支架的製作方法
2023-12-08 00:52:11
本申請是國際申請號為pct/us2011/061165，國際申請日為2011年11月17日，進入中國國家階段的申請號為201180064658.3，名稱為「支架」的發明專利申請的分案申請。
相關申請的交叉引用
該申請根據35u.s.c.§119(e)要求2011年1月14日提交的美國臨時申請第61/433,069號和2011年8月12日提交的美國臨時申請第61/523,115號的優先權權益，每個申請的內容全文納入本文。
本發明總地涉及用於支承、保持或修復活體內的內腔、通道或開口的醫療植入物及其使用方法。具體來說，本發明涉及設計成從管腔內插入身體的醫療裝置。
發明背景
醫療支架是通常已知的。醫療支架的一種用途是擴張諸如血管的人體內腔，人體內腔通過稱為動脈粥樣硬化的損傷或癌症腫瘤的發生的影響而直徑收縮。動脈粥樣硬化是指動脈內包括菌斑積聚的病變，這會阻礙通過脈管的血流。隨著時間的推移，斑塊的尺寸和厚度會增加，並最終會導致臨床上顯著的動脈變窄，或者甚至完全閉塞。當抵靠直徑收縮的身體內腔擴張時，醫療支架提供體腔內的管狀支承結構。支架與覆蓋件組合也可用於動脈瘤的管腔內修復、會涉及體腔壁弱化的體腔一部分的異常擴寬或膨脹。本領域已知各種支架設計。支架通常是管狀的，且能從相對小直徑可擴張或自擴張到大直徑。
技術實現要素：
根據本申請的裝置適於植入諸如頸動脈的各種人體脈管或開口。
一種示例性裝置是一種支架，該支架具有本體，該本體具有遠端和近端並沿縱向軸線限定中心內腔。該本體具有插入構造和展開構造，插入構造具有縮小輪廓，展開構造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。本體包括間隔開的波紋周向構件以及波紋螺旋元件。螺旋元件繞縱向軸線螺旋形地延伸，並軸向間設於周向構件之間，並直接連接到周向構件。螺旋元件限定開口單元，而周向構件限定閉合單元。
另一種示例性裝置是一種支架，該支架具有遠端和近端並沿縱向軸線限定中心內腔。該支架具有插入構造和展開構造，插入構造具有縮小輪廓，展開構造具有比縮小輪廓大的擴大輪廓。該支架具有若干個部分。為了限定閉合單元結構，該支架具有多個間隔開的波紋周向構件，波紋周向構件具有限定閉合單元結構的一個波紋螺旋圈和一個或多個波紋周向環。為了限定開口單元結構，支架具有螺旋元件，該螺旋元件沿縱向軸線延伸，軸向間設於具有多個螺旋圈的波紋周向構件之間。周向構件的波紋螺旋圈直接連接到螺旋體。波紋螺旋圈和螺旋本體共同限定一致的頂點幾何形狀。
另一種示例性裝置是一種支架，該支架具有遠端和近端並沿縱向軸線限定中心內腔。該支架具有插入構造和展開構造，插入構造具有縮小輪廓，展開構造具有比縮小輪廓大的擴大輪廓。支架具有多個間隔開的波形周向構件和螺旋元件，該波形周向構件具有限定閉合單元結構的一個波形螺旋圈和一個或多個波紋周向環，螺旋元件沿縱向軸線延伸並軸向間設于波紋周向構件之間。螺旋元件具有限定開口單元結構的一個螺旋圈或少於一個螺旋圈、諸如一部分螺旋圈。周向構件的波紋螺旋圈直接連接到螺旋體。波紋螺旋圈和螺旋本體共同限定一致的頂點幾何形狀。
又一示例性裝置是具有支架的脈管內假體。該假體具有網格，該網格限定多個開口。該網格具有至少兩個連續縱向段以及至少兩個連續周向段。各縱向段大致平行於所述假體的縱向軸線。各周向段相對於縱向軸線以約45°至約90°之間的角度定向。
又一示例性裝置是一種脈管內假體，該脈管內假體具有限定縱向軸線的內腔。該假體具有支架，該支架具有包括多個縱向連接件的撐杆的框架。該假體還具有聚合物網格，該聚合物網格限定多個開口。網格具有多個連續縱向段，多個連續縱向段沿大致平行於支架縱向軸線的方向延伸。此外，網格還具有多個連續周向段，多個連續周向段相對於支架的縱向軸線成角度延伸。縱向段的至少一部分與支架的縱向連接件對準並附接。
本文所示的裝置具有各種用途。一種示例性用途是一種處理頸動脈內狹窄的方法。例如，該裝置是具有插入構造和展開構造的支架，插入構造具有縮小輪廓，展開構造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。該支架還具有多個間隔開的波紋周向構件和繞縱向軸線螺旋延伸的波紋螺旋元件。波紋螺旋元件軸向間設於周向構件之間，並直接連接到周向構件。波紋螺旋元件限定多個開口單元。周向構件限定多個閉合單元。將該支架插入患者的脈管中。然後將該支架在頸動脈中定位和展開。
考慮這些示例性支架、假體的多種變型和更改及其使用方法。本發明的其它特徵和優點將在說明書中闡述或可通過本發明的實踐得意了解。本發明的這些特徵和其它優點將由在此所寫的描述和權利要求以及附圖中具體指出的結構來實現和得到。
可以理解，以上一般描述和以下詳細描述都是示例性和說明性的，並且旨在對要求保護的本發明提供進一步解釋。
附圖的簡要描述
包括於此以提供對本發明的進一步理解、並被結合在本說明書中且構成其一部分的附圖示出本發明的實施方式，其與說明書一起可用來說明本發明的原理。
附圖中：
圖1是每個周向圈具有十一個面向近側和十一個面向遠側頂點的支架的立體圖；
圖2a和2b是支架的平面圖(示出全周)，其示出周向構件與螺旋元件(5個螺旋圈-圖2a和8個螺旋圈-圖2b)之間的相互關係；
圖3a是支架的局部平面圖(示出全周)，示出在一端處周向構件的周向環和螺旋圈的頂點之間的頂點幾何形狀以及開口和閉合單元構造之間的關係。
圖3b是支架的局部平面圖(示出全周)，示出在與圖3a所示的端相反端處周向構件的周向環與螺旋圈的頂點之間的頂點幾何形狀以及開口和閉合單元網格之間的關係；
圖3c是支架的平面圖(示出全周)，其示出支架的周向構件的周向環與螺旋圈之間的關係；
圖4a是支架的局部平面圖，其示出波紋螺旋圈的幾何形狀，相鄰波紋之間沒有軸向連接件；
圖4b是支架的局部平面圖，其示出波紋螺旋圈的幾何形狀，相鄰波紋之間有軸向連接件；
圖4c是周向構件的螺旋圈內最後頂點的最後撐杆與相鄰周向圈的頂點之間形成的凹口連接部的局部平面圖；
圖5是周向構件內具有若干周向環的支架(示出全周)的平面圖；
圖6a-6b是支架的平面圖(示出全周)，其示出支架內不同長度的周向構件與螺旋元件之間的相互關係，該支架每圈具有十一個面向遠側和十一個面向近側的頂點；
圖7a是圖2a所示支架的平面圖(示出全周)，該支架具有方形的網格覆蓋件；
圖7b是圖7a中所示支架的放大圖；
圖7c是圖2a中所示支架的平面圖(示出全周)，該支架具有菱形網格覆蓋件；
圖8a是具有方形網格覆蓋件的支架的完整視圖；
圖8b是在其一端具有方形網格的支架的放大圖；
圖8c是在其一端具有菱形網格的支架的放大圖；
圖9是支架的平面圖；
圖10是遞送系統的完整視圖；
圖11a是在微導管行進穿過網格開口之前網格的局部放大圖；
圖11b是在微導管行進穿過網格開口時網格的局部放大圖；
圖11c是在微導管行進穿過網格開口之後網格的局部放大圖；
圖12a是網格的局部放大圖；
圖12b是網格的局部放大圖；
圖12c是應用到圖12a的網格的圖2b的網格的局部放大圖；
