一種振動破碎式滴丸機的製作方法

2023-10-28 05:20:22 1

專利名稱：一種振動破碎式滴丸機的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種製藥設備，更具體的說，本發明涉及一種用於製備實心滴丸或微 丸的振動破碎式滴丸機。
背景技術：
滴丸，作為一種新型的藥物製劑，其主要特點包括以下方面
(1) 通過滴製法製備滴丸，設備簡單，操作方便，且生產周期短，生產效率高；
(2) 與同品種片劑相比，在輔料、包裝材料、生產工時上可降低成本50%以上；
(3) 主藥在基質中分散均勻，劑量準確，較之一般丸劑或片劑，其重量差異小；
(4) 某些液體藥物，可以使用滴製法製成方便服用的固體滴丸；
(5) 選用合適的緩、控釋輔料或腸溶性基質製成的滴丸，還可以控制藥物的釋放 並起到緩釋或腸溶的作用；
(6) 最為突出的優點是可將難溶性藥物熔融分散在親水性基質中，以利藥物的 溶出，故能夠提高某些難溶性藥物的生物利用度。
鑑於以上所述滴丸製劑的種種特點，中藥滴丸在我國有了長足發展，並在近年來 形成產業化和規模化，如複方丹參滴丸等。
目前，國內生產滴丸的主要設備是滴丸機，所述的滴丸機包括單品種滴丸機、多 品種滴丸機、定量泵滴丸機、向上滴丸機和全自動脈衝滴丸機等，還有尚處於研製、 開發階段的可生產圓柱形丸劑的異型滴丸機等。滴丸設備的關鍵技術在於滴制方式的 選擇與採用，因為，滴制方式對滴丸的丸重、丸形以及製備效率等，均有著十分重要 的影響。現有的國產滴丸機，普遍採用自然滴製法和脈衝切割法。
自然滴製法是藥液在其重力或一定壓力作用下從滴頭脫落，並在冷卻液中形成固 體滴丸，適合於藥物與載體熔融後粘度適中的藥液，滴丸重量主要通過滴頭內徑的大 小來控制。其缺點是不適合過稠、過稀或表面張力較小的藥液，不能在線調節滴丸丸 重，如果要改變丸重，需要更換全部滴頭。
3脈衝切割法是由膠液與藥液通過滴頭體形成同心流柱，施以液體脈衝將其均勻切 割成柱狀，在膠液表面張力作用下，形成膠丸，適合於滴制粘度偏高的藥液，滴頭孔 徑對丸重的影響不大，可滴制50 — 400mg的滴丸，並可在線調節，滴丸載藥量可高於
自然滴製法。其缺點是丸重差異較大，合格率較低，對冷卻溫度的梯度控制要求較 高，主要適合於實驗機。
另外，現有技術的滴丸機只能製備滴丸，如果製備微丸的話，還需要專用的微丸 機，所以，適用範圍不廣泛。

發明內容
本發明所要解決的問題，就是克服現有的滴丸機採用自然滴製法和脈衝切割法製備 滴丸時所存在的缺點，從而提供一種用於製備實心滴丸或微丸的振動破碎式滴丸機。
本發明的振動破碎式滴丸機採用振動破碎的方式製備滴丸，其製備原理是通過 壓力的作用將儲液罐中的熔融藥液壓入滴頭，並使其在噴孔處形成射流；同時在滴頭 上施加一定頻率和振幅的振動，以使射流藥液破碎、冷凝後形成滴丸。採用這種滴丸 方式，只需要振動的頻率、振幅和滴速匹配合適，就會得到粒徑均一，圓整光滑的滴 丸。所以，滴丸的製備效率遠遠高於前述的自然滴制方式。
本發明的技術方案如下
一種振動破碎式滴丸機，包括殼體以及設置在所述殼體內的滴丸系統、振動破碎 系統和冷卻循環系統；
所述的滴丸系統，包括儲液罐，所述儲液罐的上口通過設置有第一閥門的管道與氣 壓泵相連接，所述儲液罐的下口通過設置有第二閥門的軟管與帶有噴孔的滴頭連接；
所述的振動破碎系統，包括通過連杆連接在所述滴頭上端的激振器，所述的激振器 連接驅動電源，並通過驅動電源控制其振動的頻率與振幅；
所述的冷卻循環系統，包括冷凝柱以及其旁邊自上而下設置過濾器、冷凝箱、冷 卻泵與電磁泵，所述冷凝柱的上口正對所述的滴頭，所述冷凝柱的底端分別連接電磁 泵和循環管，所述循環管的出口正對所述過濾器的上端開口。
