將近距離輻射治療輸送至患者的方法與套件的製作方法

2023-07-18 16:02:01

專利名稱：將近距離輻射治療輸送至患者的方法與套件的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於患者的導管近距離輻射治療領域。更具體地，本發明涉及近距離輻射治療導管，所述近距離輻射治療導管的剛度可取決於治療階段而被調整。
背景技術：
導管近距離輻射治療為患者提供內部輻射療法的治療，由此，輻射源沿導管被 推進，所述導管的尖端被插入到治療區域附近。其通常用於治療食管癌、子宮癌以及腦 癌和頸癌。在本領域中導管近距離輻射治療是眾所周知的。臨床研究表明，在保守治療 (palliative care)及醫療適應症(curative indication)中，近距離輻射治療是一種減小 腫瘤大小和生長速度的有效治療方法。對於一些適應症而言，如在在食管癌中，導管近距離輻射治療要求熟練的醫生使 用可視儀器(如內窺鏡)將導絲引入患者體內，以確保導絲的正確路線和位置。一旦導絲 被定位，通過使用導絲可引入導管，並將其適當地定位於患者的體內。然後，附接於源絲末 端的輻射源通過導管被推進，使得輻射源到達治療位置，並輸送有效的輻射劑量。在輻射治 療之後，輻射源被去除。導管無法保持在適當的位置以用於後續治療而因此被去除。對於 每個治療階段，插入過程必須一而再地重複進行。這種特定過程給患者造成嚴重創傷，因為它需要花費一些時間來定位導管，而且 從切口穿入的時候也要避免感染。在治療食管癌時，導管通過口腔和咽喉，通常它的直徑較 大，由於哽住和/或作嘔的感覺，將會產生嚴重的不適感。通常，患者必須服用鎮靜劑。此 夕卜，導管在整個治療過程中必須保持在適當的位置，而在此期間病人一直是痛苦的。而且， 近距離輻射治療有時必須分成幾個階段，即，在後續就診中重複若干次，該分階段的治療更 有效、毒性也更小。這意味著這種痛苦的過程必須若干次施加於病人。每個患者都有承受 極限，因此，分階段治療必須受到限制，並且僅在外部輻射治療之後需要擴大治療面積時被 考慮。這就需要開發一種可實施使用者友好的近距離輻射治療的方式，其對於病人而言創 傷較小。本發明提供一種實施導管近距離輻射治療的新方法和套件，克服了在治療過程中 病人的不適感和緊張的問題，並有助於分階段治療。


圖1為醫療球囊導管的剖視圖，該醫療球囊導管包括伸長導管，該伸長導管具有 膨脹腔和與膨脹腔流體連通的兩個可膨脹球囊。圖2為可去除內導管的剖視圖，該可去除內導管具有伸長主體、開口的近端、封閉 的遠端和在其內延伸的源絲腔。圖3為推進器絲的示意圖，該推進器絲構造成用於插入和移出膨脹腔，以在經由 鼻咽通道插入患者體內期間為導管提供剛度。圖4為插入伸長導管的膨脹腔內的推進器絲的視圖。
圖5為插入伸長導管的膨脹腔內的可去除內導管的視圖。圖6為膨脹聯接器的剖視圖，該膨脹聯接器構造成將導管近端聯接到膨脹泵，以 允許對球囊進行膨脹。圖7為與導管的近端附接的膨脹聯接器的剖視圖，該膨脹聯接器密封膨脹腔，同 時允許對可去除內導管的開口端的訪問。泵附接到膨脹聯接器。球囊被膨脹。 圖8為與導管的近端附接的膨脹聯接器以及被插入可去除內導管的源絲腔的源 絲的剖視圖。球囊被膨脹。圖9為膨脹聯接器的剖視圖，其中，埠設置有螺旋配合聯接器。圖10為設置有外加強導管的伸長導管5近端的剖視圖。圖11為設置有內加強導管的伸長導管5近端的剖視圖。圖12為隨加強導管延伸的伸長導管5近端的剖視圖。圖13為設置有外加強導管的可去除內導管近端的剖視圖。圖14為設置有內加強導管的可去除內導管近端的剖視圖。圖15為隨加強導管延伸的可去除內導管近端的剖視圖。圖16為設置有外加強導管的可去除內導管近端的剖視圖，該外加強導管具有環 形脊。

發明內容
本發明的一個實施例是用於將導管近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件 包括醫療球囊導管(1)，所述球囊導管具有近端(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5) 和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與所述導管(5)的膨脹腔(21)流體連通， 其中，膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一 個可膨脹球囊(4，4』 )內；可去除內導管(6)，所述可去除內導管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉 (10)的遠端(8)以及在其內延伸的源絲腔(22)，所述可去除內導管(6)構造成用於插入和移出所述膨脹腔(21)長度的至少一部 分；源絲腔(22)，所述源絲腔構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發明的另一個實施例是用於將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包 括醫療球囊導管(1)，所述球囊導管具有近端(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5) 和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管(5)的膨脹腔(21)流體連通，所述 導管(5)構造成從扭結狀態展開以允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內導管(6)，所述 膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可 膨脹球囊(4，4』)內；以及可去除內導管(6)，所述可去除內導管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端(8)以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內導管(6)構造成用於插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分；並且源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發明的另一個實施例是用於將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫療球囊導管(1)，所述球囊導管具有近端(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5) 和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管(5)的膨脹腔(21)流體連通，其中， 導管(5)是可扭結的，並且膨脹腔(21)構造成容納可去除內導管(6)，並且在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊 (4，4，)內；和可去除內導管(6)，所述可去除內導管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉 (10)的遠端⑶以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內導管(6)是不可扭結的，其 中，可去除內導管(6)構造成用於插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分；並且源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，還包括膨脹聯接器(12)，在膨脹期間， 所述膨脹聯接器構造成當所述可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)時將導管(5)的近端聯 接到膨脹泵，以允許對球囊(4)進行膨脹以及對可去除內導管(6)的開口(9)的近端(7) 的訪問。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，所述膨脹聯接器(12)包括遠埠(14)，所述遠埠設置有遠端密封(16)；近埠(13)，所述近埠設置有近端密封(15)；以及泵聯接器(17)，所述泵聯接器可操作地連接到閥；埠(13、14)和泵聯接器(17)與聯接器(12)內的室(27)流體連通，其中，遠埠(14)構造成接受導管(5)的近端並且形成對導管(5)主體的密封，並且近埠(13)構造成接受可去除內導管(6)並且構造成形成對開口(9)遠端的可 去除內導管(6)主體的密封，從而允許可去除內導管(6)的近端穿過聯接器(12)。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)的外徑在2mm 6mm。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)的抗撓剛度小於可去 除內導管(6)的抗撓剛度。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)由矽橡膠或聚氨酯制 成。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)由聚氨酯或含有聚氨 酯的化合物製成。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，膨脹腔(21)的直徑比可去除內 導管(6)的外徑大5% 20%。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)在其近端(2)與遠端(3)之間設置有不可擴張軟線(cord)，該不可擴張軟線防止醫療導管(1)的縱向擴張。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，軟線被設置在導管(5)壁的內 部、外側或內側。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，導管(5)的近端被加強以減小因周向壓力作用而產生的變形。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，所述加強包括外導管，所述外導管設置在導管(5)的近端之上；內導管，所述內導管被插入導管(5)的近端內；或者在導管(5)近端延伸的延伸部。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，醫療導管(1)包括可見刻度，所 述可見刻度至少部分上沿導管(5)的長度被標記。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)的壁厚在 0. Imm 0. 4mmο本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)的抗撓剛度 大於導管(5)的抗撓剛度。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)的近端被加 強以減小因周向壓力作用而產生的變形。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，所述加強包括加強外導管(48)，所述加強外導管設置在可去除內導管(6)之上位於近端或朝著 近端處；加強內導管(49)，所述加強內導管被插入可去除內導管(6)內位於近端或朝著近 端處；或者在可去除內導管(6)的近端延伸的加強延伸部(50)。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，設置在可去除內導管(6)之上 的加強外導管(48)在位於或朝向加強導管(48)的近端處設置有環形脊(51)。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)包括至少部 分上沿其長度被標記的可視刻度。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)的抗撓剛度 比導管(5)的抗撓剛度大 60%。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)由聚丙烯、聚 四氟乙烯(PTFE)、PEEK(聚醚醚酮)或聚乙烯製成。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)由聚醯亞胺、 PEEK (聚醚醚酮)或聚乙烯製成。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)的源絲腔 (22)的直徑在0. 5mm 1. 9mm。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，可去除內導管(6)比醫療球囊 導管(1)長3 90cm。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，還包括可去除推進器絲(11)，所述可 去除推進器絲構造成用於插入和移出膨脹腔(21)，從而在通過鼻咽通道插入患者的期間為導管(5)提供剛度。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，所述推進器絲(11)的抗撓剛度 大於可去除內導管(6)的抗撓剛度。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，還包括膨脹泵(30)。
