一種治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑製備方法
2023-11-08 10:47:27
專利名稱：一種治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑製備方法
技術領域：
本發明屬於中成藥的製劑技術領域，尤其涉及一種治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑及其製備方法。
背景技術：
坐骨神經痛為一種常見病、多發病。坐骨神經痛發病原因除外傷外，多屬祖國醫學所致的痺症範疇。西醫保守治療療效有限，而進行手術治療風險大，病患痛苦大，而且西醫手術療法僅僅解除壓迫，阻斷損傷的因素，而不能防止繼發性損傷和修復已損傷部分。因而，國內多採用中醫藥治療。
以木瓜、玉竹、五加皮、羌活、獨活、當歸、陳皮、川芎、紅花、千年健、川牛膝、桑寄生。製成的中藥具有活血、通絡、止痛的功效，可用於坐骨神經疼痛、活動受限和四肢麻木等。具體重量份組方如下
木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、蕪活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛聘45-60、桑寄生20-30。
市面上以上述中藥有效成分組方製備並有相同療效的製劑已有顆粒劑銷售。由於此方劑中的中藥經提取、濃縮後的半成品粘度較高不易成形，因此在生產製造顆粒劑時，需要加入的輔料量較大，輔料用量約為提取物重量的2倍，服藥劑量大， 一次口服劑量可以達到6克。同時，顆粒生產中需要使用乙醇作為潤溼劑，乙醇易燃且可導致環境汙染，並增加了生產的危險性，按藥品生產GMP管理要求，必須在符合防爆條件的車間內才可生產。
發明內容
本發明的目的是提供一種生產成本低、工藝簡單、便於服用的治療頸、腰椎病中藥的微丸製劑及製備方法。本發明採用的技術方案如下一種治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑，由如下重量傷、的有效成分組成木
瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
該微丸製劑是由所述有效成分水提物的幹膏粉和微晶纖維素按重量比組成的粒徑小於2.1mm的微丸，，且有效成分幹膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5。
該治療坐骨神經痛的中藥的微丸製劑的製備方法，包括如下步驟
(1) 按有效成分的重量份數取藥，加水煎煮，煎液過濾，濃縮並減壓乾燥得
到有效成分水提物的幹膏粉；
(2) 將步驟(l)得到的幹膏粉和微晶纖維素分別過篩，按重量比有效成分幹膏粉、微晶纖維素混合，並按重量比有效成分幹膏粉、蒸餾水，加入蒸餾水製得混合軟材，最後擠出、滾圓、乾燥，得到粒徑小於2.1mm的微丸製劑。
該治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑的具體製備方法步驟如下.-
(1) 按有效成分的重量份數取藥，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次1.5小時、第二次1小時，第三次1小時，煎液濾過合併，減壓濃縮，減壓千燥製得有效成分水提物的幹膏粉；
(2) 將步驟(l)得到的幹膏粉和微晶纖維素分別過100目篩，按重量比有效成分幹膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5混合，並按重量比有效成分幹膏粉加入蒸餾水製得混合軟材；
(3) 用擠出滾圓造粒機將步驟(2)得到的混合軟材擠出、滾圓，得到粒徑小於2.1mm的微丸，微丸置於烘箱中8(TC乾燥，最後過篩分級，得到治療頸、腰椎病中藥的微丸製劑。
