一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法
2023-10-06 03:51:44
一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法
【專利摘要】本發明是一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法。藥物原料的重量份配比為：老鶴草10-30、藤三七5-15、鉤藤3-12、買麻藤6–9、雞血藤10-15、忍冬藤9-30、絡石藤6-12、海風藤6-12、排風藤3-9、石楠藤5-15、青風藤6-12、尋骨風10-25、透骨草10-30，按一定的方法製備成泡足粉和膏藥。每天用本發明的泡足粉泡腳30分鐘，溫度在40℃—42℃，泡後用本發明的痛風帖貼於腫痛處，每天一貼24小時，加之中藥調理，一周痛減或急症減輕，對類風溼性關節炎有較好的療效。
【專利說明】一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中成藥【技術領域】，具體地說是一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]大多數患者因遺傳環境及食入大量嘌呤食物，自身由於酶的大量缺陷致酶的功能障礙而使尿酸增多。現痛風及類風溼性關節炎在臨床上大多用秋水仙鹼等西藥治療，毒副作用大，對人體肝腎損傷不可估量。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是提供一種治療類風溼性關節炎的藥物及其製備方法，能減痛或急症減輕，有較好的療效。
[0004]本發明的治療類風溼性關節炎的藥物的原料重量份配比為:
老鶴草10-30 藤三七5-15 鉤藤3-1 2
買麻藤6-9 雞血藤10-15 忍冬藤9-30 絡石藤6-12 海風藤6-12 排風藤3- 9 石楠藤5_15 青風藤6_12 尋骨風10-25 透骨草10-30。
[0005]製備方法:
1)用質量濃度75%的乙醇浸泡24-25小時，回收藥液備用；
2)用三倍於步驟I)浸泡後的原料藥重量的水煎I一 1.2小時，回收藥液備用；
3)用三倍於步驟2)水煎後的原料藥重量的水煎45- 50分鐘，回收藥液備用；
4)將三次回收的藥液濃縮成幹膏粉或浸膏(1-1.25)。
[0006]5)泡足粉:用步驟4)的浸膏與糊精按2:1的比例混合，烤乾、粉碎、制粒後得到泡足粉；
6)用步驟4)的幹膏粉製成顆粒劑或膏藥。
[0007]本發明根據多年臨床經驗，總結出調理脾胃(脾胃虛弱)，益氣補血溫腎(腎氣不足、氣血虧虛、氣化不利)，脾腎兩虛，溼濁內蘊而致經絡關節痺阻、結節、變形等虛實夾雜症，以清熱利溼，活血化瘀及腎為先天之本，主水、骨、藏精，脾胃為後天之本，主運化在治療過程中以調理脾胃腎為主，活血化瘀，舒通經絡為輔。每天用本發明的泡足粉泡腳30分鐘，溫度在40°C _42°C，泡後用本發明的膏藥(痛風帖)貼於腫痛處，每天一貼，並內服小蘇打片，一日三次，一次4片。加之中藥調理，一周痛減或急症減輕，類風溼性關節炎有較好的療效。
[0008]本發明的臨床實驗情況如下:
1、資料與方法
1.1臨床資料
120例患者為2010年I月一2013年12月昆明友誼醫院風溼免疫科專科門診及住院患者，根據患者就診順序編號後，依照隨機數字表分為治療組與對照組各60例，兩組患者性另O、年齡、病種經統計學分析無顯著性差異(P > 0.05)，具有可比性。
[0009]1.2診斷標準
1.2.1西醫疾病診斷標準
(O 1987年美國風溼病學會類風溼性關節炎診斷標準 A.晨僵至少I小時，持續至少6周。
[0010]B.3個或3個以上關節腫，持續至少6周。
