囊袋式人工玻璃體的製作方法
2023-10-23 18:09:17
專利名稱：囊袋式人工玻璃體的製作方法
專利說明
一、技術領域本實用新型涉及一種醫用生物材料，特別是一種可調眼壓的高分子薄膜囊袋式人工玻璃體。
二背景技術：
現代玻璃體手術是七十年代興起的眼科顯微手術，在眼科臨床實踐中發揮極大的作用，挽救無數即將失明的眼睛。在發達國家的眼科中心，玻璃體手術僅次於白內障摘除人工晶體植入術，成為第二位的眼科手術。
正常的玻璃體是一種特殊的凝膠狀組織。在玻璃體手術後，原有的玻璃體被切除，玻璃體又不能再生，需要用玻璃體替代物來填充玻璃體腔，支撐或填塞視網膜，以防治視網膜脫離。自1891年以來，眼科界嘗試了多種玻璃體替代物，但效果均不甚理想。如何製成一個結構和功能都與原始玻璃體相同的人工玻璃體是保證玻璃體手術成功的關鍵因素之一。
國內外對玻璃體替代物研究眾多，然而這些替代物均不夠理想，對眼內組織帶來各種影響。目前玻璃體替代物主要有惰性氣體、矽油、過氟化碳液體，以及近來國內外研究熱點的高分子親水性聚合物水凝膠等。惰性氣體容易發生白內障，在2周左右失去填塞作用，不能對視網膜產生持久的頂壓作用；矽油可引起白內障和青光眼，且本身在一定的時間內會乳化，乳化後必須取出，但矽油取出後易再次發生視網膜脫離，反覆多次的手術，不僅加重了患者的經濟負擔，而且嚴重損害了患者的眼睛；由於矽油比正常玻璃體屈光指數小，矽油填充後必然使眼球屈光度向遠視方向改變，從而嚴重影響了患者的視力；另外，矽油由於密度原因對視網膜下方裂孔頂壓效果差；過氟化碳液體對視網膜有毒性，不能長期留置在玻璃體腔，僅限於術中使用；水凝膠是一類具有親水基團、能被水溶脹但不溶解於水的聚合物，它在水中可溶脹至一平衡體積仍保持其形態。水凝膠的親水性來源於結構中的親水性基團，不溶性和溶脹形態穩定性來源於聚合物分子的三維網絡結構。但這些水凝膠尚處於實驗階段，尚未進入臨床應用，它們對眼內毒性缺乏遠期觀察，且價格非常昂貴，即使運用於臨床患者也難以負擔。因此，尋找更合適、更經濟的玻璃體替代物是眼科醫師這個世紀的當務之急，也是今後的發展方向。
三
發明內容
本實用新型的目的在於克服現有技術的不足之處，提供一種能對玻璃體腔實施有效充填、對視網膜實現良好支撐或填塞、無毒副作用、不會引起白內障和青光眼等併發症、能降低手術復發率且材料成本較低的人工玻璃體。
本實用新型的目的是這樣實現的一種囊袋式人工玻璃體，其特徵在於它包括囊袋1、引流管2和彈射手柄3，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應，囊袋上方連接引流管，引流管上設有引流閥21，囊袋和引流管藏於彈射手柄內，彈射手柄的頭部夾持囊袋。
本實用新型不像通常情況下把玻璃體替代物直接注入玻璃體腔，不用玻璃體替代物來恢復玻璃體的支撐功能，而是應用一個充滿水的囊袋來達到這個目的，避免了眼內毒性；應用乙烯和醋酸乙烯共聚物，製成高分子聚合物薄膜；首次研製囊袋式玻璃體系統，其優點甚多a.引流閥可以調節眼內壓，避免術後經常發生的高眼壓導致的視神經損害；b.可以對視網膜任何部位的裂孔均有持久的頂壓作用，減少了視網膜脫離的復發機會，提高了手術治癒率；c.很容易全部取出，若有嚴重眼內反應患者不能耐受，可以輕易取出，避免了目前玻璃體替代物因取出困難而殘留眼內；d.術後視力較好，整個人工玻璃體光學參數更接近於正常玻璃體，因而可以獲得較好的視力；e.經濟，成本可以控制在500元之內，矽油在2000元之上。本實用新型從根本上改變了目前玻璃體手術後的填充方式，簡單、經濟、方便、有效，減輕了手術併發症，降低了手術復發率，從而可以將玻璃體手術進一步推廣到市一級醫院，挽救更多患者的視力，具有非常重要的社會和經濟價值。
四
圖1是本實用新型的囊袋及引流管結構圖。
圖2是本實用新型的彈射手柄結構圖。
圖號說明1——囊袋 2——引流管21——引流閥 3——彈射手柄31——外殼32——彈簧芯33——開關五具體實施方式
