龍牡壯骨顆粒的製備方法
2023-10-11 09:14:39 4
龍牡壯骨顆粒的製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種龍牡壯骨顆粒的製備方法，它是在原有龍牡壯骨顆粒製備工藝的基礎上，增加了對清膏進行大孔樹脂吸附的工藝，用30-60％的乙醇洗脫，收集洗脫液並濃縮成稠膏。採用本發明的製備方法，可以減少中藥提取物的總量，與沒有大孔樹脂吸附的工藝相比，提取物的總量可減少42.5％，更令人驚訝的是：提取物總量的減少並沒有導致本品藥效的降低，在服用相同劑量中藥材的前提下，本發明的藥效與原方法相比效果相差不大，因此可以將龍牡壯骨顆粒的服用劑量減少。而服用劑量的減少有利於減少輔料，降低成本，減少製劑規格，提高服藥順應性，同時還有利於降低藥物的苦味，改善顆粒劑衝服時的口感。
【專利說明】龍牡壯骨顆粒的製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥的製備方法，具體是龍牡壯骨顆粒的製備方法。
【背景技術】
[0002] CN1466976A公開了一種防治佝僂病和骨質疏鬆症的藥物及其製備方法，該藥物屬 於中西藥複方製劑，採用健脾補腎的中藥進行配伍，從而發揮健脾和胃、強筋壯骨的功效， 用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病等。該藥物已有20多年的臨床應用歷史，是武漢健民 藥業集團股份有限公司的獨家品種，商品名為龍牡壯骨顆粒，是中國馳名商標和國家中藥 保護品種，收載於《中國藥典》2010年版一部。
[0003] 本品的製備方法是將藥材水提後直接濃縮、制粒，由於藥材提取的出膏率大，造成 製劑所需要的輔料量大，服用劑量（每次5-10g)和生產成本高，而且由於服藥量大造成藥 物味苦、口感差，患者服藥順應性差。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是對龍牡壯骨顆粒的製備方法進行改進，克服本品的服用劑量大， 生產成本高，服藥順應性差等缺陷。
[0005] 龍牡壯骨顆粒的製備方法，所採用的中藥材的重量配比是：
[0006] 黨參 20-90份 黃芪 10-50份 麥冬 20-90份 龜甲 5-30份 白朮 15-60份 山藥 30-120份 五味子 15-60份 龍骨 5-30份 牡蠣 5-30份 茯苓 20-90份 大棗 10-50份 甘草 5-30份 乳酸鈣 40-100份 雞內金10-50份 維生素 D2 0.002-0.06份 葡萄糖酸鈣10-30份，
[0007] 該方法包括以下步驟：
[0008] 1)以上十六味，將龜甲、五味子醋制，白朮、雞內金炒制，牡蠣煅制，備用；
[0009] 2)將炒制後的雞內金粉碎成細紛，備用；
[0010] 3)取黨參、黃苗、麥冬、白朮、山藥、五味子、獲茶、大麥、甘草九味，加水煎煮三次， 每次2小時，合併煎液，濾過；龜甲、龍骨、牡蠣三味加水煎煮四次，每次2小時，合併煎液，濾 過，濾液與黨參等藥材的提取液合併，濃縮至相對密度（相對於水的密度）為1. 05-1. 10的 清膏；
[0011] 4)將清膏上大孔吸附樹脂柱，用30-60% (重量含量）的乙醇洗脫，收集洗脫液， 濃縮成稠膏；
[0012] 5)取稠膏，加入雞內金粉、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、維生素 D2及輔料，混勻，製成顆 粒，乾燥，即得。
[0013] 優選的，所述大孔吸附樹脂柱是AB-8型或DA-201型大孔吸附樹脂柱。
[0014] 優選的，所述大孔吸附樹脂的用量為中藥材總重量的2-5倍。
[0015] 優選的，所述乙醇水溶液的體積為大孔吸附樹脂柱體積的8-15倍。
[0016] 大孔樹脂吸附法是中藥領域常用的一種純化、精製方法，用於除去中藥提取物中 的無效成分，富集有效成分。但是，中藥的成分非常複雜，有效和無效成分之間並沒有明顯 的界限，例如多糖、蛋白質在某些中藥中是無效成分，但是在另一些中藥中可能是直接發揮 藥效作用的目標提取成份。本領域技術人員也不可能通過常規的技術手段分析出中藥如龍 牡壯骨顆粒中究竟哪些是有效成分，哪些是無效成分，現有技術中也沒有給出哪些中藥可 以採用大孔樹脂吸附法，哪些中藥不能採用大孔樹脂吸附法的任何教導。因此，本法一定要 根據具體的品種謹慎採用，否則將會把中藥中的有效成分當作雜質去掉，從而降低藥物的 療效。
[0017] 採用本發明的製備方法，可以減少中藥提取物的總量，與沒有大孔樹脂吸附的工 藝相比，提取物的總量可減少42. 5%，更令人驚訝的是：提取物總量的減少並沒有導致本 品藥效的降低，在服用相同劑量中藥材的前提下，本發明的藥效與原方法相比效果相差不 大，因此可以將龍牡壯骨顆粒的服用劑量減少。
