乳增寧及中藥組合物在製備治療黃褐斑病藥物中的應用的製作方法

2023-10-21 16:48:47 1

專利名稱：乳增寧及中藥組合物在製備治療黃褐斑病藥物中的應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及乳增寧及一種中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份)的新用途，特別是其在製藥領域中的新用途。
背景技術：
黃褐斑(Chloasma)是一種獲得性色素沉著皮膚病，表現為色素對稱性沉著，呈蝶翅狀，輕者為淡黃色或淺褐，點片狀散布於面頰兩側，以眼部下外側多見；重者呈深褐色或淺黑色，似面罩般遍布於面部。本病多發於中青年女性，多數患者無任何自覺症狀，少數略感不適。黃褐斑不但影響容貌，並且大多數患者伴有不同程度的月經失調、失眠、心煩易怒等內分泌及植物神經系統功能紊亂，給患者帶來生活及精神方面諸多煩惱和痛苦。黃褐斑病發在皮、其病在裡，應採取「外病內治」法。局部治療黃褐斑可以塗含維生素E的面霜，使用一些含氫琨、熊果苷及維甲酸的藥膏，此種療法雖然能夠在短期內淡化黃褐斑，但可能會引起永久性皮膚色素缺失，另外此類藥物僅作用於皮膚的表面，只能從表面上淡化黃褐斑，而不能減少其數量並使之徹底消除。物理療法雷射(如寶石雷射和YAQ雷射)和超聲波治療黃褐斑的效果也不好。治療黃褐斑的口服藥物有維生素C、E，中成藥如逍遙丸、六味地黃丸等；藥健字品牌如百消丹、排毒養顏膠囊等對黃褐斑的治療起輔助作用。

