帶有醫用針器械的醫療設備的製作方法

2023-10-07 16:05:14 1

專利名稱:帶有醫用針器械的醫療設備的製作方法
本發明是關於帶有醫用針器械的醫療設備。
帶有一整體成形的套管和保護器以增強其抗損性並確保完全衛生的醫用針器械已為人所知，(美國3.523，530號專利)。在這樣的醫用針器械中，當套管和保護器相互整體成形時，其間帶有一薄的易碎部位。使用該醫用針器械之前，薄的易碎部位被扭轉並破碎使針管外露。雖然該套管和保護器整體成形看起來很方便，但存在下列許多問題。即將套管和保護器組裝成一個薄的整體件需要高超的先進技術。另外，很難同時在套管和保護器之間，造一個薄的易碎部位。其結果是，應造得很薄的部分造得很厚。若套管和保護器之間形成一厚部分，則用來扭轉並扭碎這部分的力必然增加，而且增加了器械中的變形。製造這一組件的模型精度要求高，因此價格昂貴。此外，由於套管和保護器必須整體成形，因此均用相同材料製成。雖然針管延伸經過的套管是堅固的，但連接在套管上的保護器是空心的，且其器壁厚度相對較小，因此保護器容易變形。為了防止這一點，保護器必須做得相對厚一些。醫用針器械通常連接在氯乙烯樹脂製成的軟管上，由於這個原因，用於套管和保護器整體成形的材料受到限制。
另一類為人所知的醫用針器械中，有一部件包著套管和保護器之間的配件，其外表覆有一層塑料薄膜(日本實用新型第55.49075號)。但是這層薄膜容易剝落或破損，造成液密封閉不利。
因此，本發明的目的在於提供一種易於製造的帶有醫用針器械的醫療設備。這種器械有一薄的、易碎的、質量均勻的可分離部位，使該器械在一定的力的作用下在易碎部位輕易分離以露出針管。
根據本發明所述的醫療設備包括一個盛液體的容器一個醫用針器械和一根軟管;經熱消毒的醫用針器械帶有一項部為尖端的針管;一個套管，套管的一端支撐著針管的近端部分，另一端可與一軟管連接以使軟管和針管相通;以及一個保護器，該保護器包括一個遠側帶有一封閉端、近側帶有一開口端，並封閉了一部分針管的空心體，露於套管之外的這部分針管，裝在保護器的空心體中;該套管有一部位很薄，可扭轉並破碎以使該套管與保護器分離，通過熱粘合該套管中與薄部位相比更接近針管尖端的部分，將該套管和保護器接合便形成了液密接合;同時，軟管的一端與套管的近端連接以使其與針管連通，其另一端與容器連通。
該套管最好帶有一個軟管連接部分以及一個接合軟管連接部分和保護器的接合部分。薄部位裝在接合部分上。並且通過熱粘合使軟管連接部分和接合部分連接。
保護器和軟管連接部分最好由聚碳酸酯製成。接合部分最好由氯乙烯樹脂製成。
圖1是本發明所述醫用針器械的部分縱向剖面圖。
圖2是本發明所述的帶有醫用針器械的醫療設備的平面圖。
圖3是本發明所述的醫用針器械的組裝順序圖。
圖4是表示本發明所述醫用針器械的套管與保護器經扭轉易碎部位而處於分離狀態時的側視圖;以及圖5是本發明所述醫用針器械的部分縱向剖面圖。
本發明的較好實施例參照附圖詳細說明如下圖1是本發明所述醫用針器械1的部分縱向剖面圖，一個針管3，其遠端有一個尖端2，其近端用粘合劑4(例如環氧樹脂)連接在套管5上。一個環形槽6形成在套管5的鄰近端上並能與軟管(圖中未示)連接。當連接軟管被連在套管上時，該槽6便使軟管和針管3連通。露於套管5外面的針管部分被保護器7罩住。習慣上，保護這部分針管通常採用整體組裝套管和保護器，或在套管和保護器之間加一層膜的辦法。但是，這些方法容易產生上述問題。然而，根據本發明，套管和保護器之間裝有連接器8，並且通過熱處理如熱壓處理而產生熱粘合從而液密封閉了套管和保護器來完成二者的接合。這裡所用的「熱粘合」一詞，是指通過加熱使兩個構件之間粘合而又基本上不熔化兩部件間的接觸面，熱粘合溫度低於兩構件之一種材料的熔點。
