穿過血管栓塞的導管系統和方法
2023-10-24 00:38:02 2
專利名稱：穿過血管栓塞的導管系統和方法
技術領域：
本文所述系統和方法涉及醫療器械，更具體而言涉及治療人體或動物體血管內栓塞的基於導管的系統。
背景技術：
血管栓塞是顯著或完全阻塞脈管內血液流動的心血管系統(包括心臟和外周脈管)閉塞。導致血管栓塞的病程發展一般稱為動脈粥樣硬化，涉及脂肪、纖維和/或鈣化沉積物沿脈管內壁的逐漸沉積。該進程可緩慢發生，有時需要好幾年。血管栓塞可歸類為「功能性」或慢性完全閉塞病變(CTO)。栓塞是功能性的，例如，當脈管發展至明顯狹窄阻塞大部分血流，但是脈管中仍保留有小而有限的通路的情況。栓塞歸類為CTO。
在動脈疾病中，通常當天然血管內腔開始緩慢閉合時，由該天然血管供應的組織變得局部缺血並且身體會通過形成血管生成因子來應答，所述血管生成因子促使產生在栓塞部位附近的新「側副」脈管生長，為栓塞遠端的組織遞送營養。這些新脈管可幫助穩定靜息或極小活動期間組織對於血流和氧的需要。冠狀和外周脈管系統中多都可以產生這些側副管。然而，在較大需求的情況如鍛鍊時，這些新的側副管通常不能維持向組織輸送足夠的血液和氧。對於例如腿部的外周脈管閉塞，患者會逐步顯示出諸如腿跛(運動時疼痛)的臨床症狀，或當冠狀血管閉塞時，患者會在運動時出現氣短或胸痛的症狀。
血管栓塞的物理治療可包括介入療法(例如，非手術、基於導管的方法)或手術方法。介入治療的目的是通過首先產生穿過栓塞的初始小通路、隨後利用氣囊血管成形術將小通路徑向擴張至直徑在名義上等於栓塞前脈管的原始直徑的方法來使被栓塞的脈管重新通暢。該部位也可使用斑塊旋切(athrectomy)導管和斯滕特固定模(stent)治療，以利於脈管長期通暢。
介入治療通常包括將稱為導向線(guide wire)的專用線引入到與栓塞接近的脈管中，採用螢光檢查裝置使導向線向前穿過栓塞並進入栓塞遠端的脈管。這項基本技術可以應用於冠狀(心臟)血管和外周(例如髂、股骨表面、鎖骨下)血管。一旦導向線穿過栓塞並進入栓塞遠端血管腔，就可經導向線遞送氣囊導管，在栓塞部位進行氣囊血管成形術。
然而，傳統導向線並非是為形成穿過整個栓塞的通路所設計。相反，其設計為具有非常柔軟的遠端，以通常使其穿過未阻塞但變窄的血管，從而隨後遞送氣囊導管以在變窄的動脈處進行血管成形術。設計能夠產生穿過整個栓塞的通路的導向線是挑戰性的工作，儘管導向線必須足夠強韌以穿過阻塞性物質，但是如果導向線沒有直接穿過栓塞，導向線還要足夠柔和使其不會穿透血管壁。然而，導向線穿過栓塞的通路極有可能發生偏離，這是因為整個栓塞的組成可能是非常不均勻的，導致導向線受纖維或硬質鈣化沉積物影響而偏轉，導致其可能穿透血管壁，這顯然是所不希望的。
如上所述，治療血管完全栓塞的介入方法可以是挑戰性的和有問題的，並存在高風險因素。因而，患有血管完全栓塞的患者通常直接進行外科手術方法的治療。作為替代方案，患者通常會在介入嘗試失敗之後再進行外科手術方法。儘管外科手術方法顯然對患者的創傷更大，但該方法的實際技巧更為直接，該方法一般被接受是由於具有較少的併發症。
外科手術方法中，外部導管用來繞過栓塞，其中導管一端連接栓塞近端的血管，導管另一端連接栓塞遠端的血管。這樣，血流繞過栓塞。導管可以是動脈或靜脈的外植部分，或者可以是人造導管，通常由滌綸(Dacron)組合物製造。
然而，外科手術方法也不是沒有併發症。雖然外科手術方法一般導致有利的臨床效果，其與介入方法相比非常具有侵入性，之後導致患者更長的康復期。因此，回顧治療慢性完全栓塞的外科手術和介入方法，顯然希望採取非手術方法，並且還希望採取改進的介入療法，該療法可提高成功率並減少與該介入方法相關的併發症。
圖1是根據一個實施方案的包括鈍性剖分導管(blunt dissection catheter)和套管的導管系統。
圖2a是根據一個實施方案的脈管系統中血管栓塞近端處的鈍性剖分導管和套管。
圖2b示出根據一個實施方案，套管保留在血管栓塞近端處而鈍性剖分導管正在穿過血管栓塞。
圖2c示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管正在穿過血管栓塞。
圖2d示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管和套管正在穿過血管栓塞。
圖2e示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管離開血管栓塞，而套管留在血管栓塞內。
圖2f示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管和套管均已穿過血管栓塞。
圖2g示出根據一個實施方案，在移除鈍性剖分導管之後，套管保持在穿過血管栓塞的位置。
圖2h示出根據一個實施方案，導向線穿過套管進入栓塞遠端血管真腔室。
圖2i示出根據一個實施方案，在移除套管之後，導向線位於穿過血管栓塞的位置。
圖3a是根據一個實施方案的包括套管和外套導引器的導管系統。
圖3b是根據一個實施方案的套管遠端部分的縱向截面圖。
圖3c是根據一個替代實施方案的套管遠端的縱向截面圖。
圖3d是根據另一替代實施方案的套管遠端的縱向截面圖。
圖3e是根據又一替代實施方案的套管遠端的縱向截面圖。
圖3f是根據一個實施方案的套管近端接頭的縱向截面圖。
圖4a是根據一個實施方案的導引器導管接頭近端的縱向截面圖。
圖4b是根據一個實施方案的具有螢光標記帶並且具有錐形構造的導引器導管遠端部分的縱向截面圖。
圖4c是根據一個實施方案的具有螢光標記帶並且具有圓形構造的導引器導管遠端部分的縱向截面圖。
圖5a是根據一個實施方案的表現為具有打開結構的兩個擴展部件的鈍性剖分導管的工作部件。
圖5b是根據一個實施方案的表現為具有閉合結構的兩個擴展部件的鈍性剖分導管的工作部件。
圖5c是根據一個實施方案的鈍性剖分導管的工作部件的分解圖。
附圖中，相同的附圖標記表示相同或基本類似的部件或動作。
具體實施例方式
本文所述基於介入導管的系統和方法用於形成穿過血管完全栓塞的初始通路。應該注意的是本文所述系統不執行治療功能，因為導管系統所形成的穿過血管栓塞的初始通路並不用於恢復通向脈管的功能開放或血流。相反，在形成穿過栓塞的通路後，導管系統可以全部或部分地從脈管中抽出。所產生的通路隨後用於穿過傳統導向線，而隨後導向線執行遞送治療裝置如氣囊管或斯滕特固定模的傳統功能，以對之前栓塞的血管部位執行傳統的血管成形術或斯滕特固定模成形術。因而，初始通路的形成僅僅有利於隨後放置傳統導向線，不放置穿過栓塞的導向線的話，進行進一步治療步驟是不可能的。本文所述系統可用於體內任何脈管系統。
在以下說明中，引入大量具體細節以能夠說明和使讀者完全理解該導管系統和方法的實施方案。但是相關領域技術人員會理解，這些實施方案可以缺少一個或多個具體細節或者與其它組件、系統等一起實施。在其它實例中，未示出或未詳細說明眾所周知的結構或操作，以避免遮蔽所公開的實施方案的特徵。
本文所述導管系統一般包括兩個組件。第一組件是鈍性剖分導管，包括位於導管遠端的遠程手動驅動部件，其在血管栓塞中執行鈍性剖分以形成穿過栓塞的剖分道或小通路。第二組件是用作管道的套管，作為鈍性剖分導管在其內部可以自由前進、回退或轉動的管道。這些組件相互結合使用，以穿過冠狀和外周脈管系統內的完全血管栓塞。每個組件的說明如下。
一個實施方案中的鈍性剖分導管包括遠端終止於工作組件(也稱為遠端驅動組件或遠端組件)的導管軸，所述導管軸包括一個或多個縱向排列、防止損傷的鈍性擴展元件，每個擴展元件具有設計為繞鉸接在組件基座上的近端轉動的自由遠端，所述基座不可移動且連接於導管軸遠端。擴展元件通過導管近端手柄遠程驅動，並且在導管可前進、回退並位於血管內適當位置的正常閉合位置和進行鈍性分離過程的打開、驅動位置之間移動。在閉合位置處，擴展元件的自由遠端朝嚮導管軸的中心軸旋轉，並且擴展元件在導管軸的末端形成平滑、鈍性、子彈形狀的結構。在打開的結構中，擴展元件的遠端繞鉸鏈連接至基座的近端轉動，並且擴展元件以弧形移動並橫向離開導管的中心軸。
驅動部件位於實施方案的導管軸內，該驅動部件的遠端與鉸接的擴展元件接觸，該驅動部件的近端與近端驅動的手柄機構相連。例如，手柄機構可由醫生操作。驅動手柄時向驅動部件施加軸向力，該軸向力又向工作組件的擴展元件施加開啟力(opening force)。工作組件響應，其中一個或多個防止損傷的、鈍性擴展元件繞其連接至基座的近端鉸鏈轉動，並且擴展元件的自由遠端以弧形移動並橫向離開導管的中心軸。
