一種治療風溼病的中藥組合物及其製備方法
2023-10-27 06:26:47 1
一種治療風溼病的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療風溼病的中藥組合物及其製備方法和用途，它是由透骨草、茯苓、生石膏、川芎、龜板、全蟲、生馬錢子、當歸、白花蛇、炒大麥、蟲草、金銀花原料藥材製成。本發明的組合物是口服藥物製劑，具有無毒副作用，服用方便的特點，有抗炎止疼的作用，治療風溼病，效果顯著，治癒率高，值得臨床上推廣使用。
【專利說明】一種治療風溼病的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療風溼病的中藥組合物及其製備方法和用途。
【背景技術】
[0002]風溼病是一組侵犯關節、骨骼、肌肉、血管及有關軟組織或結締組織為主的疾病，其中多數為自身免疫性疾病，發病多較隱蔽而緩慢，病程較長，且大多具有遺傳傾向。風溼病具有異質性，即同一疾病，存在有不同亞型，由於遺傳背景，發病原因不同，機制也各異，因而臨床表現的類型，症狀，輕重及治療反應也不盡相同，風溼病多是侵犯多系統的疾病，許多疾病的病理多有重疊，但風溼病大多有關節病變和症狀，可高達70-80%，約50%僅有疼痛，重則紅，腫，熱，痛及功能受損等全面炎症表現，多為多關節受累，所以目前風溼病的治療的重點之一就是對關節炎症的治療。
[0003]風溼性關節炎是一種常見的急性或慢性結締組織炎症，可反覆發作並累及心臟，臨床以關節和肌肉遊走性酸楚、疼痛為特徵，屬變態反應性疾病，是風溼熱的主要表現之一，多以急性發熱及關節疼痛起病。從西醫角度，西醫對本病確切的病因尚未有定論，有自身免疫，A組乙型溶血性鏈球菌感染，病毒感染，遺傳，毒素等多種學說；從中醫角度來說，風溼性關節炎由於風寒溼熱等外部侵襲人體，閉阻經絡，使氣血運行不暢，所導致的以肌肉關節筋骨發生酸痛、麻木、重著屈伸不利或關節腫大等為主要臨床表現的一種病症。
[0004]風溼性關節炎的發生和發展主要是由於正氣不足和感受風寒溼熱之邪所致，它是一種多發疾病，常見病，也是一種頑固性疾病，尤其是在高寒、高溼地區或從事高寒、高溼工作的人群中最為常見。此病常常遷延難愈，疼痛時輕時重，特別是天氣變化時症狀更為明顯，甚至關節畸形，喪失生活能力。
[0005]目前西醫治療藥物方面未有特效的藥物，首選非留體抗炎藥，其他還有激素和抗細胞毒性藥物，但西藥僅僅是對症治療，而且病人長期服藥會引發嚴重的毒副作用，如肝腎損傷等，給患者額外增加了痛苦。
[0006]近年來中醫對風溼性關節炎的病因病機研究取得了許多成績，用中醫藥治療該風溼病也積累了一定經驗，並創立了一些療效確切的中藥方劑和治療方法，中藥治療本病具有效果顯著、副作用少的特點，與西藥合用可以減少西藥帶來的毒副作用，降低復發率，增加療效。如中國專利200610104413.X，指出風溼病不僅需要通還需要「補」，因為關節病患者病程持續時間都較長，長期疼痛常伴隨著虛證，需要「補」，如果只通不補很難達到較好的治療關節病的效果；如中國專利201210262080.9，發明了一種用藥味數少的治療風溼病方，該方將消炎止痛作用和補鈣作用結合起來；
【發明內容】
[0007]本發明人是常州金壇地區有100多年歷史的「韓氏關節病中醫療法」的傳人，多年從事治療風溼病的中藥製劑研製和中醫臨床治療工作，在祖傳秘方的基礎上，在總結個人多年積累的臨床用藥經驗基礎上，結合中醫理論，閱讀了大量中醫中藥關於治療關節病的書籍，發明了在治療風溼病具有特效的中藥組合物。
[0008]本發明人經過幾十年的長期試驗摸索發現:將一定量的透骨草、茯苓、生石膏、川芎、龜板、全蟲、生馬錢子、當歸、白花蛇、炒大麥、蟲草、金銀花葯材共同入藥，對治療風溼病有獨特的療效。為此，本發明人進行了大量的嘗試性試驗，在保證療效的前提下，進一步完善了各味中藥的不同配比，終於完成了本發明的試驗，自行研製出了無毒副作用，服用方便的治療風溼病的中藥組合物，暫且命名為「風溼靈」。因此，
[0009]本發明的目的之一在於公開了治療風溼病的中藥組合物:
[0010]本發明的目的之二在於公開了治療風溼病的中藥組合物的製備方法。
[0011]本發明的目的之三在於公開了組合物在製備治療風溼病藥物方面的應用。