如圖1所示，聯接器8是一個管狀的構件，在其中心有一環狀的薄部位9，雖然聯接器8不需與薄部位9一樣勻稱，但為了便於製造並在套管5和保護器7間組裝聯接器8，最好照此製作聯接器8。延伸至薄部位9兩側的管腳10分別裝進套管5末端的槽11和保護器7近端部分的槽12中。槽11和12以及聯接器8的管腳10的尺寸的製造使管腳10能輕易插入槽11和12之中。而且，在熱處理過程中，用熱粘合方法將構成聯接器8和管腳10的材料熱套粘於套管5和保護器7的凸出部分13和14上，從而保證液體密封。如果將聯接器8與套管5和保護器7熱粘合不能充分液密封及抗損壞。可在這些部件間使用粘合劑。最好使用非溶劑粘合劑，紫外線固化粘合劑尤為可取。
聯接器8與套管5和保護器7連接主要靠熱粘合。因此，如果構成這些部件的材料能夠粘合，則可以適當地綜合選擇這些材料。最好使用有不同熱縮係數的材料以便熱粘合。套管5和保護器7不需加熱後熱縮，因而可用聚碳酸酯、氯乙烯樹脂或MBS樹脂等類材料製成。從熱壓處理時防止變形及增強耐熱性的觀點看，套管5和保護器7最好用聚碳酸酯製成。與此相反聯接器8分別裝進套管5和保護器7的槽11和12中，以使其熱縮時粘合，從而確保液密封度並能抗損壞。聯接器8最好用比套管和保護器軟的材料如硬氯乙烯樹脂，聚碳酸酯或MBS樹脂製成，考慮到聯接器扭轉破碎的容易程度，採用硬或軟的聚氯乙烯更佳。
連接軟管(圖中未示)由氯乙烯樹脂製成。通過將軟管插入套管5的槽6內並由熱壓處理的熱量將其與套管5的內凸部分15粘合使軟管與由例如聚碳酸酯製成的套管5連接。
由於聯接器8是單獨用一種材料製成的，其材料與用於製造套管5和保護器7的材料不同，所以聯接器8中可非常精確地形成薄部位9的厚度以容易扭轉並破碎為宜，只要聯接器8帶有供扭轉破碎的薄部位9並能與套管5和保護器7熱粘合連接，聯接器的形狀或其與套管5及保護器7接合的位置可自由選擇。
如上所述，熱粘合是指通過熱力如熱壓處理的熱力將兩個部件粘合而不需採用如溶劑或粘合劑等物質。
聯接器能與套管整體成形，因此，套管可包括軟管連產部分和接合部分。用於製造本發明所述器械的各個部件的材料可參考選擇如下聚氯乙烯和聚碳酸酯比聚氯乙烯單體之間具有更高的熱粘接強度。
加熱時聚氯乙烯容易熱縮但聚碳酸酯幾乎不熱縮。若將聚氯乙烯置於聚碳酸酯的外部，聚氯乙烯便緊緊地包住了聚碳酸酯並導致了牢固的熱粘合。
為了能觀察針管的表面，保護器必須是透明的。鑑於這一需要，採用聚碳酸酯作為保護器的材料比採用聚氯乙烯更為有利。
一般說來，保護器很薄，宜選用加熱時不易熱縮的聚碳酸酯，聚氯乙烯會導致熱變形並損壞針管。
雖然軟管連接部分可由聚氯乙烯製成，但最好採用聚碳酸酯，因為聚碳酸酯相比較而言不易熱變形且不會減弱其與針管的粘接強度。
在軟管連接部分和針管間的粘合劑變硬後，當連接部分變形時，粘合劑層與針管之間會產生空隙。
上述醫用針器械1與各種集血容器之一種相連接。圖2是一個與血袋相連接的該器械的放大了的平面圖，血袋只是作為集血容器的一個例子。參照圖2，參考數字16表示一個血袋;17表示一根連接軟管。連接軟管17和血袋16最好通過射頻焊接相聯。