本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過鼻咽 通道插入食管。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過子宮 頸通道插入子宮腔。本發明的另一個實施例為如上限定的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過乳房 內的切口或針刺孔插入乳房組織。本發明的另一個實施例是將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過鼻咽通道將收縮的醫療球囊導管(1)插入患者的食管內，所述醫療球囊導管
(1)具有近端⑵和遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊 (4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨 脹球囊與導管(5)的膨脹腔(21)流體連通，其中，膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管 (6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )內；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )定位於治療區域內；將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)內，所述可去除內導管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端⑶以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，所述可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)，對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行膨脹通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進至治療區域，並給予輻射劑量；去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行收縮；抽出可去除內導管(6)；任選地在原處保留醫療球囊導管(1)，用於後續治療階段。本發明的另一個實施例是將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內的入口點插入醫療球囊導管(1)，所述醫療球囊導管(1)具有近端
(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述 伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管 (5)的膨脹腔(21)流體連通，所述導管(5)構造成從扭結狀態展開以允許膨脹腔(21)可滑 動地接收可去除內導管(6)，所述膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將 膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )內；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )定位於治療區域內；將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)內，所述可去除內導管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端⑶以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，
所述可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)，對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行膨脹；通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進至治療區域，並給予輻射劑量； 去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行收縮；抽出可去除內導管(6)；任選地在原處保留醫療球囊導管(1)，用於後續治療階段。本發明的另一個實施例是將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內的入口點插入醫療球囊導管(1)，所述醫療球囊導管(1)具有近端 (2)和遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述 伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管 (5)的膨脹腔(21)流體連通，其中，導管(5)是可扭結的並且膨脹腔(21)構造成容納可去除內導管(6)；在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊 (4,4')內，將所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )定位於治療區域內；將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)內，所述可去除內導管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端(8)以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內 導管(6)是不可扭結的，所述可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行膨脹；通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進至治療區域，並給予輻射劑量；去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行收縮；抽出可去除內導管(6)；任選地在原處保留醫療球囊導管(1)，用於後續治療階段。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在通過身體推進醫療球囊導管 (1)之前，推進器絲(11)被插入膨脹腔(21)，以臨時為醫療球囊導管⑴提供剛度。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在導管(1)通過鼻咽通道插入 患者的食管之後以及可去除內導管(6)被插入膨脹腔(21)之前，如上限定的膨脹聯接器 (12)被聯接到位於醫療球囊導管⑴的近端(2)處的導管(5)。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在可去除內導管(6)被插入膨 脹腔(21)之後，膨脹聯接器(12)還聯接到可去除內導管(6)的近端(7)。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在抽出可去除內導管(6)之後， 膨脹聯接器(12)從醫療球囊導管(1)上被去除。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在插入身體之後和/或在治療階段之間，醫療球囊導管(1)的近端部分通過粘結膏劑被固定在病人身體上。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，治療分階段進行。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，使醫療球囊導管(1)留在原處 3 21天。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，醫療球囊導管(1)通過鼻咽通 道插入患者的食管，以將近距離輻射治療輸送至食管。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在通過鼻咽通道插入之後和/ 或在治療階段之間，醫療球囊導管(1)的近端部分通過膏劑被固定在病人的鼻子上。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，醫療球囊導管(1)通過子宮頸 通道被插入患者的子宮腔內，以將近距離輻射治療輸送至子宮腔。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在通過子宮頸通道插入之後和/ 或 在治療階段之間，醫療球囊導管(1)的近端部分通過縫合被固定在子宮頸的出口處。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，將醫療球囊導管(1)通過乳房 切口插入患者的乳房組織，以將近距離輻射治療輸送至乳房。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，其中，在通過切口插入之後和/或在 治療階段之間，利用膏劑將醫療球囊導管(1)的近端部分固定其退出乳房的位置處。本發明的另一個實施例為如上限定的方法，使用如上限定的套件。
具體實施例方式除非有不同定義，否則這裡所用的所有技術和科學術語均具有與本領域技術人員 所普遍理解的相同的含義。這裡所參照的所有文獻也均通過對其進行引用的方式併入到本 文中。這裡所參照的所有美國專利和專利申請的包括附圖的全部內容以引用的方式併入到 本文中。這裡所用的冠詞「一」和「一個」均表示一個或多於一個，即，表示物體的語法受詞 中的至少一個。例如，「一腔」或「一個腔」表示一個腔或多於一個腔。以端點表示的對數字範圍的列舉包括該範圍內的所有整數以及在適當情況下包 括該範圍內所包含的分數(例如，當表示許多腔時，1 5可包括1、2、3、4 ；當表示例如測量 時，1 5也能夠包括1. 5、2、2. 75和3. 80)。端點列舉也包括端點自身的值(例如，1. 0 5. 0 包括 1. 0 和 5. 0)。本發明涉及一種將導管近距離輻射治療輸送至患者的套件和方法，特別是用於分 階段(多次劑量)治療。它適用於治療易受導管近距離輻射治療的體內癌症，而特別是食管 癌、子宮癌或乳癌。它尤其適用於腔內或間質近距離輻射治療。本發明基於通過入口點引 入高柔性導管以進行諸如鼻子(食管癌)、陰道(子宮癌)或皮膚刺孔或切口(乳癌)的治 療，在輻射治療期間臨時地加強和硬化導管，並隨後使導管返回至其正常柔性，從而允許在 輻射治療階段之間進行舒適的使用。導管的柔性使得其可在無損壞的情況下被扭結(即， 可扭結的)，或使其表現出低的可推進性，因此無法或幾乎不能表現出對彎曲的阻力，這樣 可舒適地使用導管，例如在治療之後和治療之間將其綑紮於皮膚上。柔性導管也設置有可 膨脹球囊，所述可膨脹球囊允許導管佔據例如食管或子宮的內部空間，或例如在乳房組織 內產生空間。重要的是，本發明允許通過臨時地將較硬的內導管插入柔性導管的腔內而加強和硬化柔性導管，該內導管包括用於插入輻射源絲的分離腔。這種布置可為輻射治療的 有效施行提供乾燥的源絲腔，對治療區域保持均勻的輻射劑量並且為病人提供高度的舒適 性。參照圖1和圖2，本發明的一個實施例是將導管近距離輻射治療輸送至患者的套 件，所述套件包括醫療球囊導管1，所述球囊導管具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔21，所述至少一個 朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有 可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4』內；可去除內導管6，所述可去除內導管具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠 端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分；源絲腔22，所述源絲腔構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19。本發明的另一個實施例是將近距離輻射治療輸送至食管的方法，所述方法包括通過鼻咽通道將已收縮的醫療球囊導管1插入患者的食管內，所述醫療球囊導管 1具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸 長導管具有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨 脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶 到所述至少一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。這裡所描述的套件和方法允許食管的近距離輻射治療通過鼻咽通道進行。醫療 球囊導管具有如下所述的柔性主體，並可由非專科醫生通過鼻咽通道插入食管。當患者 在口腔手術之後進食時，插入進食導管是護士無需任何額外培訓即可完成的技能，這在本 領域是眾所周知的。因此，本發明利用相同通道並具有類似柔性的導管可由非專科醫生 例如護士採用相同的技能插入。這是相對現有技術的改進之處，在現有技術中，套件和方 法必須由經過訓練的胃腸病醫生使用，並需要使用內窺鏡和導絲以插入大尺寸的塗藥器 (applicator) 0通過允許非專科醫生實施治療的基本部分，本發明節省了胃腸病醫生的時 間和過程費用。伴隨該益處的是患者感受的改善，手術可在無需鎮靜劑的情況下進行，而且 在長時間內間斷地使用導管也不會造成不適感。
