用於與醫用容器相聯接的適配器的製造方法

2024-03-19 23:35:05 1

用於與醫用容器相聯接的適配器的製造方法
【專利摘要】本發明涉及一種用來與藥瓶(1)相聯接的適配器(10)，該藥瓶具有軸環(3)，該軸環由隔膜(4)封閉，所述隔膜具有外表面，該外表面朝向藥瓶的外面，所述適配器包括：-夾持部件(20)，用來將適配器固定到藥瓶上，所述夾持部件能夠沿橫向安裝在所述藥瓶的軸環上；和-可刺穿彈性體零件(30)，具有至少一部分，當將所述適配器固定在所述藥瓶上時，該至少一部分用以與隔膜的外表面相接觸。本發明也涉及一種組件，這種組件包括這樣一種適配器和藥瓶。
【專利說明】用於與醫用容器相聯接的適配器

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用來與醫用容器相聯接的適配器，該醫用容器例如是藥瓶，該藥 瓶包含醫藥產品，例如是疫苗，所述適配器允許用注射器械進行多次無菌針刺扎，所述注射 器械用包含在醫用容器中的部分產品填充。

【背景技術】
[0002] 在本申請中，元件或設備的遠側端部應被理解成是指離使用者的手最遠的端部， 而近側端部應被理解成是指離使用者的手最近的端部，參照用以供所述元件或設備使用的 注射器械。這樣，在本申請中，遠側方向應被理解成關於注射器械的注射方向，而近側方向 是相反方向，即產品從藥瓶轉移到注射器械的方向。
[0003] 增進健康的方式之一是針對多種疾病為全體居民進行疫苗接種。至今，注射施用 是施用疫苗的最普通方法。
[0004] 每年，多種藥物（例如疫苗）需要在全世界由健康護理機構製備。多種疫苗成分 通常在室溫下不是穩定的，並且它們必須在相當特定的冷溫度下存儲。實際上，由於它們的 生物性質，疫苗的處理和存儲都是複雜的。疫苗通常對溫度敏感，並且典型地需要在所有時 間都保持和存儲在2與8攝氏度（°C)之間。一些疫苗對於熱暴露條件會更為敏感，而另一 些疫苗對於冷凍條件更為敏感。因此，在疫苗的存儲和處理期間保持和監視適當溫度是關 鍵問題，以便維持它們的效力。對於熱量的過度暴露以及過度冷卻，會導致疫苗的生物元素 的破壞。未在適當條件下存儲的疫苗的使用，會導致居民針對疾病的疫苗接種無效，並且會 導致疫苗接種行動耗費巨大，但收效甚微。
[0005] 此外，關鍵的是，冷輸送鏈從在醫藥公司處藥物的生產到其對於患者的施用期間 不應中斷。
[0006] 從供給鏈觀點看，最高效的疫苗包裝是多劑量容器，例如多劑量藥瓶，就是說，可 以包含高達10個、100個或1000個劑量的疫苗的藥瓶，一個劑量預期用於一位患者。這些 藥瓶通常由隔膜封閉。在疫苗注射的製備中，使用者用空注射器的針刺穿藥瓶的隔膜，他然 後用一個劑量的疫苗填充注射器，並且用疫苗對患者進行注射。
[0007] 這樣，多劑量藥瓶意味著，藥瓶的隔膜被相繼刺穿很多次數，該次數與在藥瓶中存 在的劑量的數量相同。為了保證安全注射，在使用藥瓶的整個時間期間，都應該保持藥瓶的 隔膜的無菌性。
[0008] 無論如何，在難以保持良好衛生條件的那些場所，例如遠離城鎮和遠離醫院設施 的邊遠場所，可能在環境空氣中對多劑量藥瓶進行處理和操作。在這樣的情況下，藥瓶的隔 膜可能由環境空氣汙染，或者每當除去一個劑量的疫苗時，由所使用的空注射器的針汙染。
[0009] 另外，在對於動力冷卻設備（例如冰箱）的電力供應是有限的、或可能沒有電力供 應的那些地區中，多劑量藥瓶可以通過與冰袋的簡單接觸而被保持在冷藏條件下。隨著時 間流逝，部分的冰會熔化並轉化成水，並且多劑量藥瓶的隔膜可能與這樣的水相接觸，這樣 的水會汙染藥瓶的隔膜。
[0010] 那麼可能發生的情況是：多劑量藥瓶（像例如10個劑量的藥瓶）被打開後，僅使 用了三個劑量，僅用來為三位患者接種了疫苗。然後，藥瓶的剩餘內容物被浪費掉，因為不 能在藥瓶打開之後足夠短的時間內施用，以便保證疫苗或藥物無菌。
[0011] 因此，在某些地區的疫苗接種行動將會是困難的，並且在疫苗達到它們的目標之 前，顯著部分的疫苗可能被浪費。其成本對於負責疫苗接種行動的健康組織而言是不可接 受的。另外，可能發生的是，在疫苗接種行動、或流行病的情況下，在難以保持良好衛生條件 的那些場所，例如遠離城鎮和遠離醫院設施的邊遠場所，數百患者需要在非常短時間內接 種疫苗。
[0012] 因此，希望提供這樣一種器械：該器械可以允許多劑量藥瓶隔膜的數次相繼刺穿， 並且可以保證所述刺穿在無菌條件下進行，特別是使隔膜在注射動作時是無菌的，或者在 多劑量藥瓶的使用壽命期間保持無菌，並且可以防止藥物的浪費，即使多劑量藥瓶不是在 無菌條件下存儲或操縱也是如此。


【發明內容】

[0013] 本發明的第一方面是一種用來與醫用容器相聯接的適配器，該醫用容器具有軸 環，該軸環由隔膜封閉，所述隔膜具有外表面，該外表面朝向醫用容器的外面，該適配器包 括：
[0014] -夾持部件，其用來將適配器固定到醫用容器上，所述夾持部件能夠沿橫向安裝在 所述醫用容器的軸環上，
[0015] -可刺穿彈性體零件，具有至少一部分，當將所述適配器固定在所述醫用容器上 時，該至少一部分用以與隔膜的外表面相接觸。
[0016] 本發明的適配器用以安裝在醫用容器上，像例如在用來存儲醫藥產品的常規藥瓶 上，例如在用於疫苗的多劑量藥瓶上。這種藥瓶1在圖1A-1C中示出，一般包括管狀筒管 2,其具有縱向軸線A，在一個端部處封閉，而在相對端部處具有軸環3,所述軸環3由隔膜4 封閉。通常，隔膜4由周緣帶5固定地連結到藥瓶1的軸環3上，所述周緣帶5留出隔膜4 的一部分，該部分這裡叫做隔膜的外表面4a，直接面向藥瓶1的外部，即面向外部環境。隔 膜4通常由對於氣體和液體不滲透的材料製成，並且它氣密地密封藥瓶1的內容物。隔膜 4也可以由注射器械的針刺穿，該注射器械用以用在藥瓶中包含的產品填充，所述隔膜4經 其外表面4a對於所述針是可接近的。
[0017] 在本申請中，"可刺穿"是指，適配器的隔膜或彈性體零件可以由注射器械（例如注 射器、自動注射器、或重構器械）的針刺穿和橫過，例如用來施用諸如藥物或疫苗之類的醫 藥產品。
[0018] 本發明的適配器的夾持部件可以是能夠將適配器繞醫用容器（具體地說繞醫用 容器的軸環）按臨時或者永久方式固定在醫用容器上的任何部件。
[0019] 本發明的適配器的可刺穿彈性體零件具有至少一部分，當將所述適配器固定在所 述醫用容器上時，該至少一部分將要與隔膜的外表面相接觸：換句話說，彈性體零件具有在 適配器上的設計、形狀及位置，當將所述適配器固定在所述醫用容器上時，允許彈性體零件 的一部分與隔膜的外表面相接觸，具體地說緊密接觸。
[0020] 本發明的適配器允許在良好衛生條件下相繼多次地刺穿醫用容器的隔膜。實際 上，當使用者決定用在醫用容器中包含的藥物劑量填充空注射器時，他簡單地藉助於夾持 部件將本發明的適配器固定在醫用容器上。一旦將適配器固定在醫用容器上，適配器的可 刺穿彈性體零件就與醫用容器的隔膜的外表面相接觸，例如緊密接觸。作為結果，將針引入 在醫用容器中意味著，針首先刺穿和橫過適配器的彈性體零件。在這個步驟期間，針抵靠形 成彈性體零件的材料機械地摩擦，並且它被自然地清潔，因為當所述針穿過彈性體零件時， 將潛在細菌從針上擦除。另外，一旦針伸到適配器的彈性體零件外，它就直接進入醫用容器 的隔膜，並因此不會被外來元素汙染。實際上，由於當將適配器固定在醫用容器上時，可刺 穿彈性體零件的至少一部分與隔膜的外部正面相接觸，所以當針依次穿過可刺穿彈性體零 件和然後穿過隔膜時，針不與環境空氣相接觸。
[0021] 使用者可以用新的空注射器械的針重複刺穿步驟，直到在醫用容器中包含的全部 劑量都被取出。本發明的適配器起到保護隔膜的作用。
