一種板藍根泡騰片及其製備方法
2023-12-02 01:34:11 1
專利名稱：一種板藍根泡騰片及其製備方法
技術領域：
本發明屬中藥製藥領域，更具體是涉及一種板藍根泡騰片及其製備方法。
背景技術：
原製劑板藍根顆粒用於肺胃熱盛所致咽喉腫痛、口咽乾燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述症侯者。其療效很好，很受廣大患者的歡迎，市場銷售量較大。但板藍根顆粒存在著攜帶、運輸不太方便，服用時需要熱水，易結塊、衝後有焦渣等缺點。將板藍根顆粒改成泡騰片既可保持原劑型易於口服、吸收迅速的特點，同時運輸、攜帶方便，質量穩定，口感酸甜，體積小，服用、儲藏及運輸均較方便，符合中藥製劑現代化的要求。
口服泡騰片是以泡騰劑為崩解劑的新型速釋片劑，具有既可泡騰溶解於熱水，又可泡騰溶解於冷水後直接服用的優點，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特別適宜於小孩、老人服用。將小兒速熱清口服液改成泡騰片既可保持原劑型易於口服、吸收迅速的特點，同時又由於其為固體製劑，運輸、攜帶方便，質量穩定，克服了原製劑保存、攜帶不便的缺點，符合中藥製劑現代化的要求，具有廣闊的市場前景。藥泡騰片中藥物浸膏所佔比重很大，難點在於藥物浸膏粉和藥用輔料種類及比例的選擇，選擇了合適的輔料和恰當的比例，能減少輔料用量，製備工藝簡單，易成型，不易吸溼，泡騰速度快，泡騰效果好，泡騰後藥液澄清度好，無顆粒。
發明目的為解決中藥泡騰片不易成型，崩解慢，澄清度不好，穩定性差等問題，本發明提供一種主藥、輔料種類配比合理，成型好，穩定性好，崩解後澄清度好的板藍根泡騰片及其製備方法。
發明內容
本發明通過以下技術方案予以實施。
本發明的一種板藍根泡騰片，它由板藍根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，按重量份計各組分的份數為板藍根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共為92-99份，板藍根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉為2∶1.25∶1.25，甜味劑為0.5-2份，潤滑劑為0.5-1份，填充劑為0-5份。
其中所述的板藍根浸膏粉由板藍根按重量份1份製成。
甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜鹼、阿斯帕坦中的一種，優選為阿斯帕坦；填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，優選為甘露醇、木糖醇；潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
本發明的板藍根泡騰片，其中所述的板藍根浸膏粉由板藍根按重量份1份製成。
它的製備方法可以是主要包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得板藍根浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將板藍根浸膏細粉與酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑按上述泡騰片各組分的份數進行配比優選，以確定最佳配方。填充劑用來調節片重，甜味劑用來改善口感，潤滑劑在壓片時起到助流和潤滑作用。
以下是板藍根泡騰片配方篩選實驗一、酸劑和鹼劑的選擇在泡騰劑的選擇中，碳酸氫鈉作為鹼源，用量少，產氣量大，本發明採用碳酸氫鈉作為鹼源。由於中藥浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的選擇很重要。稱取一定量的藥粉和酸、鹼混和均勻，用無水乙醇制粒，進行不同製劑成型配方篩選，結果見表1。
表1不同製劑成型酸鹼配方篩選
結果表明配方1的效果較好，即泡騰劑選擇酒石酸作為酸源，碳酸氫鈉作為鹼源。
二、藥粉、泡騰劑配比篩選中藥泡騰片中對泡騰片質量影響最大的為泡騰劑與藥物比例及泡騰劑中酸鹼比例，為篩選配方，以上述配方1為基礎，按泡騰劑所佔片重的比例和泡騰劑中酸鹼比例為因素進行試驗篩選。
試驗方法分別取不同量的藥粉及不同配比的酸鹼(配方總量為45g)，混和均勻，用無水乙醇制粒，乾燥，壓片，結果見表2。
表2 藥粉、泡騰劑配比篩選表
綜合比較，泡騰效果以3、4、5、6較好，7、8亦可，3、4適中，5、6較弱，故對3、4配方進一步摸索。
三、泡騰劑用量篩選根據上述試驗結果知，本發明泡騰片不用填充劑即可成型，考慮生產中不同批次中藥材出膏率有差異，需有0-5％填充劑空間調節總量，同時為改善口感，可加入0.5-2％的甜味劑，為增加壓片時顆粒的流動性，可加入0.5-1％的潤滑劑。
試驗方法每組試驗均按100片投料，稱取處方幹膏粉190g，加入不同量的酒石酸、碳酸氫鈉和適量填充劑、甜味劑混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入潤滑劑，混勻，壓片，每片重4.5g/片，結果見下表，表中藥粉、酸、鹼的用量為每片中的用量。
表3 泡騰劑用量篩選表
表3試驗結果表明，配方中藥粉與酸鹼的最佳比例為2∶1.25∶1.25。
四、製劑穩定性研究為了考察成型工藝的穩定性，我們將雙鋁複合薄膜包裝的泡騰片置於40℃、相對溼度為75％的恆溫恆溼箱中，放置1個月，取出，測定其試驗前後的外觀性狀、泡騰時間結果見表4。
表4 加速試驗前後對比結果
結果表明加速試驗前後該藥在外觀顏色、物理性狀、泡騰時間等方面均無明顯變化，說明該藥基本穩定，成型工藝合理。
本發明的板藍根泡騰片主藥、輔料組成與配比選擇合理，泡騰效果好，泡騰後藥液澄清度好。按本發明製得的板藍根泡騰片製備工藝簡單，質量穩定。
具體實施例方式