圖12d是圖12c的網格內的網格開口的局部放大圖。
例示實施例的詳細描述
支架是適於插入體內、然後在諸如頸動脈的體內展開的裝置。支架具有撐杆或相對剛性部分的框架。更一般地，支架輔助在結構上支承主脈管內腔，保持通過脈管、通道或開口的開放，修復具有內膜片或剖口的脈管，或者將主脈管內腔的諸如動脈瘤的部分隔離。
支架可以由放置之後就地自擴張的彈性或彈力材料或者使用囊體或類似裝置就地擴張的可塑性變形材料製成。例如，護套可壓縮支架，使得支架可插入患者體內，且去除由護套施加的壓縮力(諸如通過縮回護套)允許支架自擴張以進行展開。同樣，支架也可構造成具有覆蓋件，該覆蓋件是永久植入物、或者隨時間消蝕/再吸收、和/或具有用於洗脫藥物的基材。
最一般地，該支架具有插入構造和展開構造，插入構造具有允許支架在內腔或管腔內遞送到脈管內腔的縮小輪廓，展開構造具有比插入輪廓大的擴大輪廓，該擴大輪廓為脈管提供結構支承。例如，支架具有管狀本體，該管狀本體在例如約10℃、約20℃、或約34℃的溫度下能夠從縮小直徑的插入構造自擴張到擴大直徑的展開構造。縮小和擴大輪廓可包括各種形狀，包括圓形輪廓和非圓形輪廓(諸如卵形)。
當支架從插入構造變形到展開構造時，支架的長度保持相對恆定；其基本上不縮短。處於展開構造的支架的總體長度在例如插入構造下在支架長度的例如±10％、±5％、±4％、或±2％內。但如果認為需要，也能夠設計縮短大於10％的根據本公開的支架。
當支架是圓筒形時，縮小和擴大輪廓可呈大致圓形。在該情況下，支架本體具有展開構造下的第一直徑(d1)和插入構造下的第二直徑(d2)。第一直徑與第二直徑的比值(d1:d2)可大於約2:1、在3.6:1與10:1之間、或者在4:1與7:1之間。
所示支架具有帶有波紋的周向構件和螺旋元件。波紋通過支架本體的彎曲部或頂點處互連的撐杆形成，並布置成波狀構造。波紋可形成各種圖案，諸如正弦圖案、之字形圖案或類似幾何圖案。螺旋元件的波紋可沿支架本體的長度形成一系列排或圈。
此外，連接件在周向構件的各部分與螺旋元件的各部分之間、或者螺旋元件的各部分之間延伸。在連接件從頂點向外延伸處形成峰部。在連接件延伸到頂點處形成谷部。
更一般地，本文所述的支架具有閉合單元部分和開口單元部分。支架本體的縱向相鄰部分之間的連接件限定各開口和閉合單元。在支架的具有開口單元的部分內，有間歇規則的連接件(例如在每個第二頂點處提供連接件)或間歇不規則連接(例如在第一、第三、第七、第十頂點處提供連接件)。即，至少某些頂點不連接到縱向相鄰的排。在支架具有閉合單元的部分內，縱向相鄰各排之間有規則連接。閉合單元結構內的每個頂點連接到縱向相鄰的圈。
由於其開口單元部分僅在各相鄰排的波紋之間具有間歇連接，所以支架可在擴張之前具有相對高的縱向撓度。這種撓度可允許行進通過相對小直徑的曲折路徑。支架的開口單元部分在擴張後也具有高縱向撓度。這種撓度可提供與各種脈管形狀的高度相符。最後，支架可具有增強的耐壓性和疲勞性能，以保持其所植入內腔的開放。
在其最簡化形式中，支架可如下具有限定閉合單元結構的單個周向構件(cm)和限定開口單元結構的單個螺旋元件(he)：
cm-he
其它支架可具有三個部分。周向構件可設置在各端處。在這些周向構件之間是具有一系列螺旋圈的大致螺旋元件，如下：
cm-he-cm
或者，支架可具有多於三個部分。例如，可在遠端與近端處並還在這些端之間設置三個周向構件。這些周向構件經由具有一系列螺旋圈的兩個大致螺旋元件互連。
cm-he-cm-he-cm
在這些支架的每個中，周向構件和螺旋元件直接連接。連續的波紋圖案將螺旋元件連結到螺旋元件。例如，在周向構件具有波形周向環和附連到該環的螺旋圈的情況下，在螺旋元件與周向構件的螺旋圈之間圍繞縱向軸線形成連續螺旋圖案。在螺旋元件與周向構件之間沒有中間或過渡階段。
多個支架可用各種方式連結在一起以形成例如分叉支架裝置、或者具有側分支的支架裝置、或者其它複雜結構。各支架可通過一個或多個縫合件或聚合物或金屬鉸接件連結在一起。各支架可通過連接相鄰間隔開的支架元件的撓性聚合物連接元件(聚合物幅材)(示出為≡)連結在一起。例如，具有以下支架結構的假體可通過粘結覆蓋件(下文所述)以將端部周向構件連結到中心支架而形成：
cm≡cm-he-cm≡cm
另一選擇是將多個支架焊接在一起。又一選擇是在脈管內以交疊方式組裝各支架。
可在支架的內表面或外表面或兩者上設置各種覆蓋件。這些覆蓋的支架可用於隔離細胞、動脈瘤、血管壁缺陷等。適當的覆蓋材料包括可生物吸收的聚合物(如聚乳酸、聚(碳酸亞丙基酯)或pgatmc)、含氟聚合物(如氟化乙烯-丙烯或fep、聚四氟乙烯或ptfe以及諸如膨脹聚四氟乙烯或eptfe的膨脹含氟聚合物)、含氟彈性體(例如tfe/pmve共聚物)、聚酯(如聚對苯二甲酸乙二醇酯或pet)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、金屬網(如織造或切割鎳鈦諾合金板)、矽酮等。
可選地，覆蓋材料可形成具有多個開口的網格。這種網格覆蓋件可具有各種用途。例如，網格覆蓋的支架可提供斑塊穩定性和構架，而同時如果開口大小適當則允許從支架內腔灌注血液。這對於例如灌注側分支血管會是有利的。或者，可提供相對小的網格開口(例如約40或50μm)，以從血管的弱化部分釋放壓力(例如以處理動脈瘤)。相對小的網格開口還可用於防止組織從患者侵入支架內腔(例如當將支架放置於癌組織附近時)，同時仍允許側分支灌注。
圖1示出具有圓筒形本體101的自擴張支架100。該支架可做成各種形式，包括各種長度和內徑。支架還可沿其長度的全部或一部分呈漸縮，從而內徑沿長度變化。漸縮的長度部段可更靠近移植件的任一端定位，或漸縮可作為在移植件端部之間延伸的均勻平緩的漸縮而存在。
波紋106的連續圖案形成圍繞縱向軸線102的一系列螺旋圈。這些螺旋圈121、122可形成大致圓筒形、管狀螺旋元件120。或者，這些螺旋圈121、122可形成漸縮的管狀螺旋元件。
螺旋圈121、122具有多個頂點123。這些頂點123形成在兩個或多個撐杆124互連的位置。圖1所示的支架可稱為十一頂點支架，因為該支架面向單個方向(面向遠側或近側)的每個周向排具有十一個頂點。
在圖1中，螺旋元件120軸向間設於各周向構件110之間並直接連接到各周向構件110(p-近側和d-遠側)。周向構件110p或110d中的每個具有連接到具有波紋形狀107的波紋周向環111p或111d的、具有波紋形狀106的一個波紋螺旋圈112p或112d。周向構件110p或110d和螺旋體120在分隔線130處相接。
在支架內，可設置各種連接撐杆以有助於支架的縱向穩定性。例如，這些連接撐杆或連接件可連結支架的相鄰結構、圈或排。在圖2a和2b中，支架本體101內的波紋106和107形成峰部106』或107』並形成谷部106」，在峰部106』或107』處連接件118、125從頂點向外延伸，在谷部106」處連接件125延伸到頂點。
