龍血竭製劑及其應用的製作方法

2023-10-06 15:39:24 2

專利名稱：龍血竭製劑及其應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種龍血竭製劑及其應用，屬藥物製劑及藥物應用領域。
背景技術：
龍血竭為百合科植物劍葉龍血樹Dranaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木質部經提取加工成的樹脂，為常用中藥，有活血散癖，定痛止血，斂瘡生肌功效，主要用於跌打損傷，癖血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，褥瘡久不收口。
口腔潰瘍是口腔的常見疾病，嚴重的可發展成癌前病變。發作時口腔的唇、頰、軟顎、齒齦等處黏膜部位發生單個或多個大小不等的黃色圓形潰瘍，紅腫，凹陷。遇到酸、冷、鹹、辣食物時，疼痛更加厲害。還伴有口臭、口乾、尿黃、大便乾結等症狀，令人十分痛苦。
導致口腔潰瘍的病因可分為局部因素和全身因素。局部因素如口腔黏膜損傷、局部刺激，以及細菌、病毒感染等；全身因素如內分泌疾病，維生素、微量元素缺乏，胃腸功能紊亂等導致機體免疫力降低，口腔屏障抵抗力減弱，成為易患因素。以上兩種因素可互為因果，影響身體健康，如果出現反覆發作，即為慢性復發性口腔潰瘍。
經文獻檢索，未見與本發明相同的公開報導。

發明內容
本發明的目的在於提供一種用於治療復發性口腔潰瘍及慢性咽炎效果好的龍血竭製劑。
本發明的龍血竭製劑由下述原料以重量百分比配比製備龍血竭30-75％、輔料70-25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為澱粉或微晶纖維素；粘合劑為澱粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。
龍血竭口腔定位給藥製劑的製備方法取龍血竭，研成細粉(80-100目)，加入粘合劑及矯味劑混合均勻，再加入澱粉，製成5-8％的澱粉漿，制粒，60-90℃條件下乾燥後加入水果香精，悶置，壓片即得。
本發明的龍血竭製劑，具有療效好、無毒副作用、服用方便(口含)，能在口腔及咽喉病變部位定位釋放出藥物，發揮局部治療的效果，可作為治療復發性口腔潰瘍及慢性咽炎藥物的應用。
具體實施例方式一、龍血竭口腔定位給藥製劑的製備(方法及操作條件同現有技術)實施例1取龍血竭150克(39.5％)研成細粉，加入蔗糖125克(32.9％)、微晶纖維素75克(19.7％)，混勻，取檸檬酸10克(2.6％)溶於水中加澱粉2.3克製成6％澱粉漿，乾燥後加入水果香精6.5ml(5.3％)，悶置，壓成1000片即得，每片重0.38克。龍血竭與輔料百分比分別為39.5％，60.5％。
實施例2取龍血竭150克(39.5％)研成細粉，加入蔗糖125克(32.9％)、澱粉85克(22.4％)，混勻，用2.3克澱粉製成6％澱粉漿，乾燥後加入水果香精6.5ml(5.3％)，悶置，壓成1000片即得，每片重0.38克。龍血竭與輔料百分比分別為39.5％，60.5％。
實施例3取龍血竭200克(75％)研成細粉，加入蔗糖145克(18.75％)、微晶纖維素45克(3.75％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用澱粉2.5克(0.625％)製成8％澱粉漿，制粒，乾燥，壓製成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為50％，50％。
實施例4取龍血竭300克(30％)研成細粉，加入蔗糖75克(18.75％)、微晶纖維素15克(3.75％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用澱粉2.5克(0.625％)製成8％澱粉漿，制粒，乾燥，壓製成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為75％，25％。
實施例5取龍血竭120克(30％)研成細粉，加入蔗糖185克(46.25％)、微晶纖維素85克(21.25％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用澱粉2.5克(0.625％)製成8％澱粉漿，制粒，乾燥，壓製成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為30％，70％。
二、龍血竭口腔定位給藥製劑的應用1、臨床療效觀察採用治療前後對照的方法觀察，按「中藥新藥臨床研究指導原則」選擇符合納入病例標準範圍的102例，其中復發性口腔潰瘍72例，咽炎30例患者進行觀察。
2、治療方法及療程按實施例製備的含片，每次用1-2片，口含服，一日3-4次，兒童酌減，一般只需服用3-5日，最多連用7日。
3、病例選擇標準按照《中藥新藥臨床研究指導原則》和國家中醫藥管理局1994-06-28發布，1995-01-01實施的《中華人民共和國中醫藥行業標準》「中醫病證診斷療效標準」選擇符合納入觀察範圍的102例不同病症患者為觀察對象。
4、排除病例標準參照「中藥新藥臨床研究指導原則」排除病例標準之一的均未列為觀察對象。
5、診斷標準5.1.復發性口腔潰瘍診斷標準①口內疼痛，口渴，口臭，尿短黃，便秘，口瘡數量多，周圍充血明顯。舌紅，苔黃，脈數。
②口內疼痛，口乾，手足心熱，乏力，口瘡1-2個或2-3個，周圍輕微充血。舌紅，苔少，脈細數。
③口不渴，或伴畏寒，便溏，口瘡數量不多，周圍黏膜不充血。舌淡苔白薄，脈細弱。
5.2.咽炎診斷標準①咽痛，口不渴，惡寒，不發熱或微發熱，咽黏膜水腫，不充血或輕度充血。舌質淡紅，苔薄白，脈浮緊。
②咽痛而口微渴，發熱，微惡寒，咽部輕度充血，水腫，舌邊尖紅，苔薄白，脈浮數。
③咽痛較劇，口渴多飲，咳嗽，痰粘稠，發熱、大便偏幹，小便短黃，咽部充血較甚。舌紅，苔黃，脈數有力。
④咽喉幹疼，灼熱，多言之後症狀加重，嗆咳無痰，頻頻求飲，而飲量不多，午後及黃昏時症狀明顯，咽部充血呈暗紅色，黏膜乾燥，或有萎縮，或有淋巴濾泡增生。舌紅、苔薄、脈細數。
⑤咽喉乾燥，但不欲飲，咳嗽，有痰易咯，平時畏寒，易感冒，神倦乏力，語聲低微，大便溏薄，咽喉充血較輕。舌苔白潤，脈細弱。
⑥咽喉不適，因受涼、疲勞、多言之後症狀較重，咳嗽、咯痰粘稠，口渴喜飲，咽黏膜充血呈深紅色，肥厚，有黃白色分泌物附著。舌紅，苔黃膩，脈滑數。
6、觀察指標a、安全性觀測一般體格檢查，血、尿、大便常規檢查，肝、腎功能檢查。
b、療效性觀測相關症狀與體徵(症狀、舌象、脈象)，實驗室檢查。
7、療效評定標準根據國家中醫藥管理局1994-06-28發布，1995-01-01實施的《中華人民共和國中醫藥行業標準》「中醫病證診斷療效標準」制定以下療效標準。
①痊癒症狀、體徵消失。
②顯效症狀、體徵改善。
③有效症狀、體徵有改善，但不明顯。
④無效症狀、體徵無改善。
8、觀察結果8.1.總療效觀察表

