用於遺傳性腫瘤基因檢測的試劑盒及試劑管的製作方法

2023-10-10 08:30:39

本實用新型涉及生物化學檢測工具技術領域，特別涉及一種用於遺傳性腫瘤基因檢測的試劑盒，以及用於該試劑盒的試劑管。

背景技術：

在生物化學領域，對生物化學材料進行檢測等實驗操作，均需要使用多種不同的試劑和耗材組合來實現該操作。本領域內有很多不同種的耗材用來存放不同種類的試劑，也有把一個實驗需要的多種試劑裝放於同一個試劑盒內，統一管理和使用。但是，目前試劑盒的擺放多是無序的，即將所需要的試劑簡單排列至一個或者多個盒體內，這種排列方式並不適用於試劑瓶或試劑管數量較多的情況，試劑瓶或試劑管較多的時候容易出現混淆試劑，使得檢測周期變長，進而可能導致實驗出現誤差甚至失敗，降低檢測數據的準確性和檢測效率。顯然，對於實驗精度要求比較高的實驗以及使用試劑數目較多的實驗，現有試劑盒的簡單擺放並不能滿足這個要求。二代測序相關的實驗大部分屬於分子生物學實驗，實驗精度要求很高，比如遺傳性腫瘤基因檢測，該實驗是通過檢測特定基因位點的序列信息判斷是否具有腫瘤的風險基因，對臨床行為選擇很重要，因此不能出現因為試劑的錯誤使用導致檢測數據的準確性降低的情況。

中國的腫瘤發病率和死亡率均高居全球前列，根據中國腫瘤登記年報統計，每年中國有約300萬的腫瘤患者。世界衛生組織發表的《全球癌症防治白皮書》明確指出：腫瘤是基因病，防治腫瘤，必須從腫瘤的病因——基因變異入手。約5-10％的腫瘤具有遺傳性。遺傳基因變異的攜帶者患遺傳性腫瘤的風險將極大的提升，例如BRCA1/2基因變異的女性攜帶者患遺傳性乳腺癌的風險高達56-87％，APC基因變異的攜帶者患遺傳性結直腸癌的風險高達90％，CDH1基因變異的攜帶者患遺傳性胃癌的風險高達80％等。早檢測，早發現，早預防，早治療，方能科學地將自身的風險降到最低。由此可知腫瘤基因檢測的必要性和重要性，且檢測結果的準確更是重中之重，因此有一個使用簡便快速又能避免試劑混淆的試劑盒是非常有必要的。

而且現有試劑盒中的試劑管僅簡單的放置在試劑管孔中，並不牢固，在運輸、儲存過程中容易發生移動，嚴重的甚至導致試劑瓶的破裂。並且現有試劑盒中如果試劑管組放置位置錯誤，很難識別。

技術實現要素：

鑑於此，有必要提供一種擺放有序、取用方便、試劑管不易破碎且方便識別試劑管組放置位置錯誤的試劑盒。

本實用新型提供一種用於遺傳性腫瘤基因檢測的試劑盒，該試劑盒包括：

盒體；

盒蓋，所述盒蓋上設置至少一盒蓋圖形標識區，所述盒蓋圖形標識區突出於所述盒蓋下表面；

所述盒體內可拆卸放置有至少一個試劑管組，所述試劑管組的表面設置試劑管組圖形標識區，所述試劑管組圖形標識區凹陷於所述試劑管組上表面，與所述盒蓋上對應位置的盒蓋圖形標識區完全相同並卡合；

所述試劑管組設置有至少一個試劑管孔，所述試劑管孔用於試劑管插入並固定，所述試劑管孔底部嵌合設置有磁鐵塊，所述磁鐵塊用於固定試劑管。根據本實用新型的實施例，所述試劑管孔中至少有一個低溫孔，所述低溫孔採用低溫材料製備或填裝有低溫材料，用於使插入其中的試劑管中的試劑保持低溫。