當位置緊靠血管栓塞時，遠端擴展元件的橫向移動對阻塞的血管組織施加力，從而就地破壞所述栓塞，並在工作組件遠端立刻產生小剖分道。隨後導管可以向遠端前進到該小剖分道中，重複上述過程，每一次都在導管工作組件遠端立刻產生另一小剖分道，並且導管進入其中。持續該過程，直至導管前進通過血管栓塞，並且離開栓塞進入栓塞遠端的血管真腔中。在相關申請中描述了可用作所述導管系統的第一組件的鈍性剖分導管。
所述導管系統的第二組件是套管，其設計為鈍性剖分導管在其中運轉的輔助裝置。一個實施方案中的套管是扁平(low profile)管，包括單一腔室、薄壁導管軸，該軸遠端終止於防止損傷的遠埠，近端終止於單口接頭。套管的壁厚希望儘可能薄，並且套管單一腔室的內徑設計為提供與鈍性剖分導管外徑的高公差配合。這兩個屬性提供該複合導管系統的最小總體輪廓，這有利於導管系統前進穿過脈管系統，尤其關鍵的是有利於系統穿過血管的重症區域。
鈍性剖分導管的外表面和套管的內表面相互潤滑，這是因為兩表面之間的環狀空間被最小化；這有利於套管內鈍性剖分導管的自由轉動和軸向運動。通過在套管內表面材料中包含潤滑材料如高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)或聚四氟乙烯(PTFE)來實現該潤滑。鈍性剖分導管軸的外表面也可以用相似材料或其它聚合物如尼龍或聚氨酯來設計，並且可以對導管表面塗覆親水塗料以增加潤滑性。
一個實施方案中的鈍性剖分導管外徑和套管內徑之間的環狀空隙為約0.001英寸，但不限於此。一個實施方案中的套管壁厚為約0.003-0.010英寸，但不限於此。名義壁厚約為0.005英寸。鈍性剖分導管和套管之間的小環狀間隙與套管尤其是端部的最小化壁厚相結合，使得當導管在血管系統內前進並於鈍性剖分導管上方平移時，其總暴露的前緣最小。
程序上，包括鈍性剖分導管和套管的導管系統在血管內前進，直至鈍性剖分導管的工作組件與血管栓塞緊密接觸。在此過程中，鈍性剖分導管保持在超出套管遠端的位置處，通常超出約1-15釐米。為了進行鈍性剖分過程，利用由醫生經近端手柄傳入鈍性剖分導管的軸向力，使鈍性剖分導管的工作組件將足夠的力施加到血管栓塞中。
力從手柄向工作組件的轉移受兩個因素促進。促進軸向力轉移的第一因素是由套管提供的物理支撐。就其本身而言，鈍性剖分導管設計為具有更多的柔性，以可以輕鬆穿過血管系統。然而，該設計考慮的目的還在於減少導管可自身形成的內在「推動」的總量。因而，由套管提供的物理支撐增加了系統的總「推動能力」。促進軸向力轉移的第二因素是套管內表面和鈍性剖分導管外表面之間的潤滑性。這兩個因素使得傳遞至鈍性剖分導管工作組件的力的轉移最大化，並促進整個鈍性剖分過程。
傳遞至鈍性剖分導管工作組件的軸向力轉移的最大化是套管所提供的第一基本功能。進一步轉移由醫生輸入的軸向力使得工作組件與整個栓塞更好地接合併促進鈍性剖分過程。當鈍性剖分導管逐漸前進穿過血管栓塞時，套管也可以在對程序和患者合適時向前推進，以便對鈍性剖分導管提供適當的支撐。通常，套管的遠端保持在鄰近鈍性剖分導管約1-5cm距離處，以提供適當的支撐。
當鈍性剖分導管進一步前進至血管阻塞性物質中時，套管也可以逐漸向前推進。隨著該過程的進行，套管將到達栓塞近端，此處剖分道開始形成。直至到達該點，套管的遠端可以一直在血管的擴散患病部分內前進。然而，當到達剖分道開始的血管栓塞近端時，血管腔的工作直徑將減小至由鈍性剖分導管所產生的剖分道的尺寸。現在套管跟隨鈍性剖分導管向遠端前進進入栓塞的能力依賴於套管與鈍性剖分導管之間的高公差配合和套管前緣的扁平(low profile)。實施方案中非常扁平的套管前緣使得套管跟隨在鈍性剖分導管上方進入剖分道中。
由於鈍性剖分導管和套管均逐漸前進通過血管栓塞，因此鈍性剖分導管最終離開血管栓塞進入栓塞遠端的血管真腔室中。由此，在該過程中，鈍性剖分導管的位置得以保持，並且套管可進一步在鈍性剖分導管上方向遠端前進，直至套管也離開栓塞，並進入栓塞遠端的血管真腔室中。隨後，鈍性剖分導管可以從血管和體內完全撤回，留下套管位於穿過血管栓塞的位置處。
現在，套管穿過栓塞的設置用作方便的管道，其中傳統導向線可以經其進入栓塞遠端的血管真腔室。這是套管所提供的第二基本功能。在已經將導向線穿過血管栓塞之後，保持其位置，並可將套管從血管和體內抽出。因而，導向線留在原位，以便於遞送治療器械如氣囊導管或斯滕特固定模，從而進行血管成形術或斯滕特固定模成形術以治療先前栓塞的血管部位。
圖1是一個實施方案中包括鈍性剖分導管100和套管300的導管系統。鈍性剖分導管100和套管300表示為鈍性剖分導管100位於套管300內的整體系統。鈍性剖分導管100具有比套管300的總物理長度更長的工作長度。工作長度通常限定為可進入另一裝置的導管軸的可用長度，在此鈍性剖分導管100進入套管300內。工作長度為從導管端部量至導管軸上的最近端。在鈍性剖分導管100中，工作長度從工作組件120延伸至作為界面連接導管軸160與手柄110的應變消除段150的遠端。鈍性剖分導管軸160可以進入套管300中，直至鈍性剖分導管的應變消除段150抵住套管近端接頭310。當鈍性剖分導管100完全進入套管300中時，鈍性剖分導管的遠端部分170從套管300的遠端330伸出。該長度通常可在約1cm至15cm的範圍內變化，但不限於此。名義伸出距離為約10cm，但不限於此。
鈍性剖分導管100的工作長度以及相應的套管300的總長度取決於體內使用該系統的身體面積、進入身體的部位和導管所採取的經身體到達栓塞的路徑。外周血管系統的常用治療部位位於兩個主要血管分支中，即從遠端主動脈分叉，每一條血管均向軀幹區域和一條腿供應血液。每一髂動脈經腹股溝和股上部區域逐漸變細進入股動脈，並進一步逐漸變細進入膝部區域中的膕動脈。
典型的導管系統進入外周血管系統的部位是位於一側腹股溝的股動脈位置。從該進入部位出發，導管系統可以朝兩個方向中的一個前進。如果栓塞是在進入部位遠端的動脈處，則導管系統向遠端並沿著血流方向前進，直至到達栓塞。該方法通常稱為「同側(ipsa-lateral)」，指進入部位和治療部位位於動脈分叉「同一側」的同一血管分支中。作為替代方案，如果栓塞位於進入部位相對的血管分支中，則導管可以使用相同的進入部位，但是首先逆血流前進至主動脈末端，隨後進入相對側的髂動脈分支。接著，導管可以向遠端前進到達栓塞。該方法一般稱為「對側(contra-lateral)」，因為血管栓塞部位與進入部位位於主動脈分叉的對側腿部。
在「同側「應用中鈍性剖分導管100所需的名義工作長度為約40cm-100cm，但不限於此。同側應用的鈍性剖分導管100的典型工作長度為約80cm。因此，套管300的總長度名義上比鈍性剖分導管130短約10cm，可以是約30cm-90cm，但不限於此。
對於對側應用而言，鈍性剖分導管100的導管必須首先在向遠端進入對側的髂動脈之前，經鄰近進入部位的髂動脈到達末端主動脈。對於進入部位對側的髂動脈中的血管栓塞而言，可以採用僅約60cm的工作長度。然而，如果血管栓塞位於股淺動脈(SFA)中或位於膕動脈中，則工作長度可達約140cm，或可能是160cm。鈍性剖分導管100的實際工作長度範圍對於對側應用而言為約60cm-140cm，但不限於此。因此，套管300的總長度可為50cm-130cm，但不限於此。以上或本文別處提供的所有導管尺寸均僅為示例，並可根據血管的進入部位、血管栓塞的位置和醫療程序而改變。
對於進入冠狀血管系統而言，進入部位可與進入外周血管系統時的相同，即通過腹股溝內的股動脈。一個實施方案中的鈍性剖分導管100的最小工作長度為約110cm。上限與外周系統的情況相似或為約140cm。總長度的典型範圍可為約110cm-140cm，但不限於此。因此，套管300的總長度可為約100cm-130cm，但不限於此。
鈍性剖分導管100顯示為具有近端手柄110、平頭埠130、轉動止血閥140、應變釋放段150、近端導管軸160、遠端導管軸170和工作組件120。手柄機構110的驅動嚮導管工作組件120傳達開啟和關閉動作。具體而言，降低「T」型手柄110遠端部分使導管軸160/170內的驅動部件(未示出)向近端軸向運動，該軸向運動打開工作組件120的擴展元件122。降低「T」型手柄110近端部分使導管軸160/170內的驅動部件(未示出)向遠端軸向運動，該軸向運動關閉工作組件120的擴展元件122。手柄組件110可由一般可機械加工的塑料製造，如聚碳酸酯或聚甲醛樹酯(Delrin)，但不限於此。
