具有降血糖作用的中藥組合物、其應用及製備方法
2024-02-01 05:42:15
專利名稱：具有降血糖作用的中藥組合物、其應用及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其是涉及一種具有降血糖作用的中藥組合物、其應用以及其提取物和部分劑型的製備方法。
背景技術：
糖尿病是由遺傳、環境、飲食等多因素引起胰島素分泌異常和作用缺陷，以慢性高血糖和並發微血管和大血管病變為特徵的慢性、代謝性疾病。目前還沒有一種有效的藥物或手段能治癒，只能控制血糖達到一定的範圍從而降低並延緩併發症的發生。目前降血糖的藥物主要以西藥為主，包括磺醯脲(SU)類，雙胍(BG)類以及最近幾年出現的α-葡萄糖苷酶抑制劑(α-GI)類，噻唑烷二酮(TZD)類和速效促胰島素分泌類藥物。這些藥物雖然在一定程度上能夠對糖尿病起到控制和延緩作用，但是生產工藝複雜、價格高、合成困難、副作用大等這些缺點是很難克服的。而且，西藥具有耐藥性，患者必須不斷地換藥。
與西藥不同的，中藥材取材於自然，比西藥更安全；而且中藥材的來源廣泛，價格會比較低。傳統中醫組方理論是在辨證的基礎上，根據病情的需要，利用藥物的七情，規定必要的藥量，配伍組織成方。中藥之間的配伍組方應用，對於提高療效、減少毒性，起著重要作用。現代中藥更是在傳統中醫理論的指導下，以中藥材為原料按照科學的工藝經炮製加工後，製成一定劑型，標有功能主治，處方組成，用法用量，配伍禁忌等，便於患者直接服用的中藥製劑。
由於糖尿病是一種慢性·疾病，患者通常需要長期服藥，因此需要提供一種生產工藝簡單、用藥安全、療效確切、便於服用的中藥組合物及製劑，更好地緩解糖尿病人的病痛，阻止併發症的發生。發明內容
為了實現上述至少一個發明目的，本發明首先提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物並提供了這種中藥組合物的應用。
為了實現本發明的另一發明目的，本發明其次提供了該中藥組合物的提取物的製備方法。
此外，本發明還提供了這種中藥組合物的特定提取物和一種特定劑型及其用法用量。
首先，本發明提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成:苦丁茶3150 5850份，山楂3150 5850份，酸棗仁3150 5850份，知母4200 7800份，蘆薈700 1300份，西洋參1050 1950份。
根據本發明的實施方式之一，藥物組成重量比例可以為:苦丁茶3825 5175份，山楂3825 5175份，酸棗仁3825 5175份，知母5100 6900份，蘆薈850 1150份，西洋參1275 1725份。
優選地，藥物組成重量比例為:苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份。
方中，苦丁茶味苦、而後甘涼，功能清熱瀉火、生津止渴，是為方中君藥。現代研究苦丁茶能雙向調節機體代謝，增強人體免疫功能，明顯降低高脂血症患者的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白。臣以山楂，消積化滯，化痰行氣，增強君藥的降脂、降糖之效。知母、蘆薈能清胃通便、酸棗仁收斂氣陰、西洋參益氣養陰，諸藥共為佐使之劑。七藥合用，共奏清熱生津、消積化痰、益氣養陰之效。
其次，本發明提供了上述中藥組合物的應用，該組合物作為降低高血糖的口服製劑形式。口服製劑的形式可以包括膠囊、片劑、丸劑、衝劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液製劑的形式。
再次，本發明還提供了上述中藥組合物的提取物的製備方法，包括如下步驟:(a)將處方量的原料藥按比例混合，乙醇回流提取，過濾，得到濾液一和濾渣，濃縮濾液一至50°C時比重1.0-1.3，得到醇提浸膏；(b)將所述濾渣加水回流提取，過濾，得到濾液二，濃縮濾液二至50°C時比重1.0-1.15，冷卻後加乙醇靜置，取醇沉上清液濾過，得到濾液三；(c)將所述濾液三濃縮至50°C時比重1.0-1.3，得到水提浸膏；(d)將所述醇提浸膏和所述水提浸膏合併，得到所述中藥組合物。
根據本發明的實施方式之一，上述步驟(a)中回流提取步驟中乙醇的加入量為原料藥重量的6 10倍量，濃度為60 80%，提取溫度為70 100°C，提取次數為> 2次，每次0.5 1.5小時。
