一種複方丹參片的製備方法
2023-10-11 16:49:34 3
專利名稱：一種複方丹參片的製備方法
技術領域：
本發明涉及中成藥領域，具體是一種複方丹參片的製備方法。
背景技術：
丹參在我國醫療上應用歷史悠久，功效甚廣。傳統醫學記載，丹參性寒、味苦，歸心經、心包經，專走血分。丹參能通血脈，功擅活血化瘀，故俗稱「一味丹參抵四物。」常用的製劑有丹參片、複方丹參片、丹參心舒片、丹參注射液和複方丹參注射液。現代醫學研究和臨床實踐表明，丹參有擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量、減慢心率，改善心肌缺氧之功效， 常用於治療冠心病、心絞痛、胸悶、心悸等症。可治療心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症狀和心電圖缺血性改變。
發明內容
本發明提供了一種複方丹參片的製備方法，所製備的複方丹參片具有活血化瘀， 芳香開竅、理氣止痛的作用，且製備方法簡單、易操作。本發明的技術方案為 本發明的優點
1、質量好包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易黴變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進了藥物出口，特別是中成藥；
2、增重少薄膜衣質量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好後的藥片增重，後者較前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產上節約大量輔料，而且在包裝、貯存、運輸、服用等方面都有明顯的節約和方便；
3、乾燥快由於乾燥快，包衣操作時間就短，一般僅需2-3h，而包糖衣一般需 10-1他，這就是說，包薄膜衣如用相同的設備則設備利用率提高3倍以上，等於可增加3 倍以上的產量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經驗的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對高溫都有不同程度的敏感，包衣時乾燥快，受熱時間短，也有利於保證藥芯質量；
4、形象美片型美觀，色彩鮮豔，標誌清新，形象生動，藥芯可以採用各種平曲造型，顏色可以採用各種鮮豔色彩，企業的商標、標誌可直接衝在藥芯上，包好薄膜衣後仍清晰明顯，這對提高企業形象有不可低估的作用；
5、品種多現在成膜材料和輔料很多，經過精心設計可以製成各種不同特點的薄膜衣， 以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜(含片)、 緩釋膜、控釋膜、複合膜，以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高；
6、應用廣現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西藥片劑、丸劑，而且也用於小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末等，成膜材料還可直接用於膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等；
7、溶劑多包衣劑一般用水作溶劑以配製包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水會分解、變質的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類可供選擇；
8、標準化薄膜衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化，進而計算機化，這一點對於GMP管理和在國際上銷售尤其重要。
正像包薄膜衣是為克服包糖衣的缺點、發揚它的優點而發展起來的一樣，包衣粉是為克服自配包衣液的缺點、發揚它的優點而發展起來的。優質包衣粉主要有如下四個特定
1、品質均一質量優良的包衣粉是工業化、標準化生產的，從原材料進廠、中間產品到成品步步都有分析檢驗，達到標準才能進入下一步，直至成品出廠。成品到達藥廠後還有售後技術服務，這就最大限度地避免了藥廠自配包衣液可能發生的各種質量問題，從而達到衣膜質量批批如一的目的。
2、節約成本質量優良的包衣粉只需溶解、勻化即可立即包衣，包衣工本人即可配製， 無需另配專人，省人、省時、省設備，加之衣膜質量有保證。這樣，按總的性能價格比計算，比企業自配包衣液可節約很多成本。3、清潔衛生質量優良的包衣粉本身不易氧化、黴變、分解、變質，包衣前現用現配成懸浮液，可避免隔夜配製容易發生的分層、沉澱、汙染、黴變等現象。
4、使用方便質量優良的包衣粉大都是能水溶或醇溶的，有些是用有機溶劑或混合溶劑，都是能現用現配的，配製時間只需0.5 Ih，包衣工本人即可配製，使用十分方便。
具體實施例方式
1、藥材的整理炮製
