柔性鏈植入物和器械的製作方法

2023-10-23 10:19:22 3

專利名稱：柔性鏈植入物和器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及植入物，且更具體而言，本發明涉及用於強化或支承 骨或其它結構如推體的植入物。
背景技術：
推骨壓縮性骨折("VCF，，)是一種常見的脊柱傷且可能導致長期 殘疾。 一般而言，VCF涉及脊柱中的一個或多個推體的塌陷。VCF通常 發生在胸部脊柱的下推骨或腰部脊柱的上推骨中。VCF通常涉及受影響 推體的前部部分的骨折。VCF可能導致受影響的脊柱區域中的推體的正 常序列或曲率產生變形，例如出現脊柱前凸。VCF和/或相關的脊柱畸 形可例如源自於脊柱的新陳代謝疾病、源自於外傷或者可能與骨質疏 松症相關。直到最近，醫生們仍在如何治療VCF和相關畸形方面受到 諸多限制。
近來開發出了將侵入性降至最低限度的外科手術方法來治療VCF。 這些方法通常涉及套管或其它進入工具的使用，所述套管或其它進入 工具通常通過推弓根被插入目標推體的後部內。
在一種這樣的方法中，套管或骨針穿過病人背部的軟組織。 一旦 被適當定位，則推動少量的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或其它矯形水 泥使其穿過該針而進入目標推體內。該技術可有效地減輕或消除骨折 的痛苦、防止產生進一步塌陷、使病人恢復靈活性。然而，該技術通 常無法使骨折的骨頭復位成其原始尺寸和/或形狀，且因此無法解決由 於骨折帶來的脊柱畸形問題。
其它治療VCF的方法通常涉及兩個階段(1 )使推體復位，或者 使推體回到其原始高度，且隨後對脊柱彎曲進行脊柱前凸矯正；和(2)
5對骨折或塌陷的推體進行強化，或者添加材料以便為骨折或塌陷的推 體提供支承或加固。
一種這樣的治療涉及通過套管將具有可膨脹構件的導管插入骨折 推體的內部體積空間內，其中在所述內部體積空間中具有被骨折的皮 層骨包圍的相對較軟的松質骨。可膨脹構件在內部體積空間內膨脹， 從而試圖使推體向著其原始高度進行復原。該可膨脹構件從內部體積
空間中被移除，從而在推體內留下空隙。PMMA或其它填充材料通過套 管被注入空隙內以便對推體進行穩定。隨後移除套管且水泥產生固化 以便對推體進行強化、填充或固定。
另一種治療VCF的方案涉及將可膨脹的網孔移植氣囊或容納裝置 插入目標推體內。該移植氣嚢在通過P匪A或同種異體移植產品產生膨 脹之後保持在該推體內部，這限制了復位端板的高度在外科手術進行 時產生的損失。
在骨折的骨或以其它方式受損的骨的一些實例中，骨移植物可用 於對受損區域進行修補或進行其它方式的治療。僅在美國，每年進行 的骨移植手術就有約50萬例，這些手術涉及醫用介入裝置的各種排列 以便治療併發症和可能由於外傷、感染或疾病引起的其它骨缺陷，所 述併發症例如為骨折，包括骨流失、骨損傷或使得有必要通過融合進 行固定(例如對於脊柱或關節而言)的其它狀況。骨移植過程涉及通 過外科手術的方式在體內移植多塊骨頭，且骨移植過程通常是通過使 用從人身上獲取的移植材料來實施的。主要使用從人身上獲取的移植 材料的原因在於異種移植物的適用範圍有限，所述異種移植物例如為
來自另一物種的移植物。
許多矯形手術涉及同種異體移植物的使用，所述同種異體移植物 來自其他的人(通常是屍體)。同種異體移植物例如被置於受體骨內 並用作基礎結構以便支持新骨組織從受體骨中的生長。
人體內的各種骨，例如股骨(大腿)、脛骨和腓骨(腿)、肱骨 (上臂)、橈骨和尺骨(小臂)，的幾何構型存在很大的差別。這些 骨的長度不同，每種類型的骨的剖面形狀不同，即使對於任何給定的 骨來說，其在整個長度範圍內的形狀也是不同的。此外，每種骨的剖 面的不同區域中的壁厚也有所不同。因此，使用任何給定骨來形成植 入物或植入物的部件的這一過程可能也要根據供體骨的尺寸和幾何構型而有所不同。然而，對骨進行的機加工可以產生具有標準尺寸或定 制尺寸的植入物或植入物的部件。進一步地，同種異體移植骨的原料 是有限的且希望能夠從可獲得的同種異體移植骨供應材料生產出更多 的骨。
如圖9所示，且正如申請號為No. 11/633， 131的美國專利申請中 大體上描述地那樣， 一種現有技術中的柔性鏈植入物1000可包括多個 本體1010和多個聯接部分1020(有時被稱作支柱、橋接部或聯接部)。 該專利申請的題目為"柔性細長鏈植入物和用該植入物支承身體和組 織的方法"，其整體內容在此作為參考被引用。植入物1000包括單個 柔性的整體式鏈，該鏈具有第一端1002和第二端1004，所述第二端由 同種異體移植皮層骨製成，所述同種異體移植皮層骨具有多個大體上 非柔性的本體，所述本體由大體上柔性的聯接部連接起來。這種植入 物1000可用於治療VCF。
因此，在所屬領域中，希望提供安全且有效的植入物和方法以便 對骨折的或以其它方式受損的推體和其它骨提供輔助和/或強化，該植 入物優選可藉助於將侵入性降至最低限度的外科手術被插入。此外， 在植入物由骨製成的情況下，還希望使設計出來的植入物能夠提高現 有的骨產量，同時使丟棄廢料的量最小化。

發明內容
本發明優選涉及一種用於插入目標推體中的內部體積空間內的植 入物。所述植入物優選在相對緊湊的插入位置處被插入所述推體內且 在被設置於所述推體中時被定向於植入構型中，從而使得所述植入物 對所述目標推體的所述內部體積空間的至少一部分進行了強化，從而 使得較大的空穴或空隙被限制在所述內部體積空間內，同時提供了較 小的空隙，該空隙易於實現骨內生長且提供了脈管通路。所述植入物 優選從所述插入位置分離開來或者被解開，並且通常隨機地盤繞且纏 繞或扭絞在自身周圍並堆疊成所述植入構型。所述植入物優選被製成 一定尺寸和構造以便藉助於將侵入性降至最低限度的外科技術，例如 藉助於經推弓根或推弓根外方法而通過一個或多個套管，被插入所述 目標推體內。
在一個典型實施例中，所述植入物具有聯接部分和端子端部。所述植入物優選還包括頂部構件和底部構件，其中所述頂部構件和所述 底部構件在所述聯接部分處彼此相聯。所述頂部構件和所述底部構件 包括內表面。所述頂部構件的所述內表面和所述底部構件的所述內表 面中的每個內表面包括多個交替的突部和凹部，從而使得當處於插入 位置處時，形成於所述頂部構件中的所述突部被接收在形成於所述底 部構件中的所述凹部內，且形成於所述底部構件中的所述突部被接收 在形成於所述頂部構件中的所述凹部內。在所述插入位置處，所述植 入物優選被製成一定尺寸以便被接收在套管內。當所述植入物被插入
述內部體積空間內時，所述頂部構件與所述底部構件優選彼此分離而 形成植入構型，從而使得較大的空穴或空隙被限制在所述內部體積空 間內。儘管所述植入物優選由骨構成，但所述植入物也可由合成材料構成。
在另 一典型實施例中，所述植入物包括多個大體上非柔性的本體 或節結和將所述多個本體相互連接起來的多個大體上柔性的聯接部。 所述本體和所述聯接部優選首尾相連以便形成所述植入物。所述大體 上非柔性的本體中的每個本體優選包括多個小平面。所述多個非柔性 本體限定出本體軸線且所述多個聯接部限定出聯接部軸線，這兩種軸 線分別是在延展位置處限定出來的，在所述延展位置處，所述本體軸 線相對於所述聯接部軸線是偏離的。儘管所述植入物優選由骨製成， 但所述植入物也可由合成材料製成。
在另一典型實施例中，所述植入物包括多個大體上非柔性的本體 或節結和將所述多個本體相互連接起來的多個大體上柔性的聯接部。 所述多個聯接部優選在其端部處被連接至所述多個本體中的一個本體 以便形成所述植入物。所述多個本體中的每個本體優選包括漸細表面， 所述漸細表面具有寬端部、窄端部和鄰接表面。在延展位置處所述多
線。所述縱向聯接部軸線相對於所述縱向本體軸線是偏離的。在所述 多個本體中的每個本體上形成的所述鄰接表面優選進一步限定出縱向 鄰接部軸線。所述縱向鄰接部軸線相對於所述縱向本體軸線是偏離的 且相對於所述縱向聯接部軸線也是偏離的。儘管所述植入物優選由骨 製成，但所述植入物也可由合成材料製成。通過以下詳細描述並結合附圖將更易於理解本發明的其它目的和
特徵。然而，應該理解附圖僅出於解釋說明的目的且並不旨在限制 本發明，本發明僅受到所附權利要求書的限制。


結合附圖將更好地理解上面的發明內容以及下面對本申請的優選 實施例進行的詳細描述。為了說明本申請的柔性鏈植入物，圖中示出 了優選的實施例。附圖是由柔性鏈植入物和相關工具的優選實施例的 三維模型構成的，且準確地在優選的植入物的多個特徵與相關部件之 間至少進行了尺寸比較。然而，應該理解本申請並不限於圖中所示 的確切布置和器械。在附圖中
圖1是柔性鏈植入物的第一優選實施例的頂部透視圖，所述植入
物具有外部切口和溝槽以便接收杆。
圖2A是柔性鏈植入物的第二優選實施例的側部透視圖，所述植入 物在插入位置處具有交替的突部和凹部；