本發明通過實施例作進一步說明，下述各實施例僅用於說明本發明，但對本發明並沒有限制。
實施例1取處方量板藍根14000g備用。
板藍根泡騰片製備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得到板藍根浸膏粉1840g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將處方量板藍根浸膏細粉1840g與酒石酸1150g、碳酸氫鈉1150g、阿斯巴帕坦90g、甘露醇225g混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入PEG600045g混勻，壓製成1000片，即得。
實施例2取處方量板藍根14000g備用。
板藍根泡騰片製備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得到板藍根浸膏粉1980g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將處方量板藍根浸膏細粉1980g與酒石酸1237.5g、碳酸氫鈉1237.5g、甜葉菊甙22.5g混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入PEG4000 22.5g混勻，壓製成1000片，即得。
實施例3取處方量板藍根14000g備用。
板藍根泡騰片製備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得到板藍根浸膏粉1910g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將處方量板藍根浸膏細粉1910g與酒石酸1193.8g、碳酸氫鈉1193.8g、阿斯巴帕坦45g、木糖醇112.5g混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入硬脂酸鎂44.9g混勻，壓製成1000片，即得。
實施例4取處方量板藍根14000g備用。
板藍根泡騰片製備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得板藍根浸膏粉1880g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將處方量板藍根浸膏細粉1880g與酒石酸1175g、碳酸氫鈉1175g、甜菜鹼56g、乳糖179g混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入硬脂酸鎂35g混勻，壓製成1000片，即得。
實施例5取處方量板藍根14000g備用。
板藍根泡騰片製備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，得板藍根浸膏粉1950g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將處方量板藍根浸膏細粉1950g與酒石酸1218.75g、碳酸氫鈉1218.75g、阿斯巴帕坦15.75g、木糖醇67.5g混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入PEG400029.25g混勻，壓製成1000片，即得。
權利要求
1.一種板藍根泡騰片，其特徵在於該泡騰片由板藍根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，按重量份計各組分的份數為板藍根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共為92-99份，板藍根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉為2∶1.25∶1.25，甜味劑為0.5-2份，潤滑劑為0.5-1份，填充劑為0-5份。
2.根據權利要求1所述的板藍根泡騰片，甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜鹼、阿斯帕坦中的一種，填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
3.根據權利要求1所述的板藍根泡騰片，其中所述的板藍根浸膏粉由板藍根按重量份1份製成。
4.根據權利要求1、2、3所述的板藍根泡騰片的製備方法，其特徵在於包括下列工藝步驟(1)取板藍根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度50℃測定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度50℃測定為為1.25-1.30的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，即得板藍根浸膏粉。(3)處方中所用輔料均80℃烘乾，過篩備用；將板藍根浸膏細粉與酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無水乙醇制粒、乾燥，加入潤滑劑混勻，壓片，即得。
全文摘要
本發明涉及一種板藍根泡騰片及其製備方法，屬中藥領域。本泡騰片由板藍根浸膏粉、酸劑、鹼劑、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成。本發明輔料種類、用量和主藥配比合理，製備工藝簡單，泡騰片質量穩定，泡騰效果好。本發明是一種生物利用度高，起效迅速、服用方便、質量穩定、口感好且運輸、攜帶方便的板藍根泡騰片及其製備方法。
文檔編號A61P11/04GK1733044SQ20051009872
公開日2006年2月15日 申請日期2005年9月7日 優先權日2005年9月7日
發明者張保獻 申請人:北京因科瑞斯生物製品研究所