搏動心臟中瓣膜小葉的微創修復的製作方法

2023-11-08 10:45:07 2

專利名稱：搏動心臟中瓣膜小葉的微創修復的製作方法
技術領域：
本發明涉及縫線的微創傳輸，更具體而言，本發明涉及將人工腱索搭接到跳動心 髒中擺動或者脫垂的小葉上的方法。
背景技術：
目前，人們進行各種類型的外科手術來研究、診斷和治療心臟和胸腔大血管疾病。 這些手術包括對二尖瓣、主動脈和其他心臟瓣膜進行修復和置換；對房間隔缺損和室間 隔缺損進行修復；肺部血栓切除手術；治療動脈瘤的手術；對心肌膜進行電生理標測和消 融以及需要將介入治療設備引入心臟或者大血管內部的其他手術。在使用現有技術的情況下，這些手術很多需要整體開胸術，通常以正中胸骨切開 術的形式進行，從而獲得通往患者胸腔的通路。使用鋸或者其他切割器械縱向切開胸骨，使 相對的兩半肋架前部或者腹部分離。從而形成通往胸腔的大開口，外科手術人員通過該開 口直接肉眼觀察並對心臟和其他胸腔內含物進行手術。外科介入心臟方法通常需要心臟和冠狀血管從動脈系統的其他部分分離，並使心 髒功能停止。通常，通過胸骨切開術引入外部主動脈十字鉗並將其應用於頭肱動脈和冠狀 動脈口之間的主動脈，從而將心臟從動脈系統分離。然後，通過直接注入冠狀動脈口或者主 動脈根部穿刺來將心臟麻痺液注入冠狀動脈，從而使心臟功能停止。在某些情況下，將心臟 麻痺液注入冠狀竇從而逆行灌注心肌膜。將患者置於心肺轉流設備上以維持氧合血的外周 循環。特別值得注意的是，本發明是外科治療心瓣膜，尤其是二尖瓣和主動脈瓣，的心內 手術。根據最新估計，在美國醫院裡，每年有79，000以上的患者被診斷患有主動脈和二尖 瓣疾病。在美國，每年要進行49，000次以上的二尖瓣或者主動脈置換手術以及大量心瓣膜 修復手術。可以採用多種外科技術來修復患病或者受損的瓣膜，包括瓣膜成形術(收縮瓣膜 環)、四角切除術(使瓣膜小葉變窄)、口角開大術(切開瓣膜連合部以分離瓣膜小葉)、縮 短二尖瓣或者三尖瓣腱、復置二尖瓣或者三尖瓣腱或者乳頭肌組織以及對瓣膜或者環組織 進行脫鈣手術。備選地，可以通過切除天然瓣膜的瓣膜小葉來置換瓣膜，並且通常將置換瓣 膜縫合於天然瓣膜環上而使置換瓣膜固定在瓣膜位置上。目前，可以使用多種類型的置換 瓣膜，包括機械和生物假體、自體移植物和同種異體移植物。通過左心房壁最容易到達位於左心房和左心室之間的二尖瓣，該左心房壁一般位 於心臟後側，即通過正中胸骨切開術暴露的心臟相對側。因此，為了通過胸骨切開術到達二
7尖瓣，需要轉動心臟使得左心房進入經胸骨切開術可到達的位置。然後在右側肺靜脈前面 的左心房中製備開口或者心房切口。通過縫線或者縮回器械使心房切口回縮，使二尖瓣直 接暴露於切口後側。然後，採用上文提到的其中一項技術來進行修復或者置換瓣膜。如果不希望進行正中胸骨切開術和/或者心臟翻轉操作，則可採用另一種到達二 尖瓣的技術。在該技術中，在胸腔右後側，通常在第五個肋間隙的區域中製備大切口。通過 切除患者一個或者多個肋骨，並向外回縮切口附近的其他肋骨以形成通往胸腔的大開口。 然後，左心房暴露於心臟後側，在左心房壁中形成心房切口，通過該心房切口可到達二尖瓣 以進行修復和置換。人體心臟內的二尖瓣和三尖瓣包括孔口(環孔)、兩個(對於二尖瓣而言)或者 三個(對於三尖瓣而言)小葉以及瓣膜下結構。瓣膜下結構包括多個腱索，其將運動瓣膜 小葉連接於心室內的肌肉組織(乳頭肌)。腱索斷裂或者拉長將導致部分或者全部小葉下 垂，引起二尖瓣(或三尖瓣)返流。外科手術校正二尖瓣返流的常用技術是在瓣膜下垂區 段和乳頭肌之間植入人工腱索(通常為4-0或者5-OGore-Tex縫線)。該種操作通常通過 正中胸骨切開術進行，並且需要使用主動脈十字鉗和使心搏停止來進行心肺分流術。採用上述開胸技術，由正中胸骨切開術或者右側開胸術所形成的大開口使外科醫 生能夠直接通過左心房切口看到二尖瓣，並且可以將手置於胸腔中的心臟外部附近以操縱 外科器械去除離體組織和/或者通過心房切口引入用於附連在心臟內的置換瓣膜。然而， 這些侵入性開胸術存在有創傷程度高、併發症的風險大、住院時間長以及患者恢復過程痛 苦等問題。而且，雖然心瓣膜外科手術對很多患者都有很好的療效，但是也許可以從該技術 受益的其他多數患者不能夠或者不願意承受當前技術帶來的創傷或者風險。心內直視手術的另一項技術是採用市場上的商標名稱為達文西(DaVinci )的 系統，其是由機器人進行引導、胸膜腔鏡輔助的心切開術。該達文西(Da Vinci)系統採用 由攝像機可視化技術和機器人技術引導的微創方法而不需要胸骨切開術。可惜的是，該達 文西(Da Vinci)系統還未獲得批准用於進行心臟不停跳二尖瓣修復手術。因此，使用達文 西(Da Vinci)系統進行二尖瓣修復手術仍然需要使用主動脈十字鉗和使心搏停止來進行 心肺轉流術。雖然也已經研製了一些其他的腹腔鏡和微創手術技術以及器具，但是這些器械均 不能夠滿足進行心臟不停跳二尖瓣修復的特殊要求。諸如商標名稱為Superstich 血管縫 合器械或者Gore 縫合器之類的縫合器械設計為可以允許進行人工置換縫線作為手術過 程的一部分，但都未將上述這些器械設計為可以在搏動的心臟上使用。雖然某些技術和器 械可以縫合瓣環成形環而作為血管修復和心臟旁路手術的一部分，並且可以在搏動的心臟 中使用。但是，這些瓣環成形術不能俘獲或者保持經常移動的小葉。其結果，在解決研製微 創胸腔鏡心瓣膜修復的器械和技術上的一些問題方面，設計和使用瓣環成形技術和器械所 起的作用很少。最近，已經研製出在心臟仍然跳動的情況下進行微創胸腔鏡心瓣膜修復技 術。Speziali的國際公開WO 2006/078694A2公開了一種胸腔鏡心瓣膜修複方法和裝 置。Speziali所教示的胸腔鏡心瓣膜修複方法和裝置聯合使用光纖技術和經食管超聲 心動圖檢查(TEE)，將其作為在能應用於搏動的心臟的微創手術過程中的一項可視化技 術，因此，其不需要在停止跳動的心臟上進行心內直視手術。Alkhatib的美國專利申請No. 2008/0228223也公開了一種類似的裝置，其用於在患者心臟瓣膜小葉和患者心臟的另 外部分之間附連假體繩索，以防止瓣膜小葉脫垂和/或者改善心臟瓣膜小葉功能。雖然Speziali的發明意味著在修復心臟瓣膜方面比心內直視手術取得了顯著的 進步，但是，對該項新技術進一步加以改進將是有益的。

發明內容
本發明的一些實施方式通常涉及用於微創手術的裝置和方法。雖然在本文中公開 的本發明的一些實施方式適合於或者用於任何多種目的，但是本發明一般可以用於通過傳 輸植入的一根或者更多縫線以便作為人工腱索而發揮作用，進而修復二尖瓣葉。根據本發明的一種實施方式，一種用於修復在患者的搏動心臟中的瓣膜小葉的裝 置，其包括手柄組件、俘獲組件和針頭。所述手柄組件包括從手柄的遠端延伸並適於延伸 到患者胸腔內的軸和緊鄰該手柄組件近端的傳動機構。所述軸在其沿著縱軸線的遠端部具 有一直徑以及大致圓形的截面，並且該軸適於穿過所述搏動心臟中的切口。所述俘獲組件 從所述軸的遠端部延伸並適於位於搏動心臟的內部，該俘獲組件具有包括夾持機構的遠 端部，所述夾持機構適於抓持和釋放所述瓣膜小葉；以及近端部，其可活動地與該軸連接。 所述俘獲組件的遠端部在與所述俘獲組件的縱軸線成橫向的不對稱截面上具有最大直徑， 所述最大直徑大於所述軸的直徑。在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪和 第二夾爪中的一個可以沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇性地定位，以便在具有不對稱周界 的第一夾爪和第二夾爪的內表面之間形成空間。所述針頭以可滑動的方式位於所述俘獲組 件內，在針穿刺瓣膜小葉時，所述針頭響應由所述傳動機構使所述針有選擇性的活動，以與 至少部分由所述俘獲組件所攜帶的縫線結合。所述內表面的面積大於與所述軸的直徑相等 的圓形夾爪的內表面積。所述俘獲組件可在心臟內轉動而失血少於由所述第一夾爪和第二 夾爪的不對稱周界在心臟的所述切口中旋轉而引起的失血。在本發明的另一些實施方式中，所述第一夾爪和所述第二夾爪可以沿分歧平面分 離。所述分歧平面與所述俘獲組件的縱軸線形成分歧角。所述分歧角在大約45度到90度 之間或者所述分歧角在約55度和約65度之間。相對於直徑與所述軸的直徑相等的圓形夾 爪的內表面積，所述內表面的面積增加了 20%至100%或增加了 30%至50%。所述軸的直 徑可小於12cm或小於9mm。所述遠端尖部的所述第一夾爪和所述第二夾爪，當處於打開位 置時，它們的內表面之間的空隙在所述第一夾爪和所述第二夾爪的內表面之間沿著所述俘 獲組件的縱軸線具有一間距，所述間距在1和5cm之間，或者在2和3cm之間。所述俘獲組 件設置為從距瓣膜小葉前緣約Imm至4mm處用所述針頭穿刺所述瓣膜小葉。所述軸的遠端 部為等直徑的，所述俘獲組件的近端部具有錐形區域，該錐形區域的橫截面從所述軸的遠 端部的大致圓形橫截面過渡到所述第一夾爪和第二 2夾爪的不對稱周界。所述俘獲組件的 遠端部為呈橢圓形的不對稱蛋狀的三維形狀，所述分歧角為約60度，並且所述第一夾爪和 第二夾爪的不對稱周界形成大體為麵包形狀的橫截面。根據本發明的一種實施方式，一種用於在患者搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置， 其包括軸、手柄、俘獲組件和縫合針。所述軸具有在患者外側的近端部和適於插入患者搏 動心臟中的遠端部。所述手柄具有可活動地連接至所述軸的近端部的傳動機構。所述俘獲 組件適於對搏動心臟進行穿刺，所述俘獲組件可活動地連接至所述軸的遠端並具有分歧尖
9端，所述分歧尖端根據所述傳動機構有選擇性的驅動來夾持所述瓣膜小葉。所述縫合針可 滑動地位於所述俘獲組件內，以穿刺所述瓣膜小葉。所述軸大體為等直徑的。所述俘獲組 件在所述分歧尖端處的橫截面的周界是不對稱的。所述橫截面周界的最大直徑大於所述軸 的適於位於緊鄰所述搏動心臟的壁的部分的直徑。在本發明的另一些實施方式中，所述手柄具有第一傳動機構，其從所述手柄大體 向外延伸，以用於橫向操作；第二傳動機構，其大體沿著所述手柄軸向設置，用於豎向操作。 所述第一傳動機構可活動地連接至所述針組件，且所述第二傳動機構可活動地連接至所述 俘獲組件。所述手柄上形成有相互隔開的第一和第二孔，並且所述傳動機構上形成有第三 孔。第一、第二和第三孔適於容納操作者的手指。所述手柄和所述傳動機構適於自動機械 控制。所述自動機械控制可由多軸控制系統執行。所述俘獲組件具有樞軸關節，所述樞軸 關節可由所述多軸控制系統可活動地控制。所述俘獲組件可繞至少兩個旋轉軸樞轉。根據本發明的一種實施方式，一種用於在患者搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置， 其包括手柄組件，俘獲組件、針頭和俘獲驗證系統。所述手柄組件包括從該手柄的遠端延 伸並適於延伸到患者胸腔內的軸以及緊鄰所述手柄組件的近端的傳動機構。所述俘獲組 件從所述軸的遠端部延伸，並適於位於所述搏動心臟內部。所述俘獲組件的遠端部具有夾 持機構，所述夾持機構適於抓持和釋放瓣膜小葉。所述俘獲組件的近端部可活動地連接至 所述軸。在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪可沿所述俘獲組件的縱軸線 有選擇性地定位，以便在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間形成空間。所述夾持機構 具有不對稱周界。所述俘獲組件還包括多對光纖，每對光纖具有傳輸光纖(transmission fiber)和回波光纖(return fiber)，所述光纖終止於所述夾持機構的遠端處的內表面，從 那裡，所述光纖延伸穿過所述軸並從所述手柄組件伸出至超出所述手柄組件的近端處。所 述針頭可滑動地位於所述俘獲組件內，在針穿刺瓣膜小葉時，響應所述傳動機構對針進行 的選擇性驅動，所述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合。所述俘獲驗證系統 驗證瓣膜小葉是否被俘獲在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間的空間中。所述俘獲驗 證系統具有與所述手柄組件分離的外殼和至少一個透鏡。所述外殼容納由電池供電的光 源，該光源與各所述傳輸光纖的近端進行光通信。所述至少一個透鏡可從所述外殼的外表 面看到並且與各所述回波光纖的近端進行光通信，以顯示從所述第一夾爪和第二夾爪的內 表面之間的、與各所述回波光纖的遠端對應的空間接收到的光線，作為所述俘獲組件是否 俘獲了所述瓣膜小葉的一種指示。在本發明的另一些實施方式中，所述俘獲驗證系統在所述瓣膜小葉的表面面向處 於所述內表面的所述光纖對時顯示第一顏色，並在所述瓣膜小葉未面向處於所述內表面的 所述光纖對時顯示第二顏色，從而提供所述瓣膜小葉是否被俘獲在所述第一夾爪和第二夾 爪的內表面之間的空間中的二元指示。所述第一顏色指示血液，所述第二顏色指示瓣膜小 葉。所述光源為發光二極體(LED)，並且其中所述傳輸光纖的近端與所述LED的距離小於約 0. 5cm，或者所述傳輸光纖的近端與所述LED的距離在約0. Icm和約0. 2cm之間。各所述透 鏡的厚度在約0. 2cm和0. 5cm之間，或在約0. 3cm和0. 35cm之間。各所述回波光纖的近端 置於相應透鏡的約0. 3cm範圍內，或在約0. 15cm和0. 2cm之間的範圍內。所述軸中形成適 於容納所述針的針腔，並且所述光纖對被承載在所述軸的針腔的外部。各所述光纖對在所 述手柄外的長度至少為lm，使得在所述裝置插入患者胸腔之後，所述俘獲驗證系統的外殼
10可靠近獨立的患者顯示裝置。根據本發明的一種實施方式，一種用於在患者的搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝 置，其包括手柄組件、俘獲組件和針頭。所述手柄組件包括從所述手柄的遠端延伸並適於 延伸到患者胸腔內的軸。所述軸具有適於容納縫線的第一通道和適於容納縫合針的第二通 道，所述手柄組件還具有傳動機構和縫線保持機構。所述俘獲組件從所述軸的遠端部延伸 並適於放置在所述搏動心臟的內部。所述俘獲組件具有遠端部，其具有適於抓持和釋放所 述瓣膜小葉的夾持機構；和近端部，其可活動地與所述軸連接。所述針頭可滑動地位於所述 俘獲組件內，在所述針穿刺瓣膜小葉時，響應所述傳動機構對所述針進行的選擇性驅動，所 述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合。在所述針與所述縫線結合之前，所述 縫線保持機構有選擇性地使所述縫線張緊在所述針通過針頭的移動路徑上。根據本發明的另外一些實施方式，該俘獲組件設置有針定位裝置，縫線大致上被 弓I導經過該針定位裝置。上述針頭可以具有適於容納縫線的針鉤。根據本發明的一種實施方式，一種用於在患者的搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝 置，其包括手柄組件、俘獲組件和針頭。所述手柄組件包括軸和傳動機構。該軸從所述手柄 的遠端延伸並適於延伸到患者胸腔內。該傳動機構緊鄰該手柄組件的近端。所述俘獲組件 從所述軸的遠端部延伸並適於放置到所述搏動心臟的內部。所述俘獲組件的遠端部包括適 於抓持和釋放所述瓣膜小葉的夾持機構，所述俘獲組件的近端部可活動地與所述軸連接。 在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪可沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇性 地定位，以便在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間形成空間。所述針頭可滑動地位於 所述俘獲組件內，在針穿刺所述瓣膜小葉時，響應所述傳動機構對所述針進行的選擇性驅 動，所述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合。所述手柄組件或者俘獲組件中 的至少一個具有偏置件，所述偏置件適合於將所述第一夾爪和第二夾爪中的至少一個相對 於另一個偏置，使得所述傳動機構的選擇性傳動在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間 的所述空間被形成或閉合之前克服所述偏置件。根據本發明的另外一種實施方式，可以將第1夾爪和第2夾爪向著關閉位置偏置。 該偏置件可以施加大約1磅/平方英尺和大約10磅/平方英尺之間的力，或者為大約5磅 /平方英尺的力。根據本發明的一種實施方式，用於在患者心臟不停跳的情況下進行修復二尖瓣葉 包括使用上述實施方式裝置中的任何一種。根據本發明的一種實施方式，提供修復二尖瓣葉的器械和操作的方法包括上述實 施方式中的任何一種以及提供一些操作上述任何一種實施方式的方法來修復二尖瓣葉。根據本發明的一種實施方式，用於在患者心臟不停跳的情況下進行修復二尖瓣葉 的設備具有可更換的縫線筒，該設備包括瓣膜修復裝置和可更換縫線筒。瓣膜修復裝置包 括主軸、手柄、俘獲組件和縫合針頭，該主軸具有在患者外側的近端部和適於插入患者搏動 心臟中的遠端部，該手柄具有可活動地連接至主軸近端部的驅動裝置。俘獲組件可活動地 連接至主軸遠端部，並具有夾爪組件的一個部分，其適於根據傳動機構進行有選擇性地驅 動來夾持瓣膜小葉。針頭可滑動地位於俘獲組件內以穿刺瓣膜小葉。可更換縫線筒包括具 有近端部和遠端部的第二軸。該遠端部具有整體連接至俘獲組件的夾爪機構的第二部分。 近端部可鬆開地連接至手柄和傳動機構。上述第二軸與沿著主軸形成的滑動接合結構相適
11應，使得傳動機構可以對夾爪組件第二部分進行驅動，使其有選擇性地位於俘獲組件的縱 軸上。可更換縫線筒具有形成通道的結構，該通道內載有縫線。當該可更換縫線筒與瓣膜 修復裝置接合時，具有環狀部的縫線存在於緊鄰夾爪機構的位置。根據本發明的另外一種實施方式，上述可更換縫線筒還可以具有置留縫線的構 件，第二軸可以形成位於近端的縫線通道，該縫線通道適於容納縫線。可更換縫線筒還可以 具有偏置元件，其適於可通過力來將縫線部保持在縫線通道內。針頭可以滑動地位於通道 內，以便在過伸位接合縫線。當針頭到達過伸位時，縫線置留系統可以適於從偏置元件中釋 放縫線。手柄可以具有釋放按鈕，可更換縫線筒可以設置為在該釋放按鈕的驅動下，第二軸 從手柄上脫離。縫線的環狀部適於形成套結或者適於形成Alfieri縫合。第二軸的遠端部 可以具有第一通道，其適於容納環狀部以及第二通道，其當針頭被驅動到伸位時，適於容 納該針頭。該第二通道可以與第一通道形成接口，以便將環狀部存在於處於伸位的針頭上。根據本發明的一種實施方式，可以同時具有多個可更換縫線筒和瓣膜修復裝置， 作為成套設備。根據本發明的一種實施方式，可以提供一種方法作為瓣膜修復手術的一部分，其 包括上述說明的瓣膜修復裝置和可更換縫線筒的任何一種實施方式。根據本發明的一種實施方式，可以提供一種方法，該方法包括提供一種上述說明 的瓣膜修復裝置和可更換縫線筒的任何一種實施方式和提供一些同時使用瓣膜修復裝置 和可更換縫線筒來進行二尖瓣葉修復手術的操作說明。根據本發明的另外一些實施方式，可以將本裝置配合使用經食管超聲心動圖檢查 (TEE)，以便使瓣膜小葉可視化，進而來確認是否俘獲小葉。除了微創手術外，在使用包括前 外側開胸術等心肺旁路心切開手術的療法過程中，本發明的裝置可以有助於通過正中胸骨 切開術進行修復心臟二尖瓣膜的手術。在整個該說明書中，所提及的諸如頂部和底部這樣的相對術語僅是為了方便說明 起見，並不是旨在限制本發明，或者將其一些部件限制到任意一種位置定向或者空間定向 上。還應當理解，在不脫離本發明的範圍的前提下，根據本發明的具體應用和預期用途，附 圖中的各種部件的尺寸可以改變。


