其晶片是由可溶性的材料製成。隨支架1，進入人體主動脈夾層，開始監測其主動脈夾層恢復情況並實施傳遞恢復情況。

實施例2

本實施例與上述實施例的區別之處，本發明可降解的修復段還包含用於治療主動脈夾層的藥物。其藥物與可降解材料的的質量比為5-25％：1。藥物優選為雷帕黴素，其他同等作用的藥物均可替代。修復段包含的雷帕黴素不局限於對免疫系統的細胞產生作用，它亦能抑制平滑肌細胞、內皮細胞、成纖維細胞等的增殖。而且還能更好的抑制動脈夾層的再生。只有修復段含有治療主動脈夾層的藥物，其主要防止全塗藥覆膜支架外壁比較光滑導致較金屬裸支架移位。

實施例3

如圖3所示，本實施例與上述實施例的區別之處，所述若干修復段的連接點均為圓弧狀，用於防止損傷血管內皮。

實施例4

如圖4,5所示，本實施例與上述實施例的區別之處，所述覆膜支架外部對應的病灶位置固定安裝一可擴張支架113，其整體呈10～30°的弧度，且上下兩端連接於覆12外。該擴張支架113是由若干個支架單元1131相連而成，每個支架單元1131由第一支架單體1131a和第二支架單體1131b組成，二者均為「v」字型結構且兩端相互連接。每個支架單體頂點均為圓弧形，防止血管內壁損傷。同一層的每個支架單元1131均反向相連接，且每層支架單元的結構均相同，優選層數為3～6層。第一支架單體1131a和第二支架單體1131b二者均可降解，區別在於第二支架單體1131b帶有可治療主動脈夾層用藥。可擴張支架113可採用熱壓的方式與覆膜12連接或與覆膜12一體成型。

擴張支架的主要作用於主動脈夾層腫瘤過大時使用，擴張支架內含有修復腫瘤的用藥，加快腫瘤的萎縮，且動脈夾層隨著擴張支架的擴張以及覆膜支架的共同作用使主動脈夾層進行修復。最後，可降解擴張支架隨著血液長期的流動進行分解，主動脈夾層恢復至初。

實施例5

本實施例與上述實施例的區別在於，該晶片由多個可溶性晶體的合成體。其中包括用以監測人體溫度的晶片和心跳速度的晶片，用以接收來自衛星的信息晶片及向監測中心發送數據資料的晶片，而維持晶片正常運作所消耗的能量將通過人體內的熱量轉化而來。能對其測量對象進行實時、連續的監測，此方法更加直接，減少了外界幹擾的影響。且晶片長期存在於體內，隨著血液的流動，將其進行緩慢的溶解。最終將會全部溶解於血液內。

實施例6

本實施例與上述實施例的區別在於，該晶片其內部每個可溶晶片的表面都覆蓋著一種不同的酶類，可以監測人體內的不同物質，如乳汁、葡萄糖或三磷酸腺苷等的變化情況。實時監測其人體的生理(如體溫、血壓、心電等)和生化參數(如葡萄糖、尿酸和膽固醇等)。動態實時地監測上述人體的各種參數，從而起到時刻監測主動脈夾層的恢復狀況的作用。當覆蓋的酶類，經過長時間的的血液溶解後，最終將會失去監測作用。

實施例7

如圖6所示，本實施例與上述實施例的區別在於，本申請還包括該支架的監控系統2，其系統用於實時監測主動脈夾層的恢復情況，在其監測系統包括設有主處理器21，顯示器22，存儲器23，後備電源裝置24，比較器25，預警裝置26以及加密/解密模塊27。

主處理器21與顯示器22相連接，用於實時觀看和接收數據；再起主處理器21上還連接有一存儲器23，將所述數據傳輸數據存儲到資料庫中，用以留存，方便以後的患者病例的追蹤和其他方面的使用。其二者的兩端連有後備電源裝置24，防止其顯示器21和主處理器22突然斷電，而啟動的後備電源裝置24。

檢測系統2內還設有比較器25，比較器25內存有各個監測數據的正常值，通過比較器內的正常值將檢測系統2內的預警裝置設置為3各等級，例如：三級為比正常值高出1-10％,二級比正常值高出10-30％，三級比正常值高出30％以上。每個級別的預警裝置將提示不同預警，當預警級別為三級時，只在數據顯示屏彈出預警對話框一次，並此患者的數據凸顯為黃色後對話框退出，當預警級別為二級時，數據顯示屏彈出對話框兩次，並此患者的數據凸顯為紅色後對話框退出，當預警級別為一級時，數據顯示屏彈出預警對話框且數據凸顯為深紅色，同時警報器進行發生報警，在警報器發生報警的同時並不自動關閉預警對話框，必須通過人為關閉預警對話框。當預警級別為二級、三級時值班人員需通過專業判斷其監測數據的異常是否需回醫院進行複查，但當預警級別為一級時，值班人員必須實時監測，在其檢測數值居高不下一段時間後，通知其回醫院進行複查。