平頭埠130提供注射鹽水至導管100內部的通路，從而在插入體內之前排氣。使用過程中，轉動止血閥140維持導管軸160/170內部和平頭埠130之間的流體密閉通路，同時使得導管軸160/170根據醫生的需要而轉動。
套管300包括近端接頭310、軸320和遠端330。如前所述，套管300的總長度應使得當鈍性剖分導管100完全進入套管300時，還有約10cm的鈍性剖分導管100從套管300的遠端伸出，但不限於此。
圖2a-2i大體示出一個實施方案中包括使用導管系統的臨床步驟。圖2a是一個實施方案中血管系統的血管栓塞近端處包括鈍性剖分導管和套管的導管系統。鈍性剖分導管100和套管300同時前進到達血管完全栓塞200。血管栓塞200的近端是血管近端真腔室180，而栓塞200的遠端為血管的遠端真腔室190。鈍性剖分導管100的工作組件120前進直至到達血管栓塞200的對側。為了提供對於鈍性剖分導管100的支撐，套管300的遠端330保持在靠近鈍性剖分導管100的遠端約幾釐米處。由醫生對鈍性剖分導管100施加軸向力，以使鈍性剖分導管工作組件120與栓塞200適當接合。
圖2b示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管前進穿過血管栓塞，同時套管保持在接近血管栓塞處。圖2c示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管正在穿過血管栓塞。圖2d示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管和套管正在穿過血管栓塞。
當導管系統位置緊鄰血管栓塞200時，使用者通過手柄機構110驅動鈍性剖分導管100的擴展元件122，迫使接觸擴展元件122的組織破壞，因而立刻在工作組件120遠端處的栓塞中產生小的局部剖開(圖2b)。擴展元件122隨後關閉，產生適合於遠端進入剖分道的防止損傷、子彈形遠端(圖2c)。當鈍性剖分導管100的工作組件120向前穿過血管栓塞200時，重複進行以下步驟使工作組件120在擴展元件122關閉的情況下與栓塞接合，隨後驅動擴展元件122至打開位置，接著關閉擴展元件122並進入剖分道。在對程序適當的情況下，套管也向前穿過血管栓塞200(圖2d)。
圖2e示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管離開血管栓塞，而套管留在血管栓塞內。當剖分道在栓塞200中/穿過栓塞200而形成、並且鈍性剖分導管100向遠端前進時，套管300也可以進入栓塞200內的剖分道。
圖2f示出根據一個實施方案，鈍性剖分導管和套管均穿過血管栓塞。套管300的遠端330已經在鈍性剖分導管100上前進並越過完全栓塞200。這樣，鈍性剖分導管100可以全部從血管系統中回退並取出，留下套管300位於穿過血管栓塞的位置處，同時遠端330在栓塞200的遠端。圖2g示出根據一個實施方案，在取出鈍性剖分導管之後，套管保持在穿過血管栓塞的位置處。
圖2h示出根據一個實施方案，導向線穿過套管進入栓塞遠端血管真腔室。導向線400可以是現有技術中已知的多種導向線類型中的任意一種，其穿過套管300的腔室進入栓塞200遠端的血管真腔室190。放置導向線之後，將套管300從血管系統中移除，留下導向線400位於穿過栓塞200的位置處。接著定位導向線以遞送治療用的醫療器械至血管部位，如血管成形氣囊、斑塊旋切裝置或斯滕特固定模。圖2i示出根據一個實施方案，在移除套管之後，導向線位於穿過血管栓塞的位置處。
在前面的討論中，鈍性剖分導管和套管被一起遞送至血管栓塞部位，即為了遞送/在遞送期間將鈍性剖分導管裝載在套管內。當在冠狀或外周血管中使用所述系統時，應用上述構造。然而，為了應用於如經常在某些冠狀動脈解剖中所見到的具有高曲折度的血管系統中，會希望有進入血管栓塞部位的備選方法。如果血管系統的曲折性對於鈍性剖分導管和套管作為一個系統運動而言過於極端，那麼理想的會是首先通過更加柔性的遞送方案來遞送套管，接著在套管內遞送鈍性剖分導管至血管栓塞部位。套管導引器包含非常柔性的聚合物，因而套管/套管導引器組合可以在組件遠端提供更大程度的柔性，以使得穿過更高程度的血管曲折，同時將套管遠端遞送至所希望的血管部位。
在該替代方法中，首先直接將套管通過傳統導向線遞送至血管栓塞部位。然而，儘管典型的冠狀導向線的直徑為0.014英寸，而套管的名義內徑為約0.041英寸，但是由於套管遠端前緣大量暴露，導致套管不可以直接且安全地追蹤導向線。該暴露的前緣在血管系統中前進時會導致切刮血管壁。為了保護血管壁不受套管前緣的損傷，套管內部通過套管導引器(也稱為閉塞器)支撐。
套管導引器是沿套管的部分長度在套管內貼身配合的單腔套塞，並且引入導向線腔以容納標準血管導向線。套管導引器的遠端部分可從套管遠端伸出約0.5cm-3cm，但不限於此。套管導引器的遠端部分包括至少一個利於其行進的錐形遠端和更加防止損傷的圓形遠端。
在第一實施方案中，套管導引器被設計為在直至近端接頭的整個長度上具有均一外徑。這使得當套管被遞送至血管栓塞部位時，套管導引器可以方便地從套管上移除。
在替代實施方案中，留在套管內的套管導引器套塞的直徑為第一均勻直徑，並且只有從套管遠端伸出的套管導引器遠端部分可具有稍微增加的第二直徑，使得從套管導引器至套管的轉換形成平緩恆定的直徑。在該構造中，套管導引器遠端部分仍可如上所述的那樣終止。
一個實施方案中，套管導引器的近端終止於簡單接頭，該簡單接頭包括具有與單腔套塞的導向線腔連通的中心腔的標準盧爾(luer)連接器。套管導引器的近端接頭也可以壓配合至套管近端，以保持套管和套管導引器處於合適的軸定位，即在使用時保持套管導引器伸出套管遠端1cm-5cm。
在將套管引入血管系統的準備工作中，套管導引器的遠端裝載入套管的近端接頭並前進，直至套管導引器接頭壓配合至套管接頭中。在該構造中，套管導引器遠端部分從套管遠端伸出約1cm-5cm，以利於套於導向線上的組合組件行進，但不限於此。一旦位於所希望的血管位置處，套管導引器和導向線可以全部撤回，留下套管在所希望的血管部位。對於套管導引器遠端部分直徑等於套管外徑的實施方案，套管導引器端部可由足夠低測量硬度的聚合物製造，使得在套管導引器從套管中移除時，端部在回退過程中會受到輕微擠壓。
本文所用硬度計是材料硬度的測量裝置，但也包括本領域所知的其它合適的限定。因此，聚合物硬度計是聚合物硬度的測量裝置。因此，硬度計涉及由聚合物製成的器件的硬度測量裝置。例如，與用較低測量硬度的聚合物層壓的導管軸相比，用較高測量硬度的聚合物層壓的導管軸提供相對更高程度的硬度。此外，與用較高測量硬度的聚合物層壓的導管軸相比，用較低測量硬度的聚合物層壓的導管軸提供相對更高程度的柔性。
一個實施方案中的套管導引器套塞由一種或多種聚合物一次擠出製成，所述聚合物包括聚四氟乙烯(PTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)和這些材料的任意多種組合中的至少一種，但是套管導引器不限於這些聚合物。一個實施方案中一種或多種聚合物是潤滑的。這些聚合物也可以分級，以在套管導引器遠端提供較低測量硬度的聚合物，從而提供較高程度的柔性。製造非常柔性的套管導引器遠端是所希望的特徵，因為這樣更容易追蹤導向線，並且一般來說使得套管導引器/套管系統更容易行進。作為替代方案，套管導引器可以由編織材料(不鏽鋼、聚合物長絲)與相似的聚合物層壓製成。
當使套管導引器/套管向目標血管部位行進時，套管導引器遠端就是系統的前端。因此一個實施方案中套管導引器/套管包括套管導引器遠端部分內/上的螢光標記物。螢光標記組分例如厚度約0.001-0.002英寸、長度約0.5mm-2mm的薄壁鉑帶，該組分可嵌入在套管導引器的遠端聚合物內，或者作為替代方案，使用醫用膠粘劑固定至套管導引器。所述帶也可由不鏽鋼製造並塗覆金。作為替代方案，所述帶可採用壓模方法嵌入到套塞聚合物的內表面或外表面中。作為替代方案，可將螢光墨印刷在套管導引器的遠端表面，以提供類似的螢光標記指示。該螢光圖像為醫生提供指示套管導引器/套管何時到達血管栓塞近端的信息。
一個實施方案中套管包括軸系統和近端盧爾接頭，但不限於此。該軸系統包含具有內聚合物層、中間層、外聚合物層、遠端螢光標記系統和外部潤滑塗層的組件，但不限於此。這些組件的每一個說明如下。
