一種膠劑系列藥品的製作方法
2023-11-08 08:05:32 3
專利名稱:一種膠劑系列藥品的製作方法
技術領域:
本發明涉及一種中藥,特別涉及一種膠劑系列補血、養血、止血 類滋補膠劑系列藥品,屬於藥品製劑領域。
(二)
背景技術:
隨著人們生活節奏的加快和工作壓力的增強,亞健康狀態人群越 來越多。現代中醫認為疾病的發生、發展和轉歸取決於正邪的消長, 與機體的免疫功能密切相關,從而提出了 "扶正祛邪"的主要治病原 則。中藥多為天然藥物,藥性溫和,不良反應少,不少"扶正固本" 的中藥通過調理臟腑,補益氣血,助陽滋陰,它們對免疫過程的不同 環節發生作用,在協調機體整體平衡,增強機體抗病能力方面具有獨 特的療效。
(三)
發明內容
本發明為了彌補現有技術的不足,提供了一種質量穩定、安全、 有效、副作用少,具有養血,補血作用的膠劑系列藥品。 本發明是通過如下技術方案實現的
一種膠劑系列藥品,其特徵在於主要是由以下重量份數的原料 製成原料膠100份、冰糖3 5份、豆油1 3份,黃酒O. 5 3份; 戶萬述原料膠為驢皮、鹿角或龜甲。
本發明的膠劑系列藥品,該系列藥品是由以下製備工藝製成原 料浸泡、清洗、提取,膠汁沉澱、濃縮、凝膠、切膠、晾膠、擦膠。
本發明的膠劑系列藥品臨床療效觀察 (1) 一般資料
觀察病例均為2005年至2008年來菏澤市中醫醫院就醫的門診病 人,共83例,隨機分成兩組,治療組48例,對照組35例。年齡最 小26歲,最大47歲,平均37歲。83例患者症均見非月經性的陰道 出血,淋漓不盡,用力排大便後血暴下不止,兼面色蒼白,動則氣短,
5心煩潮熱,大便乾結,舌苔淡紅,脈細。83例患者均用現代醫學方法
排除氣質性疾病或全身性疾病引起的子宮出血,中醫診斷為氣陰兩虛 型之崩漏。兩組患者年齡、病程、病症等差異均無顯著性意義。具有 可比性。
(2) 、治療方法取山東華信製藥集團股份有限公司採用實施例4
方法生產的阿膠15克,開水烊化或用黃酒10毫升加開水蒸燉烊化, 每晚睡前服用,服藥期間禁食辛辣熱毒飲食,月經期不必停藥,15天
為一療程。
(3) 、療程評定標準根據《中醫婦科學》和《全科醫師實用手 冊》有關崩漏的診斷標準。確定其療效標準治癒月經周期26—28
天,月經期3-4天,出血量30-40毫升,月經周期之間無出血及滲血, 用力排大便無出血;有效月經周期、月經期、經量正常;無效非 經期暴下不止或淋漓不盡。
(4) 、治療結果兩組臨床療效比較見下表。治療組48例,治癒 41例,有效4例,無效3例,總有效率93. 75%;對照組35例,治癒 22例,有效4例,無效9例,總有效率74.28%。兩組比較,總有效 率差別有統計學意義。
表-兩組臨床療效比較 (例,0/。)
組別治癒有效無效總有效率
治療組414393. 75
對照組224974. 28
注治療後與對照組比較,P<0. 05
(5)、總結崩漏為氣陰兩虛,衝任失固,血行脈外而致。並排 除現代醫學診斷之器質性疾病或全身性疾病引起的子宮出血。阿膠有 止血,補血,滋陰潤肺之效,總攬治崩漏塞流,復舊三法,故單用即 具有良好的效果,具有療效好、服用簡單、價廉等優勢,值得臨床推 廣。炎症,腫瘤等器質性疾病或全身性疾病引起的子宮出血則針對病 因治療。阿膠性質粘膩,有礙消化,脾胃虛弱,以及嘔吐洩瀉者均暫 停服用。
本發明具有療效好、服用簡單、價廉等優勢,同時副作用少、具
6有養血,補血作用,值得臨床推廣。
(四)
下面結合附圖對本發明作進一步的說明。 附圖為本發明的工藝流程示意圖。
(五)
具體實施例方式
實施例l、附圖為本發明的一種具體實施例。該實施例採用如下 步驟①、去除鹿角中的雜質及非藥用部位,稱取鹿角100kg裝入浸 泡池,浸泡7天,每天換水一次,出池,清洗3小時。②、提取第
一次提取加入O. 8倍量的水,提取壓力保持在0. 16mpa,提取溫度在 IO(TC,提取95分鐘,第二次提取加入皮量O. 8倍量的水,提取壓力 在O. 12mpa,提取溫度在10(TC,提取70分鐘,提取的膠汁趁熱過濾, 合併濾液。③、膠汁沉澱、濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱2.0小時,上 清液進行濃縮。濃縮溫度應保持在65°C,蒸汽壓力保持在0. 06Mpa, 濃縮至膠汁的相對密度為1.05 (70°C),將膠汁過濾轉移至蒸汽夾層 鍋中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提雜,隨時除去上層浮沫 和雜質,至膠汁發清發亮時止。過濾至均質罐,繼續濃縮,加冰糖5kg、 豆油1.5kg和黃酒2kg,攪拌均勻。繼續濃縮至含水量25.5%時出膠。
