用於過濾器完整性測試的接口模塊的製作方法

2023-10-22 12:37:00 2

本發明的實施例大體上涉及過濾裝置的完整性測試。具體地，描述了接口模塊的各種實施例、包括接口模塊的測試設備、以及使用接口模塊測試過濾裝置的完整性的方法。

背景技術：

過濾裝置和方法已知並用於包括製藥、生物技術、食品加工及包裝、石油以及天然氣行業等的各種行業。例如，在製藥和生物技術行業中，膜過濾設備已經用於從最終產品消除不希望的雜質和其它潛在的有害汙染物。

為了使過濾裝置能符合所希望的性能標準，在使用前和/或使用後要對過濾裝置的完整性進行常規測試。完整性測試確定過濾裝置在它的膜或多孔材料中是否沒有超出所希望的尺寸限制的缺陷或破裂，超出所希望的尺寸限制的缺陷或破裂會削弱裝置的功能並因此允許最終產品被有害或不希望的材料汙染。

過濾裝置的完整性測試可以是破壞性的或非破壞性的。破壞性測試通常是在來自製造業的、大量的製造好的過濾器產品的樣品上執行許多的釋放標準。在破壞性測試中，用細菌檢驗(挑戰)過濾器產品，以便確定過濾器留住細菌的能力。由於測試致使過濾器不能用於實際應用，測試是「破壞性的」。在使用前和使用後，在每個過濾裝置上常規地進行非破壞性測試。製藥行業的嚴格要求規定，必須在正要使用過濾裝置時和使用過濾裝置後即刻的每個滅菌應用中執行過濾裝置上的非破壞性測試。

已經開發了包括泡點測試、擴散測試、水侵入測試、以及它們的變化的各種非破壞性測試方法。在常規的非破壞性測試方法中，測試器材容易受到不希望地暴露於包括有害的物質、微粒、液體、和/或生物組分的各種汙染物的影響。通常，在完整性測試開始時，加壓氣體從測試器材流向待測試的過濾裝置。在測試結束時，系統斷電，大量的排氣氣體可能沿著到測試器材的方向流動，使測試器材暴露於汙染危險。如果在過濾後執行測試，排氣氣體可能含有潤溼流體和/或產品的殘留物。

完整性測試儀器是靈敏儀器，儀器的汙染可能會干擾測量的準確性。此外，測試儀器的汙染能夠是不同的過濾裝置的交叉汙染源。因此，需要能夠保護測試儀器免受汙染並防止交叉汙染的設備及方法。通常需要可以克服常規的過濾器完整性測試的缺點的設備及方法。

技術實現要素：

描述了用於對接過濾器完整性測試裝置的模塊化裝置的實施例。還描述了包括接口模塊的設備和用於測試過濾裝置的完整性的方法的實施例。

其它實施例在本文中被進一步描述。

附圖說明

通過結合附圖和所附權利要求書閱讀以下詳細描述，將更好地理解本發明的這些和各種其它特徵和優點，其中：

圖1示意性地示出了根據本發明的一些實施例的布置成用於測試過濾裝置的測試設備；和

圖2是示出根據本發明的一些實施例的測試設備的一些細節的圖解。

具體實施方式

描述了包括接口模塊的模塊化裝置和設備的各種實施例。應當理解，本發明不限於所描述的、特定的實施例，因為特定的實施例當然可以變化。結合特定的實施例描述的方面不一定限於該實施例，並且可以在任何其它實施例中實踐。

如在本文中所使用的，當引入各種實施例的元件時，冠詞「a」、「an」、和「the」旨在表示存在一個或多個元件。術語「或」是指非排他性的「或」，除非上下文另有明確規定。在下面的描述中，可以不詳細描述公知的組件或步驟，以避免不必要地模糊本發明的實施例。

如在本文中所使用的，術語「模塊」或「模塊化裝置」是指可以附接至過濾器測試裝置並且可以從過濾器測試裝置卸下的可分離單元。可以用其它相同或類似構造的單元代替或更換該單元。