在圖3a和3b中，閉合單元連接件118將由周向構件110p或110d上的波紋107形成的螺旋圈112p或112d和周向環110p或110d連結。軸向連接件125將螺旋元件120的相鄰波紋106連結，並還將周向構件110p或110d的螺旋圈112p或112d與螺旋元件120的波紋106連結(112p-121p、121p-122...122-121d、以及121d-112d之間的連接)。
在圖3c中，閉合單元連接件118的長度變化。如圖所示，閉合單元連接件118可從區域c處的閉合單元連接件118沿支架的周向均勻增加，區域c處的閉合單元連接件118長度可為約0.3mm至約3.0mm，寬度約與軸向連接件125的寬度相同(見表1)。另一方面，區域a的閉合單元連接件118可具有與周向構件110p的螺旋圈112p內的每個波紋107的幅度b相同或大致相同的長度。區域e限定如圖3a所示的凹口119。如果認為需要，閉合單元連接件118的長度可調整成支架端部處的一個或多個周向環111p(或如圖3b所示111d)限定垂直於縱向軸線的平面。
圖3a和3b的閉合單元連接件118和軸向連接件125示出為大致平行於支架本體101的縱向軸線102延伸。但是，閉合單元連接件118、軸向連接件125或兩者無須平行於縱向軸線，並可沿相對於縱向軸線成任何角度的方向延伸(諸如相對於縱向軸線約-90°和約90°)，或者可能甚至不是大致直的。例如，閉合單元連接件118可大致平行於縱向軸線102延伸，而軸向連接件125相對於支架本體101的縱向軸線102形成角度。或者，軸向連接件125可大致平行於縱向軸線102延伸，而閉合單元連接件118相對於支架本體101的縱向軸線102形成角度。還有，閉合單元連接件118可彎曲成例如大致字母v的形狀，或可包括一個或多個彎曲部。
在圖3a和3b所示的支架中，周向構件110p和110d具有閉合單元104。閉合單元可具有六條邊或更少邊。一條邊可以是直的或具有曲率。如圖所示，某些閉合單元具有大致六邊形，且其它閉合單元具有大致菱形。諸如各種規則或不規則形狀的其它形狀或形狀組合也是可能的。
在圖3a和3b中，周向構件110p或110d的波形周向環111p或111d具有在每個波紋107內的一系列頂點114。周向構件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d也具有在每個波紋106內的一系列頂點116。閉合單元連接件118分別在支架100的近端和遠端的波紋螺旋圈112p或112d的峰部106』與相鄰波紋周向環111p或111d的峰部107』之間延伸。或者，波紋周向構件110p和110d內的閉合單元連接件118可從谷部延伸到谷部、從峰部延伸到谷部、或者從谷部延伸到峰部。
圖3a和3b的支架還具有開口單元105。開口單元105可具有七條邊或更多邊。軸向連接件125在波紋螺旋元件120的縱向相鄰各圈之間間歇延伸。這些軸向連接件125使相鄰圈[112p-121p、121p-122...122-121d、以及121d-112d]上的成對波紋106連結。這些圖中示出的開口單元的形狀是示例性的。同樣，圖3a和3b所示的開口單元通過規則、間歇的軸向連接件125限定。或者，開口單元可由不規則、間歇的軸向連接件形成。
圖3a和3b進一步示出螺旋元件120與周向構件110p和110d之間的直接連接。波紋螺旋元件120具有圍繞縱向軸線102的一系列螺旋圈[121p、121d、122等]。周向構件110p或110d也具有波紋螺旋圈112p或112d。波紋螺旋元件120的螺旋圈121p或121d的波紋106與周向構件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d的波紋106形成連續螺旋圖案，而其間沒有任何中間或過渡階段。這種連續螺旋圖案限定螺旋元件120與周向構件110p和110d之間的直接連接。
圖3a和3b還示出頂點幾何形狀。頂點幾何形狀是指兩個或多個撐杆115、117、124分別相接處頂點114、116、123的構造。每個撐杆和每個頂點具有一定寬度和厚度(進入頁面)的橫截面。頂點半徑、寬度和厚度(參見圖4a-4c)以及形成這些頂點的撐杆的角度大致限定頂點幾何形狀。周向構件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d和螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122具有大致一致的頂點幾何形狀。可選地，周向環111p或111d也具有與周向構件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d和螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122相同的頂點幾何形狀。頂點幾何形狀也能變化。例如，周向構件110p或110d的周向環111p或111d、波紋螺旋圈112p或112d以及螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122可分別具有不同的頂點幾何形狀。
周向構件110p和110d具有至少兩個波紋結構。周向構件110p和110d示出為具有一個波紋螺旋圈112p或112d和波紋周向環111p或111d。
圖2a的周向構件110p或110d在波紋螺旋圈112p或112d和周向環111p或111d中具有相同數量的頂點。波紋螺旋圈112p或112d和周向環111p或111d的幅值大致相同。但是，周向環111p或111d可具有比波紋螺旋圈112p或112d更多或更少數量的頂點。周向環111p或111d可具有比波紋螺旋圈112p或112d更大或更小的幅值。如圖2a和2b所示，支架遠端和近端處的周向構件110p和110d可限定垂直於縱向軸線102的平面。
在圖3a和3b中，當周向構件110p或110d包括周向環111p或111d和螺旋圈112p或112d時，周向環限定垂直於縱向軸線102的平面。或者，支架的端部可限定相對於縱向軸線的其它角度。
周向構件110p或110d中的一個或多個可擴開。即，支架100端部處的直徑大於周向構件110p或110d與螺旋元件120直接連接處所限定的直徑。例如，支架兩端處的周向構件110p和110d都可擴開。
可選地，各周向環111p或111d的頂點可與螺旋圈112p或112d錯開半波周期的相位，且頂點數量相等。這可在周向構件110p或110d中提供例如峰部至谷部布置。螺旋元件的螺旋圈和周向構件的波紋螺旋圈可在支架的螺旋體的整個纏繞部具有恆定和相同的幅值。
在圖2a和2b中，閉合單元連接件118的長度變化。閉合單元連接件118的長度可沿支架的周向均勻增加。或者，閉合單元連接件118的長度無需均勻增加。例如，閉合單元連接件118可放置在周向環111p或111d與螺旋圈112p或112d的波紋107之間的各種位置，這將相應地改變閉合單元連接件的長度。