所述激振器的驅動電源為專用驅動電源或者是以信號發生器與信號放大器構成的 驅動電源；所述驅動電源的頻率控制範圍為10Hz至20KHz; 所述的儲液罐內設置有攪拌槳；
所述儲液罐的內部設置有壓力傳感器，其外部設置有壓力控制裝置；
所述的儲液罐內部設置有溫度傳感器，其外部設置有加熱裝置和溫度控制裝置；
所述的滴頭為自加熱滴頭或者外部設置有加熱裝置和溫度傳感器的滴頭；
所述滴頭的下端設置有可拆卸的噴孔，所述噴孔的噴口處壁厚50.5mm，所述噴口 的直徑為0.2-2mm。
本發明的振動破碎式滴丸機與現有的滴丸機相比具有如下有益效果
(1) 採用了針對射流液體的振動破碎原理製備滴丸或微丸，其滴制速度遠遠高 於自然滴制方式，生產效率明顯提高；
(2) 通過振動頻率、振幅與藥液流速相匹配的振動滴制方式，可獲得圓整光滑、
粒徑偏差《10%的滴丸或微丸；
(3) 不改變噴孔的孔徑，只改變頻率與流速也可在一定範圍內得到不同粒徑的 滴丸，從而使在線調節滴丸丸重成為可能，提高了設備的可操作性；
(4) 當噴口孔徑為0.2-0.5mm時，可快速、高效的製備粒徑小於lmm，粒徑偏差 《10%的微丸，並保證其製備效果同於滾圓機、離心噴霧機、以及流化床等國內製備 微丸的主要設備；
(5) 結構簡單、設計合理，操作條件易於控制，製備成本低，丸重差異小，制 備過程簡單，適用於多品種、小批量的滴丸或微丸的生產。 '


圖1是本發明中所述滴丸機的結構示意圖2是所述滴丸機中滴頭15的剖面結構示意圖3是所述滴丸機中噴孔16的結構示意圖。圖中標記1-殼體；2-氣壓泵；3-電磁泵；4-冷卻泵；5-冷凝箱；6-過濾器； 7-管道；8-儲液罐；9-第一閥門；10-第二閥門；l卜軟管；12-激振器；13-驅動電源； 14-連杆；15-滴頭；16-噴孔；17-冷凝柱；18_循環管；
151-進液螺紋孔；152-與連杆14連接的螺紋孔；153-溫度傳感器插入孔；154-加熱棒插入孔；155-底蓋；156-裝配噴孔16的螺紋孔；
161-與滴頭15裝配的噴孔螺紋；162-進液口； 163-噴口壁厚。
具體實施例方式
以下結合圖l、圖2、圖3以及一個較佳實施例對本發明作以詳細描述。
圖1示出了本發明中所述滴丸機的整體結構。由圖1可見，本發明的振動破碎 式滴丸機，包括殼體l，所述的殼體1內設置有滴丸系統、振動破碎系統以及冷卻 循環系統。
所述的滴丸系統，包括儲液罐8、氣壓泵2、以及滴頭15;所述儲液罐8的上 口通過設置有第一閥門9的管道7與所述的氣壓泵2連接，所述儲液罐8的下口通 過設置有第二閥門10的軟管11與所述的滴頭15連接，所述滴頭15的下端安裝若 幹個噴孔16;
為了利於藥液的混合與傳熱，本發明在所述的儲液罐8內設置了攪拌槳；
為了方便測量所述儲液罐8內藥液的溫度，本發明在所述的儲液罐8內設置了溫 度傳感器；
為了控制所述儲液罐8內藥液的溫度，本發明在所述儲液罐8的外部設置了油浴 加熱裝置與溫度控制裝置；
為了控制所述儲液罐8內的氣壓以便達到控制滴速的目的，本發明在所述儲液罐8 的內部設置了壓力傳感器，並在其外部設置了壓力控制裝置；
所述的振動破碎系統，包括激振器12，所述的激振器12通過連杆14連接在所述 滴頭15的上端，並通過驅動電源13控制其振動頻率與振幅；
所述的驅動電源13可以是專用的驅動電源，也可以是以信號發生器與信號放大器 組成的驅動電源；所述驅動電源13的頻率可在10Hz至20KHz的範圍內連續調節，且其 振幅和振動頻率的數值可通過所述殼體1上設置的顯示面板進行實時顯示。
6所述的冷卻循環系統，包括冷凝柱17、過濾器6、冷凝箱5、冷卻泵4、電磁泵3 以及循環管18，所述冷凝柱17的上口正對滴頭15，所述的過濾器6、冷凝箱5、冷卻 泵4與電磁泵3以自上而下的順序依次設置在所述冷凝柱17的旁邊，所述冷凝柱17 的底端分別連接所述的電磁泵3和循環管18，所述循環管18的出口正對所述過濾器6 的上端開口。