8.2..主要症狀療效觀察

8.3.體徵及療效情況

8.4.結論龍血竭含片對診斷為復發性口腔潰瘍、咽炎因受邪熱蒸灼、失於氣血榮養所致口內疼痛、口渴、口臭、尿短黃、便秘、口瘡、周圍充血、口渴、發熱、惡寒等症均有良好的治療作用。對口乾、手足心熱、乏力、水腫、尿黃、灼熱、黏膜乾燥、萎縮、淋巴濾泡增生等症狀有改善作用。未見引起白細胞、血小板減少及肝腎功能損害。因血竭有活血通血作用，故未用於孕婦，在除孕婦外的服藥者中，未發現毒副作用，故國產血竭含片是治療復發性口腔潰瘍、咽炎的有效藥物。
權利要求
1.一種龍血竭製劑，其特徵在於該龍血竭製劑由下述原料以重量百分比配比製備龍血竭30-75％、輔料70-25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為澱粉或微晶纖維素；粘合劑為澱粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。
2.權利要求1所述的龍血竭製劑，其特徵在於該龍血竭製劑作為治療復發性口腔潰瘍及慢性咽炎藥物的應用。
全文摘要
本發明涉及一種龍血竭製劑及其應用，屬藥物製劑及藥物應用領域。本發明的龍血竭製劑，由下述原料以重量百分比配比製備龍血竭30－75％、輔料70－25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為澱粉或微晶纖維素；粘合劑為澱粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。龍血竭口腔定位給藥製劑的製備方法取龍血竭，研成細粉(80－100目)，加入粘合劑及矯味劑混合均勻，再加入澱粉，製成5－8％的澱粉漿，制粒，60－90℃條件下乾燥後加入水果香精，悶置，壓片即得。本發明的龍血竭製劑，具有療效好、無毒副作用、服用方便，能在口腔及咽喉病變部位定位釋放出藥物，發揮局部治療的效果，可作為治療復發性口腔潰瘍及慢性咽炎藥。
文檔編號A61P11/00GK1879785SQ20061001090
公開日2006年12月20日 申請日期2006年5月18日 優先權日2006年5月18日
發明者朱光榮, 劉寶, 江立, 孫成遜 申請人:雲南大唐漢方製藥有限公司