一種改善睡眠質量的中藥組合物及其應用的製作方法

2023-10-08 08:53:49 2

一種改善睡眠質量的中藥組合物及其應用的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種改善睡眠質量的中藥組合物及其應用，屬於中藥以及保健食品領域。本發明中藥組合物由酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加組成，可以被製備成膠囊劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液等常用口服製劑。經功能學實驗證實，本發明中藥組合物具有改善睡眠的作用。可製成具有改善睡眠作用的藥物或保健食品。
【專利說明】一種改善睡眠質量的中藥組合物及其應用

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種改善睡眠質量的中藥組合物及其應用，屬於中藥領域，亦屬於保 健食品領域。

【背景技術】
[0002] 睡眠障礙西醫是指睡眠的解剖部位發生病變或生理功能紊亂，引起睡眠異常及睡 眠過度等症狀。祖國醫學認為失眠為陰陽失調，氣血失和，陽不潛陰造成的。睡眠障礙為常 見病，危害性大，治療困難。通常指對睡眠時間或質量不滿足並影響白天社會功能的一種主 觀體驗，主要表現為睡眠時間、深度的不足，以及不能消除疲勞，恢復體力與精力，輕者入睡 困難，或寐而不憨，時寐時醒，或醒後不能再寐，重則徹夜不寐，伴有神疲乏力，頭暈頭痛，心 悸健忘等。目前，睡眠障礙的發生率很高，尤其在年輕人中發病人數顯著增加。睡眠作為生 命所必需的過程，是機體復原、整合和鞏固記憶的重要環節，是健康不可缺少的組成部分。
[0003] 酸麥仁為鼠李科麥屬植物酸麥乂 fer. 5/7//705?ez 漢A泛〇?的乾燥種子。別名棗仁、酸棗核。《神農本草經》列為上品。《本草綱目》列入木部 類。現代《中藥學》列入養心安神藥類。酸棗仁味甘，性平，有寧心安神，斂汗，養肝功能。用 於虛煩不眠，驚悸怔忡，頭暈眼花等症。現代醫學研究也表明，酸棗仁有鎮靜催眠作用。酸 棗仁皂苷是酸棗仁的主要有效成分，其中主要含有酸棗仁皂苷A、Β。酸棗仁皂苷是酸棗仁 鎮靜催眠作用的主要成分之一，對睡眠的改善有很好的效果。
[0004] 靈芝 /"fefloofe/ma /wcit/a? ez Z7?··」ifens ?· 7 屬擔子菌亞門，層菌綱，非裙 菌目，多孔菌科，靈芝屬真菌，俗稱靈芝草，自古以來就是我國的名貴藥用真菌，具有益氣安 神、扶正固本之功效，被視為珍貴的中藥材，是中醫藥寶庫中的珍品。在我國最早的醫學著 作《神農本草經》（東漢，25-220)中被列為上品，明朝《本草綱目》（李時珍，1590)亦高度評 價了它的藥用價值。現代藥理學證明：靈芝含有多種生理活性物質，靈芝多糖是主要的有效 成分，具有防輻射、抗腫瘤、調節血糖、降血脂、護肝等作用。中醫學認為靈芝可以"益氣血， 安心神",主治虛勞，心悸，失眠等症。
[0005] 柏子仁又名柏仁、柏子，為柏科植物側柏的果實，首載於《神農本草經》。它味甘性 平，入心、肝、腎、大腸經，功能養心安神，潤腸通便。《神農本草經》載："柏子仁主驚t季，安五 髒，益氣，主溼痺。久服令人潤澤美色，耳目聰明，不飢不老，輕身延年。"主治心血不足所致 的心悸、失眠、健忘；腎陰不足所致的盜汗和陰虛腸燥所致的便秘。
[0006] 刺五加為五加科植物刺五加 ei 」的幹 燥根及根莖。刺五加性溫味辛微苦，《本草綱目》記載"刺五加能補力益精，明目下氣"，"能 補五勞七傷。久服輕身耐老";具有益氣健脾、補腎安神之功。含多種苷類化合物，其主要成 分為刺五加苷A(胡蘿I、苷）、刺五加苷B( 丁香苷）、剌五加苷B2 (7-羥基6, 8-二甲基香豆 素精葡萄糖苷）、刺五加苷C(乙基半乳糖苷）、刺五加苷D和E (紫丁香樹脂酚的葡萄糖苷 的2種不同構型），以及刺五加苷F和G。此外還有阿魏酸葡萄糖苷、咖啡酸、芥子醛、異秦 皮陡和芝麻素等成分。總苷含量達〇. 6%?0. 8%，其中含異秦皮陡（isofraxidin)等主要 活性成分。現代藥理證明，刺五加能增強人體的抗疲勞及適應性、防輻射、調節白細胞、有調 節免疫及抗癌作用。
[0007] 本發明以酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加組方，具有改善睡眠質量的功能。目前尚 無該中藥組方用於改善睡眠。


