清肺抑火藥物製劑及其製備方法
2023-12-03 09:35:11 1
專利名稱：清肺抑火藥物製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種以黃芩、桅子、黃柏、大黃、苦參、天花粉、知母、桔梗、前胡等九味中藥材為原料製備而成的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
清肺抑火藥物製劑是由黃芩、桅子、黃柏、大黃、苦參、天花粉、知母、桔梗、前胡等九味中藥材為原料製備而成。功能為清肺止嗽，降火生津。用於肺熱咳嗽，痰延壅盛，咽喉腫痛，口鼻生瘡，牙齒疼痛，牙根出血，大便乾燥，小便赤黃等徵。
市場有清肺抑火片，根據我國有關藥品法律法規，改變藥品的劑型屬於新藥。現有的清肺抑火片已經列入國家藥品食品監督管理局中成藥標準。目前，尚無口服液、糖漿、分散片、泡騰片的製劑。
發明內容
本發明的目的在於提供一種清肺抑火藥物製劑及其製備方法，清肺抑火藥物製劑指清肺抑火口服液、清肺抑火糖漿、清肺抑火分散片、清肺抑火泡騰片、。
本發明的技術方案是一種清肺抑火藥物製劑，其特徵在於由黃芩、桅子、黃柏、大黃、苦參、天花粉、知母、桔梗、前胡等九味中藥材提取物與適量輔料製備而成。
所用藥材重量份為黃芩400-2000、桅子200-1200、黃柏120-600、大黃400-1800、苦參200-1000、天花粉240-1200、知母200-900、桔梗250-1200、前胡120-600。
所用藥材最佳重量份黃芩980、桅子560、黃柏280、大黃840、苦參420、天花粉560、知母420、桔梗560、前胡280。
下列製劑由以上組分的提取物與所列對應輔料重量份製備而成(1)口服液水500-30000；(2)分散片填充劑400-1800、崩解劑30-200、粘合劑20-200、潤滑劑3-100；分散片中的填充劑為澱粉或乳糖或微晶纖維素或甘露醇或預膠化澱粉等的一種或一種以上，最佳為預膠化澱粉。
分散片中崩解劑為交聯聚乙烯吡絡烷酮或羧甲基澱粉鈉或低取代羥丙基釺維素或交聯羧甲基釺維素鈉，最佳為交聯聚乙烯吡絡烷酮與低取代羥丙基釺維素4∶3的混合物或以上二種、三種的混合物。
分散片中粘合劑為40％-95％的乙醇溶液或澱粉漿或聚乙烯吡絡烷酮的乙醇溶液的一種或幾種，最佳為2-4％聚乙烯吡絡烷酮的55％乙醇溶液。
分散片中的潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉矽膠或滑石粉。
(3)泡騰片有機酸500-2200、鹼性物質500-4400；泡騰片中有機酸為檸檬酸、蘋果酸、酒石酸、乳酸、富馬酸或己二酸中的一種或幾種。
泡騰片中鹼性物質為碳酸鈉或/和碳酸氫鈉。
(4)糖漿蔗糖3000-50000，防腐劑微量。
糖漿中防腐劑為製藥上可使用的各種防腐劑，如苯甲酸鈉，尼泊金等等。
本發明的製備方法是取前胡、苦參、黃柏、黃芩用40-90％乙醇加熱回流提取6小時，天花粉用20-30％乙醇加熱回流提取6小時，合併醇液，回收乙醇，濃縮，得提取液A；桔梗、大黃粉碎成粗粉，加水和桅子、知母煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-6倍量，煎煮時間第一次2-3小時，第二次煎煮時加入醇提後的藥渣一併煎煮，第二、三次1-2小時，合併煎液，濾過，得提取液B；合併提取液A和B，濃縮、烘乾、粉粹至清膏細粉C。加入輔料製備成本發明的分散片、泡騰片等製劑。制口服液、糖漿劑型時，合併提取液A和B並濃縮成相對密度為1.05-1.2的濃縮清膏，加入輔料製備成口服液劑型。
本發明瓶裝口服液、糖漿劑的規格可以為10-1000毫升/瓶。
本發明的片劑、分散片、泡騰片規格可為0.1克-5克/片。
本發明口服液、糖漿、分散片、泡騰片服用方便，釋藥快，藥物物利用度高，易吸收，提高了藥物的療效，更好地滿足了醫療的需要。