[0022] 在一些實施例中，彈性體零件由不滲透氣體和液體的材料製成，該材料能夠在壓 力下撓曲。例如，彈性體零件具有的厚度範圍可以是從1至8mm，優選地從2至4_。彈性 體零件表現出的硬度範圍可以是從10至lOOShore A，優選地從40至70Shore A，該硬度根 據標準DIN53505測量。
[0023] 用於本發明的適配器的可刺穿彈性體零件的適當材料包括天然橡膠；丙烯酸丁二 烯橡膠；順丁、氯代或溴代丁基橡膠；氯化聚乙烯彈性體；聚亞烷基氧化物聚合物；乙烯乙 酸乙烯酯；氟矽酮橡膠；六氟丙烯-亞乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡膠；聚 異丁烯；合成聚異戊二烯橡膠；矽酮橡膠；苯乙烯-丁二烯橡膠；四氟乙烯丙烯共聚物；熱 塑性-共聚多酯；熱塑性彈性體；等；或它們的組合。
[0024] 在一些實施例中，可刺穿彈性體零件是自行重新密封式的。在本申請中，"自行重 新密封"是指，一旦將針從彈性體零件除去，彈性體零件就自動和快速地封閉通過針的刺扎 產生的孔，例如小於0.5秒。這種自動封閉步驟可以發生很多次，例如與為取出在多劑量醫 用容器中包含的產品的多個劑量所需的一樣多的次數。這種自動遮斷抑制或防止空氣和/ 或汙染物進入醫用容器內部，以及進入在彈性體零件與隔膜之間的界面處的可能性，並因 而允許無菌保持。此外，本發明的適配器的可刺穿彈性體零件的存在給予醫用容器的隔膜 重新密封的時間，因為針在它從隔膜除去之後仍然在可刺穿彈性體零件中存在。這樣，空氣 或汙染物都不能引入到醫用容器中、或到彈性體零件與隔膜之間的界面處，即使在一個或 更多個劑量的產品被抽出之後醫用容器保持在負壓下也是如此。另外，醫用容器的隔膜本 身可以是自行重新密封式的。
[0025] 用於本發明的適配器的自行重新密封式可刺穿彈性體零件的適當材料包括合成 聚異戊二烯、天然橡膠、矽酮橡膠、熱塑性彈性體、或類似物或它們的組合。
[0026] 在一些實施例中，可刺穿彈性體零件還可以包括材料，該材料包括抗菌劑，例如銀 離子或銅離子。例如，銀鹽或銅鹽可以用共價鍵連結到可刺穿彈性體零件的聚合物基體 上。可選擇地，銀鹽或銅鹽可以作為填料而在聚合物的製造期間被包括，該聚合物在可刺穿 彈性體零件中包括的材料中存在。例如，聚合物基體可以從矽酮橡膠、丁基橡膠及/或滷 素丁基橡膠中選擇。在一些實施例中，可刺穿彈性體零件可以由包括銀離子的矽酮橡膠製 成：這樣的產品可以從Momentive Performance Materials公司以商品名"Statsil?"或 "Addisil?"購得。在一些實施例中，可刺穿彈性體零件可以包括在矽酮橡膠中，該矽酮 橡膠包括銀離子。
[0027] 本發明的適配器的可刺穿彈性體零件表現出抗菌性能，這些可刺穿彈性體零件包 括材料，該材料包括抗菌劑，例如銀離子或銅離子。因此直接防止在可刺穿彈性體零件的表 面處的細菌的生長。這些材料也表現出疏水性能，這些疏水性能防止冷凝形成，由此進一步 抑制細菌的生長。作為結果，在為了從藥瓶抽出產品劑量而進入所述藥瓶之前，當針刺穿本 發明的適配器的可刺穿彈性體零件（該可刺穿彈性體零件包括材料，該材料包括抗菌劑） 時，高度地降低藥瓶內容物被汙染的危險。
[0028] 可選擇地或組合地，可刺穿彈性體零件可以包括塗層，該塗層包括抗菌劑，例如雙 醋酸氯己定。例如，可刺穿彈性體零件可以包括丁基橡膠或滷素丁基橡膠，該丁基橡膠或滷 素丁基橡膠塗有塗層，該塗層包括雙醋酸氯己定。例如，在受到UV交聯之前，可以將雙醋 酸氯己定的溶液塗敷在可刺穿彈性體零件上。這種塗層非常有趣，因為它們具有快速動力 (在數分鐘內），並因此可在針在可刺穿彈性體零件內的插入期間使針清潔。
[0029] 在一些實施例中，可刺穿彈性體零件的所述部分的表面對於隔膜的整個外表面是 互補的。這樣，無論由針對於適配器的可刺穿彈性體零件的刺穿位置如何，都向使用者保 證，針的遠側末端在穿過可刺穿彈性體零件之後將直接刺穿隔膜。因此，所述遠側末端不與 環境空氣或與其它元素（這些其它元素可能捕獲在隔膜的外表面與可刺穿彈性體零件的 表面之間）相接觸。具體地說，在這樣的實施例中，隔膜的外表面和可刺穿彈性體零件的互 補表面彼此匹配，從而它們在它們的整個表面上一起密切接觸，並且形成封閉的界面。
[0030] 在一些實施例中，適配器還包括壓緊部件，當將所述適配器固定在所述醫用容器 上時，該壓緊部件用來將所述可刺穿彈性體零件按壓到隔膜的所述外表面上，所述壓緊部 件能夠從無效狀態過渡到有效狀態，在該無效狀態下，它不將壓力施加到所述可刺穿彈性 體零件上，在該有效狀態下，它施加壓力。例如，在使用者將適配器安裝在醫用容器上時，可 以由使用者施加在壓緊部件上的初始遠側壓力，特別是為了使壓緊部件從其無效狀態過渡 到其有效狀態。一旦在其有效狀態下，壓緊部件就將壓力施加在可刺穿彈性體零件上，即使 在使用者已經釋放他的在壓緊部件上的初始遠側壓力。這樣的實施例保證：隔膜的外表面 和可刺穿彈性體零件的互補表面一起緊密接觸；並且沒有環境空氣被拘限在隔膜的外表面 與可刺穿彈性體零件的互補表面之間。針的遠側末端當它依次橫過可刺穿彈性體零件和隔 膜時，可以不與除可刺穿彈性體零件之外的其它元素相接觸。此外，在隔膜與可刺穿彈性體 零件之間的界面現在被密封：當將針從可刺穿彈性體零件和醫用容器隔膜除去時，環境空 氣不能被吸入到醫用容器中。
[0031] 在一些實施例中，適配器還包括固定系統，該固定系統用來防止所述夾持部件的 釋放，並且確定性地將適配器固定在所述醫用容器上。這樣的實施例保證，適配器不與醫用 容器分離，並且防止適配器在另一個醫用容器上的任何再度使用。因此保持醫用容器的良 好衛生條件。
[0032] 在一些實施例中，適配器還包括橫向壁，該橫向壁連接到所述夾持部件上，所述橫 向壁具有孔，在該孔中容納所述可刺穿彈性體零件。例如，夾持部件和橫向壁可以由一個單 件形成。在一些實施例中，橫向壁能夠向近側撓曲。例如，當將適配器安裝在醫用容器上 時，橫向壁可以由醫用容器的軸環向近側撓曲，一旦將適配器正確地配合在醫用容器的軸 環上，橫向壁就回到非撓曲位置。具體地說，可向近側撓曲的橫向壁可以由撓性或半剛性材 料製成，從而一旦將適配器正確地配合在醫用容器的軸環上，橫向壁就自動地回到其非撓 曲位置。在這樣一種情況下，可向近側撓曲的橫向壁也起到壓緊部件的作用，並且能夠從無 效狀態-即在其撓曲位置中，過渡到有效狀態-其中它回到其非撓曲位置，在無效狀態下， 它不將壓力施加到所述可刺穿彈性體零件上，在有效狀態下，它將壓力施加在所述可刺穿 彈性體零件上。
[0033] 在一些實施例中，夾持部件設有多個第一凹口和第二凹口，這些第一凹口具有傾 斜遠側正面，並且壓緊部件設有內部徑向栓釘，所述內部徑向栓釘與所述第一凹口和/或 第二凹口是可接合的。
[0034] 例如，夾持部件可以是橫向夾緊部件，該橫向夾緊部件包括U形元件，該U形元件 用以經U形元件的敞開部分接合在所述軸環上，U形元件的彎曲部分將軸環部分地圍繞。例 如，橫向壁可以將U形元件的U的兩個分支接合在一起。
[0035] 在另一些實施例中，夾持部件可以是軸向夾緊部件，該軸向夾緊部件能夠沿軸向 安裝在所述醫用容器的軸環上。例如，軸向夾緊部件可以包括管狀元件，該管狀元件能夠軸 向接合在所述軸環上。例如，橫向壁那麼可以是盤形壁，該盤形壁包含在管狀元件內。
[0036] 在一些實施例中，橫向夾緊部件適於接納大直徑藥瓶，並因此與小直徑藥瓶不兼 容，這些大直徑藥瓶具有軸環，該軸環典型地具有20mm的直徑，這些小直徑藥瓶典型地具 有13_直徑的軸環。因此，可以提供藥瓶軸環圓環，以供小直徑藥瓶使用，以便與本發明的 適配器相配合。例如，這樣的藥瓶軸環圓環設有兩個圓柱形部分：頂部部分，具有大直徑，以 包圍藥瓶隔膜和周緣帶；和底部部分，具有小直徑，以包圍藥瓶軸環。這種藥瓶軸環圓環可 以包括在兩個半圓環中，這兩個半圓環例如由鉸鏈連接在一起，該鉸鏈可由咬入式鎖在兩 個半圓環的自由末端上彼此插入。咬入式鎖可以包括在第一圓環上的咬入部分、和在第二 圓環上的凹口。關於這種咬入式鎖，藥瓶軸環圓環可或者設置在敞開狀態下，或者設置在閉 合狀態下。藥瓶軸環圓環可插入到小直徑藥瓶上。然後，本發明的適配器可安裝在小直徑 藥瓶上，該小直徑藥瓶具有這樣的藥瓶軸環圓環。
[0037] 在一些實施例中，適配器還包括清潔墊，所述清潔墊構造成，當正在將適配器安裝 在醫用容器上時，至少部分地在所述隔膜的所述外表面上滑動。這樣的實施例允許隔膜的 外表面（在該外表面處，針的遠側末端將要穿入）在將適配器固定到醫用容器上之前被自 動地清潔。
[0038] 清潔墊可以是任何墊，例如織物或海綿，例如出自棉花或任何其它多孔材料，並且 可以由清潔溶液處理。例如，清潔墊可以包括消毒劑。隔膜的外表面因此在適配器的彈性 體零件與它相接觸之前被消毒。消毒劑可以從如下選擇：酒精，例如乙醇或異丙醇；有機溶 齊IJ，例如硝化呋喃、甲苯、酚及它們的衍生物；喹啉和吖啶的衍生物；鹽，例如次氯酸鈉、亞 氯酸鈉或氯酸鈉；二氧化氯；碘、汞、銀、銨等的鹽；或它們的組合。例如，消毒劑可以根據最 常見細菌和病毒（這些細菌和病毒可以在醫用容器的使用的區域中找到）而選擇。
[0039] 具體地說，清潔墊可以作為適配器的一部分而提供，例如作為橫向壁的一部分。使 用者除了簡單地將適配器安裝在藥瓶上之外無需進行其它操作或動作。因為在適配器上的 清潔墊的布置和構造，當使用者完成將適配器安裝在藥瓶軸環上的步驟時，清潔墊自動地 在隔膜外表面上滑動，由此擦去在所述外表面上存在的潛在細菌或汙染試劑。
[0040] 例如，在橫向夾緊部件包括U形元件（該U形元件用以經U的敞開部分接合在所 述軸環上）的那些實施例中，U的彎曲部分將軸環部分地圍繞，所述橫向壁可以在U形元件 的自由端部的方向上設有突起，該突起設有所述清潔墊。例如，將清潔墊布置在突起的遠側 正面上。這樣，當使用者使橫向夾緊部件的U的自由端部向藥瓶的軸環接近時，清潔墊開始 與隔膜的外表面的邊緣相接觸。在使用者繼續使橫向夾緊部件向軸環運動，從而將它安裝 在其上的同時，清潔墊在隔膜的外表面上滑動，直到它失去與所述隔膜的接觸，此時橫向夾 緊部件到達其位置，在該處將它固定在軸環上。在這個位置中，因為其在U的自由端部處的 位置，清潔墊現在不面對隔膜，並且不防止由針對隔膜的刺穿的發生。在如以上描述的那樣 適配器在軸環上的安裝步驟期間，清潔墊在隔膜的外表面上的滑動已經擦去在所述外表面 上潛在存在的細菌和/或汙染元素。因此當適配器的彈性體零件與隔膜相接觸時，隔膜外 表面的汙染被去除。
[0041] 在軸向夾緊部件包括管狀元件（該管狀元件能夠軸向接合在所述軸環上）的那些 實施例中，所述橫向壁布置在所述管狀元件內，清潔墊可以是易破膜，該易破膜連結到所述 管狀元件的內壁上，並且相對於所述橫向壁向遠側布置。這樣，當使用者使軸向夾緊部件 的管狀元件的遠側自由端部向藥瓶的軸環接近時，易破膜開始與隔膜的外表面的邊緣相接 觸。在使用者繼續使軸向夾緊部件向遠側運動，從而將它安裝在藥瓶的軸環上的同時，易破 膜-它連結到管狀元件的內壁上，變得在隔膜的外表面上伸開，並且最終在所述外表面上 斷開和以幾個部分撕裂，這幾個部分在所述外表面上滑動，同時軸向夾緊部件到達其位置， 在該處將它固定在軸環上。在這個位置中，因為它現在以幾個部分撕裂，這幾個部分沿管狀 元件的內壁懸掛，所以膜現在不面對隔膜，並且它不防止由針對隔膜的刺穿的發生。在如以 上描述的那樣適配器在軸環上的安裝步驟期間，易破膜的幾個撕裂部分在隔膜的外表面上 的滑動已經擦去在所述外表面上潛在存在的細菌和/或汙染元素。因此當適配器的彈性體 零件與隔膜相接觸時，隔膜外表面的汙染被去除。
[0042] 在一些實施例中，將清潔墊布置在所述適配器的可除去部分上。例如，一旦將所述 適配器固定在所述醫用容器上，所述可除去部分就可以從所述適配器除去。這樣的實施例 允許由健康護理工作人員對於醫用容器隔膜和/或其它表面（例如注射針或患者的皮膚） 的徹底清潔、以及清潔墊在使用之後的迅速處置，或者可以允許避免關於有害消毒劑的汙 染。
[0043] 在一些實施例中，管狀腔（lodging)從所述橫向壁在近側方向上延伸，所述管狀 腔的形狀和尺寸設定為用來接納注射器械。例如，管狀腔可能能夠接納空注射器械，該空注 射器械待用在醫用容器中包含的藥物的一個劑量填充。在一些實施例中，填充有去汙染氣 氛的空腔設置在管狀腔中，注射器械或注射器的針容納在所述空腔中，該注射器械或注射 器接納在所述管狀腔中。這樣的實施例允許用來進行醫用容器的隔膜的外表面的刺穿的較 好衛生條件。
[0044] 在一些實施例中，可除去部分（清潔墊布置在該可除去部分上）是圍繞在存儲狀 態下的所述適配器的泡罩的一部分。例如，所述泡罩的所述部分在將適配器安裝在軸環上 的同時可以保持在適配器上，並且此後一旦清潔墊已經完成其隔膜外表面的汙染被去除的 功能，就可被除去。在一些實施例中，泡罩設有前部導向突起。
[0045] 在一些實施例中，適配器還包括空氣進口，一旦將適配器固定在所述醫用容器上， 該空氣進口就用來允許到醫用容器中的空氣進入。這樣的實施例在醫用容器由不可坍縮的 玻璃或聚合材料製成的情況下是有利的。空氣進口的存在防止在醫用容器中當醫療流體從 其抽出時形成真空。例如，空氣進口包括插管，該插管從適配器在遠側方向上延伸，並且設 有尖銳遠側末端，該尖銳遠側末端能夠刺穿醫用容器的隔膜，插管的近側端部伸到適配器 外面在環境大氣中。在一些實施例中，空氣進口設有過濾器，以限制、在一些實施例中防止 顆粒或細菌從環境大氣到醫用容器中的進入，特別是在疫苗抽出過程期間。例如，這個過濾 器具有近似0. 22微米的細孔尺寸。這個過濾器也可以設有銀抗微生物添加劑，以便得到藥 瓶無菌性的補充保護。可選擇地或附加地，這個過濾器可以設有氯己定塗層。這樣一種過 濾器可以從P〇rex?以商品名Barrier Technology?購得。
[0046] 在一些實施例中，適配器還包括可刺穿的去汙染插入件，該可刺穿的去汙染插入 件相對於所述彈性體零件向近側布置。在這樣的實施例中，針的遠側末端因此首先刺穿去 汙染插入件，在該去汙染插入件中它被去除汙染；然後在開始與藥瓶的隔膜的外表面相接 觸之前，刺穿可刺穿彈性體零件，在該可刺穿彈性體零件中，它經受機械清潔，如以上解釋 的那樣。例如，可刺穿的去汙染插入件可以是滅菌凝膠。
[0047] 在一些實施例中，適配器還包括計數系統。這樣的實施例允許向使用者提供關於 多少劑量的產品已經從醫用容器中抽出或多少劑量的產品剩餘在醫用容器中的信息。例 如，計數系統可以是可手動操作的。
[0048] 在一些實施例中，適配器還設有時間監視系統。時間監視系統允許監視從最初劑 量抽出起，經歷的時間。時間監視系統也可以向使用者指示，在確定截止日期（像例如28 或30天截止日期）之前，還剩餘多少時間。
[0049] 在泡罩圍繞在存儲狀態下的所述適配器的實施例中，一旦將適配器安裝在藥物容 器的軸環上，時間監視系統就能夠由泡罩的栓釘觸發，當使用者將遠側壓力施加在泡罩的 殼體上時，該栓釘與時間監視系統相接觸。
