一種婦科丹丸及其製備方法與流程
2023-10-05 07:29:29 1
本發明涉及中藥丹丸，特別涉及一種婦科丹丸及其製備方法。
背景技術：
婦科炎症主要分為外生殖器的炎症和內生殖器的炎症，主要表現為陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎、宮頸糜爛、子宮肌瘤、囊腫、息肉、乳腺增生、子宮肥大、子宮內膜炎、子宮內膜增生、子宮內膜異位，女性婦科炎症引起的不孕不育等等。婦科炎症嚴重的情況下會影響到女性的精神健康。婦科炎症多發生在已婚女性身上，難以治癒。
目前，市面上常見的婦科用藥常為婦科栓劑和婦科洗液，其主要成分以抗生素居多，毒副作用較大，因此綜合考慮藥效、毒副作用，亟需一種天然純中藥的副作用較小的丸劑。
技術實現要素：
本發明的目的在於提供一種婦科丹丸及其製備方法，該婦科丹丸採用天然中藥配方，且劑型簡單，使用方便，可有效治療各種婦科炎症。
為達到上述目的，本發明採用了以下技術方案：
一種婦科丹丸，該丹丸包括以下原料藥：100～500g苦參、50～200g黃柏、50～200g黃連、50～200g蛇床子、50～200g連翹、50～200g蒲公英、50～200g龍膽、50～200g兒茶、10～100g乳香、10～100g沒藥、10～100g冰片以及10～100g血竭。
優選的，所述丹丸包括以下原料藥：100～200g苦參、50～150g黃柏、50～150g黃連、50～150g蛇床子、50～150g連翹、50～150g蒲公英、50～150g龍膽、50～150g兒茶、10～50g乳香、10～50g沒藥、10～50g冰片以及10～50g血竭。
優選的，所述丹丸包括以下原料藥：200g苦參、120g黃柏、120g黃連、120蛇床子、90g連翹、90g蒲公英、80g龍膽、100g兒茶、20g乳香、20g沒藥、20g冰片以及20g血竭。
優選的，所述丹丸採用水泛丸。
優選的，所述丹丸的規格為1.14～1.36g/丸。
優選的，所述丹丸採用脫脂棉紗布外包構成外用劑型，每包含丹丸1.14～1.36g或1個；所述外用劑型還包括與該脫脂棉紗布連接的棉線繩。
上述婦科丹丸的製備方法，包括以下步驟：
將各原料藥研磨或粉碎後依次經混合、制粒、泛丸以及乾燥，製得丹丸。
所述婦科丹丸的製備方法，具體包括以下步驟：
1)將10～100g冰片、10～100g乳香、10～100g沒藥以及10～100g血竭分別研細，將50～200g兒茶粉碎為60～80目細粉；
2)將100～500g苦參、50～200g黃柏、50～200g黃連、50～200g蛇床子、50～200g連翹、50～200g蒲公英以及50～200g龍膽分別粉碎，取介於100目與120目間的細粉；
3)將所有原料藥的細粉混合均勻，得藥物粉末，將一定量的藥物粉末與水充分混合製成軟材，將軟材制粒並乾燥後選取大小均勻的顆粒，將選取的顆粒置入包衣鍋內後使包衣鍋轉動，通過反覆向包衣鍋內噴水以及加入藥物粉末製得水泛丸；
4)將水泛丸進行乾燥，然後按1.14～1.36g/丸進行選丸，得到丹丸。
優選的，所述婦科丹丸的製備方法還包括以下步驟：用脫脂棉紗布外包丹丸，得到丹丸的外用製劑，該脫脂棉紗布上保留19.5～20.5cm長的棉線繩。
優選的，所述步驟3)中，選用12～18目篩制粒。
優選的，所述步驟3)、4)中，乾燥的溫度為50～60℃。
與現有技術相比，本發明具有以下有益的技術效果：
本發明所述婦科丹丸是按照祖國傳統醫藥學理論，採用現代科學實驗研究方法和先進的製劑技術，開發出的具有良好效果的婦科產品。本發明所述婦科丹丸屬丸劑，將藥丸放入陰道深部，吸收快，直達病灶，作用時間長，並且使用簡單方便，作用可靠，是女性用於婦科炎症的有效產品。本發明所述婦科丹丸具有清熱解毒燥溼，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌之作用，相對於傳統抗生素藥物，毒副作用較小。
本發明所述婦科丹丸可利用脫脂棉紗布外包，浸潤後丹丸直接作用於不適處，既保證了治療效果，又使得使用更為便利。
本發明所述婦科丹丸的製備方法，具有製備工藝簡單、對設備要求低、環境良好，適合工業化放大生產的優點。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明做進一步的詳細說明，所述是對本發明的解釋而不是限定。
(一)組方依據以及製備工藝
