一種益腎健骨的中藥組合物及其製備方法
2023-10-06 15:25:19 4
專利名稱：一種益腎健骨的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明屬於中藥技術領域，具體涉及一種益腎健骨的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
現有的健骨藥物中，西醫通常是以補鈣劑為主的治療手段，輔以維生素D製劑增加鈣代謝，促進鈣吸收，以達健骨目的。但在補鈣過程中，人們飲用咖啡或茶或過量飲酒、服用可的松類激素或甲狀腺素者以及患有慢性胃腸道疾病者均會影響鈣的吸收與利用，不能達到健骨目的。中醫則認為骨骼與腎有著密切的關係，腎精充足、髓化有源則精血旺盛，骨得血養則骨髓強勁。腎為先天之本，脾為後天之本。腎精的盛衰反映人體質的強弱。同時應用現代醫學研究腎虛的本質，人們發現腎虛的人多有免疫功能下降，也可有內分泌系統功能紊亂、甲狀腺功能低下。腎虛者還可有血鈣、鋅的減少，紅細胞鈉泵功能低下，自由基清除物減少等，說明腎虛的本質是多方面的。補腎益氣的中藥改善了內分泌系統的功能，使體內激素水平增加，從而促進鈣鹽在骨骼的沉積，延緩骨質疏鬆的進展。益腎健骨的中藥治療理論優於西醫補鈣健骨的治療方案。而現有中藥產品中缺少有效的補益氣、健骨止痛的藥物。本發明安全無毒，療效確切，有效地彌補了現有健骨藥物的不足，有著良好的應用前景。
發明內容
本發明的目的在於針對現有技術的不足，提供一種益腎健骨的中藥組合物，通過補益腎精不足，達到健骨止痛的功效。
本發明的目的還在於提供一種該中藥組合物的製備方法。
本發明的目的通過下述技術方案予以實現。
☆除非另有說明，本發明中所採用的百分數均為重量百分數。
本發明藥物選擇千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子和甘草進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用。其中選用巴戟天、杜仲、淫羊藿、人參、白朮、甘草、當歸、熟地黃、制何首烏和女貞子作為補虛藥。巴戟天性味甘、辛，微溫，歸腎、肝經，補腎陽，強筋骨，祛風溼。杜仲性味甘、溫，歸肝、腎經，補肝腎，強筋骨，安胎。淫羊藿性味辛、甘，溫，歸肝、腎經，補腎陽，強筋骨，祛風溼。人參性味甘、微苦，平，大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。白朮性味苦、甘、溫，歸脾、胃經，健脾益氣，燥溼利水，止汗，安胎。甘草性味甘、平，歸心、肺、脾、胃經，補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，能調和諸藥。當歸性味甘、辛、溫，歸肝、心、脾經，用於風溼痺痛，跌打損傷。熟地黃性味甘，微溫，歸肝、腎經，滋陰補血，益精填髓。制何首烏性味苦、甘、澀、溫，歸肝、心、腎經，補肝腎，益精血，烏鬚髮，強筋骨。女貞子性味甘、苦、涼，歸肝、腎經，滋補肝腎，明目烏髮。同時配以散瘀止血，消腫定痛的三七和活血化瘀的紅花、丹參、川芎，以及具有祛風除溼的千年健和芳香化溼藥砂仁。從而達到補益肝腎、益氣養血、化瘀通絡之功效。
為了達到更好的療效，本發明藥物還與全蠍、元胡組合。這是因為全蠍性味辛平，歸肝經，息風鎮痙，攻毒散結，通絡鎮痛，是風溼頑痺的要藥。元胡性味辛苦溫，歸肝、脾經，活血，利氣，止痛，是止痛之藥。將這18味藥進行組合，治療肝腎不足、氣虛血瘀所致的慢性腰腿痛，肢體疼痛，麻木等的效果最佳。
本發明藥物組分的用量是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量在下述重量份範圍內都具有較好療效千年健16～20份、紅花4～8份、砂仁4～8份、熟地黃16～20份、當歸10～14份、制何首烏16～20份、丹參10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白朮10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人參4～8份、女貞子16～20份和甘草4～8份。
優選為千年健18份、紅花6份、砂仁6份、熟地黃18份、當歸12份、制何首烏18份、丹參12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白朮12份、三七6份、川芎12份、人參6份、女貞子18份和甘草6份。
本發明藥物各組分用量還可以是千年健16～20份、紅花4～8份、砂仁4～8份、熟地黃16～20份、當歸10～14份、制何首烏16～20份、丹參10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白朮10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人參4～8份、女貞子16～20份、甘草4～8份、全蠍4～8份和元胡8～12份。
優選為千年健18份、紅花6份、砂仁6份、熟地黃18份、當歸12份、制何首烏18份、丹參12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白朮12份、三七6份、川芎12份、人參6份、女貞子18份、甘草6份、全蠍6份和元胡10份。
本發明中所述的千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子、甘草、全蠍和元胡均是收載於《中華人民共和國藥典2005版一部》的法定藥材。