[0012]本發明詳細的技術方案如下:本發明公開了一種治療風溼病的中藥組合物，其特徵在於，其包括作為活性成份的下列重量份數的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括:
[0013]透骨草5?30份、茯苓5?30份、生石膏5?30份、川彎2?20份、龜板2?20份、全蟲I?10份、生馬錢子I?10份、當歸2?20份、白花蛇2?20份、炒大麥2?20份、蟲草I?10份、金銀花2?20份。
[0014]本發明優選的「風溼靈」原料藥材重量份數比為:
[0015]透骨草5?20份、獲茶5?20份、生石骨5?20份、川彎2?10份、龜板2?10份、全蟲I?5份、生馬錢子I?5份、當歸2?10份、白花蛇2?10份、炒大麥2?10份、蟲草I?5份、金銀花2?10份。
[0016]本發明更加優選「風溼靈」原料藥材重量份數比為:
[0017]透骨草15份、茯苓10份、生石膏10份、川彎6份、龜板6份、全蟲3份、生馬錢子2份、當歸6份、白花蛇5份、炒大麥6份、蟲草3份、金銀花6份。
[0018]在本發明的一個優選實例中，將所述的原料藥材用常規溶劑提取，製成活性提取物。優選的常規溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。當用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時，乙醇的濃度為55?95% (V / V) ο
[0019]本發明的中藥組合物可以是腸道給藥任何劑型，優選將原料藥材或其活性提取物與任何一種或幾種藥學上可接受的載體充分混合製成口服製劑。優選的口服製劑是湯劑、片劑、散劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。
[0020]本發明還公開了治療風溼病的「風溼靈」中藥組合物的製備方法，包括:
[0021]a、將處方量的原料藥材共研或粉碎成細粉，過篩，與藥學上可接受的載體充分混合，製備成丸劑、片劑；或者
[0022]b、將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反覆2-3次，過濾後濃縮，得到適當濃度可藥用的湯劑；或者
[0023]C、將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反覆2-3次，過濾後濃縮得到活性提取物，將活性提取物與藥學上可接受的載體充分混合後製成片劑、丸劑、顆粒劑或膠囊。
[0024]在本發明的一個優選實例中，將上述方法a中得到的細粉，研磨或粉碎成極細粉，然後按照極細粉與乳糖重量份數比為1:0.1?0.5的比例將它們充分混合，製成散劑。
[0025]本發明所選用的各味中藥材的功效如下:
[0026]透骨草(Phryma leptostachya L.)味甘、辛,溫。入肺、肝二經。水煎劑的鎮痛抗風溼作用與水楊酸類藥物相似.內服有祛風除溼、舒筋活絡、活血止痛之效，水煎劑外用有抗炎、殺菌、收斂創面作用，適用一般瘡癬腫毒。
[0027]茯苓(Indian Buead)甘、淡，平。歸心經、肺經、脾經、腎經。主治小便不利；水腫脹滿；痰飲咳逆；嘔吐；脾虛食少；洩瀉；心悸不安；失眠健忘；遺精白濁。臨床用於小便不利，水腫，脾虛洩瀉，帶下，痰飲咳嗽，痰溼入絡，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。
[0028]生石膏，辛、甘，微寒。歸肺、胃經。主治中風寒熱，心下逆氣驚喘，口乾舌焦，不能息，腹中堅痛，除邪鬼，產褥金瘡。內服經胃酸作用，一部分變成可溶性鈣鹽，至腸吸收入血後能增加血清內鈣離子的濃度，可抑制體溫調節中樞、減輕骨骼肌的興奮性、減少血管通透性，故有解熱、鎮痙、消炎等作用。
[0029]川彎(Rhizoma Ligustici Chuanx1ng),味辛，性溫。歸肝、膽、心包經。有活血祛瘀；行氣開鬱；祛風止痛之效。主治:治療頭痛之首選藥物。月經不調；經閉痛經；產後瘀滯腥痛；症瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒溼痺；跌打損傷；癰疽瘡瘍。
