治療呼吸道疾病的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法
2023-10-05 04:04:59 1
專利名稱：治療呼吸道疾病的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑及其製備方法和質量控制方法，尤其涉及一種治療呼吸道疾病的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法。
背景技術：
經專利檢索，中國專利公開了(公開號CN136223)納米海珠喘息定製劑藥物及其製備方法；未見有其他海珠喘息定專利及文獻報導。
中藥製劑中的含片或分散片或微丸或微丸膠囊作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。本品現有劑型為片，已列入國家藥品部頒標準。
現有治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定片的工藝技術特點是取處方中九味，天花粉粉碎成細粉，冰片研細；胡頹子葉、蟬蛻、甘草加水煎煮；防風用乙醇滲漉；上述提取液分別濃縮成清膏；將鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪用熱水適量溶解，加入上述清膏、珍珠層粉及天花粉細粉製成顆粒，乾燥，加入冰片細粉，混勻，壓製成片，即得。
現有治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定片存在崩解時限長、攜帶服用不便、生物利用度低等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療呼吸道疾病的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法，克服現有技術的上述弊端，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫療的需要。
本發明的目的是通過如下技術方案實現的。
一種治療呼吸道疾病的中藥製劑，它是主要成分為珍珠層粉、胡頹子葉、天花粉、蟬蛻、防風、冰片、甘草、鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊。
其製備方法是(1)藥物組成成分及其重量配比如下珍珠層粉、胡頹子葉各100～600份，天花粉、防風25～150份，蟬蛻10～50份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各5～20份，甘草20～80份，鹽酸氯喘1～10份；藥物成分優選重量配比是珍珠層粉、胡頹子葉各200～500份，天花粉、防風60～90份，蟬蛻20～40份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各10～15份，甘草40～60份，鹽酸氯喘2～4份；藥物成分最佳重量配比是珍珠層粉、胡頹子葉各350份，天花粉、防風75份，蟬蛻30份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各12.5份，甘草50份，鹽酸氯喘2.5份；(2)取天花粉粉碎成細粉，備用；冰片研細，得細粉備用；(3)取胡頹子葉、蟬蛻、甘草加水煎煮1～4次，每次2～5小時，合併煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至清膏，備用；(4)取防風用40～70％乙醇作溶劑，浸漬12～36小時後進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇並濃縮至清膏，與(3)所得清膏合併，得混合清膏，備用；(5)取鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪用熱水適量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠層粉及(2)所得的天花粉細粉，混勻，乾燥，粉碎，得混合細粉，備用；(6)取(5)所得的混合細粉，加適量的輔料，混合均勻，乾燥，加入(2)所得的冰片細粉，混勻，壓製成含片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、澱粉，阿拉伯膠漿、明膠漿、薄荷腦(薄荷香精)、冰片、檸檬酸；(7)取(5)所得的混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，加入(2)所得的冰片細粉，壓製成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉；(8)取(5)所得的混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，加入(2)所得的冰片細粉，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的質量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或徵丸或微丸膠囊的質量控制方法
鑑別，(1)取裝量差異下本品2～10g，加丙酮10～50ml，超聲處理20～40分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加1ml乙醇溶解，作為供試品溶液；另取防風對照藥材0.5～2g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液5～20μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇(5～10∶0.5～3)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
(2)取裝量差異下本品2～10g，加甲醇30ml，回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加5～20ml水溶解，用水飽和的正丁醇提取1～3次，每次10～30ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加1ml甲醇溶解，作為供試品溶液。再取甘草對照藥材0.2～1g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液5～20μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(5～10∶1～5∶0.1～1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5～20％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
具體實施方案本發明結合具體實施例進一步說明，可供參考，並不限制本發明的範圍一種治療呼吸道疾病的中藥製劑，它是主要成分為珍珠層粉、胡頹子葉、天花粉、蟬蛻、防風、冰片、甘草、鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊。
本發明的中藥製劑功能主治為平喘，祛痰，鎮靜，止咳。主要用於支氣管哮喘，慢性氣管炎。
本發明的中藥製劑的製備方法是(1)藥物組成成分及其重量用量如下珍珠層粉、胡頹子葉各350g，天花粉、防風75g，蟬蛻30g，冰片、鹽酸去氯羥嗪各12.5g，甘草50g，鹽酸氯喘2.5g；(2)取天花粉粉碎成細粉，備用；冰片研細，得細粉備用；(3)取胡頹子葉、蟬蛻、甘草加水煎煮二次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至清膏，備用；(4)取防風用60％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇並濃縮至清膏，與(3)所得清膏合併，得混合清膏，備用；(5)取鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪用熱水適量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠層粉及(2)所得的天花粉細粉，混勻，乾燥，粉碎，得混合細粉，備用；(6)治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定含片，其製備方法是取(5)所得的混合細粉，加蔗糖粉50g，充分混勻，過60～80目篩，用40g阿拉伯膠漿同時加入20g澱粉和5ml的薄荷香精，制粒、整粒、烘乾，加入(2)所得冰片細粉，混合均勻，壓製成含片。
(7)治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定分散片，其製備方法是取(5)所得的混合細粉，加交聯聚乙烯基吡咯烷酮10g、低取代羥丙纖維素20g，微晶纖維60g，粉碎成細粉，以120ml 60％乙醇為潤溼劑，20目篩制粒，65℃乾燥，30目篩整粒，加入0.5％微粉矽膠，混勻，加入(2)所得冰片細粉，壓片，即得。
