一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統的製作方法

2023-10-20 00:46:07 1

專利名稱：一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統的製作方法
技術領域：
一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統技術領域[0001]本實用新型屬於生物醫藥領域，涉及一種中藥製取裝置，尤其是一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統。
背景技術：
[0002]中醫藥是中華民族的傳統瑰寶，也是世界醫藥發展的重要組成部分。幾千年來， 中醫中藥為中華民族的繁衍生息和生命健康做出了重大貢獻，通過歷代中醫藥工作者不懈地努力，中醫藥已經成為代表中國特色的標誌產業。在經濟全球化、回歸自然的熱潮湧動的今天，中醫藥更以獨特的方式，以效果確切、毒副作用小、治療疑難雜症等諸多優點備受關注。而其中的中藥注射劑更是現代中醫藥創新取得的成果，已經成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。[0003]隨著科技的飛速發展，中藥製劑技術也有了突破性的革新，超臨界流體萃取技術、 大孔吸附樹脂技術、膜分離技術等一批新技術在中藥產品的提取、分離、純化中開始有了部分的應用，其中膜分離技術因其常溫操作、節能環保等突出的特點，在中藥注射劑產品的精製中迅速推廣。[0004]現有的用於中藥注射劑精製的膜分離裝置僅應用了超濾技術，其結構上比較簡單，主要由原液箱、高壓泵、超濾膜組件和流量計等組成，在實際應用中發現其存在一些不足之處，主要包括(I)功能單一，僅能依靠超濾膜除去產品中的大分子雜質，對產品中的鉀離子等無機鹽成分無法去除，而進入人體的鉀離子等無機鹽嚴重超標時可出現心跳緩慢或心律不齊，甚至發生心搏驟停的臨床不良反應，增加了產品的臨床風險；(2)採用現有裝置產品被濃縮的程度有限，無法對中藥注射劑進行有效充分的濃縮；(3)中藥注射劑組成複雜，使用現有裝置每批產品間的各組分含量可能差別很大，無法保證產品質量的均一性和穩定性。因此，現有的膜分離裝置使中藥注射劑產品的安全性和均一穩定性都得不到保證，影響了新技術的推廣應用，也影響了中藥注射劑產業的發展。實用新型內容[0005]本實用新型要解決的技術問題是提供一種能夠使中藥注射劑有效充分濃縮的膜分尚系統。[0006]為解決上述技術問題，本實用新型所採取的技術方案是一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，包括在原液箱後續管路上連接的超濾液箱、高壓輸液泵、超濾膜組件、納濾膜組件、原液箱出液閥門、超濾膜組件進液閥門、超濾液箱出液閥門、納濾膜組件進液閥門、超濾液流量計和納濾液流量計；所述原液箱的底部設有出液口 ；所述超濾液箱的底部設有出液口，其頂部設有超濾液進液口 ；所述原液箱的出液口通過管路和管路上的原液箱出液閥門接高壓輸液泵的進水口，高壓輸液泵的出水口通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門接超濾膜組件的進液口 ；超濾膜組件的超濾液出口經超濾液流量計接超濾液箱的超濾液進液口 ；所述超濾液箱的出液口通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門接高壓輸液泵的進水口，高壓輸液泵的出水口通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門接納濾膜組件的進液口 ；所述納濾膜組件的納濾液出口接納濾液流量計的進水口。[0007]其中，所述原液箱的頂部設有超濾濃縮液進液口，超濾液箱的頂部設有納濾濃縮液進液口 ；所述超濾膜組件的超濾濃縮液出口通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門接原液箱的超濾濃縮液進液口 ；納濾膜組件的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門接超濾液箱的納濾濃縮液進液口。[0008]其中，所述超濾膜組件為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件。[0009]其中，所述納濾膜組件為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。[0010]其中，所述超濾液箱上設有在線監控系統；在線監控系統為在線紅外光譜檢測系統。[0011]採用上述技術方案所產生的有益效果在於本實用新型可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質和鞣質、樹脂、蛋白質、熱原等大分子雜質，並使產品得到有效充分的濃縮； 同時能有效降低每批產品之間的差異性，使中藥注射劑產品的安全性和均一穩定性得到保證。本實用新型具有如下的技術特點(1)採用超濾膜組件和納濾膜組件，在有效去除鞣質、樹脂、蛋白質、熱原等大分子雜質之外，還可有效去除無機鹽等小分子雜質，產品的安全性得到保證；(2)納濾膜組件分離精度高，分子級選擇分離，可以在產品有效成分得到最大保留的同時，使產品得到有效充分的濃縮；(3)超濾膜組件和納濾膜組件，可在線清洗再生，使用壽命長，成本低；(4)採用在線紅外光譜檢測系統，可分析濾液與標準產品指紋圖譜的相似度，以此控制產品膜分離的操作，有效降低每批產品之間的差異性，確保產品的均一穩定。


