治療強直性脊椎炎的藥物組合物及製備方法

2023-11-10 00:12:17

專利名稱：治療強直性脊椎炎的藥物組合物及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別是涉及治療強直性脊椎炎的中藥組合物。
背景技術：
強直性脊椎炎是目前病因未明、致殘率較高的一種疑難病，它是一種全身性疾病。 它的最大危害並不在於脊椎的強直，而是在於四肢關節受侵後，功能受限或喪失功能，尤其 是大關節，如肘關節強直則生活不能自理，髖關節強直則是間接致命的。故此，治療不是重 在治脊椎，而是重在利四肢，保功能，防止關節致殘。強直性脊椎炎多屬於陰寒症，俗話說陰 病陽治，寒者熱之，目前尚無治療該病的良方，目前採用陽性藥物來對症治療，但大多不是 存在安全性問題不宜久用，就是療效不理想。有的單純追求祛邪忽失固本，久用而致傷正； 有的雖標本兼治，但卻因加入了像馬錢子之類的毒性大的成分，就不可久用了 ；如雷公藤製 劑可嚴重危害肝腎，需七日查尿一次以觀察對腎的影響；為迎合患者急功近利的心理需求， 有的加入了西藥成分，如激素、止痛劑，若長期使用這樣的製劑，非但舊病難除，反極易引發 新患，如股骨頭壞死、糖尿病、骨質疏鬆等。所以說臨床上缺少既有效又安全、可長期連續使 用的治療該病的藥物。

發明內容
本發明的目的是提供一種既有效又安全、可長期連續使用的治療強直性脊椎炎的 中藥組合物及製備方法。為達到上述目的。本發明的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料組成的狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海 風藤15份、青風藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當歸12份、虎杖15份、防風6份、透 骨草9份、莪朮6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份。本發明藥物組合物的製備方法為取上述所有原料按比例配比後粉碎磨細製成細 度120目的細粉，將細粉置於烤箱內，溫度控制在150° 200°之間加熱5分鐘，期間及時 翻動防止烤焦，出箱後冷卻，按每粒0. 4克裝膠囊即可。本發明藥物組合物的製備方法也可以為取上述原料按比例配比後，用超高速中 藥粉碎機打成細度為120目的粉狀，然後食用塑膠袋封裝，在高壓鍋內蒸10分鐘後，取出晾 幹，按每粒0.4克裝膠囊即可。本發明中藥組合物製成的膠囊使用方法是日服2-3次，成人每次5粒，兒童酌減。本發明藥物組合物還可按藥劑學方法加入常規輔料製成臨床接受的顆粒劑、片 劑、丸劑的口服液體製劑等。本發明藥理分析如下本發明中藥組合物可以分為三組第一組包括狗脊、制附子、烏梢蛇、威靈仙、透骨草、防風、僵蠶、陳皮、莪朮、虎杖； 牛膝、桂枝。狗脊為君；制附子、烏梢蛇為臣；佐以威靈仙、透骨草、防風、僵蠶、陳皮、莪朮、
3虎杖；牛膝、桂枝為使。第二組包括青風藤、雞血藤、天仙藤、海風藤和夜交藤。青風藤為君；海風藤為臣； 佐以雞血藤、天仙藤、夜交藤。第三組包括生黃芪、當歸、白芍、甘草。黃芪為君；當歸、白芍為臣；甘草為佐使。上述所有藥物中，青風藤、雞血藤、天仙藤、海風藤和夜交藤，簡稱「五藤」皆有通經 絡除痺痛的作用，其中雞血藤兼能行血補血；天仙藤兼能利氣活血行水；夜交藤主養血安 神，可除煩治肢體酸楚。烏梢蛇善搜經絡之風，內走臟腑、外達皮膚，為截風要藥，可定痙止痛。透骨草、威靈仙、虎杖和防風皆能祛風除溼，透骨草、威靈仙、僵蠶皆能軟堅散結， 透骨草兼能活血止痛，威靈仙、僵蠶伍以陳皮皆可消痰化飲，威靈仙兼能行氣化滯，僵蠶兼 能止痙。川牛膝主活血通經，兼補肝腎強腰膝、舒筋利痺引血下行。制附子為散寒止痛之要 藥，可通行十二經，走而不守，既可逐在裡之寒溼，又可散在表之風寒。防風、甘草可解其毒 性。桂枝可橫走四肢，發汗解肌，溫經止痛，助陽化氣。狗脊，苦甘性溫，能補能行，功能補肝 腎，壯腰脊，強筋骨，利俯仰，兼除風寒溼邪，利關節，可溫陽通督脈，除腰脊之寒溼。莪朮行 氣破瘀兼能消積。黃芪、當歸、白芍補氣養血，使驅邪而不致傷正。白芍養血和營，柔肝止痛， 平抑肝陽。