、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以i3°c、冷凍的溫度以rc、冷凍
4.0小時。凝固後的膠坨應不發軟,用手按無明顯凹陷現象。將凝固 好的膠坨切製成長3.6cm、寬2.5cm、厚約0.6cm的塊狀。⑤、晾膠
第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠;悶膠1 3天後立箱; 1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第三次晾膠3 6天後翻
膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠。 晾至膠塊的含水量在11.5%時進行收膠,膠塊應達到表面平整,無掉 角、缺邊等現象。⑥、擦膠擦膠用78'C的純化水把膠塊表面擦亮,
晾乾,擦後的膠塊應達到表面光亮,絲紋直而明顯,無油跡、指紋、 水紋、水泡。⑦、包裝、檢驗合格後入庫。
用法用量烊化兌服,3 9g。
實施例2、①、去除鹿角中的雜質及非藥用部位,稱取鹿角100kg裝入浸泡池,浸泡5天,每天換水一次,出池,清洗2. 5小時。②、 提取第一次提取加入l.O倍量的水,提取壓力保持在0. 18mpa,提 取溫度在105'C,提取105分鐘,第二次提取加入皮量O. 9倍量的水, 提取壓力在0. 16mpa,提取溫度在9(TC,提取60分鐘,提取的膠汁 趁熱過濾,合併濾液。③、膠汁沉澱、濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱2.5 小時,上清液進行濃縮。濃縮溫度應保持在75°C,蒸汽壓力保持在 0.08Mpa,濃縮至膠汁的相對密度為1. 10 (70°C),將膠汁過濾轉移 至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提雜,隨時除 去上層浮沫和雜質,至膠汁發清發亮時止。過濾至均質罐,繼續濃縮, 加冰糖5kg、豆油1.5kg和黃酒2kg,攪拌均勻。繼續濃縮至含水量 26.5%時出膠。④、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以16°C、冷凍的溫 度以2。C、冷凍5.0小時。凝固後的膠坨應不發軟,用手按無明顯凹 陷現象。將凝固好的膠坨切製成長3.6cm、寬2.5cm、厚約0. 6cm的
塊狀。⑤、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠;悶 膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第三次 晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒 箱;2 3天後出膠。晾至膠塊的含水量在11.5%時進行收膠,膠塊應
達到表面平整,無掉角、缺邊等現象。 、擦膠擦膠用8(TC的純化
水把膠塊表面擦亮,晾乾,擦後的膠塊應達到表面光亮,絲紋直而明 顯,無油跡、指紋、水紋、水泡。⑦、包裝、檢驗合格後入庫。
用法用量烊化兌服,3 9g。
實施例3、①、去除鹿角中的雜質及非藥用部位,稱取鹿角100kg 裝入浸泡池,浸泡6天,每天換水一次,出池,清洗2.0小時。②、 提取第一次提取加入0.9倍量的水,提取壓力保持在0. 17mpa,提 取溫度在95"C,提取100分鐘,第二次提取加入皮量O. 85倍量的水, 提取壓力在O. 14mpa,提取溫度在95。C,提取80分鐘,提取的膠汁 趁熱過濾,合併濾液。③、膠汁沉澱、濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱3.0 小時,上清液進行濃縮。濃縮溫度應保持在85°C,蒸汽壓力保持在 0.09Mpa,濃縮至膠汁的相對密度為1. 15 (70°C),將膠汁過濾轉移
8至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提雜,隨時除 去上層浮沫和雜質,至膠汁發清發亮時止。過濾至均質罐,繼續濃縮,
加冰糖5kg、豆油1.5kg和黃酒2kg,攪拌均勻。繼續濃縮至含水量 27.5%時出膠。 、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以17°C、冷凍的溫 度以3'C、冷凍3.0小時。凝固後的膠坨應不發軟,用手按無明顯凹 陷現象。將凝固好的膠坨切製成長3.6cm、寬2.5cm、厚約0. 6cm的