[0050] 本發明的另一個方面是一種組件，這種組件包括：醫用容器，具有由隔膜封閉的軸 環，所述隔膜具有外表面，該外表面朝向醫用容器的外面；和以上所描述的適配器。在一些 實施例中，隔膜是自行重新密封式的。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0051] 現在基於如下描述和附圖將更詳細地描述本發明，在附圖中：
[0052] 圖1A-1C分別是常規藥瓶的立體圖、部分側視圖及部分橫截面圖，本發明的適配 器要安裝到該常規藥瓶上，
[0053] 圖2A-2B是分別從頂部前部和從底部前部看到的、在用來安裝在藥瓶的軸環上的 位置中的、按照本發明實施例的適配器的立體圖；圖2C是圖2A-2B的適配器的橫截面圖，
[0054] 圖3A-3C是分別從頂部前部、從底部前部及從後部看到的圖2A-2C的適配器的夾 持部件的立體圖；圖3D是沿線Ι-Γ的圖3C的夾持部件的橫截面圖，
[0055] 圖4A和4B是分別從底部前部和從頂部前部看到的、圖2A-2C的適配器的壓緊部 件的立體圖，
[0056] 圖5是圖2A-2C的適配器的彈性體零件的立體圖，
[0057] 圖6A-6B是分別從頂部前部和從底部前部看到的、在其中適配器確定性地固定在 藥瓶（未示出）的軸環上的位置中的、圖2A-2C的適配器的立體圖；圖6C是圖6A-6B的適 配器的橫截面圖，
[0058] 圖7是圖2C的適配器的橫截面圖，該適配器在存儲位置中包裝在封閉泡罩中，
[0059] 圖8是在泡罩敞開的情況下圖7的適配器的、和藥瓶（適配器要固定到該藥瓶上） 的近側區域的橫截面圖，
[0060] 圖9A和9B是圖8的適配器一旦它安裝在藥瓶的軸環上、和一旦它確定性地固定 在藥瓶的軸環上的橫截面圖，使泡罩部分地圍繞適配器，
[0061] 圖10A是注射器械的針的部分橫截面圖，一旦已經完全除去泡罩，該針就準備刺 穿圖9B的適配器和組件的彈性體零件，以便從藥瓶除去一個劑量的產品，
[0062] 圖10B是在較大比例下圖10A的注射器械和組件的側視圖，
[0063] 圖11A和lib是本發明的適配器和組件的另一個實施例的示意橫截面圖，在該實 施例中，夾持部件是軸向的，並且清潔墊是易破膜，
[0064] 圖12A和12b分別是本發明的組件的另一個實施例的立體圖和部分立體截面圖，
[0065] 圖13是本發明的適配器和組件的另一個實施例的橫截面圖，該實施例包括可刺 穿的去汙染插入件，
[0066] 圖14是本發明的適配器和組件的另一個實施例的橫截面圖，該實施例包括空氣 進口，
[0067] 圖15是本發明的適配器和組件的另一個實施例的側視圖，該實施例包括管狀腔， 該管狀腔的形狀和尺寸設定成用來接納注射器械，
[0068] 圖16是本發明的適配器的另一個實施例的分解圖，該實施例包括劑量計數器，
[0069] 圖17是圖16的適配器的劑量計數器的俯視立體圖，
[0070] 圖18A和18B分別是圖16的適配器的俯視立體圖和仰視立體圖，
[0071] 圖19A和19B分別是打開的藥瓶軸環圓環的俯視立體圖和閉合的藥瓶軸環圓環的 仰視立體圖，
[0072] 圖20是閉合的藥瓶軸環圓環的橫截面圖，該藥瓶軸環圓環安裝到藥瓶上，
[0073] 圖21是在監視系統的觸發之前本發明的適配器的橫截面圖，該適配器設有監視 系統，並且由泡罩部分地圍繞，
[0074] 圖22是一旦將適配器安裝在藥瓶的軸環上和已經觸發監視系統時圖21的適配器 的橫截面圖。

【具體實施方式】
[0075] 參照圖2A-2C，所示的是按照本發明實施例的適配器10,該適配器10在用來安裝 在多劑量藥瓶1上的位置中，該多劑量藥瓶1如圖1A-1C所示。適配器10包括：夾持部件 20,用以將適配器10固定到藥瓶1上；和可刺穿彈性體零件30,它可以由注射器械的針刺 穿。適配器10也包括壓緊部件40,當將適配器10固定在藥瓶1上時，該壓緊部件40用來 將彈性體零件30按壓到隔膜4的外表面4a上。如由下面的描述將表示的那樣，壓緊部件 40能夠從無效狀態過渡到有效狀態，在該無效狀態下，它不將任何壓力施加在彈性體零件 30上，在該有效狀態下，它施加這樣的壓力。在所示的實施例中，夾持部件20的和壓緊部件 40的部分也可以組合地使用，以形成固定系統，該固定系統用來防止夾持部件20的釋放和 確定性地將適配器10固定在藥瓶10上，如下文中將解釋的那樣。
[0076] 參照圖3A-3D，現在將詳細地描述夾持部件20。夾持部件20是橫向夾持部件，並 且包括U形本體21，該U形本體21具有部分管狀壁22,所示的部分管狀壁22具有適於用 來圍繞藥瓶1的軸環3的高度（見圖9A-B)，具有與U的分支的端部相對應的兩個自由端部 22a，U形本體21因此形成夾緊部件。靠近每個自由端部22a，管狀壁22在其外表面上設有 第一凹口 23,並且設有第二凹口 24,該第二凹口 24相對於第一凹口 23向遠側間隔開。第 一凹口 23設有傾斜遠側正面23a。在其圓形部分中，部分管狀壁22還在其外表面上設有一 對第一後部凹口 25,並且設有一對第二後部凹口 26,這對第二後部凹口 26相對於第一後部 凹口對25向遠側間隔開。第一後部凹口 25設有傾斜遠側正面25a。仍然在其圓形部分中， 部分管狀壁22還在其外表面上設有後部突起29,該後部突起29布置在兩個第二後部凹口 26之間，並且在其內表面上具有向前突起29a。
[0077] 每個自由端部22a還設有遠側前部突起，該遠側前部突起形成徑向邊沿27。
[0078] U形本體21還在其近側端部處設有內部環形邊沿21a，該內部環形邊沿21a形成 中心孔28。
[0079] 參照圖4A和4B，現在將詳細地描述壓緊部件40。壓緊部件40包括帽蓋41，該帽 蓋41由管狀壁42形成，該管狀壁42在其近側端部處由橫向壁41a封閉。帽蓋41定尺寸 和成形成，用來在其中接納夾持部件20。橫向壁41a設有用來接納彈性體零件30的中心孔 43 (見圖2B)。管狀壁42在其圓周的一部分上設有開口 44,該部分這裡叫做壓緊部件40的 "前部部分"，當夾持部件20和壓緊部件40組裝在一起以形成圖2A-2D的適配器時，所述開 口 44將面對和接納夾持部件20的自由端部22a。
[0080] 在其前部部分中，在開口 44的每一側上，管狀壁42設有撓性支腿45,該撓性支腿 45具有遠側自由端部，該遠側自由端部具有內部徑向栓釘45a。在與其前部部分相對的其 後部部分中，管狀壁42設有兩根後部撓性支腿46,這兩根後部撓性支腿46具有遠側自由端 部，該遠側自由端部具有內部徑向栓釘46a(見圖4A)。
[0081] 在圖5上所示的是可刺穿彈性體零件30。在所示的實施例中，可刺穿彈性體零件 30總體上呈平圓柱形狀。如圖2A-D和6A-D所示，可刺穿彈性體零件30的尺寸和形狀設 定成用以藉助於摩擦而被容納在帽蓋41的橫向壁41a的中心孔43內。也如由這些圖示出 的那樣，可刺穿彈性體零件30的遠側正面具有平面表面31，該平面表面31具有圓化形狀。 在未示出的實施例中，可刺穿彈性體零件可以具有與橫向壁的中心孔的形狀互補的任何適 當形狀，例如立方體形、等等。
[0082] 可刺穿彈性體零件30由不滲透氣體和液體的材料製成，該材料能夠在壓力下撓 曲。例如，彈性體零件具有的厚度範圍從1至8_，優選地從2至4_。彈性體零件可以表 現出的硬度範圍從10至lOOShore A，優選地從40至70Shore A，該硬度根據DIN53505測 量。
