利巴韋林注射液及其製備方法

2023-10-07 16:12:09

利巴韋林注射液及其製備方法
【專利摘要】本發明公開一種利巴韋林注射液的製備方法，包括以下步驟：a、將利巴韋林和甘露醇加入部分注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；b、加入總配製量0.1％的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22μm的濾膜過濾成濾液；c、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥17-19小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。本發明同時公開了使用上述方法製得的利巴韋林注射液，所述巴韋林注射液具有純度高、產品穩定性好及藥用效果好等優點。
【專利說明】利巴韋林注射液及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥【技術領域】，尤其涉及一種利巴韋林注射液及其製備方法。
【背景技術】
[0002]利巴韋林(Ribavirin)又稱為三氮唑核苷或病毒唑，是一種廣譜的抗病毒藥物。利巴韋林20世紀70年代在國外上市,我國研製的利巴韋林於80年代上市。現已有片劑、膠囊劑、噴霧劑、滴眼劑、口服液、注射劑及利巴韋林複方製劑等問世。目前，利巴韋林在臨床上主要用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染等病毒性疾病的治療。
[0003]利巴韋林注射劑有多種規格，也是臨床抗病毒治療中最常選用的給藥方法。臨床認為，利巴韋林治療病毒性疾患具有療效高、使用安全、價廉等優點。
[0004]在利巴韋林注射液生產工藝中，容易造成色素和雜質的沉澱，從而影響藥品的穩定性，進而影響藥用效果。
[0005]因此，急需一種改進型的利巴韋林注射液及其製備方法來解決現有問題。

【發明內容】

[0006]本發明的目的在於提供一種利巴韋林注射液的製備方法，使用所述製備方法製得的利巴韋林注射液具有純度高、產品穩定性好及藥用效果好等優點。
[0007]為了實現上述目的，本發明提供一種利巴韋林注射液的製備方法，該方法包括以下步驟:
[0008]a、將利巴韋林和甘露醇加入部分注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；
[0009]b、加入總配製量0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為
0.22 μ m的濾膜過濾成濾液；
[0010]C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液
1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；
[0011]d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥17-19小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。
[0012]較佳地，所述步驟a中，先將所述利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中溶解後，再將所述注射用水加至總配製量。
[0013] 較佳地，所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至_40°C預凍3-5小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫10-12小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫2-4小時。
[0014]本發明的另一目的在於提供一種利用上述方法製得的利巴韋林注射液，所述利巴韋林注射液具有純度高、產品穩定性好及藥用效果好等優點。[0015]為了實現上述另一目的，本發明提供一種利巴韋林注射液，所述利巴韋林注射液由利巴韋林、甘露醇、活性炭及注射用水組成。
[0016]較佳地，每1250ml注射液中含有利巴韋林125g、甘露醇62.5g、活性炭1.25ml，其
餘都是注射用水。
[0017]與現有技術相比，本發明利巴韋林注射液的製備方法中加入了活性炭進行色素和雜質的過濾，然後再經過微孔為0.22 μ m的濾膜過濾，由於所述利巴韋林注射液的製備方法中對利巴韋林溶液採用了兩次過濾，因此使用該方法製得的利巴韋林注射液具有純度高、產品穩定性好及藥用效果好等優點。
【具體實施方式】
[0018]現在結合具體的實施例對本發明利巴韋林注射液的製備方法作進一步的說明，具體如下:
[0019]實施例一
[0020]所述利巴韋林注射液的製備方法包括以下步驟:a、將利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；b、加入總配製量
0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22 μ m的濾膜過濾成濾液；C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥17小時，然後進行全壓塞、扎蓋及 包裝。所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至_40°C預凍3小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫10小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫4小時。
[0021]實施例二
[0022]所述利巴韋林注射液的製備方法包括以下步驟:a、將利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；b、加入總配製量
0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22 μ m的濾膜過濾成濾液；C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥18小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至-40°C預凍4小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫12小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫2小時。
[0023]實施例三
[0024]所述利巴韋林注射液的製備方法包括以下步驟:a、將利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；b、加入總配製量
0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22 μ m的濾膜過濾成濾液；C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥19小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至-40°C預凍5小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫11小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫3小時。
[0025]實施例四
[0026]所述利巴韋林注射液的製備方法包括以下步驟:a、將利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量；b、加入總配製量
0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22 μ m的濾膜過濾成濾液；C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中，然後半壓塞；d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥19小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至-40°C預凍4小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫12小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫3小時。
[0027]表1為採用活性炭對溶液中藥物吸附作用的影響:
[0028]
【權利要求】
1.一種利巴韋林注射液的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟: a、將利巴韋林和甘露醇加入部分注射用水中攪拌溶解，然後將注射用水加至總配製量; b、加入總配製量0.1 %的活性炭在室溫下攪拌30分鐘，過濾至澄明，經微孔為0.22 μ m的濾膜過濾成濾液； C、將步驟b中的所述濾液經過PH值檢測，取PH值符合注射液要求的所述濾液1.25ml裝入7ml的管制瓶中,然後半壓塞； d、將步驟c中的管制瓶放入冷凍乾燥機中冷凍乾燥處理17-19小時，然後進行全壓塞、扎蓋及包裝。
2.如權利要求1所述的利巴韋林注射液的製備方法，其特徵在於，所述步驟a中，先將所述利巴韋林和甘露醇加入總配製量為80%的注射用水中溶解後，再將所述注射用水加至總配製量。
3.如權利要求2所述的利巴韋林注射液的製備方法，其特徵在於，所述步驟b中的冷凍乾燥處理包括:在冷凍乾燥機中，將溫度調至_40°C預凍3-5小時，開啟真空泵，當真空度數降至-20帕以下時，升高製品溫度至接近共熔點，保溫10-12小時，當製品溫度與所述冷凍乾燥機的板層溫度接近時，升高所述板層的溫度至35°C並保溫2-4小時。
4.一種如權利要求1-3任一項所述的方法製得利巴韋林注射液，其特徵在於，所述利巴韋林注射液由利巴韋林、 甘露醇、活性炭及注射用水組成。
5.如權利要求4所述的利巴韋林注射液，其特徵在於，每1250ml利巴韋林注射液中含有利巴韋林125g、甘露醇62.5g、活性炭1.25ml，其餘都是注射用水。
【文檔編號】A61K31/7056GK104000778SQ201410277520
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2014年6月20日 優先權日:2014年6月18日
【發明者】王志濤, 林小雪, 張麗華 申請人:海南通用康力製藥有限公司