用於阻塞血管和/或其它管狀結構的方法和器械與流程
2023-10-23 12:01:37
本專利申請：
(i)是由Amsel醫療公司和阿諾德米勒等人早前於14年05月07日提交的待審的美國第14/272,304號專利申請「用於阻塞血管和/或於阻塞其它管狀結構和/或用於封閉結構中的開口和/或用於將至少兩個對象固定在一起的方法和器械」(代理人檔案號No.AM-15)的部分延續申請，該專利申請；
(1)是由Amsel醫療公司和阿諾德米勒等人早前於13年04月05日提交的美國第13/857,424號專利申請「用於阻塞血管的方法和器械」(代理人檔案號No.AM-9)的部分延續申請，該專利申請：
(a)是由阿諾德米勒等人早前於12年01月11日提交的美國第13/348,416號專利申請「用於治療曲張靜脈的方法和器械」(代理人檔案號No.AM-0708)的部分延續申請，該專利申請要求享有由阿諾德米勒早前於11年01月11日提交的美國第61/431,609號臨時專利申請「用於治療曲張靜脈的方法和器械」(代理人檔案號No.AM-7PROV)的權益；和
(b)要求享有由阿諾德米勒等人早前於12年04月05日提交的美國第61/620,787號臨時專利申請「用於軍用和民用四肢創傷的臨時動脈阻塞」(代理人檔案號No.AM-9PROV)的權益；和
(2)要求享有由Amsel醫療公司和阿諾德米勒早前於13年05月07日提交的待審的美國第61/820,589號臨時專利申請「用於阻塞或連接的可注射夾」(代理人檔案號No.AM-15PROV)的權益；
(ii)要求享有早前由Amsel醫療公司和阿諾德米勒等人於14年03月05日提交的待決的美國臨時專利申請No.61/948241「增強的組織、器官、管和血管夾緊或近似物」(代理人檔案號No.AM-17PROV)的權益；和
(iii)要求享有早前由Amsel醫療公司和阿諾德米勒等人於14年11月26日提交的待決的現有美國臨時專利申請No.62/084989「用於阻塞血管和/或於阻塞其它管狀結構和/或用於封閉結構中的開口和/或用於將至少兩個對象固定在一起的方法和器械」(代理人檔案號No.AM-19PROV)的利益。
上述八(8)項專利申請通過引用而結合在本文中。
技術領域
本發明總地說來涉及外科方法和器械，並且更具體地說涉及用於阻塞血管並治療曲張靜脈，和/或用於阻塞其它管狀結構和/或用於關閉結構中的開口和/或用於將至少兩個物體固定在一起的外科方法和器械。本發明還涉及一種用於將機械結構緊固到組織或血管上，用於例如藥物傳送的微創裝置。
背景技術：
曲張靜脈概述
在腿部存在三組靜脈：(i)位於皮膚下面並在站立時可被看到且感覺到的淺靜脈；(ii)位於肌肉中並且不會被看到且感覺到的深靜脈；以及(iii)將這兩個系統(即，淺靜脈和深靜脈)連接起來的穿支靜脈或連接靜脈。
靜脈位於所有組織中。靜脈使血液返回心臟中。當腿部中的肌肉收縮時，血液被抽送回心臟。靜脈內部的瓣膜引導血液流回心臟
靜脈是相對較弱的管。在皮膚下面沒有用於這些靜脈的支撐，所以當靜脈中的壓力升高時，出現薄弱的區域並且靜脈在尺寸和長度上擴張。在某些情況下，靜脈可能顯著地變得扭曲和鼓起。這種情況通常被稱為曲張靜脈。
非常小的曲張靜脈有時被稱為蜘蛛靜脈。不同於較大的曲張靜脈，這些蜘蛛靜脈位於皮膚中。
造成靜脈中的壓力增加的原因是由於靜脈中的「洩漏」瓣膜的發生。主瓣膜位於腹股溝區域，即，位於靠近隱靜脈-股動脈結合部的大隱靜脈中。見圖1，其顯示了病人的腿部5、股靜脈10、大隱靜脈15、隱靜脈-股動脈結合部20以及位於靠近隱靜脈-股動脈結合部的大隱靜脈中的主瓣膜25。一旦隱靜脈中的這個主瓣膜變得洩漏，那麼靜脈中的壓力增加，並且在隱靜脈下面的靜脈開始擴張。這造成隱靜脈中的下一組瓣膜洩漏。由於隱靜脈中的漏洩的瓣膜所造成的升高的壓力傳遞給饋靜脈，其擴張，並且它們的瓣膜也發生故障並變得洩漏。當這個過程沿著腿部發展時，腿部靜脈中的許多瓣膜變得不合格，在靜脈中發生高壓，尤其在站立時。
最初，該問題主要是表面性的。靜脈鼓起並且不好看。然而，在站立時腿部通常也不舒適。這種不舒適是由於壓力增加而引起靜脈擴張的結果。
靜脈中的高壓隨著時間的推移傳遞給周圍組織和皮膚。皮膚中的小靜脈(即，蜘蛛靜脈)擴張並且變成可見的。血細胞可能逃逸到組織中並分解，造成脫色的區域。因為組織中的壓力較高，所以皮膚鼓脹，並且皮膚的營養變壞。這降低了局部組織強度並容許發生感染。最後皮膚可能隨著瘡的形成(即，潰瘍)而分解。
曲張靜脈的發生
幾乎40%的女人和25%的男人患有較低的四肢靜脈血流不足和相關聯的可見曲張靜脈。主要的風險因素包括遺傳、性別、妊娠和年齡。這些病人大多數具有長期站立的腿部症狀，其有損於他們的日常工作，其中症狀在白天期間加重，此時病人在工作或簡單地活著。在沒有曲張靜脈治療的條件下，這些症狀可能發展成一種受到生活方式限制的病況。
曲張靜脈的治療
曲張靜脈的治療用於緩解症狀，即，去除難看的靜脈和防止上述不舒適和後期表現。
1. 非外科治療
最簡單的治療是非外科治療，其致力於降低曲張靜脈中的高壓。更具體地說，使用了合身的彈性襪，其足夠強，以克服由於「洩漏的」瓣膜所造成的壓力增加。這些合身的彈性襪控制症狀，並可防止靜脈進一步擴張，然而，它們不是治癒性的。良好的結果需要堅持每日使用長襪。
2. 外科/介入治療
外科/介入治療的目的是(i)消除造成高的靜脈壓力的原因(即，腹股溝處的「洩漏的」瓣膜)；和(ii)去除難看的靜脈。
作為簡單的治療方式，早前「剝離」隱靜脈(腿部中的主靜脈)的方法現在已經被大部分擯棄了。這是因為「剝離」方法造成太大的創傷，並且不會去除所有表面性的曲張靜脈：許多表面性的曲張靜脈是被剝離的腿部主表面性靜脈(即隱靜脈)的支脈，並且這些支脈靜脈不會被該程序除去。
目前具有三種用於治療曲張靜脈的基本方法：化學硬化劑和膠水；利用熱治療的靜脈燒蝕；和開放式外科手術。
A. 硬化治療
硬化治療(使用硬化劑)通常用於治療小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈，其看起來來似乎與「洩漏」的瓣膜沒有直接關聯。其主要是表面性的程序。
在這種方法中，硬化劑(即，刺激組織的材料)被注入到小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈中，造成這些靜脈壁的炎症。由於這種炎症，靜脈壁粘結在一起並阻塞靜脈的內腔，使得沒有血液可穿過靜脈。最後這些靜脈收縮並消失了。
硬化治療的缺點包括：(i)在存在高的靜脈壓力(即，具有漏洩的瓣膜和大的曲張靜脈)的條件下，結果是不確定的，並且復發率是較高的；和(ii)硬化劑錯誤地注入到周圍組織中可能導致周圍組織的損傷，形成皮膚脫色和甚至潰瘍成形的區域。
近年來，將硬化劑與空氣混合起來以形成「泡沫」已經用於毀壞腿部主靜脈(即，隱靜脈)的襯裡。到目前為止，結果是有些不可預料的，並且存在硬化劑經由隱靜脈逃逸到深靜脈，然後栓塞到肺中的危險，這對於病人而言是有害且危險的。
B. 靜脈燒蝕
用於曲張靜脈的靜脈燒蝕可以兩種方式來實現，即經皮的和靜脈內的。
對於經皮的方法而言，表面性的小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈通過外部雷射經由皮膚進行照射而被「加熱」和凝結。然而，如果靜脈太大的，毀壞靜脈所需要的能量可能對周圍組織造成損傷。經皮的雷射治療主要是上面論述的硬化治療的一種備選方法，並且通常具有上面關於硬化治療所述相同的缺點。
對於靜脈內的燒蝕而言，通過刺入到腿部主淺靜脈(即，隱靜脈)中的針引入了具有局部麻醉作用的特別的雷射或射頻(RF)導管。在膝蓋周圍區域製成入口，並且將導管向上傳遞至腹股溝，在「洩漏的」主瓣膜部位前進至隱靜脈連接深靜脈的部位。然後隨著導管經由靜脈緩慢地撤回時，雷射或射頻(RF)能量加熱靜脈壁，在靜脈內使蛋白質凝固，並毀壞靜脈的襯裡表面。靜脈襯裡表面的破壞造成靜脈壁彼此粘附在一起，從而消除了靜脈中的內腔，並因而防止血液的流動。這是與硬化治療有些相似的過程，但沒有材料注入到靜脈中。該程序應付「洩漏的」瓣膜和高的靜脈壓力，然而，可能仍然需要除去腿部中的大的表面性的曲張靜脈。這可在靜脈內燒蝕同時或者在後面時間通過開放式外科手術(靜脈切除術)或硬化治療來完成。雷射或射頻(RF)導管的放置通過超聲來引導。
靜脈內雷射/射頻(RF)治療的優點包括：(i)其是微創程序，並可在手術室或醫生辦公室中，在局部麻醉的條件下完成；(ii)其不需要住院治療；(iii)其不需要帶切割的開放式外科手術；(iv)恢復比開放式外科手術更為容易，因為大多數病人是在一天或兩天就返回工作；和(v)某些突出的靜脈曲張狀態可能消失，並且可能不需要輔助程序(即，靜脈切除術或硬化治療)。
靜脈內雷射/射頻(RF)治療的缺點包括：(i)一般而言一次只是完成一個腿部；(ii)該程序通常需要極大體積的局部麻醉劑注入到病人體中，以防止毀壞靜脈襯裡所必要的熱量併發症；(iii)如果太多的熱量應用於組織的話，在上層皮膚中可能發生燒傷，帶來可能的畸形，包括傷疤；(iv)在後續的靜脈切除術程序執行之前，需要高達8周的間隔來評估靜脈燒蝕程序的效率；和(v)在這個間隔程序之後仍保留的靜脈曲張狀態仍然需要單獨的程序(即，靜脈切除術或硬化治療)。
C. 開放式外科手術
開放式外科手術的目的是消除淺靜脈和深靜脈結合部的「洩漏」的瓣膜(造成腿部中的高的靜脈壓力的原因)，以及隱靜脈的支脈中的漏洩的瓣膜，其可能成年累月地擴張，並導致曲張靜脈的復發。這種開放式外科手術致力於去除某些或所有受到影響的靜脈。
關於需要除去多少隱靜脈以達到最好結果仍然存在一些爭論。目前的教義是去除大腿中的整段隱靜脈減少了復發率。然而，用於此結論的數據是非常弱的。去除非常短的一段近端隱靜脈和隱靜脈-股動脈結合部的主支脈是備選程序，並且假定其與去除所有可見的靜脈曲張組合起來，結果非常類似於去除整個大腿段的隱靜脈。後者程序的優點是增加了隱靜脈的預留，其在50-60%或更多的曲張靜脈病人中並不涉及曲張靜脈過程，並且是正常的，並因此可用於其它程序(例如心臟或肢體中的旁路移植)。
外科手術是在手術室中，在輕微全身麻醉或區域麻醉(脊柱或硬腦膜)下執行的。在腹股溝中製成切口(例如1-2英寸)，並將靜脈切開，並且將近端隱靜脈和支脈切除。傷口利用可吸收的縫合線從裡面進行閉合。一旦這個任務完成，在任何難看的曲張靜脈(這些靜脈在外科手術之前，在病人站立的條件下被標記出來了)製成小的(例如2-4mm)戳傷，並且完全除去了曲張靜脈。與除去標記出的靜脈相關聯的小的戳傷通常太小，使得它們通常不需要任何縫合線來閉合它們。當所有之前標記出的靜脈被除去時，傷口進行清洗並應用敷料。腿部纏繞彈力繃帶(例如Ace扎帶)。
在術後護理中，敷料和Ace扎帶通常在第一次術後拜訪時，通常在開放式外科手術程序的24小時內在醫生辦公室進行更換。病人和家庭成員或朋友被教導傷口的正確護理。在接下來的2-3天應用簡單的敷料，以覆蓋腿部中小的傷口。在2-3天之後通常不需要進一步治療。恢復通常是快速的，病人在5-7天內返回工作。
開放式外科手術的優點包括：(i)手足的曲張靜脈可在單個手術操作中完成，其一般花費1-2個小時；(ii)該程序通常不需要住院治療，並且是一種「門診病人」程序；(iii)傷口是最小的，具有最小的不舒適感，其很容易通過口服鎮痛劑(即，鎮痛藥物)來控制；(iv)結果通常是優良的，具有極小的復發率(開放式外科手術的結果仍保持「金標準」，依據金標準可比較硬化治療和雷射/射頻(RF)靜脈燒蝕治療)；(v)復發的或殘留的(即，在外科手術中錯過的)靜脈通常利用硬化治療或靜脈切除術在局部麻醉的條件下，在醫生辦公室或流動手術室中進行控制；和(vi)如果正常且沒有靜脈曲張狀態的話，隱靜脈就被保存下來，並從而在需要的時候可用於將來使用(例如用於旁路外科手術)。