[0083] 用於本發明的適配器的可刺穿彈性體零件30的適當材料包括天然橡膠；丙烯酸 丁二烯橡膠；順丁、氯代或溴代丁基橡膠；氯化聚乙烯彈性體；聚亞烷基氧化物聚合物；乙 烯乙酸乙烯酯；氟矽酮橡膠；六氟丙烯-亞乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡 膠；聚異丁烯；合成聚異戊二烯橡膠；矽酮橡膠；苯乙烯-丁二烯橡膠；四氟乙烯丙烯共聚 物；熱塑性-共聚多酯；熱塑性彈性體；等；或它們的組合。
[0084] 優選地，可刺穿彈性體零件是自行重新密封式的，並且一旦將針從彈性體零件除 去，它就自動和快速地密封通過針的刺扎產生的孔，例如小於0. 5秒。這種自動封閉步驟可 以發生很多次，具體地說與為取出在多劑量藥瓶1中初始存在的產品的多個劑量必要的一 樣多的次數。用於本發明的適配器的自行重新密封式可刺穿彈性體零件的適當材料包括合 成聚異戊二烯、天然橡膠、矽酮橡膠、熱塑性彈性體、或類似物或它們的組合。
[0085] 在一些實施例中，可刺穿彈性體零件還可以包括材料，該材料包括抗菌劑，例如銀 離子或銅離子。例如，銀鹽或銅鹽可以用共價鍵連結到聚合物基體上，該聚合物基體在可 刺穿彈性體零件中包括的材料中存在。可選擇地，銀鹽或銅鹽可以作為填料在聚合物的制 造期間包括，該聚合物在可刺穿彈性體零件中包括的材料中存在。例如，聚合物基體可以從 矽酮橡膠、丁基橡膠及/或滷素丁基橡膠中選擇。在一些實施例中，可刺穿彈性體零件包括 一種材料，這種材料包括矽酮橡膠，該矽酮橡膠包括銀離子：這樣的產品可以從Momentive Performance Materials公司以商品名"Statsil?"或"Addisil?"購得。在一些實施例 中，可刺穿彈性體零件包括在材料中，例如包括在矽酮橡膠中，該材料包括銀離子，該矽酮 橡膠包括銀離子。在另一些實施例中，可刺穿彈性體零件可以包括在材料中，該材料包括銅 離子。
[0086] 本發明的適配器的可刺穿彈性體零件表現出抗菌和疏水性能，這些可刺穿彈性體 零件包括材料，該材料包括抗菌劑，例如銀離子或銅離子。因此在可刺穿彈性體零件的表面 處直接防止細菌的生長。也防止水分形成，由此進一步抑制細菌的生長。作為結果，當針刺 穿本發明的適配器的可刺穿彈性體零件（該可刺穿彈性體零件包括材料，該材料包括抗菌 齊IJ，例如銀離子或銅離子）時，對於為了從藥瓶抽出產品劑量而進入所述藥瓶這個目的而 言，降低了藥瓶內容物被汙染的危險。
[0087] 可選擇地或組合地，可刺穿彈性體零件可以包括塗層，該塗層包括抗菌劑，例如雙 醋酸氯己定。例如，可刺穿彈性體零件可以包括丁基橡膠或滷素丁基橡膠，該丁基橡膠或滷 素丁基橡膠塗有塗層，該塗層包括雙醋酸氯己定。這樣一種塗層可以通過UV交聯而得到。 這樣一種塗層的抗菌作用可以在數分鐘內發生，並且這樣一種塗層因此可以在針插入可刺 穿彈性體零件內期間使汙染的針被清潔。
[0088] 例如，在受到UV交聯之前，可以將雙醋酸氯己定的溶液塗敷在可刺穿彈性體零件 上。這種塗層非常有趣，因為它們具有快速動力（在數分鐘內），並因此可在針在可刺穿彈 性體零件內的插入期間使針清潔。
[0089] 現在參照圖2A-10B，將解釋適配器10與圖1A-1C的藥瓶的使用。
[0090] 向使用者提供適配器10,該適配器10具有夾持部件20、可刺穿彈性體零件30及 壓緊部件40,該夾持部件20、可刺穿彈性體零件30及壓緊部件40在壓緊部件40的無效狀 態下組裝在一起，如圖2A-2C所示，並且包裝在泡罩50中，如圖7所示。
[0091] 參照圖2A-2C，可刺穿彈性體零件30容納在帽蓋41的中心孔43中，在該中心孔 43中它通過摩擦而保持固定，使其平面和圓化遠側正面31向遠側伸出到所述中心孔43外 面，並且使其近側正面32向近側伸出到中心孔43外面。藉助於內部徑向栓釘46a (圖4A) 接合在第一後部凹口 25中、和內部徑向栓釘45a接合在第一凹口 23中，而將帽蓋41組裝 在U形本體21上。在這個位置中，管狀壁42的開口 44面對U形本體21的管狀壁22的自 由端部22a，並且具有彈性體零件30的中心孔43面對夾持部件20的中心孔28。
[0092] 參照圖7,適配器10在使用之前包裝在泡罩50中，該泡罩50圍繞適配器10。泡 罩50包括殼體51，該殼體51由薄膜52封閉。殼體51設有前部突起51a，並且設有前部導 向突起53,該前部突起51a攜帶清潔墊60,該前部導向突起53相對於所述前部突起51a向 遠側布置。
[0093] 清潔墊60可以是任何墊，例如織物或海綿，例如出自棉花或任何其它多孔材料， 並且可以浸有清潔溶液或消毒成分。例如，清潔墊60可以包括消毒劑。消毒劑可以從如 下選項中選擇：酒精，例如乙醇或異丙醇；有機溶劑，例如硝化呋喃、甲苯、酚及它們的衍生 物；喹啉和吖啶的衍生物；鹽，例如次氯酸鈉、亞氯酸鈉或氯酸鈉；二氧化氯；碘、萊、銀、銨 等的鹽；或它們的組合。
[0094] 一旦使用者準備進行在藥瓶1中包含的一次產品劑量的抽出，他就除去薄膜52， 以便打開泡罩50。在所示的實施例中，殼體51保持在適配器10上，直到將適配器10固定 到藥瓶1的軸環3上。此後在由注射器械的針刺穿彈性體零件30之前，除去殼體51。在另 一些實施例中，在將適配器10安裝在藥瓶1上之前，可以除去整個泡罩50。
[0095] 參照圖8,使用者然後使適配器10的前部部分隨著殼體51向藥瓶1的軸環3趨 近，以便將適配器10橫向安裝到藥瓶1的軸環3上。殼體51的前部導向突起53繞軸環3 滑動，從而引導適配器10,並且保證夾持部件20在藥瓶1的軸環3上的適當定位和正確配 合。清潔墊60開始首先與隔膜4的外表面4a的邊緣相接觸。在使用者繼續使包含適配器 10的殼體51橫向運動，並因而使橫向夾持部件20向軸環3運動，從而將它安裝在其上的 同時，清潔墊60在隔膜4的外表面4a上滑動，直到它失去與所述隔膜4的接觸，此時夾緊 部件20到達其位置，在該處藉助於向前突起29a和徑向邊沿27圍繞軸環3,將夾緊部件20 固定在軸環3上，如圖9A所示。
[0096] 在如以上描述的那樣適配器10在軸環3上的安裝步驟期間，清潔墊60在隔膜4 的外表面4a上的滑動已經擦去在所述外表面4a上潛在存在的細菌和/或汙染元素。因此 當適配器10的彈性體零件30與隔膜4相接觸時，將隔膜4的外表面4a去除汙染。
[0097] 此外，夾緊部件20的橫向安裝允許適配器10在藥瓶軸環3上的壓緊和精確定位。 適配器10在藥瓶1上的連接對於使用者是簡單明了的，並且可以容易地進行，即使用單只 手也可進行。
[0098] 在另一個實施例（未示出）中，在將適配器10安裝在藥瓶1上之前完全除去泡罩 50的場合，清潔墊60設置在自由端部22a的近側前部突起上，例如相對徑向邊沿27。
[0099] 在另一個實施例（未不出）中，適配器10設置在泡罩50中而沒有清潔墊。
[0100] 回到圖9A，一旦藉助於夾持部件20將適配器10固定在藥瓶1的軸環3上，使用者 就將遠側壓力施加在殼體51的頂部上，以便使壓緊部件40從其無效狀態過渡到其有效狀 態，如圖9B所示。在這個遠側壓力下，壓緊部件40已經相對於夾持部件20向遠側運動：內 部徑向栓釘46a已經能夠通過克服遠側傾斜正面25a而離開第一後部凹口 25,並且已經變 得接合在第二後部凹口 26中。以相同方式，內部徑向栓釘45a已經能夠通過克服遠側傾斜 正面23a而離開第一凹口 23,並且已經變得接合在第二凹口 24中，如圖6A-6C和9B所示。 [0101] 如由圖9B表示的那樣，可刺穿彈性體零件30現在在壓力下被壓縮和撓曲，該壓力 由壓緊部件40施加在夾持部件20上。另外，如由圖9B清楚的那樣，彈性體零件30的遠側 正面31具有與隔膜4的表面互補的表面，並且這個表面緊密和密切地與隔膜4的外表面4a 相接觸，從而在彈性體零件30的遠側正面與現在已被清潔和消毒的外表面4a之間，沒有外 來元素可以存在。