桂枝調營衛，甘草緩急止痛。全方溫通，追風透骨，除寒溼止疼痛，軟堅散結，通 督達絡專注維利四肢關節。本發明將上述藥物配伍後是一種攻補兼施、扶正祛邪偏重祛邪的純中藥組合物。 該組合物具有追風透骨、通經達絡、軟堅散結、祛寒溼止疼痛，松解粘連，活絡關節等作用。 主治強直性脊椎炎，既可溫陽通督，又重在利四肢保功能。本發明還可用於風溼、類風溼、老年骨關節炎等證屬陰寒者。本組合物經多年臨 床，已經驗證了它的有效性和安全性，是適宜強直性脊椎炎這類慢性病長期治療的理想藥 物。使用時，若氣虛血虛明顯可配十全大補丸、人參養榮丸之類，肝腎陰虛可酌配六味地黃 丸、知柏地黃丸之類，腎陽虛重可酌配腎氣丸、右歸丸等。本發明藥物組合物中唯一有毒性的原料藥是「附子」，但附子制後毒減，且用量少， 又有可解其毒性的防風和甘草兩味原料藥，確保了該組合物的安全性。因此，即使對強直性 脊椎炎這種慢性病進行長時間的治療，也不會有發生積蓄中毒的危險。本發明經過20多年 臨床應用，先以湯劑為劑型，近10多年以固定劑型膠囊為劑型，驗證了其有效性和安全性， 確未發現有任何不良反應者。 下面結合具體病例進一步說明本發明的效果。僅以2004年2月1日至2004年8月23日的部分臨床資料作為統計，共治療107 例，其中男61例，女46例，年齡最大63歲，最小6歲；病程最長28年，最短7天。老年骨關 節炎67例。類風溼性關節炎6例。診斷標準1、強直性脊椎炎(1).青壯年男性居多，病發緩慢。(2).多有疼痛時輕時重，多在 背或腰骶部，或偶發頸部，胸部可有束帶感或胸悶，指關節可有晨僵。(3).背腰僵硬或四肢 關節活動受限、行走困難。(4).駝背側彎或髖畸形。(5). X片骶髂關節及椎間小關節間隙 變窄、模糊甚至消失，骨質疏鬆，及方椎、竹節變、三線徵。(6). HLA-B27檢測呈(陽)性。2、老年膝關節炎(1).臨床表現一側或雙側膝痛酸脹，屈伸受限，有時腫脹，可見粗大變形，局限性壓痛明顯，髕骨摩擦試驗多呈陽性，浮髕試驗有時呈陽性。(2). X線表 現髁間隆突、脛骨平臺邊緣及髕骨可有不同程度增生、變形、硬化、骨質疏鬆，及關節間隙 變窄等退行性改變。3、類風溼性關節炎(1).臨床表現疼痛腫脹多從四肢小關節開始，逐漸向大關 節和脊椎發展，遇冷症狀加重，中後期指間關節呈梭狀畸形甚至扭曲，膝部則因肌肉萎縮呈 鶴膝狀改變。(2). X線表現關節畸形、增生、間隙變窄、骨質疏鬆、軟組織鈣化。(3). RF檢 測⑴。療效標準1、強直性脊椎炎顯效關節功能完全恢復或大部恢復，自我感覺症狀消除或大 部消除，氣候感應已不敏感。X線關節間隙恢復，大部變清晰，骨質明顯改善，增生得到控 制。有效關節活動部分恢復，自我感覺症狀減輕。X線無加重現象。無效症狀體徵與治 療前無明顯變化。2、老年膝關節炎顯效症狀完全或大部消除，活動幅度增大或正常，可從事正常 活動。有效症狀有所減輕，能適當走路。無效症狀體徵與治療前無明顯變化。3、類風溼性關節炎顯效症狀完全或大部消除，已能從事正常工作。有效症狀 較前減輕，活動範圍增大。無效症狀未見改善。治療方法每天服3次，每次5粒，每粒0. 4克。禁忌感冒及陰虛內熱者勿服，孕婦禁服。上述患者經過1至18個月的治療，結果如下表
具體實施例方式藥物組成狗脊30g、青風藤30g、雞血藤30g、白芍30g、生黃芪20g、天仙藤15g、夜 交藤15g、海風藤15g、虎杖15g、威靈仙12g、當歸12g、制附子9g、透骨草9g、僵蠶9g、烏梢 蛇6g、防風6g、莪朮6g、桂枝6g、川牛膝6g、陳皮6g、甘草6g。將上述中藥按原處方量的1倍或數倍的量根據發明內容所述方法製成膠囊。下面結合具體典型病例進一步說明本發明的治療效果。病例一趙某，男，38歲，山東肥城人。自述腰痛10年許，於2004年3月4日來診 弓腰駝背，行走艱難，不能自行上床，不能平仰，已完全喪失勞動能力，生活自理困難。背腰 已全部強直，不能下蹲，直腿抬高嚴重受限，髖內收受限，「4」字試驗(+++)，頸椎各向運動均 受限，其他關節亦不同程度受累。X片腰椎正位現「三線徵」，骨質疏鬆；側位見後弓畸形，前縱韌帶鈣化。小關節及骶縫全部消失。診斷強直性脊椎炎。予以本發明配合功能鍛鍊 10個月，2005年1月11日複診見行走如常，蹲起自如，已從事正常勞動。病例二 趙某，女，21歲，山東某大學。