本發明藥物活性組份的製備方法首先按所述重量配比稱取千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子和甘草備用。將人參粉碎成細粉，滅菌，備用。將其餘十五味藥物置容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小時，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小時，合併，濾過，濾液在40℃～120℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏，將備用的人參細粉加入稠膏中，混勻，在60℃～120℃下乾燥，粉碎，即得本發明的藥物活性組分。
如果還與全蠍、元胡配合，本發明藥物活性組份的製備方法為首先按所述重量配比稱取千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子、甘草、全蠍和元胡備用。將人參、全蠍、元胡粉碎成細粉，滅菌，備用，將其餘十五味藥物置於容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小時，在50℃～95℃煎煮1～4次，每次1～5小時，合併，濾過。濾液在40℃～120℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏，將備用的人參、全蠍、元胡細粉加入稠膏中，混勻，在60℃～120℃下乾燥，粉碎，即得本發明的藥物活性組分。
本發明藥物的活性組分可以加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如填充劑、吸收劑、潤溼劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑；以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑。
以下通過毒理學和臨床試驗資料，詳細敘述本發明的有益效果。
1、急性毒性試驗以本發明藥物的有效成分對小鼠腹腔給藥，半數致死量(LD50)為21.89±0.0856g/kg(95％可信限)。每日最大耐受量為38g/kg，為成人每日劑量的580倍，小鼠無異常情況。
2、長期毒性試驗以本發明的藥物有效成分給大鼠灌服(0.95g、1.85g、3.7g/kg、BW/天，分別相當於成人一日劑量的15、30和60倍)，連續灌服8周，對大鼠的生長發育、血液系統、肝腎功能等均無明顯的蓄積中毒反應。
3、經系統臨床，相關臨床資料概述如下A、治療骨性關節炎有效性和安全性的評價(中醫肝腎不足、氣虛血瘀症)本試驗以「抗骨增生丸」為對照藥，受試人群60例，患者符合骨性關節炎及中醫肝腎不足、氣虛血瘀症的診斷標準，以關節疼痛，腫脹，活動不利為主要療效指標，評價本發明治療骨性關節炎的有效性和安全性。對照組和試驗組各30例，分別服用抗骨增生丸和本發明藥物膠囊進行治療，一日3次，一次4片，四周為一療程。治療一療程後，試驗組總有效率達96.88％，其中臨床控制率為6.26％，顯效率40.62％、有效率50.00％、無效率3.12％；對照組總有效率達93.33％，其中臨床控制率為3.33％、顯效率33.00％、有效率57.00％、無效率6.67％。對照組及試驗組均未發現不良反應。結果表明，口服本發明藥物能有效改善骨性關節炎(中醫肝腎不足、氣虛血瘀症)所致的關節疼痛、腫脹及屈伸不利。
B、治療頸椎病的有效性和安全性評價(中醫肝腎不足、氣虛血瘀症)。
本試驗以廣東惠州市中藥廠生產的「抗骨增生丸」為對照藥，受試人群60例，患者符合骨性關節炎及中醫肝腎不足、氣虛血瘀症的診斷標準，以頸項強痛，活動不利，肢端麻木疼痛為主要療效指標，評價本發明治療骨性關節炎的有效性和安全性。對照組和試驗組各30例，分別服用抗骨增生丸和本發明藥物膠囊進行治療，一日3次，一次4片，四周為一療程。治療一療程後，試驗組的總有效率達93.33％，其中臨床控制率為3.33％，顯效率20.00％、有效率70.00％、無效率6.67％；對照組的總有效率達90.00％，其中臨床控制率為0.00％，顯效率26.67％、有效率63.33％、無效率10.00％。對照組及試驗組未發現不良反應。結果表明，口服本發明能有效改善頸椎病(中醫肝腎不足、氣虛血瘀症)所致的頸項強痛，活動不利，肢端麻木疼痛。
上述毒理和臨床試驗表明，本發明與現有技術相比，具有以下突出的優點(1)本發明安全無毒，具有療效顯著、療程短、服用方便等特點，具有良好的市場應用前景。
(2)本發明原料來源豐富、製備工藝簡單，能有效降低藥品價格。
(3)本發明藥物療效較同類產品顯著。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步詳細說明，但它們不是對本發明的限定。
實施例1稱取千年健160g、紅花40g、砂仁40g、熟地黃160g、當歸100g、制何首烏160g、丹參100g、巴戟天160g、杜仲100g、淫羊藿220g、白朮100g、三七40g、川芎100g、人參40g、女貞子160g和甘草40g備用。將人參粉碎成細粉，滅菌，備用。千年健、紅花等其餘十五味藥物置於容器中，加入4倍的水，浸泡1小時，在50℃下煎煮4次，每次1小時，合併，濾過。濾液在40℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏，將人參細粉加入稠膏中，混勻，在60℃下乾燥，粉碎，即得本發明藥物的活性組分。加入微晶纖維素12份、滑石粉2份，混勻後，用40％乙醇制粒，乾燥，加入1份硬脂酸鎂，混勻，壓片，即為本發明藥物片劑。
實施例2重複實施例1，有以下不同點取千年健180g、紅花60g、砂仁60g、熟地黃180g、當歸120g、制何首烏180g、丹參120g、巴戟天180g、杜仲120g、淫羊藿240g、白朮120g、三七60g、川芎120g、人參60g、女貞子180g、甘草60g。
實施例3重複實施例1，有以下不同點取千年健200g、紅花80g、砂仁80g、熟地黃200g、當歸140g、制何首烏200g、丹參140g、巴戟天200g、杜仲140g、淫羊藿260g、白朮140g、三七80g、川芎140g、人參80g、女貞子200g、甘草80g。