[0102] 另外，通過在藥瓶1的軸環3上鄰接的向前突起29a與徑向邊沿27的、和接合在 夾持部件20的凹口（24、26)中的壓緊部件40的栓釘（45a、46a)的合作，適配器現在以永 久方式固定在軸環上，並且不可除去。
[0103] 因而，總體而言，適配器10在兩步驟過程中固定在藥瓶1的軸環3上。在第一步 驟中，橫向夾持部件20通過橫向運動安裝在軸環3上，該橫向運動允許適當定位，像例如允 許適配器10的彈性體零件30關於隔膜4的中心孔43的正確軸向對準，但也允許彈性體零 件30的遠側正面31和隔膜4的外表面4a的完全橫向對準。適配器10仍然在無效狀態下， 因為在彈性體零件30與隔膜4之間沒有接觸。在第二步驟中，通過相對於夾持部件20的 向遠側運動，將壓緊部件40確定性地固定在軸環3上。適配器現在是在有效狀態下，在彈 性體零件30與隔膜4之間有密切接觸。因此，由於這個兩步驟固定過程，實現在彈性體零 件30與隔膜4之間的氣密性，避免任何汙染。
[0104] 實際上，一旦將適配器10固定在藥瓶1的軸環3上，就避免內部藥瓶1的各種汙 染，並且這保證藥瓶1的內容物將不受汙染。
[0105] 夾持部件20的向前突起29a、徑向邊沿27及凹口（24、26)與壓緊部件40的栓釘 (45a、46a)組合地形成固定系統，該固定系統用來防止夾持部件20的釋放和用來將適配器 10確定性地固定在藥瓶1上。
[0106] 這個固定系統允許在彈性體零件30的遠側正面31與隔膜4的外表面4a之間維 持足夠的壓力，以便保證在這些表面之間的氣密性。此外，這個固定系統是有用的，因為它 允許在兩個件30和4之間的非緊密氣密接觸，即使適配器的不同零件的尺寸由於製造公差 (這些公差在全部小塑料或彈性零件上可能是顯著的）而不總是準確的。
[0107] 另外，這個固定系統允許藥瓶1關於適配器10的自由轉動，以便讓使用者在保持 適配器的同時使藥瓶運動，例如當他需要找到信息時，他正在尋找在藥瓶1上存在的標籤。
[0108] 然後，當將適配器確定性地固定在藥瓶上時，使用者除去泡罩50的殼體51，並且 適配器10準備好接納注射器械100的針5,如圖10A和10B所示。因此可能的是，在合意的 衛生條件下，用針5刺穿適配器10的彈性體零件30和然後依次刺穿隔膜4與必要的一樣 多的次數，如以上解釋的那樣。
[0109] 在清潔墊60設置在泡罩50上的實施例中，清潔墊-它曾經通過隔膜4的清潔被 汙染，與泡罩一道被棄置，並且在從藥瓶1中除去劑量時不可能干擾使用者。
[0110] 在清潔墊60設置在適配器10的可運動部分上的實施例中（未示出），使用者可以 除去曾經被汙染的墊，以便在劑量抽出期間防止任何幹擾。
[0111] 圖11A-15表示圖1A-10B的適配器10的一些可選擇實施例。指示與在圖1A-10B 中相同的元素的附圖標記已保留在圖11A-15中。
[0112] 參照圖11A和11B，示意表示的是本發明的適配器10的另一個實施例，在該實施例 中，夾持部件120是軸向夾緊部件，該軸向夾緊部件包括管狀元件122,該管狀元件122能 夠藉助於撓性徑向栓釘123軸向安裝在藥瓶1的軸環3上，這些撓性徑向栓釘123在軸環 3上是可接合的。在所示的實施例中，適配器10設有橫向壁121，該橫向壁121布置在所述 管狀元件122內，並且清潔墊是易破膜160,該易破膜160連結到管狀元件122的內壁上，並 且相對於橫向壁121向遠側布置。
[0113] 這樣，當使用者使夾持部件120的管狀元件122的遠側自由端部向藥瓶1的軸環 3趨近時，如圖11A所示，易破膜160開始與隔膜4的外表面4a相接觸。在使用者繼續使 夾持部件120向遠側運動，從而將它安裝在藥瓶1的軸環3上的同時，易破膜160-它連結 到管狀元件122的內壁上，變得在隔膜4的外表面4a上伸開，並且最終在所述外表面4a上 斷開和撕裂成幾個部分，這幾個部分在所述外表面4a上滑動，同時軸向夾持部件120到達 其位置，在該處將它固定在軸環3上。在這個位置中，如圖11B所示，因為它現在撕裂成幾 個部分（160a、160b)，這幾個部分（160a、160b)沿管狀元件122的內壁懸掛，所以膜160現 在不面對隔膜4,並且它不防止由注射器械的針（未示出）對隔膜4的刺穿。在如以上描 述的那樣適配器10在軸環3上的安裝步驟期間，易破膜160的幾個撕裂部分（160a、160b) 在隔膜4的外表面4a上的滑動已經擦去在所述外表面4a上潛在存在的細菌和/或汙染元 素。因此當適配器的彈性體零件30與隔膜4相接觸時，將隔膜4的外表面4a去除汙染，如 圖11B所示。
[0114] 在未示出的實施例中，圖11A和11B的適配器在使用之前包裝在泡罩中，該泡罩包 括殼體，該殼體在其遠側端部處由橫向薄膜封閉。在一些實施例中，易破膜可以是泡罩的部 分，並且可以連結到殼體的內表面上，該內表面與遠側橫向薄膜相平行。
[0115] 參照圖12A和12B，表示的是本發明的適配器10的另一個實施例，在該實施例中， 清潔墊260是夾持部件220的部分。在這個實施例中，夾持部件220是橫向夾緊部件，該橫 向夾緊部件包括橫向壁221，該橫向壁221設有孔223,彈性體零件30容納在該孔223中。 橫向壁221由於後部鉸鏈部件221a而可向近側撓曲，該後部鉸鏈部件221a將橫向壁221 連接到夾持部件220上。橫向壁221設有前部遠側突起224,該前部遠側突起224承載清潔 墊260。在這個實施例中，適配器10不包括任何壓緊部件。
[0116] 當將圖12A-12B的適配器10沿橫向安裝在藥瓶1的軸環3上時，將橫向壁221在 它與軸環3相接觸時在近側方向上推動。因此使清潔墊260滑動到隔膜4的外表面4a上， 由此將所述表面加以清潔和去除汙染。當軸環3抵靠前部遠側突起224而鄰接，並且橫向 壁221回到其非撓曲位置時，得到適配器10在藥瓶1上的正確位置，如圖12B所示。在這 個位置中，可刺穿彈性體零件30與藥瓶1的隔膜4密切接觸。
[0117] 夾持部件220因此可釋放地固定在藥瓶1的軸環3上。在安裝適配器之後，如有 必要，為了藥瓶1的釋放，橫向壁221是可撓曲的。
[0118] 參照圖13,表示的是本發明的適配器10的另一個實施例，在該實施例中，可刺穿 的去汙染插入件70相對於彈性體零件30向近側布置。關於表示的實施例，去汙染插入件 70包括滅菌凝膠71。為了進行產品劑量從藥瓶1中的抽出，針首先橫過滅菌凝膠71，在該 滅菌凝膠71中它被滅菌；然後在它接觸隔膜4之前，橫過彈性體零件30,在該彈性體零件 30中，它經受機械清潔。刺穿因此在改進的衛生條件下完成。
[0119] 參照圖14,表示的是本發明的適配器10的另一個實施例，在該實施例中，適配器 10還包括空氣進口 80, 一旦將適配器10固定在所述藥瓶1上，該空氣進口 80就用來允許 到藥瓶1中的空氣進入。關於表示的例子，空氣進口 80包括插管81，該插管81從適配器 10在遠側方向上延伸，並且設有尖銳遠側末端82,該尖銳遠側末端82能夠刺穿藥瓶1的隔 膜4,插管81的近側端部83伸到適配器外面在外面環境中。空氣進口 80設有過濾器84， 以限制或防止諸如顆粒或細菌之類的汙染物從環境大氣進入到藥瓶1中，特別是在疫苗抽 出過程期間。例如，這個過濾器84具有0. 22微米的細孔尺寸，像例如具有Porex?技術的 過濾器。這樣的實施例在藥瓶由不可坍縮的玻璃或聚合材料製成的情況下是有利的。空氣 進口的存在防止在藥瓶中當醫療流體從其抽出時形成真空。
