一種治療骨折、骨不連的中藥組合物的製作方法

2023-12-08 02:20:46 3

本發明涉及中藥領域，具體地說，本發明涉及一種治療骨折、骨不連的中藥組合物。二
背景技術：
：骨折是指骨的完整性或連續性受到破壞所引起的，以疼痛、腫脹、青紫、功能障礙、畸形及骨擦音等為主要表現的疾病。骨折是一種常見病，是創傷骨科臨床多發病，由於其病程長，嚴重損害社會勞動力並影響正常生活。目前，西醫在治療骨折時，通常是將病患部位的骨位扶正，然後使用醫療器械將其進行內固定，或用石膏、繃帶、夾板等進行外固定，慢慢的靜養，必要時輔以補鈣藥(如鈣爾奇惠氏製藥有效成分為碳酸鈣和維生素D3)，沒有專門促進骨折恢復的藥物。治療骨折的中藥雖然很多(如骨折挫傷膠囊哈爾濱華雨製藥集團有限公司等主要成分包括豬骨、煅自然銅、紅花、大黃、當歸、醋乳香、醋沒藥、血竭、土鱉蟲等、骨康膠囊貴州維康子帆藥業股份有限公司主要成分包括芭蕉根、補骨脂、續斷、三七等)，但多數存在著療效不確切、療程長、效果不夠理想的缺點。股骨頭壞死是股骨頭供血受損或中斷引起的股骨頭結構改變、塌陷、關節功能障礙疾病。其病程長、致殘率高、嚴重影響工作和生活。股骨頭壞死可由創傷或使用激素引發，具體病因尚不清楚。西醫治療股骨頭壞死基本採用各種手術以改善供血或置換關節，對早期輕度股骨頭壞死並無簡單有效的治療手段。中醫中也並沒有治療股骨頭壞死的中成藥，提供的一些治療股骨頭壞死的中藥方也存在療效不確切，見效緩慢的問題。三技術實現要素：針對上述問題，申請人在治療骨骼疾病的常用藥物如血竭、續斷、煅自然銅等的基礎上，創造性的配以狗下頜骨、制龜板、土鱉蟲等成分，通過科學配伍，提供了一種治療骨折、骨不連的中藥組合物，其對骨折癒合療效均確切，可以單獨或輔助治療該疾病。此外，從藥理上推測，該藥物改善血液循環、促進骨骼生長的效果對股骨頭壞死應該也有一定療效，臨床實踐初步表明，該藥物可以用於股骨頭壞死的姑息治療或輔助治療。一方面，本發明提供了一種治療骨折、骨不連的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白芍20-50、血竭10-30、雲木香10-30、蟹殼粉60-80、煅自然銅10-20。進一步的方面，本發明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物，由以下重量份的原料藥製成：白芍20-50、血竭10-30、雲木香10-30、制大黃30-40、土鱉蟲10-30、當歸30-40、合歡皮20-30、續斷20-40、制沒藥10-20、煅自然銅10-20、蓮子40-60、制龜板20-40、三七10-20、蟹殼粉60-80、狗下頜骨60-80、紅花10-30。進一步的方面，本發明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物，由以下重量份的原料藥製成：白芍20、血竭15、雲木香10、制大黃30、土鱉蟲20、當歸30、合歡皮20、續斷20、制沒藥10、煅自然銅10、蓮子40、制龜板30、三七10、蟹殼粉60、狗下頜骨60、紅花10。進一步的方面，本發明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物為粉末劑。另一方面，本發明提供了上述治療骨折、骨不連的中藥組合物的製備方法，包括步驟：按重量份稱取各種藥材；將狗下頜骨砸碎，煨去油；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑。四具體實施方式實施例1本發明中藥組合物的製備按重量份稱取各種藥材：白芍20、血竭15、雲木香10、制大黃30、土鱉蟲20、當歸30、合歡皮20、續斷20、制沒藥10、煅自然銅10、蓮子40、制龜板30、三七10、蟹殼粉60、狗下頜骨60、紅花10；將狗下頜骨砸碎，煨去油；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑。實施例2本發明中藥組合物對兔骨折模型的效果選取體重2-2.5kg的健康雄性家兔40，平均分為4組，用3％戊巴比妥鈉溶液按照1ml/kg劑量靜脈麻醉後，兩側前肢剪毛，75％酒精消毒，在無菌條件下用醫用手術牙科鑽在兩側橈骨中上段1/3交界處橫鑽成寬約為3mm，深入骨髓腔形成骨損傷，縫合皮膚。