通過參照附圖來對本發明的各種實施方式進行詳細說明，可以更完整地理解本發 明的一些實施方式，其中圖IA是根據本發明的一種實施方式，用於在跳動心臟中傳送和操作縫線的裝置 的立體圖；圖2是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的前視/俯視立體圖；圖3是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的前視/俯視立體圖；圖4A是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端尖部的前視/俯視立體圖；圖4B是圖2中所示的手持縫線布置裝置的遠端尖部的前視/俯視立體圖；圖4C是圖2中所示的手持縫線布置裝置的遠端尖部的側視圖；圖4D是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的後視/側視立體圖；圖4E是圖2中所示的手持縫線布置裝置打開的遠端尖部的前視/側視立體12
圖4F是圖2中所示的手持縫線布置裝置的上夾爪和軸的前視/仰視立體圖；圖4G是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的前視/側視立體圖；圖4H是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的側視圖；圖41是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的背面/俯視立體圖；圖4J是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的後視/俯視立體圖；圖5是圖2所示的預先載入式縫線筒的前視/俯視立體圖；圖5A(A視圖，縫線筒以虛線表示)是預先載入式縫線筒的遠端的前視/俯視立體 圖；圖5C(A視圖，旋轉，縫線筒以虛線表示)是預先載入式縫線筒的遠端的後視/俯 視立體圖；圖5D(A視圖，旋轉)是預先載入式縫線筒的遠端的後視/俯視立體圖；圖5B (B視圖)是預先載入式縫線筒的近端的前視/俯視立體圖；圖5E(B視圖，縫線筒以虛線表示)是預先載入式縫線筒的近端的前視/俯視立體 圖；圖6是手術室所裝載的圖3所示的縫線筒的前視/俯視立體圖；圖6A (旋轉)是手術室載入的縫線筒的後視/俯視立體圖；圖7是圖1中所示的縫合針組件的前視/俯視立體圖；圖7A是針組件的遠端的前視/俯視立體圖；圖8是在圖IA中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部內部，伸出的針頭的 後視/俯視立體圖；圖8A是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的前視/俯視立體圖，其中針組 件處於起始位置；圖8B是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的前視/俯視立體圖，其中針組 件處於起始位置；圖8C是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的前視/俯視立體圖，其中針組 件處於完全前伸的位置；圖8D是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的前視/俯視立體圖，針組件處 於縮回狀態；圖9是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的前視/俯視立體圖(為清晰起 見，省去某些部件)；圖10是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的近端的後視/仰視立體圖；圖11是圖8A所示的插塞組件的前視/俯視立體圖；圖12是表示圖IA中所示的光纖電纜和圖IA中所示的瓣膜小葉俘獲驗證監視器 的前視/俯視立體圖；圖13是圖12所示的光纖電纜前視/俯視立體分解圖；圖14是需要修復的二尖瓣膜小葉和圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端的前 視/仰視立體圖；圖15是需要修復的二尖瓣膜小葉和圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端的前 視/仰視立體圖16是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的前視/底部透視圖；圖17是圖IA中所示的瓣膜小葉俘獲驗證監視器的前視立體圖；圖18是圖IA中所示的瓣膜小葉俘獲驗證監視器的前視立體圖；圖19是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖；圖20是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖；圖21是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線表示；圖22是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線表示；圖23是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線表示；圖24是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線表示；圖25是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線表示；圖26是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線進行表示；圖27是由圖IA中所示的手持縫線布置裝置的夾鉗所俘獲的，需要修復的二尖瓣 膜小葉的側面/仰視立體圖，其中，夾鉗以虛線進行表示；圖28是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的俯視/後視立體圖；圖29是圖IA中所示的手持縫線布置裝置的俯視/後視立體圖；圖30是圖IA中所示的手持縫線布置裝置和從手持縫線布置裝置部分縮回的圖IA 中所示的縫合針組件的俯視/後視立體圖；圖31是圖IA中所示的手持縫線布置裝置、從手持縫線布置裝置縮回的圖IA中所 示的縫合針組件以及圖IA中所示的縫線的俯視/後視立體圖；圖32是圖IA中所示的手持縫線布置裝置、從手持縫線布置裝置縮回的圖IA中所 示的縫合針組件以及圖IA中所示的縫線的俯視/後視立體圖；圖33是需要修復的二尖瓣膜小葉和圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端的前 視/仰視立體圖，其中該遠端從心室中部分退出；圖34是需要修復的二尖瓣膜小葉和圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端的前 視/仰視立體圖，其中該遠端從心室中部分退出；圖35是需要修復的二尖瓣膜小葉和圖IA中所示的手持縫線布置裝置的遠端的前 視/仰視立體圖，其中該遠端從心室中部分退出；圖36是圖IA中所示的縫線的環狀和非環狀端的立體圖；圖37是圖IA中所示的縫線的環狀和非環狀端的立體圖；圖38是圖IA中所示的縫線的環狀和非環狀端的立體14
圖39是需要修復的二尖瓣膜小葉和在小葉上鬆開的套接的前視/仰視立體圖；圖40是需要修復的二尖瓣膜小葉和在小葉上鬆開的套接的前視/後視立體圖；圖41是需要修復的二尖瓣膜小葉和在小葉上調節過的套接的前視/仰視立體 圖；圖42是外部經食管超聲心動檢查的顯示屏抓圖，其顯示了 MR減少；圖43是二尖瓣膜的俯視平面簡圖；圖44是心臟的剖視圖；圖45A是具有正常二尖瓣的心臟的剖視圖；圖45B是具有異常二尖瓣的心臟的局部剖視圖；圖46是具有插入物的心臟的頂部入口的正面局部剖視圖，其顯示有二尖瓣膜小 葉和腱索；圖47示出了外科醫生拉緊縫線和縫線將小葉固定；圖48示出了縫線使小葉固定；圖49是圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的一系列側面圖，其顯 示正在俘獲小葉；以及圖1中所示的小葉俘獲驗證監視器的正面立體圖；圖50是在圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的後視/俯視立體 圖；圖51是在圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的前視/俯視立體 圖；圖52是在圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的俯視圖；圖53是在圖2中所示的手持縫線布置裝置的打開的遠端尖部的前視立體圖；圖54是圖1中所示的縫線筒的俯視圖和側視圖；圖55是圖1中所示的軸的側視圖和前視/仰視立體圖。本發明應該可以具有各種修改方式和替換形式，下面，將通過實例並結合附圖對 其各種具體方式進行詳細說明。應當理解，這些說明並不是旨在將本發明限制在所說明的 某些具體實施方式
