一種治療骨傷病的中藥組合物、其製備方法和質量檢測方法

2023-11-10 21:12:52

專利名稱：一種治療骨傷病的中藥組合物、其製備方法和質量檢測方法
技術領域：
本發明涉及一種治療骨傷病的中藥組合物(「活血骨康膠囊」)，具體地說是一種用於治療骨折、軟組織損傷、腰椎間盤突出、腰椎增生和頸椎病的中藥組合物。本發明還涉及該中藥組合物製備方法和質量檢測方法。
背景技術：
中醫骨傷科學是醫學科學的組成部分，是一門闡述防治人體損傷的學科，是祖國醫學寶庫中的極品寶藏，它歷史悠久，為中華民族的繁衍昌盛及世界醫學的發展做出了不可磨滅的傑出貢獻。祖國醫學認為骨為奇恆之府，其主要作用是支持人體，保護內臟，《靈樞 經脈篇》「骨為幹」。《素問 痿論篇》曰「腎主身之骨髓」;又說「骨者髓之府，不能 久立，行則振掉，骨將憊矣。」扼要的指出了骨的作用，不但為身體之主幹，還內藏精髓，與腎氣相關。腎藏精，精生髓，髓養骨，合骨者腎也，故腎氣的充盈與否直接影響著骨的生長，壯健與再生，若腎氣不足，則骨髓不用，骨傷難愈。反之，骨受損傷，亦可累及腎臟，致腎氣受伐，故《素問 生氣通天論「固而強力，腎氣乃傷，高骨乃壞。」人體是一個統一的整體，皮肉筋骨、氣血津液、臟腑經絡互相聯繫，相互依存。臟腑健壯，經絡通暢，津液代謝正常，則氣血旺盛，陰陽調和，皮肉筋骨強健。臟腑虧損，經絡不暢，津液代謝紊亂，則氣血不周，陰陽失調，皮肉失榮，筋骨萎弱。故外力損傷，更能使皮肉筋骨受損，而且也常導致臟腑、經絡、氣血的紊亂，從而產生一系列內外症狀。正如陸師道在《正體類要》說「肢體損於外，則氣血傷於內，營衛有所不貫，臟腑由之不和，豈可純任手法，而不求之脈理，審其虛實，以施補瀉哉？。」明確的指明了外傷與內損，局部與整體之間的密切關係。因此，對骨傷科病機的認識，必須從整體觀念出發，對各種組織的生理病理關係加以研究，才能認識骨傷病的本質和病理變化的相互關係。在疾病的過程中，正氣與邪氣不斷地進行鬥爭，其結果或正勝邪退，疾病趨於好轉而痊癒；或為邪勝正衰，疾病趨惡化而死亡，若正邪鬥爭勢均力敵，便會出現相持局面。對於骨折的病人來說，骨不連續，精微物質無法運輸，損傷氣血，運行不暢，淤血內阻，經絡不通，水谷精微不能正常敷布，骨胳筋肉得不到濡養，升降出入失序。此時若正氣充盛，抗邪有力，驅邪外出，治療得當，骨折得到正確的整復固定，斷骨得以接續，淤血得以消散，經絡調暢，邪氣難以發展。若正氣完全戰勝了邪氣，病邪對人體的作用消失或終止，骨折迅速癒合，臟腑氣血功能恢復，則疾病即可痊癒。反之則病勢日趨惡化而加劇。骨傷科病的治療原則是在整體觀念和辨證論治基本精神指導下制定的，該治則對臨床治療具有普遍的指導意義和治療規律。目前，尚無理想的治療骨傷病的中藥藥劑。