本研究根據這個設想，設計一個可調眼壓高分子薄膜囊袋式人工玻璃體系統來達到這個目的。系統包括高分子薄膜囊袋、引流物和彈射手柄。先合成高分子薄膜，應用乙烯和醋酸乙烯共聚物作為高分子薄膜材料。再根據人眼玻璃體腔的形狀和體積，用高分子薄膜製成囊袋。囊袋上方連接引流物，它是一種具有單向壓力敏感閥的長引流管，通過引流閥可以注入水，將其固定在結膜下，當眼壓超出正常時，囊袋內水會自動流出；彈射手柄為手術中輔助植入薄膜囊袋和引流物的裝置，由外殼、彈簧芯和開關組成。外殼為圓柱狀，直徑8mm，下部逐漸縮小，直徑3mm，可以通過切口進入玻璃體腔。開關設在頂部，手術中下壓後彈簧芯伸出，緊緊夾持引流管，鬆動開關，頭部回縮，使囊袋和引流物藏於柄部，植入時在原手術切口下壓開關，在玻璃體腔內彈出囊袋和部分引流管，但頭部仍能緊緊夾持引流管外段，將其固定在結膜下。囊袋能摺疊成很小體積，便於植入到玻璃體腔。
囊袋和引流物採用一體式設計，在製作中一次成型。根據人眼玻璃體腔的形狀和體積，製成不同型號的人工玻璃體(6-8個型號，應用於屈光不正和小兒患者)，能摺疊成很小體積，便於操作。囊袋的前後徑是16mm，水平徑是23mm，垂直徑是23mm，前表面有一個曲率半徑為6mm的凹面，囊袋上方連接矽膠引流物，引流管長約20mm，內徑0.3mm，外徑0.64mm，該管的遠端具有水平和垂直裂隙，起著簡單的單向壓力敏感活瓣的作用，通過引流閥可以注入水，術後將其固定在結膜下，當眼壓超出正常時，囊袋內水會自動流出。彈射手柄為手術中輔助植入薄膜囊袋和引流物的裝置，由外殼、彈簧芯和開關組成。外殼為圓柱狀(長9cm)，直徑8mm，下部逐漸縮小(長1.5cm)，直徑3mm，可以通過切口進入玻璃體腔。開關設在頂部，手術中下壓後彈簧芯伸出，緊緊夾持引流管，鬆動開關，頭部回縮，使囊袋和引流物藏於柄部，植入時在原手術切口下壓開關，在玻璃體腔內彈出囊袋和部分引流管，但頭部仍能緊緊夾持引流管外段，將其固定在結膜下。囊袋能摺疊成很小體積，便於植入到玻璃體腔。
權利要求1.一種囊袋式人工玻璃體，其特徵在於它包括囊袋(1)、引流管(2)和彈射手柄(3)，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應，囊袋上方連接引流管，引流管上設有引流閥(21)，囊袋和引流管藏於彈射手柄內，彈射手柄的頭部夾持囊袋。
2.根據權利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於引流閥設置在遠離囊袋的引流管末端。
3.根據權利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於彈射手柄由外殼(31)、彈簧芯(32)和開關(33)組成，外殼為圓柱狀，下部逐漸縮小，開關設在彈射手柄頂部。
4.根據權利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於引流管的遠端有水平和垂直裂隙，形成具有單向壓力敏感活瓣作用的引流閥(21)。
5.根據權利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於囊袋的前後徑是16mm，水平徑是23mm，垂直徑是23mm，前表面有一個曲率半徑為6mm的凹面。
6.根據權利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於引流管長約20mm，內徑0.3mm，外徑0.64mm。
7.根據權利要求3所述囊袋式人工玻璃體，其特徵在於彈射手柄圓柱狀外殼長9cm，直徑為8mm，下部長1.5cm，並逐漸縮小至直徑3mm。
專利摘要本實用新型涉及一種可調眼壓的高分子薄膜囊袋式人工玻璃體。它包括囊袋1、引流管2和彈射手柄3，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應，囊袋上方連接引流管，引流管上設有引流閥21，囊袋和引流管藏於彈射手柄內，彈射手柄的頭部夾持囊袋。本實用新型從根本上改變了目前玻璃體手術後的填充方式，簡單、經濟、方便、有效，減輕了手術併發症，降低了手術復發率，從而可以將玻璃體手術進一步推廣到市一級醫院，挽救更多患者的視力，具有非常重要的社會和經濟價值。
文檔編號A61F2/14GK2647270SQ03247199
公開日2004年10月13日 申請日期2003年6月13日 優先權日2003年6月13日
發明者高前應, 葛堅 申請人:中山大學中山眼科中心