本發明的另一個實施例是將近距離輻射治療輸送至子宮內壁的方法，所述方法包 括通過宮頸通道將膨脹醫療球囊導管1插入患者的子宮內，所述醫療球囊導管1具 有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導 管具有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔 21流體連通，其中，導管5構造成在具有可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至 少一個可膨脹球囊4，4』內；
將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』(圖7)進行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19;對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。醫療球囊導管具有如下所述的柔性主體，並可由非專科醫生通過子宮頸通道插入 子宮。將子宮計插入子宮腔是輻射腫瘤醫師無需額外培訓即可完成的技能，這在本領域是 眾所周知的。因此，本發明使用相同通道的和具有類似柔性的導管可由非專科醫生例如輻 射腫瘤醫師採用相同技能插入。這是相對現有技術的改進之處，在現有技術中，套件和方法 必須由經過訓練的婦科醫生使用，並需要插入大尺寸的塗藥器。通過允許非專科醫生執行 治療的基本部分，本發明節省了婦科醫生的時間和過程費用。伴隨該益處的是患者感受的 改善，該過程可允許分階段的治療，而且在長時間內間斷地使用導管也不會造成不適感。本發明的另一個實施例是將近距離輻射治療輸送至乳房切除腔的方法，所述方法 包括在乳房腫瘤被切除後(例如，保乳手術)將已收縮的醫療球囊導管1插入患者的 乳房切除腔內，所述醫療球囊導管1具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向 遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向 遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除 內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；
去除輻射源絲19;對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且
任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。醫療球囊導管可通過手術疤痕或皮膚插入乳房切除腔。在長時間內間斷地使用導 管不會造成不適感。該裝置可方便地使用、插入和抽出，這樣可允許長時間的分階段醫療治療。每日輻 射劑量可得到降低，並在多個階段內被輸送，例如10 30次治療，在治療之間具有充足的 間隔(例如，每日一次)。小輻射劑量的分階段治療減小了對組織的損傷，從而降低形成疤 痕(纖維化和後續的器官狹窄)的可能性。在食管癌的情況下，可防止由於後期發生的纖 維化而造成的食管管體封閉。作為對比，由於緊張以及插入和使用塗藥器的不適感，病人不 能承受多於幾次(例如，3 5次)的治療，從而傳統的治療必須在每個階段輸送供高劑量。 因此，(由於纖維化引起的)食管管體狹窄在現有技術中是很常見的。與在1 3次治療中輸送高劑量相比，分階段治療(多次，例如，5 30次)可更 好地被組織所承受。例如，在外部輻射治療(50Gy)之後的促進治療可被給予每周2次，每次 3個5Gy，總劑量15Gy，或在10個階段中共提供20Gy。如果患者未做過手術，提供3個5Gy 而不是10個2Gy將會存在更高的纖維化和器官狹窄的風險。這意味著患者後期必須定期 地接受器官擴張例如打開食管腔。這是非常痛苦和難受的。在現有技術中用於食管近距離輻射治療的GSrard-Bonvoisin探針(荷蘭 Veenendael的Nucletron製造)可允許治療分為1 3個階段，然而即使在傳統的輕度麻 醉下半昏迷狀態的病人仍將會感覺受到了強烈刺激並且非常痛苦。本發明的系統可產生更 少的痛苦，允許不必臥床的分階段治療，提高了逐步增加劑量的可能性並且提高了食管癌 患者的治癒率。例如，通過使用分階段的近距離輻射治療，輸送20Gy變得可行，並極大地改 進了食管癌的治療手段。對於將進行手術的病人，除了化療和外部輻射治療之外還進行近距離輻射治療提 高了對病理樣本上存活癌細胞的總體殺滅。如許多處理食管癌的臨床實驗所示，只有輻 射-化療的完全反映者(complete responder)的存活時間更長，這就需要提高完全反映 者的百分比以提高食管癌治療的治癒率，而使用本發明有可能將該百分比從如今的30 50%提高至50 70%。對於保守治療而言，使用者友好的分階段近距離輻射治療成為附加工具，例 如與食管內支架相結合，以增大這種惡性疾病的無惡化時間間隔(progression-free interval)0貫穿本說明書使用的術語「遠端」和「近端」是本領域內所通常理解的術語，表示 朝著(近端)或遠離(遠端)設備的外科醫生一側。因此，「近端」表示朝著外科醫生一側 從而是遠離病人的一側。相反地，「遠端」表示朝著患者一側從而是遠離外科醫生的一側。醫療球囊導管1 (圖1)具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端 3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔21，所述至少一個朝向遠端3 的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流體連通。醫療導管1的遠端被密封。醫療球囊導管1可在遠端3處通過由伸長導管5形成的柔性尾部被延長，當該裝置用於治療食管癌時，延長的尾部可作為穩定的縱向錨。這個抵接食管壁的尾部錨減小了 醫療導管1被患者咳嗽或打噴嚏而排出的可能性。醫療球囊導管1的尺寸足夠窄以通過適當的通道引入，如鼻咽通道、陰道和子宮 頸通道，或通過皮膚刺孔引入。當扭結時，導管具有充分的柔性而不會被損壞，並且導管本 身不具有前進至治療位置所必需的可推進性。這些由以下詳述的伸長導管5和球囊4，4的 特性決定。
醫療球囊導管1的設計有利地便於在推進器絲的輔助下進行插入、抽出和使用。 在使用中，導管5的近端可被固定到皮膚上，例如在食管治療情況下，通過使用粘結條，特 別是低變應原的粘結條，導管5的近端可被固定在鼻孔上並環繞鼻孔和/或面頰扭結。固 定於鼻孔為醫療導管1的治療部分提供穩定、準確的定位，該治療部分對應於球囊區域。這 個被固定的經使用被扭結的部分在每次治療階段之前可定期被展開或「鬆開」，以便繼續進 行可去除內導管6的插入，從而允許輻射源的引入。對於其它癌症的治療，能夠類似地應用 在皮膚上的固定，可將導管固定在導管移出身體的位置處。醫療球囊導管1包括具有開口的近端2的伸長導管5 (圖1)，所述近端允許進入膨 脹腔21，所述膨脹腔延長導管的縱向長度。近端提供開口，膨脹流體可通過所述開口進入， 所述開口還用於插入內部可去除內導管6和用於插入推進器絲11。至少一個可膨脹球囊與膨脹腔21流體相通，所述可膨脹球囊所在位置朝著導管5 的遠端3。膨脹腔20可通過大量導管5壁內開孔30與所述至少一個可膨脹球囊4，4』流體 相通。通過膨脹腔21利用膨脹流體(例如生理鹽水)導致所述至少一個可膨脹球囊4，4』 打開，沿徑向方向擴大，從而允許與食管壁接觸。伸長導管5可直接在遠端球囊的遠端終止或沿球囊的遠端方向繼續延伸，這樣使 醫療球囊導管1具有延長的尾部，所述延長的尾部可充當抵接食管壁的穩定的縱向錨。該 尾部減小了醫療導管1被患者咳嗽或打噴嚏而排出的可能性。伸長導管5的遠端被密封。伸長導管5的直徑足夠窄以通過適當的通道引入，例如，鼻咽通道、陰道和子宮頸 通道，或通過皮膚刺孔引入。伸長導管5可被描述為柔軟或可扭結的。伸長導管5具有不 充分的可推進性，即，將力由導管近端傳遞至遠端以從入口點通過例如適當的通道或通過 皮膚刺孔推進至治療位置的能力，該通道例如為鼻咽通道、陰道和子宮頸通道。可扭結或柔 軟意味著其能夠被摺疊，例如，至少在一定程度上摺疊成兩半以在管形壁內形成塌陷，從而 導致被稱作扭結或褶皺的折線。扭結與伸長導管5的縱向軸線相交。由於伸長導管5具有 可扭結的特性，展開導管將消除扭結，且不會對伸長導管5的管壁產生損壞。更重要的，伸 長導管5特別是膨脹腔21的導管的完整性和尺寸不受影響，使得可去除內導管的插入不會 受扭結損壞壁(kink-damaged wall)的阻礙。因此，伸長導管5可被摺疊，且不會對伸長導 管5的壁產生損壞，使得展開或非扭結狀態下的膨脹腔21能夠可滑動地接收可去除內導管 6 ；可去除內導管6能夠在無大量阻礙的情況下前行經過扭結的位置。伸長導管5足夠柔 軟，從而在扭結時不受損壞。這是對由不可扭結材料製成的常規導管的背離，其通常提供了 足夠地柔性以導引通過彎路和充足的剛度以提供良好的可推進性，可推進性即將力由導管 近端傳遞至遠端的能力。但是，現有技術的這種導管並不能在對導管壁無損壞的情況下承 受扭結。而且，現有技術的這種導管太硬以致對於長期使用而言並不舒適。術語「可扭結」 和「不可扭結」在本領域內是眾所周知的。
根據本發明的一個實施例，導管的柔性用相對容易測量的性質來描述，例如，導管 橫截面的直徑和(一種或多種)材料的彈性(楊氏)模量E。如果導管由單一材料構成， 則柔性可被定義為相對於彎曲軸線的橫截面的慣性矩I和楊氏模量E的乘積的倒數。乘積 EI在科學文獻中被稱為是梁的抗撓剛度。對於單一材料的圓形絲，慣性矩I為Jid4/64，其 中，d為導管的外徑。因此，抗撓剛度為EI= ^iEd4M0這樣就定義了導管在一個點處的 柔性。因此，如果EI增加1倍，導管的剛度將為原來的兩倍。通過使導管的一端固定，在均勻截面的另一端沿垂直於導管軸線的方向施加已知的重量或力，與初始直軸線的偏離量將與柔性成比例，即，與導管的抗撓剛度成反比。偏 離量也與施加的力或重量以及所測得的長度的立方成比例。因此，與為引起已知偏離量 所需的已知負荷或力對應的偏離量可用於直接測量導管的柔性或抗撓剛度。例如在專利 EP1666083中描述了對偏離量的測試，所述專利EP1666083通過引用的方式併入到本文中。根據本發明的一個方面，以克為單位的導管5的抗撓剛度小於可去除內導管6的 抗撓剛度。導管5的抗撓剛度小於可去除內導管6的抗撓剛度的程度為大於等於1%、 2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9%,10%,11% >12%,13%,14%,15%,16%,17%,18%, 19%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、60%、70%，或 80%，或為任何兩個前述值之 間的值。優選地，以克為單位的導管5的抗撓剛度小於可去除內導管6的抗撓剛度在 60%。如上所述，導管5可不具有通過患者的入口點前進至治療的位置所必需的可推進 性。根據本發明的一個方面，導管5的可推進性小於可去除內導管6的可推進性。可去除 內導管6更能代表本領域的導管，在於其提供了充分的可推進性，在這個例子中，以通過導 管5的膨脹腔21前進。根據本發明的另一個方面，導管5具有形狀恢復特性，所述形狀恢復特性使其在 機械力(例如，拉伸、壓縮)的作用下變形，並且當力去除後恢復先前的形狀。