了哥王分散片及其製備方法
2023-10-24 10:35:47
專利名稱：了哥王分散片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥片劑及其製作工藝方法，尤其涉及了哥王分散片及其製備方法。
背景技術：
分散片作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。了哥王原有膠囊劑、片劑等劑型，並均列入國家藥品部頒標準。
原片劑的工藝技術特點是將處方中的藥材提取後，濾液濃縮成浸膏，將浸膏乾燥、粉碎後加入適當的輔料，進行制粒、乾燥後壓製成片劑，並包糖衣。
現有了哥王片劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發揮作用等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種了哥王片劑及其製備方法，克服現有技術的上述弊病，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫療的需要。
本發明的技術解決方案是一種了哥王分散片，主要成分為中藥了哥王，其特徵在於它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中一種或多種的不同組合。
其輔料各組分重量百分比含量為1-20％微晶纖維素、1-15％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯聚維酮，0.1-8％羧甲基澱粉鈉、0.1-8％聚維酮K30的乙醇、0.1-8％微粉矽膠。
了哥王分散片製備方法是(1)取中藥了哥王，經水提取後，濾液濃縮成浸膏；或經乾燥成幹浸膏，再粉碎成細粉。
(2)加入輔料混合均勻，制粒，乾燥，制粒所用輔料為乳糖、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉。
制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻後壓片，包衣或不包衣，包衣材料採用薄膜衣預混劑，壓片所用輔料及用量為微粉矽膠、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲基澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
具體實施例方式本發明結合具體實施例進一步說明如下一種了哥王分散片，其主要成分為了哥王，加入適量輔料製成的分散片。輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、澱粉、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中一種或多種的不同組合。
了哥王分散片的製備方法是(1)將了哥王淨選，除去雜質，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合併煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.30的浸膏，80℃以下乾燥；將幹浸膏粉碎成80-200目細粉；
(2)浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，所製得的片劑顯薄膜衣片，其薄膜衣材料為薄膜衣預混劑，制粒所加的輔料乳糖、木糖醇、硫酸鈣、澱粉、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉。
制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
壓片所用輔料及用量為微粉矽膠、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲基澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
了哥王分散片的了哥王用量實例是用了哥王幹浸膏100-600g，加輔料適量，共製成1000片；最佳用量了哥王幹浸膏220g，輔料適量，共製成1000片。
具體製備工藝工藝一、取了哥王淨選，除去雜質，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合併煎煮液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，加輔料適量混勻，制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝二、取了哥王淨選，除去雜質，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合併煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧乾燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝三、取了哥王淨選，除去雜質，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合併煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空乾燥成幹浸膏，幹浸膏粉碎成80-160的細粉，加輔料適量混勻，制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝四、取了哥王淨選，除去雜質，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合併煎煮液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，乾燥成幹浸膏，幹浸膏粉碎成80-160目的細粉，加輔料適量混勻，制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
本發明優點是了哥王分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服後在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收。由於其在三分鐘內迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則在30分鐘內崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用後吸收快，生物利用度高等優點。
權利要求
1.一種了哥王分散片，主要成分為中藥了哥王，其特徵在於它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種的不同組合。
2.根據權利要求1所述的了哥王分散片，其特徵在於其輔料的組分及其重量百分比含量為1-15％微晶纖維素、1-8％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯聚維酮，0.5-8％羧甲基澱粉鈉、0.1-5％聚維酮K30的乙醇、0.1-10％微粉矽膠。
3.根據權利要求1所述的了哥王分散片，其特徵在於其輔料最佳組分及重量百分比含量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉、1％微粉矽膠、5％的聚維酮K30乙醇。
4.一種了哥王分散片製備方法，其特徵是(1)取中藥了哥王，經水提取後，濾液濃縮成浸膏；或經乾燥成幹浸膏，再粉碎成細粉；(2)加入輔料混合均勻，制粒，乾燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合，最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻後壓片，包衣或不包衣，包衣材料採用薄膜衣預混劑，壓片所用輔料及用量為微粉矽膠、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲基澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種了哥王分散片，主要成分為中藥了哥王，它是取了哥王浸膏或幹膏粉加入適量輔料經制粒、乾燥、壓片等工藝方法製成的分散片，輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、澱粉、木糖醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中一種或多種的不同組合。了哥王分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服後在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收。由於其在三分鐘內迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則在30分鐘內崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用後吸收快，生物利用度高等優點。
文檔編號A61P11/00GK1562233SQ20041002303
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月30日 優先權日2004年3月30日
發明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)製藥有限公司