根據本實用新型的實施例，所述盒蓋圖形標識區包括菱形、三角形、矩形、圓柱形或六邊形。

根據本實用新型的實施例，所述低溫孔的數量為1～3個。

根據本實用新型的實施例，所述低溫材料為冰晶。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管孔的數量為1～6個。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管組圖形標識區設置於試劑管組表面的左下方，所述試劑管組圖形標識區為帶顏色的幾何圖案。所述試劑管組圖形標識區可以使實驗人員能夠直觀快速辨識出各試劑管組，即使試劑管組擺放順序打亂，也不會出錯。

根據本實用新型的實施例，所述幾何圖形包括菱形、三角形、矩形、圓柱形或六邊形。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管孔下方設置試劑管組數字標識區，用於對試劑管孔進行排序。所述試劑管組數字標識區依次標識羅馬數字「I、II、III、IV、V、VI……」。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管組設置有至少一個標籤標識區，用於粘貼標籤紙。所述標籤紙用於標識所對應各試劑的名稱或用途。

根據本實用新型的實施例，所述標籤標識區數量為1～2個。

根據本實用新型的實施例，所述試劑盒包括8組試劑管組，所述試劑管組分別為末端修複試劑管組、加「A」試劑管組、加接頭試劑管組、文庫PCR試劑管組、雜交文庫準備試劑管組、文庫與探針雜交試劑管組、洗脫探針試劑管組和文庫後PCR試劑管組。

根據本實用新型的實施例，還包括樣本標籤序列試劑管組。

根據本實用新型的實施例，還包括說明書放置區，所述說明書放置區設置於所述試劑管組一側。所述說明書放置區用於放置說明書或操作手冊。

本實驗新型還包括用於上述試劑盒的試劑管，所述試劑管與所述試劑盒的試劑管孔大小相合，所述試劑管上設置有試劑管數字標識區和試劑管圖形標識區，所述試劑管圖形標識區與其所對應放置的試劑管組的試劑管組圖形標識區相同，所述試劑管數字標識區與其所對應放置的試劑管組數字標識區相同，所述試劑管底部粘合有鐵片。所述試劑管設置與所對應放置的試劑管組相同的圖形標識區和數字標識區，這樣可節省試劑辨識的時間，進而縮短試劑準備周期和減少混淆試劑的可能性。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管數字標識區依次標識羅馬數字「I、II、III、IV、V、VI……」。

根據本實用新型的實施例，所述試劑管圖形標識區為帶顏色的幾何圖案，所述幾何圖形包括菱形、三角形、矩形、圓柱形或六邊形。

相對於現有技術，本實用新型通過試劑管組以及試劑管孔的設計和可拆卸組合，使得試劑盒中任一試劑管組僅包含一步實驗需要的試劑，且這些試劑按照設定好的實驗步驟使用的順序來擺放或者按照試劑使用量從大到小擺放。這樣可使得各類型試劑易於管理，能夠有效的進行轉移和取用，節省了試劑準備時間，提高了實驗的準確性和效率。

本實用新型的試劑管孔底部嵌合磁鐵塊，試劑管底部粘合鐵片，當試劑管插入試劑管孔時，鐵片與磁鐵塊通過磁力相互吸引，使得試劑管的放置極為穩固，不容易發生移動，也就不會導致試劑瓶的破裂。

所述試劑盒盒蓋上的盒蓋圖形標識區與所述試劑管組上的試劑管組圖形標識區相同並卡合，當盒體內的試劑管組按照正確的順序擺放時，盒蓋上突出的圖形標識區能夠剛好嵌入試劑管組下凹的圖形標識區，當盒體內的試劑管組擺放順序不正確時，盒蓋無法蓋上，進一步保證了試劑盒內試劑的正確擺放，減少錯誤發生。