圖2B是圖2A所示植入物的側視圖，其中頂部構件與底部構件間 隔開來；
圖3A是用以形成交替的突部和凹部的骨切除部的一部分的側牙見
圖3B是圖3A所示骨的該部分的分解側視圖4A是多件式柔性鏈植入物的第三優選實施例的側部透視圖，圖 中示出了該植入物的插入位置；
圖4B是圖4A所示植入物的分解側部透視圖5A是多件式柔性鏈植入物的第四優選實施例的側部透視圖，圖 中示出了該植入物的插入位置；
圖5B是圖5A所示植入物的放大的、部分分解的、側部透視圖， 圖中示出了與頂部構件和底部構件間隔開來的蓋；
圖5C是圖5A所示植入物的分解側部透視圖6A是多件式柔性鏈植入物的第五優選實施例的側部透視圖，圖 中示出了該植入物的插入位置；
圖6B是圖6A所示植入物的分解側部透^L圖7A是多件式柔性鏈植入物的第六優選實施例的側部透視圖，圖
9中示出了該植入物的插入位置；
圖7B是圖7A所示植入物的分解側部透視圖8A是多件式柔性鏈植入物的第七優選實施例的側部透視圖，圖 中示出了該植入物的插入位置；
圖8B是圖8A所示植入物的分解側部透視圖9是現有技術的植入物的側部透視圖10A是柔性鏈植入物的第八優選實施例的側視圖，圖中示出了 該植入物的延展位置；
圖IOB是柔性鏈植入物的第九優選實施例的側視圖，圖中示出了 該植入物的延展位置；
圖11A是柔性鏈植入物的第十優選實施例的側部透視圖，圖中示 出了該植入物的延展位置；
圖IIB是圖11A所示柔性鏈植入物的另一可選的側部透視圖，圖
中同樣示出了該植入物的延展位置；
圖IIC是在平面中彎曲的圖11A所示柔性鏈植入物的另一側部透
視圖12A-圖12F示出了具有用於將柔性鏈植入物插入推體的內部體 積空間內的推進機構的套管的多個視圖13A是在推骨的推體內呈植入構型的第二、第三、第四、第五 或第六優選實施例的柔性鏈植入物中的至少一種植入物的頂部平面 圖；和
圖13B是在推骨的推體內呈植入構型的第二、第三、第四、第五 或第六優選實施例的柔性鏈植入物中的至少 一種植入物的側視圖。
具體實施例方式
下文使用的某些術語僅為便利起見且並不具有限制性。術語"右"、 "左，，、"下"、"上，，、"頂部"和"底部，，表示的是所指的圖中示
出的方向。術語"向內，，和"向外，，分別指的是朝向或遠離裝置及其指 定部件的幾何中心的方向。術語"前部"、"後部"、"上部""下部" >以及相關的術語和/或短語表示的是人體中的或相對於所指的本申請的 植入物而言的優選位置和取向且並不具有限制性。術語包括上面列舉的 詞語、其衍生詞和具有相似意思的詞語。
10現在將結合附圖對某些典型實施例進行描述。 一般而言，這種實施 例涉及用於對病人的脊柱進行輔助和/或強化的推骨強化系統。正如所 屬領域技術人員通常理解地那樣，儘管所描述的優選的推骨強化系統通 常是用於脊柱(例如用於腰部、胸部或頸部脊柱區域)中的，但所屬領
域技術人員應該意識到該推骨強化系統可用於對身體的其它部分進行 輔助和/或強化，例如關節、長骨、或者手部、面部、足部、四肢、顱 骨中的骨或人體中的幾乎任何骨。
參見圖1-圖13B，本申請的優選的推骨強化系統或柔性鏈植入物涉 及一種植入物且涉及用於將該植入物插入推骨600的目標推體602內的 系統和方法，所述推骨例如為已經出現了 VCF的推骨。通常情況下，該 植入物被製成一定尺寸和構造以便被插入目標推體602的內部體積空間 604內。優選地， 一旦被插入目標推體602的內部體積空間604內，則 該植入物將從插入位置被分離開來、從所述插入位置被解開、或從所述 插入位置被拆開，而形成植入構型，在所述植入構型下，該植入物隨機 地盤繞、扭絞、堆疊和/或纏繞到其自身上從而使得所述植入物可大體 上對目標推體602的內部體積空間604進行強化。所述植入物優選在所 述植入構型下分離開來和/或進行盤繞。所述植入物優選藉助於將侵入 性降至最低限度的外科手術技術，例如通過一個或多個套管606,被插 入目標推體內，下面將會對這種技術進行更詳細地描述。
圖1大體上示出了柔性鏈植入物IO的第一優選實施例。植入物10 可由整塊材料帶12製成。即，植入物IO可由單個的成一整體的材料帶 12製成。材料帶12，且因此該植入物IO，優選由骨製成，所述骨例如 為皮層骨、松質骨或二者兼有，但更優選為皮層骨。因此，可通過對單 個成一整體的材料帶12進行切割和/或機加工的方式由成塊的原料骨制 成植入物10。
材料帶12優選包括柔性部分14，所述柔性部分可大體上位於材料 帶12的中心，從而使得材料帶12可摺疊到其自身上。通過這種方式， 如圖所示，植入物10包括頂部構件20和底部構件30，所述頂部構件和 所述底部構件在聯接部分50處進行一體地連接。植入物IO還可包括與 聯接部分50鄰近的間隙52。間隙52有利於4吏頂部構件20和底部構件 30分離開來，這種分離例如出現在一旦將植入物10插入目標推體602 的內部體積空間604內時，下文將對此進4亍更詳細;也描述。間隙52還可有利於頂部構件20與底部構件30相對於彼此進行結合和/或摺疊。 當從原料骨上採集或者對所述原料骨進行初始地機加工時，柔性部分14 通常並不是柔性的，而是受到進一步的加工，這通常是通過脫礦質的方 式進行的，以使柔性部分14大體上為柔性的，下文將對此進行更詳細 地描述。
參見圖1、圖13A和圖13B，在使用過程中，當植入物被定位在插 入位置處時，植入物10優選通過將侵入性降至最低限度的外科手術技 術，例如藉助於一個或多個套管606，被插入目標推體602的內部體積 空間604內。 一旦植入物10已被插入或者當植入物IO移出套管606而 進入目標推體602的內部體積空間604內時，頂部構件20和底部構件 30優選從其插入位置被分離開來或者被解開，並且在植入構型下通常隨 機地盤繞和纏繞或扭絞在自身周圍，以便大大強化內部體積空間604。 優選地，在使用過程中，植入物10的並未成一整體的未聯接的端部或 端子端部54^皮首先插入套管606內並在植入物10的其餘部分進入內部 體積空間604內之前進入該內部體積空間。儘管如此，但所屬領域4支術 人員大體上應該意識到植入物10的聯接部分50也可被首先插入套管 606內。例如，可在聯接部分50首先進入的情況下用杆80將第一優選 實施例的植入物IO推入套管606內，下文將對此進行更詳細地描述。
植入物10還可通過第一凹部，例如通過位於第一或第二推弓才艮 608a、 608b中的孔眼，而例如藉助於在第一或第二推弓才艮608a、 608b 中的與前述推弓根相對的推弓根中形成的第二進入孔眼或通道，被拉入 目標推體602的內部體積空間604內。為了有利於將植入物IO拉入或 推入目標推體602的內部體積空間604內，植入物10可包括在植入物 10的外表面中形成的縱向通道或溝槽70 (如圖1最佳地示出地那樣)。 在插入位置處，通道70優選沿植入物10的長度從聯接部分50延伸至 端子端部54。如圖所示，通道70可形成於植入物IO的側部中。然而， 所屬領域技術人員應該大體上意識到可在植入物10的任何表面中形 成通道70，所述任何表面包括，但不限於，頂表面或底表面。另一種可 選方式是，植入物10可包括與植入物10的縱向軸線大體上平行的縱向 進入孔眼或內腔(未示出)，以便接收用於將植入物10拉入目標推體 602的內部體積空間604內的杆。
參見圖4A、圖5A、圖6A、圖7A和圖8A，第三、第四、第五、第200880022614. 2 六和第七優選實施例的柔性鏈植入物100、 200、 300、 400、 500包括在 插入位置處位於端子端部54處的傾斜的或漸細的表面，該表面從介於 頂部構件20和底部構件30之間的分離線向外傾斜，通常遠離聯接部分 50向外傾斜。該傾斜表面使得當植入物100、 200、 300、 400、 500被插 入內部體積空間604內時，頂部構件20和底部構件30從插入位置被分 離開來而形成插入構型。此外，節結41包括朝向鉸鏈43延伸的漸細的 或傾斜的表面，該表面使得當植入物100、 200、 300、 400、 500被推入 內部體積空間604內時，頂部構件20和底部構件30相對於彼此被展開。 柔性鏈植入物100、 200、 300、 400、 500並不限於包括這些漸細的和/ 或傾斜的特徵且可在沒有這些特徵的情況下發揮作用。此外，該漸細和 傾斜的特徵可被包括在本發明的優選實施例中的任何實施例中，而無論 特定實施例的圖中有沒有示出該特徵。