所述冷卻循環系統中的滴頭15為專用自加熱滴頭或外部設置加熱裝置和溫度傳 感器的滴頭。
圖2示出了所述滴丸機中自加熱滴頭15的一個實施例。由圖2所示的剖面結構可 見，該實施例的滴頭15，其側壁上設置有進液螺紋孔151以及加熱棒插入孔154，其 上端設置有與連杆14連接的螺紋孔152以及溫度傳感器插入孔153，其下端設置有底 蓋155，所述的底蓋155上設置有裝配噴孔16的螺紋孔156。本實施例中的滴頭15採 用了加熱裝置與滴頭一體化的設置，其優點是重量輕且有利於傳熱保溫，可以達到控 制滴頭內藥液溫度的目的。如果採用外部設置加熱裝置和溫度傳感器的方式設置滴頭 15，也應該達到同樣目的。
根據滴丸製備工藝的需要，所述滴頭15的下端可以設置1至8個可拆卸噴孔16， 所述噴孔16的結構如圖3所示，其上部設置有與滴頭15下端底蓋155裝配的噴孔螺 紋161，其中心為進液口 162，其下端的噴口壁厚163的數值50.5mm，其噴口的直徑 為0.2-2mm。
為了承受藥液溫度與儲液罐8內壓力，同時減少管道彈性力對激振器12振動的影 響，本發明中連接儲液罐8與滴頭12的軟管11選用了耐溫性、耐壓性與柔韌性均較 良好的四氟軟管。
為了整體設置的方便，所述的電磁激振器12與所述的儲液罐8採用並行方式放置。 使用上述滴丸機製備滴丸或微丸的方法包括如下步驟
(1) 將藥物與基質放入儲液罐8並對儲液罐加熱，同時滴頭15進入加熱狀態；
(2) 待藥物與基質熔融成為藥液之後，調節所述的氣壓泵2，使其達到預定氣壓；
(3) 調節激振器12的振幅和頻率，並打開冷卻泵4、電磁泵3，同時調節所述冷 凝柱17中冷凝劑液面的高度；(4) 打開閥門10，並開啟所述激振器驅動電源13的振動開關，使藥液在預定氣壓 的作用下通過所述滴頭15的噴孔16形成恆定速度的射流，同時在所述激振器12的振動 下破碎並進入所述的冷凝柱17，經所述冷凝柱17中的冷凝液冷凝形成滴丸或微丸；
(5) 所述滴丸或微丸隨冷凝液一起通過所述冷凝柱17底部的循環管18流入過濾 器6並被所述的過濾器6過濾收集，冷凝液則經過濾器6流入所述的冷凝箱5，經製冷 泵4製冷後再被電磁泵3打回所述的冷凝柱17循環使用。
本發明的振動破碎式滴丸機，依據射流液體的破碎理論而研製。該滴丸機通過壓 力的作用將所述儲液罐8中的熔融藥液壓入可自加熱的滴頭14，並使藥液在所述滴頭 14的噴孔處形成射流，該射流在所述電磁激蕩器12所加的一定頻率和振幅的振動作 用下破碎、冷凝、並形成滴丸，其製備效率通常可達15ml/min，遠遠高於現有技術滴 丸機的自然滴制方式。
本發明採用振動破碎方式製備滴丸，其製備原理為通過壓力的作用將儲液罐8 中的熔融藥液壓入可自加熱的滴頭15，在噴孔16處形成射流；在滴頭15上施加一定頻 率和振幅的振動，使射流藥液破碎，冷凝後形成滴丸。只要頻率、振幅和滴速匹配合 適，就會得到粒徑偏差30%，圓整光滑的滴丸或微丸。
舉例物料為聚乙二醇(PEG) 4000，噴孔直徑0.6mm的單孔，振動頻率60Hz， PEG4000噴射流量10—15ml/min，所製備的滴丸平均粒徑為1.78mm，粒徑偏差為3.2%; 噴孔直徑0.3mm的單孔，振動頻率150Hz， PEG4000噴射流量10—15ml/min，所製備的 微丸平均粒徑為0.95mm，粒徑偏差為8.7%。