[0012]圖I是本實用新型的結構示意圖；[0013]圖中I、原液箱，2、原液箱出液閥門，3、高壓輸液泵，4、超濾膜組件進液閥門，5、超濾膜組件，6、超濾液流量計，7、超濾濃縮液閥門，8、超濾液箱，9、超濾液箱出液閥門，10、納濾膜組件進液閥門，11、納濾膜組件，12、納濾濃縮液閥門，13、納濾液流量計，14、在線監控系統。
具體實施方式
[0014]
以下結合附圖和具體實施方式
對本實用新型作進一步詳細的說明。[0015]如圖I所示為本實用新型的結構示意圖。本實用新型為一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，包括在原液箱I後續管路上連接的超濾液箱8、高壓輸液泵3、超濾膜組件 5、納濾膜組件11、原液箱出液閥門2、超濾膜組件進液閥門4、超濾濃縮液閥門7、超濾液箱出液閥門9、納濾膜組件進液閥門10、納濾濃縮液閥門12、超濾液流量計6和納濾液流量計 14 ;其中，超濾膜組件5為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件；納濾膜組件11為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。原液箱I的底部設有出液口，其頂部設有進液口 ；超濾液箱8的底部設有出液口，其頂部設有納濾濃縮液進液口和超濾液進液口 ；原液箱I的出液口通過管路和管路上的原液箱出液閥門2接高壓輸液泵3的進水口，高壓輸液泵3的出水口通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門4接超濾膜組件5的進液口 ；超濾膜組件5的超濾液出口經超濾液流量計6接超濾液箱8的超濾液進液口，其超濾濃縮液出口通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門7接原液箱I的進液口 ； 超濾液箱8的出液口通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門9接高壓輸液泵3的進水口， 高壓輸液泵3的出水口通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門10接納濾膜組件11的進液口 ；超濾液箱8上還設有在線監控系統14，如線紅外光譜檢測系統，根據監控結果可以及時調整產品膜分離的操作；納濾膜組件11的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門12接超濾液箱8的納濾濃縮液進液口，其納濾液出口接納濾液流量計13的進水 □。[0016]本實用新型的工作原理[0017]工作時，經微孔濾膜過濾後的中藥提取液由原液箱I經原液箱出液閥門2，由高壓輸液泵3經超濾膜組件進液閥門4輸入到超濾膜組件5中，經超濾膜組件5分離後，分離後的超濾液經超濾液流量計6流入超濾液箱8中，超濾濃縮液經超濾濃縮液閥門7循環至原液箱I中；而後，經超濾後的中藥提取液由超濾液箱8經超濾液箱出液閥門9，由高壓輸液泵3經納濾膜組件進液閥門10輸入到納濾膜組件11中，經納濾膜組件11分離後，分離後的納濾液經納濾液流量計13排出，納濾濃縮液經納濾濃縮液閥門12循環至超濾液箱8中。 利用超濾膜組件5和納濾膜組件11，對中藥注射劑進行兩級過濾，可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質和鞣質、樹脂、蛋白質、熱原等大分子雜質，並使產品得到有效充分的濃縮。[0018]同時，上述過程經連接在超濾液箱8上的在線監控系統14的全程檢測，可以根據監控結果及時調整產品膜分離的操作，因此，能夠有效降低每批產品之間的差異性，使中藥注射劑產品的安全性和均一穩定性得到保證。
權利要求1.一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，其特徵包括在原液箱(I)後續管路上連接的超濾液箱(8)、高壓輸液泵(3)、超濾膜組件(5)、納濾膜組件(11)、原液箱出液閥門(2)、超濾膜組件進液閥門(4)、超濾液箱出液閥門(9)、納濾膜組件進液閥門(10)、超濾液流量計(6)和納濾液流量計(14); 所述原液箱(I)的底部設有出液ロ ；所述超濾液箱(8)的底部設有出液ロ，其頂部設有超濾液進液ロ ；所述原液箱(I)的出液ロ通過管路和管路上的原液箱出液閥門(2)接高壓輸液泵(3)的進水口，高壓輸液泵(3)的出水ロ通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門(4)接超濾膜組件(5)的進液ロ ；超濾膜組件(5)的超濾液出ロ經超濾液流量計(6)接超濾液箱(8)的超濾液進液ロ ；所述超濾液箱(8)的出液ロ通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門(9)接高壓輸液泵(3)的進水口，高壓輸液泵(3)的出水ロ通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門(10)接納濾膜組件(11)的進液ロ ；所述納濾膜組件(11)的納濾液出ロ接納濾液流量計(13)的進水口。
2.根據權利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，其特徵在於所述原液箱(I)的頂部設有超濾濃縮液進液ロ，超濾液箱(8)的頂部設有納濾濃縮液進液ロ ；所述超濾膜組件(5)的超濾濃縮液出ロ通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門(7)接原液箱(O的超濾濃縮液進液ロ ；納濾膜組件(11)的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門(12)接超濾液箱(8)的納濾濃縮液進液ロ。
3.根據權利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，其特徵在於所述超濾膜組件(5)為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件。
4.根據權利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，其特徵在於所述納濾膜組件(11)為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。
5.根據權利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，其特徵在於所述超濾液箱(8)上設有在線監控系統(14);在線監控系統(14)為在線紅外光譜檢測系統。
專利摘要本實用新型涉及一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統，包括在原液箱後續管路上連接的超濾液箱、高壓輸液泵、超濾膜組件、納濾膜組件、原液箱出液閥門、超濾膜組件進液閥門、超濾液箱出液閥門、納濾膜組件進液閥門、超濾液流量計和納濾液流量計；超濾液箱上連接有在線監控系統。本實用新型可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質和鞣質、樹脂、蛋白質、熱原等大分子雜質，並使產品得到有效充分的濃縮，同時能有效降低每批產品之間的差異性，使中藥注射劑產品的安全性和均一穩定性得到保證。
文檔編號B01D61/58GK202803121SQ20122048168
公開日2013年3月20日 申請日期2012年9月20日 優先權日2012年9月20日
發明者郭良, 郭慧娟, 郭健, 狄彩霞, 侯紅存, 李建輝 申請人:石藥銀湖製藥有限公司