塊狀。◎、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠;悶 膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第三次 晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒
箱;2 3天後出膠。晾至膠塊的含水量在12.5%時進行收膠,膠塊應 達到表面平整,無掉角、缺邊等現象。◎、擦膠擦膠用82"C的純化
水把膠塊表面擦亮,晾乾,擦後的膠塊應達到表面光亮,絲紋直而明 顯,無油跡、指紋、水紋、水泡。⑦、包裝、檢驗合格後入庫。
實施例4:由以下重量份數的原料製成阿膠驢皮100份、冰糖
3份、豆油2.4份,黃酒O. 5份;
該阿膠的製備方法採用如下步驟①、去除原料驢皮中的雜質及
非藥用部位,稱取處方量的驢皮裝入浸泡池,浸泡4 5天、每天換 水一次、攪拌,出池,去毛率達70%以上,清洗4 5小時。②、焯皮 將浸泡,清洗好的驢皮裝入蒸球內,加入鹼和水,通入蒸汽,6(TC保 溫,焯皮兩次,每次3 6分鐘。③、提取第一次提取加入0.8 1.0 倍量的水,提取壓力保持在O. 08mpa 0. 09即a,提取溫度在90 105 °C,提取90 110分鐘,第二次提取加入皮量O. 8 0. 9倍量的水, 提取壓力在0. 10mpa以下,提取溫度在90 100°C,提取60 90分鐘, 第三次提取加入皮量0. 5 0. 8倍量的水,提取壓力在0. 10mpa以下, 提取溫度在90 100°C,提取15 45分鐘,提取的膠汁趁熱過濾,合 並濾液。 、膠汁沉澱、濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱1.5 3.0小時, 上清液進行濃縮。濃縮溫度應保持在60 85°C,蒸汽壓力保持在 0.05 0. 1Mpa,濃縮至膠汁的相對密度約為1.10 (70°C)左右,將膠 汁過濾轉移至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提
9雜,隨時除去上層浮沫和雜質,至膠汁發清發亮時止。過濾至均質罐, 繼續濃縮,加處方量的冰糖、豆油和黃酒,攪拌均勻。繼續濃縮至含
水量不高於28.0%時出膠。 、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以12°C 18°C、冷凍的溫度以-2°C 3°C、冷凍2 6小時。凝固後的膠坨應不 發軟,用手按無明顯凹陷現象。將凝固好的膠坨切製成長3.6cm、寬 2.5cm、厚約O. 6cm的塊狀。⑥、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;
1 3天後悶膠;悶膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次晾膠 3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第三次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3
天后立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠。晾至膠塊的含水量在13.5%
以下時進行收膠,膠塊應達到表面平整,無掉角、缺邊等現象。⑦、
擦膠擦膠用溫度大於75"C的純化水把膠塊表面擦亮,晾乾,擦後的
膠塊應達到表面光亮,絲紋直而明顯,無油跡、指紋、水紋、水泡。
⑧、包裝、檢驗合格後入庫。
實施例5:由以下重量份數的原料製成龜甲膠龜甲100份、冰 糖3份、豆油l份、黃酒O. 5份;
該龜甲膠的製備方法採用如下方法①、去除原料龜甲中的雜質
及非藥用部位,稱取處方量的龜甲裝入浸泡池,浸泡5 7天,每天
換水一次,出池,清洗2 3小時。②、提取提取第一次提取加