閉合單元連接件118的寬度可以變化。例如，在圖3a和3b中，除了一個外，全部閉合連接件的寬度大致相同。最短的閉合單元連接件將形成周向環111p或111d的頂點114的兩個撐杆115和螺旋圈112p或112d的頂點116的最後撐杆117連結。該閉合單元連接件可具有比其它閉合單元連接件更大的寬度，並可例如具有其它閉合單元連接件約兩倍的寬度。
各個閉合單元連接件118也可具有可變寬度。在圖4c中，最短閉合單元連接件118具有可變寬度。該閉合單元連接件長度的一部分可縮窄，以提供凹口119。所示凹口與鄰接的周向環111p或111d的頂點直接相鄰，並可具有大約等於圖4a所示頂點接頭寬度的長度和寬度，但這些參數也可變化超過頂點接頭的寬度。但該凹口可沿閉合單元連接件長度設置在任何地方。當支架變形時，該凹口可用作鉸接件並便於在該點彎曲，或者可降低該區域周圍的應力和應變。或者，可通過其它方式，諸如通過改變在該點處局部撐杆的厚度來便於彎曲或應力/應變減小。下表1中示出周向環各方面的示例性尺寸。
表1-示例性閉合單元連接件尺寸
在圖3a和3b中，軸向連接件125的長度和寬度示出為在整個支架上是大致一致的。但軸向連接件125的長度和寬度可以變化。例如，軸向連接件125可放置在相鄰螺旋圈的波紋106之間的各種位置，這將改變它們的長度。
支架內軸向連接件125的數量是可變的。每個螺旋圈內設置二至六個軸向連接件，圖2a、2b中示出每個螺旋圈約2.5至2.75個軸向連接件的比例。軸向連接件125可連接在波紋螺旋圈的相鄰頂點之間。可選地，一個螺旋圈對121p-122內的軸向連接件125可從緊接相鄰的螺旋圈對內的軸向連接件125偏移。儘管在緊接著的前一和/或後一螺旋圈對內有偏移，但軸向連接件的放置仍在交替對、每隔一個螺旋圈對中保持相同的縱向布置中(參見圖2a和2b)。例如，在螺旋圈對112p-121p中，軸向連接件125具有特定的偏移布置。緊接相鄰的螺旋圈對內的軸向連接件125可具有相同的偏移布置。該布置保持支架沿幾乎所有方向的軸向彎曲靈活性。還構想其它軸向連接件放置。
在圖3a和3b中，軸向連接件125在峰部與谷部之間延伸。在每個螺旋圈可設置約2至6個之間的軸向連接件125以保持靈活性。軸向連接件125在支架本體101內的放置可從遠端向近端(圖2a或3a中的從左向右)變化。例如，軸向連接件125中的一些與支架本體101的其它軸向連接件125相比可偏移約半波周期。這會有助於避免在螺旋元件120與周向構件110d之間有許多四撐杆接頭，並有助於保持支架沿幾乎所有方向的軸向彎曲靈活性。
如圖2a和2b所示，示例性支架100通過10個面向遠側的頂點(「10-頂點」)或者如圖6a和6b所示通過11個面向遠側的頂點(「11-頂點」)限定支架本體101的周界。例如，較小直徑的支架可以是展開直徑為約5至8mm的「10-頂點」設計。支架可具有波紋螺旋元件120，該波紋螺旋元件120包括約一個螺旋圈或一個螺旋圈的一部分，諸如約或個螺旋圈。圖9中示出這種支架的實例。該支架可具有約3mm至約6mm，包括約3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、5.5mm以及6mm的展開直徑。這種支架可具有約15mm的長度和約1.0mm至約2.3mm的插入展開前直徑。較大支架可以是展開直徑為約9至10mm的「11-頂點」設計。但是，也可構想並涵蓋6-、8-、9-、12-、13-、14-、15-、16-、18-和更多頂點。
閉合單元連接件118的數量取決於支架本體內頂點的數量。在圖2a和2b中，有十個閉合單元連接件118。在圖6a和6b中，有十一個閉合單元連接件118。增加閉合單元連接件的數量可增加支架100端部處的遠側和近側波紋周向構件的軸向剛度和柱強度。這可減小支架100沿脈管內腔遷移的總傾向，並還減小例如支架移動到動脈瘤部位內或跟隨擴張脈管的路徑的傾向。如果發生折曲，閉合單元和軸向連接件118、125具有保持螺旋圈在其連接點處的軸向間距的傾向，並在該情況下用作彈簧，存儲機械能，然後該機械能用於將支架恢復到展開狀態。
下表2中示出波紋螺旋元件各方面的示例性尺寸：
表2-示例性波紋螺旋元件尺寸
圖5示出周向構件的變型。周向構件在端部設有附加的周向環113p或113d。例如，在圖5中，附加的波紋周向環示出為113p和113d。在遠端和近端處的周向環111p和113p或111d和113d的數量可相同或不同。
支架100可由包括金屬和塑料在內的各種各樣材料或各材料的組合製成。在可用的金屬中有不鏽鋼、鈦、鉭、諸如和彈簧合金之類的合金、316不鏽鋼、合金、以及鎳鈦諾鎳鈦合金。也可使用所提到合金的超彈性版本或形狀記憶版本。可使用在變形到普通金屬經受永久變形的程度之後恢復其初始形狀的金屬。鎳鈦合金的使用可賦予支架以自擴張特性。在這種鎳鈦支架中，材料的相特性可選擇且支架可處理成使得在體溫下不受約束時支架具有從插入構造變形到展開構造的趨勢。例如，如本領域已知的彎曲和自由恢復測試(參見astm標準第f2028-01號)所確定的，為擬定用途準備的完成的支架組件的鎳鈦的有效af(奧氏體轉變完成)溫度可小於約35℃、在約0℃與約25℃之間、或者在約10℃至約17℃之間。
用於製造支架的塑料有ptfe、其它含氟聚合物、或其它塑料(如pet)。在可再吸收材料中，聚合物或共聚物具有以下單體組分中的一個或多個：乙交酯(乙醇酸)、丙交酯(d-丙交酯、1-丙交酯，d,l-丙交酯)；碳酸亞丙基酯；聚二氧噁烷酮；己內酯；羥基丁酸酯；羥基戊酸。這些確定的材料是示例性的，且可使用適於植入的任何材料。
可使用產生具有所需特性支架的任何技術。例如，各支架可從連續的材料管通過諸如使用雷射切割成所需型式。這些支架也可通過諸如機加工、化學蝕刻、雷射燒蝕、模切、等離子蝕刻、衝壓、水射流切割或任何其它適合方式的各種已知技術來構造，只要可實現所需支架結構即可。各支架也可用平坦材料片形成，將平坦材料片切割成所需型式並然後粘結在一起以形成具有接縫的管。最後，各支架可由線材或帶材形成，線材或帶材形成所需形狀並然後通過例如焊接粘結在一起形成最終型式。
可為支架提供覆蓋件。覆蓋件與支架組合的使用可有助於例如(1)最小化或至少降低血栓引入血流的風險，(2)阻止組織侵入支架限定的內腔內，以及(3)降低血管弱化部分上的壓力，以降低脈管破裂的風險。可由不放大不可見孔的連續材料製成。
此外，圖7a和7c示出可稱為網格的兩種其它覆蓋件。這些網格是單體的結構。一系列互連的、連續段限定網格內一種或多種型式的開口。網格段的寬度範圍為約0.02mm至約0.2mm之間、約0.02mm至約0.1mm之間、或者約0.05mm。網格段的厚度範圍為約0.02mm至約0.2mm之間、約0.02mm至約0.1mm之間、或者約0.05mm。網格開口大小為最大內切圓的直徑，且範圍在約40μm至約1mm之間、約50μm至約800μm之間、約100μm至約750μm之間、或者約200μm至約500μm之間。網格開口大小可為雷射器的最小切縫寬度的大小。用於諸如動脈瘤排除的應用的網格開口可在約10μm至約40μm之間、約12μm至約30μm之間、或者約15μm至約20μm之間。