[0018] 而服用劑量的減少有利於減少輔料，降低成本，減少製劑規格，提高服藥順應性， 同時還有利於降低藥物的苦味，改善顆粒劑衝服時的口感。
【具體實施方式】
[0019] 以下結合實施例對本發明進行詳細地說明，但不應理解為對本發明的限制。
[0020] 實施例1
[0021] 處方：
[0022] 黨參 45g 黃芪 22.5g 麥冬 45g 龜甲 13.5g 白朮 27g 山藥 54g 五味子 27g 龍骨 13.5g 牡蠣 13.5g 茯苳 45g 大棗 22.5g 甘草 13.5g 乳酸鈣 66.7g 雞內金 22.5g 維生素 D2 0.012g 葡萄糖酸鈣20g。
[0023] 製法：
[0024] 1)以上十六味，將龜甲、五味子醋制，白朮、雞內金炒制，牡蠣煅制，備用；
[0025] 2)將炒制後的雞內金粉碎成細紛，備用；
[0026] 3)取黨參、黃苗、麥冬、白朮、山藥、五味子、獲茶、大麥、甘草九味，加水煎煮三次， 每次2小時，合併煎液，濾過；龜甲、龍骨、牡蠣三味加水煎煮四次，每次2小時，合併煎液，濾 過，濾液與黨參等提取液合併，濃縮至相對密度為1. 05-1. 10的清膏；
[0027] 4)將清膏上AB-8型大孔吸附樹脂柱（1368g AB-8型樹脂裝柱，樹脂重量為藥材重 量的4倍），用40%的乙醇18L(為大孔吸附樹脂柱體積的12倍）洗脫，收集洗脫液，濃縮 成稠膏；
[0028] 5)取稠膏，加入雞內金粉、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、維生素 D2及糖粉，混勻，製成顆 粒，乾燥，即得。
[0029] 實施例2
[0030] 處方與製備方法的第1、2、3、5步均與實施例1相同，所不同的是步驟4)為：將清 膏上DA-201型大孔吸附樹脂柱^84g DA-201型樹脂裝柱，樹脂重量為藥材重量的2倍）， 用30%的乙醇11. 3L(為大孔吸附樹脂柱體積的15倍）洗脫，收集洗脫液，濃縮成稠膏。
[0031] 實施例3
[0032] 處方與製備方法的第1、2、3、5步均與實施例1相同，所不同的是步驟4)為：將清 膏上DA-201型大孔吸附樹脂柱（1710g DA-201型樹脂裝柱，樹脂重量為藥材重量的5倍）， 用60%的乙醇15L(為大孔吸附樹脂柱體積的8倍）洗脫，收集洗脫液，濃縮成稠膏。
[0033] 將實施例1-3與沒有進行大孔樹脂吸附的對比例1 (投料量和製法中的其它步驟 與實施例1相同）相比，結果見下表：
[0034]
【權利要求】
1. 龍牡壯骨顆粒的製備方法，其特徵在於所採用的中藥材的重量配比是： 黨參 20-90份 黃芪 10-50份 麥冬 20-90份 龜甲 5-30份 白朮 15-60份 山藥 30-120份 五味子 15-60份 龍骨 5-30份 牡蠣 5-30份 茯苓 20-90份大棗 10-50份甘草 5-30份 乳酸鈣 40-100份 雞內金10-50份 維生素 D2 0.002-0.06份 葡萄糖酸鈣10-30份， 該方法包括以下步驟： 1) 以上十六味，將龜甲、五味子醋制，白朮、雞內金炒制，牡蠣煅制，備用； 2) 將炒制後的雞內金粉碎成細紛，備用； 3) 取黨參、黃芪、麥冬、白朮、山藥、五味子、茯苓、大棗、甘草九味，加水煎煮三次，每次 2小時，合併煎液，濾過；龜甲、龍骨、牡蠣三味加水煎煮四次，每次2小時，合併煎液，濾過， 濾液與黨參等藥材的提取液合併，濃縮至相對密度為1. 05-1. 10的清膏； 4) 將清膏上大孔吸附樹脂柱，用30-60%的乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮成稠膏； 5) 取稠膏，加入雞內金粉、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、維生素 D2及輔料，混勻，製成顆粒，幹 燥，即得。
2. 如權利要求1所述的龍牡壯骨顆粒的製備方法，其特徵在於：所述大孔吸附樹脂柱 是AB-8型或DA-201型大孔吸附樹脂柱。
3. 如權利要求1所述的龍牡壯骨顆粒的製備方法，其特徵在於：所述大孔吸附樹脂柱 中大孔吸附樹脂的重量為中藥材總重量的2-5倍。
4. 如權利要求1所述的龍牡壯骨顆粒的製備方法，其特徵在於：所述乙醇的體積為大 孔吸附樹脂柱體積的8-15倍。
【文檔編號】A61P19/08GK104147344SQ201410354578
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年7月23日 優先權日:2014年7月23日
【發明者】黃志軍, 趙剛, 肖飛, 向陽, 朱立彬 申請人:武漢健民藥業集團股份有限公司