開放式外科手術的缺點包括：(i)其是開放式外科手術程序，需要麻醉劑(全身性的或區域性的)，具有其相關聯的不舒適和其伴隨的風險(其可能依賴於病人的健康程度或年齡)；和(ii)恢復通常佔用3-5天。
因而應該看到曲張靜脈對於許多病人而言存在必須解決的極大的問題，並且當前所有用於治療曲張靜脈的手術程序都深受許多顯著缺點的困擾。
因此，有利的是提供一種用於阻塞血管並治療曲張靜脈，和/或用於阻塞其它管狀結構，和/或用於閉合結構中的開口，和/或用於將至少兩個物體固定在一起的新的改進的外科方法和器械。
同樣有利的是提供了一種新的改進的外科方法和器械，其用於將機械結構固定到組織或血管上，以用於例如藥物傳送。
技術實現要素：
本發明提供了一種用於治療曲張靜脈以及其它血管的新的改進的方法。
更具體地說，本發明包括提供和使用一種新穎的阻塞器，其用於阻塞靜脈(例如近端隱靜脈、小隱靜脈、支脈、穿支靜脈等等)，從而限制血液流過靜脈，並從而治療阻塞點以下的曲張靜脈。顯著地，這種新穎的阻塞器配置為利用微創方法(即，經皮的或腔內的)進行部署，其通過超聲和/或其它可視化器械(例如CT、磁共振成像、X光等等)而提供可視化。結果，可在醫生辦公室中，在最小的局部麻醉，且無術後護理的條件下有效地提供這種新穎的治療。
本發明還提供了新的改進的外科方法和器械，其用於阻塞其它管狀結構，和/或用於閉合結構中的開口，和/或用於將至少兩個物體固定在一起。
並且本發明提供了一種新的改進的外科方法和器械，其用於將機械結構固定到組織或血管上，以用於例如藥物傳送。
明顯地，本發明可在直接可視化(例如在「開放式」外科手術期間)或在間接可視化(例如在腹腔內窺鏡外科手術期間，此處可視化通過使用內窺鏡來提供，或者在經皮的外科手術期間，此處可視化通過使用成像器械，例如超聲成像器、X射線成像器等等來提供)的條件下來實踐。
在本發明的一種形式中，提供了用於阻塞血管的器械，所述器械包括：
阻塞器，阻塞器經過配置，使得至少阻塞器的一部分可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置在血管附近的直徑擴張形態，使得至少所述阻塞器的一部分在血管附近時處於直徑擴張形態，阻塞器將造成血管的阻塞。
在本發明的另一形式中，提供了用於阻塞血管的方法，所述方法包括：
提供器械，其包括：
阻塞器，阻塞器經過配置，使得至少阻塞器的一部分可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置在血管附近的直徑擴張形態，使得至少所述阻塞器的一部分在血管附近時處於直徑擴張形態，阻塞器將造成血管的阻塞；和
將阻塞器定位在血管附近，從而造成血管的阻塞。
在本發明的另一形式中，提供了用於將物質傳送到血管附近位置的器械，所述器械包括：承載器，承載器經過配置，使得至少阻塞器的一部分可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置在血管附近的直徑擴張形態，使得當物質附著在承載器上，並且至少所述承載器的一部分在血管附近處於直徑擴張形態時，該物質將設置在血管附近。
在本發明的另一形式中，提供了用於將物質傳送到血管附近位置的方法，所述方法包括：
提供器械，其包括：
承載器，承載器經過配置，使得至少阻塞器的一部分可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置在血管附近的直徑擴張形態，使得當物質附著在承載器上，並且至少所述承載器的一部分在血管附近處於直徑擴張形態時，該物質將設置在血管附近；和
將承載器定位在血管附近，從而將物質設置在血管附近。
在本發明的另一形式中，提供了用於阻塞第一結構和第二結構之間的空間的器械，所述器械包括：
阻塞器，所述阻塞器包括遠端移植物和近端移植物，其中：
所述遠端移植物包括本體和安裝在所述本體上的鎖軸，其中所述遠端移植物的所述本體包括多個支腳，其可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置成抵靠著第一結構的直徑擴張形態，並且進一步地，其中所述鎖軸包括用於選擇性地連接到所述近端移植物上的第一鎖定元件和用於選擇性地連接到用於部署所述阻塞器的插件上的第二鎖定元件；和
所述近端移植物包括具有開口的本體，其中所述近端移植物的所述本體包括多個支腳，其可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置成抵靠著第二結構的直徑擴張形態，並且進一步地，其中所述近端移植物的所述本體包括第三鎖定元件，其用於選擇性地連接到所述遠端移植物的所述第一鎖定元件上；
其中所述遠端移植物的所述鎖軸可滑動地容納在所述近端移植物的所述本體中的所述開口中，並且進一步地，其中所述遠端移植物的所述第一鎖定元件和所述近端移植物的所述第三鎖定元件可選擇性地彼此相接合，從而使所述遠端移植物和所述近端移植物相對於彼此保持在固定的位置。
在本發明的另一形式中，提供了用於阻塞第一結構和第二結構之間的空間的方法，所述方法包括：
提供器械，其包括：
阻塞器，所述阻塞器包括遠端移植物和近端移植物，其中：
所述遠端移植物包括本體和安裝在所述本體上的鎖軸，其中所述遠端移植物的所述本體包括多個支腳，其可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置成抵靠著第一結構的直徑擴張形態，並且進一步地，其中所述鎖軸包括用於選擇性地連接到所述近端移植物上的第一鎖定元件和用於選擇性地連接到用於部署所述阻塞器的插件上的第二鎖定元件；和
所述近端移植物包括具有開口的本體，其中所述近端移植物的所述本體包括多個支腳，其可採用(i)用於設置在管內腔中的直徑減少形態，和(ii)用於設置成抵靠著第二結構的直徑擴張形態，並且進一步地，其中所述近端移植物的所述本體包括第三鎖定元件，其用於選擇性地連接到所述遠端移植物的所述第一鎖定元件上；
其中所述遠端移植物的所述鎖軸可滑動地容納在所述近端移植物的所述本體中的所述開口中，並且進一步地，其中所述遠端移植物的所述第一鎖定元件和所述近端移植物的所述第三鎖定元件可選擇性地彼此相接合，從而使所述遠端移植物和所述近端移植物相對於彼此保持在固定的位置；和
定位所述阻塞器，使得所述遠端移植物的所述多個支腳設置成抵靠著第一結構，所述近端移植物的所述多個支腳設置成抵靠著第二結構，並且所述鎖軸跨越第一結構和第二結構之間的空間而延伸。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的系統，該系統包括：
多個阻塞器；和
施加器，用於存儲多個阻塞器和順序地傳送阻塞器，以便阻塞中空結構。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的方法，該方法包括：
提供一系統，所述系統包括：
多個阻塞器；和
施加器，用於存儲多個阻塞器和順序地傳送阻塞器，以便阻塞中空結構；和
使用施加器以順序地傳送阻塞器，以便阻塞中空結構。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的系統，該系統包括：
阻塞器；
施加器，用於傳送阻塞器以便阻塞中空結構；和
解剖器，其安裝在所述施加器上，用於在所述施加器傳送所述阻塞器至所述中空結構時將力施加到所述中空結構上。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的方法，該方法包括：
提供一系統，所述系統包括：
阻塞器；
施加器，用於傳送所述阻塞器以便阻塞所述中空結構；和
解剖器，其安裝在所述施加器上，用於在所述施加器傳送所述阻塞器至所述中空結構時將力施加到所述中空結構上；
使用所述解剖器施加力至所述中空結構；和
使用所述施加器來傳送所述阻塞器，以便阻塞所述中空結構。
在本發明的另一種形式中，提供了用於阻塞中空結構的裝置，該裝置包括：
兩部分式阻塞器，該兩部分式阻塞器包括遠端植入物和近端植入物；
其中，所述遠端植入物包括本體和多個支腳，所述多個支腳可以呈現：(i)用於設置在施加器內的直徑減小形態，和(ii)用於抵靠中空結構設置的直徑擴張形態；和
其中，所述近端植入物包括本體和多個支腳，所述多個支腳可以呈現：(i)用於設置在施加器內的直徑減小形態，和(ii)用於抵靠中空結構設置的直徑擴張形態；
使得當遠端植入物被連接到所述近端植入物，並且所述遠端植入物的支腳呈直徑擴張形態且所述近端植入物的支腳呈直徑擴張形態時，所述兩部分式阻塞器可以阻塞中空結構；
其中，所述遠端植入物和近端植入物中的至少一個相對於遠端植入物和近端植入物中的另一個是可旋轉地可調節的，使得遠端植入物和近端植入物的支腳的周向定向是可調節的。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的方法，該方法包括：
提供裝置，所述裝置包括：
兩部分式阻塞器，該兩部分式阻塞器包括遠端植入物和近端植入物；
其中，所述遠端植入物包括本體和多個支腳，所述多個支腳可以呈現：(i)用於設置在施加器內的直徑減小形態，和(ii)用於抵靠中空結構設置的直徑擴張形態；和
其中，所述近端植入物包括本體和多個支腳，所述多個支腳可以呈現：(i)用於設置在施加器內的直徑減小形態，和(ii)用於抵靠中空結構設置的直徑擴張形態；
使得當遠端植入物被連接到所述近端植入物，並且所述遠端植入物的支腳呈直徑擴張形態且所述近端植入物的支腳呈直徑擴張形態時，所述兩部分式阻塞器可以阻塞中空結構；
其中，所述遠端植入物和近端植入物中的至少一個相對於遠端植入物和近端植入物中的另一個是可旋轉地可調節的，使得所述遠端植入物和近端植入物的支腳的周向定向是可調節的；
選擇所述遠端植入物和近端植入物的支腳的相對於彼此的周向定向；和
部署所述兩部分式阻塞器以便阻塞中空結構。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的系統，該系統包括：
阻塞器；
電功率源；和
導電網絡，用於將所述電功率源連接到所述阻塞器，使得當所述阻塞器正在阻塞所述中空結構時，所述電功率源能夠傳送燒灼能量至所述中空結構。
在本發明的另一種形式中，提供了一種用於阻塞中空結構的方法，該方法包括：
提供系統，所述系統包括：
阻塞器；
電功率源；和
導電網絡，用於將所述電功率源連接到所述阻塞器，使得當所述阻塞器正在阻塞所述中空結構時，所述電功率源能夠傳送燒灼能量至所述中空結構。
部署兩部分式阻塞器，以便阻塞中空結構；和
傳送燒灼能量至所述中空結構。
附圖說明
本發明的這些目的和特徵以及其它目的和特徵將通過以下本發明的優選實施例的詳細說明而被更完整地公開或變得顯而易見，其應與附圖一起進行考慮，其中相似的標號表示相似的部件，其中：
圖1是示意圖，其顯示了腿部的靜脈系統的各個方面；
圖2-4是根據本發明的一種形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖5是示意圖，其顯示了一種用於圖2-4中所示的阻塞器的可能的結構；
圖6和圖7是示意圖，其顯示了一種典型的注射器類型的插件，其可用於部署圖2-4中所示的阻塞器；
圖8-10是根據本發明的另一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖11-14是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖15-17是示意圖，其顯示了用於本發明的阻塞器的其它可能的結構；
