生物陶瓷封堵器及其製作方法
2023-10-18 10:45:29 2
專利名稱：生物陶瓷封堵器及其製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，特別涉及一種用於先天性心臟病治療中的生物陶瓷封堵器及其製作方法。
背景技術：
先天性心臟病是對人類威脅較嚴重的心臟病之一。據國內資料統計，各類先天性心臟病的發病率以房間隔缺損為最高，其次是室間隔缺損、動脈導管未閉和法樂氏四聯症等。據國外有關資料報導，出生後存活嬰兒的先天性心臟病發病率約為0.8％～1％，我國最近統計資料為0.13％～0.67％。如果按1990年國家人口普查嬰兒出生率為2％計算，我國每年約有14萬先天性心臟病患兒出生。
近年來，由於心導管檢查和心血管造影術的應用，以及體外循環下心臟直視手術的發展，使臨床上對先天性心臟病不易診斷及缺乏治療辦法的局面發生了很大的變化，尤其是新興介入治療技術的普及更使先天性心臟病的診治有了很大改觀。介入治療技術是近些年來發展迅速的一種臨床醫療技術，它具有創傷小、安全、療效好、操作簡便、住院時間短、病人康復快等優點。隨著介入醫療器械的不斷改進，其治療的適應徵也將不斷擴大，由於該技術具有簡捷安全、療效可靠的優點，相信在本世紀必將有更廣闊的應用前景。
現有的先心病的介入治療醫療器械主要有以下幾類房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器。這類介入醫療器械已經在臨床上的得到了很好的應用，它能夠避免手術大量失血帶來的危險，並且適用的人群也越來越大了。
先心病介入醫療產品儘管已經取得了突飛猛躍的發展，但是仍存在很多問題有待於進一步解決。首先，封堵器植入病人存在遠期殘餘分流，發生率平均可達5％左右。其次，封堵器金屬表面內皮細胞生長速度較慢，不易生成內皮層。另外，普通封堵器植入後其金屬材料直接與血液接觸，植入後在人體複雜的內環境中長期受到生命活動中物理、化學、生物學等多種綜合因素的作用，因而往往滲漏出大量的金屬離子，造成炎症反應或發生凝血等症狀，血液相容性較差，據統計約有4％的病人存在微血栓。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供一種生物陶瓷封堵器，可以有力地促進金屬與細胞的結合，不僅能提高堵閉效果，而且還可大大改善封堵器的生物相容性。同時，可降低金屬離子的滲漏量，因而可避免炎症反應或血栓。
為解決上述技術問題本發明採用了如下技術方案提供一種生物陶瓷封堵器，由封堵器和設置在封堵器上的阻流膜組成，在封堵器的表面披覆有一層生物陶瓷。
所述的生物陶瓷是經離子束增強氣相沉積法塗覆在所述的封堵器表面。所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧化鈦。
提供一種生物陶瓷封堵器的製作方法，包括如下步驟1)首先製作封堵器；2)然後在封堵器表面披覆一層生物陶瓷；3)最後將阻流膜設置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步驟2)的生物陶瓷是採用離子束增強氣相沉積方法塗在封堵器表面。所述的離子束增強氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發沉積在封堵器表面的鈦，其吸附通入的反應氣體而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的塗層。所述的反應氣體可以是氮、碳或氧。所述的封堵器是通過編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網管，經熱處理成型，再利用氬弧或雷射焊接封堵器的封頭和栓頭而成。
以及提供一種生物陶瓷封堵器的製作方法，包括如下步驟1)先在製作封堵器的原材料表面披覆一層生物陶瓷；
2)再對上述原材料進行加工形成封堵器；3)最後將阻流膜設置到設有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步驟1)中的生物陶瓷是採用離子束增強氣相沉積方法塗在原材料表面。所述的離子束增強氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發沉積在原材料表面的鈦，其吸附通入的反應氣體而合成生物陶瓷，形成原材料表面的塗層。所述的原材料是編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管。
本發明中的生物陶瓷封堵器可以有力地促進金屬與細胞的結合，內皮在其改性的金屬表面上的爬覆速度要遠快於未改性普通金屬。因而生物陶瓷封堵器可有望在較短時間內在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金屬表面的生物陶瓷層是一層有效的保護層，它減少了血液對金屬的各種物理、化學和生物學等反應，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎症反應或血栓。此外，經本方法獲得的生物陶瓷封堵器還能夠提高封堵器的抗疲勞性和耐磨性。
具體實施例方式
