首個國產抗新冠口服藥獲批上市

2024-08-27 09:07:10

　　7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

　　本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批准新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

　　國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

　　該消息意味著真實生物阿茲夫定片成為首款獲批的國產抗新冠口服藥。在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國市場唯一已上市的新冠小分子口服藥。

　　7月15日，真實生物曾宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應證註冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

　　機構認為，「相比國外藥物，國內新冠口服藥物在價格方面有較大優勢，特別在國內推廣價格水平有望進一步下調。」

　　雖然真實生物為非上市企業，但阿茲夫定產業鏈中包括多家上市公司。據此前的新冠藥物專家會議內容，阿茲夫定製劑利潤10%左右，原料藥、中間體佔30%，銷售3%，流通5%，海外代理利潤率高。

　　真實生物的A股「朋友圈」(與真實生物建立合作的相關上市公司)包括新華製藥、華潤雙鶴、奧翔藥業、拓新藥業等，但是值得注意的是，這些個股在積累巨大漲幅的背景下，近段時間以回調為主。

關鍵詞： 國產 服藥 上市