圖18-20是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了圖15-17中所示類型的阻塞血管的阻塞器；
圖21-24是根據本發明的另一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖25-27是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖28和圖29是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖30和圖31是根據本發明的另一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖32和圖33是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了阻塞血管的阻塞器；
圖34和35是根據本發明的一種形式的示意圖，其顯示了附著在血管上的藥物/細胞傳送本體；
圖36和37是根據本發明的另一形式的示意圖，其顯示了附著在血管上的藥物/細胞傳送本體；
圖38和39是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了附著在血管上的藥物/細胞傳送本體；
圖40和41是根據本發明的又一形式的示意圖，其顯示了附著在血管上的藥物/細胞傳送本體；
圖42-48是示意圖，其顯示了根據本發明的另一形式而形成的兩部分式阻塞器；
圖49-58是示意圖，其顯示了安裝器械，其可用於部署圖42-48的兩部分式阻塞器；
圖59-82是示意圖，其顯示了利用圖49-58的安裝器械跨血管進行部署的圖42-48的兩部分式阻塞器；
圖83-86是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器；
圖87-90是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的又一兩部分式阻塞器；
圖91-94是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的又一兩部分式阻塞器；
圖95-100是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器；
圖101-104是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器；
圖105-113是示意圖，其顯示了用於部署圖101-104中所示的兩部分式阻塞器的安裝器械；
圖114-120是示意圖，其顯示了用於部署圖101-104中所示的兩部分式阻塞器的另一安裝器械；
圖121-123是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器；
圖124-126是示意圖，其顯示了用於將圖121-123中所示的兩部分式阻塞器固定到安裝器械上的裝置；
圖127是示意圖，其顯示了根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器；
圖128-133是示意圖，其顯示了用於促進正確安放阻塞器，從而阻塞血管(或其它中空管狀體)的安放裝置；
圖134是示意圖，其顯示了用於抬升血管(或其它中空管狀體)遠離下層解剖結構，從而有利於正確安放阻塞器的工具；和
圖135-137是示意圖，其顯示了用於使器官閉合的阻塞器的使用情況。
圖138-142是示意圖，其顯示了使用本發明的兩部分阻塞器代替傳統的縫合釘(staple)的優點；
圖143和144是示意圖，其顯示了被用於將疝網附連在組織上的本發明的兩部分式阻塞器；
圖145-165是示意圖，其顯示了當兩部分式阻塞器展開時，如何可以將兩部分式阻塞器的遠端和近端的支腳彼此對準，或相互之間彼此交錯對插；
圖166-168是示意圖，其顯示了如何可使用支腳的交錯對插來阻塞結構的其他方式；
圖169-172是示意圖，其顯示了用於傳送阻塞器的單次使用式傳送裝置；
圖173-176是示意圖，其顯示了如何使用可重複使用的手柄來用於部署多個阻塞器；
圖177-219是示意圖，其顯示了可如何使用多個阻塞器傳送裝置來部署多個阻塞器；
圖220是示意圖，其顯示了多個阻塞器傳送裝置，其中多個阻塞器被順序地設置在所述傳送裝置中；
圖221-223是示意圖，其顯示了具有非對稱的支腳的兩部分式阻塞器；
圖224-252是示意圖，其顯示了各種結構，用於分離被從周圍組織阻塞開的組織，和/或用於在傳送阻塞器的過程中保護周圍組織免受損害；
圖253-263是示意圖，其顯示了根據本發明形成的另一種新穎的阻塞器；
圖264和265是示意圖，其顯示了如何可將物質引入在兩個阻塞器之間或在單個阻塞器上遊的血管中；
圖266-281是示意圖，其顯示了阻塞器如何可以與電燒灼(electrocautery)相結合；和
圖282-285是示意圖，其顯示了用於部署阻塞器的一種新穎的手柄。
具體實施方式
本發明提供了一種用於治療曲張靜脈以及其它血管的新的改進的方法。
更具體地說，本發明包括提供和使用一種新穎的阻塞器，其用於阻塞靜脈(例如近端隱靜脈、小隱靜脈、支脈、穿支靜脈等等)，從而限制血液流過靜脈，並從而治療阻塞點以下的曲張靜脈。顯著地，這種新穎的阻塞器配置為利用微創方法(即，經皮的或腔內的)進行部署，其通過超聲和/或其它可視化器械(例如CT、磁共振成像、X光等等)而提供可視化。結果，可在醫生辦公室中，在最小的局部麻醉，且無術後護理的條件下有效地提供這種新穎的治療。
本發明還提供了新的改進的外科方法和器械，其用於阻塞其它管狀結構，和/或用於閉合結構中的開口，和/或用於將至少兩個物體固定在一起。
並且本發明提供了一種新的改進的外科方法和器械，其用於將機械結構固定到組織或血管上，以用於例如藥物傳送。
經皮的方法
在經皮的方法中，阻塞器通過經皮地使阻塞器前進穿過皮膚，穿過中介組織，然後跨過某些或所有血管(例如靠近隱靜脈-股動脈結合部的大隱靜脈)而進行傳送，從而阻塞血管。這種阻塞(或多個這些阻塞)將因此治療曲張靜脈。在本發明的一種形式中，阻塞器配置為通過壓縮靜脈並關閉其內腔而阻塞靜脈；並且在本發明的另一形式中，阻塞器配置為通過在靜脈的內腔中放置物質而阻塞靜脈，從而限制血液流過靜脈。內腔的阻塞可能是完全的或部分的。如果阻塞是部分的，那麼某些血液可能繼續在靜脈中流動。這種部分阻塞可用於緩解瓣膜上的某些壓力，從而改善其功能。在某些應用中，基於本發明可能需要和實現70%或更大的內腔阻塞。在其它應用中，基於本發明可能需要和實現80%或更大的內腔阻塞。在一個實施例中，應用的阻塞壓力可能大於40mm汞柱。在本發明的另一實施例中，阻塞壓力可能大於靜脈中流動的典型的血流壓力。
首先參看圖2-4，在本發明的一種形式中提供了阻塞器30。阻塞器30包括彈性細絲35，其在未受約束的條件下包括通常非線性的形態(例如盤繞的一團)，但在受到恰當限制時可保持線性形態(例如在針45的內腔40中，或者在細絲由形狀記憶材料形成的情況下，通過恰當地控制其溫度和因此其形狀)；當限制被去除時(例如彈性細絲35從針45的約束內腔40中被擠壓出來時，或者形狀記憶材料的溫度通過例如加熱本體而被升高時)，彈性細絲35將返回其通常非線性的形態，從而提供了用於阻塞靜脈的擴張物質。
在本發明的一種形式中，阻塞器由形狀記憶材料(例如形狀記憶合金，例如鎳鈦諾，或形狀記憶聚合物)形成，其中形狀記憶材料配置為用於提供超彈性或溫度感應的形狀變化，或這兩者)。
在一種優選的使用方法中，阻塞器30安裝在狹窄的針45的內腔40中(圖2)，針是經皮引入的，並跨越要阻塞的靜脈(例如大隱靜脈15)而前進，阻塞器的第一長度從針擠壓至靜脈的遠側，使得阻塞器的一部分在靜脈的遠側恢復至盤繞的團狀形態50(圖3)，針跨過靜脈而被撤回，然後將阻塞器的剩餘部分擠壓至靜脈的近側(圖4)，因此阻塞器的剩餘部分恢復至盤繞的團狀形態55，其中阻塞器的一部分57跨越靜脈15的內腔60而延伸，並且位於靜脈遠側和近側的阻塞器部分(即，分別是盤繞團塊50和55)朝著彼此相向的方向在彈性細絲中內在的盤繞力下受到拉動，從而壓縮其之間的靜脈，並阻塞其內腔60，從而限制血液流過靜脈，並從而治療曲張靜脈。
如上面提到的那樣，阻塞器30由形狀記憶材料(例如形狀記憶合金，例如鎳鈦諾，或形狀記憶聚合物等等)形成，其中形狀記憶材料配置為用於提供超彈性或溫度感應的形狀變化，或這兩者)。
在圖2-4所示的本發明的形式中，阻塞器30由單個彈性細絲35形成，並且形狀轉變(即，從基本線性至一對相反的盤繞團塊50,55)用於造成目標血管的阻塞。在這方面應該懂得，前述盤繞團塊50,55可包括設置成基本三維結構的基本隨機匝數的彈性細絲(即，有些類似於細繩球)，或者盤繞團塊50,55可包括高度可再生的結構，例如環線、線圈等等，並且這些環線、線圈等等可採用或不採用基本平面的結構。例如，參見圖5，盤繞團塊50,55包括高度可再生的環線和線圈。
圖6和圖7顯示了典型的注射器類型插件65，其可用於部署本發明的新穎的阻塞器。注射器類型插件65可容納一個阻塞器30或多個預載的阻塞器30，例如在注射器類型插件65包括多個阻塞器30的情況下，阻塞器可串聯地設置在注射器類型插件中，或者它們可彼此並聯地設置在注射器類型插件中(即，按照「格林機關槍」的方式)，等等。當注射器類型插件65被激勵時，阻塞器30從針45的遠端部署。
在圖2-4中，顯示了阻塞器30通過在盤繞團塊50,55之間壓縮靜脈，由此關閉其內腔60，從而阻塞靜脈。然而，在本發明的另一形式中，阻塞器30可在沒有壓縮靜脈的條件下用於阻塞靜脈。這通過在靜脈的內腔中放置盤繞團塊來完成，由此限制血液流過靜脈的內腔。更具體地說，並且現在參看圖8-10，在本發明的這種形式中，針45穿入到靜脈15的內部，並且阻塞器30的一個盤繞團塊50被擠壓到靜脈的內腔60中(圖8)，從而阻塞靜脈的內腔，針45撤回至靜脈的近側(圖9)，然後將另一盤繞團塊55設置在靜脈的近側(圖10)，其中阻塞器的部分57穿過靜脈的側壁，從而使阻塞器相對於靜脈穩定(即，從而將阻塞器附著到靜脈上，並防止阻塞器相對於靜脈移動)。
圖11-14顯示了另一方法，其中阻塞器30的盤繞團塊放置在血管的內部，從而阻塞血液流過血管。更具體地說，在本發明的這種形式中，針45完全穿過靜脈(圖11)，盤繞的阻塞器團塊50放置在靜脈的遠側(圖12)，在另一盤繞的阻塞器團塊55放置的地方將針撤回到靜脈的內部(圖13)，然後在阻塞器30的另一盤繞團塊70放置的地方將針撤回到靜脈的近側(圖14)。在本發明的這種形式中，盤繞團塊55居於靜脈的內腔60中，並阻塞血液流動，同時盤繞團塊50和70向內壓縮靜脈，並使管腔內的盤繞團塊55的布置穩定。
圖15和圖16顯示了阻塞器30由單根彈性細絲形成。在圖15中，在線圈的匝圈72是單向的情況下，阻塞器30包括相對有序的線圈。在圖16中，阻塞器30包括另一相對有序的線圈，但匝圈以相反的方向在中點75的不同側旋轉。當然，還應該懂得，阻塞器30可構造為用於形成相對無序的線圈，即，細絲的股線遵循相對隨機的模式(參見例如，圖8-10中所示的無序線圈)。的確，在需要這團改良線圈本身提供流動障礙的情況下(例如在這種改良線圈設置在管腔內，從而阻礙血液流過靜脈的情況下)，通常優選的是使彈性細絲重新改造成相對無序的線圈，其具有相對隨機的形態，因為這可提供更稠密的細絲形態。