如在本文中所使用的，短語「過濾裝置」或「過濾器」是指包括能夠基於溶質或固態物的尺寸排除或留住流體中特定的溶質或懸浮固態物的多孔材料的裝置。過濾裝置可以包括封罩多孔材料的殼體。可替代地，殼體可以被特別設計成用於過濾裝置的完整性測試。過濾裝置可以是包括濾筒、過濾片、圓筒、柱、管、板、片等的、任何合適的形式的過濾裝置。多孔材料可以包括有機或無機化合物、或者有機和無機化合物的組合。多孔材料可以是親水的、疏水的、疏油的、親油的、或它們的任何組合。多孔材料可以包括一種或多種聚合物或共聚物。聚合物可以是交聯的。多孔材料可以被構造成用於微濾、超濾和反滲透。在本發明受讓人名下的專利號為7,587,927的美國專利描述了各種多孔材料和包括多孔材料的過濾裝置。專利號為7,587,927的美國專利的公開內容通過引用結合於此。

如在本文中所使用的，短語「過濾器完整性測試裝置」、「過濾器測試裝置」或「測試裝置」是指能夠測試過濾設備的完整性和/或其它性能、包括指示存在或不存在一個缺陷或多個缺陷和/或確定多孔材料的孔的直徑和孔尺寸分布的裝置。完整性測試提供用於使得具體的過濾設備能滿足其所希望的性能標準的手段。舉例來說，完整性測試確定過濾裝置在其膜或多孔材料中是否沒有超出所希望的尺寸限制的缺陷或破裂，超出所希望的尺寸限制的缺陷或破裂會削弱裝置的功能並因此允許最終產品被有害或不希望的材料汙染。包括那些基於泡點測試、擴散測試、水侵入測試、以及它們的變化的各種測試裝置是已知且可商購的。應當注意，本發明中所描述的原理和實施例不限於特定類型的測試裝置；相反，它們可以在任何合適的測試設備中實現。在本發明受讓人名下的專利號為5,282,380、5,786,528、7,587,927以及8,084,259的美國專利描述了各種過濾器測試裝置，所有這些公開內容通過引用結合於此。

如在本文中所使用的，術語「可移除的」是指在本發明的模塊化裝置的實施例中，模塊化裝置通常是測試設備的部件並且能夠可選地移除以便清潔和/或滅菌、或者以便替代。

如在本文中所使用的，術語「可清潔的」是指在本發明的模塊化裝置的實施例中，可以使用合適的方法例如使用合適的清潔劑擦拭、衝洗、和溼洗來清潔模塊化裝置或其組件。

如在本文中所使用的，術語「可滅菌的」是指在本發明的模塊化裝置的實施例中，可以通過例如使模塊化裝置或其組件在高壓滅菌器中經受高壓蒸汽一定時間來滅菌模塊化裝置或其組件。

提供一種模塊化裝置。模塊化裝置可以包括第一流動通道、安放在第一流動通道中的第一閥、第二流動通道、以及安放在第二流動通道中的第二閥。第一流動通道、第一閥、第二流動通道、以及第二閥可以被封罩在外罩中。

第一流動通道被構造成與測試裝置的出口和過濾裝置的殼體連通。加壓氣體可以從測試裝置經由第一閥被打開的第一流動通道引入到過濾裝置的殼體。第二流動通道被構造成與過濾裝置的殼體和排氣裝置連通。過濾裝置的殼體中的加壓氣體或加壓氣體的至少一部分可以經由第二閥被打開的第二流動通道排出。

模塊化裝置可以可移除地附接至測試裝置並且氣動地連接至過濾裝置的殼體。包括第一流動通道和第二流動通道、第一閥和第二閥、以及外罩的模塊化裝置或其部件可以是可清潔的和/或可滅菌的。因此，在完整性測試後，模塊化裝置可以與過濾裝置斷開連接並且從測試裝置卸下以便清潔和/或滅菌。模塊化裝置的適當的清潔和滅菌能夠防止測試不同的過濾裝置時的交叉汙染。可替代地，模塊化裝置可以是一次性的或者可以是能夠用相同或類似構造的單元更換的。