這裡採用的氯乙烯樹脂包括氯乙烯的均聚物和其與偏二氯乙烯、氯乙烯乙酸酯或乙烯醇的共聚物。若用共聚物，其單體克分子含量必須為15%或更少，最好為3%至7%。
本發明所述醫用針器械和帶有相同器械的醫療設備的製造方法及用法說明如下如圖3中醫用針器械的組裝順序圖所示，當保護器7和聯接器8如圖3(a)所示垂直對準後，這兩部分如圖3(b)所示互相吻合。同樣，當針管3和套管5如圖3(c)所示垂直對準後，這兩部分如圖3(d)所示用粘合劑4粘接。如有必要，如圖3(e)所示在聯接器8和套管5或保護器7之間使用填充劑(紫外線固化粘合劑)之後，如圖3(f)所示，套管5和保護器7將聯接器8作為連接媒介而接合。如圖3(g)所示，一印記18刻在連接器8上以便能證實聯接器的抗損性。如圖2所示的、照此法裝配的醫用針器械自身及經過了熱壓處理的醫療設備。該醫療設備進行熱壓處理時，由於製造聯接器8的材料比套管5和保護器7的材料經受更多的熱縮，所以聯接器8緊緊包住並熱粘合了套管5和保護器7以致能在很長的一段時間內確保液密封，當採用紫外線固化粘合劑時，運用紫外線輻射的方法適中。
醫用針器械和使用醫用針的醫療設備以如圖2所示的方式連接在一個集血容器上加以使用。在使用之前，用於指按住裝於套管5和保護器7的肋19和20以施加反方向的扭力。然後，最好為環形的、裝於聯接器8上的薄部位9被扭轉並破碎以使聯接器8的一部分和保護器7能從套管5和聯接器8的剩餘部分中分離。這樣，針管3便露出。圖4表示了這樣一種狀態。針管3的頂端2刺入患者身體的一適當部位以收取血液，所收集的血液從針管3經軟管17流入血液收集器16。
由於薄部位9非常薄，而且這個部件的各處材料質地是一致的。因此，扭碎薄部位9的扭力可為很小的預定力。由於套管5和保護器7用一種耐熱材料製成而聯接器8的材料具有相對大的熱縮係數，套管5和保護器7在熱壓處理過程中不會變形以致損壞針管3。此外，因聯接器8比套管5和保護器7經受了更大的熱縮，它緊緊包住並熱粘合了套管5和保護器7。如此，採用熱粘合連接為長時間理想的液密封創造了條件。
在醫用針器械用過之後，即聯接器上的薄部位扭斷後，當保護器7重新被安放在針管3上時，如果保護器7摔落，該尖頭針管會在安全放置以前一直暴露著。為了防止這一點，與本發明的另一實施例相一致，在保護器的鄰近端至少要裝有一個夾持架。這樣，該夾持架從保護器7的鄰近端部分沿軸線方向伸出，並有一端與套管的外表面銜接。由於保護器7的夾持架末端與套管5的表面銜接，與套管分離的保護器7穩定地固定在套管5上。
此實施例用圖5表示。圖5所示醫用針器械與圖1所示器械相同，只是在圖5中，保護器7的鄰近端部分有至少一個整體成形的、延伸至套管表面的夾持架51。一般說來，經熱壓處理後，聯接器8的薄部位9非常薄並易變形。由於這個原因，保護器在高壓滅菌時可發生最大角度為5°的傾斜。也就是說，保護器傾斜的角度與針管外表面和保護器內側之間的間隙相對應。當產生這種變形時，針管3的表面與保護器的內面接觸。因此，在扭斷薄部位9後會很難分離保護器7或將其重新安放於套管5上。夾持架51避免了這一問題。
如用許多這種夾持架，最好按該器械的圓周方向等距離排列。這樣排列，可防止聯接器8的薄部位9在熱壓處理時變形，並且熱壓處理後可使保護器7和針管3之間便於滑動。多個這樣的夾持架51可包括多個與保護器7的鄰近端整體成形的開口端。