圖17顯示了由多根彈性細絲35形成的阻塞器30。在本發明的一種形式中，這些多根彈性細絲共同連接在接頭80上。同樣，由這些多根彈性細絲形成的線圈(例如前述盤繞團塊50,55,70)可能是相對有序的或相對無序的。圖18和圖19顯示了圖17的多根細絲阻塞器如何可通過形成盤繞團塊50,55而用於阻塞靜脈，以便向內壓縮靜脈的側壁，從而限制血液流過靜脈。圖20顯示了圖17的多根細絲阻塞器30如何可通過在靜脈的內腔60中放置盤繞團塊55而用於阻塞靜脈，由此限制血液流過靜脈的內腔。在圖20中，顯示了許多彈性細絲35刺破了靜脈的側壁，從而將盤繞團塊55保持在血管內腔的位置中。
圖21-24顯示了另一形式的阻塞器30，其中阻塞器由不同於細絲的結構形成。作為示例，但非限制，阻塞器30可包括穿腔段85、遠側橫向突出部分90和近側橫向突出部分95，其中遠側橫向突出部分90和近側橫向突出部分95彼此保持在相反位置，從而關閉靜脈15的內腔60。這種裝置可通過許多不同類型的結構來提供，例如圖25-27中所示的「雙T形棒」結構，其中阻塞器30的穿腔段85由彈性材料形成，其將阻塞器的兩個相反的T形棒90,95拉在一起，從而提供血管阻塞。還一些用於將遠側橫向突出部分90和近側橫向突出部分95連接並拉在一起的其它裝置，其在考慮到本公開的條件下對於本領域中的技術人員而言將是很明顯的。作為進一步的示例但非限制，遠側橫向突出部分90和近側橫向突出部分95可通過縫合的環線而連接在一起，其中縫合的環線可利用滑動的鎖結而鎖定在減少尺寸的形態下(即，保持阻塞)。
此外，多個阻塞器30可用於單個血管或組織上，以便更完全地阻塞血管，或者在多個區域阻塞血管，或者在多個地方將材料(例如藥物或細胞傳送元件)附著到血管上。阻塞器可被覆藥物-洗脫複合物，或者阻塞器可充電，以增強或防止凝固或將所需的複合物或試劑傳送給血管等等。如果需要，阻塞元件或附著元件的位置可受到精確地控制，從而在特定的解剖位置傳送所需的複合物或試劑。
腔內方法
在腔內方法中，阻塞器30通過利用導管使阻塞器在腔內前進至靜脈而傳送至阻塞位置，然後在靜脈中部署阻塞器，其中阻塞器用於阻塞靜脈，並因此治療曲張靜脈。在本發明的這種形式中，阻塞器優選穿過一個或多個靜脈的側壁，從而使阻塞器相對於靜脈穩定。在本發明的一種形式中，阻塞器配置為通過在靜脈的內腔中放置團塊而阻塞靜脈，從而限制血液流過靜脈；並且在本發明的另一形式中，阻塞器配置為通過壓縮靜脈並關閉其內腔而阻塞靜脈。
更具體地說，並且現在參看圖28和29，導管100用於使阻塞器30在腔內前進達靜脈15的內部至部署位置。然後使阻塞器的一端穿過靜脈的側壁，從而使阻塞器30的盤繞團塊50放置在靜脈外部，並且阻塞器的剩餘部分作為盤繞團塊55放置在靜脈的內腔60中，其中阻塞器的一部分57穿過靜脈的側壁，從而將阻塞器附著到靜脈的側壁上，並因此使阻塞器相對於靜脈穩定。因而，在本發明的這種形式中，阻塞器的盤繞團塊55放置在靜脈的內部，從而限制血液流過靜脈，並因此治療曲張靜脈。
圖30和圖31顯示了兩個阻塞器30可如何用於增加包含在靜脈內腔中的阻塞器的盤繞團塊，由此增加阻塞靜脈內腔的程度，各個阻塞器是按照圖28和圖29所示的方式使用的。
圖32和圖33顯示了阻塞器30可如何進行腔內傳送，並用於壓縮靜脈的外壁，從而阻塞血液流過靜脈的內腔。更具體地說，在本發明的這種形式中，阻塞器30在腔內穿過靜脈前進至部署位置，阻塞器的一端穿過靜脈的一個側壁，從而使盤繞團塊50放置在靜脈的一側，並且阻塞器的另一端穿過靜脈的另一側壁，從而使另一盤繞團塊55放置在靜脈的另一側，其中這兩個盤繞團塊通過阻塞器的中間部分57而連接在一起，並且這兩個盤繞團塊在彈性細絲的內在盤繞力下彼此相向拉近，從而將將相反的壓縮力應用於靜脈的兩個側面上，由此壓縮靜脈並關閉其內腔。
結合靜脈切除術的阻塞
如果需要，本發明的新穎的阻塞器可結合大曲張靜脈的去除(即，靜脈切除術)而使用。靜脈切除術可在靜脈阻塞的同時或另一時間來完成。對於這種外科程序，需要最小的局部麻醉劑。
阻塞管狀結構，以用於不同於治療曲張靜脈的目的
應該懂得本發明的新穎的阻塞器還可用於阻塞管狀結構，以用於不同於治療曲張靜脈的目的。作為示例但非限制，本發明的新穎的阻塞器可用於阻塞其它脈管結構(例如阻塞動脈，從而控制流血)，或者阻塞身體中的其它管狀結構(例如輸精管，從而導致不育)等等。
藥物/細胞傳送應用
此外，利用前面微創中空管穿透，以及按照經皮地或腔內地方式將裝置附著並固定到血管壁上的概念，阻塞器30可經過改進，從而容許在脈管或其它中空的身體結構或其附近的固定點上傳送藥物/細胞。在本發明的這種形式中，裝置起到藥物/細胞傳送穩定器的作用，並且可以用作或不用作阻塞器。參見例如圖34和圖35，其中上面附著了藥物/細胞傳送體105的彈性細絲35利用針115跨越血管110而前進，彈性細絲的遠端在血管的遠側形成了盤繞團塊120，並且藥物/細胞傳送體105牢固地設置在血管的內腔125中。圖36和圖37顯示了相似的布置，其中導管130用於腔內地傳送裝置。圖38和圖39顯示了另一布置，其中裝置進行經皮傳送，使得盤繞團塊設置在血管的內腔125中，並且藥物/細胞傳送體105設置在血管的外部，並且圖40和圖41顯示了裝置如何進行腔內傳送，使得盤繞團塊設置在血管的內腔125中，並且藥物/細胞傳送體105設置在血管的外部。這些藥物/細胞傳送裝置可能是被動的或被動的聚合物，或者是基於矽的，或者是微米和納米技術裝置，或者是材料基質等等。
兩部分式阻塞器
接下來參看圖42，其顯示了根據本發明形成的兩部分式阻塞器200。兩部分式阻塞器200通常包括遠端移植物205和近端移植物210。
在圖43-46中進一步詳細顯示了遠端移植物205。遠端移植物205包括遠端移植物本體215和遠端移植物鎖定管220。遠端移植物本體215包括管225，其具有遠端226、近端227和在其之間延伸的內腔230。管225在其中間長度被切開，從而限定了多個支腳235。在管225中，在支腳235和近端227之間形成了一組向內凸出的柄舌240。在管225中，在向內凸出的柄舌240和近端227之間形成了一組窗口245。遠端移植物本體215優選由彈性材料(例如具有超彈性特性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾或超彈性聚合物，包括超彈性塑料)形成，並構造為使其支腳235通常橫向偏離管225的縱軸而凸出來(例如按照圖43和圖44中所示的方式)，然而，由於用於形成遠端移植物本體215的材料的彈性特性，支腳235可受到向內的約束(例如後文中所述被約束在傳送針的內腔中)，使得遠端移植物本體215可採用基本線性傾向。參見例如圖46，其顯示了相對於圖43和44中所示位置向內移動的支腳235。
然而，當任何這種約束被除去時，用於形成遠端移植物本體215的材料的彈性特性造成支腳235返回圖43和44中所示的位置。
遠端移植物鎖定管220(圖45)包括通常管狀結構，其具有遠端250、近端260和在其之間延伸的內腔262。在遠端移植物鎖定管220中形成了一組窗口265，其中窗口265設置在相對近端260的遠端處。
遠端移植物鎖定管220設置在遠端移植物本體215的內腔230中。當遠端移植物205處於其前述基本線性狀態時(即，支腳235被限制在同軸的狀態)，遠端移植物鎖定管220終止於遠端移植物本體215的柄舌240不遠處，使得遠端移植物本體215的近端227可縱向相對於遠端移植物本體215的遠端226而移動。然而，當遠端移植物本體215的近端227朝遠端移動足夠的距離時，以容許支腳235的完全徑向擴張(見圖42)，遠端移植物本體215的鎖定柄舌240將容納在遠端移植物鎖定管220的窗口265中，由此將遠端移植物205鎖定在其徑向擴張狀態(即，支腳235橫向遠離管225的縱軸而凸出來，例如按照圖43和圖44所示的方式)。通過成形於遠端移植物本體215的遠端226中的開口270而應用的點焊用於將遠端移植物鎖定管220鎖定在遠端移植物本體215上，由此形成單一結構(見圖43和46)。
接下來參看圖47和48，近端移植物210包括管275，其具有遠端280、近端285和在其之前延伸的內腔290。管275在其遠端被切開，從而限定了多個支腳295。在管275中，在支腳295和近端285之間形成了一組向內凸出的柄舌300。近端移植物210優選由超彈性材料(例如具有超彈性特性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾)形成，並構造為使其支腳295通常橫向遠離管275的縱軸而凸出來(例如按照圖47中所示的方式)，然而，支腳295可受到向內的約束(例如後文中所述被約束在傳送管的內腔中)，使得近端移植物210可採用基本線性傾向。參見例如圖48，其顯示了相對於圖47中所示位置向內移動的支腳295。然而，當任何這種約束被除去時，用於形成近端移植物本體210的材料的彈性特性造成支腳295返回圖47中所示的位置。
如後文中所述，遠端移植物205和近端移植物210經過配置和定製尺寸，使得遠端移植物本體215的管225可容納在近端移植物210的內腔290中，其中遠端移植物205的擴張支腳235與近端移植物210的擴張支腳295相反(參見例如圖82)，由此在設置於其之間的血管(例如靜脈)的側壁上產生夾緊作用，並從而阻塞血管，這將在後文中進一步詳細論述(或者作為備選，相反的近端和遠端移植物的擴張支腳可互相交錯對插，以施加夾緊作用)。此外，遠端移植物205和近端移植物210經過配置和定製尺寸，使得它們可被鎖定在這個位置，因為近端移植物210的向內凸出的柄舌300將凸出到遠端移植物205的窗口245中。
兩部分式阻塞器200意圖利用相關聯的安裝器械來部署。這種相關聯的安裝器械優選包括用於穿透組織的中空針305(圖49)、遠端移植物傳送管310(圖50)、複合物導線315(圖51-56)、推桿320(圖57)和近端移植物傳送管330(圖58)，遠端移植物傳送管用於將遠端移植物205通過中空針305傳送至有待阻塞的血管的遠側，複合物導線用於在傳送和部署期間為各種構件提供支撐，推桿用於在複合物導線315上傳送各種構件，並且近端移植物傳送管用於傳送近端移植物210，以便配合遠端移植物205，其將在下文中進行論述。
中空針305(圖49)包括遠端335、近端340和在其之間延伸的內腔345。遠端335終止於尖點350上。在本發明的一種優選形式中，中空針305包括與內腔345相通的側面埠355。
遠端移植物傳送管310(圖50)包括遠端360、近端365和在其之前延伸的內腔370。
複合物導線315(圖51-56)包括導線杆370和導線套380。導線杆370包括遠端385和近端390。遠端385終止於擴大部分395上。導線套380包括遠端400、近端405和在其之前延伸的內腔410。導線套380的遠端400包括至少一個，且優選多個近端延伸的切口415。
近端-延伸的切口415在導線套380的遠端是敞開的，並容許遠端導線套380略微徑向擴張。如以下將要論述的那樣，導線杆370和導線套380經過配置和定製尺寸，使得導線杆370可容納在導線套380的內腔410中。此外，當導線杆370相對於導線套380近端被迫移動時，導線套380中的近端-延伸的切口415容許導線套380的遠端略微擴張，從而接受至少成形於導線杆370遠端的某些擴大部分395。當這發生時，導線套380的遠端將徑向擴張。
推桿320(圖57)包括遠端420、近端425和在其之間延伸的內腔430。
近端移植物傳送管330(圖58)包括遠端435、近端440和在其之前延伸的內腔445。
兩部分式阻塞器200和其相關聯的安裝器械優選使用如下。
首先，中空針305(裡面攜帶了遠端移植物傳送管310，其裡面則包含複合物導線315，在其上面安裝了遠端移植物205)穿過病人的皮膚，穿過中介組織，並跨過有待阻塞的血管(例如靜脈450)。參見圖59-61。當這完成時，任何流出側面埠355的血液可受到監測-過量的或搏動的血流可能指示中空針無意中撞擊到動脈。