以上參照附圖對本發明技術方案的描述是示意性的，沒有限制性。本領域的技術 人員應該能夠理解，在實際的實施中，本發明的滴丸機中各構件的形狀和布局方式均 可能發生某些改變；而在本發明的啟示下，其他人員也可以作出與本發明相似的設計 或對本發明中各部件的設置狀況作出修改或對其中的某個構件進行等同替換。特別需 要指出的是，只要不脫離本發明的設計宗旨，所有顯而易見的改變以及具有等同替換 的相似設計，均包含在本發明的保護範圍之內。
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權利要求
1. 一種振動破碎式滴丸機，包括殼體以及設置在所述殼體內的滴丸系統和冷卻循環系統，所述的滴丸系統，包括儲液罐，所述儲液罐的上口通過設置有第一閥門的管道與氣壓泵連接，所述儲液罐的下口通過設置有第二閥門的軟管與帶有噴孔的滴頭連接；所述的冷卻循環系統，包括冷凝柱以及其旁邊自上而下設置過濾器、冷凝箱、冷卻泵與電磁泵，所述冷凝柱的上口正對所述的滴頭，所述冷凝柱的底端分別連接電磁泵和循環管，所述循環管的出口正對所述過濾器的上端開口；其特徵是，它還包括振動破碎系統，所述的振動破碎系統，包括通過連杆連接在所述滴頭上端的激振器，所述的激振器連接驅動電源並通過驅動電源控制其振動的頻率與振幅。
2. 根據權利要求1所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述激振器的驅動電 源為專用驅動電源或者是以信號發生器與信號放大器構成的驅動電源。
3. 根據權利要求l所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述驅動電源的頻率 控制範圍為10Hz至20KHz。
4. 根據權利要求1所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述的儲液罐內設置 有攪拌槳。
5. 根據權利要求1所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述儲液罐的內部設 置有壓力傳感器，其外部設置有壓力控制裝置。
6. 根據權利要求1所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述的儲液罐內部設 置有溫度傳感器，其外部設置有加熱裝置和溫度控制裝置。
7. 根據權利要求l所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述的滴頭為自加熱 滴頭或者外部設置有加熱裝置和溫度傳感器的滴頭。
8. 根據權利要求l所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述滴頭的下端設置 有可拆卸的噴孔。
9. 根據權利要求l所述的振動破碎式滴丸機，其特徵是，所述噴孔的噴口處壁 厚^0.5mm，所述噴口的直徑為0.2-2mm。
全文摘要
本發明公開了一種振動破碎式滴丸機，其構成包括殼體以及設置在殼體內的滴丸系統、振動破碎和冷卻循環系統系統，所述的滴丸系統，包括儲液罐，所述儲液罐的上口通過設置有第一閥門的管道連接氣壓泵，所述儲液罐的下口通過設置有第二閥門的軟管連接帶噴孔的滴頭；所述的振動破碎系統，包括以連杆連接在所述滴頭上端的激振器，所述激振器連接控制其振動頻率與振幅的驅動電源；所述的冷卻循環系統，包括冷凝柱以及其旁邊自上而下設置的過濾器、冷凝箱、冷卻泵與電磁泵，所述冷凝柱的上口正對所述滴頭且其底端連接電磁泵和循環管，所述循環管的出口正對所述過濾器的上端開口。本發明的優點是可製備滴丸也可製備微丸，生產效率高，製備條件易於控制。
文檔編號A61J3/06GK101518495SQ200910068248
公開日2009年9月2日 申請日期2009年3月26日 優先權日2009年3月26日
發明者何明霞, 劉豔君, 萌 李, 康 王, 利 秦 申請人:天津大學