這個特性允 許導管5在無損壞的情況下進行彎曲和扭結，尤其允許保持腔21的完整性，從而使穿過可 去除內導管6的通道基本上無阻礙。在表現為較低的形狀恢復特性的導管例如可去除內導 管6中，彎曲導致形成折線並發生扭結，對源絲腔22造成永久性損壞並且阻止或妨礙源絲 19的自由通行。導管5可由任何適合的材料製成，所述材料提供必須的特性(例如，不可扭結性、 較小/不充足的可推進性等)且具有足夠的強度以承受膨脹壓力，並且是生物相容的。適 合的材料在本領域內是眾所周知的但並不限於例如聚氨酯或含有聚氨酯的化合物。導管5的膨脹腔21的直徑構造成容納可去除內導管6。導管5的膨脹腔21的直 徑應充分地大於可去除內導管6的外徑，以允許可去除內導管6方便地前行或從膨脹腔21 去除。通常地，膨脹腔21的直徑比可去除內導管6的外徑大1%、2%、3%、4%、5%、6%、 7%,8%,9% ,10% ,11% >12% ,13% ,14% ,15% ,16% ,17% ,18% ,19%,20%,25%,30%, 35%、40%、45%或 50%。根據本發明的一個方面，膨脹腔21的直徑是1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、 1. 7mm、1. 8mm、1. 9mm、2. 0mm、2. 2mm、2. 4mm、2. 6mm、2. 8mm、3. 0mm、3. 2mm、3. 4mm、3. 6mm、 3. 8mm、4. Omm或為任何兩個前述值之間的數值，優選地介於1. 4mm與2. 8mm之間。根據本發明的一個方面，導管5的壁的厚度為0. 1mm、0. 2mm、0. 3mm、0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、0. 9mm、1. Omm或為任何兩個前述值之間的數值，優選地介於0. Imm與 0. 4mm之間。根據本發明的一個方面，導管5的外徑為2mm、3mm、4mm、5mm、6mm或為任何兩個前 述值之間的數值，優選地介於3mm與4mm之間。根據本發明的一個方面，導管5從近端2至第一近端球囊4由單件導管形成。根 據本發明的一個方面，導管5從近端2至最後的遠端球囊4』由單件導管形成。根據本發明的一個方面，通過周向壓力的作用，導管5在近端2處被加強以防止或 減小變形，這種周向壓力可通過下述的膨脹聯接器被施加。其可通過例如使用外部的鎳鈦 諾合金(nitenol)或聚醚醚酮(PEEK)導管在近端處增加壁厚而得到加強。這個實施例在 圖10中被描述，鎳鈦諾合金或聚醚醚酮(PEEK)導管45以同軸布置方式附接到導管5的外 側。替代性地，也可通過例如使用內部的鎳鈦諾合金或PEEK導管在近端處增加壁厚而得到 加強。這個實施例在圖11中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導管45以同軸布置方式插入 導管5的膨脹腔21內。替 代性地，其可通過延伸導管得到加強，該延伸導管通過粘結或焊 接與導管的近端結合，該延伸導管由具有必要的周向抗壓強度的導管制成，例如編織導管、 鎳鈦諾合金或PEEK導管。這個實施例在圖12中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導管47 附接到導管5的近端。這種延伸件在本領域是常用的，並且使本發明適合於包括這種延伸 件也完全處於本領域技術人員的實踐能力內。這種加強便於附接到膨脹聯接器，所述膨脹 聯接器通過使用施加於導管5的管壁的周向壓力進行密封，防止導管5的變形。加強部件 45、46、47的長度可介於0. 5cm與5cm之間。根據本發明的一個方面，不可擴張軟線被設置在醫療導管1或導管5的近端與遠 端之間，所述軟線可防止醫療導管1或導管5的縱向擴張，特別是當引入或去除可去除內導 管6時。軟線可被提供在導管5壁的外側或內側，至少附接在醫療導管1的近端2和遠端 3處。當引入可去除內導管6時，軟線可使醫療導管1的長度保持不變，該可去除內導管允 許引入源。軟線優選地由不鏽鋼、鈦、鉬、鎳、聚四氟乙烯(PTFE)、PEEK或其他適合的生物相 容材料製成。根據本發明的一個方面，醫療導管1包括可見刻度，所述可見刻度至少部分上沿 導管5壁的長度被標記。該刻度允許使用者識別醫療導管相對於例如鼻孔邊緣所需插入的 長度，使得球囊4，4』或其他的遠端部件與待治療的區域對準。該刻度也允許隨後的醫療導 管1被插入和適當對準，例如在分階段治療期間，通過插入至預定深度從而在後續的插入 期間無需人體掃描儀。根據本發明的一個方面，刻度被表示在醫療導管1的一半的近端2。 根據本發明的另一個方面，刻度用規則的數字符號以釐米為單位標記。應該意識到，儘管導管1和可去除內導管6採用了同軸組件，但也可採用多腔設 計，該多腔設計提供了用於使球囊膨脹的分離的膨脹腔以及一個或多個起保持可去除內導 管6、推進器絲11和源絲19作用的分離腔。導管5的設計有利地便於插入、抽出和使用。在使用中，使用粘結條，特別是低變 應原的粘結條將導管5的近端固定在鼻孔上並且環繞鼻孔/或面頰扭結。這種固定為醫療 導管1的治療部分提供穩定的定位，該治療部分對應於球囊區域。這個固定部分在每次治 療階段之前可定期被「鬆開」，以便繼續進行可去除內導管6的插入，從而允許源的引入。醫療導管1被提供有與伸長導管5的膨脹腔21流體連通的一個或多個球囊4，4』(例如，2、3、4、5、6、7、8個)。該一個或多個球囊4，4』(本文中稱為「球囊」，除非另有說 明)為可膨脹構件，其在徑向上膨脹以與正被治療的血管或組織的壁相接觸。這種球囊在 本領域內是眾所周知的。在食管癌的情況下，球囊的作用是填充食管腔，並在球囊區域內使 醫療導管1與食管的中央軸線對準，因此，輻射劑量被均勻地提供於食管壁。在子宮癌的情 況下，球囊的作用是填充子宮腔，並在球囊區域內使醫療導管1與腔的中央對準，因此，輻 射劑量被均勻地提供於子宮壁。在乳癌的情況下，球囊的作用是填充乳房組織內的腫瘤切 除腔，並在球囊區域內使醫療導管1與所產生腔的中心對準，因此，輻射劑量被均勻地提供 於乳房組織周圍的壁上。在使用中，球囊被保持在其膨脹狀態(圖7、圖8)下足夠時間以允 許輻射劑量對那些細胞產生作用，否則所述細胞將繼續繁殖。優選地，足夠的輻射劑量可被 輸送大約1分鐘至大約60分鐘的時間以治療癌症。在其膨脹狀態下，球囊擠壓抵接食管壁 或至少緊鄰於食管壁，這樣一來使輻射源對中。使輻射源對中是重要的，這樣組織或血管的 所有部分將儘可能地接收近似均勻、相等的輻射量。對中還有助於防止在目標區域部分上 形成輻射灼傷或熱點。在非膨脹狀態下，球囊4，4』可被提供有多個徑向和軸向延伸的「翼」，所述翼在周 向方向上繞球囊的中央縱向軸線彼此分隔。這些翼可按照所需要的方式在側向上被纏繞或 摺疊。彈性套管可被布置在已摺疊球囊的周圍。球囊4，4』構造成基本在徑向上膨脹，直到 接觸食管的內壁。在被膨脹和收縮之後，球囊4，4』可構造成以相對緊湊的橫截面進行重新 摺疊。這一特徵便於將已收縮導管從病人體內抽出。根據本發明的一個方面，在未膨脹狀態下，球囊4，4』的外徑為3mm、4mm、5mm、6mm 或為任何兩個前述值之間的數值，優選地介於3mm與4mm之間。根據本發明的一個方面，在已膨脹狀態下，球囊4，4，的外徑為10mm、11mm、12mm、 13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、 28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、 43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm或任何兩個前述值之間的數值，優選地介於 IOmm與50mm之間。對於食管癌的治療，已膨脹狀態下球囊4，4，的外徑優選地介於IOmm與 35mm之間。對於子宮癌的治療，已膨脹狀態下球囊4，4』的外徑優選地介於15mm與35mm之 間。對於乳癌的治療，已膨脹狀態下球囊4，4』的外徑優選地介於30mm與50mm之間。球囊4，4』由彈性材料製成，例如，聚氨酯、矽酮、膠乳、聚(對苯二甲酸乙二醇酯) (PET)或聚醯胺。用於膨脹導管的常規球囊材料可適用於導管。材料的成分可被改變以使 特性發生變化。可使用本領域任何已知的技術將球囊4，4』附接到伸長導管5。例如，通常使用的 技術是利用一小段導管將球囊捆在伸長導管5上。一個實例是熱縮導管，其將球囊捆在伸 長導管5上。另一個實例是將導管融化在伸長導管5上或將導管粘合在伸長導管5上或將 導管焊接在伸長導管5上。伸長導管5以常規方式製備，以接受下面任一種導管附接技術 通過利用噴砂或雷射雕刻使伸長導管5的連結表面變粗糙或改性。對輻射不透明度的刻度可被提供在球囊4，4』上。它們可被提供在球囊附近(例 如，相鄰於球囊的每個軸向端)的預定位置處，以便於將球囊定位於體內的需要的位置處。可去除內導管6(圖2)提供乾燥腔，以用於容納源絲和將源絲導引至導管1內的 治療位置處。可去除內導管6為伸長導管，包括源絲腔22，所述源絲腔在可去除內導管6內延伸，該腔在遠端8處被密封10。可去除內導管6的遠端8具有不會造成創傷的尖端，例 如，圓形的。可去除內導管6在近端7處是開口 9的，使得源絲19可進入腔22內。重要的 是，由於遠端8處的密封10，在用膨脹流體對球囊進行膨脹期間，源絲腔22將保持乾燥。可去除內導管6的外徑足夠窄以被引入膨脹腔21，具有足夠柔性以在膨脹腔21 的約束下在鼻咽通道的彎路範圍內被導引，並且具有足夠剛度以提供可推進性。可去除內 導管6可被描述為不可扭結的或非柔軟的。不可扭結或非柔軟意味著可去除內導管6在不 損壞導管6的壁的情況下不會發生扭結。如上面所解釋的，當導管被摺疊使得在管狀壁內 產生塌陷時，則導致了被稱為扭結的折線，從而形成了扭結。由扭結造成的損壞將導致一個 或多個壓力標記。而且，在扭結之後，源絲腔22將受限，從而阻礙源絲19的適當插入。通 過源絲腔22推進源絲19的後負荷機(afterloading machine)對導管內部的阻力很敏感。 如果後負荷機在導管已經被扭結之後探測到阻力，源將受阻，並被自動地抽出。因此，可避 免可去除內導管6的扭結。可去除內導管6的不可扭結特性提供了一定的剛度和可推進 性，而且也提供了足夠的強度使得可去除內導管6不會由於源絲19的推進而變形；例如在 可扭結或柔軟的導管中所見到的，可變形的特點對於可去除內導管是不合適的，這是因為 源的插入可改變導管的位置，而源的位置應該始終被很好地確定以獲得治療的正確劑量測 定。可去除內導管6由典型地用於導管的提供上述特性的材料製成。如上所述，術語「可扭 結」、「不可扭結」在本領域內是眾所周知的。
根據本發明的一個方面，以克為單位的可去除內導管6的抗撓剛度大於導管5的 抗撓剛度。可去除內導管6的抗撓剛度大於導管5的抗撓剛度的程度為大於等於1%、 2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9% ,10% ,11% >12% ,13% ,14% ,15% ,16% ,17% ,18%, 19%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、60%、70%或 80%，或者為任何兩個前述值 之間的數值。優選地，以克為單位的可去除內導管6的抗撓剛度大於導管5的抗撓剛度在