(8)治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定微丸，其製備方法是取(5)所得的混合細粉，加入與90g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加入(2)所得冰片細粉，加混合藥粉放大製成40目的微丸。
(9)治療呼吸道疾病的中藥製劑海珠喘息定微丸膠囊，其製備方法是取(5)所得的混合細粉，加入與90g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加入(2)所得冰片細粉，加混合藥粉放大製成40目的微丸，將製得的微丸裝入膠囊，即得微丸膠囊。
一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的質量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊的質量控制方法鑑別，(1)取裝量差異下本品5g，加丙酮30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加1ml乙醇溶解，作為供試品溶液；再取防風對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述三種溶液10μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇(8∶1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
(2)取裝量差異下本品5g，加甲醇30ml，回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加10ml水溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加1ml甲醇溶解，作為供試品溶液。再取甘草對照藥材0.5g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述三種溶液10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7∶3∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
本發明的優點是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩定性好，有利於提高療效。
權利要求
1.一種治療呼吸道疾病的中藥製劑，其特徵在於它是主要成分為珍珠層粉、胡頹子葉、天花粉、蟬蛻、防風、冰片、甘草、鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊。
2.一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的製備方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊的製備方法，其特徵在於(1)藥物組成成分及其重量配比如下珍珠層粉、胡頹子葉各100～600份，天花粉、防風25～150份，蟬蛻10～50份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各5～20份，甘草20～80份，鹽酸氯喘1～10份；(2)取天花粉粉碎成細粉，備用；冰片研細，得細粉備用；(3)取胡頹子葉、蟬蛻、甘草加水煎煮1～4次，每次2～5小時，合併煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至清膏，備用；(4)取防風用40～70％乙醇作溶劑，浸漬12～36小時後進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇並濃縮至清膏，與(3)所得清膏合併，得混合清膏，備用；(5)取鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪用熱水適量溶解，加入(4)所得混合清膏、珍珠層粉及(2)所得的天花粉細粉，混勻，乾燥，粉碎，得混合細粉，備用；(6)取(5)所得混合細粉，加入(2)所得冰片細粉，混勻，得混合藥物，加入適當的輔料，製成含片或分散片或微丸或微丸膠囊；其含片的製備方法是取(5)所得的混合細粉，加適量的輔料，混合均勻，乾燥，加入(2)所得冰片細粉，混勻，壓製成含片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、澱粉，阿拉伯膠漿、明膠漿、薄荷腦(薄荷香精)、冰片、檸檬酸；其分散片的製備方法是取(5)所得的混合細粉，加入適量輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，加入(2)所得冰片細粉，壓製成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉；其微丸或微丸膠囊的製備方法是取(5)所得的混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，加入(2)所得的冰片細粉，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
3.一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的質量控制方法，它是海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊的質量控制方法，其特徵在於鑑別，(1)取裝量差異下本品2～10g，加丙酮10～50ml，超聲處理20～40分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加1ml乙醇溶解，作為供試品溶液；另取防風對照藥材0.5～2g，同法製成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液5～20μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇(5～10∶0.5～3)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點；(2)取裝量差異下本品2～10g，加甲醇30ml，回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加5～20ml水溶解，用水飽和的正丁醇提取1～3次，每次10～30ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加1ml甲醇溶解，作為供試品溶液；再取甘草對照藥材0.2～1g，同法製成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液5～20μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(5～10∶1～5∶0.1～1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5～20％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
4.根據權利要求2所述的一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其主要成分的優選重量配比為珍珠層粉、胡頹子葉各200～500份，天花粉、防風60～90份，蟬蛻20～40份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各10～15份，甘草40～60份，鹽酸氯喘2～4份。
5.根據權利要求2所述的一種治療呼吸道疾病的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其主要成分的最佳重量配比為珍珠層粉、胡頹子葉各350份，天花粉、防風75份，蟬蛻30份，冰片、鹽酸去氯羥嗪各12.5份，甘草50份，鹽酸氯喘2.5份。
全文摘要
本發明公開了治療呼吸道疾病的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法，它是主要成分為珍珠層粉、胡頹子葉、天花粉、蟬蛻、防風、冰片、甘草、鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪的海珠喘息定含片或分散片或微丸或微丸膠囊。本發明的製備方法是取天花粉粉碎成細粉，冰片研細；胡頹子葉、蟬蛻、甘草加水煎煮後濃縮成清膏；防風滲漉濃縮至清膏，將鹽酸氯喘、鹽酸去氯羥嗪溶解後加入上述兩種清膏、珍珠層粉及天花粉細粉，混勻，加入適當的輔料，加入冰片細粉，製成含片或分散片或微丸或微丸膠囊。其質量控制方法是鑑別方法。本發明的優點是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩定性好，有利於提高療效。
文檔編號A61P11/00GK1739600SQ200510032128
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月8日 優先權日2005年9月8日
發明者王衡新 申請人:王衡新