一種快速崩解製劑崩解時限測定裝置製造方法

2023-10-26 16:22:17

一種快速崩解製劑崩解時限測定裝置製造方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種快速崩解製劑崩解時限測定裝置，主要包括操控面板、水浴箱、加熱部件、可升降的金屬支架、下端鑲有篩網的吊籃、玻璃管、容器、底座。該裝置不僅結構簡單、易於產業化、操作方便、而且採用該裝置測得的結果更具有良好的重現性、解析度、相關性及通用性。
【專利說明】一種快速崩解製劑崩解時限測定裝置
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種快速崩解製劑崩解時限測定裝置。
【背景技術】
[0002]快速崩解製劑是近年來發展起來的一種新劑型，其遇少量水後即可迅速崩解，可用於口腔、鼻腔、直腸和陰道等不同部位的給藥。目前已上市的快速崩解製劑有口腔崩解片、速釋片、口腔分散片、和口服凍乾片。目前中國藥典對於崩解時限的測定方法採用的是崩解儀測定法，該儀器及其測定方法主要針對崩解緩慢的常規片劑而設計，包括:薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、含片、舌下片等，對於快速崩解製劑則缺乏相關研究及適用性。快速崩解製劑是一種特殊的片劑，其崩解速率與普通片劑差異巨大，採用普通片劑的崩解時限的測定裝置及測定方法顯然無法有效分辨其體外崩解時間。目前由於國際上針對快速崩解製劑的體外崩解時間測定裝置及測定方法的研究也較為匱乏，國內外現有裝置及方法的解析度較低、重現性較差、體內外相關性很不理想，使得市場上快速崩解製劑的質量層次差別較大，非常不利於這種新製劑的規範管理。從中國的藥典和指導原則來看，對於快速崩解製劑的崩解時限採用何種裝置來進行測定並沒有給出具體的規定，對於操作也沒有進行標準化的規定。目前文獻報導及專利中所介紹的快速崩解製劑崩解時限的測定方法包括有溶出度改良法、崩解儀改進法、量筒靜置法、表面皿法、載玻片法、靜置試管法、燒杯法、濾紙引溼法、潤溼崩散法和片劑穿刺法等，以及中國專利ZL200420115932.2、CN200510070951.7、CN200510070950.2、CN200710072127.4中所採用的自製裝置，在崩解介質用量、粒度控制、靜態的試驗條件、溫度控制、體內外相關性、解析度、可操作性中的一項或幾項上均存在需要完善和改進之處。因此研製一種通用性、體內外相關性、重現性、解析度以及可操作性均較理想的體外快速崩解製劑崩解時限的測定裝置及方法是目前迫切需要解決的。