具體實施例方式實施例1取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成相對密度為1.05的清膏，加入適量矯味劑，加水至108800毫升，攪拌搖勻為混懸液，灌裝成10880瓶規格為10毫升/瓶的口服液或5440瓶規格為20毫升/瓶的口服液或灌裝成1088瓶規格為100毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實施例2取黃芩5800克、桅子3600克、黃柏1800克、大黃5400克、苦參8200克、天花粉8600克、知母2200克、桔梗3600克、前胡1800克；按本發明技術方案中的描述製備成相對密度為1.1的清膏，加入適量矯味劑，加水108800毫升，攪拌搖勻為混懸液，灌裝成10880瓶規格為10毫升/瓶的口服液或5440瓶規格為20毫升/瓶的口服液或灌裝成1088瓶規格為100毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實施例3、取黃芩2000克、桅子1200克、黃柏600克、大黃1800克、苦參1000克、天花粉1200克、知母900克、桔梗1200克、前胡600克；按本發明技術方案中的描述製備成相對密度為1.2的清膏，加入適量矯味劑，加水至108800毫升，攪拌搖勻為混懸液，灌裝成10880瓶規格為10毫升/瓶的口服液或5440瓶規格為20毫升/瓶的口服液或灌裝成1088瓶規格為100毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實施例4、取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成相對密度為1.15的清膏，加入適量矯味劑，加水至110000毫升，攪拌搖勻為混懸液，灌裝成11000瓶規格為10毫升/瓶的口服液或5500瓶規格為20毫升/瓶的口服液或灌裝成220瓶規格為500毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實施例5取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成濃縮清膏，濃縮至相對密度為1.2；a、蔗糖先製成單糖漿，單糖漿濃度為60-85％(g/ml)；b、濃縮清膏和單糖漿混合，加適量防腐劑，加單糖漿到108800毫升，攪拌搖勻，灌裝成10880瓶規格為10毫升/瓶的糖漿或5440瓶規格為20毫升/瓶的糖漿或灌裝成1088瓶規格為100毫升/瓶的糖漿或灌裝成544瓶規格為200毫升/瓶的糖漿。
實施例6取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成清膏細粉C。
取清膏細粉C，加入上述分散片劑輔料崩解劑300-2000克、粘合劑200-2000克、潤滑劑30-1000克、加填充劑至總重21760克，混合均勻，壓片成21760片1克/片的分散片或壓片成43520片0.5克/片的分散片。
實施例7、取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成清膏細粉C，加入上述分散片劑輔料崩解劑300-2000克、粘合劑200-2000克、潤滑劑30-1000克、加填充劑至總重40000克，混合均勻，壓片成40000片1克/片的分散片或壓片成80000片0.5克/片的分散片。
實施例8、取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成清膏細粉C。取清膏細粉C，加入上述泡騰片的輔料有機酸5000-22000克、加鹼性物質至總重43520克，混合均勻，壓片成21760片2克/片的泡騰片或壓片成43520片1克/片的泡騰片。
實施例9、取黃芩9800克、桅子5600克、黃柏2800克、大黃8400克、苦參4200克、天花粉5600克、知母4200克、桔梗5600克、前胡2800克；按本發明技術方案中的描述製備成清膏細粉C。取清膏細粉C，加入上述泡騰片的輔料有機酸5000-22000克、加鹼性物質至總重87040克，混合均勻，壓片成43520片2克/片的泡騰片或壓片成87040片1克/片的泡騰片或壓片成21760片4克/片的泡騰片。