在一些實施例中，第一流動通道可以包括位於過濾裝置和第一閥之間的豎直段。豎直段可以防止液體從過濾器殼體進入測試裝置。在一些實施例中，模塊化裝置可以進一步包括安放在第一流動通道中的止回閥。止回閥可以構造成防止沿著從過濾裝置到測試裝置的方向的液體流動。在一些實施例中，止回閥可以布置在第一流動通道的豎直段中。因此，使用模塊化裝置可以通過防止液體從過濾器殼體進入測試裝置中來保護測試裝置免受汙染。

在本發明的另一方面，提供一種包括測試裝置和接口模塊的設備。接口模塊起到將測試裝置與待測試的過濾裝置對接的作用。加壓氣體可以從測試裝置經由接口模塊引入至過濾裝置的殼體。過濾裝置的殼體中的加壓氣體或加壓氣體的至少一部分可以經由接口模塊排出至排氣裝置。接口模塊可以可移除地附接至測試裝置。可替代地，接口模塊可以通過連接至測試裝置的延長配件來附接至測試裝置的殼體。接口模塊是可清潔的和/或可滅菌的、或者是可更換的。使用接口模塊可以通過防止液體從過濾器殼體進入測試裝置來保護測試裝置免受汙染。適當的清潔和/或滅菌接口模塊可以防止批次間或產品間的交叉汙染。

接口模塊可以包括第一流動通道以及安放在第一流動通道中的第一閥。第一流動通道構造成與測試裝置的出口和過濾裝置的殼體連通。加壓氣體可以經由第一閥被打開的第一流動通道從測試裝置引入至過濾裝置的殼體。第一流動通道可以包括位於過濾裝置和第一閥之間的豎直段。豎直段可以防止從液體過濾裝置進入測試裝置。在一些實施例中，止回閥可以安放在第一流動通道中。止回閥可以構造成防止沿著從過濾裝置到測試裝置的方向的液體流動。

接口模塊可以包括第二流動通道以及安放在第二流動通道中的第二閥。第二流動通道構造成與過濾裝置的殼體和排氣裝置連通。過濾裝置的殼體中的加壓氣體或加壓氣體的一部分可以經由第二閥被打開的第二流動通道排出至排氣裝置。

第一流動通道、第一閥、第二流動通道、以及第二閥可以被封罩在外罩中。接口模塊可以通過細長管氣動地連接至過濾裝置的殼體，也正因如此，過濾裝置的頂部上不能放置任何重物。接口模塊還可以包括用於可移除地附接至測試裝置的適當的配件，例如螺母、螺栓等。在完成完整性測試後，可以將接口模塊與過濾裝置斷開連接並從測試裝置卸下以便進行清潔和/或滅菌。清潔和/或滅菌後的接口模塊可以重新用於測試不同的過濾裝置。

接口模塊附接至其上的測試裝置可以是可商購的、任何合適的過濾器完整性測試裝置。舉例來說，測試裝置可以構造或配置成用於包括泡點測試、擴散測試、水侵入測試、以及它們的變化(包括壓力保持測試、壓降測試、或壓力衰減測試等)的非破壞性測試。

各種測試裝置是已知的，並且在此省略它們的詳細描述以避免模糊本發明的實施例的描述。通常，測試裝置可以包括與外部加壓氣體源連通的入口以及與過濾裝置連通的出口。在執行各種非破壞性測試時，可以在測驗開始時給過濾裝置加壓。通常通過向過濾裝置供給來自測試裝置的壓縮氣體來實現加壓，壓縮氣體是由來自外部氣體源的加壓氣體提供的。對於一些測試過程，測試裝置可以包括具有用於系統大小調整的參考體積的內部氣體罐。內部氣體罐可以通過測試裝置的入口與外部氣體源連通，並通過測試裝置的出口與過濾裝置連通。

測試裝置可以包括用於控制例如從外部加壓氣體源到內部氣體罐的氣體引入量、從內部氣體罐到裝置的出口的氣體引入量、以及用於控制測試裝置的排氣等的各種閥。對於一些測試過程，測試裝置可以包括用於測量測試期間過濾器的壓力衰減的隔離閥。

