一種嬰幼兒用氣管支架的製作方法

2023-10-20 15:58:32 2

本發明涉及一種3D列印氣管支架，具體涉及一種用於嬰幼兒氣管軟化的氣管支架。

背景技術：

氣管軟化(tracheomalacia，TM)是由於縱行彈性纖維萎縮，減少或氣道軟骨完整性破壞導致氣道坍塌狹窄的疾病，分為先天性氣管軟化、繼發性氣管軟化(加入外壓性)。兒童尤其是嬰幼兒(0-1歲)氣管軟化症由於其具有較高的發病率及致死率，至今仍是全球性醫學難題。

目前氣管軟化治療沒有統一制定標準，常規治療手段有持續氣道正壓通氣(CPAP)、氣道內支架植入和外科治療。

持續正壓通氣是治療中-重度氣管軟化的有效手段，其通過建立氣流支架保持氣道通暢。持續正壓通氣可降低肺通氣阻力，改善呼氣氣流受限，降低吸氣時跨肺壓，從而使呼吸省力。但CPAP無法作為治療嚴重氣管軟化獨立手段，只可作為初步治療或其他治療的輔助方案。

外科治療包括氣管切開、氣管切除術、氣管成形術、主動脈固定術等。氣管切開：單獨氣管切開對治療氣管軟化症有效，可通過支撐軟化氣道使氣道保持開放，若軟化氣道過長可用加長氣管套管。氣管成形術適合瀰漫性氣管軟化的外科治療。但這種手術方法對於遠端支氣管軟化的治療無濟於事，手術創傷較大，對於伴隨複雜身體狀況的患兒可能無法耐受手術。主動脈懸吊術並不改變氣管結構而是通過將氣管拉向前方導致氣管前後徑明顯擴大從而改善呼吸道症狀，但是術後氣管軟弱及坍塌可能仍然存在，可能仍需要進一步評估及治療。近10年來主動脈固定術被眾多學者認為是治療重度氣管軟化尤其是伴有血管畸形者安全有效的治療手段。

自1965年第一次成功嘗試在氣道內放置矽酮支架以來，不同種類的支架被應用於臨床，目前臨床上主要應用的支架種類有矽酮類支架、金屬類支架、動力類支架3種類型。然而現有氣管支架都是按照固定模式生產製造，難以和兒童特別是嬰幼兒的病變部位完美匹配。21世紀醫學領域提出的個性化治療為兒童氣管支架的發展提供了方向。美國健康與人類服務部2008年發布「個性化醫學保健：先驅、合作、發展」報告，英國2011年啟動分層醫學項目，將個性化醫學與集成式研究結合。

自上世紀60年代起開始採用人工植入體以來，隨著外科技術、生物材料以及數位化設計技術的發展，植入體的使用已日趨成熟。然而目前製造商由於傳統技術與經濟條件的限制，還不能快速低成本地提供個性化植入體，系列化定型產品規模製造仍佔據主流地位。但是由於人體的差異性、缺損部位形態的隨機性，定型的植入體常常不能滿足要求，他們必須採個性化治療手段，量身定做個性化植入體。從更高的技術要求角度來看，最好的治療手段應該是個性化治療，最好的植入體應該是個性化植入體。

因此，根據患兒氣管長度\直徑等參數，使用3D列印技術實現患兒用氣管支架，研發出一種更加契合患兒氣管病變部位，可根據嬰幼兒患病情況選擇使用氣管內支架置入或氣管外支架置入的新構型設計的氣管支架仍是目前的一大難題。

技術實現要素：

為了解決現有技術的問題，本發明提供了一種3D列印的氣管支架，使支架實現個性化定製。內容還包括構型優化設計，使支架可作為氣管支架置入或氣管外支架置入以滿足不同嬰幼兒的需求。

本發明一方面提供了一種嬰幼兒用氣管支架，所述氣管支架呈帶缺口的圓筒狀，圓筒的橫截面呈「C」型，「C」型缺口的圓心角為75°-115°；其外表面為光滑曲面，支架內側的橫截面方向上設置有溝槽；在氣管支架的筒壁上，每兩條溝槽之間設置有方孔。

優選地，「C」型缺口的圓心角為85°-95°。

更優選地，「C」型缺口的圓心角為90°。

在本發明的技術方案中，所述氣管支架的內徑為6mm-7mm，壁厚為0.4mm-0.6mm，長為20mm-100mm。

優選地，所述氣管支架的內徑為6.5mm，壁厚為0.5mm，長為50mm。

在本發明的技術方案中，在氣管支架的內側，支架的橫截面方向每隔5mm設置一個寬1mm，深0.1mm的溝槽。

在本發明的技術方案中，在氣管支架的筒壁上，每兩個溝槽之間橫向均勻分布至少4個長為2mm，寬為1mm的方孔。

優選地，在氣管支架的筒壁上，每兩個溝槽之間橫向均勻分布至少6個長為2mm，寬為1mm的方孔。

在本發明的技術方案中，所述嬰幼兒用氣管支架以聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100，通過3D列印獲得。所述3D列印使用數字光處理方法進行列印。