關於一個實施方案中的軸系統，內聚合物層形成套管的內表面。為了便於套管中的鈍性剖分導管或其它導管前進和回退，該內層包括潤滑材料，如聚四氟乙烯(PTFE)、聚醯亞胺以及包括高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)和/或二者共混物的聚乙烯，但不限於這些材料。這些聚合物通常用於醫療器械領域。該內聚合物層可以選擇在整個套管長度上具有相同的材料和測量硬度，或可以選擇聚合物以定製沿套管的特定區域的所期望操作特性(柔性、扭矩調節)。
一個實施方案中的軸系統的中間層包括編織細絲，如不鏽鋼線、鎳鈦合金線、凱芙拉或滌綸纖維，但不限於此。編織細絲形成網狀管，用作支撐結構組件以為軸系統提供環向強度。用於製造該網狀管的細絲包括扁平、正方和圓形構造中的至少一種，以及這些細絲的組合。單種細絲的數量實際上可為約8-32細絲，但不必限於此。
可以使用任何提供所需環向強度的細絲材料，以保持導管軸的管狀構造。每英寸細絲的數量(pic)可調節至符合導管軸的整體長度，或者改變pic以設定導管的所期望操作特性(柔性、扭矩調節)。一般而言，低pic數與低扭矩調節、較高柔性和低環向強度有關。另外，較高pic數與較高扭矩調節、低柔性和較高環向強度有關。在一個實施方案中，pic數目可為約80-120pic/英寸。
軸系統的外聚合物層形成套管的外表面。該聚合物選自多種常用於醫療器械領域的聚合物，包括尼龍、聚氨酯、聚乙烯、聚醯亞胺、嵌段聚醚醯胺(Pebax)、聚醯胺(Grilamid)和聚碳酸酯氨酯(carbothane)中的至少一種，但外聚合物層不限於此。選擇外聚合物層的材料以設定導管的所期望操作特性(柔性、扭矩調節)。選擇外層聚合物使得在套管的全部長度上具有相同的材料和測量硬度，或者可以選擇外層聚合物以對於導管軸的不同區域或部分提供不同的操作特性。
具體而言，相對於導管軸的近端部分，導管軸的遠端部分一般會需要較大程度的柔性，以便於穿過血管彎曲(尤其是冠狀血管)而行進。作為替代方案，導管軸的近端部分可需要較大的推力和扭矩調節特徵，以利於將導管進一步向血管系統中的遠端前進。為了實現這些操作特性，為導管的近端和遠端部分選擇不同測量硬度的聚合物。例如，較低測量硬度的聚合物形成導管軸的一個或多個遠端部分以利於柔性，較高測量硬度的聚合物形成導管軸的一個或多個近端部分以利於推動和扭矩調節。更具體地用於在導管近端部分支持推動和扭矩調節的另一聚合物是聚醯亞胺，該聚合物一般不能像前述的熱成型聚合物那樣通過加熱而再次成型。
如上所述製造包括內層聚合物、管狀編織物和外層聚合物層壓體的套管主軸期間，內層聚合物襯裡的外表面和外層聚合物層壓體的內表面相互物理連接或結合。該連接發生在形成編織管狀元件的編織線的交叉點上。這兩個表面通過編織管狀元件的物理接合產生套管軸的統一構造。然而，問題在於用於一個實施方案的內部襯裡的材料，即聚四氟乙烯(PTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE)均非常難以與其它聚合物結合。
在第一實施方案中，當使用PTFE作為內襯時，通過用酸蝕刻PTFE管的外表面，在外表面上形成外層聚合物層壓體可結合於其中的微觀空隙，而克服該問題。如果將Pebax或尼龍用於外層壓體，則加工溫度可為約400華氏度(F)～450華氏度，該溫度足以使這些聚合物流動，但不足以使聚四氟乙烯襯裡和內襯外表面上的空隙流動。在將外層聚合物層壓至套管軸上時，外層聚合物層壓體流過或流動在編織線的交叉點之間，並流到內部PTFE襯裡的外表面上。調節外層聚合物層壓體的厚度，使得編織線完全包容在外層壓體內，並且外層聚合物層壓體形成平滑連續表面。在層壓體的冷卻過程中，外層聚合物的內表面「鎖」入內層聚合物襯裡的空隙中，因而在編織線之間連接這兩種聚合物。
在內層聚合物襯裡由高密度或低密度聚乙烯構成的一個替代實施方案中，套管軸可以與任一種相同材料層壓。由於這些材料具有相同的熔融溫度，內層聚合物襯裡和外層聚合物層壓體將很容易相互接合，製成統一的軸構造。
一個實施方案中的軸系統包括遠端螢光標記系統，以在螢光鏡下觀察時指示導管遠端。一類標記系統包括嵌入導管遠端聚合物中的鉑環(壁厚通常為約0.001-0.002英寸；長度通常為約0.5mm-2mm)。作為替代方案，該環還可由不鏽鋼製成並塗覆金。該環放置在編織管狀網的內或外側，並與內層聚合物或外層聚合物層壓。
作為替代方案的標記系統使用鉑線圈。該鉑線圈以與上述鉑帶相似的方式放置，但不限於此。
另一作為替代方案的標記系統使用射線透不過的膠粘劑或化合物，印刷到內層聚合物、編織管狀網或外層聚合物的表面上。這些膠粘劑通常使用鉭、鉍、金、銀或鉑，但不限於這些。
又一作為替代方案的標記系統包括金塗層。金塗層位於管狀網遠端部分上，但是在替代實施方案中可以位於不同的位置。
再一作為替代方案的標記系統包括在軸系統材料中使用螢光材料(例如鉍)。在一個實施方案中，將螢光材料注入層壓套管遠端的結構聚合物中。
關於上述軸系統的外部潤滑塗層，外層聚合物表面可塗覆潤滑材料，如矽酮分散劑或作為替代方案的親水塗層(Surmodics)。儘管病變血管內表面可含有纖維化物質、鈣，並且/或者血管內徑會明顯減小，但是該塗層用來通過減小導管外表面與血管內表面之間的摩擦來進一步便於遞送導管穿過血管系統。
套管系統的近端母接頭包括標準的盧爾連接器。盧爾連接器支持連接至其它標準的介入裝置；例如注射器連接至該接頭以在使用前衝洗導管。近端接頭由多種常用於醫療器械的聚合物製造，例如聚碳酸酯。
一個實施方案中的套管具有約0.050-0.070英寸的外徑，但不限於此。名義外徑約為0.0560英寸。
一個實施方案中的套管具有約0.035-0.050英寸的內徑，但不限於此。名義內徑為約0.040英寸。
一個實施方案中的套管具有約80cm-150cm的工作長度，但不限於此。名義工作長度為約130cm。
一個實施方案中的導管制造過程包括在編織管狀網(中間層)中空隙內流動的內和/或外層。這樣，內層聚合物與外層聚合物相融合，形成跨越網狀管的橋梁。這得到整體的軸層壓體，其為軸結構提供增加的強度、轉矩調節和可靠性。
如上所述，形成一個實施方案中的導管軸的聚合物包括不同測量硬度的聚合物，其允許調節導管軸不同部分的特定操作特性。此外，從導管近端至遠端的聚合物等級可逐漸下降。例如，導管軸的近端區域(最接近約80cm)與Grilamid層壓，接著是73D Pebax區域(長度約8cm)，接著是63D Pebax區域(長度約8cm)，接著是55D Pebax區域(長度約5cm)。以此方式，從一種聚合物到下一種聚合物的轉變是漸變的，並且導管軸的柔性逐漸增加。
圖3a是根據一個實施方案的導管系統，包括套管300和套管導引器350。套管300和套管導引器350顯示為一個系統，但不限於此。在此構造中，該系統可追蹤通過套管導引器350的中心腔365的傳統導向線，將套管遠端遞送至最接近血管栓塞的部位。為了看清組件，套管導引器350與接頭360一起顯示為向近端回退。然而，使用期間，套管導引器接頭360可壓配合至套管接頭310，將套管300和套管導引器350連接在一起。在此構造中，套管導引器350的遠端部分380從套管遠端330伸出約0.5cm-5cm，但不限於此。在傳統導向線行進至目標血管部位之後，移除導向線和套管導引器350，使套管遠端330位於最接近血管栓塞的位置處，套管遠端330位於此處是用作管道，另一導管如鈍性剖分導管100可以通過該管道遞送至血管栓塞。
雖然套管300被描述為與鈍性剖分導管100協同工作，但是一旦位於血管部位時，套管300可用於遞送本領域已知的、尺寸與套管300相容的其它類型導管系統或器械。例如，可首先遞送傳統導向線，如果需要，嘗試在使用鈍性剖分導管100之前首先穿過栓塞。如果導向線不能成功穿過栓塞，則可移除導向線，使鈍性剖分導管100可在套管300中前進，用來穿過栓塞。
圖3b是根據一個實施方案的套管300遠端部分的縱向截面圖。套管300的軸包括其上編織有線材302的內層聚合物襯裡303。隨後該軸與另一聚合物(304-309)層壓。由於套管300的操作目標是提供非常柔性的遠端部分，因此外層聚合物層壓體可從近端部分的較高測量硬度聚合物向遠端部分的較低測量硬度聚合物漸變。例如，所述軸包括304-309部分中的6個單獨的外層壓體。304部分的外層壓體使用Pebax63D製造，接著的308部分的外層壓體由較低測量硬度聚合物Pebax 55D製造，接著的307部分的外層壓體是Pebax 40D，等等，逐漸減小外層壓體聚合物的硬度，直至到達套管300的遠端部分330。雖然在本實施方案中描述了6級聚合物，但是可以使用更少或更多數量的聚合物來為軸提供恰當的物理特性。