中。相反，這些說明是為了將這些修改、等同形式和替換包括在本發明的 精神和範圍內。
具體實施例方式本發明的某些實施方式主要涉及用於在心肺旁路手術期間，進行胸廓切開術以對 搏動心臟或者心臟中的心臟瓣膜進行修復的裝置、系統和方法，或者涉及對搏動心臟中的 心臟瓣膜進行胸腔鏡修復的裝置、系統和方法。可以應用於這些目的的設備通常用數字標 記100進行表示。雖然本發明的方法和裝置可以用於任何需要傳輸和操作縫線的治療，但是，根據 某些實施方式，本發明通常用於治療稱作二尖瓣返流(MR)的心臟疾病。作二尖瓣返流通常 是指二尖瓣關閉不全或者二尖瓣功能喪失，其症狀特徵為二尖瓣不能正常關閉。如果二尖 瓣關閉不緊，則血液就會在心臟內返流到正常流通路徑中。超過55歲的人中多達1/5具有 一定程度的二尖瓣返流疾病。如圖44-45所示，心 有四個腔室，上面兩個腔室叫做左右心房，用於接收血液；下面兩個腔室叫做左右心室，用於壓送血液。這四個瓣膜有助於引導血液流過心臟的各個 腔室中。這些瓣膜打開和關閉，使血液只朝一個方向流通。二尖瓣如圖43-45所示。二尖瓣位於左心房和左心室之間，由兩片組織或者小葉 組成。二尖瓣膜環在二尖瓣膜小葉周圍形成環狀，從而使瓣膜小葉與心肌連接。乳頭肌位 於左心室的底部。連接二尖瓣小葉與乳頭肌的是被稱為腱索的肌腱樣索狀組織。如圖45A 所示，正常腱索可以防止小葉向左心房內脫垂或者翻轉。在心臟正常的條件下，左心房收縮並通過二尖瓣壓送血液到左心室。隨著左心室 收縮，血流動力學壓力促使二尖瓣關閉，血液經由主動脈瓣被壓送到主動脈。要使二尖瓣正 常關閉，瓣膜小葉的瓣膜邊緣必須形成一種非脫垂的密封，以便在左心室收縮過程中，可以 阻止血液回流。功能正常的二尖瓣可以完全地打開和關閉。如圖45B所示，當二尖瓣不能完全關 閉時，血液可以從左心室回流到左心房，而不向前流動到主動脈。這種血液經由心臟瓣膜的 回流叫做返流。這種由於二尖瓣不能正常關閉導致血液通過心臟返流是稱為二尖瓣返流的 疾病。二尖瓣返流的常見症狀是肺內充血。例如由於MR，血液從左心室返流到左心房時，壓送到主動脈和輸送到全身的血液 量就會減少。為了壓送足夠的血液以滿足身體對血液的需求，隨著時間的延長，左心室往往 增大以彌補所減少的血液流量。然而，心室增大經常導致心臟損害性收縮，從而會加重肺內 充血。如果不進行治療，MR加重會最終導致嚴重心律失常和/或者充血性心力衰竭(CHF)。二尖瓣返流可以由各種條件所引起，包括二尖瓣脫垂(其中，二尖瓣的小葉和腱 索衰弱而引起瓣膜小葉脫垂，二尖瓣不能正常關閉，由於左心室的每次收縮，血液就會返流 到心臟內)、腱索受損(其中，腱索被拉伸或者破裂，將引起血液經由二尖瓣而大量滲漏)、 風溼病(這種疾病會使瓣膜小葉變厚，使二尖瓣的閉合能力受到限制，或者在小葉上產生 疤痕，上述這些因素都會引起返流)、心內膜炎(是一種在心臟內側的疾病)、隨著年齡的增 長二尖瓣衰弱、先天性心臟病(其使心肌區域受損，而心肌用於支撐二尖瓣)以及各種先天 性心臟缺陷。一般而言，二尖瓣返流不會對人的健康造成威脅。但是，隨著時間的延長而MR 加重，症狀會變得更加嚴重，將產生威脅生命的併發症，包括心房纖維性顫動(心律失常， 其中，心房跳動時快時慢，將會產生血凝塊，若進一步增大，則血凝塊就會脫落，潛在地會引 起腦中風)、心律不齊以及充血性心力衰竭(當流體和壓力累積在肺部中時，心臟右側就會 衰竭，心臟就無法壓送足夠的血液滿足人體需要，此時，就會產生充血性心力衰竭)。根據本發明的某些實施方式，本發明通常可以減少治療大部分患者二尖瓣返流時 使用胸骨切開術和心肺分流術的需求。具體而言，本發明可以提供一種微創治療MR的方 法。如圖46所示，該種治療方法通過側向開胸術有助於經心尖進入搏動的心臟中，可以顯 著地減輕對手術患者的創傷。採用這種方式可以省去胸骨切開術來完成二尖瓣修復通常所 需的某些手術步驟。經心尖進入心臟包括所有大約在心臟底部三分之一內的進入點。如在本專利申請 書中所使用的那樣，經心尖進入心臟的開口包括所有進入的方向和所有進入的切點以及在 每個進入點上的進入角度。根據本發明的某些實施方式，本發明能夠兼容並且涉及經皮進入心臟的方法。根 據本發明的其它實施方式，本發明能夠兼容並且涉及到達心臟內的其它進入點。
16
如圖IB所示，根據本發明的一種實施方式，裝置100可以具有手柄組件300、俘獲 組件302和縫合針138。手柄組件300通常具有遠端304和近端306。手柄組件具有軸308 和傳動機構309。軸308從手柄組件300的遠端304延伸，並通常適於延伸到患者的胸腔。 傳動機構309位於緊鄰近端306的位置。俘獲組件302通常具有遠端310和近端312。遠 端310具有由第1夾爪316和第2夾爪318組成的夾持機構314。根據一種實施方式，夾持 機構314適於抓住和釋放瓣小葉。根據另外一種實施方式，在傳動機構314的驅動下，該夾 持機構的第1夾爪316或者第2夾爪318中的一個可以有選擇性地沿該俘獲組件302的縱 軸定位，以便在第1夾爪316和第2夾爪318的內表面(圖中未顯示)之間形成空間。如圖IA所示，根據本發明的一種實施方式，裝置100可以在搏動的心臟中傳送和 操作縫線，通常具有手持縫線布置設備118和俘獲驗證系統101。手持縫線布置設備118通 常具有縫線筒102、軸104、手柄106和縫合針組件116。俘獲驗證系統101通常具有光纖 電纜組件108和小葉俘獲驗證(LCV)監視器110。雖然在不脫離本發明的精神或者範圍的 前提下，裝置100可以適用於任何目的，但是，正如下文更詳細地說明的那樣，在上文中所 說明的組件平臺使軸穿過胸腔延伸到跳動的心臟腔室內，以俘獲需要修復的二尖瓣的瓣小 葉，並且，還使縫合針可活動地穿刺被俘獲的瓣膜小葉，進而在其中穿引縫線。縫線筒102可以為預先載入式縫線筒120和手術室載入式縫線筒122。如圖5所 示，預先載入式縫線筒120可以具有錐形的下夾爪124、縫線112、縫線保持系統130、手柄接 口 174、通道131和夾表面上的凹槽162a。縫線筒120可以具有近端198和遠端196。下 夾爪124位於縫線筒120的遠端196處。手柄接口 174位於縫線筒120的近端198處。通 道131具有一對開口，第一個開口位於縫線筒120的頂表面上，第二個開口位於縫線筒120 的底表面上。通道131豎直地穿過縫線筒120，並位於縫線筒120的近端198附近，通常使 得通道131和手柄接口 174彼此相鄰。針筒軸174設置在通道131和下夾爪124的中間位 置。如圖4A-4E、4G_4J以及圖5所示，根據本發明的一種實施方式，下夾爪即遠端尖部 124位於縫線筒120的遠端上。例如，下夾爪124和上夾爪128可以協同發揮作用，以形成 一種低糙度、錐形尖端抓持設備。下夾爪124通常具有低糙度尖端180、管腔182、凹槽162、 下夾表面126以及兩個通道163。管腔182從下夾爪124的遠端延伸到近端，與縫線筒軸 176的軸線平行。管腔182可以基本上是直的，其內徑適於容納針尾146。凹槽162可以為 凹槽162a或者凹槽162b。如圖4D所示，根據本發明的一種實施方式，凹槽162a設置於下夾表面126上，並 且其沿著表面126橫向設置。凹槽162a的深度和寬度通常等於或者大於縫線112的直徑。如圖4G-4J所示，根據本發明的一種實施方式，凹槽162b設置於下夾表面126的 上表面上，凹槽162b的深度和寬度通常等於或者大於縫線112的直徑。如圖4G、4I和4J， 對於本發明的一種實施方式而言，凹槽162即為凹槽162b，並形成有開口 161。開口 161通 常為一凹槽，其平行於管腔182並且其寬度通常至少等於管腔182的直徑。開口 161的遠端 與凹槽162b連接，近端延伸到表面126。開口 161的深度從下夾爪124的表面到管腔182 的中心線。根據一種實施方式，下夾表面126由下夾爪124的大體平坦的斜面形成。夾持面 129為上夾爪128平坦的遠端面。當下夾面126與夾持面129相接觸時，夾子114即處於閉合位置。下夾表面126具有飾面，通常適於保持所抓持的瓣膜小葉。合適的飾面包括條紋 或者網紋飾面。如圖4D、4I_4J以及圖5所示，合適的飾面可以具有一系列的凹槽和花紋。如圖4D和圖5的A視圖所示，根據本發明的一種實施方式，管腔182的近端開口 位於與凹槽162a相交的位置。如圖41和圖4J所示，根據本發明的另外一種實施方式，管 腔182的近端開口位於與凹槽162b相交的位置。根據本發明的一種實施方式，低糙度尖端180為大體光滑的形狀且表面經過處 理，通常不具有尖銳的邊緣和鋒利的尖點。低糙度尖端180要足夠大，以便當縫合針組件 116處於完全前伸位置時，針頭146不從管腔182的近端開口中突出。根據本發明的一種實施方式，縫線筒軸176設置有橫斷面，其適於能夠以滑動的 方式保持在針筒通道172內部。如圖50至53所示，與軸104的直徑相比，縫線筒軸176較 寬。在一種實施方式中，縫線筒軸176的寬度大約為軸104的直徑的65%。在另外一種實 施方式中，縫線筒軸176的寬度在軸104的直徑的大約65%和大約100%之間。在另外一 種實施方式中，縫線筒軸176的寬度小於軸104的直徑的大約65%。較寬的縫線筒軸176 可以防止人體組織從底部進入到夾114中，並且可以防止俘獲驗證系統誤俘瓣膜小葉。根據本發明的一種實施方式，凹槽178沿著軸176的頂表面中心線縱向地設置。凹 槽178的深度通常等於或者大於縫線112的直徑。其橫截面面積足夠大，以便可以同時容 納兩根縫線的橫截面區域。根據本發明的某些實施方式，如圖5A所示，通道163沿著下夾爪124的近側的表 面的一部分設置。通道163深度通常等於或者大於縫線112的直徑。如圖5A(A視圖，縫線 筒以虛線表示)所示，通道163還形成合併的空腔，該空腔通常從下夾爪124的底表面延伸 到縫線筒軸176的遠側頂表面。通道163的近端開口朝向凹槽178，凹槽178的近端開口朝 向通道131，從而形成一連續的縫線通路。根據本發明的一種實施方式，如圖5所示，縫線112通過縫線筒120進行傳送。縫 線112的長度通常分為兩半，其中，縫線長度的中點通常在凹槽162a內。縫線112沿著凹 槽162a和通道163的整個長度進行傳送。縫線112也位於凹槽178和通道131的內部。縫 線112的兩個自由端通過通道113延伸。縫線保持系統130可以通常具有位於縫線筒120的近端附近的J形板片彈簧。「J」 的筆直部分通常位於縫線筒120的頂表面附近並且與其平行。「J」的彎曲部分下降到通道 131內。縫線保持系統130按如下方式進行設置「J」的彎曲部分形成與通道131的遠端壁 相適應的接口。縫線保持系統130通過在通道131內傳送的縫線部分上施加摩擦力來將縫 線保持在縫線筒102內適當的位置。如圖8C所示，當在縫線筒120內進行傳送縫線時，該 摩擦力通常用於保持縫線112。一旦縫合針138進入到完全前伸位置時，縫線保持系統130 就釋放縫線112。根據本發明的一種實施方式，手柄接口 174位於縫線筒120的近端198上。手柄 接口 174可以具有適當的結構，以便能夠以可被釋放的方式保持在手柄106內。手柄接口 174還可以具有適當的結構，以便能夠以可被釋放的方式保持在柱塞組件152內。合適的結 構可以包括例如門閂、螺絲或者摩擦配合件等。如圖5B、9和10所示，空腔設置於手柄接口 174的下表面。該空腔與設置於縫線 筒接口 184的下表面上的鎖緊機構緊密配合。由於鎖緊機構與該空腔緊密結合，在手柄106
18的殼體內，手柄接口 174以可被釋放的方式保持於縫線筒接口 184。通過操作釋放按鈕160 可以對保持的手柄接口 174進行釋放。根據本發明的一種實施方式，除了手術室載入式縫線筒122不設置縫線112外，手 術室載入式縫線筒122和預先載入式縫線筒120在形式配置和功能上大體相似。根據本發明的某些實施方式，如圖IA所示，軸104具有遠端和近端。軸104通常 具有管腔134、下夾爪128、筒通道172和至少一個光纖束136。在一種實施方式中，軸104 具有兩個或多個光纖束136。在一種實施方式中，軸104具有四個光學纖維束136。軸104的直徑通常為大約6. 5mm。然而在不脫離本發明的範圍和精神的前提下，該 直徑可以小於或者大於6. 5mm。上夾爪即近側尖端部128設置於軸104的遠端處，手柄106 設置於近端處。參見股4F，筒通道172在軸104的遠端處形成一開口。筒通道172可以為 鍵控通道，其大體上穿過軸104的整個長度，並且在軸向上大體上與軸124平行。由於筒通 道172具有兩個肩部，因此，其可以發揮保持縫線筒102的作用。根據本發明的一種實施方式，軸104的直徑通常小於12mm。在另外一種實施方式 中，軸104的直徑通常小於9mm。根據本發明的一種實施方式，如圖IA所示，軸104在其遠端部通常具有錐形區域 200和從該錐形區域向近端延伸的大致均勻的區域。該均勻區域為大致均勻的圓柱形，所述 錐形區域從大致圓形端過渡到大致橢圓形端。在一種實施方式中，錐形區域200的長度在 大約Icm和大約IOcm之間。在另外一種實施方式中，錐形區域200的長度在大約2cm和大 約5cm之間。在另外一種實施方式中，錐形區域200的長度在大約4cm和大約5cm之間。根據本發明的一種實施方式，錐形區域200從頂部到底部的高度大致均勻，在大 約0. 25cm和2cm之間。根據本發明的另外一種實施方式，錐形區域200從頂部到底部的高 度大致均勻，在大約0. 5cm和1. 25cm之間。根據本發明的另外一種實施方式，錐形區域200 從頂部到底部的高度大致均勻，為大約0. Slcm0根據本發明的一種實施方式，軸104的均勻區域的截面大體為圓形，錐形區域200 的大致橢圓端的兩邊的寬度小於上述均勻區域的直徑。根據本發明的一種實施方式，錐形 區域200的大致橢圓端的兩邊的寬度比上述均勻區域的直徑大約在約25mm和2. 5mm之間。根據本發明的某些實施方式，管腔134大致在軸向上與軸104和筒通道172都平 行。管腔134在上夾爪128的平坦的遠端面上形成開口 135，並在手柄106中形成近側開 口。管腔134通常為大致的筆直形狀。管腔134的內徑大小通常要設置適當，以便當縫合 針組件單獨插入和與被俘獲的縫線一起取出時能夠容納縫合針組件116。管腔134與管腔 182基本上同軸。根據本發明的某些實施方式，光纖束136位於軸104的內部。每個光纖束136通 常具有兩根光纖絲。每個光纖束136的功能性終端都在夾持面129上，使得輸入到其中一 根光纖絲中的光線產生反射或者折射的光學信號，光纖束136內的另一根光纖絲檢測到該 信號。這樣的反射或者折射光學信號可以對應於存在於夾持面129上或者緊鄰夾持面129 處的任何物質的性質和顏色。通過光纖電纜組件108，光纖束136可活動地連接至小葉俘獲 驗證監視器(LCV) 110。如圖4A-4E和4G-4J所示，下夾爪124和上夾爪128協同工作以形成夾鉗即雙尖 端114。根據本發明的某些實施方式，夾鉗114通常分為兩部分，並且低糙度，形狀為錐形，
19以便執行多種形式的抓持功能。通過柱塞組件152的傳動作用，下夾爪124可以從上夾爪128向遠側延伸，並且可 以縮回。當下夾爪124完全縮回，夾鉗處於閉合位置。在閉合位置中，下夾爪表面126與夾 持面129相接觸。在閉合位置中，上夾爪128的外表面和下夾爪124的外表面基本上共延 伸。在閉合位置中，下夾爪124和上夾爪128的外表面形成大致平滑的表面，使得表面沒有 荒磨、不粗糙並且不出現尖邊或者重疊。當下夾爪124伸展時，夾鉗114處於打開位置。在 打開位置中，上夾爪128和下夾爪124可以位於諸如二尖瓣小葉之類的一片組織的周圍。經 由下夾爪124的相對移動，夾鉗114可活動地俘獲瓣膜小葉，並且縫合針138經由管腔134 和182穿刺被俘獲的瓣膜小葉。根據本發明的某些實施方式，與軸104的橫截面積相比，夾鉗114可以具有較大的 瓣膜小葉俘獲面積。根據本發明的某些實施方式，在閉合位置中，下夾爪124和上夾爪128的外表面形 成大致平滑的表面。由於肌肉組織在較短的時間內的彈性，這種光滑的表面有助於將夾鉗 114插入到比其橫截面積小的組織開口中。根據本發明的某些實施方式，如圖4A-E和圖8 所示，軸的直徑為夾鉗114的最大直徑的大約85%。通過採用這種夾鉗和軸的直徑比例，人 體組織可以在其彈性限度內拉伸，這使得夾鉗114的小葉俘獲區域可以大於軸104的橫截 面積。根據本發明的某些實施方式，由於夾持角θ而形成比軸104橫截面積大的小葉俘 獲區域。如圖4C所示，夾持角θ是由夾持面129與通過軸104中心線的水平面所形成的 角。對於本發明的一些實施方式，如圖4C所示，夾持角θ為大約120度。根據本發明的另 外一些實施方式，夾持角θ為大約115度和125度之間。根據本發明的另外一些實施方式， 夾持角θ為大約90度和135度之間。根據本發明的另外一些實施方式，夾持角θ為大約 135度和155度之間。相對於軸104的橫截面積，當夾持角θ大於90度時的小葉俘獲區域 比夾持角θ為90度時的要大。對於夾持角θ為大約120度的情況而言，血管鉗114的小 葉俘獲區域將比夾持角θ為90度時的小葉俘獲區域要大出約30%至40%。根據本發明的一種實施方式夾鉗行程增加的斜尖可以改善對瓣膜小葉的俘獲。根 據本發明的另外一種實施方式，可更換縫線筒可以使縫線布置方法簡化並使其可靠性提 高。根據本發明的另外一種實施方式，縫線布置和操作機構與可視化和驗證系統作為一個 整體而設計，以便將縫線布置在瓣膜小葉的縫合區域內。根據本發明的某些實施方式，夾鉗114為低糙度的錐形尖端抓持裝置。通過形成 相對軸的直徑而言較大的瓣膜俘獲表面積，錐形尖端有助於俘獲瓣膜小葉。在一種實施方 式中，用於瓣膜俘獲的表面積比軸104的橫截面積大30%和50%之間。在一種實施方式中， 瓣膜俘獲表面積比軸104的橫截面積大20%和100%之間。根據本發明的某些實施方式，夾鉗114為低糙度的具有斜尖的抓持裝置。夾鉗114 可以沿任何一個方向傾斜。但是，如圖54-55，該斜尖通常向上傾斜。斜尖的相對軸的直徑 而言較大的表面積有助於俘獲瓣膜小葉。與較小的瓣膜俘獲區域相比，較大的瓣膜俘獲區域可以為外科醫生帶來一些益 處。這些益處包括提高俘獲受損或者擴大的瓣膜小葉的能力以及使瓣膜小葉俘獲更穩定。 較高的穩定性又可以使外科醫生對被俘獲的瓣膜小葉的控制能力得以提高。