通道70優選被製成一定尺寸和構造以便接收杆80，所述杆可以是 柔性的或是大體上剛性的。根據第一優選實施例，杆80包括細長部分 82，所述細長部分具有大體上圓柱形的形狀和彎曲部分84。彎曲部分 84優選位於與細長部分82的端部相鄰的位置處。杆80的細長部分82 優選被製成一定尺寸和構造以便被接收在，至少部分地被接收在，形成 於植入物10中的通道70內，同時彎曲部分84優選4皮製成一定尺寸和 構造以便被接收在形成於植入物10中的間隙52內。通過這種方式，植 入物10和杆80都可淨皮接收在套管606內。杆70優選在與聯接部分50 相鄰的位置處被聯接至植入物10，從而使得使用者可將植入物10拉過 或推過套管606並使其進入目標推體602的內部體積空間604內。即， 杆70優選幫助使用者將植入物IO拉過或推過套管606並進入目標推體 602內。在植入物l(M皮插入病人體內時，杆70可4皮移除。尤其是，一 旦植入物IO被完全定位在內部體積空間604內且脫離了套管606,則從 內部體積空間604中移除杆80可促進植入物IO從插入位置(圖1)祐L 分離開來、被解開、被展開或被打開而形成插入構型(例如如圖13A和 圖13B所示)。當杆80被構造以便將植入物IO推入內部體積空間604 內時，該杆優選是大體上剛性的，且當該杆被構造以便將植入物10拉 入內部體積空間604內時，該杆優選是大體上柔性或彈性的，正如所屬 領域技術人員應該理解地那樣。
在第一優選實施例中，植入物10的頂部構件20和底部構件30包括在其外表面中形成的多個切口 25，所述切口用以增加植入物10的整 體柔性。尤其是，當第一優選實施例的植入物10由骨構成時，切口 25 沿頂部構件20和底部構件30的長度提供了狹窄的剖面，隨後可對所述 頂部構件和底部構件進行脫礦質處理以便增強柔性，下文將會對此進行 更詳細地描述。即，切口 25限定出多個交替的節結41和鉸鏈43，所述 節結大體上包括介於頂部構件20和底部構件30的切口之間的相對較厚 的區域，所述鉸鏈大體上包括位於頂部構件20和底部構件30的切口 25 處的材料部分。優選對鉸鏈進行脫礦質處理使其具有柔性，在這種脫礦 質程度下，沒有留下礦物質或僅留下了有限的礦物質。然而，鉸鏈43 並不限於在其整個厚度範圍內受到脫礦質處理，且可幾乎在任何深度處 受到脫礦質處理，只要在植入物10由骨構成時，該深度可為鉸鏈43提 供柔性即可。在一個典型實施例中，植入物IO被構造以便具有約108mm 的總長度L,(摺疊起來時的長度為約54mm)且被製成一定尺寸以便裝配 在內徑為約4. 3mm的套管內。節結41具有約3. 9mm的長度l,、約3. 4mm 的寬度w!和約2. Omm的高度h"相比而言，鉸鏈43具有約0. 6mm的長 度12、約3. 4mm的寬度w;和約1. Omm的高度h2。在插入位置處，第一優 選實施例的柔性鏈植入物10具有約4. Omm的直徑D"導致在植入物10 ;故設置在4. 3mm的優選套管606中時，產生了約0. 3mm的餘隙。然而， 所屬領域技術人員應該意識到為了適應病人個體的需求，套管606、 植入物IO、節結41和鉸鏈43的尺寸可有所不同。因此，本發明的植入
物並不限於任何特定尺寸。
參見圖2A-圖3B、圖13A和圖13B,柔性鏈植入物10'的第二優選 實施例包括沿植入物10'的內表面形成的多個交替的突部40和凹部45， 從而使得在插入位置處，當材料帶12被摺疊在其自身上時，形成於頂 部構件20中的突部4(M皮接收在形成於底部構件30中的凹部45內，且 形成於底部構件30中的突部40被接收在形成於頂部構件20中的凹部 45內。通過這種方式，頂部構件20和底部構件30可被嵌套在一起以便 將插入位置處(圖2A)的植入物10的尺寸降至最小限度，從而使得植 入物10'可被可滑動地接收在套管606內。植入物10'隨後可藉助於例如 推桿(未示出)或杆80被拉過或推過套管606並進入目標推體602的 內部體積空間604內。
第二優選實施例的植入物10'根據原材料13使得能夠由單個整塊原料骨13同時機加工出多個材料帶12a、 12b。即，如圖3A和圖3B大 體上示出地，由於頂部構件20和底部構件30的嵌套優選包括交替的突 部40和凹部45，因此可由單塊原料骨13同時機加工出兩個材料帶12a、 12b。此外，正如下文將要更詳細地描述地那樣，在將植入物10'插入目 標推體602的內部體積空間604內的過程中，隨著植入物10'受力進入 內部體積空間604內，植入物10'會經受相對較大的壓縮應力。這些相 對較大的壓縮應力導致的後果是植入物10'會受損。然而，由於頂部 構件與底部構件處於嵌套狀態，因此頂部構件20和底部構件30實際上 形成了實心的植入物本體，該實心的植入物本體能夠更易於承受壓縮應 力。因此，這種嵌套將植入物10'在插入過程中受損的可能性降至最低 限度。
儘管圖3A和圖3B示出了將兩個材料帶Ua、Ub與原料骨l3完全 分離的情況，但第一優選實施例的植入物10和第二優選實施例的植入 物10'可由骨13切割或機加工而成，該植入物大體上處於插入位置(圖 1和圖2A)，而在原始的取獲或機加工過程中並未使兩個材料帶lh、 12b完全分離開來。
另一種可選方式是，代替由單個、成一整體的或整塊的材料帶12 製造頂部構件和底部構件的是，頂部構件20和底部構件30可由兩個或 更多個材料帶12a、 12b製成，所述兩個或更多個材料帶隨後被聯接在 一起，所述聯接例如是在聯接部分50處進行的。材料帶Ua、 Ub可由 單個骨13、由多個骨或幾乎由任何其它材料機加工而成或從單個骨l3 上、從多個骨上或幾乎從任何其它材料取獲，所述任何其它材料能夠呈 現出材料帶12a、 12b的大體形狀和尺寸並能夠承受植入物10、 10'的正 常運行條件。在技術人員無法獲得足夠尺寸的單個材料帶l2以便產生 一體成形的植入物10、 10'的情況下，構建多件式柔性鏈植入物(圖4A-圖8B)可能是特別有用的。頂部構件20和底部構件30可通過現在或將 來已公知的任何手段進行聯接。
參見圖4A和圖4B，在第三優選實施例中，柔性鏈植入物100包括 頂部構件20和底部構件30,所述頂部構件和底部構件上形成有交替的 突部40和凹部45，在聯接部分50處形成了燕尾形突部42和燕尾形凹 部47。如圖所示，頂部構件20和底部構件30通過燕尾形突部42與燕 尾形凹部47的相互連接被聯接在一起，從而使得當頂部構件20和底部構件30例如沿方向A彼此分離開來或被解開時，燕尾形突部42和凹部 45保持相互連接的狀態並且將頂部構件20緊固到底部構件30上。植入 物IOO還可包括在鄰近燕尾形突部42和凹部47的位置處延伸或者延伸 穿過所述燕尾形突部和凹部的一個或多個銷(未示出)，以便進一步緊 固頂部構件20和底部構件30。如圖所示，第三優選實施例的植入物100 包括單個成對的相互連接的燕尾形突部42和凹部47。更優選地，燕尾 形突部42和凹部47被成形於與植入物100的聯接部分50相鄰的位置 處，從而使得與第二優選實施例的成一整體的植入物10'相似地，形成 於頂部構件20中的突部40可被接收在形成於底部構件30中的凹部45 內，且形成於底部構件30中的突部40可被接收在形成於頂部構件20 的凹部45內，從而使得第三優選實施例的植入物IOO可在插入位置處 被嵌套在一起。然而， 一旦被插入，頂部構件20和底部構件30又可以 從其插入位置被分開或被解開，且大體上隨機地盤繞和纏繞或扭絞在本 身周圍以便在植入構型下強化目標推體602的內部體積空間604。燕尾 形突部42和凹部47優選在植入物100的聯接部分50處將頂部構件20 固定地緊固到底部構件30上，即使在植入物100已被插入內部體積空 間604內仍是如此。通過這種方式，燕尾形突部42和凹部47以與成一 整體的聯接部分50大體上相似的方式運行，該部分由骨的整塊部分或 由第二優選實施例的植入物10'的其它材料製成。然而，聯接部分50並 不限於在植入構型下將頂部構件20和底部構件30固定地緊固在一起且 一旦植入物IOO被插入內部體積空間604內則可分離開來。
另一種可選方式是和/或此外，頂部構件20和底部構件30可通過 對第三優選實施例的植入物100進行脫礦質處理的方式被聯接在一起。 即，通過對頂部構件20和底部構件30進行脫礦質處理，頂部構件20 和底部構件30可在第三優選實施例的植入物100的聯接部分50處相對 於彼此被固定。因此，當對構件20、 30進行脫礦質處理而使得燕尾形 突部42與凹部47彼此接合時，對頂部構件20和底部構件30進行的脫 礦質處理使得構件20、 30 ^t焊接或以其它方式緊固在一起。對植入物 100進行的脫礦質處理與相應的傳統燕尾形接合部結合起來是特別有用 的，多件式同種異體移植植入物包括了銷以便進一步將各個件緊固在一 起。對植入物IOO進行脫礦質處理使得不需要設置任何附加的銷，由此 減少了零部件數量且大大簡化了植入物100的構造。在這種脫礦質處理過程中，頂部構件20和底部構件30的內表面上施加有掩模或以其它方 式分離以使內表面彼此間隔開來，從而暴露於脫礦質介質且使得大體上 防止了這些內表面在脫礦質處理過程中彼此焊接或固定。植入物100的 聯接部分50並不限於由所述經過脫礦質處理的燕尾型接合部構成且可 由幾乎任何兩個同種異體移植物表面構成，所迷表面被定位而彼此面對 面地接合或者被定位在緊接彼此的位置處並且受到脫礦質處理和/或經 受銷接、壓配合、壓蓋或其它已公知的緊固機構和方法的處理，所屬領 域技術人員將易於理解這些機構和方法。
