一種治療放射性皮膚損傷的中藥製劑的製作方法
2023-10-10 11:12:29
專利名稱：一種治療放射性皮膚損傷的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明屬於中藥及其製備領域，具體是一種治療放射性皮膚損傷的中藥制 劑。該複方藥物組成為白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭、冰片六味。臨床使用 多年，療效佳。
背景技術：
戰時核爆炸後體表皮膚沾染大量放射性落下灰可引起皮膚e射線損傷；也可
由大劑量早期核輻射局部作用引起。平時核反應堆、加速器、核燃料後處理等發 生事故以及醫療超過劑量照射事故，可發生皮膚放射損傷。各種類型的電離輻射 均可使皮膚產生不同程度的反應，它們對生物組織損傷的基本病變是一致的，即
細胞核的DNA吸收了輻射能，導致可逆或不可逆的DNA合成和細胞分化兩方面的影 響，由此引起細胞基因信息的變更。由於這些基本病變而引起一系列皮膚反應和 損傷，表現為可逆性的毛髮脫落、皮炎、色素沉著及不可逆的皮膚萎縮，皮脂腺、 汗腺的毀滅和永久性的毛髮缺失，以致放射性壞死，繼之形成潰瘍。由於放射性 皮膚損傷局部血管收縮甚至萎縮，因而產生缺血性壞死，但要使組織恢復，還是 需要較長時間的局部刺激，才能使局部的供血有所改善。加上身體免疫功能的提 高亦需要一定的過程，故臨床上有許多人視放射性皮膚損傷為難治之症。目前國 內尚缺乏防治放射性皮膚損傷的藥物，因此開發和研製此類藥物是非常必要的。 中醫認為放射性引起的皮膚黏膜損傷是由於熱邪傷陰引起蘊發脫屑，熱癢、 潰瘍，熱血產生紅斑，血瘀致色素沉著，氣血凝滯，經絡阻塞灼痛而中醫中藥清 熱涼血，解毒透疹，破積滯引瘀血，促進創面血液循環，活血通絡，抑菌抗菌， 控制創面感染，將壞死組織溶解液化，改善局部血液循環，促進肉芽生成。白芷 具有祛風解表，散寒止痛，除溼通竅，消腫排膿的作用；配合紫草、蘆薈、血竭 加強涼血活血、消炎止痛的作用；黃連具有清熱燥溼、滋陰降火、解毒斂溼、活 血化淤、祛風止癢的作用；加用冰片一方面加強其止痛效果，同時加強透皮吸收 之功能。
本發明由白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭、冰片等六味藥物組成。目的是為 人們提供一種具有清熱解毒、消腫止痛之功效的防治放射性皮膚損傷的中藥。該
製劑對放射性皮膚損傷的治療，有良好的應用前景。 本發明的目的是通過下述技術方案來實現的。
發明內容
本發明防治放射性皮膚損傷的中藥，它主要由以下重量配方的原料白芷5 份、紫草15份、蘆薈15份、黃連10份、血竭5份、冰片5份，經常規工藝加 工成膏劑。
中醫認為放射造成機體熱毒過盛、津液受損、氣血不和，故治療以清熱解毒、 涼補氣血、生津潤燥為主。方中白芷辛、溫，歸肺、胃經。具有祛風解表，散寒 止痛，除溼通竅，消腫排膿的功效；主治用於感冒風寒，風溼痺痛，瘡瘍腫痛等 症。紫草苦、寒，入心包絡、肝經。涼血，活血，清熱，解毒；主治溫熱斑疹，
溼熱黃疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋濁，熱結便秘，燒傷，溼疹，丹毒，癰瘍。 蘆薈苦、寒，歸肝、胃、大腸經，功能清肝熱，通便；用於便秘，小兒疳積，驚 風，外治溼癬。黃連苦、寒，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經，具有清熱燥溼， 瀉火解毒；用於溼熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩 不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治溼疹，溼瘡，耳道流膿。 血竭甘鹹、平，具有活血散瘀，定痛，止血生肌，斂瘡之功效；主治跌打腫痛， 內傷瘀痛；外傷出血不止,瘰癧，臁瘡潰久不合。上述五味中藥均有清熱解毒、 消腫止痛之功效。冰片辛、苦、微寒，歸心、脾，肺經，功效開竅醒神，清熱止 痛；在該方中加強透皮吸收之功能。
現代藥理學研究表明紫草紫草對京科68-l病毒在體外有抑制作用，紫草 素在雞胚中能抑制流感病毒，在組織培養中能延緩脊髓灰質炎病毒的致細胞病變 作用，紫草對B型肝炎抗原(HBsAg)有抑制免疫反應作用，對HAA免疫沉澱線有 抑制作用；紫草對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、痢疾桿菌和綠膿桿菌 有抑制作用，抗菌、抗炎作用，局部應用可促進創傷癒合。蘆薈酊是抗菌性很強 的物質，能殺滅真菌、黴菌、細菌、病毒等病菌，抑制和消滅病原體的發育繁殖。 蘆薈抗菌殺菌、抗炎、抗病毒作用，蘆薈的緩基態酶與血管緊張來聯合可抵抗炎 症；尤其是蘆薈的多糖類可增強人體對疾病的抵抗力，治癒皮膚炎、慢性腎炎、 膀胱炎、支氣管炎等慢性病症。蘆薈中的天然蒽醌甙或蒽的衍生物，能吸收紫外 線，防止皮膚紅、褐斑產生。
具體實施方式