根據本發明的一種實施方式，下夾爪124相對於上夾爪128的最大線性移動距離 為大約Icm和5cm之間。根據本發明的另外一種實施方式，下夾爪124相對於上夾爪128 的最大線性移動距離為大約2cm和3cm之間。根據本發明的某些實施方式，手柄106形成為由操作者進行操作。操作者可以為， 例如，外科醫生或者自動機械系統的可控制的設備接口端。在一種實施方式中，手柄106適 於由外科醫生的食指和中指抓持。軸104從手柄106的遠端延伸，柱塞組件152保持在其 近端中。如圖9所示，在手柄106內形成一種保持柱塞組件152的結構，使得柱塞組件152 可以與縫線筒102接合，並且使柱塞組件152可以在遠端和近端這兩個方向平行移動。作為 將柱塞組件152保持在手柄106內的合適的結構包括，例如，銷和鎖扣裝置、固定套環、槽內 止擋結構等。如圖9和11所示，使用了銷和固定鎖扣裝置，該銷被彈簧158偏置在柱塞軸 156的狹槽132中，以使柱塞組件152可以進行平行移動。如圖10所示，釋放按鈕160設置 在手柄106的底面。釋放按鈕160將操作者的輸入力傳遞到手柄接口 174的保持結構上，從 而使縫線筒與柱塞組件152分開。在手柄106的頂表面上還設置有軌道，以容納針架144。 在手柄的頂表面與軌道鄰近的位置設置標記，從而有助於操作者對針架144正確定位。如圖9和圖11所示，根據本發明的某些實施方式，柱塞組件152通常包括柱塞拇 指手柄154、柱塞軸156、縫線筒接口 184以及彈簧158。柱塞拇指手柄154形成為由操作 者的拇指抓持，並設置在柱塞組件152的近端。縫線筒接口 184設置在柱塞組件152的遠 端，並且以能夠接合或者以可鬆開的方式固定縫線筒102。柱塞軸156設置在縫線筒接口 184和柱塞拇指手柄154的中間位置。狹槽132沿著柱塞軸156的長度的一部分設置。彈 簧158設置在柱塞軸156的狹槽132內部，其與手柄106內的銷和保持結構共同發揮作用， 用於將柱塞組件152偏置於相對於手柄106的近端位置。由於這種在縫線筒接口 184和縫 線筒102之間的可鬆開的保持作用，彈簧158的偏置作用被傳遞到縫線筒102。這種偏置作 用有助於將夾鉗114保持在閉合即抓持位置。柱塞152按這種方式進行偏置，有利於夾鉗 緩慢且遞增式的伸展或者收縮。在一種實施方式中，彈簧158使夾鉗114保持在閉合即抓持位置的力為大約0至 20磅/英寸行程。在一種實施方式中，彈簧158使夾鉗114保持在閉合即抓持位置的力為 大約4磅/英寸行程。如圖7所示，縫合針組件116的某些實施方式通常包括縫合針138、針柄140和針 頭或針端部146。縫合針138由304不鏽鋼絲或者其他合適的材料做成，通常為圓形，並且 具有近端和遠端。針頭146設置在縫合針138的遠端，針柄140設置在縫合針138的近端。 針頭146為扁平狀，並設置切槽148以便形成鉤150。切槽148的大小等於或者大於縫線 112的直徑。針柄140通常包括手指凸片142和針架144。針架144可以沿著設置在手柄 106的頂部外殼內的軌道移動。這種移動可以使縫合針從起始位置(如圖51所示，針頭146 在上夾爪128內)移動到完全前伸位置(針鉤150在管腔182內)。還允許針架144沿著 軌道在近端方向移動，這種近端的移動延伸到針架144與軌道脫離的位置，進而將縫合針 組件116從手持裝置118上取出。鄰近軌道設置的標記可以幫助操作者準確地選擇針架位 置，以便使縫合針138處於所需要的位置。並且，還設置有定位裝置，其有助於對縫合針組 件138的起始位置進行定位。手指凸片142從縫合針組件116的中心線成扇形散開，這樣 做可以防止針架144被反向移置。操作者要正確地移置針架144，首先必須抓持並將手指凸
21片142按壓在一起，然後針架144可以沿著軌道移置。在一種實施方式中，偏置部件阻止針 架144移動到遠端位置。根據本發明的某些實施方式，光纖電纜組件108通常包括光纖電纜166和軸襯 164。光纖電纜166通常具有4根光纖束136，其從上夾爪128的遠端面延伸到瓣膜小葉俘 獲驗證(LCV監視器110。該四根光纖束136被一起捆綁在光纖電纜166內，並使用醫用級 PVC外套或者其他合適的覆蓋材料作為其護套。如圖12所示，軸襯164設置在光纖電纜166 和瓣膜小葉俘獲驗證(LCV)監視器110之間的接口處。根據本發明的某些實施方式，光纖電纜組件108的長度至少為220釐米。對於這 些實施方式，在手術室環境中，LCV監視器110可以放置在無菌區的外面，這就可以選擇LCV 監視器110不必進行滅菌的成套裝置100。根據本發明的另外一種實施方式，光纖連接器(圖中未顯示)可以用於使光纖電 纜組件108可活動地連接至(LCV)監視器110。使用這種連接器可以對光纖電纜組件108 和手持裝置118進行滅菌和無菌包裝，而LCV監視器110可以在未經滅菌的條件下進行單 獨包裝。光纖電纜組件108和手持裝置118引入到滅菌區域中，而LCV監視器110可以放 置在無菌區的外面，處於TEE監視器的手術視線內。上述光纖連接器用於使光纖可活動地 連接電纜組件108和LCV監視器110。根據本發明的某些實施方式，如圖12和13所示，瓣膜小葉俘獲驗證(LCV)監視 器110通常包括電源按鈕168、四個LED顯示屏170、外殼186、電路板188以及內置電源 190。外殼186包括與監視器主體一體化的環部，其適於被牢固地夾或者懸掛起來，使得LCV 監視器110的LED顯示屏170可以置於TEE監視器的手術視線內。內置電源190、電源按鈕 168以及諸如LED等光源設置在電路板188上。對於某些實施方式，可以使用一個以上光 源。電路板188、內部電源190、電源按鈕168以及光源都以可活動的方式進行連接，而這些 連接對於本領域的技術人員來說是非常熟悉的。啟動電源按鈕使打開或者關閉。4根光纖 束136經由光纖電纜166和軸襯164進入到外殼186中。每根光纖束136通常具有兩根光 纖絲。對於每根光纖束136來說，其中一根光纖絲可活動地連接至光源，另一光纖絲可活動 地連接至四個LED顯示屏170中的一個。電源按鈕168、四個LED顯示屏170、電路板188、 內置電源190以及光源都設置在外殼186內部。操作者可以從外殼186外面看到四個LED 顯示屏170，並且從外殼186外面可以對電源按鈕168進行操作。如圖43所示，在手術過程中，裝置100可以用於將縫線固定在瓣膜小葉的縫線目 標區域194內。為了達到這一目的，裝置100可以採用可視化和驗證系統。該可視化和驗 證系統整合外部經食管超聲心動圖檢查(TEE)，以在多軸方向上使瓣膜小葉可視化，並且整 合光纖系統以驗證瓣膜小葉俘獲。在一種實施方式中，縫線目標區域194通常距瓣膜小葉 的前緣(脫垂邊緣)2毫米。在另外一種實施方式中，縫線目標區域194的寬度為1毫米， 並且其中心線距瓣膜小葉的前緣(脫垂邊緣)2毫米。在另外一種實施方式中，縫線目標區 域194的寬度為1毫米，並且其中心線距瓣膜小葉的前緣(脫垂邊緣)3毫米。在另外一種 實施方式中，縫線目標區域194的寬度為1毫米，並且其中心線距瓣膜小葉的前緣(脫垂邊 緣)4毫米。在另外一種實施方式中，縫線目標區域194的寬度為1毫米，並且其中心線距瓣 膜小葉的前緣(脫垂邊緣)在2毫米和5毫米之間。在另外一種實施方式中，縫線目標區 域194的寬度大於1毫米，並且其中心線距瓣膜小葉的前緣(脫垂邊緣)在2毫米和5毫米之間。在另外一種實施方式中，縫線目標區域194的寬度小於1毫米，並且其中心線距瓣 膜小葉的前緣(脫垂邊緣)在2毫米和5毫米之間。在一實施方式中，如圖IA和圖12所 示，光纖系統包括瓣膜小葉俘獲驗證LCV監視器110和光纖電纜組件108。如圖4E和4F所示，在一種實施方式中，光纖束136的終端以圍繞管腔開口 135的 方式設置於上夾爪128。在另外一種實施方式中，光纖束136的終端以位於管腔開口 135附 近的方式設置在上夾爪128上。本領域的技術人員應該意識到，為了滿足本發明的範圍和 精神，光纖束136在夾持面129上的終端設置方式可以有許多改變。確認了某些設置方式 並不是旨在排除其他未被確認的設置方式，而是為了對其他各種可能的設置方式進行例示 性說明。根據本發明的某些實施方式，光纖束136經由光纖電纜組件108可活動地連接至 瓣膜小葉俘獲驗證(LCV)監視器110。當瓣膜小葉被夾持在夾鉗114中時，LCV監視器110 顯示與光纖束136在夾持面129上的設置方式相對應的光傳輸信息，該信息識別瓣膜小葉 是否被夾鉗114正確地俘獲。根據本發明的某些實施方式，本發明可以與裝置的自動機械多軸控制和操作一起 使用。儀器的近端控制可以用系統接口完成，該接口由必須的電連接和機電連接組成，以促 使儀器的機械操作。根據一實施方式，裝置的遠端尖部可具有剛性軸。根據本發明的另外 一種實施方式，裝置的遠端可具有鉸接的多軸尖端，以便對夾鉗和縫線傳送方向進行定位。根據本發明的某些實施方式，在進行插入胸腔鏡和對手持裝置118進行操作過程 中，可移動尖端通常保持在閉合位置。例如，如圖4D-4E、4G-4J和圖49所示，在操作者需要 時，可以操作柱塞152使可移動尖端的兩部分分開。根據本發明的某些實施方式，夾鉗114通過使用彈簧158或者其他偏置部件偏置 至閉合位置。夾鉗被偏置至閉合位置有助於小葉俘獲驗證，因為當小葉已經被俘獲時，與小 葉未被俘獲或者僅有部分被俘獲的情況相比，其能夠為外科醫生提供明顯不同的接觸反饋 fn息ο如圖14-42和圖46-48所示，本發明的某些實施方式在實踐中可以用於將縫線固 定在搏動心臟的瓣膜小葉的縫線區域中。在一種實施方式中，裝置的入口可以在左心室的 心尖部。這樣的入口可以通過胸廓切開術或者其他合適的手術技術來獲得。然後，在使用 經食管超聲心動圖檢查(TEE)對外科醫生進行引導的情況下，將手持縫線布置裝置118的 軸104經由心尖插入到左心室。在左心室心尖入口進行荷包縫合可以控制血損。如圖14-16所示，心臟搏動期間，當夾鉗114閉合時，利用平臺的可移動尖端引導 對連枷狀二尖瓣小葉的俘獲。外科醫生可以使用經食管超聲心動圖檢查(TEE)對可移動尖 端相對於目標小葉的位置進行控制。通過進一步利用經食管超聲心動圖檢查以及柱塞152 的觸感和LCV監視器110，外科醫生可以確認對瓣膜小葉的俘獲。瓣膜小葉一旦被俘獲，外科醫生可以檢查(LCV)監視器110以確認是否存在小葉 組織，通過這種方式，外科醫生可以驗證俘獲情況。如圖17所示，在一種實施方式中，當夾 持面129上存在有血液時，LCV監視器110的四個顯示屏顯示紅色。如圖18所示，LCV監視 器110的四個顯示屏顯示白色表示小葉組織已經完全被可移動尖端所俘獲。在一種實施方式中，操作者可以通過接合縫合針組件116來使用縫合針138對小 葉進行穿刺並且從下夾爪124取回固定的縫線112。首先，如圖19-24所示(在圖21-24中，
