單鉚、自適應型卵圓孔未閉封堵器的製作方法

2023-10-05 22:36:24 1

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種單鉚、自適應型卵圓孔未閉封堵器。

背景技術：

卵圓孔在胎兒發育期出現，血液必須通過這個缺口從心臟右邊流向左邊。大多數情況下卵圓孔一般在生後第1年自動封閉，若大於3歲的幼兒卵圓孔仍不閉合稱卵圓孔未閉(patentforamenoval,pfo)。成年人中有20％～25％的卵圓孔不完全閉合。卵圓孔未閉是目前成人中最為常見的先天性心臟異常，在正常人群中約4人中即可檢出1人患有此病。我國150萬先心病患者，每年先心病患病率為6.78％，每年新出生先心病患兒高達10萬-15萬例，其中單純卵圓孔未閉約佔先心病的10％。

卵圓孔未閉是一種很常見的問題，而pfo洞孔還是有可能導致潛在的嚴重併發症。長期以來人們認為卵圓孔未閉一般不引起兩房間的分流，對心臟的血流動力學並無影響，因而認為"無關緊要"。近年來的許多研究表明，卵圓孔未閉與不明原因腦卒中患者之間存在著密切的聯繫，這是因為通過未閉的卵圓孔，下列栓子可進入左心系統引起相應的臨床症狀：1、下肢深靜脈或盆腔靜脈的血栓；2、潛水病或減壓病所致的空氣栓子；3、手術或外傷後形成的脂肪栓子。而且對於發生過血栓事件的卵圓孔未閉患者其再發的危險性依然很高。另外，也發現卵圓孔未閉與減壓病、偏頭痛等的發病有關，閉合卵圓孔可能有益於上述患者。

目前主流產品是聖猶達醫療用品公司、北京華醫聖傑科技有限公司生產的傳統雙盤雙鉚pfo封堵器和先健科技(深圳)有限公司的創新產品--單面金屬塗層pfo封堵器，在臨床使用中都存在或多或少的問題。

1.腰部直徑設計固定(4-6mm)，但患者的卵圓孔「孔洞」直徑大小因人而異，用固定尺寸的pfo封堵器不能封堵完全。

2.封堵器設計為雙盤或類雙盤式結構，盤面間距離固定，臨床應用時有貼合不緊、脫落等風險，封堵效果不佳，術後即刻殘餘分流較嚴重。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是提供一種單鉚、自適應型卵圓孔未閉封堵器。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種單鉚卵圓孔未閉封堵器，主體為具有預設的自膨脹功能的金屬支架網盤，所述金屬支架網盤包括多條相互交錯且沿所述本體纏繞的編織絲，所述主體的一端面設有左盤面，另一端面設有右盤面，所述左盤面和所述右盤面平行，所述左盤面和所述右盤面之間設有腰部，所述腰部內包裹有第一填充物，所述右盤面的中心外側設有一金屬鉚頭以收集所述金屬支架網盤的金屬網絲，所述彈性裝置焊接在所述腰部的金屬支架網盤上，且分別連接所述左盤面和所述右盤面，所述左盤面和所述右盤面的橫截面均設有第二填充物。

本發明採用雙盤對扣式設計，可以使盤面貼合緊密，不易脫落；單頭無鉚設計，易於內皮細胞爬附，減少內皮化時間，同時可以減少血栓形成；實現了腰部結構的自適應，根據患者的卵圓孔「孔洞」直徑大小，腰部自動擴張至與其直徑相同大小，構成完全封堵，同時自動適應盤面間距，進一步解決貼合不緊、脫落等風險，術後即刻超聲檢查殘留分流大大降低，封堵效果顯著增加。

進一步，所述編織絲為鎳鈦合金。

採用進一步技術的有益效果：鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，形狀記憶合金是能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動恢復為原始形狀的特種合金。它的伸縮率在20％以上，疲勞壽命極長，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優於目前最好的醫用不鏽鋼，因此可以滿足各類工程和醫學的應用需求，是一種非常優秀的功能材料。

進一步，所述第一填充物為聚酯纖維無紡布與聚氨酯核體，所述聚酯纖維無紡布包裹所述聚氨酯核體，所述第二填充物為聚酯纖維薄膜。

採用進一步技術方案的有益效果：採用兩種不同材料的填充物實現不同的功能，所述聚酯纖維的抗皺性和保形性很好，具有較高的強度與彈性恢復能力，而聚氨酯核體具有良好的x射線不透性，便於手術時安放和定位。