丹參除去雜質，洗淨，潤透，切厚片，晾乾。三七除去雜質，洗淨，潤透，切厚片或塊，晾乾。冰片研細備用。2、稱量按生產指令和生產處方稱量投料，在稱量前應先校驗衡器，並調整至零位，平衡後方可稱量，稱量時應1人稱量1人覆核，稱量結束後應及時填寫記錄。3、粉碎、滅菌取處方量的三七，按生產投料單仔細核對品名、批號、數量，嚴格按粉碎崗位標準操作程序進行粉碎，過100目篩；粉碎時不得直接用手填加藥材。粉碎後的三七藥粉按滅菌崗位標準操作程序進行滅菌，滅菌溫度115. 5°C ；表壓70kpa ；時間不少於30分鐘。滅菌後的藥粉經中心化驗室檢驗合格後，裝入潔淨密閉的容器內，稱重，填寫流轉卡，轉入中間站。4、提取、濃縮按生產指令及生產處方稱取丹參藥材，投入多功能提取罐內，加乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。裝入潔淨的容器內，稱重，中心化驗室檢驗合格後轉入中間站。5、混合、制粒按生產指令及主配方仔細核對藥粉、稠膏、輔料的品名、批號(或編號)、數量，按主配方進行稱量，1人稱量1人覆核，將稱量後的藥粉、稠膏、輔料按制粒崗位標準操作程序進行制粒，制粒篩網14目。6、乾燥、整粒按沸騰乾燥機標準操作程序，將6. 2. 4製成的溼顆粒進行乾燥，乾燥溫度在60士5°C，乾燥後的顆粒含水量控制在5%以下；將乾燥顆粒按整粒崗位標準操作程序進行整粒，整粒篩網12目，整粒後的顆粒裝入潔淨容器內，稱重，填寫流轉卡，轉入中間站。7、總混用等量遞增法將硬脂酸鎂、冰片分別與整粒後的顆粒進行混合，均勻後與剩餘顆粒一起投入到二維運動混合機內，按二維運動混合機標準操作程序進行混合，混合時間不少於15分鐘。混合結束後裝入潔淨容器內，稱重，中心化驗室按半成品檢驗標準操作程序進行檢查，檢驗合格後，填寫流轉卡，轉入中間站或直接遞交壓片崗位。8、壓片按半成品交接單仔細核對顆粒流轉卡、檢驗報告單，確認無誤後，按壓片機標準操作程序，將顆粒倒入料鬥內，調節填充量和壓力，待藥片的硬度、片重達到標準要求後，開動機器，進行壓片，每20分鐘檢查一次片重，發現有松片、裂片、粘衝、片重差異過大、變色或色斑、迭片、卷邊等異常情況應停車檢查，壓後的藥片裝入潔淨的容器內，稱重， 中心化驗室檢驗合格填寫流轉卡，轉入中間站或包衣工序。9、包衣
操作工領取檢驗合格的複方丹參片(薄膜衣)素片，將素片加入高效包衣機內，進行包衣操作，每次加入鍋中的素片重量為100kg。具體包衣過程如下 薄膜衣材料配製方法 包衣粉用量=IOOkgX 3. 5%=3. 5kg 溶液濃度=14% 溶液總重量=3. 5 + 14%=25kg 溶劑總重量(蒸餾水)=25-3. 5=21. 5kg
將計算好的蒸餾水放入不鏽鋼桶內，開啟攪拌，將稱量好的包衣粉緩慢加入旋渦內(5 分鐘內加完)，增加轉速維持旋渦，攪拌60分鐘。停止攪拌後放置一段時間。待泡沫逐漸消退後開始噴片。晾片；打光後的片子，用涼片篩盛裝放置於晾片架上，送入晾片室，放置12小時， 除去片內的水分；將晾好的片放入不鏽鋼桶內稱重，做好標籤，填寫交接單、請驗，取樣檢驗，轉入中間站。10、外包裝領取包衣後的半成品，並按批包裝指令領取塑料瓶、說明書、小盒、大箱等包材，核對包材的品名、數量後，按生產指令在指定位置列印產品批號、生產日期、有效期至，應清晰、準確，按包裝崗位標準操作程序進行包裝。成品檢驗化驗室按成品取樣標準操作程序對成品進行取樣、檢驗。入庫將檢驗合格的成品登記品名、批號、生產日期、數量，入成品庫。
權利要求
1.一種複方丹參片的製備方法，其特徵在於包括以下步驟(1)、丹參加乙醇加熱回流1-2小時，提取液經過濾，濾液回收乙醇並濃縮；過濾後的藥渣再次加乙醇加熱回流1-2 小時，提取液經過濾，濾液回收乙醇並濃縮；過濾後的藥渣加水煎煮2小時，煎液過濾，濾液濃縮；將三次的濃縮後濾液合併得丹參稠膏；(2)、在丹參稠膏中加入粉碎後的三七粉末，然後混合攪拌、制粒、乾燥、整粒，得顆粒；(3)、將冰片與整粒後的顆粒進行混合、壓片、稱重，得複方丹參片素片；(4)、將薄膜包衣粉加水攪拌溶解，待攪拌泡沫消退，用薄膜包衣粉溶液對複方丹參片素片進行噴片包衣處理，包衣後進行打光、晾乾、包裝，得成品。
2.根據權利要求1所述的複方丹參片的製備方法，其特徵在於所述的丹參、三七和冰片的重量份為 440-460 =130-150 :5_10。
3.根據權利要求1所述的複方丹參片的製備方法，其特徵在於所述的丹參、三七和冰片的重量份為450 141 :8。
4.根據權利要求1所述的複方丹參片的製備方法，其特徵在於所述的制粒的篩網為 14目；所述的整粒的篩網為12目。
5.根據權利要求1所述的複方丹參片的製備方法，其特徵在於所述的冰片是採用等量遞增法與整粒後的顆粒進行混合。
全文摘要
本發明公開了一種複方丹參片的製備方法，是將丹參加乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量，三七粉碎成細粉，與上述濃縮液製成顆粒，乾燥；冰片研細，與上述顆粒混勻，壓製成片，用包衣粉包糖衣。本發明具有所製備的複方丹參片具有質量好、增重少、乾燥快，且製備成本低，方法易操作。
文檔編號A61K9/28GK102228508SQ201110162520
公開日2011年11月2日 申請日期2011年6月17日 優先權日2011年6月17日
發明者寧向康 申請人:青陽縣傑靈生物工程有限責任公司