[0120] 參照圖15,所示的是圖12A和12B的適配器10的另一個實施例，在該實施例中，管 狀腔90從橫向壁221在近側方向上延伸，管狀腔90的形狀和尺寸設定成用來接納注射器 械100。例如，填充有去汙染氣氛的空腔（未示出）設置在管狀腔90中，注射器械的針容納 在所述空腔中，該注射器械容納在管狀腔90中。這樣的實施例允許用來進行藥瓶1的隔膜 4的外表面4a的刺穿的較好衛生和無菌條件，因為注射器械的針在刺穿之前開始不與外面 環境相接觸。
[0121] 參照圖16-18B，表不的是圖2A-6B的適配器10的另一種變化方式，該適配器10還 包括劑量計數器91。指示與在圖2A-6B中的相同的元素的附圖標記已被保留，增加了標記 300。
[0122] 參照圖16-18B，壓緊部件340由帽蓋341形成，該帽蓋341由管狀壁342形成，該 管狀壁342在其近側端部由橫向壁341a封閉，該橫向壁341a設有中心孔343。管狀壁342 在其圓周的一部分上和在其整個高度上設有開口 344,該部分這裡叫做壓緊部件340的"前 部部分"，開口 344包括橫向橋347,該橫向橋347限定近側窗口 347a。橫向壁341a的近側 正面設有開口 341b(見圖18A)，該開口 341b相對於橫向壁341a的中心徑向間隔開。橫向 壁341a的遠側正面設有向遠側延伸軸環348,該向遠側延伸軸環348圍繞中心孔343。在 向遠側延伸軸環348的外壁的遠側區域中，布置兩個相對的外部耳狀物348a，它們中的僅 僅一個在圖16上是可見的。橫向壁341a的遠側正面還設有多個沿周向分布的凹口 349,這 些凹口繞向遠側延伸軸環348布置。
[0123] 劑量計數器91由平圓柱92製成，該平圓柱92設有多個沿周向分布的周緣突起 93,這些周緣突起沿徑向向外延伸。平圓柱92還設有中心孔94,該中心孔94定尺寸和成形 成，繞壓緊部件340的橫向壁341a的遠側正面的向遠側延伸軸環348配合，並且在克服所 述向遠側延伸軸環348的外部耳狀物348a之後咬合-配合在向遠側延伸軸環348上。平 圓柱92咬合-配合在軸環348上，從而它能夠相對於所述軸環348轉動。
[0124] 參照圖17,平圓柱92的近側正面還設有兩個近側栓釘95,這兩個近側栓釘95繞 中心孔94布置。如下文將表示的那樣，這兩個近側栓釘95用以與壓緊部件340的帽蓋341 的橫向壁341a的遠側正面的凹口 349合作。平圓柱92的近側正面還設有多個沿周向分布 的信息數據96,如關於所示的例子從"0"到" 10"的數字。
[0125] 當組裝適配器10時，如圖18A和18B所示，平圓柱92咬合-配合在帽蓋341的遠 側正面341a的向遠側延伸軸環348上，並且它因此接納在所述帽蓋341內，使它的一部分 經窗口 347a伸出到外面。平圓柱92能夠相對於軸環348轉動，因此相對於橫向壁341a轉 動。無論如何，在使用之前，信息數據之一，例如數字"〇"，面對橫向壁341a的開口 341b，因 此它可被使用者看到。另外，為了臨時將平圓柱92相對於橫向壁341a保持在這個位置中， 每個近側栓釘95接合在多個沿周向分布的凹口 349之一中，這些凹口 349繞向遠側延伸軸 環348布置。
[0126] 使用者然後按對於圖1A-6B描述的相同方式使用適配器10,以便從醫用容器中抽 出一個劑量的產品。他然後轉動平圓柱92,例如通過握住多個周向分布周緣突起93之一， 例如在圖18A上所示的箭頭341c的方向上手動地轉動，這些周向分布周緣突起93徑向向 外延伸。隨著這種轉動運動，近側栓釘95克服它們接合在其中的凹口 349,並且變得接合 在相鄰凹口 349中，在該位置中，數字"1"現在透過橫向壁341a的近側正面的開口 341b出 現。
[0127] 平圓柱92因此形成劑量計數器，該劑量計數器用來計數多少劑量的產品已經從 醫用容器中抽出或剩下。
[0128] 在一些實施例中，適配器的夾緊部件適於接納大直徑藥瓶，並且與小直徑藥瓶不 兼容，這些大直徑藥瓶具有軸環，該軸環典型地具有20mm的直徑，這些小直徑藥瓶典型地 具有13mm直徑的軸環。因此，參照圖19A-20,可以提供藥瓶軸環圓環400,以用在小直徑藥 瓶上，以便與本發明的適配器相配合。在圖19A、19B及20上，藥瓶軸環圓環400設有兩個 圓柱形部分：頂部部分401，具有大直徑，能夠包圍藥瓶隔膜4,並且在鄰接部404和405之 間能夠包圍周緣帶5 ;和底部部分402,具有小直徑，以包圍藥瓶軸環3。這種藥瓶軸環圓環 400包括兩個半圓環410和411，這兩個半圓環410和411例如由鉸鏈420連接在一起，該 鉸鏈420可由咬入式鎖430在兩個半圓環410和411的自由末端上插入在一起。咬入式鎖 包括在第一半圓環410上的凹口 432、和在第二半圓環411上的咬入部分431。由於這個咬 入式鎖430和鉸鏈420,藥瓶軸環圓環400可以或者設置在敞開狀態下（圖19A)，或者設置 在閉合狀態下（圖19B和20)。
[0129] 藥瓶軸環圓環可插入到小直徑藥瓶上。然後，本發明的適配器可安裝在具有藥瓶 軸環圓環400的小直徑藥瓶上。
[0130] 在一些實施例中，本發明的適配器設有時間監視系統。實際上，這樣一種適配器用 來防止藥瓶1的內容物在有限時間段（像例如高達28或30天）內的汙染。因此，時間監 視系統可添加到適配器上，以便監視從最初劑量抽出過去的時間，或者向使用者指示在28 或30天截止日期之前剩餘的時間。
[0131] 這種時間監視系統可以是電子計時器或基於墨水到迴路中的擴散的系統。例如， 過去或剩餘時間可通過在顯微流體迴路中墨水前進的運動學表現而被監視。這樣的系統特 別有吸引力，因為它們小巧而又可靠。例如，它們的一些在商標Timestrip?下是可買到 的。
[0132] 此外，時間監視系統可以或者由使用者手動地或者自動地觸發。當將適配器安裝 在藥瓶1的軸環3上時，可發生自動觸發，這假定第一劑量在不久之後抽出。例如，在適配 器10上放置的這樣的時間監視標籤可由放置到泡罩50中的另外栓釘（未示出）觸發，當 使用者將遠側壓力施加在殼體51的頂部上時，該栓釘與時間監視系統相接觸，並因此致動 它。
[0133] 圖21和22示出圖1A-10B的適配器10的可選擇實施例，該適配器10設有監視系 統，並且在適配器的存儲狀態下由泡罩50圍繞。對於圖21-22,已經保持指示與在圖1A-10B 中的相同的元素的附圖標記。
[0134] 參照圖21和22,適配器10設有在支撐部件500的形式下的時間監視系統，該支撐 部件500設有顯微流體迴路501，該顯微流體迴路501連接到墨水儲腔502上，該墨水儲腔 502由薄膜503封閉，類似於在商標Timestrip?下由英國Timestrip Ltd公司銷售的市 售產品。
[0135] 如在圖21上看到的那樣，在適配器10的存儲狀態下，泡罩50圍繞適配器10,並且 遠側栓釘54與墨水儲腔502的薄膜503相鄰，而不與所述薄膜503相互作用。
[0136] 然後按與以上相對於圖7至9A描述的方式相同的方式，將適配器10沿橫向安裝 在藥瓶的軸環3上。泡罩50的存在允許在這個安裝步驟期間保護適配器10免於被可能已 汙染的手或表面觸及。一旦藉助於夾持部件20將適配器10和泡罩50固定在藥瓶1的軸 環3上，使用者就將遠側壓力施加在殼體51的頂部上，如在圖9B中描述的那樣，以便使壓 緊部件40從其無效狀態過渡到其有效狀態，如圖22所示。
[0137] 在這個遠側壓力下，遠側栓釘54開始與墨水儲腔502的薄膜503相接觸，並且使 它破裂。由此觸發時間監視系統，因為以前在墨水儲腔502中存在的墨水現在能夠擴散到 顯微流體迴路501中。在顯微流體迴路501中墨水前進的運動學表現將從現在起通知使用 者，自從將適配器10安裝在藥瓶1的軸環3上過去的時間，或者可選擇地通知在藥瓶1中 包含的藥物過期之前的剩餘時間。