本發明採用苦參、黃柏、黃連、蛇床子、連翹、蒲公英、龍膽、兒茶、乳香、沒藥、冰片、血竭十二味純天然中藥配方，本方中苦參，清熱燥溼，殺蟲，利尿。可治療赤白帶下，陰腫陰癢，滴蟲性陰道炎。黃柏，清熱燥溼，瀉火除蒸，解毒療瘡。黃連，清熱燥溼，瀉火解毒。此三味中藥材共為君藥，具清熱解毒，燥溼殺蟲作用。方中蛇床子，燥溼，祛風，殺蟲。治外陰溼疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎。龍膽，清熱燥溼，用於陰腫陰癢，帶下，溼疹瘙癢。連翹，清熱解毒，消腫散結。蒲公英，清熱解毒，消腫散結，利尿通淋。此四味中藥材同為臣藥，具清熱解毒，燥溼殺蟲，止癢散結之功效。方中兒茶，具有活血止痛，止血生肌，收溼斂瘡作用。乳香，活血定痛，消腫生肌。沒藥，散瘀定痛，消腫生肌。血竭，祛瘀定痛，止血生肌。冰片，清熱止痛。此五味中藥材同為佐藥，具清熱、活血定痛，止血生肌之功效。全方君臣佐配合得當，共奏清熱解毒燥溼，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌之功效。
本發明將上述十二味中藥材經研細、粉碎、混合後，加入適量純化水充分混合製成軟材後，制粒、乾燥，選取均勻的小米粒大小的顆粒置入包衣鍋內，轉動機器，噴入少量水，加入適量藥粉，經反覆操作一次性製成所需要大小的泛丸，然後經低溫乾燥、選丸，製得丹丸，為方便使用，用脫脂棉紗布外包，並保留約19.5～20.5cm長的棉線繩。
(二)配方(1000g)
(800丸，1.25g/丸)。
(三)製備實例
實例1
(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細，兒茶粉碎為細粉(80目)。
(2)其餘七味中藥材粉碎過篩，藥粉應過100-120目篩。
(3)將十二味中藥材細粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至「握之成團、觸之即散」的軟材後，選用18目篩制粒、乾燥(80℃)，選取均勻的顆粒置入包衣鍋內，轉動機器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細粉)，經反覆操作一次性製成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成後應立即乾燥，乾燥溫度為80℃。
(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內控標準為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，並保留19.5～20.5cm長的棉線繩。
實例2
(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細，兒茶粉碎為細粉(80目)。
(2)其餘七味中藥材粉碎過篩，藥粉應過100-120目篩。
(3)將十二味中藥材細粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至「握之成團、觸之即散」的軟材後，選用14目篩制粒、乾燥(50℃～60℃)，選取均勻的小米粒大小的顆粒置入包衣鍋內，轉動機器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細粉)，經反覆操作一次性製成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成後應立即乾燥，乾燥溫度為50℃～60℃。
(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內控標準為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，並保留19.5～20.5cm長的棉線繩。
實例3
(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細，兒茶粉碎為細粉(80目)。
(2)其餘七味中藥材粉碎過篩，藥粉應過100-120目篩。
(3)將十二味中藥材細粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至「握之成團、觸之即散」的軟材後，選用12目篩制粒、乾燥(40℃)，選取均勻的顆粒置入包衣鍋內，轉動機器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細粉)，經反覆操作一次性製成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成後應立即乾燥，乾燥溫度為40℃。
(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內控標準為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，並保留19.5～20.5cm長的棉線繩。