測試裝置可以包括用於監測測試裝置、過濾裝置、或內部氣體罐中的壓力的一個或多個壓力傳感器或換能器。除了測量用於過濾器測試的測試壓力外，測試裝置還可以具有用於在給殼體加壓前和在測試結束周期中測量殼體壓力的裝置，以使得能防止液體進入測試裝置中。測試裝置還可以包括用於監測溫度、例如監測內部氣體罐中的溫度的一個或多個溫度傳感器。

測試裝置可以包括控制器，控制器可以包括微處理器和存儲單元。控制器可以配置成控制和驅動聯接至控制器的各種閥。控制器可以配置成通過監測聯接至控制器的各種傳感器來檢測壓力和溫度。模擬至數字轉換器可以被包括以便將模擬信號轉換成數位訊號。控制器可以配置成儲存用於一個或多個過濾裝置的測試過程、包括例如臨界壓力、測試壓力、測試時間等的一組或多組參數。可以基於例如多孔材料的化學成分和孔徑等調整該組參數以適應具體類型的過濾裝置。

測試裝置可以包括允許使用者與測試裝置交互的用戶界面。用戶界面可以包括例如小鍵盤、觸控螢幕等允許使用者輸入用於測試過程的指令的輸入設備和用於顯示測試結果和/或涉及測試的其它信息的顯示器。測試裝置可以配置成用於自動的完整性測試。可替代地，測試裝置可以配置成用於手動測試。

在本發明的進一步方面中，提供一種測試過濾裝置的方法。根據該方法，測試裝置通過接口模塊與過濾裝置連接。接口模塊可以包括與測試裝置的出口和過濾裝置的殼體連通的第一流動通道、位於第一流動通道中的第一閥、與過濾裝置的殼體和排氣裝置連通的第二流動通道、位於第二流動通道中的第二閥、以及封罩第一流動通道、第一閥、第二流動通道和第二閥的外罩。

在通過接口模塊將測試裝置與過濾裝置連接後，可在過濾裝置上進行完整性測試。在完整性測試期間，可以經由接口模塊的、第一閥被打開的第一流動通道將加壓氣體從測試裝置引入至過濾裝置的殼體。在完整性測試完成後，可以經由接口模塊的、第二閥被打開的第二流動通道將過濾裝置的殼體中的加壓氣體或加壓氣體的至少一部分排出至排氣裝置。排氣裝置和接口模塊可以位於相同的分類區域或者通過細長管來位於不同的分類區域。

在過濾裝置的完整性測試和減壓後，接口模塊可以與過濾裝置斷開連接並從測試裝置卸下以便清潔和/或滅菌。卸下的接口模塊隨後可以被清潔和/或滅菌，並且重新用於測試不同的過濾裝置。

所公開的方法可以在包括例如泡點測試、擴散測試及水侵入測試、壓力保持測試、壓降測試、以及壓力衰減測試的各種非破壞性測試的、任何合適的過濾器完整性測試中實現。

泡點測試基於以下事實：自發地潤溼多孔材料的液體通過表面張力和毛細力被保持在孔中，並且用氣體替代潤溼液體的後續嘗試要求氣體壓力被提升至取決於孔的尺寸或者缺陷(如果存在)的尺寸的一定的臨界水平，以克服表面張力和毛細力。將迫使液體離開孔所需的臨界壓力定義為泡點壓力，泡點壓力是孔徑的量度，如下列等式所示：

其中，p代表泡點壓力；k是孔形狀校正係數；θ是液-固接觸角；σ是流體的表面張力；d是最大孔的直徑。因此，在從上遊側施加一定水平的壓力的情況下，可以迫使液體首先離開最大的孔的組，與如在上述等式中所描述的、所施加的空氣壓力(p)和孔的直徑(d)的反比關係一致。當潤溼流體從最大的孔排出時，可以在過濾系統的下遊側上檢測到大量氣流。泡點測量可以確定濾膜的孔徑及過濾器是否是完整的。