23可移動尖端用虛線表示，以便使縫合針138向前移動情況可進行可視化表示)，通過將針組 件架144向前，或者說向平臺的遠端引導，使縫合針138向前移動。如圖25-27所示(在圖 25-27中，可移動尖端用虛線表示，以便使縫合針138旋轉情況可進行可視化表示)，一旦縫 合針組件116完全前伸，針組件就會旋轉以接合縫線112。如圖28-32所示，通過使針組件 完全從手持設備118中縮回(沿近端方向移動)來拉回縫線環。如圖33-35所示，然後，在 保持對縫線兩端的控制的同時，可將手持裝置118從心室中收回。在另外一種實施方式中，不必使縫合針138旋轉。如圖8C所示，外科醫生通過將 針組件架144向前導引，即向平臺的遠端導引，使縫合針138向前移動。一旦縫合針組件 116完全前伸，如圖8D所示，當針組件架144縮回時，如圖8所示，針鉤150與縫線112接 合。由於縫線保持系統130起到保持縫線112的作用，縫線112穿在縫線筒102上/內部， 因而針鉤150可以經過縫線112而不會推動縫線。一旦縫合針138完全前伸，縫線保留系 統130就釋放縫線112。在具有切口 161的本發明的實施方式中，手持裝置118可以在夾鉗114處於閉合 位置的情況下取出。這是由於切口 161可以在縫線環從手持裝置118取回後使縫線112從 夾鉗114脫離。在夾鉗114處於閉合位置的情況下取出手持裝置118比較容易。 在一種實施方式中，如圖36-41和圖47-48所示，縫線112的非環狀端穿過其環部 而在小葉上形成套結。該套結用兩個縫線腳在小葉上形成分散的應力，避免在小葉俘獲位 點處使用線結。在一種實施方式中，外科醫生可以使縫線112的自由端中的一個穿過手術室載入 式縫線筒122，並在相鄰(非連枷)的小葉上重複俘獲過程，以形成小葉褶皺，或者稱作公知 的 「Alfieri 縫合」。在其它一些實施方式中，手持裝置118可以適於形成可以用於修復二尖瓣的不同 類型的線結或者進行不同類型的縫合。這可以通過改變下述中的一種或者幾種來完成縫 合針在軸內的相對位置；縫線在遠端尖部的相對方位；縫線在遠端尖部的設置；針鉤的相 對朝向；向針組件中增添一個或多個針頭；以及多個針頭在軸內的相對位置。在這一階段中，如圖42所示，外科醫生可以使用TEE來查看二尖瓣小葉的功能。然 後，手術人員可以一邊逐漸增大地調節縫線的張緊度，一邊通過使用TEE來監視二尖瓣返 流情況，以便形成理想的二尖瓣小葉接合(coaptation)，從而減輕甚至消除MR。如果二尖 瓣的性能令人滿意，就將縫線固定到合適位置。達到上述目的的合適位置可以包括心外膜、 乳頭肌以及其它類似位置。固定縫線可以通過使用標準外科結和紗布來完成。在本發明的一種實施方式中，可以將可更換縫線筒102從手持裝置118中取出並 替換成預先載入式縫線筒120來重複上述過程。在另外一種實施方式中，可以將可更換縫 線筒102從手持裝置118中取出並使縫線112穿過在手術室載入式線筒122，然後將該線筒 122安裝到手持裝置118上。
2權利要求
一種用於修復在患者的搏動心臟中的瓣膜小葉的裝置，其包括手柄組件，其包括從手柄的遠端延伸並適於延伸到患者胸腔內的軸和緊鄰該手柄組件近端的傳動機構，所述軸在其沿著縱軸線的遠端部具有一直徑以及大致圓形的截面，並且該軸適於穿過所述搏動心臟中的切口；俘獲組件，其從所述軸的遠端部延伸並適於位於搏動心臟的內部，該俘獲組件具有包括夾持機構的遠端部，所述夾持機構適於抓持和釋放所述瓣膜小葉；以及近端部，其可活動地與該軸連接，所述俘獲組件的遠端部在與所述俘獲組件的縱軸線成橫向的不對稱截面上具有最大直徑，所述最大直徑大於所述軸的直徑，其中，在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪和第二夾爪中的一個可以沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇性地定位，以便在具有不對稱周界的第一夾爪和第二夾爪的內表面之間形成空間；以及針頭，以可滑動的方式位於所述俘獲組件內，在針穿刺瓣膜小葉時，所述針頭響應由所述傳動機構引起的所述針有選擇性的活動，以與至少部分由所述俘獲組件所攜帶的縫線結合，使得所述內表面的面積大於與所述軸的直徑相等的圓形夾爪的內表面積，而且所述俘獲組件可在心臟內轉動而失血少於由所述第一夾爪和第二夾爪的不對稱周界在心臟的所述切口中旋轉而引起的失血。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述第一夾爪和所述第二夾爪可以沿分歧平面 分離，所述分歧平面與所述俘獲組件的縱軸線形成分歧角，所述分歧角在大約45度到90度 之間。
3.根據權利要求2所述的裝置，其中，所述分歧角在約55度和約65度之間。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中，相對於直徑與所述軸的直徑相等的圓形夾爪的 內表面積，所述內表面的面積增加了 20%至100%。
5.根據權利要求4所述的裝置，其中，相對於直徑與所述軸的直徑相等的圓形夾爪的 內表面積，所述內表面的面積增加了 30%至50%。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述軸的直徑小於9mm。
7.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述遠端尖部的所述第一夾爪和所述第二夾爪， 當處於打開位置時，它們的內表面之間的空間在所述第一夾爪和所述第二夾爪的內表面之 間沿著所述俘獲組件的縱軸線具有一間距，所述間距在1和5cm之間。
8.根據權利要求7所述的裝置，其中，所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間沿著所 述俘獲組件的縱軸線的間距在2和3cm之間。
9.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述俘獲組件設置為從距瓣膜小葉前緣約Imm至 4mm處用所述針頭穿刺所述瓣膜小葉。
10.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述軸的遠端部為等直徑的，所述俘獲組件的 近端部具有錐形區域，該錐形區域的橫截面從所述軸的遠端部的大致圓形橫截面過渡到所 述第一夾爪和第二 2夾爪的不對稱周界。
11.根據權利要求2所述的裝置，其中，所述俘獲組件的遠端部為呈橢圓形的不對稱蛋 狀的三維形狀，所述分歧角為約60度，並且所述第一夾爪和第二夾爪的不對稱周界形成大 體為麵包形狀的橫截面。
12.一種用於在患者搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置，其包括軸，其具有在患者外側的近端部和適於插入患者搏動心臟中的遠端部；手柄，其具有可活動地連接至所述軸的近端部的傳動機構；俘獲組件，其適於對搏動心臟進行穿刺，所述俘獲組件可活動地連接至所述軸的遠端 並具有分歧尖端，所述分歧尖端根據所述傳動機構有選擇性的驅動來夾持所述瓣膜小葉；縫合針，其可滑動地位於所述俘獲組件內，以便穿刺所述瓣膜小葉，其中，所述軸大體為等直徑的，並且所述俘獲組件在所述分歧尖端處的橫截面的周界 是不對稱的，所述橫截面周界的最大直徑大於所述軸的適於位於緊鄰所述搏動心臟的壁的 部分的直徑。
13.根據權利要求12所述的裝置，其中，所述手柄具有第一傳動機構，其從所述手柄 大體向外延伸，以用於橫向操作；第二傳動機構，其大體沿著所述手柄軸向設置，用於豎向 操作。
14.根據權利要求13所述的裝置，其中，所述第一傳動機構可活動地連接至所述縫合 針組件，且所述第二傳動機構可活動地連接至所述俘獲組件。
15.根據權利要求12所述的裝置，其中，所述手柄上形成有相互隔開的第一和第二孔， 並且所述傳動機構上形成有第三孔，該第一、第二和第三孔適於容納操作者的手指。
16.根據權利要求12所述的裝置，其中，所述手柄和所述傳動機構適於自動機械控制。
17.根據權利要求16所述的裝置，其中，所述自動機械控制由多軸控制系統執行。
18.根據權利要求17所述的裝置，其中，所述俘獲組件具有樞軸關節，所述樞軸關節可 由所述多軸控制系統可活動地控制。
19.根據權利要求18所述的裝置，其中，所述俘獲組件可繞至少兩個旋轉軸樞轉。