在本發明的技術方案中，所述3D列印使用數字光處理方法為採用DLP微鏡投影方法對液態樹脂進行整體橫截面一體固化，3D模型數據被逐層化，並轉化為投影數據，每一層的數據被投影儀投影到液態樹脂池內固化成型；每層列印完畢固化後氣管內支架沿縱截面方向逐層升起，每次高度為30μm；列印完畢後，固化好的3D氣管內支架將從液態樹脂池內升起；3D印表機同時為氣管內支架生成支撐結構；優選地，以德國EnvisionTEC數位化光處理光固化3D印表機進行列印。

本發明的另一個方面提供了嬰幼兒用氣管支架的製備方法，

(1)以DLP微鏡投影方法對液態樹脂進行整體橫截面一體固化，3D模型數據被逐層化，並轉化為投影數據，每一層的數據被投影儀投影到液態樹脂池內固化成型；

(2)每層列印完畢固化後氣管內支架沿縱截面方向逐層升起，每次高度為30μm；

(3)列印完畢後，固化好的3D氣管內支架將從液態樹脂池內升起；

(4)3D印表機同時為氣管內支架生成支撐結構；

優選地，以德國EnvisionTEC數位化光處理光固化3D印表機進行列印。

本發明再一個方面提供了本發明的氣管支架作為治療嬰幼兒氣管損傷的醫療器械的用途。

本發明再一個方面提供了本發明的氣管支架作為治療嬰幼兒氣管支氣管軟化症的醫療器械的用途。

本發明提供的技術方案帶來的有益效果是：

1、本發明的氣管支架更加契合患兒氣管病變部位，具有置入簡便，刺激小、損傷小、支撐好，不影響兒童發育的優點。

2、本發明的氣管支架設計了開口可以用於氣管內支架也可以用於氣管外支架。同時缺口的設計使得氣管支架在氣管支架的橫截面方向上具有應力，從而能夠在置入時固定於患病部位，而不容易滑脫。氣管支架壁上的溝槽以及孔隙的均能起到調節該應力的作用，從而使得支架的應力合適於嬰幼兒氣管。

3、本發明的氣管支架，應用數位化光處理技術使3D列印精度高、速度快，並可實現個性化定製，並可根據嬰幼兒患病情況選擇使用作為氣管支架置入或氣管外支架置入。

附圖說明

圖1是本發明的嬰幼兒用氣管支架結構示意圖。

圖2是本發明的嬰幼兒用氣管支架結構示意圖。

圖3是本發明的嬰幼兒用氣管支架結構示意圖。

其中，1為氣管支架，2為方孔，3為溝槽。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖對本發明實施方式作進一步地詳細描述。

本發明一方面提供了一種用於嬰幼兒氣管軟化的氣管支架1，所述氣管支架1呈帶缺口的圓筒狀，圓筒的橫截面呈「C」型，「C」型缺口的圓心角為90°。所述氣管支架1的內徑為6.5mm，壁厚為0.5mm，長為50mm。在氣管支架的內側，支架的縱向每隔5mm設置一個寬1mm，深0.1mm的溝槽3。在氣管支架的筒壁上，每兩個溝槽之間橫向均勻分布至少6個長為2mm，寬為1mm的方孔2。所述氣管支架1以聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100，通過3D列印獲得。

本發明的3D列印氣管支架，應用數位化光處理技術使3D列印精度高、速度快，並可實現個性化定製，並可根據嬰幼兒患病情況選擇使用作為氣管支架置入或氣管外支架置入。

發明的氣管支架設計了開口可以用於氣管內支架也可以用於氣管外支架。同時缺口的設計使得氣管支架在氣管支架的橫截面方向上具有應力，從而能夠在置入時固定於患病部位，而不容易滑脫。氣管支架壁上的溝槽以及孔隙的均能起到調節該應力的作用，從而使得支架的應力合適於嬰幼兒氣管；其表面光滑，方便置入。

建立所述的氣管支架3D結構模型，並使用數位化光處理光固化3D印表機進行3D列印，列印結果如圖1所示。

所述數位化光處理光固化3D印表機的列印時採用DLP微鏡投影技術對液態樹脂進行整體橫截面一體固化，3D模型數據被逐層化，並轉化為投影數據，每一層的數據被投影儀投影到液態樹脂池內固化成型；每層列印完畢固化後實體模型沿z方向逐層升起，每次高度為30um；列印完畢後，固化好的3D實體物理模型將從液態樹脂池內升起；3D印表機軟體會自動為實體模型生成支撐結構。本發明所用德國EnvisionTEC數位化光處理光固化3D印表機。

使用遊標卡尺對所述列印完成的氣管支架尺寸進行測量，測量結果如下表所示。

表1氣管支架設計尺寸與測量尺寸

分析以上檢測結果，可以得到結論如下：使用數位化光處理3D列印技術可以將聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100列印成所設計構型，使用3D列印技術實現個性化定製，並可根據嬰幼兒患病情況選擇使用作為氣管內支架置入或氣管外支架置入以實現個性化醫療。

上述本發明實施例名稱僅僅為了描述，不代表實施例的優劣。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。