【發明內容】

[0008] 本發明的目的是提供一種改善睡眠質量的中藥組合物。
[0009] 本發明中藥組合物的配比是由以下組分按重量百分比配製而成：酸棗仁20%? 50%，靈芝10%?30%，柏子仁10%?30%，刺五加10%?40%。
[0010] 本發明中藥組合物較好的配比是由以下組分按重量百分比配製而成：酸棗仁 30%?40%，靈芝15%?25%，柏子仁15%?20%，刺五加20%?30%。
[0011] 本發明中藥組合物優選配比是，由以下組分按重量百分比配製而成：酸棗仁37%， 靈芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
[0012] 本發明中藥組合物中的酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加，既可以是中藥材或中藥飲 片，也可以是相應中藥的提取物。
[0013] 本發明的另一個目的是以上中藥組合物在製備改善睡眠的藥品和保健食品中的 應用。
[0014] 上述中藥組合物可以直接藥用，也可通過加入藥用輔料製成顆粒、膠囊劑、片劑、 丸劑和口服液等合適劑型使用。
[0015] 具體實施例： 以下通過試驗例進一步闡述本發明所述中藥組合物的有益效果。
[0016] 試驗例本發明中藥組合物改善睡眠功能的實驗研究。
[0017] 1材料與方法 1. 1樣品 本發明中藥組合物，人體推薦攝入量為1. 2g/人/日（相當於0. 02g/kg. bw)。實驗前用 蒸餾水稀釋至所需濃度。
[0018] 1.2實驗動物及飼養 SPF級雌性ICR種小鼠，體重18?22g，由成都達碩生物科技有限公司提供，動物合格 證號：SCXK (川）2008-24。飼養條件：屏障級動物房[許可證號：四川省實驗動物管理委員 會 SYXK (川）2011-011]。
[0019] 1. 3劑量分組及受試樣品給予時間 實驗動物適應性餵養後隨即分為4組，即空白對照組和本發明中藥組合物0.20g/ kg. bw、0. 40g/kg. bw、0. 60g/kg. bw三個劑量組(分別相當於人體推薦攝入量1. 2g/人/日 的10、20、30倍)。將本發明中藥組合物分別準確稱取0. 40g、0. 80g、l. 20g並溶解於40ml 蒸餾水中，作為低、中、高三個劑量組灌胃液。按2%體積每天灌胃一次，連續30天。空白對 照組使用等體積蒸餾水。
[0020] 1. 4實驗方法 1. 4. 1直接睡眠試驗觀察各組動物在給予受試樣品後，是否出現睡眠現象(睡眠以翻正 反射消失為指標)。
[0021] 1. 4. 2延長戊巴比妥鈉睡眠時間試驗末次灌胃受試樣品或蒸餾水30分鐘後給各 組動物腹腔注射戊巴比妥鈉 45mg/kg. bw，觀察並記錄注射後動物的睡眠（即失去翻正反射） 持續時間。分別計算各組動物的平均睡眠時間。
[0022] 1. 4. 3戊巴比妥鈉閾下劑量催眠試驗末次灌胃受試樣品或蒸餾水30分鐘後，按 27mg/kg. bw劑量給各組動物腹腔注射戊巴比妥鈉生理鹽水溶液，觀察注射後30分鐘內的 入眠動物數（以翻正反射消失超過1分鐘為判斷入眠的標準)。分別計算各組動物的睡眠發 生率。
[0023] 1. 4. 4巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗末次灌胃受試樣品或蒸餾水30分鐘後給各組動 物腹腔注射巴比妥鈉 240mg/kg. bw,觀察並記錄注射後動物的入眠時間。分別計算各組動物 的平均睡眠潛伏期（即入睡時間一注射巴比妥鈉時間）。
[0024] 1. 5實驗數據統計 實驗數據用PEMS for Windows 3. 1統計軟體包進行方差分析。睡眠發生率使用卡方檢 驗；睡眠時間、睡眠潛伏期和體重使用方差分析做檢驗。
[0025] 2 結果 2. 1本發明中藥組合物對小鼠體重的影響見表1?表3。
[0026] 表1?表3顯示，實驗開始、中期和結束時本發明中藥組合物三個劑量組和空白對 照組間小鼠體重無顯著性差異。
[0027] 表1本發明中藥組合物對小鼠體重的影響（睡眠時間測定）（X ±S)

【權利要求】
1. 一種改善睡眠質量的中藥組合物，其特徵是，由以下組分按重量百分比配製而成： 酸棗仁20%?50%，靈芝10%?30%，柏子仁10%?30%，刺五加10%?40%。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵是，由以下組分按重量百分比配製而成： 酸棗仁30%?40%，靈芝15%?25%，柏子仁15%?20%，刺五加20%?30%。
3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵是，由以下組分按重量百分比配製而成： 酸棗仁37%，靈芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
4. 根據權力要求1、2或3所述的中藥組合物，其中酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加可以 是中藥材或中藥飲片，也可以是相應中藥的提取物。
5. 根據權力要求1、2或3所述的中藥組合物在製備改善睡眠藥品和保健食品中的應 用。
6. 根據權力要求1、2或3所述的中藥組合物可以直接藥用，也可通過加入藥用輔料制 成顆粒、膠囊劑、片劑、丸劑和口服液等合適劑型使用。
【文檔編號】A61P25/20GK104055871SQ201410327414
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月10日 優先權日:2014年7月10日
【發明者】劉明生, 盛琳, 張鵬威, 蘇文琴 申請人:海南醫學院