[0030]龜板(Tortoise Shell)味鹹甘，平。滋陰，潛陽，補腎，健骨。主治治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血，紐血，久咳，遺精，崩漏，帶下，腰痛，骨痿，陰虛風動，久痢，久痕，痔瘡，小兒囟門不合。
[0031]全蟲(a scorp1n)辛，平；有毒。歸肝經。息風鎮痙，攻毒散結，通絡止痛。用於小兒驚風，抽搐痙攣，中風口歪，半身不遂，破傷風，風溼頑痺，偏正頭痛，瘡瘍，瘰癧。
[0032]生馬錢子(Semen Strychni)苦,寒,有毒。歸肝、脾二經。興奮健胃，消腫毒,涼血。主治四肢麻木，癱瘓，食欲不振，痞塊，癰瘡腫毒，咽喉腫痛。通絡止痛、消腫散結、治療小兒麻痺後遺症，腰椎間盤突出症，三叉神經痛，類風溼性關節炎，跌打損傷、瘀血疼痛，風寒溼痺、全身關節拘急、麻木，癌腫等。
[0033]當歸(Radix Angel icae Sinensis)味甘；辛；苦；性溫。歸肝；心；脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用於血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風溼痺痛、跌扑損傷、癰疽瘡瘍。
[0034]白花蛇，甘、成，溫；有毒。歸肝經。祛風，通絡，止痙。用於風溼頑痺，麻木拘攣，中風口歪，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風，麻風疥癬，瘰癧惡瘡。
[0035]大麥，味成、甘、性溫、寒，無毒。入脾、胃二經。和胃，寬腸，利水。治食滯洩瀉，小便淋痛，水腫，湯火傷。能平胃止渴，消食治療腹脹。主消渴除熱毒，益氣調中。滋補虛勞，使血脈強壯，對膚色有益，充實五臟，消化穀食，止洩，不動風氣。
[0036]蟲草，性平味甘，歸肺、腎經。具有補肺腎、止咳嗽、益虛損、養精氣之功能。功能主治:補虛損，益精氣，止咳化痰。①抗菌，②免疫調節，③抗癌，④抗炎，⑤滋腎，⑥提高腎上腺皮質醇含量，⑦抗心律失常，⑧抗疲勞，⑨祛痰平喘，⑩鎮靜催眠。
[0037]金銀花(Flos Lonicerae)甘,微苦,清香,辛,寒。歸肺，胃，心,大腸經。臨床應用分為:【生藥】1.溫病初期:常與；連翹、薄荷、淡豆鼓等同用，具有清熱解毒、疏風解表作用，可用以溫病初期，發熱微惡寒風寒，口微渴，如銀翹散。2.癰疽疔毒:常與蒲公英、紫地丁、野菊花等同用，能增強清熱解毒作用，可用以癰疽疔毒，紅腫疼痛，如五味消毒飲；【炒藥】溫病中期:常與黃芩、桅子、石膏、竹茹、蘆根等同用，具有清熱解毒、透邪外出、和胃止嘔作用，可用以邪熱壅阻，胃氣不和，發熱煩躁，胸膈痞悶，口渴乾嘔，舌紅苔燥，脈象滑數。【炭藥】1.赤痢:常與黃連、赤芍、木香、馬齒莧等同用，具有清熱理腸、化滯和血作用，可用以溼熱中阻、損傷腸絡脂膜，下痢膿血，血多於膿，腹痛，裡急後重。2.疫痢:常與生地黃、赤芍、丹皮、黃連、黃柏、白頭翁等同用，具有清熱解毒、涼血止痢作用，可用以疫毒侵襲腸胃，與氣血搏結，痢下鮮紫膿血，壯熱口渴，煩躁不安，甚至神昏譫語。
[0038]本發明所述的中藥組合物，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學上可接受的藥用載體混合製成口服製劑。例如湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。
[0039]本發明所述的一種或幾種藥學上可接受的藥用載體包括:常規的稀釋劑、填充劑(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合劑(澱粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，溼潤劑(如丙二醇、乙醇)，穩定劑(EDTA-2Na、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙醯胺)。還可以包括:磷酸鎂、硬脂酸鎂、滑粉糖、乳糖、果膠、丙二醇、幹澱粉、聚山梨酯-80、糊精、澱粉、明膠、纖維素類物質等等。例如甲基纖維素、微晶纖維素、低熔點石蠟、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或適量硬脂酸鎂等。