附圖說明

圖1是本實用新型一實施例的試劑盒盒體的結構示意圖。

圖2是圖1實施例中盒蓋的結構示意圖。

圖3是圖1實施例中末端修複試劑管組的結構示意圖。

圖4是圖1實施例中末端修複試劑管組的俯視圖。

圖5是圖1實施例中加「A」試劑管組的結構示意圖。

圖6是圖1實施例中加接頭試劑管組的結構示意圖。

圖7是圖1實施例中文庫PCR試劑管組的結構示意圖。

圖8是圖1實施例中雜交文庫準備試劑管組的結構示意圖。

圖9是圖1實施例中文庫與探針雜交試劑管組的結構示意圖。

圖10是圖1實施例中洗脫探針試劑管組的結構示意圖。

圖11是圖1實施例中文庫後PCR試劑管組的結構示意圖。

圖12是圖1實施例中試劑管的結構示意圖。

圖13是本實用新型另一實施例的試劑盒的結構示意圖。

主要元件符號說明

如下具體實施方式將結合上述附圖進一步說明本實用新型。

具體實施方式

為了使本實用新型的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本實用新型進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用於解釋本實用新型，並不用於限定本實用新型。

根據本實用新型第一實施例，參見圖1，一種用於遺傳性腫瘤基因檢測試劑盒10，包括一盒體110，多個可拆卸連接於盒體110內的試劑管組。

具體的，所述試劑管組包括一末端修複試劑管組120，一加「A」試劑管組130、一加接頭試劑管組140、一文庫PCR試劑管組150、一雜交文庫準備試劑管組160、一文庫與探針雜交試劑管組170、一洗脫探針試劑管組180和一文庫後PCR試劑管組190。各試劑管組上設置至少一個試劑管孔121，所述試劑管孔121用於試劑管20插入並固定。

所述盒體110優選為長方形，本實施例中其長10.6cm，寬13cm，高5.5cm。

如圖2所示，試劑盒10還包括一盒蓋111，所述盒蓋上設置有8個盒蓋圖形標識區112，所述8個盒蓋圖形標識區112分別為菱形、三角形、四邊形、圓柱形、五邊形、直角三角形、圓形、十字架形。所述盒蓋圖形標識區112突出於所述盒蓋111的下表面。

如圖3所示，所述末端修複試劑管組120位於盒體110內，緊靠盒體110上方壁，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。

所述末端修複試劑管組120包括6個試劑管孔121，管孔均勻分布於試劑管組上，直徑為1.2cm。所述試劑管孔121與試劑管20大小相合，以便試劑管20插入並固定。如圖4所示，所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。所述末端修複試劑管組120所裝載的末端修複試劑分別為無核酸酶水、多核苷酸激酶緩衝液、脫氧核糖核苷三磷酸混合液，T4DNA聚合酶、T4多核苷酸激酶和Klenow大片段。

所述末端修複試劑管組120上最後3個管孔為低溫孔126，採用冰晶填裝，以便插入其中的T4DNA聚合酶試劑、T4多核苷酸激酶試劑和Klenow大片段試劑保持低溫。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III、IV、V、VI」。

所述末端修複試劑管組120表面的左下方設置一試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為菱形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述末端修複試劑管組120上表面，與所述盒蓋上的菱形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為黃色菱形圖案。

所述末端修複試劑管組120的側面設置有2個標籤標識區124，用於粘貼標籤紙(圖未示)。

如圖5所示，所述加「A」試劑管組130位於盒體110內所述末端修複試劑管組120的下方，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述加「A」試劑管組130的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述加「A」試劑管組130包括3個試劑管孔121。所述加「A」試劑管組130所裝載的加「A」試劑分別為加「A」緩衝液、三磷酸脫氧腺苷和klenow酶。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述加「A」試劑管組130上最後1個管孔為低溫孔126，採用冰晶填裝，以便插入其中的klenow酶試劑保持低溫。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III」。