在泡點測試過程中，用合適的流體、通常為用於親水膜的水或用於疏水膜的醇/水混合物潤溼過濾器。從上遊側將過濾系統加壓到例如約為預期泡點壓力的80％。壓力以增量逐漸地增加，直至在下遊側處觀察到快速連續鼓泡。將氣泡首先出現時的壓力稱為樣品的視覺泡點壓力。視覺泡點壓力低於過濾器製造商規定的最小容許泡點可以表明過濾器是不完整的。

擴散測試基於以下事實：在低於泡點的氣體壓差的情況下，氣體分子遵循菲克擴散定律遷移穿過被潤溼的膜的由水填充的孔。

其中n是滲透速率(每單位時間的氣體摩爾數)；d是液體中氣體的擴散率；h是氣體的溶解係數；l是膜中液體的厚度(如果膜孔被液體完全充滿，則膜中液體的厚度l等於膜厚度)；δp是過濾器的上遊側和下遊側之間的壓差。因此，過濾器的滲透速率或氣體擴散流量與差壓成正比。在測試壓力例如約為由過濾器製造商規定的最小泡點的80％的情況下，測量穿過膜擴散的氣體以確定過濾器的完整性。

在擴散測試過程中，用合適的測試流體、通常為用於親水膜的水或用於疏水膜的醇/水混合物徹底潤溼過濾器。將過濾器上遊側上的壓力緩慢升高至測試壓力，測試壓力通常為過濾器製造商規定的最小容許泡點的至少80％。一旦系統平衡，測量下遊側處的氣體流量。讀數高於過濾器製造商規定的速率的擴散流動可以表明膜是不完整的。

壓力保持測試，也稱為壓力衰減測試或壓降測試，是擴散測試的變型(變化)。在該測試中，由於穿過過濾器的氣體擴散而引起的上遊壓力改變被測量。由於不需要測量過濾器的下遊氣體流動，消除了下遊無菌的風險。

水侵入測試、也稱為水流測試，特別適用於疏水過濾器。水侵入測試基於以下事實：疏水性過濾器的孔通過表面張力和毛細力排斥液體。將迫使液體進入最大孔所需的最小壓力稱為水侵入壓力。侵入壓力是與泡點壓力類似的過濾器性質，其與孔徑成反比關係，並用於表示各種膜的相對孔徑，並且可以相互對照以確定保留功效。侵入壓力(p)可以用下列等式表示：

其中孔形狀校正係數(k)、液-固接觸角(θ)、流體表面張力(σ)、以及最大孔的直徑(d)的變量與上述泡點測試等式中所限定的相同。等式中的負號(-)是由疏水固體上的水的接觸角大於90度並且該角度的餘弦因此為負的事實產生的。

在水侵入測試過程中，疏水過濾器濾芯殼體的上遊側充滿水。隨後在水面上方將加壓空氣或氮氣施加至過濾器殼體的上遊側以達到所限定的測試壓力。壓力穩定的全過程在一段時間內發生，在此期間，濾芯褶皺在施加的壓力下調整其位置。系統穩定後，測試時間開始。上遊加壓氣體體積中的任何進一步的壓降表示水開始侵入最大疏水孔。在褶皺膜濾芯的水流測試中，觀察到的低流速主要僅表示褶皺壓緊，從而表明過濾器完整。另一方面，大流速主要表示水流動穿過不希望的大孔，這表明缺陷在測試壓力下被侵入。專利號為5,282,380、5,457,986、5,786,528、7,587,927、和8,084,259的美國專利描述了用於確定過濾器完整性和孔徑分布的各種方法，所有這些公開內容通過引用結合於此。

現在將參考附圖描述用於測試過濾裝置的完整性的接口模塊及方法的示例性實施例。應當指出，一些附圖並不一定是按比例繪製的。附圖僅旨在便於描述特定的實施例，並不旨在作為對本發明的範圍的窮盡描述或限制。此外，應當理解，儘管為了說明的目的而結合測試裝置示出並描述了接口模塊的實施例，但是本發明的原理和實施例並不限於此。由本發明提供的接口模塊是可清潔的和/或可滅菌的、或者是可更換的，並且可以可移除地附接至儀器以便與待測試的裝置對接的並且可以從儀器卸下以便清潔、滅菌、或更換。實際上，由本發明提供的接口模塊的這些和其它新穎的特徵可以與具有對水侵入、例如腐蝕等敏感的部件的任何種類的儀器一起使用。舉例來說，本發明的接口模塊還可用於保護在一些儀器中使用的流量計。