發明內容
本發明的目的是為克服上述現有技術的不足，提供一種治療骨傷病的中藥組合物、其製備方法和質量檢測方法。為實現上述目的，本發明採用下述技術方案一種治療骨傷病的中藥組合物，它是由以下述重量配比的中藥原料製成的藥劑
權利要求
1.一種治療骨傷病的中藥組合物，其特徵在於，它是由以下述重量配比的中藥原料製成的藥劑 JlL竭 25-35份藥斷 200-300份彳i加皮 150-250份 三七 50-100份甜瓜子 80-120份川芎 120-180 it 自然銅 15-25份蘇本 120-180#地龍 80-120份 & 120-180 份II·草 80-丨 20 份《,
2.根據權利要求I所述的治療骨傷病的中藥組合物，其特徵在於，其中各原料的重量配比是 血竭 30份續斷 250份五加皮 200份 三七 80份,It瓜子 _份川芎 150份 自然銅 20份蘇木〗50份地龍 100份16 150 份甘草 ICMHh
3.根據權利要求I或2所述的治療骨傷病的中藥組合物，其特徵在於，所說的藥劑是膠囊劑。
4.權利要求3所述的治療骨傷病的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，步驟如下 (1)處方各藥物的粉碎按處方比例稱取需用量的血竭，粉碎成細粉，備用；按處方比例稱取需用量的三七、自然銅和半量白芷3味，粉碎為細粉，備用； (2)水煎藥物的提取按處方比例稱取需用量的續斷、五加皮、地龍、川芎、甜瓜子、蘇木、甘草和半量白芷8味，加水煎煮1-3次，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度I. 25-1. 30(50°C)的稠膏，備用； (3)藥物的混合及乾燥將步驟(I)中三七、白芷、自然銅3味藥物細粉加入提取的浸膏中，混勻，置65-70°C真空乾燥，粉碎，備用； (4)藥物的分裝將以上混合藥粉用遞增法與血竭細粉混勻，分裝，即得。
5.根據權利要求4所述的製備方法，其特徵在於，步驟(2)中加水煎煮2次，其中第I次為加8倍量水煎煮2小時，濾過，第2次為藥渣再加6倍量水，同上煎煮I. 5小時，濾過，合併兩次濾液。
6.權利要求3所述的治療骨傷病的中藥組合物的質量檢測方法，其特徵在於，它包括對續斷、三七、甘草的鑑別項目、檢查項目和浸出物的測定項目，所述對續斷的鑑別是以續斷對照藥材為對照、以體積比為4 1 5的正丁醇-醋酸-水為展開劑在以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上展開，以10%硫酸乙醇溶液為顯色劑的薄層色譜鑑別法；所述對三七的鑑別是以三七對照藥材為對照、以體積比為15 40 22 10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水為展開劑在以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上展開，以10%硫酸乙醇溶液為顯示劑的薄層色譜鑑別法；所述對甘草的鑑別是以甘草藥材粉末為對照、以體積比為15 1 2 2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水為展開劑在以l%NaOH羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上展開、以10%硫酸乙醇溶液為在顯色劑並在紫外燈下顯色的薄層色譜鑑別法。
7.根據權利要求5所述的質量檢測方法，其特徵在於，所述對續斷的鑑別具體是 取本藥劑內容物3g，置索氏提取器中，加三氯甲烷100ml，加熱回流2小時，取出，晾乾，再置索氏提取器中，加甲醇IOOml，加熱回流3小時，提取液蒸乾，殘渣加水40ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用單位為mg/ml的2%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次30ml，鹼液棄去，正丁醇液再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次30ml，洗滌液棄去，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液； 另取續斷對照藥材O. 2g，加甲醇15ml，回流提取30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液； 照薄層色譜法試驗，吸取上述2種溶液各3 μ 1，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘 合劑的矽膠G薄層板上，以體積比為4:1:5的正丁醇-醋酸-水的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以單位為g/ml的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜 中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
8.根據權利要求5所述的質量檢測方法，其特徵在於，所述對三七的鑑別具體是 取本藥劑內容物3g，置索氏提取器中，加三氯甲烷100ml，加熱回流2小時，取出，晾乾，再置索氏提取器中，加甲醇100ml，加熱回流3小時，提取液蒸乾，殘渣加水40ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用單位為mg/ml的2%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次30ml，鹼液棄去，正丁醇液再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次30ml，洗滌液棄去，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液； 取三七對照藥材O. 5g，加甲醇15ml，回流提取30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液； 照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液及上述對照藥材溶液各3 μ 1，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以體積比為15 40 22 10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水在10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以單位為g/ml的10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
9.根據權利要求5所述的質量檢測方法，其特徵在於，所述對甘草的鑑別具體是 取本品內容物3g,加水飽和正丁醇30ml,浸泡30分鐘，超聲15分鐘，濾過，濾液用氨試液提取2次，每次10ml，合併氨試液，用稀鹽酸調PH值I 2，用乙醚提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水液再用水飽和正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，以正丁醇飽和的水洗滌2次，每次40ml，取正丁醇液水浴蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液； 另取甘草藥材粉末O. 5g，同法製成對照藥材溶液； 照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3 μ 1，分別點於同一以l%NaOH羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以體積比為15 1 :2:2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以單位為g/ml的10%硫酸乙醇溶液，105°C加熱至斑點顯色清晰，立即置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光主斑點。
10.根據權利要求5所述的質量檢測方法，其特徵在於，所述檢查應符合《中國藥典》2005年版第一部附錄膠囊劑項下有關規定；所述浸出物的測定取本藥劑內容物4g，精密稱定，用85%乙醇作溶劑，照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸 法測定。
全文摘要
本發明公開了一種治療骨傷病的中藥組合物，它是血竭、續斷、五加皮、三七、甜瓜子、川芎、自然銅、蘇木、地龍、白芷、甘草為組分製成。製備方法包括血竭粉碎為細粉。三七、白芷(半量)、自然銅3味，粉碎為細粉，備用。其餘續斷、五加皮、地龍、川芎、甜瓜子、蘇木、白芷(半量)、甘草8味，加水煎煮，濾過，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入三七、白芷(半量)、自然銅3味藥物細粉，乾燥，粉碎，用遞增法與血竭細粉混勻，裝入粒膠囊中，即得。質量檢測方法包括對續斷、三七、甘草的鑑別項目、檢查項目和浸出物的測定項目。該方具有活血止痛，補腎續骨，化瘀消腫之功效，對骨折、軟組織損傷、頸椎病、腰椎間盤突出等均具有確切的治療效果。
文檔編號A61P19/08GK102727697SQ20121023254
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月6日 優先權日2012年7月6日
發明者欒尊一 申請人:欒尊一