[0011]C.腕、掌指關節或近端指間關節腫,持續至少6周。
[0012]D.對稱性關節腫，持續至少6周。
[0013]E.手X線的改變。
[0014]F.皮下結節。
[0015]j.類風溼因子陽性，滴定度>1:32。
[0016]以上7條中具備4條或4條以上即可診斷為類風溼性關節炎。
[0017](2)關節功能分級標準 I級:日常活動不受限。
[0018]II級:有中等強度的關節活動受限，但能滿足日常活動需要。
[0019]III級:關節有明顯的活動受限，患者不能從事大多數職業或不能很好地照料自己。
[0020]IV級:喪失活動能力或被迫臥床或只能坐在輪椅上。
[0021](3) X 線分期
I期:正常或關節端骨質疏鬆。
[0022]II期:關節端骨質疏鬆，偶有關節軟骨下襄樣破壞或骨侵蝕改變。
[0023]III期:明顯的關節軟骨下襄性破壞，關節間隙狹窄，關節半月脫位畸形。
[0024]IV期:除I1、III期改變外，並有纖維或骨性強直。
[0025]1.2.2中醫證候診斷標準
(I)證候
A.溼熱痺阻證
主症:關節腫痛而熱，發熱，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0026]次症:口渴，汗出，小便黃，大便幹。
[0027]舌脈:舌質紅，苔黃厚，膩，脈滑數或弦滑。
[0028]B.寒溼痺阻證
主症:關節冷痛而腫，遇寒痛增，得熱痛減，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0029]次症:口淡不渴，惡風寒，陰雨天加重，肢體沉重。
[0030]舌脈:舌質淡，苔白，脈弦數。
[0031]C.腎氣虛寒證
主症:關節冷痛而腫，肢冷不溫，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0032]次症:面觥白，精神疲憊，腰膝酸軟。
[0033]舌脈:舌質淡，苔白，脈沉細弱。
[0034]D.肝腎陰虛證主症:關節腫脹疼痛或酸痛，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0035]次症:腰膝酸軟，頭暈目眩，五心煩熱，口咽幹，潮熱。
[0036]舌脈:舌質紅，苔少，脈沉細弦。
[0037]E.瘀血痺阻證
主症:關節腫脹刺痛，或疼痛夜甚，關節屈伸不利，晨僵，關節畸形。
[0038]次症:皮下硬節，關節局部膚色畸暗，肌膚乾燥無光澤，或肌膚甲錯，婦女月經量少或閉經。
[0039]舌脈:苔質紫暗，有瘀斑或瘀點，脈沉細澀。
[0040](2)症狀分級量化表
(3)證候病情分級:輕、中、重以證候涵蓋總分的1/3比例分級。
[0041]1.3納入標準
1.3.1符合西醫診斷標準。
[0042]1.3.2符合中醫證候診斷標準。
[0043]1.3.3根據各期臨床試驗目的以及本病特點，確定受試年齡範圍。
[0044]1.3.4接受非留體類抗炎藥和激素治療的病人進入實驗前劑量穩定至少30天，並且在以後的治療中維持不變。接受其他病情改善藥的病人必須中斷30天以上。
[0045]1.4排除標準
1.4.1不符合上述納入標準者。
[0046]1.4.2晚期患者、關節嚴重畸形、關節功能IV級者。
[0047]1.4.3重疊其他風溼病如系統性紅斑狼瘡、乾燥症候群、嚴重的膝骨關節炎等者。
[0048]1.4.4合併心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重疾病者。
[0049]1.4.5妊娠或哺乳期婦女，精神病患者等。
[0050]1.5治療方法
採用隨機分組方法、對照觀察方法。
[0051]治療組以本發明的藥物(Sg/袋)，每晚泡足30分鐘，溫度40°C _42°C，後用本發明的痛風帖貼於疼痛部位，每日一帖。