各網格開口可布置成各種規則或不規則圖案以提供直徑上穩定功能。各開口可具有各種形狀，諸如三角形、方形、菱形、平行四邊形、六邊形、圓形或任何其它幾何形狀或各形狀的組合。圖7a和7c分別示出說明性方形和菱形開口。
圖7a的方形網格具有沿大致平行於支架縱向軸線的方向延伸的一系列連續縱向段，以及沿以大致橫向於支架縱向軸線的角度的方向延伸的一系列連續周向段。在圖7a中，正方形開口具有四個相等或大致相等的邊，且其內角都為直角或大致直角(90°)。
圖7a的方形網格布置可以向各縱向段提供在插入或受限制構造(當支架具有縮小輪廓時)以及在展開構造(當支架具有大於插入輪廓的擴大輪廓時)中大致恆定的長度。例如，與展開構造下的縱向網格段的總長相比，網格的縱向段可具有插入構造長度的±5％、插入構造長度的±4％或插入構造長度的±2％的長度。
或者，網格覆蓋件可具有平行四邊形開口。連續縱向段沿大致平行於支架縱向軸線的方向延伸。連續周向段以相對於縱向軸線大於0°的角度且相對於縱向軸線小於約90°的角度延伸。例如，各周向段可相對於縱向軸線以約45°的角度定向。這種平行四邊形網格可相對於支架定位成使縱向段中的一個或多個沿閉合單元連接件的長度延伸。
此外，網格覆蓋件可具有菱形開口，如圖7c所示。兩組連續周向段相對於支架的縱向軸線以不同角度延伸。例如，第一組周向段相對於縱向軸線以約45°定向，而第二組周向段相對於縱向軸線以約-45°至約90°的角度定向。在圖7c所示的網格中，沒有縱向段。
可實現其它一些網格開口形狀，諸如三角形或梯形，沒有附加的網格段。例如，網格可具有兩組周向段以及縱向段。一組周向段可相對於縱向軸線以約45°至約90°之間的角度定向，而第二組周向段可相對於縱向軸線以約-45°至約-90°的角度定向。
縱向和/或周向網格段可定位成沿一個或多個支架撐杆延伸。例如，在圖8b中，方形開口的縱向段沿周向構件的閉合單元連接件之一延伸，並與其縱向對準。網格覆蓋件的縱向段的數量可與每個周向構件內閉合單元連接件的數量相同或更多。一個、一些或全部縱向件可與閉合單元連接件連結。類似地，網格的其它形狀開口也可對準成使一條或多條邊沿支架內一個或多個連接件撐杆的長度延伸。
支架與網格覆蓋件之間附連部的數量可根據各種因素變化，諸如支架開口的大小、網格開口的大小、以及網格相對於支架的定向。在圖8b和8c中，支架的閉合單元130具有沿縱向軸線較大的尺寸和橫向於縱向軸線較短的尺寸。在圖8b中，方形網格覆蓋件定向成較少的網格開口跨越閉合單元的較大尺寸130，且相等或較少的網格開口跨越閉合單元的較小尺寸131。在圖8c中，菱形網格覆蓋件定向成比圖8b所示更多的網格開口跨越閉合單元的較小尺寸(133)。
圖7a、7b和7c示出大致均勻的網格開口圖案。在這些網格中，開口的大小和形狀整體大致一致。但是，網格開口圖案也可以是不規則的。網格開口可設置在一部分內，而不是設置在網格的其餘部分內。例如，網格的第一弧部可沿網格的整個長度具有開口，而第一弧部相對的第二弧部基本上沒有開口。或者，網格開口相對於縱向軸線沿螺旋線設置。還有，網格可具有其內設有開口的灌注區域和沒有開口的排除區域，因此構造成允許在脈管內確定灌注區域的定向。
或者，網格開口可具有幾種型式。類似大小和形狀的開口可組合在一起以具有至少兩組開口，每組具有預定大小和形狀或在整個網格中均勻分布。例如，對應於周向構件的網格開口可以是如圖7a所示為方形，而對應於螺旋元件的網格開口可以是如圖7c所示的菱形。
或者，網格可具有沿網格長度分布的三組開口，近端一組、遠端一組、以及其間一組。近組的開口例如可具有菱形開口，具有通過最大內切圓測得的約300μm的標稱直徑。遠組的開口例如可具有菱形開口，具有通過最大內切圓測得的約500μm的標稱直徑。另一方面，跨越近組與遠組之間的中心組的開口可具有方形開口，具有通過最大內切圓測得的約100μm的標稱直徑。也可構想其它排布、分組和組合。例如，除了方形和菱形網格開口之外，還可設置適於允許側分支灌注的一個或多個大卵形開口。
網格可從由例如一種適當的覆蓋材料或適當的覆蓋材料的組合製成的六層雙軸向定向的膜的縱向包繞管例如通過諸如co2雷射器進行的雷射切割形成，從而形成非織造的單體結構。這種網格的標稱厚度可為約10μm至約250μm、約20μm至約60μm、或約35μm至約50μm。其它膜也可與雙軸向定向的膜一起使用或取代它們形成網格。例如，可使用單軸向定向或多軸向定向的膜。這些膜可如上所述縱向包繞，或者可以其它構造包繞。例如，各膜可螺旋纏繞以形成管狀結構。根據armstrong等人的美國專利公開第2008/0119943號或bacino等人的美國專利7,306,729中描述的過程也可構想網格製備的其它方法，該專利的全部內容以參見的方式納入本文。通過起初包繞幾層eptfe膜形成穿孔覆蓋件，該eptfe膜包括不連續(多孔)fep層。根據bacino的美國專利第5,476,589號所教示製成的膜適於fep塗覆並用於該應用。所用膜的厚度範圍從2.5至5微米，並具有約0.5至1.0g/cc的密度範圍。將該膜周向包繞到玻璃心軸上，直徑比支架外徑大出約1mm，使fep側朝向外。包括生物兼容聚合物和金屬在內的其它材料也可用於穿孔覆蓋結構，過程參數作相應調整。將十二層膜包繞在心軸表面周圍，認為2至100層的範圍是理想的。將被包繞的心軸放置在設為320℃的對流爐內12分鐘，並然後允許冷卻到約環境溫度。儘管可通過包括使用例如機械衝床在內的各種方法形成穿孔，但雷射切割在速度和精度方面是較佳的。
多孔ptfe隔膜通過這樣的方法形成：該方法包括：通過糊料擠壓工藝形成ptfe聚合物的擠壓潤滑帶；橫向拉伸擠壓的潤滑帶，並使拉伸帶乾燥以去除潤滑劑；使形成的帶縱向擴張；然後以20:1或更大的擴張比使該帶擴張，所述多孔ptfe隔膜具有等於或小於由等式log(格利值(gurley))＝5.13x10-3(泡點)-1.26限定的線的格利值與泡點關係和至少20m2/g的表面面積。或者，網格也可通過諸如針織、編織或鉤織的技術由纖維形成。
可根據各種已知測試方法測量具有或沒有網格的支架的順應性。例如，iso25539-2(2008)描述了一種用於評估醫療裝置順應脈管壁能力的方案並包含在該說明書中且構成該說明書的一部分。最普遍地，測試方法測定支架在不彎折的情況下能承受的最小曲率半徑。更具順應性的支架將在不彎折的情況下更能夠順應於具有較小彎曲半徑的彎曲部，且順應性較小的支架較不能夠在不彎折的情況下順應於這種彎曲部。
可通過在展開支架上進行三點彎曲測試來評估具有或不具有網格的支架的靈活性。在astmf2606-08中闡述了這種測試的一種方法，其全部公開內容以參見的方式納入本文。更普遍地，在將支架放入特定的三點彎曲夾具內之後，測量使支架彎曲所需力的大小。產生的載荷-撓曲曲線可用於評估支架的靈活性。更靈活的支架更能夠在較小力的情況下彎曲，且較不靈活的支架較不能夠在較低力的情況下彎曲。