入O. 8 1.0倍量的水,提取壓力保持在0. 16mpa 0. 18mpa,提取溫 度在90 105t:,提取90 110分鐘,第二次提取加入皮量0. 8 0. 9 倍量的水,提取壓力在0. 12mpa 0. 16mpa ,提取溫度在90 100°C , 提取60 90分鐘,提取的膠汁趁熱過濾,合併濾液。③、膠汁沉澱、 濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱1.5 3.0小時,上清液進行濃縮。濃縮 溫度應保持在60 85°C,蒸汽壓力保持在O. 05 0. 1Mpa,濃縮至膠 汁的相對密度約為1.10 (70°C)左右,將膠汁過濾轉移至蒸汽夾層鍋 中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提雜,隨時除去上層浮沫和 雜質,至膠汁發清發亮時止。過濾至均質罐,繼續濃縮,加處方量的 冰糖、豆油和黃酒,攪拌均勻。繼續濃縮至含水量不高於28. 0%時出 膠。 、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以12°C 18°C、冷凍的溫度以-2°C 3°C、冷凍2 6小時。凝固後的膠坨應不發軟,用手按無明顯 凹陷現象。將凝固好的膠坨切製成長3.6cm、寬2.5cm、厚約0. 6cm
的塊狀。◎、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠; 悶膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠; 3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第 三次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天
後倒箱;2 3天後出膠。晾至膠塊的含水量在13. 5%以下時進行收膠,
膠塊應達到表面平整,無掉角、缺邊等現象。⑥、擦膠擦膠用溫度
大於75"C的純化水把膠塊表面擦亮,晾乾,擦後的膠塊應達到表面光
亮,絲紋直而明顯,無油跡、指紋、水紋、水泡。⑦、包裝、檢驗合 格後入庫。
1權利要求
1.一種膠劑系列藥品,其特徵在於主要是由以下重量份數的原料製成原料膠100份、冰糖3~5份、豆油1~3份,黃酒0.5~3份;所述原料膠為驢皮、鹿角或龜甲。
2、 根據權利要求1所述的膠劑系列藥品,其特徵在於該系列藥品 是由以下製備工藝製成原料浸泡、清洗、提取,膠汁沉澱、濃縮、 凝膠、切膠、晾膠、擦膠。
3、 根據權利要求1所述的膠劑系列藥品,其特徵在於由以下重量份數的原料製成阿膠驢皮100份、冰糖3份、豆油2. 4份,黃酒0. 5 份;該阿膠是通過如下製備方法製成的①、去除原料驢皮中的雜質 及非藥用部位,稱取處方量的驢皮裝入浸泡池,浸泡4 5天、每天換水一次、攪拌,出池,去毛率達70%以上,清洗4 5小時;②、焯皮將浸泡,清洗好的驢皮裝入蒸球內,加入鹼和水,通入蒸汽,60 'C保溫,焯皮兩次,每次3 6分鐘;③、提取第一次提取加入0. 8 l.O倍量的水,提取壓力保持在0.08 0.09mpa,提取溫度在90 105 。C,提取90 110分鐘,第二次提取加入皮量0.8 0. 9倍量的水, 提取壓力在0. 10mpa以下,提取溫度在90 100°C,提取60 90分鐘, 第三次提取加入皮量0. 5 0. 8倍量的水,提取壓力在0. 10mpa以下, 提取溫度在90 100°C,提取15 45分鐘,提取的膠汁趁熱過濾,合 並濾液;④、膠汁沉澱、濃縮膠汁在沉澱罐內沉澱1.5 3.0小時, 上清液進行濃縮;濃縮溫度保持在60 85°C,蒸汽壓力保持在O. 05 0. 1Mpa,濃縮至膠汁70'C的相對密度為1. 10±0. 10,將膠汁過濾轉移 至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃縮,並在水解濃縮時不斷提雜;過濾至 均質罐,繼續濃縮,加處方量的冰糖、豆油和黃酒,攪拌均勻;繼續 濃縮至含水量不高於28.0%時出膠;⑤、凝膠、切膠凝膠開始時溫 度以12。C 18。C、冷凍的溫度以-2。C 3。C、冷凍2 6小時;將凝固好的膠坨切製成塊狀;◎、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3 天后悶膠;悶膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天 後出膠;第三次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後 立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;晾至膠塊的含水量在13. 5%以下時進行收膠;⑦、擦膠擦膠用溫度大於75'C的純化水把膠塊表面擦 亮,晾乾;⑧、包裝、檢驗合格後入庫。