根據本發明的另一實施方式，上述步驟(b)水回流提取中水的加入量為原料藥重量的8 12倍，溫度為70 100°C，提取次數為彡2次，每次0.5 1.5小時。
根據本發明的再一實施方式，上述步驟(b)醇沉步驟中乙醇的終濃度為40 90%，靜置時間為12小時以上。
根據本發明的又一實施方式，上述步驟(a) (C)的濃縮步驟均為減壓濃縮，濃縮溫度為40 80°C。
根據本發明，上述中藥組合物可以進一步地乾燥、粉碎，得到提取物乾粉，其中的乾燥可以是噴霧乾燥或微波乾燥。進一步地，乾粉可與賦形劑混合製劑成具體劑型。所述劑型包括但不限於膠囊、片劑、丸劑、衝劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液製劑。
此外，本發明還提供了一種特定方法製備而成的中藥組合物提取物，是通過如下方法製備而成的:(a』 )將苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份按比例混合，加原料藥重量的8倍量的70%乙醇微沸回流提取2次，每次I小時，提取液過濾，得到濾液一和濾渣，濾液一在50°C -70°C減壓濃縮至50°C時比重1.0-1.25，得到醇提浸膏；(b』 )將所述濾渣中加原料藥重量的10倍量水微沸回流提取2次，每次I小時，提取液過濾，得到濾液二，濾液二在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時比重1.04-1.06，冷卻後加乙醇使含醇量達到50%，靜置24 48小時，取醇沉上清液過濾得到濾液三；(c』 )將所述濾液三在50°C -70°C減壓濃縮至50°C比重1.0-1.25，得到水提浸膏；(d』 )將所述醇提浸膏和水提浸膏 合併，得到所述中藥組合物提取物。
根據本發明的實施方式之一，上述中藥組合物提取物，可被製成包衣片劑，具體步驟為:(a」)將所述中藥組合物提取物乾燥、粉碎後得到乾粉，過60目篩，溼法制粒，20目篩整粒；(b」)加入聚乙二醇6000 250份，微粉矽膠40份，硬脂酸鎂60份，微晶纖維素550 4950份，過80目篩後，依次加入，壓片，包衣粉30份，包衣即得。
根據本發明的實施方式之一，上述中藥提取物包衣片劑的人體日口服劑量為8.0g製劑量/60kg體重。
本發明是基於臨床驗方基礎上，選擇可用於保健食品的植物性原料名單中藥食同源的原料，按照「君、臣、佐、使」的原則辨證配伍而形成的中藥組合物，具有清熱生津、消積化痰、益氣養陰之效。臨床實踐證明高血糖病人服用該方後，血糖水平顯著降低。本發明提供的中藥組合物提取物的製備方法，採用先進的現代中藥製備技術生產加工，將傳統組方製成便於患者直接服用的中藥製劑。具有生產工藝簡單、毒副作用小，藥源廣泛，標本兼治等優點。動物實驗證實，高糖小鼠模型口服本發明提供的中藥組合物提取物後，血糖下降，提示本發明中藥組合物的提取物具有降血糖功能。
本發明附加的方面和優點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發明的實踐了解到。
具體實施方式
下面詳細描述本發明的實施例，實施例是示例性的，僅用於解釋本發明，而不能解釋為對本發明的限制。
實施例1
中藥組合物組方如下表所示:
權利要求
1.一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成: 苦丁茶3150 5850份，山楂3150 5850份，酸棗仁3150 5850份，知母4200 7800份，蘆薈700 1300份，西洋參1050 1950份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物,其中藥物組成重量比例為: 苦丁茶3825 5175份，山楂3825 5175份，酸棗仁3825 5175份，知母5100 6900份，蘆薈850 1150份，西洋參1275 1725份。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其中藥物組成重量比例為: 苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份。