本發明所述醫療設備與傳統器械相比，有下列許多優點。
(1)一個套管和一個保護器並不互為整體，而是通過一個單獨的聯接器接合在一起。套管和保護器的材料的熱縮係數小而聯接器的熱縮係數大。因此，當進行該器械的熱壓處理時，套管和保護器不會熱變形並損壞針管，而裝在套管和保護器上的聯接器熱縮，從而導致了堅固的、液密封的熱粘合，確保優良的抗損性。
(2)聯接器是個獨立於套管和保護器的部件，因此，使用該器械之前需扭斷的薄部位非常薄，只需很小的預定力便可將其扭斷。
(3)當使用非溶劑型粘合劑如紫外線固化樹脂將聯接器與套管和保護器連接時，這些部件能更加牢固地固定在應有的位置。此外，由於不使用溶劑，不會有多餘的溶劑流入該器械，而且不會造成該器械材料的退化或裂化。聯接器與套管和保護器相連接的部位不會因工作環境而惡化。
(4)與套管和保護器相互整體成形的常規器械的製造相比，不需要高精度的模型，而且製造易碎的薄部位很容易。足夠薄的部位可裝於套管和保護器之間。在市場銷售過程中器械不會損壞，而且可排除使用該器械之前扭力的變化。
權利要求
1.醫療設備包括一個盛液體的容器，一個經熱消毒的醫用針器械，和一根軟道；該醫用針器械包括一個頂部是尖頭的針管一個套管，套管的一端支撐著該針管的鄰近端部分，其另一端可與軟管連接以使該軟管和該針管相連通，以及一個保護器。該保護器包括一個遠側帶有一封閉端，近側帶有一開啟端並封閉了部分該針管的空心體，露於該套管之外的這部分針管裝於保護器的空心體中，該套管有一薄部位可供扭轉並破碎以使該套管與該保護器分離，由於對整個醫用針器械進行熱消毒的熱量，使該套管和該保護器在該套管中比薄部位更接近該針管尖端的部分處連接以形成液密接合，進行熱消毒的溫度低於醫用針器械的熔點；並且該軟管有一端與該套管的鄰近端連接以便與該針管相通，而其另一端與該容器連接並相通。
2.按照權利要求
1所述器械。其特徵在於該套管有一軟管連接部分和一個接合該軟管連接部分及該保護器的接合部分，該薄部位造在該接合部分處，並且該軟管連接部分和該接合部分通過熱粘合相連接。
3.按照權利要求
2所述器械。其特徵在於該保護器和該軟管連接部分用聚碳酸酯製成，而該接合部分用氯乙烯樹脂製成。
4.按照權利要求
1所述器械，其特徵在於該保護器有至少一個夾持架，該夾持架從該保護器的鄰近端軸向伸出，並有一末端部分與該套管的外表面嚙合。
5.按照權利要求
4所述器械，其特徵在於該夾持架構成一個與該保護器的鄰近端整體成形的開口套。
專利摘要
一個經熱消毒的醫用針器械有一個頂部為尖頭的針管；一個套管，套管的一端支撐著針管的鄰近端部分，其另一端可與一根軟管連接使軟管和針管之間連通；以及一個保護器，該保護器包括一個遠側帶有一封閉端，近側帶有一開啟端並封閉了針管的一部分的空心體，露於套管之外的，這部分針管，罩於保護器的空心體之中。該套管有一薄部位可供扭轉並破碎以使套管與保護器分離，並且通過熱粘合套管比薄部位更接近針管尖頭的部分使套管和保護器連接以形成液密接合。
文檔編號A61M5/14GK87106611SQ87106611
公開日1988年7月6日 申請日期1987年9月28日
發明者西村徹郎, 田野倉伸和, 漆畑正博 申請人:泰爾茂株式會社導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan