治療更年期綜合症的藥物組合物及其製備方法
2023-10-07 01:30:54 2
專利名稱：治療更年期綜合症的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其製備方法，特別是涉及一種治療更年期綜合症的藥物組 合物及其製備方法，屬於新藥技術領域。
技術背景更年期綜合症是由於更年期出現的以植物神經系統功能紊亂引起的一系列病症，主要因 素為激素水平降低而發生的症狀。臨床主要表現為入睡困難、失眠、頭暈、頭痛、耳鳴、食 欲不振、倦怠、記憶力下降、注意力不集中、抑鬱、焦慮、緊張、情緒不穩、煩躁易怒，潮 熱、夜汗、多疑、幻聽、幻覺、月經周期紊亂、性功能減退等。更年期是人類從中年過渡到老年的一個必經的生命階段，由於精神心理、神經內分泌和 代謝功能的變化，機體出現各器官功能減退、內分泌失調等退行性變化，因此，更年期綜合 症是更年期機體機能變化的一大症候群，易並發心血管系統、骨骼肌肉系統、泌尿系統、免 疫系統疾病，給更年期患者帶來極大痛苦。目前，臨床對於更年期綜合症的治療還沒有理想的治療手段，仍以性激素治療和Q2受體 激動劑、P腎上腺能阻斷劑、鎮靜-抗焦慮劑和抗抑鬱劑等對症治療為主，對緩解臨床症狀有 一定的療效，但卻無法延緩機體各器官功能衰退的速度。近年來，祖國醫學在對更年期綜合症的辯證論治方面取得了一定的進展，具有改善臨床 症狀、延緩衰老等治療優勢，受到廣大醫患的關注與認可。 發明內容本發明目的之一在於提供一種治療更年期綜合症的藥物組合物，本品具有滋陰補腎，疏 肝解鬱，健脾和胃，益氣養血，活血化瘀之功效，用於治療更年期綜合症，症見失眠健忘、 頭暈耳鳴、食欲不振、腰膝酸軟、抑鬱、焦慮、煩躁易怒、性功能減退等，也具有延緩衰老， 增強免疫力，抗骨質疏鬆的作用。本發明目的之二在於提供該藥物組合物的製備方法。更年期症候群屬祖國醫學"虛勞"、"心悸"、"眩暈"、"腎虛"等病的範疇，涉及心、肝、 腎諸髒，以腎精虧虛，肝腎不足致陰陽氣血紊亂為主要病機，故本發明選用滋陰補腎之品以 固其本，配以疏肝理氣、益氣養血、活血化瘀、健脾和胃之諸藥，共奏補肝腎、強筋骨，治 療更年期綜合症，延緩衰老，增強機體免疫力的作用。本發明提供的治療更年期綜合症的藥物組合物，是由下述重量配比的原料藥製成 熟地黃10 60重量份 肉蓯蓉10 60重量份黃芪10 50重量份 補骨脂5 40重量份 當歸5 40重量份 白芍5 30重量份淫羊藿5 40重量份 白朮5 30重量份 懷牛膝5 40重量份 柴胡5 30重量份熟地黃50重量份 黃芪40重量份 補骨脂30重量份 當歸30重量份 白芍20重量份進一步，本發明提供的治療更年期綜合症的藥物組合物，可特別採用為下述重量配比的 原料藥製成肉蓯蓉50重量份 淫羊藿30重量份 白朮20重量份 懷牛膝20重量份 柴胡20重量份本發明採用現代製劑技術，加工製成臨床上可接受的口服液、糖漿、片劑、膠囊劑、顆 粒劑、軟膠囊任一劑型。本發明提供的治療更年期綜合症的藥物組合物的製備方法如下(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補骨脂，粉碎成粗粉，用6 10倍量50% 85%乙醇回流提取2 3次，每次提取2 3小時，醇液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度 為1.05 1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白朮、當歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用8 12倍量水 煎煮2 3次，每次1 2小時，煎液濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05 1.20的清膏，加乙醇使含醇量達30% 75%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮 至相對密度為1. 05 1. 35的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合併，按常規製劑方法，加入製劑輔料，成型，分裝，檢驗，即得。
具體實施方式
實施例1處方組成熟地黃100g 肉蓯蓉100g 黃芪80g 淫羊藿60g 補骨脂60g 白朮40g 當歸60g 懷牛膝40g白芍40g柴胡40g 蜂蜜(煉)100g 蔗糖50g 共製成1000ml 製備方法-(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至相對 密度為1.05的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白朮、當歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎 煮2小時，煎液濾過；藥渣加IO倍量水煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水 煎煮1小時，煎液濾過；合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達60%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 05的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合併，加入蜂蜜、蔗糖，混合均勻，加水至規定量，混過，灌裝，滅菌， 包裝，檢驗，即得。實施例2處方組成-熟地黃200g 肉蓯蓉200g 黃芪160g 淫羊藿120g 補骨脂120g 白朮80g 當歸120g 懷牛膝80g白芍80g柴胡80g 澱粉85g 共製成1000粒 製備方法(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至相對 密度為1.25的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白朮、當歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加10倍量水煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水煎煮1小時，煎液濾過；合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達60%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合併，加入澱粉，混合均勻，乾燥，粉碎成細粉，過100目篩，得幹浸 膏粉，密封，備用；(4) 取幹浸膏粉，加入0.6%的硬脂酸鎂，混合均勻，將膠囊，包裝，檢驗，即得。實施例3處方組成熟地黃100g 肉蓯蓉100g 黃芪80g 淫羊藿60g 補骨脂60g 白朮40g 當歸60g 懷牛膝40g白芍40g 柴胡40g共製成1000粒 製備方法(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時，提取醇液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至相對 密度為1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白朮、當歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎 煮2小時，煎液濾過；藥渣加IO倍量水煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水 煎煮1小時，煎液濾過；合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達60%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為L35的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合併，乾燥，粉碎成細粉，過120目篩，得幹浸膏粉，密封，備用；(4) 取幹浸膏粉、大豆油、蜂蠟，其重量比為l: 1: 0.02;(5) 取大豆油加熱至45°C，取蜂蠟，溶於部分大豆油中，再將其緩慢加入到加熱至恆溫 的大豆油中，邊加邊攪拌；(6) 取幹浸膏粉，加入到預熱至45'C的大豆油、峰蠟混合物中，充分混合均勻，過膠體 磨，壓丸，乾燥，洗丸，包裝，檢驗，即得。
權利要求
1. 治療更年期綜合症的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物是由下述重量配比的原料藥製成熟地黃10～60重量份 肉蓯蓉10～60重量份黃 芪10～50重量份 淫羊藿5～40重量份補骨脂5～40重量份白 術5～30重量份當 歸5～40重量份懷牛膝5～40重量份白 芍5～30重量份柴 胡5～30重量份。
2、 如權利要求1所述的治療更年期綜合症的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物是由下述 重量配比的原料藥製成熟地黃50重量份 肉蓯蓉50重量份黃芪40重量份 淫羊藿30重量份 補骨脂30重量份 白朮20重量份當歸30重量份 懷牛膝20重量份 白芍20重量份 柴胡20重量份。
3、 如權利要求1或2所述的治療更年期綜合症的藥物組合物，可加工製成口服液、糖漿、片 劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊任一劑型。
4、 如權利要求1或2所述的治療更年期綜合症的藥物組合物的製備方法如下(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補骨脂，粉碎成粗粉，用6 10倍量50% 85%乙醇回流提取2 3次，每次提取2 3小時，醇液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度 為1.05 1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白朮、當歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用8 12倍量水 煎煮2 3次，每次1 2小時，煎液濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05 1.20的清膏，加乙醇使含醇量達30% 75%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮 至相對密度為1.05 1.35的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合併，按常規製劑方法，加入製劑輔料，成型，分裝，檢驗，即得。
全文摘要
本發明提供了一種治療更年期綜合症的藥物組合物及其製備方法，本品由熟地黃、肉蓯蓉、黃芪、淫羊藿、補骨脂等原料藥製成，可加工製成臨床上可接受的口服液、糖漿、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊任一劑型。本品具有滋陰補腎，疏肝解鬱，健脾和胃，益氣養血，活血化瘀之功效，用於治療更年期綜合症，症見失眠健忘、頭暈耳鳴、食欲不振、腰膝酸軟、抑鬱、焦慮、煩躁易怒、性功能減退等，也具有延緩衰老，增強免疫力，抗骨質疏鬆的作用。
文檔編號A61K9/16GK101269150SQ20081011163
公開日2008年9月24日 申請日期2008年5月15日 優先權日2008年5月15日
發明者王麗娟 申請人:天科仁祥技術(北京)有限責任公司