圖1示意性地示出了根據本發明的一些實施例的布置成用於過濾裝置12的完整性測試的設備10。通常，設備10包括測試裝置40和接口模塊20，接口模塊20可以通過適當的配件21可移除地附接至測試裝置40。待測試的過濾裝置12可以包括殼體14和容納在殼體14中的諸如膜濾器的多孔材料(未示出)。可替代地，殼體14可以被特別設計成用於過濾裝置的完整性測試。過濾裝置12可以進一步包括流體進口17和流體出口18。

接口模塊20可以包括殼體出口22和排氣出口24。殼體出口22可以通過細長管16氣動地連接至過濾裝置12的殼體14。排氣出口24可以連接至排氣裝置(未示出)，排氣裝置可以位於與設備10相同的分類區域，或者通過使用細長管來位於與設備10不同的分類區域。接口模塊20進一步包括與測試裝置40的出口45連通的進口(未在圖1中示出)。

測試裝置40可以是前述的任何合適的測試裝置。舉例來說，測試裝置40可以具有構造成用於包括泡點測試、擴散測試、水侵入測試、以及它們的變化的一種或多種非破壞性測試的設計或構造。如圖所示，可以設置o形圈配件42和o形圈配件43以便接口模塊20可移除地附接至測試裝置40。應當理解，可以使用本領域中已知的其它替代配件。諸如o形圈面密封件44的密封件可用於在測試裝置40的出口45與接口模塊20的入口(未示出)之間提供適當的密封。

參考圖2，除了其它未示出的部件之外，示例性的測試裝置40還包括電子壓力調節器46、內部氣體罐48、以及過濾器50和過濾器52。壓力調節器46可以構造或配置成調節或設定內部氣體罐48內的壓力值。內部氣體罐48可以具有經校準的體積並且可以用於大小調整或阻尼在測試中使用的測量氣體。過濾器50和過濾器52可以構造或配置成移除被供給至測試裝置40的外部加壓氣體中的水分和/或大顆粒。

測試裝置40可以包括位於通向內部氣體罐48或從內部氣體罐48引出的流動通道上的供給閥54、進口閥56、以及隔離閥58。供給閥54可以布置在外部氣體供給源和壓力調節器46之間並且操作成將加壓氣體供給至測試裝置40。進口閥56可以布置在內部氣體罐48和壓力調節器46之間以便調節內部氣體罐48中的壓力。隔離閥58可以布置在內部氣體罐48和過濾裝置12之間並且操作成在一些測試過程中的測試期間測量過濾裝置中的壓力衰減。測試裝置40還可以包括如將在下面更詳細地描述的、用於控制接口模塊20中的出口閥28和排氣閥32的出口導閥60和排氣導閥62。供給閥54、進口閥56、隔離閥58、以及出口導閥60和排氣導閥62中的一個或多個可以是電磁閥或者由通過螺線管的電流控制的閥。能夠可替代地使用本領域中已知的其它類型的閥。

測試裝置40可以包括用於測量內部氣體罐48中的壓力的壓力傳感器或換能器64和用於測量內部氣體罐48中的溫度的溫度傳感器66。壓力換能器68和70可以設置成測量測試裝置40中和過濾設備12的殼體14中的壓力。

測試裝置40還可以包括其它已知的組件，其它已知的組件包括例如計算機處理器、存儲器、顯示器、印表機、以及其它電子器件等。這些和其它已知的組件未在圖1和圖2中示出，並且為了避免不必要地模糊本發明的實施例的描述，省略了它們的詳細描述。測試裝置40可以構造成用於手動或自動的完整性測試。