用於替代實施方案的導管軸中的另一材料包括聚乙烯，在此聚乙烯根據導管系統的目的用途進行適當分級。在另一實施方案中，可以改變聚合物類型以獲得合適的柔性。
一個實施方案的內層聚合物層303包括高度潤滑材料，這是因為套管300的內腔用於往復遞送其它裝置。內襯303例如可由聚四氟乙烯(PTFE)或高密度聚乙烯(HDPE)製造，但不限於此。內襯303的硬度可如上所述進行分級，以提供合適的柔軟程度。例如，低密度聚乙烯(LDPE)可用於套管300的最遠端330，以提供高於HDPE的柔軟程度。
編織材料的選擇取決於適合具體應用的扭矩調節、柔性、環向強度和壁厚。例如，編織線可以是作為實例的0.001-0.003英寸的扁平不鏽鋼線。編織線也可以是0.002英寸的圓線。圓編織線對套管軸結構提供較高程度的整體柔性、環向強度和扭矩調節。然而，圓編織線一般得到比扁平線體系總體壁厚更大的導管軸。也可以使用作為替代方案的編織材料，如滌綸纖維或其它合適的聚合物；這些作為替代方案的材料一般不提供相同程度的扭矩調節或環向強度，但可以提高套管軸的總體柔性。
包括防止損傷的端部310和螢光標記帶311的套管300遠端部分330層壓體如下所示。螢光標記帶311以多種方式固定於套管軸。在一個實施方案中，標記帶311在線材編織體302的外部，並在表面上層壓外層聚合物層壓體309。因而，標記帶311包封在外層聚合物層壓體內部，其為套管遠端部分330提供平滑表面。繼續討論該實施方案，線材編織體302的遠端和標記帶311的遠端也可相互同時終止。此外，內層聚合物襯裡303可從標記帶311和編織線302的末端伸出約1mm-10mm，但不限於此。為了完成製造，外層聚合物309繼續在遠端覆蓋標記帶311以形成防止損傷的聚合物端部310，其與內襯303的遠端同時終止。因而，防止損傷的端部310的長度等於內層聚合物襯裡303和外層聚合物層壓體309伸出標記帶311的長度。
防止損傷的端部310的形狀通過圓化或錐形化外層聚合物層壓體的遠端環形邊緣而實現。該過程通常稱為端部成型，並且可以通過將製得的組件置於加熱的玻璃模具中來預成型，所述模具的內部輪廓已經塑造成所需端部形狀。當置於所述模具中時，加熱外層壓體以使外層壓體開始軟化並獲得所述模具的內部形狀。模具冷卻時，導管端部310保留在模具中，將防止損傷的錐形或圓形形狀凝固為套管300的遠310。當結束冷卻時，從模具中移除導管端部310。就地加熱模具的方法可以通過傳統對流加熱，或者作為替代方案也可以使用輻射頻率能來就地加熱防止損傷的端部310。
標記帶的尺寸一般可為約0.05mm-3mm長，0.001-0.003英寸厚，但不限於此。標記帶可由多種材料製成。一種提供合適的螢光圖像的材料是鉑，或諸如鉑-銥或鉑-鎢的合金。作為替代方案，標記帶由不鏽鋼製成並塗覆金。在所述尺寸內，不鏽鋼本身不提供合適的螢光圖像，因此塗覆更具螢光作用的物質如金，以提供合適的螢光圖像。約0.0005-0.002英寸的金塗層通常提供足夠的螢光圖像。
圖3c是根據一個替代實施方案的套管300遠端的縱向截面圖。該實施方案包括兩個標記帶，內標記帶312和外標記帶311。內標記帶312在編織線302下方並緊貼內層聚合物襯裡303的近端部分和聚合物內襯304的遠端部分。第二標記帶311在編織線302的外部。這樣，編織線302夾在所述兩個標記帶中間，並且該區域可進一步焊接、粘接或熔接，以提供標記帶311/312與編織線302的牢固連接。如上所述，編織線和標記帶可以有共同的遠端終止點。同樣，標記帶311/312的近端也可以有共同的近端終止點。作為替代方案，任一標記帶的遠端和/或近端可以位於另一標記帶相應近端和/或遠端的近端或遠端。進一步說明該替代實施方案，內層聚合物襯裡304和外層聚合物襯裡310也可以延伸超出任一標記帶的遠端，以提供上述防止損傷的端部。
圖3d是根據另一實施方案的套管300遠端的縱向截面圖。內層聚合物襯裡303和任一標記帶的遠端同時終止，外層聚合物層壓體309在遠端從標記帶伸出，以形成防止損傷的端部310。該實施方案也可以僅用一個標記帶311來製造，該標記帶311如上所述位於編織線302的外部。
圖3e是根據又一實施方案的套管300遠端的縱向截面圖。該遠端包括如上所述的內標記帶312和外標記帶311。然而，內標記帶312在遠端延伸超過外標記帶的遠端。該延伸為連接預成型的金屬或聚合物頭錐提供環形連接平臺。金屬頭錐可焊接或粘接至內標記帶312，或者作為替代方案，聚合物頭錐也可粘接至內標記帶312的伸出部分。內襯303可以向遠端延伸，和所述頭錐同時終止。
圖3f是根據一個實施方案的套管300的近端接頭的縱向截面圖。近端接頭310採用聚碳酸酯、尼龍和其它可注射成型聚合物中的至少一種製成，但不限於此。近端接頭310可通過粘合、嵌入成型和熱接合中的一種而連接至套管近端軸320。近端接頭310具有近端盧爾連接器，用來連接至其它裝置如注射器(例如，用來在使用前用鹽水衝洗導管)。近端盧爾包括逐漸變細的引入區318，使得盧爾的近端開口進入套管的近端腔375中。引入區318允許方便地將套管導引器350或鈍性剖分導管100引入套管300中。
上述套管300包括統一的內徑，其與鈍性剖分導管100具有高公差配合。替代實施方案的套管包括套管軸的遠端部分，其與鈍性剖分導管100的外徑具有高公差配合，並且在所述部分的近端，套管的內徑可略微增大。該構造在鈍性剖分導管和套管之間提供更大的環形空間，以改善鈍性剖分導管在套管內的總體運動。
與鈍性剖分導管100外徑具有高公差配合的所述遠端部分的長度具有寬範圍，其中下限僅包括套管300最遠端1cm，上限則達到套管300的整個長度。與鈍性剖分導管具有高公差配合的套管遠端部分的實際範圍為約5cm-20cm。直徑的增加可為約0.002-0015英寸，但不限於此。作為實用實施例，套管遠端部分的內徑具有約0.042英寸的名義直徑，並且臨近該遠端部分的內徑可以增大到0.045或0.047英寸。該環形空間的少量增大可明顯改善運動。然而，在所述的兩個實施方案中，都希望在套管遠端部分和鈍性剖分導管之間保持緊密的高公差配合，以在整個系統的遠端提供儘可能低的輪廓(profile)。
圖4a是根據一個實施方案的套管近端接頭的縱向截面圖。圖4b是根據一個實施方案的具有螢光標記帶並且具有錐形構造的套管導引器遠端部分的縱向截面圖。圖4c是根據一個實施方案的具有螢光標記帶並且具有圓形構造的套管導引器遠端部分的縱向截面圖。
參照圖4a、4b和4c，套管導引器包括接頭360、軸370和螢光標記帶385。套管導引器350構造為插入套管300的內部，使得在完全插入時，套管導引器軸370的遠端部分伸出套管300遠端約0.5cm-5cm，但不限於此，套管導引器近端接頭360壓配合在套管近端接頭310中。套管導引器軸370外徑構造為提供與套管300內徑的緊密配合，如上述在鈍性剖分導管100和套管300之間的配合。
作為組件，套管導引器/套管可以通過套管導引器中心導向線腔室365追蹤導向線至合適的血管部位。如前所述，套管300一般不可以追蹤導向線，因為套管300的內徑具有約0.042英寸的名義直徑，而傳統管狀動脈導向線具有約0.014英寸的直徑。因此，存在大的環形間隙，導致套管的前緣暴露出來並頂住血管壁。套管導引器在導向線和套管300之間提供物理界面，填充所述兩個導管之間的環形間隙。
一個實施方案中的套管導引器軸370包括改善隨導向線行進的潤滑材料，並且當系統已經進入合適的血管部位時，便於套管導引器350從套管300中回退。合適的潤滑材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE)。套管導引器的典型尺寸包括約0.016-0.022英寸的內徑和約0.039-0.043英寸的外徑，但是實施方案不限於該尺寸。當套管導引器350完全插入到套管300中時，如上所述，預定的套管導引器遠端部分370延伸超出套管300的遠端。該長度允許從套管導引器350平滑過渡至套管300並利於追蹤導向線。