術後第二天開始灌胃給藥：組1：實施例1製備的藥粉0.5g溶於生理鹽水2ml，每日1次；組2：骨折挫傷膠囊(哈爾濱華雨製藥集團有限公司)粉末0.5g溶於生理鹽水2ml，每日1次；組3：骨康膠囊(貴州維康子帆藥業股份有限公司)粉末0.5g溶於生理鹽水2ml，每日1次；組4：鈣爾奇(惠氏製藥)粉末20mg溶於生理鹽水2ml，每日1次；連續給藥4周，在第2、4周末每組處死5隻動物取損傷處(含上下段)橈骨以LUNAR骨密度儀測定骨密度。實驗結果：組別2周末骨密度g/cm34周末骨密度g/cm3組10.271±0.0300.372±0.022組20.237±0.0280.335±0.048組30.211±0.0540.329±0.071組40.185±0.0260.260±0.041結果表明組1至組3的中藥組合物促進骨癒合的效果均超過單純補鈣的西藥方法，組1骨密度增加值顯著超過組2和組3。本發明的中藥組合物能有效加快骨礦沉積速率，提高骨密度，促進骨折部位癒合。實施例3本發明中藥組合物對兔股骨頭壞死模型的效果選取體重2-2.5kg的健康雄性家兔20，平均分為2組，用3％戊巴比妥鈉溶液按照1ml/kg劑量靜脈麻醉後，兩側後肢剪毛，75％酒精消毒，切斷股骨頭圓韌帶線路，棉籤蘸液氮3次冷凍3次復溫度，縫合圓韌帶和皮膚。手術後第2天開始給藥：組1：實施例1製備的藥粉0.5g溶於生理鹽水2ml，每日1次；組2：按照ZL201410507063製備的中藥水煎劑(主要成分包括白芍、血竭、煅自然銅、當歸等)，20ml，每日1次；組3：生理鹽水2ml，每日1次。連續治療4周，在第2、4周末每組處死5隻動物取左側股骨頭，4％多聚甲醛固定、鹽酸甲酸溶液脫鈣、梯度酒精脫水，常規切片，染色觀察。對於每個樣本，200倍視野下隨機選擇16個視野，統計每個視野下的骨陷窩數和空缺的骨陷窩數，得到空缺骨陷窩數百分比。實驗結果：組別2周末空缺骨陷窩數百分比4周末空缺骨陷窩數百分比組135.5±3.642.7±2.8組239.1±3.745.1±3.9組338.5±2.247.2±5.8結果表明，雖然未達到統計學顯著的標準，但本發明的中藥組合物治療股骨頭壞死應有一定作用，相比對照切實降低了股骨頭壞死的最重要標誌-空骨陷窩率(約10％)，而ZL201410507063中聲稱能治療骨壞死的中藥組合物效果與對照相比基本沒有差別(第二周略高3％，第四周略低5％)。本發明的中藥可以作為股骨頭壞死姑息或輔助治療的選擇，並且有針對股骨頭壞死的病因機理進一步調整，提高療效的潛力。實施例4本發明中藥組合物治療骨折和股骨頭壞死的實際臨床效果出於隱私保密原因，病例具體情況和來源醫院不做公開。骨折病例選擇：排除骨病所致的病理性骨折，選取狀況類似的男性上肢骨折病例60例，年齡20-40歲，平均分為3組。治療方案：組1：實施例1製備的藥粉，每次7g，每日2次；組2：骨折挫傷膠囊(哈爾濱華雨製藥集團有限公司)，每次5粒，每日3次；組3：鈣爾奇(惠氏製藥)，每次1粒，每日1次。連續治療4周。療效觀察：骨折臨床癒合標準：骨折部無壓痛，無縱向叩擊痛；骨折斷端無骨擦音及異常活動；X線片顯示骨折線模糊，有連續性骨痂通過骨折線；在解除外固定情況下，上肢能平舉1kg重物達1分鐘。觀察到上述現象並實現上述功能的第一天即為骨折臨床癒合日。組1的平均臨床癒合日(37.8)明顯短於組2(39.9)和組3(43.2)，證明本發明的中藥組合物治療骨折療效確切並且優於現有中成藥。股骨頭壞死病例選擇：選取臨床確診的股骨頭壞死病例30例，平均分為2組。組1：實施例1製備的藥粉，每次7g，每日2次；組2：不使用藥物，僅採用控制活動、飲食的姑息治療。連續治療2個月療效評分採用中華醫學會骨骼分會在1995年制定的百分評價法，其中臨床評價佔60分，臨床評價中疼痛佔25分，功能佔18分，關節活動度佔17分(詳見王巖等成人股骨頭缺血性壞死的治療與療效評價法解放軍醫學雜誌1998年第23卷第1期77-78頁)。治療前後分別評分，計算各組平均評分改善。結果表明組1的平均評分改善(3.9)好於組2(-1.3)，雖然幅度不高，但也可證明本發明的中藥組合物有治療股骨頭壞死的療效。當前第1頁1&nbsp2&nbsp3&nbsp