60%。如上所述，可去除內導管6具有必要的可推進性以通過患者的入口點推進併到達 治療位置。根據本發明的一個方面，可去除內導管6的可推進性大於導管5的可推進性。可 推進性為將力由導管近端傳遞至遠端的能力。更特別地，可推進性是當沿導管軸線施加縱 向力時導管的響應。對小偏離量而言，導管特性可被近似看作為彈簧系統，其中，彈簧的縱 向剛度由公式(1)確定，即klong = EA/L (1)其中，klmg為縱向彈簧常數，E為彈性模量，A為橫截面積並且L為導管長度。為使 可推進性最大化，本領域技術人員將會使k1(mg的值取最大。對於使導管的可推進性最大化 而言，應該意識到，可通過使導管的橫截面積最大化，使用剛性的但仍提供必要柔性的材料 使彈性模量最大化，並且減小導管的總長度來實現。就需要良好的可推進性特性的可去除 內導管6而言，不可恢復地扭結將損壞導管壁，因此，降低的扭結傾向是一個重要的特性。 就不需要高度可推進性的伸長導管5而言，提高的扭結傾向是可接受的。根據本發明的另一個方面，可去除內導管6幾乎或完全不具有形狀恢復特性(部 分地因為其非常小的壁厚)使得在受機械力(例如拉伸、擠壓力)作用下發生變形之後，當 力去除時，其不能恢復先前的形狀。這不同於具有形狀恢復特性的導管5，導管5的形狀恢 復特性允許其在無損壞的情況下彎曲和扭結，更特別的是允許其保持完整腔21，從而允許了可去除內導管6通過的通道。由於具有較低的形狀恢復特性，使可去除內導管6彎曲以 產生折線扭結將永久地損壞源絲腔22並且阻止或妨礙源絲19的自由通道。可去除內導管6可由任何適當的材料製成，所述材料提供所需要的特性(不可扭 結導管、良好的可推進性)且具有足夠的剛度和強度，並且是生物相容的。本領域內已知的 適合材料例如為聚醯亞胺、PEEK或聚乙烯。可去除內導管6被塗敷有PTFE層或聚四氟乙 烯層以提供滑潤性。替代性地，可去除內導管6的尖端可塗敷有油。滑潤性有助於在導管 的全部長度上插入膨脹腔21或從膨脹腔21抽出，所述導管的長度可達lm。可去除內導管6的近端可連接到適配器，該適配器可聯接到輻射後負荷機上的配 件，該輻射後負荷機配送輻射源絲19。可去除內導管6的源絲腔22的直徑應充分大於輻射源絲19的直徑，以允許輻射 源絲19容易地前行到源絲腔22和從源絲腔22去除。通常源絲腔22的直徑比輻射源絲 19 的直徑大 1%,2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9%,10%,11%>12%,13%,14%,15%, 16%、17%、18%、19%、20%、25%、30%、35%、40%、45% 或 50%。根據本發明的一個方面，源絲腔22的直徑為0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、 0. 9mm、1. 0mm、1. 2mm、1. 4mm、1. 6mm、1. 8mm、1. 9mm 或 2. 0mm,或為任何兩個前述值之間的數 值，優選地介於0. 5mm與1. 9mm之間，更優選地介於0. 5mm與1.2mm之間。根據本發明的一個方面，可去除內導管6的壁的厚度為0. 1mm、0. 2mm、0. 3mm、 0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、0. 9mm、1. 0mm或為任何兩個前述值之間的數值，優選地 介於0. 1mm與0. 4mm之間。根據本發明的一個方面，可去除內導管6包括刻度，該刻度至少部分上沿可去除 內導管6壁的長度被標記。刻度允許使用者識別可去除內導管6所需插入的長度，使得遠 端8與待治療區域對準。例如，在分階段治療期間，通過插入至預定深度，這些刻度也允許 後續的可去除內導管6被插入和適當對準，從而在後續的插入期間無需人體掃描儀。根據 本發明的一個方面，刻度位於可去除內導管6的一半的近端7。根據本發明的另一個方面， 刻度用規則的數字符號以釐米為單位標記。根據本發明的一個方面，可去除內導管6在近端7處或朝著近端7方向被加強以 防止或減小因周向壓力作用而造成的變形，這種周向壓力可通過下述的膨脹聯接器被施 加。其可通過例如使用外部鎳鈦諾合金或PEEK導管在近端處或朝著近端方向增加壁厚得 到加強。這個實施例在圖13中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導管48以同軸布置方式附 接到可去除內導管6的外側。替代性地，也可通過例如使用內部鎳鈦諾合金或PEEK導管在 近端處或朝著近端方向增加壁厚得到加強。這個實施例在圖14中被描述，由此鎳鈦諾合金 或PEEK的加強導管49以同軸布置方式插入可去除內導管6的源絲腔22內。替代性地，其 可通過延伸導管被加強，所述延伸導管通過粘結或焊接結合到可去除內導管6的近端，該 延伸導管由具有必要抗壓強度的導管制成，例如編織管、鎳鈦諾合金或PEEK導管。這種延 伸件在本領域是常用的，並且使本發明適合於包括這種延伸件也完全處於本領域技術人員 的實踐能力內。這個實施例在圖15中示出，在所述圖中鎳鈦諾合金或PEEK的加強導管50 附接到可去除內導管6的近端。這種加強便於附接到膨脹聯接器，該膨脹聯接器通過使用 施加於可去除內導管6的壁的周向壓力進行密封，防止可去除內導管6的變形。加強部件 的長度可介於0. 5cm與5cm之間。
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在圖13中示出的實施例變形中，鎳鈦諾合金或PEEK的加強導管48以同軸布置方 式附接到可去除內導管6的外側，加強導管48可朝著加強導管48的近端或在加強導管48 的近端處(圖16)設置有環形脊51。脊51的直徑比膨脹聯接器12 (見下方)的近埠 13 的直徑大，從而無法穿過近埠 13。因此，環形脊51將充當標定止動件，指示可去除內導管 6應插入醫療球囊導管1內的深度。根據本發明的一個方面，設置有環形脊51的加強導管 48的位置可沿可去除內導管6的長度調整。根據本發明的另一個方面，設置有環形脊51的加強導管48的位置相對於可去除 內導管6的長度被固定。根據本發明的一個方面，可去除內導管6比醫療球囊導管1長。當插入膨脹 腔21內時，較長的導管允許內導管6從醫療球囊導管1伸出，使得醫療球囊導管1和可 去除內導管6的近端可聯接到膨脹聯接器12，並且可去除內導管6可聯接到後荷治療器 (afterloader) 0根據本發明的一個方面，可去除內導管6比醫療球囊導管1長3cm、4cm、 5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、 60cm、65cm、70cm、75cm、80cm、85cm、90cm，對於食管應用優選地長5cm 15cm，以及對於乳 房和子宮應用優選地長IOcm 80cm。根據本發明的一個方面，套件還包括推進器絲11(圖3)，所述推進器絲構造成用 於插入和移出膨脹腔21，以在例如通過鼻咽通道、子宮頸通道、皮膚刺孔等插入患者體內期 間為醫療導管1提供剛度。推進器絲構造成用於插入膨脹腔21內以增強導管5的可推進 性以及用於從膨脹腔21移出以恢復導管5的柔軟狀態。推進器絲在本領域內是眾所周知 的，並且通常包括具有高度的柔性和可推進性的伸長杆，從而允許其沿著所需要的通道前 行。推進器絲11通常由具有空心中部的彈簧線圈形成。推進器絲11通常由不鏽鋼製成， 但也可由鎳鈦諾合金或其它生物相容材料製成。根據本發明的一個方面，套件還包括膨脹聯接器12 (圖6、圖7、圖8、圖9)，所述膨 脹聯接器構造成將導管5的近端聯接到膨脹泵30，以允許對球囊4的膨脹。其允許在膨脹 期間當所述可去除內導管6被插入膨脹腔21內時對可去除內導管6的開口 9的近端7的 訪問ο典型地，膨脹聯接器12(圖6)包括遠埠 14、近埠和泵聯接器17，所述遠埠 設置有遠端密封16，所述近埠設置有近端密封15，所述泵聯接器與聯接器12內的室27 流體連通。優選地，泵聯接器17可操作地連接到閥18。遠埠 14接受導管5的近端並可形成對所述導管5主體的密封。優選具有較窄 直徑的近埠 13接受可去除內導管6並可形成對開口 9遠端的可去除內導管6主體的密 封。近埠 13可能無法接收更寬直徑的導管5，結果是導管端部的近端位於室27內，與泵 聯接器17流體連通(fluid connection)。當佔用近埠 13和遠埠 14時，從而在導管5的膨脹腔21與泵聯接器17之間 形成水密連接以便連接到膨脹泵30(圖7)。泵聯接器17可為螺紋連接、壓配合連接、Luer 連接(Luer connection)或其它適合的聯接器。本發明的一個實施例是膨脹聯接器12，包括遠埠 14，其構造成接 受導管5的近端並且形成對所述導管5主體的密封；近埠 13，其構造成接受插入到導管5內的可去除內導管6並且形成對開口 9遠端的可去除內導管6主體的密封；以及泵聯接器17，其構造成連接到膨脹泵30 ；所述埠 13、14和泵聯接器17與聯接器12內的室27流體連通，所述室27接受導管5的近端。本發明的另一個實施例是膨脹聯接器12，包括遠埠 14，其設置有遠端密封16 ；近埠 13，其設置有近端密封15 ；以及泵聯接器17，其可操作地連接到閥；所述埠和泵聯接器與聯接器12內的室27流體連通，其中，遠埠 14構造成接受導管5的近端並且形成對所述導管5主體的密封；以及近埠 13構造成接受可去除內導管6並且形成對開口 9遠端的可去除內導管6 主體的密封，從而允許可去除內導管6的近端通過聯接器12。近端密封15和遠端密封16的優選為可壓縮的環形圈，所述環形圈的內徑在平行 於該圈中心軸線的擠壓力作用下可減小。這可例如通過提供每個埠 13、14的螺紋延伸 30，31來實現，所述螺紋延伸與螺栓25、26接合(圖9)。所述螺栓具有空心的軸和頭部，導 管1或可去除內導管6可通過所述空心的軸和頭部。擰緊螺栓25、26導致對各自密封15、 16進行擠壓並且分別導致埠 13、14對可去除內導管6的管壁或導管1的密封。近埠 13和遠埠 14的中心軸線優選為基本對準。這允許內導管6的近端穿過 兩個埠並且從膨脹聯接器12離開。這樣，可去除內導管6的開口 9近端7從膨脹聯接器 12延伸，從而允許對通過其以便插入源絲19。根據本發明的一個方面，膨脹聯接器12為Y 形聯接器。因此，通過形成室27，膨脹聯接器12與醫療導管1的膨脹腔21和泵聯接器17流 體連通，所述室27被位於近端2處的導管5的外表面以及開口 9遠端的可去除內導管6的 外表面密封。泵聯接器17可設置有閥(龍頭)18以在膨脹泵30脫離連接之後保持膨脹腔 21內的壓力(圖8)。因此，當閥關閉時，球囊4，4』保持為膨脹狀態。典型地，使用者通過鼻咽通道將帶有推進絲的導管5插入患者體內，去除推進絲， 放置膨脹聯接器12並且將導管5的近端2聯接到遠埠 14，插入可去除內導管6，將可去 除內導管6的近端聯接到近埠 13。根據本發明的一個方面，套件還包括膨脹泵30。這種泵將膨脹流體壓力提供至醫 療導管1，允許球囊逐漸膨脹和收縮，這在本領域是眾所周知的。通常情況下膨脹泵為注射 器型裝置，其中，柱塞元件的運動距離可由醫生精細控制，並且流體所施加的壓力可通過壓 力計被監測。圖7中示出了根據本發明的膨脹泵30的一個實施例，所示膨脹泵通過導管31 連接到膨脹聯接器12。泵30包括柱塞32，所述柱塞可在外殼34內直線運動，改變遠端處 水密室35的體積。該室的出口位於出口 36處，並流體地聯接到壓力計37。出口 36通過導 管31連接到膨脹聯接器12 (泵聯接器17)。柱塞32通過手柄33操作。對於精細控制，手 柄33可被旋轉38，並且柱塞32的螺紋軸39根據手柄33的旋轉方向直線地前進或抽出。 對於粗略調節，手柄33可被推進或拉出39以直接使柱塞32前進或抽出。操作的旋轉或推 /轉模式可由外殼側面上的按鈕40選擇，所述按鈕控制螺紋與外殼34的接合。這種裝置在 本領域內是眾所周知的，例如由Boston Scientific製造的按鈕。
本發明的另一個實施例為將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內的入口點(例如皮膚刺孔或切口，通過鼻子、陰道、嘴、肛門)插入醫 療球囊導管1，所述醫療球囊導管1具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向 遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向 遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除 內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，
源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』(圖7)進行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。為對醫療球囊導管1提供臨時性的剛度，在前進穿過身體之前，推進器絲11 (圖3) 將被插入伸長導管5的膨脹腔21 (圖4)內。在醫療球囊導管1被定位後，推進器絲11被 去除。一旦醫療球囊導管1被安裝後，近端2可被綑紮於入口點附近的皮膚上。伸長導 管5的柔性允許導管被大規模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在身體內的位置。醫療球囊導管1離開入口點的區域可通過膏劑被固定在病人的皮膚上。該固定使 導管1在治療之間固定在適當位置，確保治療部分相對於腫瘤區域保持在相同位置。該方法優選使用上述的套件進行實施。醫療球囊導管1可具有刻度，以便於後續 導管的插入，例如用於食管或子宮內治療。例如，每周可插入新的醫療球囊導管1，從星期一 至星期五保持在原處，並且在周末被取出；每個新導管在星期一被插入，利用刻度確定插入 食管或子宮腔的精確深度。在分階段治療中，治療可持續若干周時間。刻度允許每次均將 後續的醫療球囊導管1插入正確的位置而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫療球囊導管1後，可將如上所述的膨脹聯接器12聯接到導管1的近端2， 具體地是聯接到導管5。在緊臨治療之前，可去除內導管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優選前行直至膨脹 腔21的遠端(圖5)。有利地，可去除內導管6可從導管1的近端突出5cm到15cm之間，使 得醫療球囊導管1的近端和可去除內導管6的近端能聯接到膨脹聯接器12，並且可去除內 導管6能聯接到後荷治療器。可去除內導管6的外表面可使用例如矽酮、聚四氟乙烯層或 油進行潤滑以幫助插入。可去除內導管6可被標有刻度，以保證足夠長度被插入醫療球囊 導管1內。可去除導管6的開口 9遠端的區域可被加強，以保證與膨脹聯接器12的水密聯 接，且不損壞可去除導管6的管壁。在可去除內導管6的加強部分的高度處，加強導管的近端環形脊51可保證可去除內導管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內導管6之後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到開口 9遠端的可 去除內導管6的外壁。膨脹聯接器12的埠 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進入室27內的加壓膨脹流體。膨脹聯接器12也允許對內導管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到後負荷機。膨脹聯接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水作為膨脹流體對一個或多個球囊進行膨脹。生理鹽水可混 合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看到球