接下來，中空針305收縮，離開遠端移植物傳送管310，其跨血管而延伸。參見圖62。
然後遠端移植物傳送管310略微收縮，以暴露出複合物導線或杆315的遠端和遠端移植物205。參見圖63。
接下來，複合物導線315、推桿320和遠端移植物205都朝遠端移動，從而使複合物導線315的遠端和遠端移植物205前進而脫出遠端移植物傳送管310的遠端之外。當這發生時，遠端移植物205的支腳235得以從遠端移植物傳送管310的約束中釋放出來，並徑向擴張。參見圖64和65。
然後在推桿320保持在遠端移植物205的近端位置的條件下，複合物導線315受到近端牽引，從而使遠端移植物205的遠端朝向遠端移植物205的近端移動，從而造成將遠端移植物本體215的鎖定柄舌240進入遠端移植物鎖定管220的窗口265中，從而將支腳235鎖定在其徑向擴張狀態下(見圖66)。
在這點上，可除去中空針305、遠端移植物傳送管310和推桿320(圖67)，留下遠端移植物205安裝在複合物導線315上，其中支腳235完全部署在血管的遠側，並且遠端移植物205的近端延伸到血管內部(圖68)。
接下來，近端移植物傳送管330(裡面攜帶近端移植物210)沿著複合物導線315前進，直至近端移植物傳送管330的遠端剛好坐落在血管的近端(圖69-72)。
然後推桿320用於使近端移植物210的遠端前進而從近端移植物傳送管330的遠端脫出來。當這發生時，支腳295從近端移植物傳送管330的約束中釋放出來，並徑向打開。參見圖73-76。
接下來，當遠端移植物205利用複合物導線315而受到近端牽引時，利用推桿320，近端移植物210受到遠端推動。更具體地說，導線杆370受到近端牽引，其造成導線杆370的遠端上的擴大部分395將導線套380擴張至比遠端移植物鎖定管220的內腔262更大的尺寸，其造成導線套380近端移動，其造成遠端移植物205的近端運動。當遠端移植物205和近端移植物210共同移動時，其支腳235,295壓縮血管，從而阻塞血管。遠端移植物205和近端移植物210繼續共同移動，直至近端移植物210的向內凸出的柄舌300進入遠端移植物205的窗口245中，從而將這兩個部件相對於彼此鎖定到合適位置上。參見圖77。
在這點上推桿320和近端移植物傳送管330被除去。參見圖78。
接下來，除去複合物導線315。這通過首先使導線杆370朝遠端前進來完成(圖79)，其容許導線套380的遠端向內鬆弛，從而將其外徑減少至比遠端移植物鎖定管220中的內腔262更小的尺寸。結果，導線套380然後可從近端通過兩部分式阻塞器200的內部撤回。參見圖80。然後導線杆370可從近端通過兩部分式阻塞器200的內部撤回。參見圖81。
前面的程序留下兩部分式阻塞器200鎖定在跨血管的位置上，其中相反的支腳235,295壓縮血管，由此阻塞血管。
圖83-86顯示了另一兩部分式阻塞器200A，其具有遠端移植物205A和近端移植物210A。兩部分式阻塞器200A與前述兩部分式阻塞器200是大致相似的，除了遠端移植物205A利用單體結構之外。
圖87-90顯示了另一兩部分式阻塞器200B。兩部分式阻塞器200B與前述兩部分式阻塞器200A是大致相似的，除了遠端移植物205B利用摩擦配合將遠端移植物205B鎖定到近端移植物210B上之外。
圖91-94顯示了另一兩部分式阻塞器200C，其具有遠端移植物205C和近端移植物210C。兩部分式阻塞器200C與前述兩部分式阻塞器200是大致相似的，除了遠端移植物205C包括管225C之外，其接受並固定支腳235C的近端。支腳235C優選是由超彈性形狀記憶材料形成的伸長元件(例如彎曲的導線)，從而為支腳235C提供所需程度的彈性。
圖95-100顯示了另一兩部分式阻塞器200D，其具有遠端移植物205D和近端移植物210D。兩部分式阻塞器200D與前述兩部分式阻塞器200是大致相似的，除了遠端移植物205D包括管或杆225D之外，其接受並固定支腳235D的近端。支腳235D優選是由超彈性形狀記憶材料形成的線圈，從而為支腳235D提供所需程度的彈性。
在前面的公開中，公開了一種複合物導線315，其用於將遠端移植物205和近端移植物210傳送至解剖結構上。如上面提到的那樣，複合物導線315由兩部分形成，即，導線杆370和導線套380。通過為複合物導線315提供這種兩部分構造，複合物導線315可根據需要使其遠端直徑擴大或減小，從而允許複合物導線315分別綁定到遠端移植物205上，或者可與遠端移植物205分離。然而，如果需要，複合物導線315可通過備選導線來替代，其包括用於可釋放地將備選導線綁定到遠端移植物205上的機構。作為示例但非限制，這種備選導線可包括螺紋，並且遠端移植物205可包括螺紋槽，所以備選導線可通過例如旋擰動作而選擇性地固定到遠端移植物205上或從中釋放出來。
接下來參看圖101-104，其顯示了根據本發明形成的兩部分式阻塞器200E。兩部分式阻塞器200E通常包括遠端移植物205E和近端移植物210E。
遠端移植物205E包括遠端移植物本體215E和遠端移植物鎖定管220E。遠端移植物本體215E包括管225E，其具有遠端226E和相反的近端。遠端移植物205E優選地具有從其近端朝向遠端延伸的內腔230E。內腔230E可沿著遠端移植物本體215E的整個長度延伸，或者可終止於遠端移植物本體215E的遠端附近。作為示例但非限制，在兩部分式阻塞器200E有待設於導線上的情況下，內腔230E沿著遠端移植物本體215E的整個長度而延伸。管225E在其中間長度被切開，從而限定了多個支腳235E。遠端移植物本體215E優選至少部分地由彈性材料(例如具有超彈性特性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾或超彈性聚合物，包括超彈性塑料)形成，並構造為使其支腳235E通常橫向偏離管225E的縱軸而凸出來(例如按照圖101-104中所示的方式)，然而，由於用於形成至少遠端移植物本體215E的支腳235E的材料的彈性特性，支腳235E可受到向內的約束(例如後文中所述被約束在傳送針的內腔中)，使得遠端移植物本體215E可採用基本線性傾向(在這種情況下，支腳235E的最遠端匯聚成遠端移植物本體215E的前述近端)。然而，當任何這種約束被除去時(例如當遠端移植物本體215不再被約束在傳送針中時)，用於形成至少遠端移植物本體215E的支腳235E的材料的彈性特性造成支腳235E採用圖101-104中所示的位置。
在本發明的一種優選形式中，並如圖101-103中所示，遠端移植物205E的支腳235E相對遠端移植物205E的縱軸以銳角延伸，使得支腳235E共同限定了凹陷區域236E。
遠端移植物鎖定管220E(圖101-104)包括通常管狀結構，其具有遠端250E和近端260E。遠端移植物鎖定管220E優選具有從近端260E朝向遠端延伸的內腔262E。內腔262E可沿著遠端移植物鎖定管220E的整個長度延伸，或者可終止於遠端移植物鎖定管220E的遠端附近。作為示例但非限制，在兩部分式阻塞器200E有待設於導線上的情況下，遠端移植物鎖定管220E的內腔262E沿著遠端移植物鎖定管220E的整個長度而延伸。在遠端移植物鎖定管220E上形成了一組周向凹槽或凹部265E，其中凹槽或凹部265E設置在遠端250E和近端260E的中間。遠端移植物鎖定管220E還包括機械互鎖件的第一半266E，其用於將遠端移植物鎖定管220E(和因此遠端移植物205E)可釋放地固定到遠端移植物傳送管310E上(參見下文)。遠端移植物鎖定管220E優選由生物適應性材料形成，其沿著其長度是相對非彈性的，由此最大限度地減小縱向拉伸性，但其可能是略微柔韌的，由此容許其在彎曲路徑上進行傳送。作為示例但非限制，遠端移植物鎖定管220E可由鈦合金形成，例如Ti 5 AL-4V。
遠端移植物鎖定管220E設置在遠端移植物本體215E的內腔230E中，並從近端延伸。遠端移植物鎖定管220E按照眾所周知的方式固定到遠端移植物本體215E上(例如通過點焊、膠粘劑、機械互鎖件等等)，由此共同形成單一結構(見圖101-104)。注意通過由彈性物質形成遠端移植物本體215E，並通過由沿著其長度相對非彈性的材料形成遠端移植物鎖定管220E，遠端移植物本體215E可以容易地變形(例如使其支腳235E可被約束在傳送針中)，同時遠端移植物鎖定管220E固定在某一形態下(例如使其可用於將近端移植物210E保持在遠端移植物205E上，這將在後文中進行論述)。
現在仍然參看圖101-104，近端移植物210E包括管275E，其具有遠端、近端285E和在其之前延伸的內腔290E。管275E在其遠端被切開，從而限定了多個支腳295E。在管275E中，在支腳295E和近端285E之間形成了一組向內凸出的柄舌300E，用於接合遠端移植物鎖定管220E中的前述凹槽或凹部265E，其將在後文中進行論述(注意，如果需要，凹槽或凹部265E和柄舌300E的位置和形態可能是相反的，即，在遠端移植物鎖定管220E上可提供向外凸出的柄舌300E，並且在管275E的內側壁上可提供凹槽或凹部265E，或者可提供其它裝置，用於將近端移植物210E的管275E連接到遠端移植物205E的遠端移植物鎖定管220E上)。近端移植物210E優選至少由超彈性材料(例如具有超彈性特性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾)形成，並構造為使其支腳295E通常橫向遠離管275E的縱軸而凸出來(例如按照圖101-104中所示的方式)，然而，支腳295E可受到向內的約束(例如後文中所述被約束在傳送管的內腔中)，使得近端移植物210E可採用基本線性傾向(其中支腳295E的遠端共同形成了近端移植物210E的遠端)。然而，當任何這種約束被除去時，用於形成至少近端移植物本體210E的支腳295E的材料的彈性特性造成支腳295E返回圖101-104中所示的位置。
在本發明的一種優選形式中，並如圖101-104中所示，近端移植物210E的支腳295E相對近端移植物210E的縱軸以鈍角延伸，使得支腳295E共同限定了凹陷區域301E。
注意遠端移植物205E的凹陷區域236E的凹面是近端移植物210E的凹陷區域301E的凹面的反面(換句話說，如圖101-104中所示，遠端移植物205E的凹陷區域236E的凹面近端移植物210E的凹陷區域301E的凹面)。
如後文中所述，遠端移植物205E和近端移植物210E經過配置和定製尺寸，使得遠端移植物205E的遠端移植物鎖定管220E可容納在近端移植物210的內腔290E中，其中遠端移植物205E的擴張支腳235E與近端移植物210E的擴張支腳295E相反(參見例如圖103和104)，由此在設置於其之間的血管(例如靜脈)的側壁上產生夾緊作用，並從而阻塞血管，這將在後文中進一步詳細論述(或者作為備選，相反的近端和遠端移植物的擴張支腳可互相交錯對插，從而進一步增強夾緊作用)。此外，遠端移植物205E和近端移植物210E經過配置和定製尺寸，使其可鎖定在這個位置，因為近端移植物210E的向內凸出的柄舌300E將凸出到遠端移植物205E的遠端移植物鎖定管220E的周向凹槽或凹部265E中，從而將近端移植物210E固定到遠端移植物205E上。注意遠端移植物鎖定管220E的周向凹槽或凹部265E和近端移植物210E的向內凸出的柄舌300E的位置經過協同，使得當近端移植物210E的向內凸出的柄舌300E設置在遠端移植物鎖定管220E的周向凹槽或凹部265E中時，遠端移植物205E的支腳235E和近端移植物210E的支腳295E被充分關閉，以確保設置在其之間的血管(或其它管狀結構)獲得足夠的夾緊作用。
