氫溴酸東莨菪鹼注射液及其生產工藝的製作方法

2023-10-07 19:21:59

專利名稱：氫溴酸東莨菪鹼注射液及其生產工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及藥品的製備方法，具體的說是一種氫溴酸東莨菪鹼注射液的製備方法。
背景技術：
氫溴酸東莨菪鹼注射液為一種外周作用較強的抗膽鹼藥，阻斷M膽鹼受體。本品的外周作用較阿託品強而維持時間短，能抑制腺體分泌，解除毛細血管痙攣，改善微循環，擴張支氣管，解除平滑肌痙攣；對大腦皮質有鎮靜、安眠及呼吸中樞有興奮作用。臨床常用於麻醉前給藥，震顫麻痺，暈動病，躁狂性精神病，胃腸膽腎平滑肌痙攣，胃酸分泌過多，感染性休克和有機磷農藥中毒。但是，氫溴酸東莨菪鹼易被藥用炭吸附，而目前氫溴酸東莨菪鹼注射液的製備方法是直接用藥用炭處理原料，致使原料利用率下降，成品含量不穩定。目前市售的氫溴酸東莨菪鹼注射液是由氫溴酸東莨菪鹼、藥用炭和注射用水組成。

發明內容
本發明的目的就是提供一種氫溴酸東莨菪鹼注射液的製備方法，以克服現有技術的不足之處。本發明的目的是這樣實現的
本發明所提供的氫溴酸東莨菪鹼注射液的製備方法，包括以下步驟 (a)工藝配方每IOOOml氫溴酸東莨菪鹼注射液中含有氫溴酸東莨菪鹼 0. 3g、氯化鈉9g、藥用炭0. 5g，其餘都是新鮮注射用水。(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解後，加入氫溴酸東莨菪鹼，攪拌溶解完全，用 lmol/L氫溴酸調節藥液pH值至3. 4 3. 6 ；
(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；
(d)步驟(c)的藥液分別經0.45um、0.22um筒式過濾器過濾處理。(e)將灌封后的中間產品於滅菌櫃中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。本發明的有益效果在於
本發明提供的氫溴酸東莨菪鹼注射液不僅提高了原料利用率，而且製得的成品含量穩定。
具體實施例方式本發明提供的氫溴酸東莨菪鹼注射液是由氫溴酸東莨菪鹼、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；其中每IOOOml所述氫溴酸東莨菪鹼注射液含有0. 3g氫溴酸東莨菪鹼、9g 氯化鈉、0. 5g藥用炭，其餘成分都是新鮮注射用水。生產氫溴酸東莨菪鹼注射液生產工藝包括以下步驟
理瓶一洗、烘、滅瓶一配製一灌封一滅菌、檢漏一燈檢一包裝一入庫。
1.洗、烘、滅瓶理後的瓶於洗瓶機中，用純化水(水溫50°C 60°C)經超聲波粗洗，注射用水精洗，於隧道烘箱中，3000C 320°C，滅菌時間彡4分鐘。2.配製按標示量100%計算原料使用量。量取注射用水於濃配罐中，將注射用水降溫至40 50°C，將氯化鈉溶解後加入濃配罐，加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘， 脫炭過濾至稀配罐中，濾液冷卻至40°C以下，加入原料，攪拌並循環10分鐘使原料完全溶解。測藥液PH值，用lmol/L氫溴酸調節藥液pH值3. 4 3. 6，加注射用水至配製量，攪拌均勻，複測藥液PH值應為3. 4 3. 6，經0. 45um、0. 22um筒式過濾器(0. 45um濾芯起泡點壓力彡0. 24Mpa, 0. 22um濾芯起泡點壓力彡0. 34Mpa)過濾，送檢半成品合格後方可放行。3.灌封藥液經0. 22um微孔濾膜除菌過濾，按灌封崗位操作規程灌封，隨時檢查封口質量；氮氣須經0. 22um濾芯過濾，純度在99. 9%以上；每隔60分鐘抽查一次裝量、殘氧量和可見異物，裝量控制為1.00ml 1. IOml/支，殘氧量彡2%。4.滅菌、檢漏灌封后的半成品於滅菌櫃中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。其控制參數純化水壓力0. 15MPa 0. 3MPa，壓縮空氣壓力0. 4MPa 0. 8MPa，蒸汽壓力 0. 3MPa 0. 6ΜΙ^和真空度(> -80KPa)。出櫃後按櫃次鍋號存於中轉間。5.燈檢
按燈檢崗位操作規程操作，燈檢箱照度應在1000 15001X，燈檢結束後按清場操作規程清場，質檢員檢查合格後發放清場合格證。6.烘乾
烘乾間溫度控制在30 40°C，烘乾時間為10小時以內。7.印字和包裝
按印字和包裝操作規程印字、裝盒、裝箱後由覆核人核對數量，無誤後方可封箱。包裝結束後認真清點印刷盒、使用說明書等的領用數、實用數、剩餘數和損壞數，進行物料平衡檢查後入庫。本發明保護範圍不限於上述實施方式，凡是依據本發明技術原理所作的顯而易見的技術變形，均落入本發明的保護範圍之內。
權利要求
1. 一種氫溴酸東莨菪鹼注射液，其特徵在於，包括以下步驟(a)工藝配方每IOOOml氫溴酸東莨菪鹼注射液中含有氫溴酸東莨菪鹼0.3g、氯化鈉 9g、藥用炭0. 5g，其餘都是新鮮注射用水；(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解後，加入氫溴酸東莨菪鹼，攪拌溶解完全，用lmol/ L氫溴酸調節藥液pH值至3. 4 3. 6 ；(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；(d)步驟(c)的藥液分別經0.45um、0. 22um筒式過濾器過濾處理；(e)將灌封后的中間產品於滅菌櫃中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。
全文摘要
本發明公開了一種氫溴酸東莨菪鹼注射液的製備方法，包括以下步驟(a)工藝配方每1000ml氫溴酸東莨菪鹼注射液中含有氫溴酸東莨菪鹼0.3g、氯化鈉9g、藥用炭0.5g，其餘都是新鮮注射用水。(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解後，加入氫溴酸東莨菪鹼，攪拌溶解完全，用1mol/L氫溴酸調節藥液pH值至3.4～3.6；(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；(d)步驟(c)的藥液分別經0.45μm、0.22μm筒式過濾器過濾處理。(e)將灌封后的中間產品於滅菌櫃中，用流通蒸汽100℃，滅菌30分鐘。本發明提供的氫溴酸東莨菪鹼注射液不僅提高了原料利用率，而且製得的成品含量穩定。
文檔編號A61P9/14GK102366402SQ20111029499
公開日2012年3月7日 申請日期2011年9月28日 優先權日2011年9月28日
發明者朱永傑, 李新, 白宗鋒 申請人:河南輔仁懷慶堂製藥有限公司