支架和網格可大小相同或不同。圖7a、7c、8a和8b中所示網格覆蓋件不顯著限制支架，且例如，支架具有約8mm的外徑，而網格具有約8mm的內徑。
但或者，根據所選的網格幾何形狀和材料，網格可阻礙支架的完全擴張。這可通過支架相對於網格覆蓋件尺寸較大來實現。支架可具有相對於網格覆蓋件較大的外徑，多出的量為約10％至100％、約20％至約70％之間、或者30％至約50％之間。例如，自擴張支架可具有約10mm的外徑，而網格可具有約8mm的內徑。支架與網格相比尺寸較大(在該實施例中多出約20％)的效果是提供防止趨於使展開的支架塌縮的力的最終自擴張裝置。與尺寸沒有較大的相同支架相比，在使用尺寸較大自擴張支架時，使展開支架的直徑縮小所需的力較大。
除了支架與網格相比尺寸較大之外，網格也可由可膨大材料製成。根據各種已知技術、諸如根據house等人的美國專利第4,877,661號和第5,026,513號中描述的過程可製造用於網格的可膨大材料，其全部公開內容以參見的方式納入本文。使用該方法，將液體潤滑劑與市售ptfe粉末混合，並通過柱塞式擠壓機或其它類型擠壓機擠壓該混合物。然後在從混合物去除液體潤滑劑之後通過單軸向、雙軸向或多軸向快速拉伸使該材料擴張。然後在限制到高於聚合物結晶熔點以上溫度的同時加熱拉伸後的材料，並保持一段時間。時間和溫度會根據所加熱材料的量而變化。一般而言，所使用的溫度越高，時間越短。形成堅固的多孔材料。已經經受單軸向擴張的該材料具有通過大致平行的和平直的原纖維互連的節點的微結構。
由可膨大材料製成的網格可具有大於約5.5％、大於約15％或者大於約30％的快速恢復率。例如，支架可尺寸做成約8mm的外徑，且可膨大網格的尺寸可做成具有約6mm的內徑。
當將導管或其它器具從展開系統穿過其側壁行進時網格覆蓋件可拉伸或變形，以允許相交進行側分支裝置或其它裝置的展開。圖11a是微導管行進之前網格覆蓋件的局部視圖。圖11b是微導管行進穿過網格開口之一的網格的局部視圖，並示出開口變形成呈微導管外徑的形狀。圖11c是圖11b中的同一網格在去除微導管之後的局部視圖，並示出網格開口已經大致返回其初始大小和形狀。一旦側分支或其它裝置展開並從網格取出展開系統，則網格會基本回復到其結構、大小和形狀。
網格覆蓋件可由本文所述任何覆蓋材料的縱向條形成，包括通過粘結或編織成籃狀編織物、網或網格圖案。
可選地，支架可覆蓋有多層覆蓋件。網格可由兩層或多層網格覆蓋件形成。兩層或多層可結合在一起，使開口對準或偏移。一層或多層可具有彈性特性。圖12a和12b所示的兩個網格覆蓋件可分層以使開口如圖12c所示偏移或交錯。如圖12d所示形成的開口區域可提供比通過利用單個網格覆蓋件可實現的更小的透壁孔隙率。
網格可吸收有pva(聚乙烯醇)或其它材料(例如金、鉑/銥或類似物)以在成像(例如超聲、螢光透視、mri或類似物)期間輔助醫師。網格可吸收有一種或多種治療劑。本文使用的術語「被吸收的或所吸收的」意思是描述至少部分填充諸如eptfe或類似物的多孔材料的一部分孔的任何方式。在製造期間，這可通過例如吸收來完成，或者在導管衝洗期間完成，導管衝洗可能將一種或多種治療劑吸收或塗覆到網格內或網格上。治療劑的吸收或塗覆可致使該治療劑隨時間釋放。本領域的技術人員可選擇合適的治療劑，包括但不限於：西羅莫司、地塞米松、紫杉醇、磷酸膽鹼、依維莫司、或類似藥劑。本文使用的治療劑可以是藥物或其它藥類產品，諸如非遺傳劑、遺傳劑、細胞物質等。某些合適非遺傳治療劑的實例包括但不限於：抗血栓劑，諸如肝素、肝素衍生物、血管內皮細胞生長促進劑、生長因子抑制劑、紫杉醇等。其中藥劑包括遺傳治療劑、這種遺傳劑包括但不限於：dna、rna及其相應的衍生物和/或組分：刺蝟蛋白等。其中治療劑包括細胞物質，細胞物質可包括但不限於：源自人體和/或非源自人體的細胞及其相應組分和/或其衍生物。其中治療劑包括聚合物劑，聚合物劑可以是聚-苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(sibs)、聚環氧乙烷、聚矽酮和/或任何其它合適基材。在至少一個實施例中，聚合物劑可以是諸如pla、plga、等的生物可降解材料。治療劑也可以是本文所述的塗覆材料。
網格可吸收有藻酸鹽。藻酸鹽可在整個網格被吸收，或者選擇性地吸收到網格的一個或多個部分。藻酸鹽可以通過將二價或三價陽離子(例如鈣)通過導管或支架遞送系統遞送到支架遞送部位而交聯。網格的交聯藻酸鹽部分可用於從血管的弱化部分釋放壓力(例如治療動脈瘤)或阻塞與支架的側壁相鄰的其它開口或脈管。網格可吸收有鈣。藻酸鹽可通過支架遞送系統或通過其它導管系統遞送到吸收鈣的網格，以使網格上或網格緊鄰處交聯。具有吸收鈣的網格的支架可放置在動脈瘤頸上，然後可通過網格將藻酸鹽引入動脈瘤。在流經吸收鈣的網格時，藻酸鹽可與鈣反應，以在動脈瘤囊中形成凝膠。
在圖7a和7b中，示出網格為大致均勻的。或者，網格覆蓋件可沿其長度變化。例如，開口的尺寸、開口的定向及其形狀無需在整個網格覆蓋件中是一致的。網格覆蓋件的一部分可具有方形開口，而網格覆蓋件的另一部分可具有菱形開口。
這些覆蓋件可在裝置長度的全部或僅一部分上連結到支架。覆蓋件可間歇地連結。例如，網格覆蓋件可僅在支架端部處、在支架的閉合單元部分處、或僅在閉合單元連接件處連結。覆蓋件可在支架件的外側上；其可在支架的內側上；或者其可在兩側上。
支架與覆蓋件的附連可通過諸如纖維的機械裝置、將網格編織到支架內、或離散的機械附連點(夾子等)來實現。這些部件也可通過熱處理(諸如材料燒結在一起)或通過使用(連續或不連續)圍繞支架和覆蓋件外側的條帶(例如管、帶或隔膜)結合在一起，條帶通過熱塑或熱固粘合劑粘結到支架和覆蓋件。該覆蓋件也可通過使用適當粘合劑將覆蓋件和支架粘結在一起而附連到支架。也可使用這些方法的組合。在本領域通常已知的惰性氣體條件下，這些方法以及這些方法的組合可用於附連支架和覆蓋件。
其中適當的生物兼容粘合劑是熱塑性粘合劑，諸如氟化乙烯丙烯(fep)、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、熱塑性含氟聚合物(包括諸如美國專利第7,049,380號公開的含氟彈性體[tfe/pmve])等。共聚物包含約40至80重量％的全氟甲基乙烯基醚和互補的60至20重量％的四氟乙烯，其中所述共聚物包含少於每百萬約50份重量的氟化陰離子表面活性劑。熱固性粘合劑也是可用的，諸如包括室溫硫化(rtv)矽酮在內的矽酮。
例如，在覆蓋件是ptfe網格的情況下；可使用氟化乙烯丙烯(fep)作為粘合劑。這種塗層可通過各種方法來施加，這些方法包括在覆蓋件上擠壓、用隨後熔融以流到網格表面上的粉末fep進行粉末塗覆、或者使覆蓋件行進通過熔融fep浴中，然後可選地將覆蓋件拉過模具以實現塗層的均勻性。或者，支架可通過諸如以連續或不連續形式fep的粉末塗覆或通過使用fep條帶(例如管、帶或隔膜)而設有粘合劑塗層。
可提供這樣的覆蓋物，該覆蓋物諸如通過使用矽酮或其它彈性材料而允許支架嵌入覆蓋材料內。