兩部分式阻塞器200E意圖利用相關聯的安裝器械來部署。在本發明的一種優選形式中，這種相關聯的安裝器械優選包括用於穿透組織的中空針305E(圖109)、遠端移植物傳送管310E(圖110)和近端移植物傳送管330E，遠端移植物傳送管用於將遠端移植物205E通過中空針305E傳送至有待阻塞的血管(或其它管狀結構)的遠側，並且近端移植物傳送管用於傳送近端移植物210E，以便配合遠端移植物205E，這將在後文中進行論述。
如果需要，相關聯的安裝器械可以腹腔內窺鏡裝置331E的形式來提供，如圖105-113中所示。腹腔內窺鏡裝置331E包括手柄332E，外套333E、按鈕334E、第一觸發器336E、第二觸發器337E和釋放杆338E，其功能將在後文中進行描述。
更具體地說，中空針305E(圖109)包括遠端335E、近端(未顯示，但包含在腹腔內窺鏡裝置331E中)和在其之前延伸的內腔345E。中空針305E的遠端335E終止於尖點350E上。
遠端移植物傳送管310E(圖110)包括遠端360E和近端(未顯示，但包含在腹腔內窺鏡裝置331E中)。遠端移植物傳送管310E的遠端360E還包括機械互鎖件的第二半361E，其用於將遠端移植物傳送管310E的遠端可釋放地固定到遠端移植物205E的近端上，即，通過可釋放的互連的機械互鎖件的第一半266E(由遠端移植物鎖定管220E的近端來攜帶)和機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管310E的遠端來攜帶)。
近端移植物傳送管330E(圖110)包括遠端435E、近端(未顯示，但包含在腹腔內窺鏡裝置331E中)和在其之前延伸的內腔445E。
兩部分式阻塞器200E和其相關聯的安裝器械(例如腹腔內窺鏡裝置331E)優選如下進行使用。
首先，中空針305E傳送至阻塞位置，同時針305E優選包含在腹腔內窺鏡裝置331E的護套333E中(圖107)。然後通過例如旋轉按鈕334E使護套333E收縮(圖108)，並且使中空針305E穿過有待阻塞的血管(例如靜脈)(或者穿過有待阻塞的另一管狀結構，或者穿過有待相互固定到的組織或物體，例如實質器官或組織層等等)。
接下來，中空針305E通過例如第一觸發器336E朝近端收縮，跨回血管(圖109)。這個動作容許遠端移植物205E的支腳235E在血管的遠側徑向擴張。在這點上，遠端移植物鎖定管220E朝近端穿過血管。
然後，在遠端移植物傳送管310E通過遠端移植物傳送管310E和其與遠端移植物鎖定管220E(和因此遠端移植物205)的互鎖而保持在合適位置的條件下，中空針305E進一步朝近端撤回(例如通過第一觸發器336E)，直至近端移植物210E不再被約束在中空針305E中(圖110)。當這發生時，近端移植物210E的支腳295E得以從中空針305E的約束中釋放，並徑向打開。
近端移植物傳送管330E然後朝遠端前進，例如利用第二觸發器337E，直至近端移植物210E和遠端移植物205E走到一起(圖111)。當遠端移植物205E和近端移植物210E移動至一起時，其支腳235E，295E壓縮其之間的血管，從而阻塞血管。遠端移植物205E和近端移植物210E繼續共同移動，直至近端移植物210E的向內凸出的柄舌300E進入遠端移植物205E的周向凹槽或凹部245E中，從而將這兩個部件相對於彼此鎖定到合適位置上。
在這點上，近端移植物傳送管330E被撤回(圖112)，遠端移植物傳送管310E從遠端移植物205E上釋放(即，通過利用槓桿338E使機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管310E的遠端所攜帶)與機械互鎖件的第一半266E(由遠端移植物鎖定管220E的近端所攜帶)解鎖，然後撤回安裝裝置(圖113)。
前面的程序留下兩部分式阻塞器200E鎖定在跨血管的位置上，其中相反的支腳235E，295E壓縮血管，由此阻塞血管。
在前面的公開中，兩部分式阻塞器200E是在利用其支腳235E，295E的彈性造成其支腳235E，295E從直徑減少形態(例如當被約束在傳送針中時)重新配置為直徑擴張形態(例如當從傳送針的約束中釋放出來時)而進行論述的。然而，還應該懂得，在支腳235E，295E由形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)形成的情況下，溫度變化可用於使支腳235E，295E從直徑減少形態重新配置為直徑擴張形態。作為示例但非限制，在本發明的這種形式中，支腳235E，295E可經過構造，從而在保持低於體溫的溫度時具有直徑減少形態，並且支腳235E，295E可經過構造，從而在保持於體溫時具有直徑擴張形態。結果，通過使兩部分式阻塞器200E冷卻至低於體溫的溫度，將兩部分式阻塞器插入到身體中，然後容許兩部分式阻塞器加熱至體溫，從而可造成支腳235E，295E從其直徑減少形態重新配置為直徑擴張形態。
圖114-120顯示了安裝裝置的備選形式。更具體地說，圖114-120顯示了另一腹腔內窺鏡裝置331E。圖114-120中所示的腹腔內窺鏡裝置331E與圖105-113中所示的腹腔內窺鏡裝置331E是大致相似的，除了省略了第二觸發器337E之外，並且槓桿338E用於：(i)使近端移植物傳送管330E前進，直至近端移植物210E和遠端移植物205E走到一起(圖119)，和(ii)從遠端移植物鎖定管220E上釋放出遠端移植物205E(圖120)(即，通過使機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管310E的遠端來攜帶)與機械互鎖件的第一半266E(由遠端移植物鎖定管220E的近端來攜帶)解鎖)。
圖121-123顯示了同樣根據本發明而形成的另一兩部分式阻塞器200E。圖121-123中所示的阻塞器200E基本上等同於圖101-120中所示的阻塞器200E，除了遠端移植物205E的支腳235E，和近端移植物210E的支腳295E具有其定向在相同方向上的凹面之外，所以支腳235E，295E是彼此嵌套的而非彼此相向的。另外，如圖121-123中所示，遠端移植物205E的管225E部分地容納在近端移植物210E的內腔290E中。
圖124-126顯示了一種優選的結構，其用於將圖121-123的兩部分式阻塞器200E的遠端移植物205E可釋放地固定到遠端移植物傳送管310E上。更具體地說，在本發明的這個形式中，並且現在參看圖124-126，機械互鎖件的第一半266E(由遠端移植物鎖定管220E的近端來攜帶)包括階梯形態433E，並且機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管360E的遠端來攜帶)包括另一階梯形態434E，其中階梯形態433E和階梯形態434E是彼此相反的，從而彼此配合。在機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管310E的遠端來攜帶)已經被固定到機械互鎖件的第一半266E上(由遠端移植物鎖定管220E的近端來攜帶)之後，在遠端移植物傳送管310E和遠端移植物205E之間的連接可通過例如使鎖杆436E從遠端移植物傳送管310E的中心內腔437E中伸縮地凸出並凸入到移植物鎖定管220E的內腔262E中而進行增強。在本發明的這種形式中，安裝裝置(例如圖105-113的腹腔內窺鏡裝置331E或圖114-120的腹腔內窺鏡裝置331E)包括合適的控制裝置(例如釋放杆338E)，其用於使鎖杆436E從遠端移植物傳送管310E的中心內腔437E伸縮地移動出來並移動到移植物鎖定管220E的內腔262E中。或者，在本發明的另一形式中，內部鎖杆436E可被球管(未顯示)替換，其在遠端移植物205E的遠端移植物傳送管310E和遠端移植物鎖定管220E上伸縮地凸出來，由此增強部件之間的連接。
還應該懂得，其它形式的機械互鎖件可用於將圖121-123的兩部分式阻塞器200E的遠端移植物205E可釋放地固定到遠端移植物傳送管310E上。作為示例而非限制性的是，可使用螺紋互鎖件，例如機械互鎖件的第一半266E(由遠端移植物鎖定管220E的近端來攜帶)可包括螺紋孔，並且機械互鎖件的第二半361E(由遠端移植物傳送管360E的遠端來攜帶)可包括螺紋柱，其中由遠端移植物傳送管360E的遠端所攜帶的螺紋柱可容納在遠端移植物鎖定管220E的螺紋孔中。或者，可使用其它配置的螺紋互鎖件，或者可使用其它形式的機械互鎖件。
在圖101-143所示的結構中，機械互鎖件(例如由遠端移植物鎖定管220E的近端所攜帶的第一半266E和由遠端移植物傳送管310E的遠端所攜帶的第二半361E)用於將遠端移植物鎖定管220E(和因此遠端移植物205E)連接到遠端移植物傳送管310E上。或者，如果需要，遠端移植物鎖定管220E可與遠端移植物傳送管310E形成整體，其中薄弱區域設置在其交會部，並且這兩個部件通過機械折斷動作來分開。
應該懂得，在某些情況下，可能需要增加阻塞器與管狀結構接觸的那些部分的表面積，從而使應用於組織上的負載得到更好的分布。在這種情形下，可能有助於增加支腳(例如兩部分式阻塞器205E的支腳235E和/或支腳295等等)的寬度，和/或在相鄰支腳之間的區域(例如按照傘形方式)提供柔性材料，使得柔性材料也可攜帶負載(即，相當大地增加了支腳235E和/或支腳295E的有效寬度)。參見例如圖127，其顯示了在支腳235E和支腳295E之間延伸的柔性材料438E。
圖128-133顯示了安放裝置500，其用於促進阻塞器(例如兩部分式阻塞器200E)的正確安放，從而阻塞血管(或其它中空管狀體)。安放裝置500通常包括血管定位針505和引導構件510(其可由低廉的材料例如塑料製成)，定位針是相對較小直徑(例如21尺度或更小)的針。引導構件510包括用於接受血管定位針505的底座515和開口520，開口用於可滑動地容納安裝裝置的軸，用於調整阻塞器(例如圖105-113的腹腔內窺鏡裝置331E或圖114-120的腹腔內窺鏡裝置331E等等)。
在使用過程中，血管定位針505定位在引導構件510的底座515中，然後使血管定位針505前進穿過目標血管(例如在超聲引導下)。參見圖129。當血液開始從血管定位針505的近端流出時，血管定位針505的正確安放就得以證實。接下來，用於設定阻塞器(例如331E圖105-113的腹腔內窺鏡裝置，或圖114-120的腹腔內窺鏡裝置331E等等)的安裝裝置的軸通過引導構件510的開口520而前進。參見圖130。前進持續進行，直至安裝裝置的軸上的擋塊525與引導構件510的近端相接合。參見圖131。當安裝裝置的軸上的擋塊525與引導構件510的近端相接合時，安裝裝置的軸的遠端將穿過目標血管。參見圖132。在這點上，撤回血管定位針505(見圖133)，並如之前論述進行阻塞器的部署。
應該懂得，在某種情況下，有待阻塞的血管(或其它管狀結構)可定位在靠近底層解剖結構的位置，例如器官、神經、另一管狀結構等等。在這種情形下，可能有助於向上抬高血管(或其它管狀結構)，遠離底層解剖結構，使得部署的針的尖銳的遠端不與底層解剖結構相接合，並且阻塞器的遠端(例如兩部分式阻塞器200E的遠端移植物205E)不與底層解剖結構相接合，因為任何這種與底層解剖結構的接合都可能對底層解剖結構造成創傷。為此，並且現在參看圖134，夾緊鉗530(或其它具有遠端分叉的工具)可放置在血管(或其它管狀結構)和底層解剖結構之間，然後向上牽引，遠離底層解剖結構，從而使目標血管(或其它管狀結構或組織)與底層解剖結構分開。阻塞器(例如兩部分式阻塞器200E)然後可安全地穿過目標血管(或其它管狀結構)，在工具的遠端分叉之間穿過，並如之前論述進行部署。