【發明內容】

[0003]本實用新型所要解決的技術問題是針對上述存在的缺點，提供一種能改進現有技術存在的缺陷的用來測定口腔崩解片崩解時限的裝置。該裝置不僅結構簡單、易於產業化、操作方便、而且採用該裝置測得的結果更具有良好的重現性、解析度、相關性及通用性。
[0004]本發明人在試驗中發現採用中國藥典2010版二部中測定崩解時限的裝置，或僅是簡單的將一些參數進行調整和改進的話，並不能使該方法具有良好的重現性、解析度及體內外相關性。在此基礎上，本發明人針對上述缺陷進行了海量的實驗研究，對於裝置中的各參數的範圍進行排列組合交叉篩選，最終驚奇的發現吊籃中玻璃管的內徑大小、在測定過程中可升降的金屬支架上下移動的距離以及下降時篩網在液面下的位置是影響重現性、解析度及體內外相關性的重要因素，此三個參數只有使用本實用新型中所給出的範圍，才能保證測定結果具有良好的重現性、解析度及體內外相關性。
[0005]本實用新型的技術方案在於:
[0006]一種快速崩解製劑崩解時限的測定裝置，其特徵在於該裝置主要包括操控面板，水浴箱位於操控面板的下方，可控制容器內水溫的自動控溫系統浸入在水浴箱中，水浴箱頂部開有孔，容器通過圓孔浸入水浴箱，吊籃放入容器中，吊籃的下端鑲有篩網，吊籃的內部帶有內徑為8-20mm玻璃管，吊籃與可上下移動距離為5_20mm的可升降的金屬支架連接。
[0007]上述裝置中吊籃下端鑲有的篩網內徑為300 μ m-1800 μ m,優選500 μ m-850 μ m，最優選710 μ m ;玻璃管的內徑優選10_16mm,最優選13mm ;可升降的金屬支架上下移動距離為優選最優選11mm。
[0008]上述裝置的特徵在於，其使用方法包括以下步驟:
[0009](a)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ；
[0010](b)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9-24mm，玻璃管中的水為l_3ml ；
[0011](c)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘15-35次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0012]上述裝置的特徵在於，其使用方法包括以下步驟:
[0013](a)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ;
[0014](a)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下12_19mm，玻璃管中的水為
1.5-2.5ml ；
[0015](b)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘20-32次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0016]上述裝置的特徵在於，其使用方法包括以下步驟:
[0017](a)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ；
[0018](b)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下15mm，玻璃管中的水為2ml ；
[0019](c)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘30次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0020]本實用新型所述的測定裝置可用於測定快速崩解製劑的崩解時限。
[0021]本實用新型所述的快速崩解製劑包括但不限於口腔崩解片、速釋片、口腔分散片、口服凍乾片。
[0022]本實用新型提供的崩解時限測定裝置不僅結構簡單、易於產業化、操作方便、而且採用該裝置測得的結果更具有良好的重現性、解析度、相關性及通用性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0023]圖1是本實用新型所述的崩解時限測定方法裝置的立體圖。
[0024]圖2是本實用新型所述的崩解時限測定方法裝置的正視圖。
[0025]圖3是本實用新型所述的崩解時限測定方法裝置的俯視圖。
[0026]其中，1.篩網，2.玻璃管，3.吊籃，4.可升降的金屬架，5.操控面板，6.自動控溫系統，7.水浴箱，8.容器，9.底座。
【具體實施方式】
[0027]—種快速崩解製劑崩解時限的測定裝置，其特徵在於該裝置主要包括操控面板，水浴箱位於操控面板的下方，可控制容器內水溫的自動控溫系統浸入在水浴箱中，水浴箱頂部開有孔，容器通過圓孔浸入水浴箱，吊籃放入容器中，吊籃的下端鑲有篩網，吊籃的內部帶有內徑為8-20mm玻璃管，吊籃與可上下移動距離為5-20mm的可升降的金屬支架連接。
[0028]上述裝置中吊籃下端鑲有的篩網內徑為300 μ m-1800 μ m,優選500 μ m-850 μ m，最優選710 μ m ;玻璃管的內徑優選10_16mm,最優選13mm ;可升降的金屬支架上下移動距離為優選最優選11mm。
[0029]本實用新型的使用方法包括以下步驟:
[0030](a)採用如上所述的崩解時限測定裝置；
[0031](b)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ；
[0032](c)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9_24mm，玻璃管中的水為l_3ml ；
[0033](d)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘15-35次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0034]本實用新型的使用方法包括以下步驟:
[0035](a)採用如上所述的崩解時限測定裝置；
[0036](b)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ；
[0037](c)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下12_19mm，玻璃管中的水為1.5-2.5ml ；
[0038](d)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘20-32次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0039]本實用新型的使用方法包括以下步驟:
[0040](a)採用如上所述的崩解時限測定裝置；
[0041](b)將吊籃放入裝有水的容器中，容器中的水溫控制在37°C ±2°C ；
[0042](c)調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下15mm，玻璃管中的水為2ml ；
[0043](d)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，設定可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘30次，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解並通過篩網所用的時間。
[0044]以上所述僅為本實用新型的較佳實施例，並非對本實用新型作任何限制。凡依本實用新型申請專利範圍所做的任何簡單變化、變更以及均等變化與修飾，皆應屬於本實用新型技術方案的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種快速崩解製劑崩解時限的測定裝置，其特徵在於該裝置主要包括操控面板(5)，水浴箱(7)位於操控面板(5)的下方，可控制容器內水溫的自動控溫系統(6)浸入在水浴箱(7)中，水浴箱(7)頂部開有孔，容器(8)通過圓孔浸入水浴箱(7)，吊籃(3)放入容器(8)中，吊籃(3)的下端鑲有篩網(1)，吊籃(3)的內部帶有內徑為8-20mm玻璃管(2)，吊籃(3)與可上下移動距離為5-20mm的可升降的金屬支架(4)連接。
2.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於吊籃下端鑲有的篩網內徑為300 μ m-1800 μ mD
3.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於吊籃下端鑲有的篩網內徑為500 μ m-850 μ m。
4.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於吊籃下端鑲有的篩網內徑為710μπι。
5.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於玻璃管的內徑為10-16mm。
6.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於玻璃管的內徑為13_。
7.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於可升降的金屬支架上下移動距離為8mm_I5mmο
8.如權利要求1所述的測定裝置，其特徵在於可升降的金屬支架上下移動距離為Ilmm0
【文檔編號】G01N33/15GK203551543SQ201320556650
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2013年9月9日 優先權日:2013年9月9日
【發明者】王叢威, 王洪飛, 王彥峰 申請人:量子高科（北京）研究院有限公司