^ ο 輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠端設置有輻射發射物質20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為後荷治療器或後負荷機的設備被用於存儲和可控制地配送源絲。內導管 6的近端7可設置有適配器，用於允許與後荷治療器的輸出端的連接。在治療之後，源絲19被去除，球囊4，4』被收縮，膨脹聯接器12被去除並且內導管 6被去除。導管1可舒適地且分離地保持在原處以便後續的治療。同一導管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達1、2或3周。根據本發明的一個方面，後續的治療可利用同一導管1被重複，所述導 管被使用的持續時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導管優選使用5天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優選是每隔 7 天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止營業的日子。本發明的另一個實施例為將輻射治療輸送至食管的方法，所述方法包括通過鼻咽通道將醫療球囊導管1插入患者的食管，所述醫療球囊導管1具有近端 2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具有 在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流體 連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少 一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』(圖7)進行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。
可採用非專科醫生在口腔或咽喉外科手術之後用於將進食管插入患者胃內的相 同技術來實施醫療球囊導管1的插入。通過鼻咽通道，醫療球囊導管1被插入，即，通過鼻 子並進入食管。插入優選由護士進行，儘管專科醫生也同樣能夠做的很好。為對醫療球囊 導管1提供臨時性的剛度，在通過鼻咽通道前行之前，推進器絲11(圖3)將被插入伸長導 管5的膨脹腔21內(圖4)。在醫療球囊導管1被定位後，推進器絲11被去除。一旦醫療球囊導管1被安裝，近端2可被綑紮在例如患者的耳朵後面以便分離使 用直到治療時。伸長導管5的柔性允許導管被大規模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球 囊在食管內的位置。
醫療球囊導管1離開鼻孔的區域可通過膏劑被固定在病人的鼻子上。該固定可使 導管1在治療之間固定在適當位置，確保治療部分相對於腫瘤區域保持在相同位置。醫療 球囊導管1通常在通過鼻咽通道插入之後並且在治療階段之間被固定在鼻子上。該方法優選使用上述限定的套件進行實施。醫療球囊導管1可具有刻度，便於後 續導管的插入。例如，每周可插入新的醫療球囊導管1，從星期一至星期五保持在原處，並在 周末被去除；每個新導管在星期一被插入，通過刻度確定插入食管內的精確深度。在分階段 治療中，治療可持續若干周時間。刻度允許每次將後續的醫療球囊導管1插入正確的位置 而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫療球囊導管1後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到導管1的近端2，具 體地是聯接到導管5。在緊臨治療之前，可去除內導管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優選前行直至膨脹 腔21的遠端(圖5)。有利地，可去除內導管6可從導管1的近端突出5cm到15cm之間，使 得醫療球囊導管1的近端和可去除內導管6的近端可聯接到膨脹聯接器12，並且可去除內 導管6能聯接到後荷治療器。可去除內導管6的外表面可使用例如矽酮、聚四氟乙烯層或 油進行潤滑以幫助插入。可去除內導管6可被標有刻度，以保證足夠長度被插入醫療球囊 導管1內。可去除內導管6的開口 9的遠端的區域可被加強，以保證與膨脹聯接器12的水 密聯接，且不損壞可去除導管6的管壁。在可去除內導管6的加強部分的高度處，加強導管 的近端環形脊51可保證可去除內導管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內導管6之後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到開口 9遠端的可 去除內導管6的主體。膨脹聯接器12的埠 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進入室27內的加壓膨脹流體。膨脹聯接器12也允許對內導管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到後荷治療器。膨脹聯接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看 到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠端設置有輻射發射物質20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為後荷治療器的設備被用於存儲和可控制地配送源絲。內導管6的近端7 可設置有適配器，用於允許與後荷治療器的輸出端的連接。在治療之後，源絲19被去除，球囊4，4』被收縮，膨脹聯接器12被去除並且內導管 6被去除。導管1可舒適地且分離地保持在原處以便後續的治療。
同一導管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達1、2或3周。根據本發明的一個方面，後續的治療可利用同一導管1被重複，所述導 管被使用的持續時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導管優選使用5天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優選是每隔 7 天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止營業的日子。本發明的另一個實施例為將輻射治療輸送至子宮內壁的方法，所述方法包括通過子宮頸通道將醫療球囊導管1插入患者的子宮，所述醫療球囊導管1具有近 端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊4，4』，所述伸長導管具 有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠端3的可膨脹球囊與導管5的膨脹腔21流 體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至 少一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，
源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』(圖7)進行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6;並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。可採用非專科醫生用於將子宮計插入子宮腔內的相同技術來實施醫療球囊導管1 的插入。醫療球囊導管1通過子宮頸被插入，即，通過陰道進入子宮腔。插入優選由輻射腫 瘤醫生進行，儘管婦科醫生也同樣能夠做的很好。為對醫療球囊導管1提供臨時性的剛度， 在通過子宮頸通道前行之前，推進器絲11 (圖3)將被插入伸長導管5的膨脹腔21內(圖 4)。在醫療球囊導管1被定位後，推進器絲11被去除。導管5可被固定在子宮頸的出口處，以實現將導管1固定保持在子宮腔空間內。一旦醫療球囊導管1被安裝以及利用膏劑將近端固定在會陰上，近端2可被綑紮 在例如陰道側的皮膚上以便無創傷的使用直到治療時。伸長導管5的柔性允許導管被大規 模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在子宮內的位置。醫療球囊導管1離開陰道的區域可通過膏劑被固定在病人的會陰皮膚上。該固定 可使導管1在治療之間固定在適當位置，確保治療部分相對於腫瘤區域保持在相同位置。 醫療球囊導管1通常在通過子宮頸通道插入之後並且在治療階段之間被固定在皮膚上。該方法優選使用上述限定的套件進行實施。醫療球囊導管1可具有刻度，便於後 續導管的插入。例如，每周可插入新的醫療球囊導管1，從星期一至星期五保持在原處，並在
27周末被去除；每個新導管在星期一被插入，通過刻度確定插入子宮腔內的精確深度。在分階 段治療中，治療可持續若干周時間。刻度允許每次將後續的醫療球囊導管1插入正確的位 置而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫療球囊導管1後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到導管1的近端2，具 體地是導管5。在緊臨治療之前，可去除內導管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優選前行直至膨脹 腔21的遠端(圖5)。有利地，可去除內導管6可從導管1的近端突出IOcm到80cm之間， 使得醫療球囊導管1的近端和可去除內導管6的近端可聯接到膨脹聯接器12，並且可去除 內導管6能聯接到後荷治療器。可去除內導管6的外表面可使用例如矽酮、聚四氟乙烯層 或油進行潤滑以幫助插入。可去除內導管6可被標有刻度，以保證足夠長度被插入醫療球 囊導管1內。可去除導管6的開口 9的遠端的區域可被加強，以保證與膨脹聯接器12的水 密聯接，且不損壞可去除導管6的管壁。在可去除內導管6的加強部分的高度處，加強導管 的近端環形脊51可保證可去除內導管6總是被插入相同的深度。