監測系統中還包括一加密/解密模塊27，用於防止外來黑客的入侵，從而導致病人資料的丟失；通過加密解密模塊進行對病人數據的加以維護，其模塊之加密/解密公式如下：

bi＝aixormod(ti，x)

bn＝anxormod(mod(tn，x)，x)；

其中，a為明文，b為密文，ti為第一中間變量；tn為第二中間變量；x為任意變量。這裡，n作為連加符號中的未知數，也可以認為是連加中各個值的序號，只不過在這裡各個值的序號大小與對應的各個值相同，這裡，n為整數。

具體思路為：先對其第一中間變量進行mod(取模運算)，在對其第一明文進行xor(二進位運算)，其中i＝1,2,……n-1。

取模運算中：ti為被除數，x為除數。例如：mod(3,2)等於1，mod(4,3)等於1；特殊情況為：mod(ti，0)結果為ti，mod(ti,ti)結果為0；mod(ti,tn)如果ti不等於tn且tn不為0，則結果為ti除以x的餘數。

二進位運算中：ti，mod(ti，x)得到的餘數為兩個不同值。計算方法是將ai,mod(ti，x)轉化為2進位數，再進行對比，每個數位上的0或1如果相同，那麼結果就取0，如果不同就取1，將得到的結果轉化為原來進位的數，就是結果。例如：1xor1＝0，0xor0＝0，1xor0＝1，0xor1＝1。舉例說明：5xor2轉為二進位分別為：0101、0010，結果為0111也就是7，作為第一密文。

同時，在對其第二中間變量進行取模後在進行二次取模的運算，在對其第二明文進行xor(二進位運算)，其中i＝1,2,……n-1。

取模運算中：tn為被除數，x為除數。特殊情況為：mod(tn，0)結果為tn，mod(tn,tn)結果為0；mod(ti,tn)如果ti不等於tn且tn不為0，則結果為ti除以x的餘數。

二進位運算中：tn，mod(mod(tn))得到的餘數為兩個不同值。計算方法是將ai,mod(ti，x)轉化為2進位數，再進行對比，每個數位上的0或1如果相同，那麼結果就取0，如果不同就取1，將得到的結果轉化為原來進位的數，就是結果。舉例說明：13xor124轉為二進位分別為：00001101、01111100，結果為01110001也就是113，作為第二密文。

現有的加密方法，有些加密簡單，但加密效果差；有些加密效果好，但加密過程複雜；給數據的安全、高速傳輸帶來不便。

有益效果為：先對其第一中間變量進行求模運算，在對其第一明文進行二進位運算，從而將明文轉換為較複雜的數據，增加解密的複雜程度，減少被解密的可能性；防止從中間變量被反推出明文，減少被解密的可能性。

而且同時，在對其第一中間變量進行求模在求模的運算，在對其第二明文進行二進位運算，一方面可以提高密文的複雜性，同時，此加密解密模塊可以同時允許處理多塊明文/密文，可以很好地用cpu流水等並行技術。算法和加密盒的輸出不依靠明文和密文的輸入，第n塊密文的解密不依賴於第i-1塊密文，提供很高的隨機訪問能力，可以高效地作為流式加密解密使用。通過監控裝置輸入密碼，就可以獲取解密後病人的詳細信息，從而對其進行聯繫，獲取相關身體狀況；另一方面，增加確定的密文的複雜度，減小被原路反推的可能性；整個加密公式結構簡單，計算方便，便於對數據進行加密；加密程度高，安全性好，從而實現數據的快速、安全傳輸。

晶片12隨支架本體，進入人體主動脈後，其開始監控其主動脈夾層恢復情況，通過監測中心發送數據資料的晶片將人體內的生理和生化參數，通過衛星傳達至醫院實時監控的系統內，醫護人員通過顯示器22來實時監控主動脈夾層的恢復情況。一旦監控系統內比較器比較出所監測的數據異常時，預警裝置立即進行不同等級的預警，當醫護人員人為此病人的等級需要來院進行複查時，醫護人員可以通過監測系統輸入密碼從其加密/解密模塊中迅速獲知相對應晶片病人的身份。從而獲取其聯繫方式進行聯繫，讓其立刻去附近的醫院進行複查。

監控系統能夠及時有效的發現其主動脈夾層恢復時出現的異常情況，從而能夠及時挽救病人的生命。

實施例8

本實施例與上述實施例的區別之處，該晶片可根據監測時間後發現其主動脈支架恢復情況非常好或以完全恢復，可以根據其外來的微電流對其刺激進行加速降解。

其降解晶片可以在任意一家醫院通過利用心臟電擊器對其晶片的位置進行微電流的刺激，心臟電擊器的使用不得超過50焦耳。過高的焦耳數不利於主動脈夾層的恢復以及過高將導致支架主體內結構不穩定。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，對本發明而言僅僅是說明性的，而非限制性的。本專業技術人員理解，在本發明權利要求所限定的精神和範圍內可對其進行許多改變，修改，甚至等效，但都將落入本發明的保護範圍內。