一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統的製作方法

2023-06-02 00:44:46

一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統的製作方法
【專利摘要】本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統。該系統包括依次連接的消融操作單元、連接單元和監控單元，消融操作單元包括消融電極、導管管身和控制手柄，導管管身和控制手柄相連接；導管管身遠離控制手柄的一端具有軟段，消融電極設置在該軟段上，由於該軟段可以很好的彎曲，彎曲度也容易調節，從而可以保證消融電極跟腎動脈血管貼靠，實現消融電極對腎動脈血管上交感神經的良好消融；將消融操作單元、連接單元和監控單元依次連接，通過監控單元可以精確監控消融溫度，避免因消融程度不夠或是消融過度而影響身體健康。
【專利說明】一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統。
【背景技術】
[0002]目前，頑固性高血壓是中老年人最常見的心血管病，也是導致冠心病、腦卒中、充血性心力衰竭、腎功能衰竭和主動脈瘤的重要危險因素，是中老年人致死、致殘的首要原因。隨著我國人均壽命的延長，老年高血壓患病率已達40%?60%，儘管目前安全有效的藥物越來越多，但高血壓的治療現狀仍較差。
[0003]研究表明，腎交感神經活動(renalsympathetic nerve activity, RSNA)導致腎小管鈉水重吸收增加、引起腎素釋放和腎血管阻力改變，從而使血壓升高，並且通過腎交感傳入神經將腎臟感受器的反射信號傳導至中樞，再由腎交感傳出神經調節血壓變化。所以，RSNA不僅能短期調節腎動脈血管張力變化，也是長期維持高血壓的重要因素。因此，對於頑固性高血壓患者使用腎動脈射頻消融導管進行腎動脈交感神經的消融，是一個治療高血壓的新希望，同時也是非藥物治療高血壓的一個新方法，並根據國外前期的臨床試驗表明該方法是安全有效的，能使高血壓患者擺脫每天服用藥物的困擾。
[0004]現有技術中的腎動脈交感神經射頻消融電極導管，雖然可以對腎動脈上的交感神經進行消融，但其導管端部不能很好的彎曲，彎曲度也不能進行調節，無法保證電極跟腎動脈血管貼靠，以至於消融效果差；電極導管也無良好的監控措施，不能精確控制消融溫度，造成消融程度不夠或是消融過度，從而引起腎動脈血管穿孔而影響人體健康。
[0005]因此，針對以上不足，本實用新型提供了一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統。
實用新型內容
[0006](一)要解決的技術問題
[0007]本實用新型的目的是提供一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統以解決由於消融電極和腎動脈血管難以貼靠而導致消融效果差的問題以及消融溫度不能精確控制而導致的消融程度不夠或是消融過度的問題。
[0008](二)技術方案
[0009]為了解決上述技術問題，本實用新型提供了一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其包括依次連接的消融操作單元、連接單元和監控單元；消融操作單元包括消融電極、導管管身和控制手柄，導管管身和控制手柄相連接，導管管身遠離控制手柄的一端具有軟段，消融電極設置在該軟段上，且與連接單元相連。
[0010]其中，消融電極通過牽引絲與控制手柄上的牽引控制機構連接，消融電極通過電極導線與連接單元連接。
[0011]其中，所述控制手柄為中空結構，所述牽引控制機構包括操作杆和銷軸，操作杆的一端通過銷軸連接在控制手柄內，操作杆的另一端穿出控制手柄，所述牽引絲固定連接在操作杆的非端部位置。
[0012]其中，所述消融電極上設置有溫度傳感器，溫度傳感器通過傳感器導線與連接單元連接。
[0013]其中，所述監控單元包括相連接的功率監控模塊和阻抗監控模塊，功率監控模塊、阻抗監控模塊通過連接單元和消融電極連接。
[0014]其中，所述監控單元包括功率監控模塊以及與功率監控模塊連接的阻抗監控模塊和溫度監控模塊，功率監控模塊、阻抗監控模塊通過連接單元和消融電極連接，溫度監控模塊通過連接單元和溫度傳感器連接。
[0015]其中，所述監控單元還包括時間控制模塊，時間控制模塊與所述功率監控模塊相連。
[0016]其中，阻抗監控模塊的阻抗測量範圍為30?500歐；溫度監控模塊的溫度測量範圍為20?90攝氏度；功率監控模塊的功率測量範圍為O?20瓦；時間控制模塊的時間控制範圍為O?10分鐘。
[0017]其中，所述連接單元包括電纜和連接在電纜兩端的兩個連接器，與消融電極和溫度傳感器連接的導線與其中一個連接器相連，監控單元與另一個連接器相連。
[0018]其中，所述導管管身的軟段採用軟質的醫用高分子材料，導管管身的非軟段的管壁包括外層、中層和內層，外層和內層採用醫用高分子材料，中層採用金屬絲編織網。
[0019](三)有益效果
[0020]本實用新型的上述技術方案具有如下優點:本實用新型提供的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統在導管管身遠離控制手柄的一端具有軟段，消融電極設置在該軟段上，由於該軟段可以很好的彎曲，彎曲度也容易調節，從而可以保證消融電極跟腎動脈血管貼靠，實現了消融電極對腎動脈血管上交感神經的良好消融；將消融操作單元、連接單元和監控單元依次連接，通過監控單元可以精確監控消融溫度，避免因消融程度不夠或是消融過度而影響身體健康。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]圖1是本實用新型實施例經皮射頻消融去腎交感神經術用系統的立體結構示意圖；
[0022]圖2是本實用新型實施例經皮射頻消融去腎交感神經術用系統中導管管身軟段的結構不意圖；
[0023]圖3是本實用新型實施例經皮射頻消融去腎交感神經術用系統監控單元的連接關係不意圖。
[0024]圖中，1:導管管身；2:控制手柄；3:第一連接器；4:電纜；5:第二連接器；6:監控單元；7:消融電極；8:操作杆；9:溫度傳感器；11:軟段；111:電極導線；112:牽引絲；113:傳感器導線；61:功率監控模塊；62:阻抗監控模塊；63:溫度監控模塊；64:時間控制模塊。
【具體實施方式】
[0025]下面結合附圖和實施例對本實用新型的【具體實施方式】作進一步詳細描述。以下實施例用於說明本實用新型，但不用來限制本實用新型的範圍。
[0026]如圖1和圖2所示，本實用新型提供的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統包括依次連接的導管管身1、控制手柄2、第一連接器3、電纜4、第二連接器5和監控單元6 ;導管管身I遠離控制手柄2的一端具有軟段11，該軟段11為柔軟的醫用高分子材料，消融電極7設置在該軟段11上，由於軟段11可以彎曲，彎曲度也可以很好的調節，通過操作控制手柄2，可使得消融電極7平貼在腎動脈血管壁上，保證良好的消融效果，避免在手術過程中出現穿孔或消融電極7懸空；連接消融電極7的電極導線111穿過導管管身和中空的控制手柄2與第一連接器3相連，從而監控單元6可以通過第二連接器5、電纜4和第一連接器3向消融電極7輸出射頻能量，且可以精確控制消融溫度。
[0027]其中，消融電極7的材料為黃金、鉬金、鉬合金或醫用不鏽鋼等材料，電極直徑為
0.67mm、1.67mm或2.67mm,長度為或3mm ;導管管身I非軟段的材料為醫用高分子材料，外徑為2F、3F、4F或5F，管身壁厚為0.5?3mm，消融電極7和導管管身I的軟段11採用醫用膠水粘接在一起，導管管身I非軟段分為三層，外層和內層導管材料採用氟類、聚氨酯類、聚醯亞胺類及改良體等醫用高分子材料製作，中間層為金屬絲編織網；導管管身I的軟段11部分為柔軟的醫用高分子材料，且無金屬絲編織網，確保在使用過程中不損傷腎動脈血管，導管管身I的軟段11和非軟段採用熱融合或醫用膠水粘接在一起；控制手柄2的材料為聚乙烯類、聚酯類、聚丙烯類、聚甲醛類等醫用塑料，控制手柄2的外形具有適合手握凹進。導管管身I和控制手柄2的結構設計使得手術操作更具靈活性和操作性，方便將消融電極7準確送到目標位置。
[0028]具體地，第一連接器3和第二連接器5選用國際通用的REDEL連接器，電纜4為帶屏蔽層的多芯電纜4，電纜4長度為1-3米；連接消融電極7和第一連接器3的電極導線111為銀、鎳鈦、銅或銅合金的漆包線，外徑為0.15±0.1mm，用無鉛焊錫絲將該導線焊接在消融電極7上；導管管身I的非軟段與控制手臂通過醫用膠水粘接。
[0029]進一步地，如圖2所示，消融電極7通過牽引絲112連接到控制手柄2上的牽引控制機構，牽引絲112的材料為鎳鈦或不鏽鋼，直徑為0.1mm-1mm ;所述牽引控制機構包括操作杆8和銷軸，操作杆8的一端通過銷軸連接在控制手柄2內，操作杆8的另一端穿出控制手柄2，所述牽引絲112固定連接在操作杆8的非端部位置，該非端部位置即是指操作杆上兩端頭部分之外的部分。通過撥動操作杆8穿出控制手柄2的部分，操作杆8繞銷軸轉動，由於牽引絲112連接在操作杆8上，則操作杆8帶動牽引絲112，進而牽引絲112牽動軟段11的消融電極7，實現軟段11更好的彎曲，增強了軟段11的可調控性。
[0030]為了實現對消融電極7溫度的監控，所述消融電極7內部設置有溫度傳感器9，溫度傳感器9和消融電極7通過醫用膠水粘接，與溫度傳感器9連接的傳感器導線113穿過導管管身I和控制手柄2與第一連接器3連接，從而可以將消融電極7的溫度信息實時傳遞給監控單元6，監控單元6根據來自溫度傳感器9傳來的溫度信息，然後向消融電極7輸出相應的射頻電流和能量進行相應的調節。其中，溫度傳感器9可採用高精度的熱敏電阻或熱電偶。
[0031]具體地，如圖3所示，所述監控單元6包括功率監控模塊61以及與功率監控模塊61連接的阻抗監控模塊62和溫度監控模塊63，功率監控模塊61與第二連接器5連接，通過功率監控模塊61向消融電極7輸送射頻能量；阻抗監控模塊62與第二連接器5連接，阻抗監控模塊62可以監測到軟段11上消融電極7與人體組織貼靠是阻抗的大小；溫度監控模塊63與第二連接器5連接，從而溫度監控模塊63可以接收到溫度傳感器9傳來的消融電極7溫度信息，然後功率監控模塊61根據該溫度信息，對消融電極7的溫度進行控制。
[0032]在正常工作狀態時，阻抗監控模塊62監測消融電極7與人體組織貼靠時阻抗的大小，並將該阻抗信息傳遞給功率監控模塊61，阻抗在控制範圍內時，功率監控模塊61通過第二連接器5和第一連接器3向消融電極7發送射頻能量，同時，功率監控模塊61實時監測能量輸出大小，將能量控制在設定範圍內；在工作狀態時，消融電極7上的溫度傳感器9將溫度信號傳輸給溫度監控模塊63，溫度監控模塊63將採集到的信號反饋給功率監控模塊61，功率監控模塊61根據溫度監控模塊63和阻抗監控模塊62反饋的信號調節功率輸出的大小，將合適的能量通過第二連接器5、電纜4和第一連接器3傳輸到目標位置，能量輸出比較穩定，保證手術的安全性和有效性。
[0033]進一步地，所述監控單元6還包括時間控制模塊64，時間控制模塊64與所述功率監控模塊61相連。通過時間控制模塊64，可以預先設定一定的時間範圍，在該特定時間範圍內，功率監控模塊61向消融電極7傳輸射頻能量，經過該特定時間範圍後，功率監控模塊61自動停止向消融電極7傳輸射頻能量，這樣可以方便控制手術時間，避免消融過度而造成血管穿孔。
[0034]具體地，阻抗監控模塊62的阻抗測量範圍為30~500歐；溫度監控模塊63的溫度測量範圍為20~90攝氏度；功率監控模塊61的功率測量範圍為O~20瓦；時間控制模塊64的時間控制範圍為O~10分鐘。
[0035]本實用 新型的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統在使用時，操控控制手柄2，將導管管身I導入體內，將軟段11貼合在腎動脈血管壁上，然後監控單元6將輸出的能量傳送到目標位置，進行消融切斷腎動脈交感神經，消融時間根據臨床需要設定為Is-1Omin^手術時根據臨床需求消融ι-?ο個點，從而可以通過調節腎交感神經來降低血壓。
[0036]綜上所述，本實用新型的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統在導管管身I遠離控制手柄2的一端設置軟段11，將消融電極7設置在該軟段11上，通過該軟段11從而可以保證消融電極7跟腎動脈血管貼靠，實現消融電極7對腎動脈血管上交感神經的良好消融；導管管身I和控制手柄2的結構設計使得手術操作更具靈活性和操作性，方便將消融電極7準確送到目標位置；通過溫度傳感器9過可以將消融電極7的溫度信息實時傳遞給監控單元6，監控單元6根據來自溫度傳感器9傳來的溫度信息，可以對消融電極7的溫度進行更好的調控；阻抗監控模塊62和溫度監控模塊63與功率監控模塊61連接，功率監控模塊61根據溫度監控模塊63和阻抗監控模塊62反饋的信號調節功率輸出的大小，將合適的能量輸出，保證了手術的安全性和有效性。
[0037]以上所述僅是本實用新型的優選實施方式，應當指出，對於本【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型技術原理的前提下，還可以做出若干改進和變型，這些改進和變型也應視為本實用新型的保護範圍。
【權利要求】
1.一種經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:其包括依次連接的消融操作單元、連接單元和監控單元(6);消融操作單元包括消融電極(7)、導管管身(I)和控制手柄(2)，導管管身(I)和控制手柄(2)相連接，導管管身(I)遠離控制手柄(2)的一端具有軟段(11)，消融電極(7)設置在該軟段(11)上，且與連接單元相連；所述監控單元(6)包括相連接的功率監控模塊(61)和阻抗監控模塊(62 )，功率監控模塊(61)、阻抗監控模塊(62 )通過連接單元和消融電極(7 )連接。
2.根據權利要求1所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:消融電極(7)通過牽引絲(112)與控制手柄(2)上的牽引控制機構連接，消融電極(7)通過電極導線(111)與連接單元連接。
3.根據權利要求2所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述控制手柄(2)為中空結構,所述牽引控制機構包括操作杆(8)和銷軸,操作杆(8)的一端通過銷軸連接在控制手柄(2)內，操作杆(8)的另一端穿出控制手柄(2)，所述牽引絲(112)固定連接在操作杆(8)的非端部位置。
4.根據權利要求3所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述消融電極(7 )上設置有溫度傳感器(9 )，溫度傳感器(9 )通過傳感器導線(113 )與連接單元連接。
5.根據權利要求4所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述監控單元(6 )包括功率監控模塊(61)以及與功率監控模塊(61)連接的阻抗監控模塊(62 )和溫度監控模塊(63)，功率監控模塊(61)、阻抗監控模塊(62)通過連接單元和消融電極(7)連接，溫度監控模塊(63)通過連接單元和溫度傳感器(9)連接。
6.根據權利要求5所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述監控單元(6)還包括時間控制模塊(64)，時間控制模塊(64)與所述功率監控模塊(61)相連。
7.根據權利要求6所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:阻抗監控模塊(62)的阻抗測量範圍為30?500歐；溫度監控模塊(63)的溫度測量範圍為20?90攝氏度；功率監控模塊(61)的功率測量範圍為O?20瓦；時間控制模塊(64)的時間控制範圍為O?10分鐘。
8.根據權利要求4所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述連接單元包括電纜(4)和分別連接在電纜(4)兩端的兩個連接器，與消融電極(7)和溫度傳感器(9)連接的導線與其中一個連接器相連，監控單元(6)與另一個連接器相連。
9.根據權利要求1所述的經皮射頻消融去腎交感神經術用系統，其特徵在於:所述導管管身(I)的軟段(11)採用軟質的醫用高分子材料，導管管身(I)的非軟段的管壁包括外層、中層和內層，外層和內層採用醫用高分子材料，中層採用金屬絲編織網。
【文檔編號】A61B18/12GK203662900SQ201320664748
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2013年10月25日 優先權日:2013年10月25日
【發明者】劉小剛, 蔣雄京, 丁毅壽, 申海朝, 孫跟永 申請人:樂普（北京）醫療器械股份有限公司