使用阻塞器來阻塞血管以外的其它管狀結構
應該懂得，本發明的阻塞器還可用於阻塞不同於血管的管狀結構。作為示例但非限制，本發明的臨時阻塞器可用於阻塞身體中的其它結構(例如出於臨時絕育或永久絕育目的輸卵管和/或輸精管等管，例如出於膽囊切除術的膽管和膽囊管、淋巴管、包括胸導管、瘻管等等)。
利用阻塞器來閉合結構中的開口和/或用於將至少兩個物體固定在一起
在前面的公開中，阻塞器在阻塞管狀結構(例如血管、輸卵管、淋巴管等等)的情況下進行論述的，其通過將管狀結構的相反側壁夾緊在一起，從而阻塞管狀結構。在這種應用中，阻塞器將管狀結構的一個側壁有效地固定到相反的管狀結構的側壁上。然而，還應該懂得，本發明的阻塞器可用於關閉結構中的開口，和/或將兩個或多個物體固定在一起，以用於其它應用。
作為示例而非限制性的是，本發明的阻塞器可用於將組織的兩個或多個部分固定在一起，從而關閉切口。
作為進一步的示例而非限制性的是，本發明的阻塞器可用於「胃包紮」程序，以便將胃的側壁拉在一起，從而減少胃的尺寸。
此外，本發明的阻塞器可用於器官切除術(例如肝切除術)，從而密封被切除器官的周邊。
作為進一步的示例而非限制性的是，並且現在參看圖135-137，本發明的阻塞器可用於選擇性地夾緊或阻塞實質器官的區域，從而選擇性地通過組織壓縮而停止各種區域中流血或失血。阻塞器可用於腎或肝或其它器官等實質器官切除術。在現有實質器官切除術程序中，失血和分泌物洩漏(例如膽汁、尿等等)可能都是有問題的。對於肝切除術的平均失血是700-1200ml。通過利用本發明的阻塞器夾緊所需的實質器官區域，可以顯著地減少不符合要求的流體損失數量(失血、分泌物洩漏等等)。本發明的阻塞器可用於將壓力選擇性地應用於廣泛的器官區域，另外還可用於選擇性地關閉將器官與身體的其它區域連接起來的管狀結構和血管。在一個實施例和方法中，多個分立的阻塞器元件可單獨地，選擇性地跨越器官區域而部署。例如，參見圖135，其顯示了多個單獨的分開的阻塞器的刺破位置，其用於關閉被切除的肝。注意在使用多個單獨的分開的阻塞器刺破位置的情況下，不同的實質器官區域可被壓縮至不同且可控制的程度。
在本發明的新穎的實施例中，一旦通過為遠端移植物鎖定管220E和/或遠端移植物傳送管310E提供薄弱(例如易碎)部分，並通過在近端移植物210E的上面區域從遠端移植物傳送管310E上折斷遠端移植物鎖定管220E從而實現阻塞器的夾緊，那麼就可確定保留在身體中的(遠端移植物205E)的遠端移植物鎖定管220E的長度。這種折斷可通過將選擇性的薄弱區域包含到遠端移植物鎖定管220E和/或遠端移植物傳送管310E中來實現，使得當選擇性的薄弱區域遇到扭轉或扭矩或彎曲或拉伸或選擇性的其它應變或應力等等時，遠端移植物鎖定管220E將在靠近近端移植物210E的位置脫離遠端移植物傳送管310E。因為夾緊是跨組織實現的，所以連接遠端移植物本體215和近端移植物210E的遠端移植物鎖定管220E將不會移動，而遠端移植物傳送管310E將脫離遠端移植物鎖定管220E。遠端移植物鎖定管220E可能是實心的或柔韌的，其將遠端移植物本體215E和近端移植物210E連接起來。
在本發明的其它實施例中，遠端移植物鎖定管220E可由多個互鎖部分組成，並且受到護套的約束，或者一旦部署就受到周圍組織的約束。一旦實現組織的夾緊，就可收縮護套至近端移植物之外，暴露出遠端移植物鎖定管220E部分之間的互鎖區域，然後利用扭轉或合適的解鎖機構可使阻塞器脫離遠端移植物傳送管310E。
這種構造可使遠端移植物205E和近端移植物210E之間的夾緊距離是可控制的，並容許夾緊極大厚度的組織。
在圖136所示的實施例中，阻塞器結合單個或多個壓縮帶550進行傳送，其可能是聚合物或其它組織材料或金屬或本領域中已知的其它常用材料。壓縮帶550可滾軋到傳送針或護套上，並在阻塞器的傳送之前部署。壓縮帶550使壓力跨越較寬的器官或組織區域而延伸，這些器官或組織接受本發明的阻塞器。
在其它實施例中，阻塞器的支腳可具有薄的金屬網或聚合物網或薄膜，其是柔韌的，但連接在指狀體之間，從而可使壓力進一步分布在夾緊的組織、血管、器官等等上。
在圖137的實施例中，多個阻塞器可並行地傳送到器官、組織、管狀結構等等上。在本發明的這種形式中，安裝裝置555可用於設定多個阻塞器，安裝裝置包括本體560，其具有多個從中延伸出的部署針565。安裝裝置555可傳送單個阻塞器，其一次部署一個，但以受到空間約束的方式，在阻塞器之間具有預定的間距(由部署針565之間的預定間距來確定)，或者可在單個激勵控制下同時傳送多個阻塞器。這種構造可通過提供同時部署的阻塞器而減少例如切除術等程序所需要的時間量。
在本發明的其它實施例中，阻塞器可跨多個組織或相同組織的多個褶皺、器官或管狀結構而進行部署。在本發明的某些實施例中，遠端移植物鎖定管220E可能是彈性的，容許夾緊的組織的某些運動，同時仍然保持組織上所需的夾緊力或壓力。
上面本發明的阻塞器還可用於肥胖病外科手術，或者減少或胃的褶皺，或者創造胃造口術套管。
在本發明的另一實施例中，未釋放的遠端移植物205E可用作牽開器，並將組織牽開離底下任何器官或組織或較大的血管，實現有待安放的其它阻塞器的後續部署，其可可減少器官的尺寸，將器官連接在一起，關閉腸中的撕裂等等。一旦已經部署其它所需的阻塞器，那麼第一阻塞器的部署(即，近端移植物210E與遠端阻塞器205E的聯合)就可完成。
本發明在直接可視化和/或間接可視化下的使用
明顯地，本發明可在直接可視化(例如在「開放式」外科手術期間)或在間接可視化(例如在腹腔內窺鏡外科手術期間，此處可視化通過使用內窺鏡來提供，或者在經皮的外科手術期間，此處可視化通過使用成像器械，例如超聲成像器、X射線成像器等等來提供)的條件下來實踐。
增強的組織，器官，管和/或血管夾持或逼近
1. 使用兩部分式阻塞器的優點
本發明，除了其他事項外，涉及一種新型的兩部分式阻塞器，其將中空管、血管和/或材料(即，生物材料或合成材料)的至少兩個層夾在一起，並且是對現有阻塞裝置如夾或縫合釘的改進，並且可以將不同的或相似的組織連接在一起和/或將組織連接到合成材料上。
更具體地說，本發明涉及用於永久地和可控地將至少兩個表面至少部分地接觸或彼此接近的裝置和方法。本發明可以用於管狀結構如靜脈，動脈，膽管，輸卵管，囊性管等的阻塞 本發明還可以用來將至少兩個褶曲(例如，胃的兩側，或腸的其它部分，等等)引起、附連和/或連接在一起，使得它們相連接。
本發明也可以用於將組織與其它材料，例如，移植材料，疝網，藥物輸送材料等相連接。本發明還意在將兩個結構連接在一起而需要或不需要保護下層組織層免受貫穿針可能的傷害。
2. 使用縫合釘的缺點
本發明的優點包括，但不限於，通過貫穿血管(或組織)實現血管(或組織)的安全夾緊，使得兩部分式阻塞器不能從血管(或組織)上脫落和滑脫，從而沒有不良的後果，比如血管的出血，和組織的剝離等。此外，對穿刺孔周圍的血管(或組織)的壓縮是利用兩部分式阻塞器在血管(或組織)上的分布式壓力來實現的，從而防止血液或流體從被阻塞結構的任何洩漏。
更具體而言，兩部分式阻塞器200跨越要被阻塞的血管被布置(或跨越將要被夾緊在一起的組織)，使得遠端植入物205駐留在血管的一側，而近端植入物210駐留在血管的另一側，其中遠端植入物鎖定管220穿過血管，並將遠端植入物205和近端植入物210連接在一起，從而在它們之間產生夾緊力。這種圍繞穿刺孔的分布式壓力(即，壓縮)，有助於在上述遠端植入物205和近端植入物210圍繞將要被夾緊的組織被帶到一起之後，防止流體(例如，血液或膽汁)漏出穿刺孔(即，其中遠端植入物鎖定管220從中穿過的血管中的孔)。不像可能會在其中縫合釘的支腳穿過血管的位置產生出血以及能夠「滑脫」血管的縫合釘，遠端植入物205和近端植入物210不能「滑脫」組織。在穿刺孔周圍的分布式壓力大大降低了組織撕裂的可能性。
出血，「滑脫」組織，和穿過組織的撕裂是與使用縫合釘、以及與使用其他夾(比如止血鉗)和夾鉗相關的常見問題。本發明的兩部分式阻塞器200能夠氣密地封閉經受0毫米汞柱至高達700毫米汞柱以上的壓力(即，會發生與用縫合釘和現有技術的夾鉗有關的上述問題的壓力)的血管。
圖138顯示用來連接兩個組織區域(即，閉合皮膚切口)的縫合釘。在其中縫合釘的支腳穿過組織的部位，可能會發生連續出血。在縫合釘周圍的區域容易發生撕扯或撕裂，特別是在組織是薄的，脆弱的或損壞的情形下。
本發明的新的兩部分式阻塞器200還消除了在夾緊脆弱組織時對額外的支撐材料的需要。
例如，一種現有技術的醫療縫合裝置在縫合脆弱組織時需要提供額外的支撐材料。更具體地說，該現有技術的醫療縫合裝置使用額外的先進聚合物氈材料放置在組織並與組織縫合在一起。
圖139和140示出了正在使用縫合釘以阻塞血管。該縫合釘穿透血管的區域周圍的部位很容易發生出血和撕裂。圖141和142示出了將血管的兩個側壁連接起來的本發明的兩部分式阻塞器200的一個實施例的橫截面，其中在兩部分式阻塞器200周圍的區域被壓在一起，並為兩部分式阻塞器200提供了支撐，以便防止它移動或撕裂周圍組織，並防止血流過血管。
3. 使用兩部分式阻塞器200將兩個物體附連一起
如以上所討論的，兩部分式阻塞器200可以用於管狀結構如靜脈，動脈，膽管，膽囊管，輸卵管等)的阻塞。然而，還應該理解的是，兩部分式阻塞器200可以被用於將非組織元件連接到組織上(例如，將疝網連接到組織，或將血管支架-移植物連接到天然血管)。兩部分式阻塞器也可被用於將第一非組織元件連接到第二非組織元件(例如，將合成的疝網附連到疝部位的邊緣周圍的正常組織，或者附連到疝網的另一段)，例如用於形成或重新構成非組織元件。
從前面的公開內容可以理解，兩部分式阻塞器200的遠端植入物鎖定管220穿過將要被夾住的管狀結構，然而，圍繞遠端植入物鎖定管220的整個區域被壓縮/封閉，以便防止在遠端植入物鎖定管220穿過管狀結構側壁的入/出點的部位發生任何出血或流體洩漏。
圖143和144示出了兩部分式阻塞器200被用來將例如疝網夾緊到組織。
4. 帶有交錯對插的指狀體的兩部分式阻塞器200
除了使用兩部分式阻塞器200來阻塞管狀結構的上述優點(優於現有技術的夾鉗和縫合釘)之外，還應該理解的是，提供和使用具有相互交錯對插的支腳(即遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295)的兩部分式阻塞器200，可允許以避免與縫合釘或夾(例如，止血鉗，釘夾(Ligaclips)等)相關聯的問題(見上文)以及容許所使用的夾緊力可調的方式，來安全地阻塞管狀結構。
在一個優選的實施例中，本發明一般包含兩個壓縮元件，即，用於壓縮血管近壁的近端植入物210，和用於壓縮血管遠壁的遠端植入物205。近端植入物210和/或遠端植入物205可以由形狀記憶金屬(例如，鎳鈦諾)，其它生物相容性金屬和/或陶瓷，和/或各種聚合物和可生物降解的聚合物製成，當兩部分式阻塞器200用於阻塞脈管時，它們呈現其指定的形態。近端植入物210包括多個支腳295，用於將夾緊壓力施加到要被阻塞的血管的近端側，遠端植入物205包括多個支腳235，用於將夾緊壓力施加到要被阻塞的血管的遠端側。