以下結合具體實施例對本發明作進一步詳細說明本發明中生物陶瓷封堵器適用於先心病治療過程的動脈導管未閉封堵器(PDA)、房間隔缺損封堵器(ASD)以及室間隔缺損封堵器(VSD)等，下面將以動脈導管未閉封堵器(PDA)為例來描述本發明。本發明製作過程中，首先通過編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網管，經熱處理成型，再利用氬弧或雷射焊接封堵器的封頭和栓頭製作出不帶阻流膜的動脈導管未閉封堵器，再在它的金屬表面進行生物陶瓷塗層。常溫下，將動脈導管未閉封堵器表面化學清洗，烘乾後，放入離子束增強沉積系統的靶室中。抽真空，使靶室基礎真空度達5×10-7託，然後向靶室中通入高純氮氣，使靶室真空度降為5×10-6託，再在離子源中通入氙氣，在靶室真空度為0.8×10-5託時，選用20Kev的能量，5×1015原子數/cm2劑量的氙離子束對封堵器表面轟擊，進行預清潔處理。接著，以沉積速度為10A/秒的條件，電子束蒸發純度至少是99％的鈦，鈦蒸發時吸附靶衝室中的氮氣。與其同時，用能量為40Kev，束流密度為40μA/cm2的氙離子束連續轟擊，合成氮化鈦，直至封堵器表面形成2μm厚的結構緻密，粘附牢固，均勻穩定的高質量氮化鈦保護層。最後縫製阻流膜。
該生物陶瓷可以有力地促進了金屬與細胞的結合，生物陶瓷封堵器可有望在較短時間內在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。同時，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎症反應或血栓。
在本發明的另一實施例中，也可將編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管按照上一實施例中的離子氣相沉積的方法在表面塗上生物陶瓷，然後製作成金屬網管，接著熱處理成型獲得各種類型的封堵器，氬弧和雷射焊接封堵器的封頭和栓頭，最後縫製阻流膜。
權利要求
1.一種生物陶瓷封堵器，由封堵器和設置在封堵器上的阻流膜組成，其特徵在於在封堵器的表面披覆有一層生物陶瓷。
2.根據權利要求1所述的生物陶瓷封堵器，其特徵在於所述的生物陶瓷是經離子束增強氣相沉積法塗覆在所述的封堵器表面。
3.根據權利要求2所述的生物陶瓷封堵器，其特徵在於所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧化鈦。
4.一種生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於包括如下步驟1)首先製作封堵器；2)然後在封堵器表面披覆一層生物陶瓷；3)最後將阻流膜設置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
5.根據權利要求4所述的生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於步驟2)中的的生物陶瓷是採用離子束增強氣相沉積方法塗在封堵器表面。
6.根據權利要求5所述的生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於所述的離子束增強氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發沉積在封堵器表面的鈦，其吸附通入的反應氣體而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的塗層；所述的反應氣體可以是氮、碳或氧。
7.根據權利要求4至6任意一項所述的生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於所述的封堵器是通過編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網管，經熱處理成型，再利用氬弧或雷射焊接封堵器的封頭和栓頭而成。
8.一種生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於包括如下步驟1)先在製作封堵器的原材料表面披覆一層生物陶瓷；2)再對上述原材料進行加工形成封堵器；3)最後將阻流膜設置到設有生物陶瓷的封堵器上。
9.根據權利要求8所述的生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於步驟1)中的生物陶瓷是採用離子束增強氣相沉積方法塗在原材料表面。
10.根據權利要求9所述的生物陶瓷封堵器的製作方法，其特徵在於所述的離子束增強氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發沉積在原材料表面的鈦，其吸附通入的反應氣體而合成生物陶瓷，形成原材料表面的塗層；所述的原材料是編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管。
全文摘要
本發明公開了一種生物陶瓷封堵器及其製作方法，是在封堵器表面採用等離子束氣相沉積法噴塗生物陶瓷，即在室溫和真空條件下用惰性氣體離子束轟擊蒸發沉積在封堵器表面的鈦及其吸附的通入的氮、碳、氧而合成氮化鈦、碳化鈦、氧化鈦，形成封堵器表面的塗層。該生物陶瓷可以有力地促進金屬與細胞的結合，在較短時間內在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金屬表面的生物陶瓷層也是一層有效的保護層，它減少了血液對金屬的各種物理、化學和生物學等反應，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎症反應或血栓。此外，經本方法獲得的生物陶瓷封堵器還能夠提高封堵器的抗疲勞性和耐磨性。
文檔編號A61B17/00GK1736345SQ200410051188
公開日2006年2月22日 申請日期2004年8月19日 優先權日2004年8月19日
發明者訾振軍, 臧式先, 馮耀庭, 曾敏, 呂世文, 張智偉, 孔祥清, 蔣士良, 于波, 華益民 申請人:深圳市先健科技股份有限公司