或固定在一起，植入物IOO等可在一定濃度的HCL浴中經受數小時的脫 礦質處理以便在頂部構件20和底部構件30的厚度內提供所需的滲透百 分比，因此導致產生了相對較深的脫礦質層。脫礦質處理的持續時間為 約15分鐘至約8小時，且優選介於約1.5小時至約2小時之間。HC1 濃度介於約0. 5HC1至約2. 5HC1之間，且優選介於約0. 6HC1與約1. 0HC1 之間。儘管如此，但所屬領域技術人員大體上應該意識到可調節脫礦 質處理的持續時間和HC1的濃度以便獲得所需的柔性水平、保持節結中 的一些剛性、並且實現多件式植入物的焊接。本發明的植入物並不限於 任何特定的脫礦質持續時間和/或HC1濃度。當包括交替的突部40和凹 部45時，多個節結41通常包括相對較厚的突部40，而鉸鏈"通常包 括位於凹部45處的材料部分。對於頂部構件20和底部構件30的節結 41而言，脫礦質處理的滲透百分比為在所有側面上進行約半毫米 (0. 5mm)的脫礦質處理。優選對鉸鏈43進行脫礦質處理使其具有柔性， 在這種脫礦質程度下，沒有留下礦物質或僅留下了有限的礦物質。然而， 鉸鏈43並不限於在其整個厚度範圍內受到脫礦質處理，且可幾乎在任 何深度處受到脫礦質處理，只要在植入物10'、 IOO由骨構成時，該深度 可為鉸鏈43提供柔性即可。應該注意到利用脫礦質處理以便將植入 物的多個部件或構件固定地緊固在一起從而由聯接的骨製成植入物的 這種方法並不限於本文所述的植入物且可用於聯接所屬領域現在已公 知或以後已公知的由骨製成的任何多件式植入物。
在典型的第二、第三、第四、第五、第六和第七優選實施例中，植 入物10'、 100等的頂部構件20和底部構件30 ;故構造以j更具有約40mm 至約52mm的總長度L,且被製成一定尺寸以便裝配在內徑為約4. 3mm的
17套管606內。節結41具有約3. 9,至約6. 7,的長度13、約3. 6mm至 約3. 8mm的寬度w;和約2. 5mm至約3. lmm的高度h3。在插入位置處，第 二、第三、第四、第五、第六和第七優選實施例的植入物10'、 100等具 有約3, 5mm至約4. 0mm的直徑D3。此外，鉸鏈43優選具有約3. lmm至 約4. lmm的長度14、約3. 3mm至約3. 6mm的寬度W4和約0. 5mm至約1. 0mm 的高度h"然而，所屬領域技術人員應該意識到為了適應病人個體的 需求，植入物10'、 100等、節結41和鉸鏈43的尺寸可有所不同。因此， 本發明的植入物並不限於任何特定尺寸。
為了確保第三優選實施例的植入物100的頂部構件20和底部構件 30的內表面在該植入物一旦被插入內部體積空間604時保持可分離的 狀態，在脫礦質過程中的大部分時間裡，優選僅使頂部構件20和底部 構件30的一部分彼此接觸。頂部構件20和底部構件30的其餘內表面 在脫礦質過程中則彼此分離，以便限制它們被焊接、緊固或固定在一起 的可能性。例如，可將楔形件、掩模或隔障件插入頂部構件20的內表 面與底部構件30的內表面之間，且特別地插入形成於頂部構件20和底 部構件30中的交替的突部40與凹部45之間，以^更在頂部構件20和底 部構件30之間形成空間，從而限制它們在脫礦質過程中被焊接、緊固
或固定在一起的可能性。
參見圖5A-圖5C，根據第四優選實施例的柔性鏈植入物200包括蓋 240以便將頂部構件20和底部構件30聯接在一起。第四優選實施例的 頂部構件20和底部構件30包括突部256，所述突部包括頂部突部256a 和底部突部256b，當頂部構件20和底部構件30;故嵌套在一起時，所述 突部位於其聯接部分50處。即，如圖所示，頂部構件20包括頂部突部 256a且底部構件30包括底部突部256b，從而使得當頂部構件20和底 部構件30被嵌套在一起時，形成突部256。蓋240優選包括凹部242， 所述凹部被製成一定尺寸和構造以便在頂部構件20和底部構件30的聯 接部分50處接收突部256。此外，所屬領域技術人員應該意識到蓋 240可被構造以便在另一位置處將頂部構件20和底部構件30聯接起來。
在使用過程中，蓋240 ;故構造且^L布置以〗更將頂部構件20和底部 構件30的聯接部分50保持在一起，從而使得蓋240在植入物200的聯 接部分50處將頂部構件20固定地緊固到底部構件30上，即使植入物 200已淨皮插入目標推體602的內部體積空間604內之後仍是如此。然而，聯接部分50並不限於在植入構型下將頂部構件20和底部構件30固定 地緊固在一起，且可在植入物200被插入內部體積空間604內時分離開 來。通過非限制性實例，在蓋240中形成的凹部242和在嵌套的頂部構 件20和底部構件30的聯接部分50處形成的突部256可以燕尾接合部 的形式存在。另一種可選方式是，所屬領域技術人員應該意識到蓋240 可包才舌突部256，且在植入物200中可形成凹部242。當蓋240、頂部構 件20和底部構件30由優選的骨材料構成時，可對聯接部分50進行脫 礦質處理以便在聯接部分50處將蓋240與突部256緊固或固定在一起。
參見圖6A和圖6B，根據第五優選實施例的柔性鏈植入物300的頂 部構件20和底部構件30分別包括頂端件322和底端件332，所述頂端 件和底端件分別具有頂部孔324和底部孔334。如圖所示，頂端件322、 332優選被設置在與植入物300的聯接部分50相鄰的位置處，但無需被 設置在處於插入位置處的頂部構件20和底部構件30的極端處。形成於 頂端件322、 332中的頂部孔324、 334 #:製成一定尺寸和構造以4更接收 銷360。在組裝過程中，頂端件322與底端件332優選是對齊的，從而 使得頂部孔324與底部孔334是對齊的，從而4吏得頂部孔和底部孔 334接收銷360,從而將頂部構件20和底部構件30緊固並保持在一起。 在使用過程中，頂端件322和底端件332被構造且被布置以便將頂部構 件20和底部構件30的聯接部分50保持在一起，從而使得銷360以及 頂端件322和底端件332在植入物300的聯接部分50處將頂部構件20 固定地緊固到底部構件30上，即使在植入物300已被插入目標推體602 的內部體積空間內之後仍是如此。然而，聯接部分50並不限於在植入 構型下將頂部構件20和底部構件30固定地緊固在一起且一旦植入物 300淨皮插入內部體積空間604內即可分離開來。
頂部構件20和底部構件30中的一個構件(圖中示作頂部構件20) 還可包括止擋器突部326。如圖所示，止擋器突部326優選被成形於其 中一個突部40中或者^皮成形為其中一個突部的一部分，該突部淨皮成形 於植入物300上。在使用過程中，止擋器突部326用作物理隔障件以便 防止銷36(M皮不小心移除，特別是在插入位置處^皮不小心移除。此外， 止擋器突部326可被製成一定尺寸和構造以便圍繞銷360的頭部362， 從而限制銷360的暴露程度。例如，如圖所示，止擋器突部326可包括 用於接收銷360的頭部362的凹部328。
19參見圖7A和圖7B，根據第六優選實施例的柔性鏈植入物400包括 形成於頂部構件20中的與聯接部分50相鄰的縱向延伸的突部422，而 底部構件30包括端部件432，所述端部件具有用於接收該縱向延伸的突 部422的相應的縱向通道434。縱向延伸的突部422和端部件432優選 位於與植入物400的聯接部分50相鄰的位置處，但無需位於處於插入 位置處的頂部構件20和底部構件30的極端處。縱向延伸的突部422優 選被構造和布置以便搭扣配合在形成於底部構件30的端部件432中的 相應的縱向通道434內。 一旦被插入，則縱向通道434優選,皮構造且被 布置以便保持縱向延伸的突部422並且因此限制頂部構件20和底部構 件30在聯接部分50處的分離。
在使用過程中，縱向突部422和通道434被構造且被布置以便將頂 部構件20和底部構件30的聯接部分50保持在一起，從而使得縱向突 部422和通道434在植入物400的聯接部分50處將頂部構件20固定地 緊固到底部構件30上，即使在植入物400已^t插入目標推體602的內 部體積空間604內之後仍是如此。然而，聯接部分50並不限於在植入 構型下將頂部構件20和底部構件30固定地緊固在一起且一旦植入物 400淨皮插入內部體積空間604內即可分離開來。另一種可選方式是，所 屬領域技術人員應該大體上意識到底部構件30可包括縱向突部422 且頂部構件20可包括端部件432和縱向通道434。當包括縱向突部422 和通道434的頂部構件20和底部構件30由優選的骨材料構成時，聯接 部分50可受到脫礦質處理以〗更在聯接部分50處將突部"2和通道434
進一步緊固或固定在一起。