所述加「A」試劑管組130表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為三角形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述加「A」試劑管組130上表面，與所述盒蓋上的三角形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為紅色三角形圖案。所述加「A」試劑管組130的側面設置有2個標籤標識區124。

如圖6所示，所述加接頭試劑管組140位於盒體110內所述加「A」試劑管組130的下方，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述加接頭試劑管組140的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述加接頭試劑管組140包括3個試劑管孔121，所述加接頭試劑管組140所裝載的加接頭試劑分別為快速連接緩衝液、接頭溶液和T4連接酶。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述加接頭試劑管組140上的最後1個管孔為低溫孔126，採用冰晶填裝，以便插入其中的T4連接酶試劑保持低溫。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III」。

所述加接頭試劑管組140表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為四邊形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述加接頭試劑管組140上表面，與所述盒蓋上的四邊形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為綠色四邊形圖案。所述加接頭試劑管組140的側面設置有2個標籤標識區124。

如圖7所示，所述文庫PCR試劑管組150位於盒體110內所述加接頭試劑管組140的下方，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述文庫PCR試劑管組150的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述文庫PCR試劑管組150包括6個試劑管孔121，所述文庫PCR試劑管組150所裝載的文庫PCR試劑分別為緩衝液，脫氧核糖核苷三磷酸混合液，鎂離子溶液，測序接頭溶液，測序文庫標籤溶液和聚合酶。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述文庫PCR試劑管組150上的倒數第2個管孔為低溫孔126，採用冰晶填裝，以便插入其中的聚合酶試劑保持低溫。

所述文庫PCR試劑管組150上最後1個管孔用於放置樣本標籤序列試劑，也可空置以提醒還需放置樣本標籤序列試劑。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III、IV、V、VI」。

所述文庫PCR試劑管組150表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為圓柱形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述文庫PCR試劑管組150上表面，與所述盒蓋上的圓柱形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為藍色圓柱形圖案。所述文庫PCR試劑管組150的側面設置有2個標籤標識區124。

本領域技術人員可以理解的，樣本標籤序列用於標識遺傳性腫瘤基因檢測樣本，一個樣本使用一種樣本標籤序列。因此，若檢測一個樣本，樣本標籤序列試劑可放置於PCR試劑管組中。若檢測幾個或十幾個樣本，可單純設置一樣本標籤序列試劑管組。若檢測幾十個、上百個或更多樣本，可單獨設置一樣本標籤序列試劑盒。

如圖8所示，所述雜交文庫準備試劑管組160位於盒體110內所述文庫PCR試劑管組150的下方左側，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述雜交文庫準備試劑管組160的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述雜交文庫準備試劑管組160包括3個試劑管孔121，所述雜交文庫準備試劑管組160所裝載的雜交文庫準備試劑分別為人類胎盤DNA(COT DNA)、封閉液1和封閉液2。所述雜交文庫準備試劑管組160上未設置低溫孔。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III」。

所述雜交文庫準備試劑管組160表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為五邊形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述雜交文庫準備試劑管組160上表面，與所述盒蓋上的五邊形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為橙色五邊形圖案。所述雜交文庫準備試劑管組160的側面設置有1個標籤標識區124。

如圖9所示，所述文庫與探針雜交試劑管組170位於盒體110內所述文庫PCR試劑管組150的下方右側，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述文庫與探針雜交試劑管組170的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述文庫與探針雜交試劑管組170包括3個試劑管孔121，所述文庫與探針雜交試劑管組170所裝載的文庫與探針雜交試劑分別為雜交緩衝液、雜交成分A和捕獲晶片。所述文庫與探針雜交試劑管組170上未設置低溫孔。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III」。

所述文庫與探針雜交試劑管組170表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為直角三角形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述文庫與探針雜交試劑管組170上表面，與所述盒蓋上的直角三角形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為青色直角三角形圖案。所述文庫與探針雜交試劑管組170的側面設置有1個標籤標識區124。