參照圖4a，示出所述近端接頭360連接至套管導引軸370。所述近端接頭360採用聚碳酸酯、尼龍和其它適合注射成型的聚合物中的至少一種形成。所述近端接頭360包括近端盧爾連接器362，用於連接至傳統裝置，如在使用前用鹽水衝洗腔365的注射器。所述近端接頭360還包括導向線引入端367，其提供從接頭360的近端開口到軸370的近端腔的平滑過渡，並且允許導向線方便地進入套管導引器350中。導向線引入端367也可以採用聚碳酸酯、尼龍和其它適合注射成型的聚合物中的至少一種形成。利用粘合、插入成型和熱接合的一種組合來連接近端接頭360、導向線引入端367和軸370。作為替代方案，導向線引入端367和近端接頭形成一片式組件。
參照圖4b和4c，套管導引器軸370的遠端包含螢光標記帶385。所述標記帶通過幾個實施方案而嵌入或連接至套管導引器軸370的壁。在第一實施方案中，如圖4b和4c所示，標記帶385被模壓至套管導引器軸370的體內，使得標記帶385的外表面與套管導引器軸370的外表面齊平。這將標記帶充分物理鎖定在套管導引器軸370內，滿足套管導引器軸370的最小總體厚度。覆蓋標記帶的名義聚合物厚度為約0.002-0.004英寸，但不限於此。
在第二實施方案中，標記帶385的內表面和套管導引器軸370的內表面齊平。該實施方案採用等厚度的套管導引器軸370。在第三實施方案中，標記帶385完全包容在套管導引器軸370體內，薄層聚合物覆蓋在標記帶385的內外兩側表面上。所述層的厚度為約0.001-0.003英寸，但不限於此。
套管導引器遠端可終止為錐形或圓形。端部形狀可以類似於所述加工套管300的遠端端部的方法那樣通過加熱成型。這些形狀提供從導向線到套管導引器遠端的平滑過渡，並幫助套管導引器遠端追蹤導向線，尤其是在十分嚴重的病變血管中。
上述鈍性剖分導管可以是任意多個導管和/或工作組件。例如，代表性的鈍性剖分導管的詳細描述可見美國專利No.5,968,064、6,508,825、6,599,304和6,638,247，以及美國專利申請公開No.US-2004-0077999-A1和美國專利申請No.09/835,043。圖5a是根據一個實施方案，具有兩個打開構造的擴展元件506/508的鈍性剖分導管的工作組件500。工作組件500是圖1和系列圖2a-2i所示上述工作組件120的另一實施例，並且實施方案並不限於此。圖5b是根據一個實施方案，具有兩個關閉構造的擴展元件506/508的鈍性剖分導管的工作組件500。圖5b是根據一個實施方案，鈍性剖分導管的工作組件500的分解圖。
參照圖5c，工作組件500包括基座部分502、驅動部件504、第一擴展元件506和第二擴展元件508。鉸銷510將第一506和第二508擴展元件連接至驅動部件504和基座組件502。在如上所述擴展元件506/508展開期間，鉸銷510支撐第一506和第二508擴展元件中每一個圍繞遠端繞擴展元件506/508的近端轉動。U形夾銷512將驅動部件504連接至擴展元件506/508的每一個。結果，驅動部件504、鉸銷510、U形夾銷512和擴展元件506/508之間的連接允許將施加在驅動部件504上的線性驅動力514轉換成各擴展元件繞各鉸銷510的徑向運動。
在上述操作中，工作組件500與血管栓塞和/或血管壁接觸或近似接觸，以利於破壞血管栓塞。將包括在近端方向上線性施加的驅動力514施加至驅動部件504，轉換成擴展或機械力和運動(例如，關於擴展元件506/508相對於各鉸銷510的向外的徑向力和運動)，並且隨後由擴展元件506/508施加到血管壁上。施加在血管栓塞和/或血管壁上的擴展或機械力撕裂、破裂或以其它方式破壞血管栓塞，而不傷害周圍的血管壁。如上所述，對血管栓塞的持續線性破壞產生具有足夠尺寸的通道或流道，用於使工作組件500和導管系統穿過栓塞。隨後可使本領域已知的導向線或其它導管在切開的栓塞中前進，進行選擇性的醫療程序。
上述用於產生穿過血管栓塞的初始通道的基於介入導管的系統和方法包括導管系統，所述導管系統包含導管軸和至少一個位於導管軸中的腔室，所述導管軸包含編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接(替代性地稱作層壓和/或粘結)至內層聚合物襯裡的外表面空隙中。
一個實施方案中外層聚合物層壓體包括多種聚合物，其中每一種形成沿導管軸長度的一個或多個部分。
一個實施方案中沿導管軸長度方向的各部分的測量硬度值朝嚮導管軸的遠端方向縱向減小。
一個實施方案中的外層聚合物層壓體還包含多種聚合物。一種或多種所述聚合物可具有不同的測量硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。具有較低硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。一個實施方案中多種聚合物包括6種聚合物。
一個實施方案中的導管軸腔的遠端端點形成位於導管軸遠端的環形開口。環形開口包含形成防止損傷的端部的聚合物，但不限於此。防止損傷的端部可以是具有錐形遠端區域的單一聚合物。防止損傷的端部可以是具有圓形遠端區域的單一聚合物。防止損傷的端部可由內層聚合物和外層聚合物組成。
一個實施方案中的導管軸包括螢光標記系統。所述螢光標記系統包括位於編織管狀組件外部的第一標記區域。一個實施方案中的螢光標記系統包括位於編織管狀組件內部的第二標記區域。
一個實施方案中的導管系統還包含套管導引器，所述套管導引器包括具有近端和遠端並且形成構造為追蹤導向線的單一腔體的組件，其中所述組件構造為插入導管軸中，當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域從導管軸的遠端伸出。一個實施方案中的套管導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當套管導引器完全插入導管軸中時鎖入所述導管軸的近端接頭中。套管導引器也可包括位於所述組件遠端區域的螢光標記系統。
上述用於產生穿過血管栓塞的初始通道的基於介入導管的系統和方法包括導管系統，所述導管系統包含導管軸和導引器，所述導管軸包含編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接(層壓、粘結)至內層聚合物襯裡的外表面空隙中，其中內層聚合物襯裡形成導管軸內的腔；所述導引器包含具有近端和遠端並且形成構造來追蹤導向線的單一腔室的組件，其中所述組件構造為插入導管軸中，當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域從導管軸的遠端伸出。
一個實施方案中的導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當套管導引器完全插入導管軸中時鎖入所述導管軸的近端接頭中。
一個實施方案中的至少一個導管軸和導引器包括位於所述組件遠端區域的螢光標記系統。
一個實施方案中的外層聚合物層壓體包含多種聚合物。一種或多種所述聚合物可具有不同的測量硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。具有較低測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。
上述用於產生穿過血管栓塞的初始通道的基於介入導管的系統和方法包括導管系統，所述導管系統包含套管，所述套管包含導管軸，所述導管軸具有至少一個腔室並且端部形成位於導管軸遠端的環形開口；和血管內組織擴張導管，其包含導管、殼體和驅動部件，其中所述導管包含遠端和縱軸，至少一條管道沿所述縱軸延伸，其中所述殼體形成在導管軸遠端，包括由樞軸連接至導管軸的近端所限定的至少一個偏轉組件和自由遠端端部，所述端部穿過遠離所述軸的縱軸的弧形來擴張血管組織，其中所述驅動部件沿導管軸配置以使至少一個偏轉組件的遠端端部離開所述導管軸的縱軸。
一個實施方案中偏轉組件包括一個或多個鉸鏈(hinge)。
一個實施方案中的驅動部件包括連接至至少一個偏轉組件的推動部件。一個實施方案中的偏轉組件使用至少一個鉸銷連接至殼體，以形成當推動部件沿相對近端的方向被推動時支撐至少一個偏轉組件轉動的至少一個鉸鏈。
形成套管導管軸的材料的測量硬度值朝向遠端方向縱向減小，但不限於此。
一個實施方案中的套管導管軸還包含編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接(層壓、粘結)至內層聚合物襯裡的外表面空隙中。一個實施方案中的外層聚合物層壓體包含多種聚合物。一種或多種所述聚合物可具有不同的測量硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。具有較低測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。