參見圖8A和圖8B,根據本發明的第七優選實施例的柔性鏈植入物 500包括形成於頂部構件20中的與植入物500的聯接部分50相鄰的縱 向延伸的突部522，而底部構件30包括端部件532，所述端部件具有用 於接收形成於頂部構件20上的縱向延伸的突部522的相應的縱向通道 534。縱向延伸的突部522和端部件532優選位於與植入物500的聯接 部分50相鄰的位置處，但無需位於處於插入位置處的頂部構件20和底 部構件30的極端處。縱向延伸突部522優選可滑動而與在位於底部構 件30上的端部件532中形成的相應的縱向通道534形成接合。 一旦被 插入，則縱向通道534優選被構造且被布置以便保持縱向延伸突部522， 且因此限制了頂部構件20和底部構件30在聯接部分50處的分離。在使用過程中，縱向延伸突部522和通道534被構造且被布置以便 將頂部構件20和底部構件30的聯接部分50保持在一起，從而使得縱 向延伸突部522和通道534在植入物500的聯接部分50處將頂部構件 20固定地緊固到底部構件30上，即使在植入物500已被插入目標堆體 602的內部體積空間604內之後仍是如此。然而，聯接部分50並不限於 在植入構型下將頂部構件20和底部構件30固定地緊固在一起且一旦植 入物500被插入內部體積空間604內即可分離開來。另一種可選方式是， 所屬領域技術人員應該大體上意識到底部構件30可包括縱向延伸的 突部522且頂部構件20可包括端部件532和縱向通道534。當包括縱向 延伸的突部522和通道534的頂部構件20和底部構件30由優選的骨材 料構成時，聯接部分50可受到脫礦質處理以便在聯接部分50處將突部 522和通道534進一步緊固或固定在一起。
如前文所述，優選實施例中的柔性鏈植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500由骨構成。另一種可選方式是，且下文將更詳細地描述 地，優選的植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500可由目前已/>知 或以後已公知的具有所需特性的任何生物相容材料製成，該材料例如 為，但不限於，合成材料、生物相容聚合物、金屬、陶瓷、複合物或其 組合。優選的植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500可淨皮身體吸收 或再次吸收，且對於特定應用而言，該植入物可具有骨傳導性質或由骨 傳導材料至少部分地製成。因此，優選的柔性鏈植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500可由幾乎任何材料或材料的組合構成，所述材料能 夠呈現出植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500的大體形狀和尺寸 並且能夠承受或適應所述植入物的正常運行條件。
下面將對由骨製成的優選的柔性鏈植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500的一種典型方法進行描述。在該實例中，用作原料的同種異體 移植股骨塊，該股骨塊可能是圖3A和圖3B所示的骨13，被用作基料， 優選為同種異體移植皮層骨。可使用的其它骨包括，但不限於，橈骨、 肱骨、脛骨、股骨、腓骨、尺骨、肋骨、骨盆、推骨等。
優選對所選擇的骨13進行粗加工而使其具有植入物和/或由原料 同種異體移植骨13製成的植入物部件所需的大體上形狀。例如，可利 用常規的銑削、鋸切、研磨和/或其它製造技術。在加工成所需的大體 上形狀之後，植入物和/或植入物的部件從原材料骨13中被移除和/或
21與該原材料骨分離開來，並移除過多的材料。根據需要實施附加的機加 需形狀和構型。。成形的植入物可根據需要進行聯接^/或受到:礦質處
理。植入物的多個部件部分被安裝在一起(參見圖4A-圖8B),並對優 選的整體式植入物10、 10'或優選的組裝起來的多件式植入物100、 200、 300、 400、 500進行脫礦質處理。植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500受到的脫礦質處理優選達到這樣的程度，即，使得鉸鏈43具有足夠 的柔性而使植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500可移至插入位置 和植入構型且可在插入位置與植入構型之間移動，從而使得節結41保 持大體上的剛性，至少在其芯部保持大體上的剛性，且使得聯接部分50 對多件式植入物100、 200、 300、 400、 500的頂部構件20和底部構件 30進行緊固。脫礦質處理的時間和/或脫礦質溶液的濃度和成分可產生 變化以便提供所需的柔性量、彈性量或者將頂部構件20和底部構件30 焊接、緊固或固定在一起。脫礦質處理可應用於優選的植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500的特定部分處，而對於並不受到處理或不應 受到處理的部分，則例如在其上施加掩模或進行遮蔽。例如，通過在希 望保持非柔性的部分上施加掩模，植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500的其餘部分可受到部分或全部地脫礦質處理，且非柔性部分可在施 加掩模之前保持其原始的礦物質狀態。
可使用用於製造整體式、多件式或其它聯接式的植入物的多種其它 構型和方法。方法的選擇可至少部分地取決於特定植入物中使用的或將 要使用的材料。例如，如果植入物由具有生物相容性的聚合物材料製成， 則可通過利用常規的製造方法製造該植入物，所述方法例如為，但不限 於，磨削和車削。另一種可選方式是，如果植入物由具有生物相容性的 聚合物材料製成，則對整個植入物進行注射成型。如果植入物由金屬材 料構成，則可利用常規的製造方法製造該植入物，所述方法例如為，但 不限於銑削和車削。然而，柔性部件可經受二次工藝例如退火工藝。二 次工藝可限於植入物的柔性部分，對非柔性部分例如可施加掩模或進行 遮蔽。
參見圖IOA和圖IOB，根據第八和第九優選實施例的柔性鏈植入物 1000'包括多個本體1010和多個聯接部分1020，其中多個本體1010中 的每個本體包括多個小平面1030。多個本體1010包括多個小平面1030，在第八優選實施例中，所述多個小平面具有或形成了六邊形形狀，在第 九優選實施例中，所述多個小平面形成了五邊形形狀。另一種可選方式
是，多個本體1010可包括具有或形成了多面體形狀的多個小平面1030。 應該理解多個本體1010的形狀可產生變化，而不會偏離本發明的範 圍，只要多個本體1010具有限定出大體上平的表面的多個小平面1030即可。
使多個本體1010中的每個本體形成有多個小平面1030有利於多個 本體IOIO在植入構型下堆疊在一起。即，在一個本體1010上形成的小 平面1030可與在另一相鄰的本體1010上形成的小平面1030接觸並形 成面對面的接合，且與其它形狀如圓形本體相比可減少兩個本體1010 之間存在的空間量，而圓形本體則傾向於導致在植入構型下，在面對面 的本體之間形成點接觸。此外，由於植入物1000'可產生彎曲、纏繞、 盤繞等，因此當其#_插入目標推體602的內部體積空間604內時，不相 鄰的本體IOIO也可彼此接觸。因此，由於使多個本體1010形成有多個 小平面1030的方式減小了接觸本體1010之間的間隙，因此可提高目標 推體602的內部體積空間604內的本體1010的密度。
此外，使多個本體1010形成有多個小平面1030可有利於將植入物 1000'插入推體602的內部體積空間604內。即，正如上面結合第一至第 七優選實施例的植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500所述地那才羊， 通常情況下，在將植入物1000'插入目標推體602的內部體積空間604 內的過程中，隨著植入物1000'受力進入內部體積空間6(M內，植入物 1000'可經受相對較大的壓縮應力。當植入物'例如經由套管606 ^皮推入 目標推體602的內部體積空間604內時，具有多個小平面1030的多個 本體IOIO彼此接觸。通過提供在插入過程中形成面對面接合的多個小 平面1030，作用在小平面1030上的力^皮分布在小平面1030的表面上。 此外，通過增加本體IOIO彼此接觸的表面積，提高了植入物1000'可承 受的插入力。
在第八和第九優選實施例中，當植入物IOOO'被定向在延展位置(圖 10A和圖IOB)處時，植入物1000'的多個本體1010限定出縱向軸線1001 >(例如本體軸線)。多個聯接部分1020優選在延展位置處限定出縱向 軸線1022 (例如聯接部軸線)。該聯接部軸線1022優選在延展位置處 相對於本體軸線1001是偏離的或者偏離了本體軸線的中心(如圖10A和圖IOB所示)。特別是，至少在圖IOA和圖IOB所示的第八和第九優 選實施例中，聯接部軸線1022優選位於與本體軸線1001相隔距離A的 位置處。通過提供偏心的聯接部分1020，植入物1000'在至少一個平面 中彎曲的能力，例如-聯接部分1020的端部向著小平面1030的相對側進 行彎曲的能力，會部分受限，這是因為相對剛性的小平面1030撞入彼 此內且限制了這種彎曲。由於植入物1000'在一個平面中彎曲的能力受 到了限制，因此使得使用者能夠更好地控制植入物1000'在目標推體602 的內部體積空間604內開始進行彎曲和/或盤繞的方式。然而，所屬領 域技術人員應該大體上意識到聯接部軸線1022可與本體軸線1001是 共軸的。此外，聯接部分1020使得小平面1030可相對於本體軸線1001 產生扭絞和/或不重合，由此使得單獨的小平面1030幾乎可沿任何方向 相對於彼此大體上進行彎曲和/或扭絞。
參見圖11A-圖11C所示的第十優選實施例，柔性鏈植入物1100包 括多個本體1110，所述多個本體具有漸細或彎曲的表面lll2，從而使
得多個漸細或彎曲的本體具有狹窄的寬度1114和更寬的寬度 1116。多個聯接部分120優選在鄰近狹窄寬度1114的位置處將多個漸 細本體1110相互連接起來。漸細或彎曲的表面1112進一步包括鄰接表 面1118,從而使得相鄰的漸細或彎曲本體1110可在鄰近更寬的寬度116 的位置處彼此接觸。多個鄰接表面1118在延展位置處(圖1U和圖11B) 限定出縱向軸線1119 (例如鄰接部軸線)，其中鄰接部軸線1119在延 展位置處相對於本體軸線llOl(如圖IIA所示)是偏離的或偏離了本體 軸線的中心。尤其是，在第十優選實施例中，鄰接部軸線1119優選位 於與本體軸線1101相隔距離B的位置處且在延展位置處相對於聯接部 軸線1112是偏離的，正如下文將會更詳細地描述地那樣。相對於聯接 部軸線1122而言，鄰接部軸線1119優選位於植入物1100的縱向軸線 1101的相對側上。
在例如經由套管606將植入物IIOO插入目標推體602的內部體積 空間604內的過程中，隨著植入物IIOO被推入目標推體602的內部體 積空間604內，植入物1100可經受相對較大的壓縮應力。由於多個本 體1110包括限定出鄰接表面1118的漸細或彎曲的表面lll2，因此相鄰 的本體1110實際上可彼此接觸而形成實心的植入物，該實心的植入物 能夠承受壓縮應 。此外，套管606優選被製成一定尺寸和構造以便在其中貼合地接收植入物1110，從而使得植入物1100受到套管606的內 表面的支承。在植入物1100被推進穿過導管606並進入目標推體602 的內部體積空間604內的過程中，多個本體1110和聯接部分1120的尺 寸和布置通過鄰接表面1118引導了大部分的壓縮力。設置多個鄰接表 面1118還可增強植入物1100被推動穿過套管606時的目的性反饋，這 是因為植入物1100對於實施手術過程的技術人員而言大體上像是一個 實心植入物。
比多個本體1110更薄的多個聯接部分1120可位於偏離中心的位置 處，例如，聯接部《、1120的縱向軸線1122在延展位置處優選位於與植 入物1100的縱向軸線1101相隔距離C的位置處。通過提供偏離中心的 聯接部分1120，植入物1100在至少一個平面中進行彎曲的能力會受到 限制。由於植入物1000'在一個平面中彎曲的能力受到了限制，因此使 得使用者能夠更好地控制植入物IIOO在目標推體602的內部體積空間 604內開始進行彎曲和/或盤繞的方式。然而，所屬領域技術人員應該大 體上意識到聯接部分1120的聯接部軸線1122可與植入物1100的縱 向軸線1101是共軸的。
參見圖11C,在第十優選實施例中，植入物1100的形狀和構型被 設置以便取自單個圓柱形的骨部段，從而大大提高特定骨的產量。尤其 是，如果特定的骨相對並不長且並不包括相對較長的部分來容納相對較 長的柔性鏈植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500和/或第一至第 七優選實施例的部件的構造，則可對第十優選實施例的植入物1100進 行粗加工而使其具有圖11C所示的大體上呈圓柱形的構型。植入物1100 隨後優選受到脫礦質處理，從而使得聯接部分具有柔性且使得本體iiio 保持一些剛性。在進行了脫礦質處理之後，植入物1100可被定向於膨 脹位置處和/或在插入位置處被插入套管606中。此外，植入物1100可 #1推過套管606而進入內部體積空間604內，並且將其自身摺疊、纏繞 且大體上隨機地定位在植入構型下。
參見圖1A-圖13B， 一種強化受損推體602，例如出現了 VCF的推 體，的將侵入性降至最低限度的方法可包括將優選的柔性鏈植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 1100中的一個或多個植入物插 入目標推體602的內部體積空間604內而介於推體602的端板之間。一 個或多個柔性鏈植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 1100
25可作為預防性手段被插入以便在出現壓縮或壓縮骨折之前對推體602進 行強化。例如，通常情況下，可用套管針、鑽具或其它器械在目標推體 602的外皮層殼中形成通路610。通過非限制性實例，通路610可形成 於推體604的內部內而穿過推體的後部部分，例如穿過推弓才艮608a、 608b。套管606隨後可通過該通路610被引入目標推體602的內部體積 空間604內。植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 1100 通過套管606被插入目標推體602的內部體積空間604內且被插入內部 體積空間604內。植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 IIOO可例如通過推桿被插入內部體積空間604內。推桿的使用對於插入 優選的植入物10、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 1100是特 別有利的，這是因為植入物IO、 10'、 100、 200、 300、 400、 500、 1000'、 1100的設計使得可承受在插入過程中可能經歷的相對較大的壓縮力。
另一種可選方式是，如圖12A-圖12F所示，套管1200的典型實施 例可包括推進機構1210。如圖12A-圖12E所示，推進機構1210可以螺 旋拔塞器的形式存在。該螺旋拔塞器優選適於插入現有技術中的柔性鏈 植入物IOOO和第八優選實施例的柔性鏈植入物1000'和第九優選實施例 的柔性鏈植入物1100內。即，該推進機構1210可包括螺旋形幾何構型 1212的部分。螺旋形幾何構型1212包括內徑、外徑、螺距以及剖面厚 度和形狀。螺旋形幾何構型1212與彈簧(具有圓形、方形、矩形等形 狀的剖面)、螺絲鑽、蝸輪或螺釘是類似的。通過使用螺旋形幾何構型， 植入物1000、 1000'和1100可淨皮供給或編織在推進才幾構1210的螺旋幾 何構型1212的各個盤圏或螺轉內。如圖12C所示，螺旋幾何構型1212 的近端1214可起初具有較大的直徑，該直徑可漸細變為功能直徑，以 便有利於將植入物1000、 1000'、 IIOO裝載在推進機構1210內。可通過 位於套管1200的側部中的開口實現裝載，或可將植入物1000、 1000'、 1100巻繞在推進才幾構的螺轉的端部周圍。
螺旋幾何構型1212相對於植入物1000、 1000'、 1100的縱向軸線 而言可以是偏離軸線的。另一種可選方式是，如圖12D和圖12E最佳地 示出地，植入物1000、 1000'、 1100可具有與套管1200內的螺旋幾何構 型1212的縱向軸線大體上重合的縱向軸線。
如圖12A最佳地示出地，套管1200還可包括柄部1230和可選的延 伸部段1220，所述柄部可以是可拆卸的以便有利於外科醫生藉助於手或槌棒撞擊的作用進行安放，所述延伸部段位於柄部1230與推進機構 1210之間。套管1200還可包括鎖定機構以便防止推進機構1210與套管 1200分離開來。鎖定機構優選能夠脫離接合，從而作為器械正常操作過 程的一部分，和/或以便有利於進行消毒。套管1200還優選被製成一定 尺寸和構造以使得植入物1000、 1000'、 1100可行進穿過套管1200。因 此，套管1200被製成一定尺寸和構造以便防止植入物1000、 1000'、 1100 與推進機構1210—起就地旋轉。例如，可在套管1200的側壁內形成用 於防止植入物1000、 1000'、 1100就地旋轉的機構。例如，套管1200 的內側壁可包括縱向狹槽或軌道，該縱向狹槽或軌道被製成一定尺寸和 構造以^便與植入物1000、 1000'、 1100的至少一部分相配合。另一種可 選方式是，套管1200可具有非圓形的內腔。例如，套管1200可具有橢 圓形內徑，該內徑與植入物1000、 1000'、 1100的幾何構型緊密地匹配。 這使得消除了植入物1000、 1000'、 1100可就地旋轉的必要空間。