覆蓋件可與支架的長度共同延伸，如圖7a-7c和8a-8c所示，或者它們可比支架更長或更短。覆蓋件也可僅覆蓋支架的一部分，或者可分開覆蓋支架的兩個或多個部分。如果覆蓋多個部分，則覆蓋件也可在支架上交疊。
此外，支架、覆蓋件或兩者可設有另外的處理或治療劑，諸如藥物、輻射物、不透輻射的標記或塗層、或者其它藥劑以增強生物體內的可視性。例如，各種塗層可設置在全部或某些支架表面、覆蓋件或兩者上。合適的塗層材料包括含氟彈性體、陶瓷、矽酮、聚乙烯、碳、金、肝素、水凝膠、潤滑塗層、抗生素、抗凝血劑、抗炎劑、抗代謝劑、抗微生物劑、抗遷移劑劑、抗血小板劑、抗增殖劑、反義劑、細胞生長抑制劑、一氧化氮釋放劑、利於內皮劑、選擇性的基因轉運載體、超氧化物歧化酶、超氧化物歧化酶的模擬物、血管活性劑以及其組合，諸如放線菌素-d、環孢素、丙酸氯倍他索、地塞米松、雌二醇、依維莫司、肝素、紫杉醇、雷帕黴素、吡美莫司、西羅莫司、他克莫司以及這些化合物的衍生物。塗層材料可提供多種優點，包括保護下方的支架材料、提供用於遞送藥物或其它治療物質的基材、使支架材料與周圍細胞的相互作用隔離開、改進螢光可視化。塗層可用任何適合材料的方式施加，諸如浸塗、噴塗、電沉積、或化學氣相沉積。
這種支架可用於處理各種體腔，包括主髂動脈(aortoiliac)、頸動脈、腦、冠狀動脈、肝、腹股溝下、腸繫膜、腎、脾、鎖骨下動脈、以及腸繫膜上動脈。這種支架的構造允許其順應於血管或其它體腔的天然解剖結構，同時還增強了支架的抗疲勞性能和抗壓性。
例如，本文所述的支架可用於處理患者頸動脈內的狹窄。提供一種具有插入構造和展開構造的支架，插入構造具有縮小輪廓，展開構造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。例如，支架可以是鎳鈦諾支架，這種支架在移去限制時能夠自擴張到展開構造。該支架具有至少兩個間隔開的波紋周向構件以及波紋螺旋元件，波紋螺旋元件圍繞縱向軸線螺旋延伸、軸向間設在周向構件之間並直接連接到周向構件。波紋螺旋元件限定多個開口單元，而周向構件限定多個閉合單元。將支架插入患者的脈管中。然後將支架在患者頸動脈內、例如在斑塊已引起動脈狹窄的位置處定位和展開。
該支架可通過導管遞送。該支架可徑向壓縮並放置在護套內。護套可隨後安裝在5f(對於6-8mm)或6f(對於9-10mm)引入件-護套相容遞送系統上。為了有助於在遞送和展開期間的可視性，可將一個或多個不透輻射的標記集成到遞送系統。例如，諸如baso4的一種不透輻射標記可放入用於導管遠端的聚合物內。諸如鉑/銥帶的另一不透輻射標記可包含到護套材料內，以指示在支架展開過程中護套縮回的進度。此外，諸如金、鉑、或鉭的兩個標記可與壓縮支架的近端和遠端相鄰放置以輔助定位。
可與本文揭示的支架結合使用的示例性展開系統包括美國專利第6,139,572號；第6,352,561號和第7,198,636號，這些專利以參見的方式納入本文。
該系統包括引導線，引導線具有中空子彈形遠端、囊體導管以及用於囊體導管並用於腔內移植物展開的分開的充脹裝置。本文使用的展開描述使腔內移植物與其內放置有移植物的管道的腔表面緊密接觸地同軸配合，腔內移植物幾乎沒有或完全沒有起皺。展開可涉及移植物的周向膨大或可涉及先前摺疊成緊湊體積以進行插入的移植物的展開。中空子彈形遠端封圍囊體和腔內移植物的遠端，從而允許將遞送系統方便地插入脈管系統。引導線位於囊體導管的導管杆的內腔內，以允許中空子彈形端部相對於囊體和腔內移植物作軸向運動。諸如注射器的囊體充脹裝置配裝在囊體導管的近端，以實現位於遠端處囊體的充脹。設置諸如第二注射器的分開的充脹裝置以進行腔內移植物的展開。使用時，組裝的系統與腔內移植物一起通過諸如導管引入件的常規裝置在適宜的部位引入脈管系統。將遞送系統進一步插入脈管系統，直到達到用於腔內移植物的理想位置為止，這可通過諸如血管造影的常規成像技術得以確認，其中系統的各部分可做成不透輻射的。一旦正確就位，中空子彈形末端通過引導線的軸向運動向遠側延伸超過囊體，此後將囊體充脹，從而使腔內移植物的遠端展開。囊體充分充脹，以使腔內移植物的端部抵靠其所在的管道的內腔固定，並由此密封到內腔。然後，腔內移植物保持捕獲在遠端處的囊體與其至位於移植物近端的密封配件的附連部之間。然後，致動用於展開腔內移植物的裝置，將一定體積的充脹介質、較佳地是諸如鹽水的液體引入管狀腔內移植物在其兩端之間的內部，足以使腔內移植物展開，由此使其與活體脈管的內腔接觸。然後釋放囊體和腔內移植物內的壓力，使腔內移植物向外抵靠管道內腔展開。對於以外科手術方式截斷的管道，與管道的截斷端齊平地截斷腔內移植物的近端。同樣使用引導線，中空子彈形端部沿近側方形移動以封圍收縮的囊體，此後遞送系統撤出，而將腔內移植物留下。然後，腔內移植物的近端和可選的遠端使用縫合件進行固定(如果需要這種附連的話)。或者，腔內移植物的近端和可選的遠端可使用可擴張的支架固定，這提供通過腔內放置完成腔內移植物的附連的優點。附連支架可在遞送系統的囊體部分充脹期間展開，或者可單獨地展開以在其遞送和展開之後附連腔內移植物。
該系統通常包括適於繞諸如塌縮支架或支架-移植物的塌縮植入物的至少一部分延伸的片材。該片材在繞塌縮件的至少一部分延伸時可形成管狀件。該系統還可包括聯接件，該聯接件將片材的各部分聯接在一起，以在遞送到哺乳動物體內期望的部位期間保持植入物處於其塌縮狀態。藉助該結構，與螺紋狀的約束構件相比，可實現塌縮支架與脈管內腔之間的平穩對接。根據本發明的另一方面，該片材可由薄材料構成，該薄材料並不顯著影響遞送組件的結構剛度或橫截面輪廓。該結構也可消除對外部護套或引導導管的需要，並認為有利地增強外科醫生將裝置遞送到相對較遠部位並穿過小曲折脈管的能力。此外，該板材可包括可植入材料，從而在鬆開後其可隨支架保持在期望的部位。
展開系統包括放置於緊湊管腔內裝置周圍的限制護套。在系統內設置展開線，該展開線是護套的一體延伸部。當致動展開線時，護套從圍繞緊湊管腔內裝置縮回。當護套從管腔內裝置周圍縮回時，來自護套的材料可轉換成展開線。一旦護套從管腔內裝置周圍縮回，管腔內裝置的構造擴張並修復植入物受體的脈管或心臟結構。隨展開線從植入部位去除任何剩餘護套材料。
替代的展開系統可適於例如從橈動脈、肱動脈和頸總動脈通入骨盆上方的動脈或靜脈。對於頸動脈展開，以上列出的通入部位動脈靠近頸動脈分叉，並可使用圖10所示的替代的遞送系統。該支架可如前所述壓縮並安裝在遞送系統上。可在鎖骨正上方的位置刺穿頸總動脈。在該情況下，從刺穿部位到頸動脈分叉的距離小於20cm。在該情況下，傳統的頸動脈支架遞送系統的使用會留下相當長度的冗餘導管，因此必須使用輔助物來穩定和展開支架。替代的展開系統可允許單個操作者。任何支架可用這種遞送系統來遞送。可用這種遞送系統遞送的支架的實例是包括本文所述支架在內的自擴張支架、遞送時具有高徑向力的支架、在擴張金屬撐杆之間具有小圓形單元尺寸的支架和/或設計成展開到脈管的嚴重鈣化區域的支架。適於從橈動脈、肱動脈和頸動脈通入的遞送系統長度範圍可從約15cm至約80cm，且為了便於使用和由一個操作員操作可不長於約45cm(或約60cm或約30cm或約20cm)。如圖10所示，遞送系統可具有手柄殼體300、鎖定機構302、衝洗埠304、應變消除件306、導管杆308、覆蓋支架的可縮回護套310、以及諸如拇指輪312的用於展開操作的機構。