20.一種用於在患者搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置，其包括手柄組件，其包括從該手柄的遠端延伸並適於延伸到患者胸腔內的軸以及緊鄰所述手 柄組件的近端的傳動機構；俘獲組件，其從所述軸的遠端部延伸，並適於位於所述搏動心臟內部，所述俘獲組件的 遠端部具有夾持機構，所述夾持機構適於抓持和釋放瓣膜小葉，所述俘獲組件的近端部可 活動地連接至所述軸，其中，在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪和第二夾 爪之一能沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇性地定位，以便在具有不對稱周界的所述第一夾 爪和第二夾爪的內表面之間形成空間，所述俘獲組件還包括多對光纖，每對光纖具有傳輸 光纖和回波光纖，所述光纖終止於所述夾持機構的遠端處的內表面，從那裡，所述光纖延伸 穿過所述軸並從所述手柄組件伸出至超出所述手柄組件的近端處；針頭，其可滑動地位於所述俘獲組件內，在針穿刺瓣膜小葉時，響應所述傳動機構對針 進行的選擇性驅動，所述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合；以及俘獲驗證系統，其驗證瓣膜小葉是否被俘獲在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間 的空間中，所述俘獲驗證系統具有與所述手柄組件分離的外殼和至少一個透鏡，所述外殼 容納由電池供電的光源，該光源與各所述傳輸光纖的近端進行光通信，所述至少一個透鏡 可從所述外殼的外表面看到並且與各所述回波光纖的近端進行光通信，以顯示從所述第一 夾爪和第二夾爪的內表面之間的、與各所述回波光纖的遠端對應的空間接收到的光線，作 為所述俘獲組件是否俘獲了所述瓣膜小葉的一種指示。
21.根據權利要求20所述的裝置，其中，所述俘獲驗證系統在所述瓣膜小葉的表面面向處於所述內表面的所述光纖對時顯示第一顏色，並在所述瓣膜小葉未面向處於所述內表 面的所述光纖對時顯示第二顏色，從而提供所述瓣膜小葉是否被俘獲在所述第一夾爪和第 二夾爪的內表面之間的空間中的二元指示。
22.根據權利要求21所述的裝置，其中，所述第一顏色指示血液，所述第二顏色指示瓣 膜小葉。
23.根據權利要求20所述的裝置，其中，所述光源為發光二極體(LED)，並且其中所述 傳輸光纖的近端與所述LED的距離小於0. 5cm。
24.根據權利要求23所述的裝置，其中，所述傳輸光纖的近端與所述LED的距離在0.1cm和 0. 2cm 之間。
25.根據權利要求20所述的裝置，其中，各所述透鏡的厚度在約0.2cm和0. 5cm之間。
26.根據權利要求25所述的裝置，其中，各所述透鏡的厚度在約0.3cm和0. 35cm之間。
27.根據權利要求20所述的裝置，其中，各所述回波光纖的近端置於相應透鏡的約3mm 範圍內。
28.根據權利要求27所述的裝置，其中，各所述回波光纖的近端置於相應透鏡的約1.5mm和2.0mm之間的範圍內。
29.根據權利要求20所述的裝置，其中，所述軸中形成適於容納所述針的針腔，並且所 述光纖對被承載在所述軸的針腔的外部。
30.根據權利要求20所述的裝置，其中，各所述光纖對在所述手柄外的長度至少為lm， 使得在所述裝置插入患者胸腔之後，所述俘獲驗證系統的外殼可靠近獨立的患者顯示裝 置。
31.一種用於在患者的搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置，其包括手柄組件，其包括從所述手柄的遠端延伸並適於延伸到患者胸腔內的軸，所述軸具有 適於容納縫線的第一通道和適於容納縫合針的第二通道，所述手柄組件還具有傳動機構和 縫線保持機構；俘獲組件，其從所述軸的遠端部延伸並適於放置在所述搏動心臟的內部，所述俘獲組 件具有遠端部，其具有適於抓持和釋放所述瓣膜小葉的夾持機構；和近端部，其可活動地 與所述軸連接；以及針頭，其可滑動地位於所述俘獲組件內，在所述針穿刺瓣膜小葉時，響應所述傳動機構 對所述針進行的選擇性驅動，所述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合，其中， 在所述針與所述縫線結合之前，所述縫線保持機構有選擇性地使所述縫線張緊在所述針通 過針頭的移動路徑上。
32.根據權利要求31所述的裝置，其中，所述俘獲組件設置有針定位裝置，縫線被引導 大致經過該針定位裝置。
33.根據權利要求32所述的裝置，其中，所述針頭具有適於容納所述縫線的針鉤。
34.一種用於在患者的搏動心臟中修復瓣膜小葉的裝置，其具有手柄組件，其包括軸和傳動機構，並且該軸從所述手柄的遠端延伸並適於延伸到患者 胸腔內，該傳動機構緊鄰該手柄組件的近端；俘獲組件，其從所述軸的遠端部延伸並適於放置到所述搏動心臟的內部，所述俘獲組 件的遠端部包括適於抓持和釋放所述瓣膜小葉的夾持機構，所述俘獲組件的近端部可活動地與所述軸連接，其中，在所述傳動機構的驅動下，所述夾持機構的第一夾爪和第二夾爪之 一能沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇性地定位，以便在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面 之間形成空間；以及針頭，其可滑動地位於所述俘獲組件內，在針穿刺所述瓣膜小葉時，響應所述傳動機構 對所述針進行的選擇性驅動，所述針頭與至少部分由所述俘獲組件攜帶的縫線結合，其中，所述手柄組件或者俘獲組件中的至少一個具有偏置件，所述偏置件適合於將所 述第一夾爪和第二夾爪中的至少一個相對於另一個偏置，使得所述傳動機構的選擇性傳動 在所述第一夾爪和第二夾爪的內表面之間的所述空間被形成或閉合之前克服所述偏置件。
35.根據權利要求34所述的裝置，其中，所述第一夾爪和第二夾爪被向著閉合位置偏置。
36.根據權利要求34所述的裝置，其中，所述偏置件施加約1磅/平方英尺和約10磅 /平方英尺之間的力。
37.根據權利要求36所述的裝置，其中，上述偏置件施加約5磅/平方英尺的力。
38.一種使用權利要求1至37中任一項所述的裝置在患者搏動心臟中修復瓣膜小葉的 方法。
39.一種提供用於修復瓣膜小葉的器械和操作說明的方法，其包括提供在權利要求1至37中所述的裝置；以及提供用於操作權利要求1至37所述的裝置以修復所述瓣膜小葉的操作說明。
40.一種用於在患者的搏動心臟中修復瓣膜小葉的具有可更換縫線筒的瓣膜修復裝 置，其包括瓣膜修復裝置，其包括主軸、手柄、俘獲組件和針頭，其中，所述主軸具有在患者外側的 近端部和適於插入患者的搏動心臟中的遠端部；所述手柄具有可活動地連接至所述主軸的 近端部的傳動裝置；所述俘獲組件可活動地連接至所述主軸的遠端部，並具有夾爪組件的 一個部分，所述夾爪組件適於根據所述傳動機構的選擇性驅動來夾持所述瓣膜小葉；所述 針頭可滑動地位於所述俘獲組件內以穿刺所述瓣膜小葉；以及可更換縫線筒，其包括具有遠端部和近端部的第二軸，所述第二軸的遠端部具有整體 連接至所述俘獲組件的所述夾爪機構的第二部分；所述第二軸的近端部可鬆開地連接至所 述手柄和傳動機構，所述第二軸適於與沿所述主軸形成的結構可滑動地配合，使得所述傳 動機構可驅動地將所述夾爪組件的第二部分沿所述俘獲組件的縱軸線有選擇地定位，所述 可更換縫線筒具有形成通道的結構，該通道內載有縫線，當所述可更換縫線筒與所述瓣膜 修復裝置配合時，具有環狀部的所述縫線靠近所述夾爪組件。
41.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述更換縫線筒還包括用於保持縫 線的構件。
42.根據權利要求40所述的裝置，其中，所述第二軸中形成位於近端的縫線通道，該縫 線通道適於容納縫線，所述可更換縫線筒還包括偏置件，所述偏置件適於通過力將縫線的 一部分保持在所述縫線通道內。
43.根據權利要求42所述的瓣膜修復裝置，其中，所述針頭可滑動地位於所述通道內， 以便在完全前伸位置與所述縫線結合，當所述針頭到達完全前伸位置時，所述縫線保持系 統適於從所述偏置件釋放所述縫線。
44.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述手柄具有釋放按鈕，且其中所述 可更換縫線筒設置為該釋放按鈕的啟動導致所述第二軸從所述手柄脫離。
45.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述縫線的環狀部適於形成套結。
46.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述縫線的環狀部適於形成Alfieri縫合。
47.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述第二軸的遠端部具有第一通 道，其適於容納所述環狀部；以及第二通道，其適於在所述針頭被驅動到前伸位置時容納該 針頭，並且該第二通道與第一通道對接以將所述環狀部送至處於所述前伸位置的針頭。
48.根據權利要求40所述的瓣膜修復裝置，其中，所述瓣膜修復裝置與多個所述可更 換縫線筒作為成套設備一起提供。
49. 一種使用權利要求1所述的瓣膜修復裝置和可更換縫線筒的方法，該方法為瓣膜 修復手術的一部分。
50. 一種方法，該方法包括提供權利要求1所述的瓣膜修復裝置和可更換縫線筒；提 供與所述瓣膜修復裝置一起使用所述可更換縫線筒進行瓣膜小葉修復手術的操作說明。
全文摘要
一種用於在搏動心臟中通過傳輸並植入人工腱索微創修復二尖瓣葉的裝置，該裝置包括手柄，其適於將裝置插入到患者的胸腔內；俘獲組件，其適於將瓣膜小葉俘獲在遠端尖部和近端尖部之間；縫合針，其適於穿刺瓣膜小葉；以及俘獲驗證系統，其驗證是否將瓣膜小葉俘獲在上述遠端尖部和上述近端尖部之間。
文檔編號A61B17/29GK101902975SQ200880122129
公開日2010年12月1日 申請日期2008年10月20日 優先權日2007年10月18日
發明者約翰·岑特格拉夫 申請人:尼奧綽德有限公司