主訴腰胯痛伴胸周緊縮感1年，2005年4月 21日診。查見背腰弓，屈伸限，「4」字試驗(+)，直腿抬高(+)，頸椎旋轉可、屈伸限。X片: 腰椎正位示「S」變，小關節縫大部消失，骶縫模糊大部消失，髂側大片硬化帶；側位示變直， 方形椎。診為強直性脊椎炎。予以本發明物治療1年，2006年4月10日複診除「4」字試 驗呈弱陽性外，其餘功能全部恢復正常。X片腰椎屈度及椎體形態接近正常，小關節及骶 縫大部顯現。2009年6月19日因右胯痛6天來診除「4」字仍弱陽性外，餘均保持良好。 X片未見不良變化。病例三.邵某，女，82歲，山東長清人。雙膝痛右重3月，行動困難須有人攙扶，吃 西藥可止痛但胃受不了，於2004年5月23日來診。見右膝關節粗大，浮髕(+)，髕骨摩擦 (+)，環周多處壓痛；左膝輕。X片骨質疏鬆，廣泛增生，內側間隙變窄，股髕間距近乎消失。 經本發明物治療28天後明顯好轉，40天後即能獨自行走，且能走上坡路了。續服2月蹲起 自如，症狀全部消失。病例4.魏某，女，53歲，濰坊人。自述類風溼20多年，多關節痛，於2005年7月 26日來診龜背，四肢大部畸形、腕手尤著，全身捲縮狀，僅能坐不能立行，完全失去自理能 力。自帶X片雙側股骨頭壞死，頭白膨大，間隙消失。經本發明配合另一項發明「一種強筋 壯骨活絡關節的藥物組合物」治療1年後，疼痛得到控制，多數關節活動已有進步。06年7 月30日X片雙側股骨頭壞死全愈，關節縫隙出現。一年半後電話告之已能下床活動，生 活自理且能為家人做做飯。
權利要求
一種治療強直性脊椎炎的藥物組合物，其特徵在於，它是由以下重量份的中藥原料組成的狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海風藤15份、青風藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當歸12份、虎杖15份、防風6份、透骨草9份、莪朮6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份。
2.一種如獨權1所述的治療強直性脊椎炎的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，取 所有原料按比例配比後，粉碎磨細製成細度120目的細粉，將細粉置於烤箱內，溫度控制在 150° 200°之間加熱5分鐘，期間及時翻動防止烤焦，出箱後冷卻，按每粒0.4克裝膠囊。
3 —種如獨權1所述的治療強直性脊椎炎的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，取所 有原料按比例配比後，用超高速中藥粉碎機打成細度為120目的粉狀，然後食用塑膠袋封 裝，在高壓鍋內蒸10分鐘後，取出晾乾，按每粒0. 4克裝膠囊。
4.如獨權1所述的治療強直性脊椎炎的藥物組合物，其特徵在於，按藥劑學方法加入 常規輔料製成臨床接受的顆粒劑、片劑和丸劑的口服液體製劑。
5.如獨權1所述的治療強直性脊椎炎的藥物組合物，其特徵在於，在證屬陰寒的風溼 病、類風溼病和老年骨關節炎病中的應用。全文摘要
本發明公開了一種治療強直性脊椎炎的藥物組合物及製備方法，它是由狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海風藤15份、青風藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當歸12份、虎杖15份、防風6份、透骨草9份、莪朮6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份製備而成的。本發明將上述藥物配伍後是一種攻補兼施、扶正祛邪偏重祛邪的純中藥組合物。該組合物具有追風透骨、通經達絡、軟堅散結、祛寒溼止疼痛，松解粘連，活絡關節等作用。主治強直性脊椎炎，既可溫陽通督，又重在利四肢保功能。還可用於風溼、類風溼、老年骨關節炎等證屬陰寒者。
文檔編號A61P19/04GK101897928SQ20101022083
公開日2010年12月1日 申請日期2010年6月25日 優先權日2010年6月25日
發明者梁振興 申請人:梁振興