[0052]對照組以生薑3片，每晚泡足30分鐘，溫度40°C _42°C，後用痛畀貼貼於疼痛部位，每日一貼(痛畀貼由雲南昆明貝洋生物科技公司提供)。
[0053]每組均使用I周為I個小療程，3個療程為佳。療程結束後進行組間臨床療效、遠期療效情況統計分析，並觀察安全性及不良反應。
[0054]1.6主要觀察指標 1.6.1安全性觀測
①一般體檢項目檢查。
[0055]②血、尿、糞常規檢查。
[0056]③心、肝、腎功能檢查。
[0057]④觀察可能出現的不良反應，包括症狀、體徵、實驗室檢查等方面的不良反應，分析不良反應原因，作出判斷；統計不良反應發生率；記錄處理經過及結果等。
[0058]1.6.2療效性觀測
①主要相關症狀:關節疼痛、關節腫脹、關節屈伸不利、晨僵及相關的表現。
[0059]②主要相關症狀:關節壓痛數、關節腫脹數(關節疼痛數、關節腫脹數計算雙側近端指間、掌指、腕、肘、肩、膝關節，計28個關節)、關節功能雙手平均握力、關節X線分期、晨僵、疼痛1cm水平視力對照表法(VAS)測試。
[0060]③理化檢查:關節X線檢查、RF、ESR (魏氏法)、CRP。
[0061]1.7統計學方法:計算資料採用X2檢驗，計量資料兩組間比較採用t檢驗。
[0062]1.8療效評定標準
1.8.1顯效:主要症狀、體徵整體改善率大於等於75%，血沉及C反應蛋白正常或明顯改善或接近正常。
[0063]1.8.2進步:主要症狀、體徵整體改善率大於等於50%，血沉及C反應蛋白有改善。
[0064]1.8.3有效:主要症狀、體徵整體改善率大於等於30%，血沉及C反應蛋自有改善或無改善。
[0065]1.8.4無效:主要症狀、體徵整體改善率小於等於30%，血沉及C反應蛋白無改善。
[0066]附:主要症狀、體徵:是指關節壓痛數、關節腫脹數、晨僵時間(分鐘)、雙手平均握力(mmHg)、疼痛水平視力對照表數值等5項。
[0067]整體改善率:是指以上5項指標的改善百分率即[(治療前值一治療後值)/治療前值X100%]相加後求其平均值。
[0068]2.結果
【權利要求】
1.一種治療類風溼性關節炎的藥物，其特徵在於該藥物原料的重量份配比為: 老鶴草10-30 藤三七5-15 鉤藤3-12 買麻藤6-9 雞血藤10-15 忍冬藤9-30 絡石藤6-12 海風藤6-12 排風藤3- 9 石楠藤5_15 青風藤6_12 尋骨風10-25 透骨草10-30。
2.根據權利要求1所述的治療類風溼性關節炎的藥物，其特徵在於該藥物原料的重量份配比為: 老鶴草15-20 藤三七7-12 鉤藤5-10 買麻藤7-8 雞血藤12-14 忍冬藤18-25 絡石藤8-10 海風藤8-10 排風藤5-7 石楠藤9-13 青風藤8-10 尋骨風15-20 透骨草15-25。
3.按權利要求1所述的治療類風溼性關節炎的藥物的製備方法，其特徵在於按以下步驟進行: 1)將上述原料用75%的乙醇浸泡24-25小時，回收藥液備用； 2)再用三倍於步驟I)浸泡後的原料藥重量的水煎I一 1.2小時，回收藥液備用； 3)再用三倍於步驟2)水 煎後的原料藥重量的水煎45- 50分鐘，回收藥液備用； 4)將三次回收的藥液濃縮成幹膏粉或浸膏； 5)泡足粉:用步驟4)的浸膏與糊精按2:1的比例混合，烤乾、粉碎、制粒後得到泡足粉； 6)用步驟4)的幹膏粉製成顆粒劑或膏藥。
【文檔編號】A61K36/81GK104069216SQ201410349785
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月22日 優先權日:2014年7月22日
【發明者】楊洪英, 段復華 申請人:楊洪英, 段復華