如圖12F最佳示出地，套管1200還可包括可調節的表皮止擋附件 1240以便幫助將套管1200保持在推體602內的所需深度處。還可沿套 管1200的側部使用較小的通風管以便將可能受力進入操作位置處的任 何空氣排出。如果使用同一套管1200注射液態的骨空隙填料的話，則 這可能特別重要。如果套管1200將要用於注射液態骨空隙填料，則可 優選在套管1200上設置誘捕性鎖定裝置以便將套管連接至填料注射裝 置。如果套管1200的側部中包^^有入口而作為將植入物1000、 1000'、 1100連接在螺旋幾何構型1212內的接入點的話，則可設置蓋或門以便 在裝載入口上進行搭扣、鉸接或滑動從而幫助保持這種聯接。
植入物優選在插入位置處,皮插入推體602內且^皮定向在稚體602 中的植入構型下，從而使得植入物強化了目標推體602的內部體積空間 604，從而使得較大的空穴或空隙被限制在所述內部體積空間604內， 同時提供了較小的空隙，該空隙易於實現骨內生長且提供了脈管通路。 所述植入物優選從所述插入位置分離開來或者被解開，並且通常在植 入構型下隨機地盤繞且纏繞或扭絞在自身周圍。
將植入物插入目標推體602的內部體積空間604內可使推體602 內部的松質骨和/或疏鬆骨變得緊湊和/或復原或支承肢體602。另一種 可選方式是，在推體602中形成通路610之後，可使用例如刮器或氣 嚢導管等的器械使推體602內部的骨被壓縮且變得緊湊以便形成內部
27體積空間604。該器械隨後可被移除。另一種可選方式是，套管的氣嚢部分可被保持在推體602內或形成用於容納該植入物的容器。與壓縮骨的方式相反地，還可通過移除骨材料的方式在推體602中形成內部體積空間604。例如，可使用擴孔鑽或其它設備從推體602的內部移除骨材料。進一步地，可通過使植入物受力進入本體602內的方式形成內部體積空間604以回到出現了 VCF的推體高度。
無論首先在目標推體602中形成腔體或是並不首先形成腔體而直接插入植入物，當一個或多個植入物或其部分被插入目標推體602的內部體積空間604內時，植入物強化了內部體積空間604且提供了結構支承以便穩定推體602。在已經塌陷的推體602中，當植入物強化內部體積空間604時，植入物可推靠在端板的內側上，由此傾向於使推體602從塌陷高度回到其原始高度或所需的治療高度並且提供結構支承以便穩定推體602。代替利用插入植入物的方式復原推體602的高度這一方式的是，可將器械插置穿過該通路以便復原推體端板的高度。例如，可插入氣嚢導管以便復原推體端板，或可使用與端板內側接觸並推進所述端板的細長器械。這些技術還可組合起來以便復原推體602的高度。
植入物的柔性使得植入物可在內部體積空間604內彎曲，例如在非均勻或曲折的構型中彎曲，從而幫助確保植入物在目標推體602的內部體積空間604內實現徹底地整合，或可能以均勻模式進行整合。植入物的柔性，以及植入物的構型，還可使得植入物產生彎曲以便強化目標推體602的內部體積空間604。頂部構件20和底部構件30的分離還可使得植入物可產生塌陷且可能被擴大，使其比其插入孔更大，從而使其不易於#1彈出。
PMMA或另一種骨水泥或填料(例如骨碎片)可在插入植入物之後順序地#1插入目標推體602的內部體積空間604內或者與插入植入物一起同時被插入內部體積空間內，以便進一步促進目標推體602的固定或修補。另一種可選方式是和/或此外，可將骨水泥的插塞(未示出)插入起初形成的用於插入植入物的通路610內。該插塞可覆蓋插入通路610從而防止植入物淨皮移除或^皮彈出。在其它實施例中，在目標推體602復位之後可移除其中一些或所有的植入物，且可將PMMA或另一種骨水泥或填料注入由該植入物形成的空隙內。另一種可選方式是，骨生長促進填料可被插入內部體積空間604內且可使用骨水泥的插塞以便將植入物和填料材料保持在推體602中。
在一些實施例中，植入物可塗覆有粘結劑，從而使得植入物可在柔性狀態下被插入目標推體602內且可在插入過程中或插入之後變為纏結和/或盤繞狀態。在插入之後，植入物可通過粘結劑被附接在一起，從而使得植入物變為這樣的質量體，所述質量體可被鎖定在目標推體602的內部體積空間604內或者以其它方式被緊固從而使得植入物不易於通過該通路610被移除。
在其它實施例中，植入物可塗覆有粘結劑且植入物可被插入目標推體602的內部體積空間604內，該植入物可處於纏結或盤繞狀態也可並不處於這種狀態。在插入過程中或在插入之後，其中一些或所有的植入物可暴露於能量源(例如紫外線、超聲波輻射、無線電波、熱量、電場、磁場)W、而例如4吏該粘結劑活化，從而^f吏得植入物的暴露部分被聯接起來以便形成質量體，或變得具有剛性，或既形成質量體又具有剛'i"生，由》匕進一步強4b推體602和/或防止植入物通過i亥插入開口被移除或被彈出。
儘管本文結合推體602的復位和強化，例如結合脊柱曲率中出現的VCF和變形，對柔性鏈植入物和方法的多個實施例進行了描述，但本文還設想了多種其它用途和方法。例如，在一些實施例中，植入物可用於對尚未出現壓縮或壓縮性骨折的推體602進行強化，且因此可具有本質預防性。此外，在一些實施例中，可在兩個推骨之間使用植入物。例如，植入物可^皮插入脊柱盤的套管中，或可移除該盤並將植入物插入相鄰推骨之間以便促進相鄰推骨的融合。 一些實施例中的植入物可^皮插入附加的植入物中，例如被插入被種植在相鄰推骨之間的籠中。該植入物還可用於對其它受損的骨區域如骨折或弱化的近端股骨進行復位和/或強化。
在一些實施例中，本文所述的柔性鏈植入物和方法的多個實施例可與其它設備和方法相結合地使用以使脊柱前凸復原並強化推體602。例如， 一個或多個植入物可與已知的手術過程相結合地《吏用，該已知的手術過程可用於啟動推體602的復位和/或在推體602中形成用於植入物的空間。在其它實施例中， 一個或多個植入物可與其它工具或外部固定設備相結合地使用，以幫助操縱推體602或其它骨或將其固定在另一實施例中，包括組件和部件的各種組合的套件可例如包括
套管1220、 606或其它引導器、和一個或多個植入物。該一個或多個植入物可具有不同尺寸，例如具有不同的長度和/或直徑。在其它實施例中，套件可包括以下部件中的一個或多個部件引導器、 一個或多個植入物、注射器或用於將水泥或其它填料注入推體或其它空間內的其它設備、 一個或多個氣嚢導管、刮器和其它器械，且可附加地包括錨固元件、拉伸元件、固定構件或其任意組合。所屬領域技術人員將易於意識到可對裝置、部件或組件進行多種其它組合，且這些組合旨在落入本發明的範圍內。
正如本文所述，植入物優選由骨製成，更優選由同種異體移植材料製成，但本發明還構想了異種移植物和自體移植物的使用。此外，
來自不同骨或不同類型組織的骨部段組合而成，和/或該植入物可由具有不同孔隙率水平的材料製成。
此外，本文所述的植入物可由具有不同礦物質含量的骨材料製成。例如，可提供天然的、部分地經過脫礦質處理的或者處於脫礦質狀態下的松質骨或皮層骨。可通過不同的脫礦質量獲得所使用的骨部段的不同機械性質。有利地，在骨，例如皮層骨或松質骨上使用脫礦質劑使得骨的性質從剛性結構變為相對韌性的結構。可選地，當對骨進行水合時，可提高脫礦質的骨的柔性或韌性。骨部件的任何所需部分都可受到脫礦質處理或部分地脫礦質處理以便達到所需量的延展性、彈性、韌性或柔性，這些性質在本文中被大體上稱作"柔性'，。可通過部分地改變脫礦質程度的方式改變柔性量。
在一些實施例中，可通過改變植入物或其部分的溼氣含量的方式進一步提高經過脫礦質處理或部分脫礦質處理的區域的柔性。骨部件起初可具有如下溼氣含量(a)來自供體的處於自然狀態下的並未凍結的新鮮的骨、(b)處於冷凍狀態下而溼氣含量保持原樣的骨，該骨的溫度通常為負四十攝氏度(-40°C) 、 (c)移除了溼氣的骨，例如凍幹的骨，和(d)處於水合狀態下的骨，例如當浸沒在水中時的骨。可在骨材料的加熱和冷卻過程中獲得的膨脹和收縮性質，伴隨出現的溼氣的再吸收，以及一些骨材料的膨脹，提供了其它可選的方案來實
30現骨區域或其它區域內的植入物的所需柔性。
該植入物可完全由皮層骨製成、完全由松質骨製成、或由皮層骨與松質骨組合製成。儘管植入物可由所有的骨材料完全製成，但本發
明還預想了 一個或多個部件或材料可由非骨材料製成，這包括合成材料或其它材料。因此，儘管本文所述的植入物通常主要由骨製成，但另一可選方式是，該植入物可整體或部分地由所屬領域已^^知的任何具有生物相容性的材料製成，這包括，但不限於，金屬(例如不鏽鋼或鈦)、合金、羥磷灰石、可吸收材料、陶瓷、聚合物、複合物和被封裝的流體、凝膠等。