在插入可去除內導管6之後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到開口 9遠端的可 去除內導管6的主體。膨脹聯接器12的埠 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進入室27內的加壓膨脹流體。膨脹聯接器12也允許對內導管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到後荷治療器。膨脹聯接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克300 (Nycomed))以使得在X射線照片或 CT切片上能看到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠端設置有輻射發射物質20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為後荷治療器的設備用於存儲和可控制地配送源絲。內導管6的近端7可 設置有適配器，用於允許與後荷治療器的輸出端的連接。在治療之後，源絲19被去除，球囊4，4』被收縮，膨脹聯接器12被去除並且內導管 6被去除。導管1可舒適地且分離地保持在原處以便後續的治療。同一導管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達1、2或3周。根據本發明的一個方面，後續的治療可利用同一導管1被重複，所述導 管被使用的持續時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導管優選使用5天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優選是每隔 7 天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止營業的日子。本發明的另一個實施例為將輻射治療輸送至乳房切除腔的方法，所述方法包括在乳房腫瘤被切除後(保乳手術)，將醫療球囊導管1插入患者的乳房切除腔內， 所述醫療球囊導管1具有近端2和遠端3，包括伸長導管5和至少一個朝向遠端3的可膨脹 球囊4，4』，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠端3的可膨脹 球囊與導管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構造成在具有可去除內導管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4』內；將所述至少一個可膨脹球囊4，4』定位於治療區域內；將可去除內導管6插入膨脹腔21內(圖5)，所述可去除內導管6具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠端8以及在其內延伸的源絲腔22，所述可去除內導管6構造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進至治療區域，並給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4』進行收縮；抽出可去除內導管6 ；並且任選地在原處保留醫療球囊導管1，用於後續治療階段。該方法優選使用上述限定的套件進行實施。可在外科腫瘤切除手術期間或之後實 施醫療球囊導管1的插入，利用套管針(trocard needle)刺穿皮膚，然後使用超聲或其他 成像技術來定位腫瘤切除腔內的球囊位置。醫療球囊導管1通過手術疤痕或通過皮膚被插 入。為了對醫療球囊導管1提供臨時性的剛度，在插入之前，推進器絲11(圖3)或心軸將 被插入伸長導管5的膨脹腔21內(圖4)。在醫療球囊導管1被定位後，推進器絲11被去 除。一旦醫療球囊導管1被安裝並且使用膏劑將近端固定在乳房皮膚上，離開乳房的 近端2可被綑紮在患者的乳房上以便無創傷的使用直到治療時。伸長導管5的柔性允許導 管被大規模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在乳房腔內的位置。醫療球囊導管1離開乳房的區域可通過膏劑被固定在病人的皮膚上。該固定可使 導管1在治療之間固定在適當位置，確保治療部分相對於腫瘤區域保持在相同位置。醫療 球囊導管1通常在插入之後並且在治療階段之間被固定在乳房皮膚上。在插入醫療球囊導管1後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到導管1的近端2，具 體地是導管5。在緊臨治療之前，可去除內導管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優選前行直至膨脹 腔21的遠端(圖5)。有利地，可去除內導管6可從導管1的近端突出IOcm到80cm之間， 使得醫療球囊導管1的近端和可去除內導管6的近端能聯接到膨脹聯接器12，並且可去除 內導管6能聯接到後荷治療器。可去除內導管6的外表面可使用例如矽酮、聚四氟乙烯層 或油進行潤滑以幫助插入。可去除內導管6可被標有刻度，以保證足夠長度被插入醫療球 囊導管1內。可去除導管6的開口 9的遠端的區域可被加強，以保證與膨脹聯接器12的水 密聯接，且不損壞可去除導管6的管壁。在可去除內導管6的加強部分的高度處，加強導管 的近端環形脊51可保證可去除內導管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內導管6之後，如上所述的膨脹聯接器12可聯接到開口 9遠端的可 去除內導管6的主體。膨脹聯接器12的埠 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進入室27內的加壓膨脹流體。膨脹聯接器12也允許對內導管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到後荷治療器。膨脹聯接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。
典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看 到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠端設置有輻射發射物質20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為後荷治療器的設備用於存儲和可控制地配送源絲。內導管6的近端7可 設置有適配器，用於允許與後荷治療器的輸出端的連接。在治療之後，源絲19被去除，球囊4，4』被收縮，膨脹聯接器12被去除並且內導管 6被去除。導管1可舒適地且分離地保持在原處以便後續的治療。同一導管1可長時間保持在原處而沒有報告指出任何不適或刺激感，例如，可保 持長達1、2或3周。根據本發明的一個方面，後續的治療可利用同一導管1被重複，所述導 管被使用的持續時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導管優選使用5天。根據本發明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止營業的日子。如本文所述，套件和方法將適當的輻射劑量輸送至治療區域，例如，輸送到食管或 子宮腔或輸送到乳房切除腔，並且構造成如果有必要的話，在定期的時間間隔時提供該劑 量。由於導管1允許實施多次治療，從而可輸送單次的高劑量或者分階段的重複小劑量。對於祛病治療，優選地，如CT切片上看到的在食管周圍處按照每階段大約2戈瑞 (Gy)直到大約4Gy的順序使用的小輻射劑量是被提供用於治療癌細胞的典型輻射劑量。優 選地，每階段2 3Gy對於祛病治療是適當的劑量水平，即產生效力又防止併發症，例如食 管狹窄(後期副作用)。該治療可作為外部輻射治療(50Gy)結合化學治療(泰素帝和順 鉬)之後的促進治療，在1 2周期間增加10 20Gy的近距離輻射治療。對於子宮腫瘤，總劑量高達50 60Gy，每周1 3次，每階段的劑量為3 6Gy對 於祛病治療被認為是足夠的。當病人接收外部輻射治療和近距離輻射治療的混合治療時， 可提供較小的總劑量，例如，40Gy的外部輻射治療結合3 4次5 6Gy的子宮內近距離輻 射治療。對於乳癌病人，在距離球囊表面1cm處，總劑量30Gy分為5個6Gy的連續階段輸 送，這對部分乳房輻射治療是足夠的。對於促進治療，3次，每次5Gy，並結合40 50Gy的 外部乳房輻射治療應等同於外部輻射治療所輸送的標準電子激勵(electron boost)的效 力。在食管癌中，分階段近距離輻射治療也可作為手術前的治療，以增加化學治療和 輻射的局部效果並且增加完全反映者的數量，因為已經表明，只有(對輻射_化學治療的) 完全反映者才能從食管癌存活下來。對於保守治療，5Gy的劑量可被建議用於食管(如CT切片所見)的外面，每周1 3次，1周至若干周的總劑量為10 30Gy。同樣的劑量範圍可用於採用保守治療的子宮癌 病人。利用直徑為1. 3cm的球囊在10cm長度上輸送至食管壁的輻射應在大約2 3Gy 的範圍內，並且輸送時間通常不少於30s，而是在1分鐘、1. 5分鐘、2分鐘、2. 5分鐘、3分鐘、 3. 5分鐘、4分鐘、4. 5分鐘或5分鐘之內，或者為前述任何兩值之間的一段時間，優選介於 2 5分鐘。
相同的持續時間範圍對於子宮癌和乳癌治療是標準的。所構想的是，可使用不同的輻射源，如果使用伽馬射線，則優選輻射源包括銥192 ； 如果使用中性粒子，則優選輻射源包括鉲252。此外，所構想的是，輻射源可提供中性粒子或 伽馬射線以影響目標細胞。使用發射伽馬射線或中子的輻射源來治療和殺死癌細胞是眾所 周知的。在不偏離本發明的精神和範圍下，可對本發明進行其他修改。結構的具體尺寸、劑 量、次數和材料僅作為示例被提供，而且易於想到不偏離於本發明的替代物。示鑼lj本發明通過下述非限制性示例得到說明。1.食管腔的近距離輻射治療65歲病人患有不宜手術的食管癌。由於麻醉的高風險性，病人不能進行手術。腫 瘤(表皮癌)位於食管內的內下第三高度(inner-lower thirdlevel)並且有8cm長。如 CT切片上所示，在某些區域內食管壁厚高達lcm厚。由於病人的總體狀況不好，故選擇保守治療。病人首先接受30Gy的外部輻射治 療，分10個階段，每個階段3Gy。一周以後，鼻咽通道導管(nasopharyngeal access catheter)由輻射腫瘤科的護 士插入。帶有已收縮球囊的導管的治療部件被布置在關於腫瘤區域的附近。帶有2個閥系 統的連接器被緊固在通道導管的近端。允許引入輻射源的導管被引入通道導管內部。在引 入源導管之前，將幾滴油滴在源導管的遠端部件上，在5 10cm的遠端長度上。允許引入輻射源的內導管被推入通道導管內，直至到達通道導管的尖端(源導管 堵住通道導管的尖端)。聯接系統的近端閥和遠端閥被關嚴直至整個聯接系統變得水密。帶有壓力計的注射器連接到球囊系統，所述注射器內有由2cc的歐乃派克和18cc 的生理鹽水構成的20cc混合物。使用CT掃描儀得到冠狀視圖。該視圖允許利用周圍的鉬標誌觀察，對已收縮球囊 的位置進行調整以適於CT掃描切片上所看到的腫瘤位置。位置被調整以適於覆蓋腫瘤長 度(8cm)並且針對球囊長度在腫瘤兩側保持相等餘量。一旦位置被限定且符合要求，球囊被充入20cc的生理鹽水_歐乃派克的混合物， 導致球囊的膨脹直徑為14mm。在食管腫瘤的整個長度上得到結合的CT切片(jointed CT slice)o通過使用特殊的近距離輻射治療程序(例如，Nucletron的Plato劑量測定程 序)，腫瘤外表面被繪製在CT的屏幕上。在每次近距離輻射治療階段期間輸送5Gy的劑量，每周1 2次。2周以後，分4 個階段輸送了 20Gy的總劑量。患者感覺非常好，並且非常容易地經受了治療。球囊系統的 膨脹時間在每次治療8分鐘的範圍內以便輸送5Gy。這有些稍微長了。在每次治療階段時， 在大約5分鐘之後，患者感覺有點不舒服。他表示食管區域內有痛感。輻射治療被中斷，在 幾秒鐘內抽出輻射源並使球囊收縮。在中斷10分鐘之後，患者感覺好一些，使球囊重新膨 脹並且輻射源被自動重新定位在治療中斷時的位置處。根據劑量處方完美地輸送了輻射治 療。
31
在接下來的幾個月裡，對患者進行觀察以檢測由於近距離輻射治療而導致的任何 併發症。在近距離輻射治療後期以來的3個月內靜養的患者感覺很好，並且到目前為止仍 被跟蹤調查。腫瘤已經收縮，未觀察到後期副作用(狹窄)，並且病人飲食正常。2.子宮腔的近距離輻射治療90歲老婦人患有子宮內膜癌。她定期流血已有2年，並且在那時已決定等待和觀 察該病人是否能夠存活更長時間以承受腫瘤生長的痛苦，所述病人患有許多其他病症，處 於很差的醫療狀態。有一天患者抱怨嚴重的陰道出血。血像表明血紅蛋白的水平為7gr。患者感到非 常虛弱，並被送到了醫院。因為很差的總體狀況和高麻醉風險，外科醫生拒絕採取措施(子宮消融或子宮切 除術)。經過討論之後，建議利用外部輻射治療和近距離輻射治療實施低分階段治療 (hypofractionated therapy)。病人接收相隔1周的2個療程的6Gy外部輻射治療(4維 場技術，4 field technique)，所述外部輻射治療包圍從模擬CT掃描切片上所看到的整個 子宮。她還受益於4個階段的6Gy近距離輻射治療，通過使用球囊導管，所述治療被施加在 模擬CT掃描切片上所看到的子宮周圍表面處。該治療的耐受性非常好。在6個月之後，靜養的患者不再出血，並且不需外科手 術。時至今日仍被保持跟蹤調查。3.乳房的近距離輻射治療在右側乳房的下外1/4處患有直徑1cm的乳腺管癌的70歲老婦人受益於前 口肖 g G g @ * (sentinel lymphnode technique) 。 ANA _ J! @ g (anapathological examination)並未顯示出任何淋巴結已被侵入。乳房腫瘤被切除，且四周具有至少1cm的安全邊緣(乳腺四分區象限切除術， quadantectomy) 0病理檢查顯示出了 1級腫瘤，並且確認了淋巴侵入的負面性。在實施措施一周以後，在超聲成像的引導下，通過使用套管針將導管1引入切除 腔內。內導管6被引入，並且聯接裝置被固定在導管1和導管6的近端周圍。球囊被膨 脹直至4cm直徑。CT掃描下得到的圖像顯示出系統的適當位置以及球囊與切除腔壁之間的 緊密接觸。開出處方並在離球囊表面1cm的距離處輸送了 6Gy的輻射劑量。球囊被收縮並且 聯接設備被去除。治療每天都進行，連續5天，從而允許在切除腔周圍的高風險區域上提供 30Gy劑量。5天之後，導管1被去除。病人並不需要任何外部輻射治療，並省去了 5周的標準治療(外部輻射治療)。她 定期返回來進行控制。兩年以後，CT切片上未檢測到局部復發。
權利要求