[0040]本發明進一步公開了 「風溼靈」在治療風溼病等疾病方面所具有的積極效果。下面通過本發明人動物藥效數據和幾十年來具體的臨床實驗數據，加以進一步的說明:
[0041]1、動物藥效學實驗方法:
[0042]給藥方法:按處方透骨草15g、獲茶10g、生石膏10g、川彎6g、龜板6g、全蟲3g、生馬錢子2g、當歸6g、白花蛇5g、炒大麥6g、蟲草3g、金銀花6g，粉碎成細粉，混勻，過篩，然後按照細粉與乳糖重量份數比為1:0.1的比例將它們充分混合，製成散劑。灌胃給藥，每天兩次。
[0043] 造模方法:末次給藥I小時後，3%無巴比妥納從耳緣靜脈注射麻醉，雙側膝關節周圍剃毛，消毒皮膚，輕彎曲膝關節，於關節側位金針，用6號注射針將事先滅菌的尿酸鈉溶液0.3ml (10mg / ml)注入家兔右膝關節腔，造成急性痛風性關節炎病理模型。
[0044]陽性藥物:布洛芬
[0045]結果:見表1
[0046]
【權利要求】
1.一種治療風溼病的中藥組合物，其包括作為活性成份的下列重量份數的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括: 透骨草5?30份、獲茶5?30份、生石骨5?30份、川彎2?20份、龜板2?20份、全蟲I?10份、生馬錢子I?10份、當歸2?20份、白花蛇2?20份、炒大麥2?20份、蟲草I?10份、金銀花2?20份。
2.權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥材重量份數比為: 透骨草5?20份、獲茶5?20份、生石骨5?20份、川彎2?10份、龜板2?10份、全蟲I?5份、生馬錢子I?5份、當歸2?10份、白花蛇2?10份、炒大麥2?10份、蟲草I?5份、金銀花2?10份。
3.權利要求1所述的中藥組合物，其中的原料藥材重量份數比為: 透骨草15份、茯苓10份、生石膏10份、川芎6份、龜板6份、全蟲3份、生馬錢子2份、當歸6份、白花蛇5份、炒大麥6份、蟲草3份、金銀花6份。
4.權利要求1所述的中藥組合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它們的混合物作為溶劑提取的。
5.權利要求1?4任一項所述的中藥組合物，其特徵在於將其中所述的原料藥材或其活性提取物與任何一種或幾種藥學上可接受的載體混合製成口服製劑。
6.權利要求5所述的中藥組合物，其中的口服製劑是湯劑、片劑、散劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。
7.製備權利要求1?6任一項所述治療風溼病的中藥組合物的方法為: a、將處方量的原料藥材共研或粉碎成細粉，過篩，與藥學上可接受的載體充分混合，製備成丸劑、片劑；或者 b、將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反覆2-3次，過濾後濃縮，得到適當濃度可藥用的湯劑；或者 C、將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反覆2-3次，過濾後濃縮得到活性提取物，將活性提取物與藥學上可接受的載體充分混合後製成片劑、丸劑、顆粒劑或膠囊。
8.權利要求7的方法，其中還包括將方法a中得到的細粉，研磨或粉碎成極細粉，然後按照極細粉與乳糖重量份數比為1:0.1?0.5的比例將它們充分混合，製成散劑。
9.權利要求1?6任一項所述中藥組合物在製備治療風溼病的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/64GK104127754SQ201310422323
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2013年9月11日 優先權日:2013年9月11日
【發明者】韓易樺, 韓震 申請人:金壇韓氏中醫關節病專科醫院