在某些情況下，可能有利的是在支架上提供覆蓋件。例如，覆蓋件可提供構架以減小將釋放的血栓引入血流的風險。覆蓋物還可阻止組織進入支架所限定的內腔。此外，覆蓋件可有助於降低血管的弱化部分上的壓力，這又可降低脈管破裂的風險。
例如，對於頸動脈應用，具有網格的支架(參見圖7a和7b)可用於處理頸動脈狹窄。網格覆蓋的支架保持其靈活性並順應於解剖結構，又由於網格的小得多的有效開口尺寸(小至0.04mm)而仍保持斑塊。
這樣做的方法包括若干個步驟。首先，提供上述支架，這種支架具有至少兩個間隔開的波紋周向構件和波紋螺旋元件，該波紋螺旋元件繞縱向軸線螺旋形地延伸、軸向間設在周向構件之間並直接連接到周向構件。波紋螺旋元件限定多個開口單元，而周向構件限定多個閉合單元。第二，在支架處於具有縮小輪廓的插入構造時將支架插入患者。第三，將支架移動穿過患者脈管結構，並定位在待處理的頸動脈部分處。第四，將支架展開，使得其呈大於插入輪廓的擴大輪廓。或者，支架可包括網格覆蓋件以提供進一步的血栓保護。
在該方法中，支架和網格在展開之後構造並定位成支架提供保持動脈敞開所必的構架，並確保足夠的血流，而網格與支架組合同時提供斑塊穩定性。
在該應用中，當適當地定位時，各網格開口還可向側分支脈管提供灌注。例如，網格可具有帶開口的灌注區域和基本上沒有開口的排除區域。通過在脈管內確定灌注區域的定向，網格覆蓋的支架可定位成灌注區域允許側分支灌注。可通過對包含在網格中的一個或多個不透輻射標記進行螢光可視化來確定定向。
同樣，網格覆蓋的支架可與囊體導管和/或引導線結合使用，例如以向側分支脈管提供灌注。在如上所述起初展開網格覆蓋的支架之後，囊體導管可在脈管內引入網格的開口之一內，並擴張以使網格覆蓋件膨大或破裂。這允許至少該一個開口的大小和形狀在脈管內更改。同樣，在其它用途中，這可有助於提供側分支灌注。
這些使用本文所揭示支架的方法是示例性而非限制性的。技術人員會認識到其它用途。
實例1
使用市售醫用級鎳鈦諾合金管制備支架。鎳鈦諾合金的組分選擇成完成的支架框架在如下文實例5和6描述那樣進行後續處理之前，具有約20℃或更低的有效奧氏體轉變完成溫度。將管材雷射切割以從管材去除材料，並提供圖2a和2b所示的結構，該結構具有10個頂點和約8mm的展開直徑、約0.15mm的厚度。通過機械或化學技術去除鎳鈦諾合金雷射切割期間會形成的熔渣，從而提供光滑外表面。也可電解拋光雷射切割的管。
該自擴張支架裝置在環境溫度下直徑上緊縮。使用例如美國專利第6,629,350號所講授的夾頭或虹膜型直徑緊縮裝置來實現這種緊縮。將該緊縮的支架裝置從緊縮裝置直接插入一段捕獲管內，以將支架裝置保持在其緊縮狀態。
實例2
根據圖6a和6b所示構造且大致如實例1中闡述那樣製備具有11個頂點和10mm展開直徑的支架。但這次，自擴張支架裝置在約-10℃的降低溫度下直徑上緊縮。
實例3
製備具有方形開口的圖7a和8b所示類型的網格。用具有不連續fep塗層的eptfe膜包繞心軸到約0.05mm的厚度。將該膜-心軸組件放入320℃下的爐內12分鐘，以將各層結合。從爐取出該組件並允許在室溫下冷卻以提供eptfe管。使用co2雷射，在管內切割規則方形開口的圖案。各開口是尺寸小於約0.5mm的方形。網格段的寬度大於約0.05mm(見圖7b)。將製備的方形網格放入370℃下的對流爐內12分鐘。加熱期間材料收縮，以形成內切圓直徑約0.5mm的方形和約0.05mm寬的網格段。
實例4
製備具有菱形開口的圖7b和8c所示類型的網格。用具有不連續fep塗層的eptfe膜包繞比標稱支架直徑大出約25％的較大尺寸心軸到約0.05mm厚。
將該膜-心軸組件放入320℃下的爐內12分鐘，以將各層結合。從爐取出該組件並允許在室溫下冷卻以提供eptfe管。使用co2雷射，在管內切割出比橫向於心軸的縱向軸線定向的最終內切圓直徑長約40％的狹縫圖案。從心軸取出具有狹縫的管並在標稱支架直徑心軸上拉伸，且狹縫打開以形成菱形。將管端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然後將該組件放入設置在370℃下的對流爐內12分鐘。材料收縮以形成內切圓直徑約0.5mm的菱形和約0.05mm寬的網格段。
實例5
實例1或2得到的支架在其內懸置有支架的臺式混合器內粉末塗覆有fep薄層(fep含氟聚合物樹脂，產品型號5101)。在將支架放入具有fep粉末的混合器內之後，致動混合器。粉末分散到混合器腔的體積內，且對支架進行粉末塗覆。約3秒之後，取出支架，並放入設置在320℃下的對流爐內5分鐘。此後，取出支架並允許空氣冷卻。
然後將支架放置在外徑約等於支架內徑的心軸上。心軸在其外徑上覆蓋有聚醯亞胺膜。為了將支架臨時固定到心軸，將支架放入設置在320℃下的對流爐內4分鐘。
在從爐取出並冷卻支架和心軸組件之後，將根據實例3的方形開口網格同軸定位在支架上。
將網格在支架上軸向張緊，並與支架外徑完全接觸。覆蓋件端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然後將eptfe膜的臨時層緊緊包繞在組件周圍。然後將穿孔覆蓋件放入設置在320℃下的對流爐內12分鐘，以將覆蓋件粘結到支架。在從爐取出並冷卻到環境溫度之後，去除臨時膜包繞，並從心軸取出支架和網格覆蓋件。然後將網格修剪成與支架端部平齊。
實例6
對實例1或2得到的支架進行如上述實例3所述的粉末塗覆。將實例4的製備好的菱形開口網格同軸定位在支架上。將網格在支架上軸向張緊，從而使其直徑縮小並與支架外徑完全接觸。網格端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然後將eptfe膜的臨時層緊緊包繞在組件周圍。然後將該網格放入設置在370℃下的對流爐內12分鐘。在從爐取出並冷卻到環境溫度之後，去除臨時膜包繞，並從心軸取出支架和網格覆蓋件。然後將網格修剪成與支架端部平齊。
除了設計上文所述和以下所要求保護的教示，也考慮具有上述特徵不同組合且以下所要求保護的裝置和/或方法。這樣，本說明書還涉及具有以下所要求保護獨立特徵任何其它可能組合的其它裝置和/或方法。
前面的描述中已經闡述了多個特徵和優點，包括各種備選方案以及裝置和/或方法的結構和功能的細節。本公開僅表示示例性的且同樣並不表示為排它性的。對於本領域的技術人員來說顯然可在本發明的原理範圍內在所附權利要求書所表達術語的寬泛上位含義所指示的最大範圍內進行各種改型，尤其是在結構、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置。在這些各種改型不偏離所附權利要求書精神和範圍的程度上，它們也意味著包含於此。