發明內容
本發明的目的在於提供乳增寧及一種中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份)的新用途，即在製備治療黃褐斑病藥物中的應用。
中藥乳增寧為國家新藥，批准文號為國藥準字Z10950011。其處方為艾葉200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天門冬100g和土貝母120g等。其製法為將以上幾味，加水煎煮三次(第一次1.5小時，第二、三次各1小時)合併煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.20-1.25(60℃)，趁熱攪拌，緩慢加入三倍量乙醇，充分攪拌均勻，靜置24小時，濾過，收集濾液，殘渣用70％乙醇洗滌兩次，合併，濾過，與上述濾液合併，減壓回收乙醇，繼續減壓濃縮至1.35(80℃)，加乾燥磷酸氫鈣與澱粉(1∶1)混合細粉50g，攪勻，80℃減壓乾燥，冷卻、粉碎，加乾燥硬脂酸鎂細粉1.8g，混勻，加澱粉調整總量至180g，混勻，裝膠囊，即得。本品為膠囊劑，內容物為棕黃色或棕褐色粉末，氣微，微苦。功效及用途疏肝解鬱、調理衝任。用於肝鬱氣滯型及衝任失調型的乳腺小葉增生、乳痛症(單純性上皮增生)、纖維囊性增生等。[包裝]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件；[規格]0.5g/粒。
中藥組合物(乳增寧中的重要組份)的組份及含量(重量份數)為艾葉150-250、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。以其中一種處方艾葉200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g為例。將以上幾味，加水煎煮三次(第一次1.5小時，第二、三次各1小時)合併煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.20-1.25(60℃)，趁熱攪拌，緩慢加入三倍量乙醇，充分攪拌均勻，靜置24小時，濾過，收集濾液，殘渣用70％乙醇洗滌兩次，合併，濾過，與上述濾液合併，減壓回收乙醇，繼續減壓濃縮至1.35(80℃)，加乾燥磷酸氫鈣與澱粉(1∶1)混合細粉50g，攪勻，80℃減壓乾燥，冷卻、粉碎，加乾燥硬脂酸鎂細粉1.8g，混勻，加澱粉調整總量至180g，混勻，裝膠囊，即得所述的中藥組合物。規格0.5g/粒；[包裝]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件。功效及用途疏肝解鬱、調理衝任，主要用於治療婦女臉部黃褐斑病；用法用量及具體使用方法本品適合成年女性服用，無年齡差別。通常口服每天三次，每次3-4粒，15至20天為一個療程或遵醫囑，連續服用2個月。該藥副作用少，服藥期間不需禁忌，用藥安全。
本發明涉及乳增寧及上述中藥組合物(乳增寧中的重要組份)的新用途，即用於治療婦女臉部黃褐斑病。其用法用量及具體使用方法(乳增寧及中藥組合物)本品適合成年人服用，無年齡的差別。通常口服每天三次，每次3-4粒，建議半個月或二十天為一個療程或遵醫囑，連續服用2個月。屬於乳痛症(單純性乳腺增生)者，服用1-2個療程，如為囊性型，需服用3-4個療程，經期內停藥。用藥時，可酌加服維生素B6片(每日三次，每次2片)和維生素E片(每日三次，每次50mg)，治療效果更佳。該藥副作用少，服藥期間不需禁忌，用藥安全。乳增寧膠囊及中藥組合物膠囊，均由安徽豐原藥業股份有限公司塗山藥廠生產。
另外，本兩品還可製成片劑、衝劑、幹糖漿劑等口服劑型，每片(袋)含幹浸膏0.5g。口服，每次3-4片(袋)，一日3次，溫開水送服或溶解後服用，密閉貯藏於乾燥處。
為了證明乳增寧及中藥組合物治療婦女臉部黃褐斑病的效果，我們選擇了A組300例黃褐斑病患者，口服乳增寧膠囊治療，B組200例黃褐斑病患者，口服所述中藥組合物膠囊治療，以進一步驗證其療效。結果取得了較好的效果，現總結報告如下一、臨床資料A組患者共300例，均為女性，最大年齡48歲，最小年齡22歲，平均年齡35.2歲，病程最短0.5年，最長20年，平均4.64年，均無慢性肝、腎病史。B組患者共200例，均為女性，最大年齡50歲，最小年齡20歲，平均年齡36.5歲，病程最短0.5年，最長22年，平均4.5年，均無慢性肝、腎病史。
二、治療方法乳增寧膠囊及所述中藥組合物膠囊，均由安徽豐原藥業股份有限公司塗山藥廠生產。所有患者均符合試驗條件，A組患者口服乳增寧膠囊一次4粒，一日3次，每10天記錄觀察一次，每20天為一療程，連續服用2個月做出觀察療效評價。其中服用50天即自動退出的有28人。B組患者口服中藥組合物膠囊，一次4粒，一日3次，每10天記錄觀察一次，每20天為一療程，連續服用2個月做出觀察療效評價。
三、療效判定標準痊癒為面部色素基本消退，或僅有隱約可見的色素斑。顯效為皮損消退60％以上。有效為皮損消退30％以上。無效為皮損無變化或色素消退30％以下。
四、治療結果A組服藥60天(3個療程)患者274例，治癒47例，佔17.15％；顯效78例，佔28.47％；有效80例，佔29.20％；無效69例，佔25.18％；總有效率74.82％。(服完50天患者300人，有效率為61.82％)。B組服中藥組合物60天(3個療程)患者195人，治癒32例，佔16.41％；顯效55例，佔28.20％；有效52例，佔26.67％；無效56例，佔28.72％；總有效率71.28％。由以上結果可以看出無論是乳增寧膠囊還是中藥組合物膠囊，治療黃褐斑病的效果都非常良好、有效。
五、討論關於黃褐斑的病因病機，祖國傳統醫學認為本病主要為氣血、臟腑的功能失調而引起，在臟腑中又與肝腎二髒關係更為密切。黃褐斑的形成主要因腎功能失調或衝任不和所致，主要誘因為腎陰陽失調。在女性，很大程度上多為衝任失調(衝為血海，任主胞胎；均賴腎氣溫煦滋養)、肝鬱氣滯所致，故治療上女性則以調理衝任、疏肝理氣為主。從乳增寧及中藥組合物膠囊的組方分析看，該二產品對此病的治療有獨到之處，其方中艾葉、柴胡、川楝子疏肝解鬱、理氣調經。鬱解，氣暢，血和則斑漸消。艾葉、淫羊藿、天門冬溫經補腎滋陰，調理衝任。且腎陰之損多致血熱津枯，血熱津燥，面部皮膚肌肉得氣血溫煦滋養，而天門冬、土貝母能滋陰清熱，潤燥生津。氣血調，精津足則氣血上榮於面，則斑自消。
可見，乳增寧及中藥組合物膠囊所具有的調理衝任，疏肝理氣兼溫腎養液之功效，適用於衝任失調、肝鬱氣滯型黃褐斑的治療。
現代醫學認為黃褐斑的形成與內分泌失調有關，內分泌紊亂可引起皮膚色素沉著，而形成黃褐斑，一般以妊娠期婦女多見，另其他原因也可以產生黃褐斑。而乳增寧及中藥組合物膠囊恰好具有調節內分泌的功能，能夠糾正女性內分泌紊亂而達到治療黃褐斑的作用，該產品且有增強體液免疫及細胞免疫的作用。另外，其方中淫羊藿有雄性激素及VitE樣作用，艾葉含有VitB，VitC及VitA樣物質，與西醫用VitE，VitC治療黃褐斑的方法有異曲同工之妙。故應用本藥有良好的消斑作用。天門冬有鎮咳、祛痰、抑菌和抗腫瘤的作用，土貝母主含麥芽糖、麥蚜醇和結晶D等，有消腫作用，臨床上常用以治療乳癰，土貝母目前主要的藥用品種及有效成分有多種藥理作用，包括鎮咳、祛痰、平喘、抗菌、鎮靜、鎮痛、抗潰瘍、抗血小板聚集、抗腫瘤等作用。故應用本藥有良好的消斑作用。
總之，黃褐斑治療首先檢查有無內臟疾病如肝病或者婦科疾病等，其次要對症治療引起黃褐斑的病因。應用乳增寧及中藥組合物膠囊治療由衝任失調、肝鬱氣滯所引起的女性面部黃褐斑是有效的治療方法之一，對其他原因引起的黃褐斑的治療效果一般，A、B組患者均未發現明顯不良反應。應用乳增寧及中藥組合物膠囊對伴隨乳腺小葉增生出現的黃褐斑有明顯的療效，能從內部消除病因，且療程短，治療費用低。乳增寧膠囊為臨床上增加了一個新的適應症。
權利要求
1.中藥乳增寧在製備治療黃褐斑病藥物中的應用。
2.一種中藥組合物在製備治療黃褐斑病藥物中的應用，所述中藥組合物中包含以下原料藥材及含量(重量份數)艾葉150-300、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。
全文摘要
本發明涉及乳增寧及中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份或活性成分)的新用途，特別是涉及在製備治療黃褐斑病藥物中的應用。該中藥組合物對伴隨乳腺小葉增生出現的黃褐斑有明顯的療效，能從內部消除病因，且療程短，治療費用低。乳增寧膠囊已上市銷售，不需要進行大量的投資，為臨床上增加了一個新的適應症。
文檔編號A61P17/00GK1537561SQ0311231
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月15日 優先權日2003年4月15日
發明者汪洪湖, 丁漢錦, 李士橋 申請人:蚌埠豐原醫藥科技發展有限公司