用於製造本文所迷植入物的一個特別優選的其它可選實施例是合成材料。如果合成基料本質上是射線可透的，則可將射線無法透過的試劑如BaS04混合在基料內以使其例如在C臂X光圖像中是可見的。較薄的部段僅需要達到足以用作柔性"活性鉸鏈(living hinge)"的程度。活性鉸鏈技術可應用於使用大量不同塑料樹脂的植入物上，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和聚巳酸內酯(PCL)上。塑料可提供多孔性以便促進骨內生長或骨上生長，且塑料使得能夠用化學品、維生素、藥品等可隨時間揮發的物質對具有空穴的基料樹脂進行浸漬。一些樹脂在生物學上是可再吸收的，例如PCL，但其它樹脂如PE等則並非如此，且這兩種性質的樹脂對於骨空隙填充而言可能都是有用的，這取決於指示。還可使用一些超彈性金屬如鎳鈦諾，如果較薄的部段小到具備足夠的柔性且較厚的部段厚到足以為纏結的植入物質量體增加結構支承的程度，則這些超彈性金屬可提供可接受的柔性。進一步地，可能通過使用合成材料的方式將多種幾何構型和特徵包括進來。
上述植入物的附加應用場合可包括爆裂性骨折，其中植入物的推弓根外或經推弓根安放方式可增加癒合過程中的穩定性；預防性應用，其中可在與長節段融合處相鄰的或者與另一可選的骨穩定構造相鄰的完好的(未骨折)的推體內以推弓根外或經推弓根的方式安放植入物，以便提供附加的穩定性，以及確保與使用P薩A水泥相比，其剛度能夠更自然地過渡到未治療的水平；體間融合延伸器，其中將植入物安放在推體間隔件如PLIF和TPLIF隔件內以便幫助融合；和通過經皮安放的方式將植入物安放在橫向槽溝內以便幫助使後外側元件如相鄰的橫向突起進行融合；和用於髂峰自體移植組織的回填材料以便幫助提高該位置處的癒合速度並降低供體部位的發病率。
儘管前面的描述和附圖給出了本發明的優選實施例，但應該理解 可對本發明做出各種添加、變型和替換，而不會偏離由所附權利要求 限定的本發明精神和範圍。特別是，所屬領域技術人應該意識到本 發明可被實施為其它特定形式、結構、布置、比例，且具有其它元件、 材料和部件，而不會偏離本發明的精神或本質特性。所屬領域技術人 員應該意識到可對本發明的結構、布置、比例、材料和部件以及以 其它方式用於本發明實施方式中的方面做出多種變型，這些變型特別 地適於特定環境和運行需求，而不會偏離本發明的原則。此外，本文 所述的特徵可單獨使用或與其它特徵相結合地使用。本發明披露的實 施例因此都被認為是示例性而非限制性的，本發明的範圍由所附權利 要求書表示，且並不限於前面的描述。
所屬領域技術人員應該意識到可對上述實施例作出變化，而不 會偏離本發明的廣義發明概念。因此，應該理解本發明並不限於披 露的特定實施例，而是旨在覆蓋處在由所附權利要求書限定的本發明 的精神和範圍內的變型。
3權利要求
1、一種用於插入形成於骨中的內部體積空間內的柔性鏈植入物，所述植入物包括具有外表面和內表面的頂部構件；和具有外表面和內表面的底部構件，所述頂部構件和所述底部構件在聯接部分處彼此相聯，所述頂部構件和所述底部構件由骨構成，所述頂部構件和所述底部構件的所述內表面中的每個內表面包括多個交替的突部和凹部，在插入位置，形成於所述頂部構件中的所述突部被接收在形成於所述底部構件中的所述凹部內，且形成於所述底部構件中的所述突部被接收在形成於所述頂部構件中的所述凹部且端子端部位於與所述聯接部分相對的位置處；所述頂部構件與所述底部構件彼此分離而形成植入構型。
2、 才艮據權利要求1所述的植入物，其中所述頂部構件和所述底部構件由骨的整塊部分製成。
3、 根據權利要求1所述的植入物，其中所述頂部構件在所述聯接部分處糹皮連接至所述底部構件。
4、 根據權利要求1所述的植入物，其中所述頂部構件和所述底部構件在所述聯接部分處經由燕尾形接合部聯接在一起。
5、 根據權利要求4所述的植入物，其中所述頂部構件和所述底部固定在一起。
6、 根據權利要求1所述的植入物，其中所述頂部構件和所述底部在一起。
7、 根據權利要求1所述的植入物，進一步包括具有接合凹部的蓋，所述頂部構件包括位於所述聯接部分處的第一接合突部，所述底部構件包括位於所述聯接部分處的第二接合突部，在組裝構型下，所述第一接合突部和所述第二接合突部在所述聯接部分處被接收在所述接合凹部中，在所述組裝構型下，所述蓋將所述頂部構件緊固到所述底部構件上。
8、 根據權利要求1所述的植入物，進一步包括銷，在組裝構型下，所述銷在所述聯接部分處將所述頂部構件和所迷底部構件聯接在一起。
9、 根據權利要求8所述的植入物，其中所述頂部構件包括頂部接 合部分且所迷底部構件包括底部接合部分，所述頂部接合部分具有頂 部孔，且所述底部接合部分具有底部孔，在所述組裝構型下，所述頂 部孔和所述底部孔接收所述銷。
10、 根據權利要求9所述的植入物，其中所述頂部構件包括位於 所迷頂部接合部分處的止擋器突部以便防止所述銷在所述組裝構型下 被不小心移除。
11、 根據權利要求1所迷的植入物，其中所述頂部構件包括縱向 突部且所述底部構件包括縱向通道，在組裝構型下，所述縱向突部被 接收在所述縱向通道中。
12、 根據權利要求11所述的植入物，其中所述縱向突部是被搭扣秀to , 口 、 .一 " 口 ， 、、
13、 根據權利要求1所述的植入物，進一步包括 在所述插入位置處與所述聯接部分鄰近的間隙，所迷間隙用於接收杆的彎曲部分，從而使得所述植入物可通過所述杆被拉入所述骨的 所述內部體積空間內。
14、 根據權利要求1所述的植入物，其中所述頂部構件和所述底 部構件包括在所述外表面上形成的多個切口 。
15、 一種用於插入形成於骨中的內部體積空間內的柔性鏈植入物， 所述植入物包括多個大體上非柔性的本體，所述非柔性的本體中的每個本體包括多個小平面；和將所述本體相互連接起來的多個大體上柔性的聯接部，所述本體 和所述聯接部首尾相連以便形成所述柔性鏈植入物，所述多個非柔性 本體和所述柔性聯接部由骨的整塊部分構成，所述多個非柔性本體限 定出本體軸線且所述多個聯接部限定出聯接部軸線，這兩種軸線分別 是在延展位置處限定出來的，在所述延展位置處，所述本體軸線相對 於所述聯接部軸線是偏離的。
16、 根據權利要求15所述的植入物，其中所述非柔性本體具有六邊形、五邊形和多面體形狀中的一種形狀。
17、 根據權利要求15所述的植入物，其中所述多個聯接部是柔性 的以使得相鄰本體能夠彼此接觸。
18、 根據權利要求17所述的植入物，其中所述多個聯接部是柔性 的以使得不相鄰的本體能夠彼此接觸。
19、 根據權利要求15所述的植入物，其中形成於所述多個本體中 的第一本體上的第一小平面與形成於所述多個本體的與所述第一本體相鄰的第二本體上的第二小平面接觸。
20、 一種用於插入形成於骨中的內部體積空間內的柔性鏈植入物， 所述植入物包括多個大體上非柔性的本體，所述多個本體的非柔性本體中每個本 體包括漸細表面，所述漸細表面具有寬端部、窄端部和鄰接表面；和將所述多個本體相互連接起來的多個大體上柔性的聯接部，所述 多個本體和所述多個聯接部由骨的整塊部分構成，所述多個聯接部在其端部處被連接至所述多個本體中的一個本體以便形成所述柔性鏈植 入物，在延展位置處，所述多個本體限定出縱向本體軸線且所述多個 聯接部限定出縱向聯接部軸線，所述縱向聯接部軸線相對於所述縱向 本體軸線是偏離的，在所述多個本體中的每個本體上形成的所述鄰接 表面限定出縱向鄰接部軸線；所述縱向鄰接部軸線相對於所述縱向本 體軸線是偏離的且相對於所述縱向聯接部軸線也是偏離的。
21、 根據權利要求20所述的植入物，其中所述多個本體中的第一 本體在所述鄰接表面處與所述多個本體的第二本體接觸。
全文摘要
本發明披露了一種用於插入椎體(602)的內部體積空間內的柔性鏈植入物(10，1000，1100)。所述植入物可被植入到插入位置處以便滑動穿過套管(1200，606)且所述植入物是柔性的以便以植入構型裝在所述內部體積空間中。所述植入物在所述植入構型下隨機地分離。所述植入物包括頂部構件(20)和底部構件(30)，其中所述頂部構件和所述底部構件在聯接部分(50)處彼此相聯。所述頂部構件和所述底部構件優選分別包括內表面，從而使得所述內表面包括多個交替的突部(40，42)和凹部(45，47)，從而使得所述突部在插入位置處被接收在凹部內。另一種可選方式是，所述植入物可包括多個大體上非柔性的本體(1010，1110)和將所述本體相互連接起來的多個大體上柔性的聯接部(1020，1120)。所述非柔性本體包括多個小平面(1030)和/或鄰接表面(1118)。
文檔編號A61B17/70GK101686846SQ200880022614
公開日2010年3月31日 申請日期2008年6月30日 優先權日2007年6月29日
發明者C·坎普頓, D·基恩, D·梅塞利, R·德盧裡奧 申請人:新特斯有限責任公司