4、 根據權利要求l所述的膠劑系列藥品,其特徵在於由以下重量份數的原料製成龜甲膠龜甲100份、冰糖3份、豆油l份、黃酒0.5份;該龜甲膠是通過如下製備方法製成的①、去除原料龜甲中的雜質及非藥用部位,稱取處方量的龜甲裝入浸泡池,浸泡5 7天,每天換水一次,出池,清洗2 3小時;②、提取第一次提取加入0. 8 l.O倍量的水,提取壓力保持在0. 16mpa 0. 18mpa,提取溫度在90 105°C ,提取90 110分鐘,第二次提取加入皮量0. 8 0. 9倍量的水, 提取壓力在0. 12mpa 0. 16mpa,提取溫度在90 100°C ,提取60 90 分鐘,提取的膠汁趁熱過濾,合併濾液;③、膠汁沉澱、濃縮膠汁 在沉澱罐內沉澱1.5 3.0小時,上清液進行濃縮;濃縮溫度保持在 60 85°C,蒸汽壓力保持在0. 05 、、0. 1Mpa,濃縮至膠汁7(TC的相對 密度為1. 10±0. 10,將膠汁過濾轉移至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃縮, 並在水解濃縮時不斷提雜;過濾至均質罐,繼續濃縮,加處方量的冰 糖、豆油和黃酒,攪拌均勻;繼續濃縮至含水量不高於28.0%時出膠; ④、凝膠、切膠凝膠開始時溫度以12°C 18°C、冷凍的溫度以-2 °C 3°C、冷凍2 6小時;將凝固好的膠坨切製成塊狀;⑤、晾膠 第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠;悶膠1 3天後立箱; 1 2天後出膠;第二次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;第三次晾膠3 6天後翻 膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠; 晾至膠塊的含水量在13.5%以下時進行收膠;⑥、擦膠擦膠用溫度 大於75'C的純化水把膠塊表面擦亮,晾乾;⑦、包裝、檢驗合格後入 庫。
5、 根據權利要求l所述的膠劑系列藥品,其特徵在於由以下重量 份數的原料製成鹿角膠鹿角100份、冰糖5份、豆油1.5份、黃酒2份;該鹿角膠是通過如下製備方法製成的①、去除原料鹿角中的 雜質及非藥用部位,稱取處方量的鹿角裝入浸泡池,浸泡5 7天, 每天換水一次,出池,清洗2 3小時;②、提取第一次提取加入0.8 1.0倍量的水,提取壓力保持在0. 16mpa 0. 18mpa,提取溫度 在90 105,提取90 110分鐘,第二次提取加入皮量0. 8 0. 9倍量 的水,提取壓力在0. 12mpa 0. 16mpa,提取溫度在90 100°C ,提取 60 90分鐘,提取的膠汁過濾,合併濾液;③、膠汁沉澱、濃縮膠 汁在沉澱罐內沉澱1.5 3.0小時,上清液進行濃縮,濃縮溫度保持 在60 85。C,蒸汽壓力保持在0.05 0. 1Mpa,濃縮至膠汁70。C的相 對密度為1. 10±0. 10,將膠汁過濾轉移至蒸汽夾層鍋中,繼續水解濃 縮;過濾至均質罐,繼續濃縮,加處方量的冰糖、豆油和黃酒,攪拌 均勻;繼續濃縮至含水量不高於28. 0%時出膠; 、凝膠、切膠凝 膠開始時溫度以12。C 18。C、冷凍的溫度以-2。C 3t:、冷凍2 6小 時;將凝固好的膠坨切製成塊狀;⑤、晾膠第一次晾膠1 2天後翻膠;1 3天後悶膠;悶膠1 3天後立箱;1 2天後出膠;第二次 晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠;2 3天後立箱;2天後倒 箱;2 3天後出膠;第三次晾膠3 6天後翻膠;3 6天進行悶膠; 2 3天後立箱;2天後倒箱;2 3天後出膠;晾至膠塊的含水量在 13.5%以下時進行收膠;⑥、擦膠擦膠用溫度大於75。C的純化水把 膠塊表面擦亮,晾乾;⑦、包裝、檢驗合格後入庫。
全文摘要
本發明公開了一種膠劑系列補血、養血、止血類滋補膠劑系列藥品。該膠劑系列藥品,其特徵在於主要是由以下重量份數的原料製成原料膠100份、冰糖3~5份、豆油1~3份,黃酒0.5~3份;所述原料膠為驢皮、鹿角或龜甲。本發明的膠劑系列藥品,該系列藥品是由以下製備工藝製成原料浸泡、清洗、提取,膠汁沉澱、濃縮、凝膠、切膠、晾膠、擦膠。本發明具有療效好、服用簡單、價廉等優勢,同時副作用少、具有養血,補血作用,值得臨床推廣。
文檔編號A61P7/06GK101559078SQ20091001544
公開日2009年10月21日 申請日期2009年5月25日 優先權日2009年5月25日
發明者娟 劉, 孫青虎, 王光西, 程福亮, 範法平, 馬千裡, 馬繼永, 高美霞 申請人:山東華信製藥集團股份有限公司