如圖10所示，所述洗脫探針試劑管組180位於盒體110內所述雜交文庫準備試劑管組160和文庫與探針雜交試劑管組170的下方，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述洗脫探針試劑管組180的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述洗脫探針試劑管組180包括4個試劑管孔121，所述洗脫探針試劑管組180所裝載的洗脫探針試劑分別為洗脫緩衝液、緩衝液1、緩衝液2和緩衝液3。所述洗脫探針試劑管組180上未設置低溫孔。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III、IV」。

所述洗脫探針試劑管組180表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為圓形圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述洗脫探針試劑管組180上表面，與所述盒蓋上的圓形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為紫色圓形圖案。所述洗脫探針試劑管組180的側面設置有2個標籤標識區124。

如圖11所示，所述文庫後PCR試劑管組190位於盒體110內所述洗脫探針試劑管組180的下方，長和高與盒體齊平，寬度為1.85cm。所述文庫後PCR試劑管組190的結構大致與所述末端修複試劑管組120相同。

所述文庫後PCR試劑管組190包括7個試劑管孔121，所述文庫後PCR試劑管組190所裝載的文庫後PCR試劑分別為PCR正向引物、PCR反向引物、無核酸酶水、擴增緩衝液、脫氧核糖核苷三磷酸混合液、鎂離子溶液和擴增酶。所述試劑管孔121底部嵌合設置有磁鐵塊125(圖未示)，所述磁鐵塊用於吸附所述試劑管20底部的鐵片203。

所述文庫後PCR試劑管組190上的最後1個管孔為低溫孔126，採用冰晶填裝，以便插入其中的擴增酶試劑保持低溫。

所述試劑管孔121的下方設置試劑管組數字標識區122，所述試劑管組數字標識區122從左至右依次為「I、II、III、IV、V、VI、VII」。

所述文庫後PCR試劑管組190表面的左下方設置試劑管組圖形標識區123，所述試劑管組圖形標識區123為十字架圖案。所述試劑管組圖形標識區123凹陷於所述文庫後PCR試劑管組190上表面，與所述盒蓋上的十字架形圖形標識區位置及大小完全相同。優選地其帶有顏色標識，本實施例中，其為黑色十字架圖案。所述文庫後PCR試劑管組190的側面設置有2個標籤標識區124。

本領域人員可以理解的，所述各個試劑管組中的試劑管組及試劑管孔的數量可根據所述實驗步驟需要的試劑種類及數量進行相應的增減。

根據本實用新型的第二實施例，如圖12所示，一用於上述試劑盒的試劑管20，所述試劑管20與所述試劑管組上的試劑管孔121大小相合，所述試劑管20上設置有試劑管數字標識區201和試劑管圖形標識區202，所述試劑管圖形標識區202與其所對應放置的試劑管組的試劑管組圖形標識區123完全相同，所述試劑管數字標識區201與其所對應放置的試劑管組的試劑管組數字標識區122相同，所述試劑管20底部粘合有鐵片203。當所述試劑管20插入到所述試劑管孔121中時，所述鐵片203被所述試劑管孔121底部的磁鐵塊125吸附，使得所述試劑管20放置更加穩固。

根據本實用新型的第三實施例，如圖13所示，所述試劑盒30內試劑管組及其設置與第一實施例相同，區別在於還包括一操作說明書放置區113，所述操作說明書放置區113設置於所述試劑管組一側。

可以理解的是，在不需要多個試劑管組的情況下，所述試劑盒10可以僅含有一個試劑管組。

上述實施例為本實用新型較佳的實施方式，但本實用新型的實施方式並不受上述實施例的限制，以上實施方式僅是用於解釋權利要求書。然本實用新型的保護範圍並不局限於說明書。任何熟悉本技術領域的技術人員在本實用新型披露的技術範圍內，可輕易想到的變化或者替換，都包含在本實用新型的保護範圍之內。