權利要求
1.一種清肺抑火藥物製劑，其特徵在於由黃芩、桅子、黃柏、大黃、苦參、天花粉、知母、桔梗、前胡等九味中藥材提取物與輔料製備而成；所用藥材重量份為黃芩400-2000、桅子200-1200、黃柏120-600、大黃400-1800、苦參200-1000、天花粉240-1200、知母200-900、桔梗250-1200、前胡120-600；所用藥材最佳重量份為黃芩980、桅子560、黃柏280、大黃840、苦參420、天花粉560、知母420、桔梗560、前胡280；下列製劑由以上組分的提取物與所列對應輔料重量份製備而成(1)口服液水500-30000；(2)分散片填充劑400-1800、崩解劑30-200、粘合劑20-200、潤滑劑3-100；(3)泡騰片有機酸500-2200、鹼性物質500-4400；(4)糖漿蔗糖3000-50000，防腐劑微量。
2.根據權利要求1所述的清肺抑火藥物製劑，其特徵在於分散片中的填充劑為澱粉或乳糖或微晶纖維素或甘露醇或預膠化澱粉的一種或幾種，最佳為預膠化澱粉；分散片中崩解劑為交聯聚乙烯吡絡烷酮，或羧甲基澱粉鈉，或低取代羥丙基釺維素，或交聯羧甲基釺維素鈉，或最佳為交聯聚乙烯吡絡烷酮與低取代羥丙基釺維素4∶3的混合物或以上二種、三種的混合物；分散片中粘合劑為40％-95％的乙醇溶液或澱粉漿或聚乙烯吡絡烷酮的乙醇溶液的一種或幾種，最佳為2-4％聚乙烯吡絡烷酮的55％乙醇溶液；分散片中的潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉矽膠或滑石粉。
3.根據權利要求1所述的清肺抑火藥物製劑，其特徵在於泡騰片中有機酸為檸檬酸、蘋果酸、酒石酸、乳酸、富馬酸或己二酸中的一種或幾種；泡騰片中鹼性物質為碳酸鈉或/和碳酸氫鈉。
4.根據權利要求1所述的清肺抑火藥物製劑，其特徵在於糖漿中防腐劑為苯甲酸鈉或尼泊金。
5.根據權利要求1所述的清肺抑火藥物製劑，其特徵在於製劑的製備方法是取以上前胡、苦參、黃柏、黃芩用40-90％乙醇加熱回流提取6小時，天花粉用20-30％乙醇加熱回流提取6小時，合併醇液，回收乙醇，濃縮，得提取液A；桔梗、大黃粉碎成粗粉，加水和桅子、知母煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-6倍量，煎煮時間第一次2-3小時，第二、三次1-2小時，第二次煎煮時加入醇提後的藥渣一併煎煮，合併煎液，濾過，得提取液B；合併提取液A和B，濃縮、烘乾、粉粹至清膏細粉C；加入輔料製備成本發明的分散片、泡騰片等製劑；制口服液、糖漿劑型時，合併提取液A和B並濃縮成相對密度為1.05-1.2的濃縮清膏，加入輔料製備成口服液劑型。
6.根據權利要求1所述的清肺抑火藥物製劑，其特徵在於口服液、糖漿劑的規格為10-1000毫升/瓶；片劑、分散片、泡騰片規格為0.1克-5克/片。
全文摘要
本發明公開了一種以黃芩、桅子、黃柏、大黃、苦參、天花粉、知母、桔梗、前胡等九味中藥材提取物與藥用輔料製備而成的中藥製劑，其劑型包括口服液、糖漿、分散片、泡騰片，涉及中成藥製劑的製備工藝技術領域，尤其涉及到中藥清肺抑火製劑及製備方法；該藥是在現有片劑基礎上的劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、易吸收等優點。該藥功能為清肺止嗽，降火生津。用於肺熱咳嗽，痰延壅盛，咽喉腫痛，口鼻生瘡，牙齒疼痛，牙根出血，大便乾燥，小便赤黃等徵。
文檔編號A61K9/20GK1814147SQ200510032500
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月2日 優先權日2005年12月2日
發明者楊秋生, 郭凌雲, 彭瀅, 隨欲敏 申請人:郭小波