一個實施方案中環形開口包含形成防止損傷的端部的聚合物。防止損傷的端部可以是具有錐形遠端區域的單一聚合物。防止損傷的端部可以具有圓形遠端區域的單一聚合物。防止損傷的端部可由內層聚合物和外層聚合物構成。
一個實施方案中套管導管軸包括螢光標記系統。所述螢光標記系統包括位於編織管狀組件外部的第一標記區域和位於編織管狀組件內部的第二標記區域中的至少一種。
一個實施方案中導管系統還包含套管導引器，所述套管導引器包括具有近端和遠端並且形成構造為追蹤導向線的單一腔室的組件，其中所述組件構造為插入套管導管軸中，當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域從導管軸的遠端伸出。一個實施方案中套管導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當套管導引器完全插入導管軸中時鎖入所述套管導管軸的近端接頭中。一個實施方案中的套管導引器還包括位於所述組件遠端區域的螢光標記系統。
上述用於產生穿過血管栓塞的初始通道的基於介入導管的系統和方法包括穿過栓塞的方法，包括以下步驟通過將鈍性剖分導管裝入套管中而組裝導管系統；使導管系統前進至血管部位並將鈍性剖分導管的至少一個擴展組件定位在栓塞附近；通過響應擴展力使擴展組件遠端繞擴展組件近端偏轉，從而使至少一個擴展組件的遠端橫向運動而離開鈍性剖分導管的縱向中心線，對血管組織和栓塞施加破裂力；響應所施加的破裂力而破壞阻塞性物質並形成穿過被破壞物質的通路；以及利用所形成的通路使至少一個鈍性剖分導管和套管前進穿過阻塞性物質，使得至少一個鈍性剖分導管和套管穿過阻塞性物質，並使阻塞性物質保留在該導管系統外部。
一個實施方案中的方法還包括在從血管中移除鈍性剖分導管之前，將套管前進穿過栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在移除鈍性剖分導管之後、移除套管之前，利用套管使導向線前進穿過已剖開的(displaced)栓塞。
一個實施方案中的方法還包括選擇導向線並使其穿過血管內的血管栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在移除鈍性剖分導管之前和使導向線穿過套管之前，使套管前進穿過栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在使套管前進穿過栓塞之後，利用套管使導向線前進穿過栓塞。
上述用於產生穿過血管栓塞的初始通道的基於介入導管的系統和方法還包括穿過栓塞的方法，包括以下步驟使血管系統血管內的第一導向線前進至栓塞；通過將套管導引器裝入套管中而組裝套管系統；使套管系統跟隨第一導向線前進，使得套管系統的遠端接近栓塞；從血管系統中移除第一導向線和套管導引器；使鈍性剖分導管前進穿過套管以將鈍性剖分導管的至少一個擴展組件定位在栓塞附近；通過響應擴展力使擴展組件遠端繞擴展組件近端偏轉，從而使擴展組件的遠端橫向運動而離開鈍性剖分導管的縱向中心線，對血管組織和栓塞施加破裂力；響應所施加的破裂力而破壞阻塞性物質並形成穿過被破壞物質的通路；以及利用所形成的通路使至少一個鈍性剖分導管和套管前進穿過阻塞性物質，使得至少一個鈍性剖分導管和套管穿過阻塞性物質，並使阻塞性物質保留在該導管系統外部。
一個實施方案中的方法還包括在從血管中移除鈍性剖分導管之前，使套管前進穿過栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在移除鈍性剖分導管之後、移除套管之前，利用套管使第二導向線前進穿過已剖開的栓塞。
一個實施方案中的方法還包括選擇第二導向線並使其前進穿過血管內的血管栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在移除鈍性剖分導管之前和使第二導向線穿過套管之前，使套管前進穿過栓塞。
一個實施方案中的方法還包括在使套管前進穿過栓塞之後，利用套管使第二導向線前進穿過栓塞。
除非上下文明確需要，否則說明書和權利要求中的措辭「包含」、「包括」等定義為與排他或窮舉含義相反的包容含義；亦即，為「包括，但不限於此」的含義。使用單複數的措辭也分別包括複數或單數的數量。此外，術語「本文」、「下文」、「上述」、「以下」以及類似術語用於本發明時，指的是本申請的整體而不是本申請的特定部分。當措辭「或」用於引用列舉的兩個或多個項目時，該措辭包括以下所有解釋列舉中的任意項目、列舉中的所有項目和列舉中項目的任意組合。
導管系統的示例性實施方案的上述說明的目的不是詳盡列舉或將所述導管系統限制為所公開的具體形式。當本文為了示例性的目的而描述導管系統的實施例的具體實施方案時，可以在本領域技術人員將認識到的所述導管系統的範圍內進行各種等同修改。本文所提供的導管系統的教導可應用於其它醫療器械和系統，而不僅僅是上述導管系統。
上述各個實施方案的組件和動作可以組合以提供導管系統的其它實施方案。可以參照上述詳細說明對所述導管系統進行這些或其它變化。
所有上述參考文獻和美國專利及專利申請均通過引用併入本文。如果需要，可以變更導管系統的各個方面，以應用上述各種專利和應用的系統、功能和概念，從而提供所述系統的其它實施方案。
總而言之，在所附權利要求中，所用術語不限定為將所述導管系統限制為說明書和權利要求中所公開的特定實施方案，但應該限定為包括根據權利要求操作而穿過栓塞的所有導管系統和醫療器械。因此，所述導管系統不受所公開內容的限制，而所述導管系統的範圍完全由權利要求所確定。
雖然以特定的權利要求形式表達了所述導管系統的方面，但本發明人考慮到任意數量的權利要求形式的導管系統的各個方面。因此，本發明人保留在提交本申請之後增加另外的權利要求的權利，以尋求所述導管系統其它方面的另外的權利要求形式。
權利要求
1.導管系統，包含導管軸，包括編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，其中外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接至內層聚合物襯裡的外表面空隙中；和至少一個腔室，位於所述導管軸內。
2.權利要求1的系統，其中所述外層聚合物層壓體包括多種聚合物，其中每一種形成沿所述導管軸長度上的一個或多個部分。
3.權利要求2的系統，其中所述部分的測量硬度值朝著所述導管軸遠端方向縱向減小。
4.權利要求1的系統，其中外層聚合物層壓體還包含多種聚合物。
5.權利要求4的系統，其中一種或多種所述聚合物具有不同的硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。
6.權利要求5的系統，其中具有較低測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。
7.權利要求4的系統，其中所述多種聚合物包括6種聚合物。
8.權利要求1的系統，其中所述導管軸腔室的遠端端部形成位於所述導管軸遠端的環形開口。
9.權利要求8的系統，其中所述環形開口包含形成防止損傷的端部的聚合物。
10.權利要求9的系統，其中所述防止損傷的端部是具有錐形遠端區域的單一聚合物。
11.權利要求9的系統，其中所述防止損傷的端部是具有圓形遠端區域的單一聚合物。
12.權利要求9的系統，其中所述防止損傷的端部由內層聚合物和外層聚合物組成。
13.權利要求1的系統，其中所述導管軸包括螢光標記系統。
14.權利要求13的系統，其中所述螢光標記系統包括位於所述編織管狀組件外部的第一標記區域。
15.權利要求14的系統，其中所述螢光標記系統包括位於所述編織管狀組件內部的第二標記區域。
16.權利要求1的系統，還包含套管導引器，所述套管導引器包括具有近端和遠端並且形成構造為追蹤導向線的單一腔室的組件，其中所述組件構造為插入到所述導管軸中，其中當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域伸出導管軸遠端之外。
17.權利要求16的系統，其中所述套管導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當所述套管導引器完全插入到所述導管軸中時鎖入導管軸近端上的接頭中。