目前的中藥成藥中多為複方藥，藥味多、藥量大，並以大蜜丸、顆粒劑為主不便於服用，雖然有一小部分中成藥經過研究找到有效部位通過分離提取的方法，改變為新的劑型，但大多數中成藥的臨床療效不易改變劑型；理論上將中藥製成微丸劑型即能保證原中成藥的成分不變，又可以通過減少藥劑的輔料降低藥品的服用量，並且極大的方便了患者的服用，可以成為中藥製劑中的一種廣受歡迎的新型製劑。但由於生產工藝和生產設備要求較高，近年來也只有很少數的中藥進行了此種劑型的改造。微晶纖維素是由木質纖維或棉纖維經強酸水解後除去其中的無定形纖維，剩下的聚合度較低的針'狀微晶，其可壓性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤適用於直接壓片工藝，，制壓的片劑硬度奸，又易崩解，微晶纖維素在加壓過程中呈朔性變形，加之毛細管作用，極易引水入內破壞粒子之間的結合力、促使製劑崩解。
具體實施例方式
本發明還提供了一種較好的提取、製劑成型的方法，該方法是取木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。力n 10 12倍重量的水煎煮二次，得到微丸。對製得的微丸製劑進行穩定性試驗將製得的微丸用雙鋁複合膜包裝後，置恆溫恆溼相中，在37'C，相對溼度75%條件下放置一個月，觀察微丸外觀及性狀無明顯改變，也沒發現吸潮現象，可以認為該微丸製劑具有很高的穩定性。
本發明的有益效果在於，發明人通過生產工藝的研究、輔料種類的篩選和溶劑量比例實驗，使該中藥微丸輔料投入量減少了一半，從而減少了本發明藥物微丸製劑的成本、降低了藥品生產工作量，形成了病人藥品服用劑量減半和服用方便等優勢。通過劑型的更新、改善現有生產工藝的高成本和安全性風險，滿足了企業生產工藝的便捷化、安全化，又為病患者提供了服用更為便利、價格更為便宜的新藥品劑型。
權利要求
1、一種坐骨神經痛的中藥微丸製劑，其特徵在於，由如下重量份的有效成分組成木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
2、 根據權利要求1所述的治療頸、腰椎病中藥的微丸製劑，其特徵在於，所述的微丸製劑由所述有效成分水提物的幹膏粉和微晶纖維素按如下重量比組成的粒徑小於2.5mm的微丸，且有效成分幹膏粉微晶纖維素為1: 1.0 1.5。
3、 權利要求1或2所述的治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟(1) 按有效成分的重量份數取藥，加水煎煮，煎液過濾，濃縮並減壓乾燥得到有效成分水提物的幹膏粉；(2) 將步驟(l)得到的幹膏粉和微晶纖維素分別過篩，按重量比有效成分幹膏粉、微晶纖維素混合，並按重量比有效成分幹膏粉、蒸餾水，加入蒸餾水製得混合軟材，最後擠出、滾圓、乾燥，得到粒徑小於2.1mm的微丸製劑。
4、 根據權利要求1或2所述的治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑製備方法，其特徵在於，製備步驟如下(1) 按有效成分的重量份數取藥，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次/1.5小時、第二次1小時，第三次1小時，煎液濾過合併，減壓濃縮，減壓乾燥製得有效成分水提物的幹膏粉；(2) 將步驟(l)得到的幹膏粉和微晶纖維素分別過100目篩，按重量比有效成分幹膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5混合，並按重量比有效成分幹膏粉加入蒸餾水製得混合軟材；(3) 用擠出滾圓造粒機將步驟(2)得到的混合軟材擠出、滾圓，得到粒徑小於2.1mm的微丸，微丸置於烘箱中8(TC乾燥，最後過篩分級，得到治療頸、腰椎病中藥的微丸製劑。 '
全文摘要
一種治療坐骨神經痛的中藥微丸製劑及製備方法，該微丸製劑是由所述有效成分水提物的幹膏粉和微晶纖維素按重量比組成的微丸。本發明還提供了該為片製劑的製備方法。本發明通過劑型的更新、改善現有生產工藝的高成本和安全性風險，滿足了企業生產工藝的便捷化、安全化，又為病患者提供了服用更為便利、價格更為便宜的新藥品劑型。
文檔編號A61P19/00GK101543580SQ20081010295
公開日2009年9月30日 申請日期2008年3月28日 優先權日2008年3月28日
發明者郭園園 申請人:北京漢潮大成科技孵化器有限公司