仍參考圖2，示例性的接口模塊20可以包括外罩26。外罩26可以是可拆卸的，以便清潔和/或滅菌接口模塊20的內部部件。第一流動通道30中的出口閥或第一閥28以及第二流動通道34中的排氣閥或第二閥32被容納在外罩26內。

第一流動通道30通過管線72與內部氣體罐48連通，並且第一流動通道30與接口模塊20的殼體出口22連通，接口模塊20的殼體出口22通過管線16氣動地連接至過濾裝置12的殼體14。第一流動通道30可以包括可以相對於從內部氣體罐48引出的流動通道72是豎直的段31。豎直段31可以幫助防止從過濾裝置12到測試裝置40的潛在的液體進入。在一些實施例中，止回閥36可以安放在豎直段31中。止回閥36可以構造成防止沿著從過濾設備12到測試裝置40的方向的任何液體流動。

第二流動通道34與接口模塊20的排氣出口24和殼體出口22連通。第二流動通道34中的第二閥32和第一流動通道30中的第一閥28可以被氣動地控制。可分別通過管線61和管線63並通過控制檢測裝置40中的出口導閥60和排氣導閥62施加用於操作第一閥28和第二閥32的壓力或減小的壓力，而控制檢測裝置40中的出口導閥60和排氣導閥62可由通過螺線管的電流打開或關閉。

有利地，接口模塊20可以通過適當的配件附接至測試裝置40和從測試裝置40上卸下。接口模塊20可以從測試裝置40移除以便清潔和/或滅菌。在清潔和/或滅菌後，可將接口模塊20重新附接至測試裝置40以用於額外的測試。

參考圖2，在操作用於過濾器裝置12上的完整性測試的設備10時，可以將加壓氣體從測試裝置40經由接口模塊20引入至過濾裝置12的殼體14。這可以通過打開測試裝置40中的管線72上的隔離閥58並通過打開接口模塊20中的第一流動通道30中的第一閥28和關閉接口模塊20中的第二流動通道34中的第二閥32來實現。可以通過例如打開出口導閥60來打開第一閥28。可以通過例如關閉排氣導閥62來關閉第二閥32。在過濾裝置12的殼體14中建立所期望的壓力後，可以以本領域已知的方式進行完整性測試。

在完整性測試後使過濾裝置12排氣時，過濾裝置12的殼體14中的加壓氣體或加壓氣體的至少一部分可以經由接口模塊20被釋放或排放至排氣裝置。這可以通過關閉接口模塊20中的第一流動通道30中的第一閥28並打開接口模塊20中的第二流動通道34中的第二閥32來實現。可以將加壓氣體排放至與設備10所在分類區域相同的分類區域。可替代地，在加壓氣體含有任何有害汙染物的情況下，可以將細長管聯接至排氣出口24，以將氣體引導至不同的分類區域。使用包括豎直流動通道段和/或位於流動通道中的止回閥的接口模塊20可以有利地防止液體從過濾器殼體進入測試裝置中，並且因此，降低了測試裝置的汙染風險。為了在測試結束周期中使測試裝置40排氣，在將殼體14中的壓力降低至由換能器70監測的所期望的低水平後，可以打開閥28。可替代地，可以基於過濾器殼體14的壓力衰減時間來打開閥28。

在完成完整性測試並且將系統斷電後，可以從測試裝置40斷開並卸下接口模塊20。隨後可以使用合適的方法、例如用合適的清潔劑擦拭、衝洗和溼洗來清潔接口模塊20、包括閥和/或流動通道。可替代地，可以通過例如使接口模塊20或其組件在高壓滅菌器中經受高壓蒸汽一定時間來滅菌接口模塊20或其組件。清潔和/或滅菌接口模塊可以有利地防止批次間或產品間的交叉汙染。

描述了測試過濾裝置的完整性的測試設備和方法。本領域技術人員將理解，可以在本發明的精神和範圍內進行各種修改。例如，在一些實施例中，接口模塊20可以藉助於連接至測試裝置40的固定(件)和可延伸的管道(組)來靠近過濾裝置12的殼體14放置。所有這些或其它變化和修改都是由發明人所預期的並且是在本發明的範圍內的。