進一步，所述聚氨酯核體的體積不小於所述腰部的三分之一。

採用進一步技術方案的有益效果：所述聚氨酯核體的結構小巧，在作為顯影標記的同時起到支撐封堵器的作用。

進一步，所述彈性裝置包括多根相互交錯沿所述本體中心纏繞的第一彈簧和第二彈簧，所述第一彈簧的兩端分別焊接在所述左盤面和所述右盤面上，所述第一彈簧的伸縮方向與所述左盤面和所述右盤面所在的平面均垂直，所述第二彈簧纏繞設置在所述第一彈簧上，所述第二彈簧的伸縮方向與所述第一彈簧垂直。

採用進一步技術方案的有益效果：第一彈簧決定該封堵器的左盤面和右盤面的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧決定腰部的粗細，完全封堵患者的卵圓孔「孔洞」。

進一步，所述第一彈簧為拉伸狀態，所述第二彈簧為壓縮狀態。

採用進一步技術方案的有益效果：第一彈簧會自收縮，限制左盤面和右盤面的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧會自膨脹，完全封堵患者的卵圓孔「孔洞」。

附圖說明

圖1為現有技術中一種單鉚卵圓孔未閉封堵器的結構示意圖；

圖2為本發明一種單鉚、自適應型卵圓孔未閉封堵器的結構示意圖。

具體實施方式

以下結合附圖對本發明的原理和特徵進行描述，所舉實例只用於解釋本發明，並非用於限定本發明的範圍。

如圖1所示，傳統的卵圓孔未閉封堵器(pfo封堵器)是由鎳鈦絲網編織而成的，雙盤式,不可自膨脹的植入器械。雙盤由一個短的腰部相連，為增加其閉合能力。

如圖2所示，本發明一種單鉚、自適應型卵圓孔未閉封堵器，主體為具有預設的自膨脹功能的金屬支架網盤1，金屬支架網盤1包括多條相互交錯且沿本體纏繞的編織絲，主體的一端面設有左盤面2，另一端面設有右盤面3，左盤面2和右盤面3平行，左盤面2和右盤面3之間設有腰部，腰部內包裹有第一填充物，右盤面3的中心外側設有一金屬鉚頭4以收集金屬支架網盤1的金屬網絲，彈性裝置5焊接在腰部的金屬支架網盤上，且分別連接左盤面2和右盤面3，左盤面2和右盤面3的橫截面均設有第二填充物。彈性裝置5可以使左盤面2和右盤面3貼合緊密，不易脫落；單頭無鉚設計，易於內皮細胞爬附，減少內皮化時間，同時可以減少血栓形成；實現了腰部結構的自適應，根據患者的卵圓孔「孔洞」直徑大小，同時腰部自動擴張至與其直徑相同大小，構成完全封堵，同時自動適應盤面間距，進一步解決貼合不緊、脫落等風險，術後即刻超聲檢查殘留分流大大降低，封堵效果顯著增加。

編織絲為的鎳鈦合金。鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，形狀記憶合金是能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動恢復為原始形狀的特種合金。它的伸縮率在20％以上，疲勞壽命極長，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優於目前最好的醫用不鏽鋼，因此可以滿足各類工程和醫學的應用需求，是一種非常優秀的功能材料。

第一填充物為聚酯纖維無紡布與聚氨酯核體，聚酯纖維無紡布包裹聚氨酯核體，第二填充物為聚酯纖維薄膜。採用兩種不同材料的填充物實現不同的功能，所述聚酯纖維的抗皺性和保形性很好，具有較高的強度與彈性恢復能力，而聚氨酯核體具有良好的x射線不透性，便於手術時安放和定位。

聚氨酯核體的體積為腰部的三分之一。聚氨酯核體的結構小巧，在作為顯影標記的同時起到支撐封堵器的作用。

彈性裝置5包括多根相互交錯沿本體中心纏繞的第一彈簧51和第二彈簧52，第一彈簧51的兩端分別焊接在左盤面2和右盤面3上，第一彈簧51的伸縮方向與左盤2和右盤3所在的平面均垂直，第二彈簧52纏繞設置在第一彈簧51上，第二彈簧52的伸縮方向與第一彈簧51垂直。第一彈簧51決定該封堵器的左盤面2和右盤面3的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧52決定腰部的粗細，完全封堵患者的卵圓孔「孔洞」。

第一彈簧51為拉伸狀態，第二彈簧51為壓縮狀態。第一彈簧51會自收縮，限制左盤面2和右盤面3的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧52會自膨脹，完全封堵患者的卵圓孔「孔洞」。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。