實施例4
重複實施例1，有以下不同點稱取全蠍40g、元胡80g，粉碎成細粉，滅菌後加入所述的稠膏中，混勻。
實施例5重複實施例4，有以下不同點稱取全蠍60g、元胡100g。
實施例6重複實施例4，有以下不同點稱取全蠍80g、元胡120g。
實施例7重複實施例1，有以下不同點在本發明藥物的活性組份中加入澱粉適量，混勻後，用60％乙醇制粒，加入硬脂酸鎂適量，混勻，整粒，填充膠囊，製成膠囊劑。
實施例8重複實施例1，有以下不同點在本發明藥物的活性組份中加入蔗糖粉適量，混勻後，用80％乙醇制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑。
實施例9重複實施例1，有以下不同點煎煮時加入10倍的水，浸泡12小時，在95℃下煎煮1次，5小時，合併，濾過，濾液在120℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏。
權利要求
1.一種益腎健骨的中藥組合物，其特徵在於製成該中藥組合物的有效成分的原料藥組成按重量份為千年健16～20份、紅花4～8份、砂仁4～8份、熟地黃16～20份、當歸10～14份、制何首烏16～20份、丹參10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白朮10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人參4～8份、女貞子16～20份和甘草4～8份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其中各原料藥的用量為千年健18份、紅花6份、砂仁6份、熟地黃18份、當歸12份、制何首烏18份、丹參12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白朮12份、三七6份、川芎12份、人參6份、女貞子18份和甘草6份。
3.權利要求1或2所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於先按所述重量配比稱取千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子和甘草，備用；將人參粉碎成細粉，滅菌，備用；將其餘十五味藥物置容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小時，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小時，合併，濾過，濾液在40℃～120℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏，將備用的人參細粉加入稠膏中，混勻，在60℃～120℃下乾燥，粉碎，即得本發明藥物的活性組分。
4.根據權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述的藥物的活性組分中分別加入製備不同劑型時所需的常規輔料；以常規的中藥製劑方法製備成丸劑、散劑、片劑、膠囊劑或顆粒劑。
5.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於製成該中藥組合物的有效成分的原料藥還有全蠍4～8份和元胡8～12份。
6.根據權利要求5所述的中藥組合物，其中各原料藥的用量為千年健18份、紅花6份、砂仁6份、熟地黃18份、當歸12份、制何首烏18份、丹參12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白朮12份、三七6份、川芎12份、人參6份、女貞子18份、甘草6份、全蠍6份和元胡10份。
7.權利要求5或6所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於首先按所述重量配比稱取千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子、甘草、全蠍和元胡備用；將人參、全蠍、元胡粉碎成細粉，滅菌，備用；將其餘十五味藥物置於容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小時，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小時，合併，濾過；濾液在40℃～120℃下減壓濃縮至相對密度為1.15～1.40的稠膏，將備用的人參、全蠍、元胡細粉加入稠膏中，混勻，在60℃～120℃下乾燥，粉碎，即得所需的活性組分。
8.根據權利要求7所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述的活性組分中分別加入製備不同劑型時所需的常規輔料，以常規的中藥製劑方法製備成丸劑、散劑、片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發明公開了一種益腎健骨的中藥組合物，其主要是由千年健、紅花、砂仁、熟地黃、當歸、制何首烏、丹參、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白朮、三七、川芎、人參、女貞子和甘草按一定重量配比製備而成。它可以被製備成任何一種常用內服劑型。本發明藥物具有補益肝腎、益氣養血、化瘀通絡之功效，通過補益腎精不足而達到健骨止痛的功效，其治癒率高、無毒副作用，具有良好的市場應用前景。
文檔編號A61P19/00GK1876148SQ200610010830
公開日2006年12月13日 申請日期2006年4月19日 優先權日2006年4月19日
發明者邱光雄, 楊祖剛, 田敬輝 申請人:雲南雄業製藥有限公司