經過對比，實例1粒徑過小，成丸時間最長，另外，由於實例1乾燥溫度過高，冰片揮發嚴重，經檢驗後，冰片含量最低，實例2與實例3冰片含量接近。實例3，制粒過大，粒子鬆散，一次制粒最終成丸數較實例1、實例2少；另外實例3由於乾燥溫度過低，乾燥時間較長。經過比較，實例2為最佳方案。
(四)用法用量
將實例2製得的丹丸用脫脂棉紗布封裝後，用40℃左右的熱水浸泡3-5分鐘，使紗布內的丹丸浸潤，將封裝有丹丸的紗布置入陰道深處(後穹隆，距陰道口深約7～10cm)，存放4天(96小時)，然後用附帶的棉線繩將其拉出，休息一天再用第二粒(每5天1粒)。
(五)抗菌實驗和毒副作用實驗
經檢驗，證明上述丹丸能有效抑制大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌，無毒副作用，使用安全有效，如表1、表2所示。
表1.抑菌實驗結果
表2.劑型特點分析
(六)病例使用效果
病例1：
黨某某，女，37歲，已婚，半年前，因外陰瘙癢、白帶多、有臭味、尿痛去醫院檢查，診斷為「陰道炎」，給予「氨苄西林膠囊、甲硝唑片」等口服，外用「潔爾陰」衝洗，連用2天病情無明顯好轉，反而加重，外陰見許多紅色丘疹，瘙癢，繼而神疲乏力，不思飲食，後用婦科丹丸治療，使用的前兩次棉線繩拉出時均帶有異物，半個月後，患者外陰瘙癢、白帶多、有臭味、尿痛稍好轉，精神、飲食欠佳。繼續使用2個月，白帶恢復正常無異味，小便正常。
病例2：
李某某，女，38歲。下腹痛伴不規則陰道出血3月餘，發現腹部包塊1月。患者平素月經規則。近一個月小便次數增加，但無尿急、尿痛，當患者平臥時可自己觸及下腹部包塊，到醫院檢查，行盆腔B超檢查發現「盆腔包塊」，患者半年前「帶環妊娠」，於孕70餘天行鉗刮術，一個周后因「組織殘留」大出血行再次清宮及放環術，術後曾口服抗生素治療；之後常自覺乏力，月經淋漓不淨，但無腹痛、發熱等不適。患病以來，精神較差，食慾不佳，大便次數增加、呈黃褐色糊狀便、無裡急後重感，小便次數增加，體重下降約5kg。使用婦科丹丸前幾次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月後，小便正常，無緊迫疼痛感，繼續使用2個月盆腔包塊行盆腔B超檢查，已明顯變小。
病例3：
常某某，女，25歲。婚後久不孕。陰道接觸性出血半年。患者平時月經正常，兩年前同房後陰道少量出血，未到醫院診治。後同房後陰道出血較前增多，白帶中夾有血絲，但無腹痛，無尿頻、尿急、尿痛，無便秘、下肢浮腫。到醫院就診，診斷為「宮頸糜爛」。發病以來無發熱，無噁心，嘔吐，二便正常，無體重減輕。使用婦科丹丸前兩次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月後，同房後，無出血現象。使用三個月後，停藥，半年後懷孕。
病例4：
張某某，女，40歲。發現腹部包塊1年，後明顯增大。繼之下腹部間歇性隱痛，伴噁心，但無嘔吐。5個月前突然下腹部疼痛，發熱，服退熱藥無效，後經婦科檢查，診斷為慢性盆腔炎急性發作，使用婦科丹丸前三次棉線繩拉出時均帶有異物，使用兩個月，腹部疼痛減輕，繼續使用兩個月，腹部無疼痛感，腹部包塊也逐漸消失。
病例5：
王某某，女性，36歲，曾因「月經量過多伴進行性2年」入院。患者平時經量中等偏多，有血塊及下腹脹痛，不需服止痛藥。最近一年開始，經期由原來的5～7天延長至7～10天。月經量較以前增加一倍，有大血塊。經期較前加重，且伴經期小便不暢。近兩年上述症狀進行性加重，經期腹痛已影響到正常生活，需服用止痛藥或肌注止痛針來緩解。半年前在當地發現和卵巢囊腫，自己摸到下腹部鴨蛋大小包塊，不活動，無壓痛。患者使用婦科丹丸使用的前三次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月後，小便正常，經期縮短至5天，繼續使用2個月，腹部包塊自覺明顯變小。
病例6
王某某，女，31歲，乳房結塊1年，病人一年前發現右側乳房有一結塊，核桃大小，每在月經前脹痛，並且結塊發硬，月經過後則變軟，疼痛減輕，月經先後無定期，在醫院被診斷為乳腺增生。近日因白帶增多、有臭味、尿痛使用婦科丹丸，使用第一次，棉線繩拉出時帶有異物，使用兩次後白帶正常，小便正常。持續使用半個月後，發現胸部疼痛緩解，接著使用一個月，自覺胸部增生結塊變小、變軟。
總之，本發明所述婦科丹丸，能夠有效清熱解毒燥溼，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌；劑型簡單，使用方便，可有效治療各種婦科炎症；本發明可用於治療陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎、宮頸糜爛、子宮肌瘤、囊腫、息肉、乳腺增生、子宮肥大、子宮內膜炎、子宮內膜增生、子宮內膜異位，以及女性婦科炎症引起的不孕不育。