[0138] 這樣一種系統可以防止潛在過期疫苗或藥物對於患者的注射，而且也可以促進在 藥店中的供應鏈或存貨管理，甚至或者通過鼓勵首先打開藥瓶的使用，而避免有價值藥物 和疫苗的浪費。
[0139] 本發明的適配器和組件允許刺穿多劑量藥瓶的隔膜，產生良好衛生和無菌條件相 繼多次。實際上，關於本發明的適配器，將注射器械的針引入到藥瓶的隔膜中使針首先刺穿 和橫過適配器的彈性體零件。在這個步驟期間，針抵靠形成彈性體零件的材料機械地摩擦， 並且它被清潔，因為當所述針透過彈性體零件時，將潛在細菌從針擦去。另外，一旦針伸出 到適配器的彈性體零件外，它就直接進入藥瓶的隔膜，並因此不可能由外來元素汙染。
[0140] 使用者可以用新的空注射器械的針重複刺穿步驟，直到在藥瓶中包含的全部劑量 都被取出。本發明的適配器起到保護藥瓶隔膜的作用。
[0141] 一旦將適配器固定在醫用容器上，本發明的適配器的可刺穿彈性體零件和醫用容 器的隔膜就接觸，例如緊密接觸。在其中本發明的適配器的可刺穿彈性體零件和醫用容器 的隔膜都是自行重新密封式的實施例中，在一個劑量的產品從醫用容器中抽出之後，在從 隔膜和可刺穿彈性體零件兩者除去注射器械的針時，在醫用容器的內部與外部環境之間不 存在連通的可能性。這因此限制或防止在醫用容器中包含的產品由汙染物汙染，例如由細 菌、非純淨水、顆粒、病毒、等等汙染。本發明的適配器因而允許醫用容器（適配器安裝在該 醫用容器上）的內容物的氣密密封，即使在針的除去期間。醫用容器的內部在劑量從醫用 容器的抽出之前、期間及之後保持在無菌條件下。
【權利要求】
1. 一種用來與醫用容器（1)相聯接的適配器（?ο)，所述醫用容器具有軸環（3)，所述軸 環由隔膜（4)封閉，所述隔膜具有外表面（4a)，所述外表面朝向所述醫用容器的外面，所述 適配器包括： -夾持部件（20 ;220)，所述夾持部件用來將所述適配器固定到所述醫用容器上，所述 夾持部件能夠沿橫向安裝在所述醫用容器的軸環上， -可刺穿彈性體零件（30)，當將所述適配器固定在所述醫用容器上時，所述可刺穿彈 性體零件所具有的至少一部分（31)將與所述隔膜的外表面相接觸。
2. 根據權利要求1所述的適配器，其中，所述可刺穿彈性體零件的所述部分（31)的表 面對於所述隔膜的整個外表面是互補的。
3. 根據權利要求1或2所述的適配器（10)，還包括壓緊部件（40 ;221)，當將所述適配 器固定在所述醫用容器上時，所述壓緊部件用來將所述可刺穿彈性體零件按壓到所述隔膜 的所述外表面上，所述壓緊部件能夠從無效狀態過渡到有效狀態，在所述無效狀態下，所述 壓緊部件不將壓力施加到所述可刺穿彈性體零件上，在所述有效狀態下，所述壓緊部件施 加壓力。
4. 根據權利要求1至3中的任一項所述的適配器（10)，還包括固定系統（24、26、27、 29a、45a、46a)，所述固定系統用來防止所述夾持部件的釋放，並且確定性地將所述適配器 固定在所述醫用容器上。
5. 根據權利要求1至4中的任一項所述的適配器（10)，還包括橫向壁（41a、121、221)， 所述橫向壁連接到所述夾持部件上，所述橫向壁具有孔，在所述孔中容納所述可刺穿彈性 體零件。
6. 根據權利要求5所述的適配器（10)，其中，所述橫向壁（221)能夠向近側撓曲。
7. 根據權利要求3至6中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述夾持部件設有多個 第一凹口（23、25)和多個第二凹口（24、26)，所述第一凹口具有傾斜遠側正面（23 &、25&)， 並且所述壓緊部件設有內部徑向栓釘（45a、46a)，所述內部徑向栓釘能夠與所述第一凹口 和/或第二凹口相接合。
8. 根據權利要求1至7中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述夾持部件是橫向夾 緊部件，所述橫向夾緊部件包括U形元件（21)，所述U形元件用以藉助於U形元件的敞開部 分而接合在所述軸環上，所述U形元件的彎曲部分將所述軸環部分地圍繞。
9. 根據權利要求1至8中的任一項所述的適配器（10)，還包括清潔墊（60、160、260)， 所述清潔墊構造成，當正在將所述適配器安裝在所述醫用容器上時，至少部分地在所述隔 膜的所述外表面上滑動。
10. 根據權利要求5、8、及9所述的適配器（10)，其中，所述橫向壁在所述U形元件的自 由端部的方向上設有突起，所述突起設有所述清潔墊（260)。
11. 根據權利要求9至10中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述清潔墊（60)布置 在所述適配器的可除去部分上。
12. 根據權利要求11所述的適配器（10)，其中，所述可除去部分是泡罩（50)的一部分 (51)，所述泡罩圍繞在存儲狀態下的所述適配器。
13. 根據權利要求12所述的適配器（10)，其中，所述泡罩（50)設有前部導向突起 (53)。
14. 根據權利要求1至13中的任一項所述的適配器（10)，還包括可刺穿的去汙染插入 件（70)，所述可刺穿的去汙染插入件相對於所述彈性體零件向近側布置。
15. 根據權利要求1至14中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述可刺穿的去汙染 插入件是自行重新密封式的。
16. 根據權利要求1至15中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述彈性體零件由從 合成聚異戊二烯、天然橡膠、矽酮橡膠、熱塑性彈性體、或類似物或上述選項的組合中選擇 的材料製成。
17. 根據權利要求1至16中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述可刺穿彈性體零 件還包括一材料，所述材料包括抗菌劑，例如銀離子或銅離子。
18. 根據權利要求1至17中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述可刺穿彈性體零 件包括塗層，所述塗層包括抗菌劑，例如雙醋酸氯己定。
19. 根據權利要求8至18中的任一項所述的適配器（10)，其中，所述清潔墊包括消毒 劑。
20. 根據權利要求1至19中的任一項所述的適配器（10)，還設有時間監視系統（500、 501、502)。
21. 根據權利要求1至21中的任一項所述的適配器（10)，其中，泡罩（50)圍繞在存儲 狀態下的所述適配器，在將所述適配器安裝在所述藥物容器的軸環上之後，時間監視系統 (500)能夠由泡罩的栓釘（54)觸發，所述觸發是當使用者將遠側壓力施加在所述泡罩的殼 體（51)上時所述栓釘與所述時間監視系統相接觸而引起的。
22. -種組件，其包括：醫用容器（1)，所述醫用容器具有由隔膜封閉的軸環，所述隔膜 具有外表面，所述外表面朝向所述醫用容器的外面；以及根據權利要求1至21中的任一項 所述的適配器（10)。
23. 根據權利要求22所述的組件，其中，所述隔膜是自行重新密封式的。
【文檔編號】A61J1/20GK104203194SQ201380015515
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年2月1日 優先權日:2012年2月2日
【發明者】F·卡雷爾, F·佩羅 申請人:碧迪股份有限公司