4.一種如權利要求1-3所述的中藥組合物的應用，其特徵在於所述的組合物作為降低高血糖的口服製劑形式。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物的應用，其特徵在於所述的口服製劑形式包括膠囊、片劑、丸劑、衝劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液製劑的形式。
6.—種如權利要求1-3所述的中藥組合物的提取物的製備方法，包括如下步驟: (a)將處方量的原料藥按比例混合，乙醇回流提取，過濾，得到濾液一和濾渣，濃縮濾液一至50°C時比重1.0-1.3，得到醇提浸膏； (b)將所述濾渣加水回流提取，過濾，得到濾液二，濃縮濾液二至50°C時比重1.0-1.15，冷卻後加乙 醇靜置，取醇沉上清液濾過，得到濾液三； (c)將所述濾液三濃縮至50°C時比重1.0-1.3，得到水提浸膏； (d)將所述醇提浸膏和所述水提浸膏合併，得到所述中藥組合物。
7.如權利要求6所述的製備方法，其中所述步驟(a)中回流提取步驟中乙醇的加入量為原料藥重量的6 10倍量，濃度為60 80%，提取溫度為70 100°C，提取次數為彡2次，每次0.5 1.5小時。
8.如權利要求6所述的製備方法，其中所述步驟(b)水回流提取中水的加入量為原料藥重量的8 12倍，溫度為70 100°C，提取次數為彡2次，每次0.5 1.5小時。
9.如權利要求6所述的製備方法，其中所述步驟(b)醇沉步驟中乙醇的終濃度為40 90%，靜置時間為12小時以上。
10.如權利要求6所述的製備方法，其中所述濃縮步驟均為減壓濃縮，濃縮溫度為40 80。。。
11.如權利要求6所述的製備方法，其還進一步包括將所述中藥組合物乾燥、粉碎，得到提取物乾粉的步驟，其中所述乾燥的方法包括噴霧乾燥、微波乾燥。
12.如權利要求11所述的製備方法，其還進一步包括將所述提取物乾粉與賦形劑混合製劑成具體劑型的過程。
13.如權利要求12所述的製備方法，其中所述劑型包括膠囊、片劑、丸劑、衝劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液製劑。
14.一種具有降血糖作用的中藥組合物提取物，是由如下方法製備而成的: (a』)將苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份按比例混合，加原料藥重量的8倍量的70%乙醇微沸回流提取2次，每次I小時，提取液過濾，得到濾液一和濾渣，濾液一在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時比重1.0-1.25，得到醇提浸膏； (b』)將所述濾渣中加原料藥重量的10倍量水微沸回流提取2次，每次I小時，提取液過濾，得到濾液二，濾液二在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時比重1.04-1.06，冷卻後加乙醇使含醇量達到50%，靜置24 48小時，取醇沉上清液過濾得到濾液三； (c』 )將所述濾液三在50°C _70°C減壓濃縮至50°C比重1.0-1.25，得到水提浸膏； (d』 )將所述醇提浸膏和水提浸膏合併，得到所述中藥組合物提取物。
15.如權利要求14所述的中藥組合物提取物，其可進一步被製成包衣片劑，具體步驟為: (a」)將所述中藥組合物提取物乾燥、粉碎後得到乾粉，過60目篩，溼法制粒，20目篩整粒; (b」)加入聚乙二醇6000 250份、微粉娃膠40份、硬脂酸鎂60份、微晶纖維素550 4950份，過80目篩後，依次加入，壓片，包衣粉30份，包衣即得。
16.如權利要求15所述的中藥組合物提取物，其包衣片劑的人體日口服劑量為8.0g製劑量/60kg體重。
全文摘要
本發明提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成苦丁茶3150～5850份，山楂3150～5850份，酸棗仁3150～5850份，知母4200～7800份，蘆薈700～1300份，西洋參1050～1950份。本發明中藥組合物具有清熱生津、消積化痰、益氣養陰之效。本發明還提供了這種中藥組合物的應用和提取物的製備方法。並且公開了這種中藥組合物的特定提取物和一種特定劑型及其用法用量。
文檔編號A61K36/8964GK103211960SQ20121001421
公開日2013年7月24日 申請日期2012年1月18日 優先權日2012年1月18日
發明者閆希軍, 朱永宏, 李長文, 仝小林, 徐詠全, 崔瀚元, 凌芳 申請人:金士力佳友(天津)有限公司