18.權利要求16的系統，其中所述套管導引器還包含位於所述組件遠端區域的螢光標記系統。
19.導管系統，包含導管軸，包括編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，其中至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，其中所述外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接至內層聚合物襯裡的外表面空隙中，其中內層聚合物襯裡形成導管軸內的腔室；和導引器，包括具有近端和遠端並且形成構造為追蹤導向線的單一腔室的組件，其中所述組件構造為插入到所述導管軸中，其中當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域伸出導管軸遠端之外。
20.權利要求19的系統，其中所述導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當所述導引器完全插入所述導管軸時鎖入導管軸近端上的接頭中。
21.權利要求19的系統，其中至少一個導管軸和導引器包括位於所述組件遠端區域內的螢光標記系統。
22.權利要求19的系統，其中所述外層聚合物層壓體還包含多種聚合物。
23.權利要求22的系統，其中一種或多種所述聚合物具有不同的測量硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成所述外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。
24.權利要求23的系統，其中具有較低測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。
25.導管系統，包含套管，包含導管軸，所述導管軸具有至少一個腔室並且端部形成位於所述導管軸遠端的環形開口；和血管內組織擴張導管，包含導管，包括遠端和縱軸，所述縱軸具有沿縱軸延伸的至少一個管道；殼體，形成在所述導管軸遠端，其中所述殼體包括由樞軸連接至導管軸的近端所限定的至少一個偏轉組件和自由遠端端部，所述端部以弧形遠離所述軸的縱軸來擴張血管組織，其中所述至少一個偏轉組件包括整體形成的鉸鏈；和驅動部件，沿導管軸定位以使至少一個偏轉組件的遠端端部離開所述導管軸的縱軸。
26.權利要求25的系統，其中所述至少一個偏轉組件包括一個或多個鉸鏈。
27.權利要求25的系統，其中所述驅動部件包括連接至至少一個偏轉組件的推動組件。
28.權利要求27的系統，其中所述至少一個偏轉組件使用至少一個鉸銷連接至殼體，以形成當所述推動部件沿相對近端的方向被推動時支撐至少一個偏轉組件轉動的至少一個鉸鏈。
29.權利要求25的系統，其中形成套管導管軸的材料的測量硬度值朝向遠端縱向減小。
30.權利要求25的系統，其中套管導管軸還包含編織管狀組件，其中至少一個內層聚合物襯裡連接至所述編織管狀組件內表面，至少一個外層聚合物層壓體連接至所述編織管狀組件外表面，其中外層聚合物層壓體的聚合物材料散布於所述編織管狀組件之中並連接至內層聚合物襯裡的外表面空隙中。
31.權利要求30的系統，其中外層聚合物層壓體包括多種聚合物，其中每一種形成沿所述導管軸長度上的一個或多個部分。
32.權利要求31的系統，其中一種或多種聚合物具有不同的測量硬度值，其中所述多種聚合物的每一種形成所述外層聚合物層壓體的一個或多個離散區域。
33.權利要求32的系統，其中具有較低測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體遠端的離散區域，具有較高測量硬度值的聚合物形成外層聚合物層壓體近端的離散區域，其中導管軸的遠端區域具有比導管軸近端區域相對更高的柔性。
34.權利要求25的系統，其中所述環形開口包含形成防止損傷的端部的聚合物。
35.權利要求34的系統，其中所述防止損傷的端部是具有錐形遠端區域的單一聚合物。
36.權利要求34的系統，其中所述防止損傷的端部是具有圓形遠端區域的單一聚合物。
37.權利要求34的系統，其中所述防止損傷的端部由內層聚合物和外層聚合物組成。
38.權利要求25的系統，其中所述套管的導管軸包括螢光標記系統。
39.權利要求38的系統，其中所述螢光標記系統包括位於所述編織管狀組件外部的第一標記區域和位於所述編織管狀組件內部的第二標記區域中的至少一種。
40.權利要求25的系統，還包含套管導引器，所述套管導引器包括具有近端和遠端並且形成構造為追蹤導向線的單一腔室的組件，其中所述組件構造為插入所述套管導管軸中，其中當所述組件完全插入時，所述組件的遠端區域伸出導管軸遠端外。
41.權利要求40的系統，其中所述套管導引器還包含位於近端的至少一個接頭，所述接頭構造為當套管導引器完全插入導管軸中時鎖入所述套管導管軸的近端接頭中。
42.權利要求40的系統，其中所述套管導引器還包含位於所述組件遠端區域的螢光標記系統。
43.一種穿過栓塞的方法，包括通過將鈍性剖分導管裝入套管中而組裝導管系統；使導管系統前進至血管部位並將鈍性剖分導管的至少一個擴展組件定位在栓塞附近；通過響應擴展力使擴展組件遠端繞擴展組件近端偏轉，從而使至少一個擴展組件的遠端橫向運動而離開鈍性剖分導管的縱向中心線，對血管組織和栓塞施加破裂力；響應所施加的破裂力而破壞阻塞性物質並形成穿過被破壞物質的通路；和利用所形成的通路使至少一個鈍性剖分導管和套管前進穿過阻塞性物質，使得至少一個鈍性剖分導管和套管穿過阻塞性物質，並使阻塞性物質保留在該導管系統外部。
44.權利要求43的方法，還包括在從血管中移除鈍性剖分導管之前，使套管前進穿過栓塞。
45.權利要求43的方法，還包括在移除鈍性剖分導管之後、移除套管之前，利用套管使導向線前進穿過已剖開的栓塞。
46.權利要求43的方法，還包括選擇導向線並使其前進穿過血管內的血管栓塞。
47.權利要求43的方法，還包括在移除鈍性剖分導管之前和使導向線穿過套管之前，使套管前進穿過栓塞。
48.權利要求43的方法，還包括在使套管前進穿過栓塞之後，利用套管使導向線前進穿過栓塞。
49.一種穿過栓塞的方法，包括使血管系統的血管內的第一導向線前進至栓塞；通過將套管導引器裝入套管中而組裝套管系統；使套管系統跟隨第一導向線前進，使得所述系統的遠端接近栓塞；從血管系統中移除第一導向線和套管導引器；使鈍性剖分導管前進穿過套管以將鈍性剖分導管的至少一個擴展組件定位在栓塞附近；通過響應擴展力使擴展組件遠端繞擴展組件近端偏轉，從而使擴展組件的遠端橫向運動而離開鈍性剖分導管的縱向中心線，對血管組織和栓塞施加破裂力；響應所施加的破裂力而破壞阻塞性物質並形成穿過被破壞物質的通路；以及利用所形成的通路，使至少一個鈍性剖分導管和套管前進穿過阻塞性物質，使得至少一個鈍性剖分導管和套管穿過阻塞性物質，並使阻塞性物質保留在該導管系統外部。
50.權利要求49的方法，還包括在從血管中移除鈍性剖分導管之前，使套管前進穿過栓塞。
51.權利要求49的方法，還包括在移除鈍性剖分導管之後、移除套管之前，利用套管使第二導向線前進穿過已剖開的栓塞。
52.權利要求49的方法，還包括選擇第二導向線並使其前進穿過血管內的血管栓塞。
53.權利要求49的方法，還包括在移除鈍性剖分導管之前和使第二導向線穿過套管之前，使套管前進穿過栓塞。
54.權利要求49的方法，還包括在使套管前進穿過栓塞之後，利用套管使第二導向線前進穿過栓塞。
全文摘要
本文公開了用於形成穿過血管栓塞的初始通路的基於介入導管的系統和方法。所述導管系統一般包括兩個組件。第一組件是鈍性剖分導管，其包括位於鈍性剖分導管遠端端部的手動驅動部件，所述鈍性剖分導管在血管栓塞中進行鈍性剖開，以形成穿過栓塞的剖分道或小通路。第二組件是套管，其作為鈍性剖分導管在其內部自由前進、回退和轉動的管道。第一和第二組件以某些組合形式使用，以穿過冠狀和外周血管系統內的血管栓塞。
文檔編號A61M25/00GK1822872SQ200480019881
公開日2006年8月23日 申請日期2004年6月10日 優先權日2003年6月10日
發明者羅伯特·K·德克曼, 埃裡克·塞, 埃米爾·R·阿吉拉爾, 本亞明·J·克拉克, 塞爾吉奧·薩利納斯, 丹尼爾·E·弗朗西斯, 克特·D·斯帕克斯 申請人:盧門德公司