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防治放射性皮膚損傷的中藥，其成份與含量為白芷5份、紫草15份、盧薈 15份、黃連10份、血竭5份，每份為l克；每次IOO公斤藥材加入約IOOOL蒸 餾水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小時，濾出藥液待用；第2次加 入7.5 — 10.5倍量的水，煎煮1.5小時，濾出藥液待用；第3次加入5 — 7.5倍
量的水，煎煮1小時，濾出藥液待用；合併三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為 1.15的稠膏，待用；低溫烘烤10小時，得幹膏粉，按千膏粉糊精為l: 0.5
的重量比加入冰片及其他輔料，攪拌即得。
本發明經臨床多年驗證。現將完整病案總結並報告如下-
1. 對象與方法
① 病例及分組在我院接受放射治療確診為鼻咽癌、舌癌的患者126例，
隨即分為對照組和中藥組。對照1組51例，本發明組75例，全部接受連續放射 治療。
將同期出現的3級放射性皮膚損傷92例隨機分為本發明組54例和對照2 組38例；
② 用藥方法對照組採用常規護理，即進行衛生宣教，保持皮膚清潔、幹
燥，避免應用肥皂等對皮膚有刺激性的洗液等。中藥組除上述常規護理外，提前
2天開始塗抹本發明於照射區皮膚至放療結束1周。
◎皮膚反應觀察指標根據1998年NCI制定的CTC. V2. 0急性放射損傷分 級標準,將放射治療過程中出現的急性皮膚損傷分為5級0級為皮膚無變化；l 級為輕度紅斑或乾性皮炎；2級為中度或重度紅斑，斑片狀溼性脫皮，多局限於 皮膚皺褶處中度水腫；3級為融合性溼性脫皮，直徑〉1.5cm，不局限於皮膚鈹 褶處凹陷性水腫;4級為皮膚壞死或全層潰瘍，可伴出血(非輕度損傷或摩擦 所致).
2. 結果
①皮膚反應發生率本發明組和對照組分別為32.0%， 92.2%，差異有統計 學意義。輕度放射反應(1+2級)預防組為28.0%(21/75),對照組為70.6%(36/51) (P〈0.01).對照組有9例出現輕度乾性反應(3級)；有2例出現較嚴重的放射反 應(4級)，被迫中止放射治療，給予清創換藥、中藥溼敷、全身應用抗菌素等處 理，3周後痊癒。本發明組有3例出現輕度乾性反應(3級)。
②3級放射性皮膚損傷治療本發明塗擦患處後吸收快，用藥期間患處舒 適，乾燥，癒合時間短，創面癒合時間(11士2) d;對照組氟哌酸塗擦患處吸收 慢，局部有不同程度的癢痛，癒合時間長，癒合時間(18士2) d， 二者差異有統計
學意義(P〈0.01).本發明組治癒49例，未治癒5例，治癒率91%;對照組治癒 27例，未治癒ll例，治癒率71%。
權利要求
1、一種防治放射性皮膚損傷的中藥製劑，該藥物處方由六味中藥材組成，其特徵在於處方中 的全部藥味均屬2005年版《中國藥典》一部収載的標準藥材，處方藥物如下白芷、紫草、 蘆薈、黃連、血竭、冰片。
2、 如權利要求l所述的防治放射性皮膚損傷的中藥製劑，將其製備成膏劑，其特徵是按照處方藥物和特定配比分別稱取，經過提取、濃縮和制膏等工藝製備，其藥物的處方如下白芷5-10份 紫草10-15份 蘆薈10-15份 黃連5-10份 血竭5-10份冰片5-10份 。
3、 製備權利2所述的防治放射性皮膚損傷的中藥製劑，其處方工藝和方法特徵是(1) 按照重量配比選取白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭加水10—15倍量，浸泡24—36小時；(2) 煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小時，濾出藥液待用；第2次加入7.5 — 10.5 倍量的水，煎煮1. 5小時，濾出藥液待用；第3次加入5 — 7. 5倍量的水，煎煮1小時， 濾出藥液待用；(3) 合併三次煎液，過濾；收集濾液；(4) 濾液濃縮至相對密度為1:1.25-1.35的稠膏，備用；(5) 低溫烘烤10小時，得幹膏粉，按幹膏粉:糊精為1:0.5的重量比加入冰片輔料；(6) 攪拌分裝，用，o輻照源輻照滅菌。
全文摘要
本發明是一種治療放射性皮膚損傷的中藥製劑，它主要由下列原料藥物重量配方比及經過以下工藝製成白芷5份、紫草15份、蘆薈15份、黃連10份、血竭5份，每份為1克；每次100公斤藥材加入約1000L蒸餾水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5-2.5小時，濾出藥液待用；第2次加入7.5-10.5倍量的水，煎煮1.5小時，濾出藥液待用；第3次加入5-7.5倍量的水，煎煮1小時，濾出藥液待用；合併三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為1.15的稠膏，待用；低溫烘烤10小時，得幹膏粉，按幹膏粉∶糊精為1∶0.5的重量比加入冰片及其他輔料，攪拌即得。該處方具有具有清涼、止癢、鎮痛、抗菌等作用，可使局部皮膚血液循環增強，消腫止痛。
文檔編號A61K31/045GK101361890SQ20081015117
公開日2009年2月11日 申請日期2008年9月28日 優先權日2008年9月28日
發明者劉亞莉, 華 孟, 朱妙章, 王躍民, 胡佩珍, 裴建明, 軍 郭 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學