用於將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫療球囊導管(1)，所述醫療球囊導管具有近端(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔(21)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管(5)的膨脹腔(21)流體連通，導管(5)構造成從扭結狀態展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內導管(6)，膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4』)內；以及可去除內導管(6)，所述可去除內導管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端(8)以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，所述可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，並且所述源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。
2.根據權利要求1所述的套件，還包括膨脹聯接器(12)，所述膨脹聯接器構造成在膨 脹期間當所述可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)時，將導管(5)的近端聯接到膨脹泵以允 許對球囊(4)進行膨脹以及對可去除內導管(6)的開口(9)的近端(7)的訪問。
3.根據權利要求2所述的套件，其中，所述膨脹聯接器(12)包括 遠埠(14)，所述遠埠設置有遠端密封(16)；近埠(13)，所述近埠設置有近端密封(15)；以及 泵聯接器(17)，所述泵聯接器可操作地連接到閥；所述埠(13、14)和泵聯接器(17)與聯接器(12)內的室(27)流體連通，其中， 所述遠埠(14)構造成接受導管(5)的近端並且構造成形成對導管(5)主體的密封，並且所述近埠(13)構造成接受可去除內導管(6)並且構造成形成對開口(9)遠端的可 去除內導管(6)主體的密封，從而允許可去除內導管(6)的近端穿過聯接器(12)。
4.根據權利要求1 3中任一項所述的套件，其中，導管(5)的外徑為2mm 6mm。
5.根據權利要求1 4中任一項所述的套件，其中，導管(5)的抗撓剛度小於可去除內 導管(6)的抗撓剛度。
6.根據權利要求1 5中任一項所述的套件，其中，導管(5)由聚氨酯或含有聚氨酯的 化合物製成。
7.根據權利要求1 6中任一項所述的套件，其中，膨脹腔(21)的直徑比可去除內導 管(6)的外徑大5% 20%。
8.根據權利要求1 7中任一項所述的套件，其中，導管(5)在其近端⑵與遠端(3) 之間設置有不可擴張軟線，所述軟線防止醫療導管(1)的縱向擴張。
9.根據權利要求8所述的套件，其中，軟線設置在導管(5)的管壁之內、外側或內側。
10.根據權利要求1 9中任一項所述的套件，其中，導管(5)的近端被加強以減小因 周向壓力作用而產生的變形。
11.根據權利要求10所述的套件，其中，所述加強包括 外導管，所述外導管設置在導管(5)的近端之上；內導管，所述內導管被插入導管(5)的近端內；或者 在導管(5)的近端延伸的延伸部。
12.根據權利要求1 11中任一項所述的套件，其中，醫療導管(1)包括可視刻度，所 述刻度至少部分上沿導管(5)的長度被標記。
13.根據權利要求1 12中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)的壁厚為 0. 1mm 0. 4mmo
14.根據權利要求1 13中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)的抗撓剛度大 於導管(5)的抗撓剛度。
15.根據權利要求1 14中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)的近端被加強 以減小因周向壓力作用而產生的變形。
16.根據權利要求15所述的套件，其中，所述加強包括加強外導管(48)，所述加強外導管設置在可去除內導管(6)之上位於近端或朝著近端處；加強內導管(49)，所述加強內導管被插入可去除內導管(6)內位於近端或朝著近端 處；或者在可去除內導管(6)的近端延伸的加強延伸部(50)。
17.根據權利要求16所述的套件，其中，設置在可去除內導管(6)之上的加強外導管 (48)在位於或朝向加強導管(48)的近端處設置有環形脊(51)。
18.根據權利要求1 17中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)包括至少部分 上沿其長度被標記的可視刻度。
19.根據權利要求1 18中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)的抗撓剛度比 導管(5)的抗撓剛度大 60%。
20.根據權利要求1 19中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)由聚醯亞胺、 PEEK (聚醚醚酮)或聚乙烯製成。
21.根據權利要求1 20中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)的源絲腔(22) 的直徑為0. 5mm 1. 9mm。
22.根據權利要求1 21中任一項所述的套件，其中，可去除內導管(6)比醫療球囊導 管(1)長 3cm 90cm。
23.根據權利要求1 22中任一項所述的套件，還包括可去除推進器絲(11)，所述推 進器絲構造成用於插入或移出膨脹腔(21)，以在通過鼻咽通道插入患者體內期間為導管 (5)提供剛度。
24.根據權利要求23所述的套件，其中，所述推進器絲(11)的抗撓剛度大於可去除內 導管(6)的抗撓剛度。
25.根據權利要求1 24中任一項所述的套件，還包括膨脹泵(30)。
26.根據權利要求1 25中任一項所述的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過鼻咽通 道插入食管。
27.根據權利要求1 26中任一項所述的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過子宮頸 通道插入子宮腔。
28.根據權利要求1 27中任一項所述的套件，其中，醫療球囊導管構造成通過乳房內 的切口或針刺孔插入乳房組織。
29.用於將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包括通過患者體內的入口點插入醫療球囊導管(1)，所述醫療球囊導管(1)具有近端(2)和 遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管 具有在其內延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊與導管(5)的膨 脹腔(21)流體連通，導管(5)構造成從扭結狀態展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收 可去除內導管(6)，膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶 到所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )內；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )定位於治療區域內；將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)內，所述可去除內導管(6)具有伸長主體、開口 (9)的近端(7)、封閉(10)的遠端⑶以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中， 所述可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分， 源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)； 對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行膨脹； 通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進至治療區域，並給予輻射劑量； 去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4』 )進行收縮； 抽出可去除內導管(6)；任選地在原處保留醫療球囊導管(1)，用於後續治療階段。
30.根據權利要求29所述的方法，其中，在穿過身體推進醫療球囊導管(1)之前，將推 進器絲(11)插入膨脹腔(21)以為醫療球囊導管(1)提供臨時性的剛度。
31.根據權利要求29或30所述的方法，其中，在通過鼻咽通道將導管(1)插入患者的 食管之後以及在將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)之前，將如權利要求2或3所限定的 膨脹聯接器(12)在醫療球囊導管(1)的近端(2)處聯接到導管(5)。
32.根據權利要求31所述的方法，其中，在將可去除內導管(6)插入膨脹腔(21)之後， 將膨脹聯接器(12)進一步聯接到可去除內導管(6)的近端(7)。
33.根據權利要求32所述的方法，其中，在抽出可去除內導管(6)之後，將膨脹聯接器 (12)從醫療球囊導管(1)去除。
34.根據權利要求29 33中任一項所述的方法，其中，在插入身體之後和/或在治療 階段之間，將醫療球囊導管(1)的近端部分通過粘結膏劑固定在患者身體上。
35.根據權利要求29 34中任一項所述的方法，其中，治療分階段進行。
36.根據權利要求29 35中任一項所述的方法，其中，使醫療球囊導管(1)留在原處 3 21天。
37.根據權利要求29 36中任一項所述的方法，其中，將醫療球囊導管(1)通過鼻咽 通道插入患者的食管，以將近距離輻射治療輸送至食管。
38.根據權利要求37所述的方法，其中，在通過鼻咽通道插入之後和/或在治療階段之 間，利用膏劑將醫療球囊導管(1)的近端部分固定在病人鼻子上。
39.根據權利要求29 36中任一項所述的方法，其中，將醫療球囊導管(1)通過子宮 頸通道插入患者的子宮腔內，以將近距離輻射治療輸送至子宮腔。
40.根據權利要求39所述的方法，其中，在通過子宮頸通道插入之後和/或在治療階段 之間，通過縫合將醫療球囊導管(1)的近端部分固定在子宮頸的出口處。
41.根據權利要求29 36中任一項所述的方法，其中，將醫療球囊導管(1)通過乳房 內的切口插入患者的乳房組織內，以將近距離輻射治療輸送至乳房。
42.根據權利要求41所述的方法，其中，在通過切口插入之後和/或在治療階段之間， 利用膏劑將醫療球囊導管(1)的近端部分固定其退出乳房的位置處。
43.根據權利要求29 42中任一項所述的方法，使用根據權利要求1 28中任一項 所述的套件。
全文摘要
本發明提供一種將導管近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫療球囊導管(1)和可去除內導管(6)，所述醫療球囊導管具有近端(2)和遠端(3)，包括伸長導管(5)和至少一個朝向遠端(3)的可膨脹球囊(4，4』)，所述伸長導管具有在其內延伸的膨脹腔(21)，所述至少一個朝向遠端的可膨脹球囊與導管(5)的膨脹腔(21)流體連通，導管(5)構造成從扭結狀態展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內導管(6)，膨脹腔(21)構造成在具有可去除內導管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4』)內；所述可去除內導管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠端(8)以及在其內延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內導管(6)構造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分和並且所述源絲腔(22)構造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發明還提供了一種將導管近距離輻射治療輸送至患者的方法。
文檔編號A61F2/958GK101861184SQ200880113523
公開日2010年10月13日 申請日期2008年8月26日 優先權日2007年8月29日
發明者E·伯格, Y·波波夫斯基 申請人:阿克羅斯塔克公司