圖145和146示出被用來阻塞血管(或夾緊組織)的兩部分式阻塞器200。在本發明的一個優選實施例中，遠端植入物205被預先連接到遠端植入物鎖定管220(在本文中也有時稱為植入物鎖定杆，其也可以由有機的、陶瓷的或可生物降解的聚合物製成)(或與之一體成形)。在本發明的一個實施例中，遠端植入物205通過焊接被固定到遠端植入物鎖定管220。作為示例而非限制，遠端植入物205可使用焊接材料被焊接到遠端植入物鎖定管220上，所述焊接材料被至少部分地引入到在遠端植入物鎖定管220上形成的焊接孔600中(參見圖150)。在本發明的另一個實施例中，遠端植入物205通過機械鎖定、閉鎖或螺紋連接螺釘布置而固定到遠端植入物鎖定管220上。在本發明的另一個實施例中，遠端植入物205和遠端植入鎖定管220由一連續的件和材料形成。近端植入物210優選通過向內定向的翼片(即，向內凸出的柄腳300)而鎖定在遠端植入物鎖定管220上，所述翼片形成在近端植入物210的本體中並鎖定在遠端植入物鎖定管220形成上的對應開口(即，窗口265)上。但是應當理解的是，如果需要，翼片(即，向內凸出的柄腳300)可以在遠端植入物鎖定管220上作為向外突出的柄腳而形成，伴隨有相應的開口(即，窗口265)被形成在近端植入物210上(即，用以接收形成在遠端植入物鎖定管220上的翼片)。可以設有一個窗口265，或2個窗口265，或3個或更多個窗口265。窗口265可以覆蓋遠端植入物鎖定管220的圓周的1％ - 100％，或遠端植入物鎖定管220的圓周的1％-95％，如果窗口265位於近端植入物210上的話。
兩部分式阻塞器200能夠產生阻塞壓力(即，在近端植入物210和遠端植入物205之間的夾緊力)，其足以夾住具有至少100毫米汞柱的壓力的血管。在本發明的另一個實施例中，兩部分式阻塞器200能夠承受高達300毫米汞柱的壓力，並且在本發明的另外一個實施例中，兩部分式阻塞器200能夠支持超過700毫米汞柱的壓力。圖145示出了近端植入物210的支腳 295和遠端植入物205的支腳235的交錯對插(即，周向偏移)。
5. 可調節的夾緊力
在本發明的另外一個實施例中，該兩部分式阻塞器200施加給組織的或血管上的壓力的量(即，夾緊力的量)，可以被可變地控制。
更具體地而言，圖147示出了在遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295之間的間隙如何可被控制，從而有效地控制施加給被夾持的組織上的壓力的量，或者被兩部分式阻塞器200穿刺的脈管的孔(即，管腔)的阻塞程度。
圖148示出了本發明的一個實施例，其中，遠端植入物鎖定管220包括可控制的棘輪機構，用於選擇性地控制兩部分式阻塞器200的近端植入物210和遠端植入物205之間的間隔。在本發明的該形式中，遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295一般主要定向為彼此平行的方向，並且遠端和近端的指狀體被對準，使它們重疊。圖149示出了本發明的棘輪機構的外視圖，其允許近端植入物210和遠端植入物205相對於彼此的可變配置。
在本發明的這種形式中，遠端植入物鎖定管220包括沿其長度形成的多個窗口265(例如，多個圓形槽)。近端植入物210包括在沿其長度的點處形成的多個向內突出的柄腳300。隨著近端植入物210朝著遠端植入物205向遠端推進，向內突出的柄腳300進入窗口265，從而將近端植入物210鎖定在遠端植入物205上。向內突出的柄腳300被構造成使得近端植入物210隻能在單一方向上(即，向遠端地)相對於遠端植入物205移動。隨著近端植入物210相對於遠端植入物205向遠端地推進，向內突出的柄腳300可以滑出窗口265，並進入位於遠端的窗口265。如果需要的話，窗口265可以包括倒角的遠端邊緣，以隨著近端植入物210相對於遠端植入物205向遠端移動時幫助向內突出的柄腳300移出窗口265。
還參見圖150，可注意到，「槽口至槽口距離」(即，265窗口之間的距離)，調節用以改變在遠端植入物205 的支腳235和近端植入物210的支腳295之間建立的壓縮程度的能力。
遠端植入物205 的支腳235和近端植入物210的支腳295的重疊和/或對準的程度可以通過各種方式可控地調節。首先，鎖定機構(例如，近端植入物210的向內突出的柄腳 300和遠端植入物205的窗265)可以被相對於彼此適當地定位，以在鎖定前設定近端植入物210相對於遠端植入物205的定向。
在本發明的一種形式中，現在來看圖151-154，提供了一種用於設定近端植入物210相對於遠端植入物205的旋轉定向的機構。圖151示出了該機構通過形成在近端植入物210的近端的定向對準槽(或凹口)605、以及形成在近端植入物傳送管330中的對應的定向對準柱(或接片)610，而用於近端植入物210的對準和定向控制。如果需要的話，可提供多個定向對準槽和多個相應的定向對準柱610。通過控制近端植入物輸送管330的旋轉程度，則一旦近端植入物傳送管330被向遠側推進以接合近端植入物210並且接片610與槽605相配合的話，就可以改變近端植入物210相對於遠端植入物205的旋轉方向。圖154示出了，在本發明的一種形式中，如何還可以設置轉子旋鈕615，其可用於控制近端植入物210相對於遠端植入物205的定向。轉子旋鈕615施加旋轉力至近側植入物管330上，使得當轉子旋鈕615旋轉時，轉子旋鈕615轉動植入物管330。作為示例而非限制，在本發明的一種形式中，當轉子旋鈕615順時針滿旋時，遠端植入物205的支腳235和近端植入物 210的支腳295完全重疊並且對齊。轉子旋鈕615的每半圈增量可以被配置為導致支腳235和支腳295之間的9度的定向差值。轉子旋鈕615可具有對應於轉子的每一個9度增量的離散設定點(或停止點)。這些設定點中的每一個可以被配置為對應於在兩條支腳235和支腳295之間的9度，18度，36度(其是在兩支腳之間的最大不對準)，45度，54度，63度，和72度(對應於所述支腳的完全重疊)的角度。傳送裝置可以具有顯示器，指示支腳235和295之間的以9度來遞增或遞減的角度，這取決於轉子旋鈕615的在順時針或逆時針方向的半旋轉。在支腳235和支腳295之間的其他離散的角度幅度或增量，或者連續的角度範圍也是可能的，這取決於轉子旋鈕615設計的特定配置。
兩部分式阻塞器200動作的設計和機構優選為使得，當被展開時並被鎖定(例如，當向內突出的柄腳300設置在窗口265中時)，近端植入物210的單個的支腳295同遠端植入物205的單個的支腳 235交替地設置並且相互交錯對插著。圖157-159是向下看(即，向遠側看)在部署的兩部分式阻塞器200上的完全部署的兩部分式阻塞器200的示意圖(包括頂視圖)，其中近端壁和遠端壁是相對的。圖155是帶有偏置的遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295的、部署的阻塞器的照片。在支腳235和支腳295之間的可變的偏置允許調節施加到組織上的夾緊張力。作為示例而非限制，對於易碎的或易損壞的或撕裂的組織(例如，腦組織)，或者具有有限彈性的組織，通常優選的是，支腳235和支腳295基本上完全地彼此相對(即，彼此對準)，使得沒有橫向張力施加到組織上。同樣，對於肺組織，通常可以優選的是，支腳235和支腳295具有相當大程度的重疊，以便儘可能減小施加到組織上的張力。
另一方面，對於許多血管應用而言，最大交錯對插(即，支腳235，295的最小的重疊)通常是優選的(例如，支腳235和支腳295之間的36度的角度可能是比較理想的)，以便使施加到組織上的張力儘可能最大化，由此以阻塞血管。
隨著支腳235和支腳295的交錯對插，張力跨越組織而伸出，其中閉合力延伸至超過支腳235和支腳295本身的物理尺寸。
因此，可以看出，近端植入物210的支腳295的構造相對於遠端植入物205的支腳235的構造可得到控制，以便根據將被夾住的組織的類型和/或狀況來施加所需的夾緊力。
圖160示出了許多照片，更好地說明兩部分式阻塞器200是如何有效地夾緊組織(在此情況下，是模擬的血管)的。遠端植入物205 的支腳235和近端植入物210的支腳295被顯示為相互交錯對插。這將導致在組織中形成褶皺或褶曲以用於延伸有效的封閉，並且施加閉合力至血管上的超出由阻塞器支腳235，295直接接觸的區域。作為示例而非限制，具有5.5毫米物理阻塞直徑的兩部分式阻塞器200能夠封閉直徑超過7毫米(甚至等於或大於1釐米)的血管。
在本發明的一個實施例中，現在看圖161，近端植入物210的支腳295和遠端植入物205 的支腳235可以被切斜角(或倒圓角)，使得支腳295，235不鋒利，並且支腳295，235可被設計為在每條支腳的自由端(即，在遠離遠端植入物鎖定管220的支腳端部)，遠離將被夾住的組織而指向。這是為了儘量減少可能由支腳235，295對組織的任何捕獲或損害，從而最大限度地減少對組織的撕裂或者扯裂。在本發明的其他實施例中，可能比較理想的是，提供支腳235，295的尖銳的端部，使得支腳235，295捕捉或刺穿組織以便更好地抓握。支腳235，295可以是光滑的，或者支腳235，295的表面例如通過化學蝕刻或機械手段而可以被粗糙化，以便提高植入物的反射率，或用以提供最大的組織捕獲和抓握。
現在看圖160和161，可以看出，(i)近端植入物210的支腳295和遠端植入物205 的支腳235彼此交替和相互交錯對插，和(ii)近端植入物210的支腳295的遠端向遠側地經過遠端植入物205 的支腳235的遠端，反之亦然。實際上，當在動脈或靜脈或管或其它器官組織上完全展開時，分別通過遠端植入物205和近端植入物210的支腳235，295而圍繞遠端植入物鎖定管220提供了對血管由的主要為圓形的阻塞。該圓形的阻塞在某些方面類似於「餡餅皮」的形式，其中血管的近端壁和遠端壁被帶入至彼此並置，伴隨有遠端植入物鎖定管220位於「餡餅」的中心。
圖161顯示了在支腳235和支腳295的交錯對插之間引起的剪切應力，其用於將管狀結構的孔拉至封閉。
圖162示出了如何可使用本發明的兩部分式阻塞器200的支腳235，295的交錯對插而將多個力施加在整個血管上。
圖163以橫截面a-b和b-c顯示了，由兩部分式阻塞器200的相互交錯對插的支腳235，295產生的夾緊力在血管中引起的變形。
圖164是頂視圖，顯示了當兩部分式阻塞器200的支腳235和支腳295被相互交錯對插時的組織折曲。虛線顯示了組織被拉到一起以便觸及的區域。當支腳235，295交錯對插時，施加了一個輻射到支腳235，295的物理長度之外的力，其使得夾緊的組織閉合延伸超出物理支腳的直徑之外。
由於操作的交錯對插式模式，待被阻塞的血管的近端壁和遠端壁厚度的估計總和不一定決定了是否可以實現有效的阻塞。由於阻塞元件(即，支腳235和支腳295)在部署時穿過彼此的平面，因此，血管的近端壁和遠端壁被帶入至彼此對置，而不論其壁厚之和如何，所述壁厚之和即，2.0mm脈管具有大約0.2毫米的壁厚(0.4毫米的組合壁厚)，相比之下，3.5毫米肌動脈具有約0.6毫米的壁厚(1.2毫米的組合總壁厚)，甚至7.0毫米的肌肉動脈具有大約1.0mm的壁厚(2.0毫米的組合壁厚)。這些血管中的每一個具有不同的尺寸，並且可以使用兩部分式阻塞器200而實現有效的阻塞，這是由於兩部分式阻塞器200 綁紮血管的方式所致。近端植入物210的支腳295和支腳235遠端植入物205的交錯對插意味著，即使對於非常薄的組織也能夠實現有效的封閉，這是由於當兩部分式阻塞器200被在組織上展開時，兩部分式阻塞器200的支腳295，235相互穿過彼此的平面所致。
在其中近端植入物210的支腳295和遠端植入物205的支腳235交錯對插的本發明的一個實施例中，使用兩部分式阻塞器200封閉置於近端植入物210和遠端植入物205之間的血管上的力，要遠遠小於使用常規綁紮夾來封閉同一血管所需要的力。這是由於這樣的事實，即，在有兩部分式阻塞器200的情形下，交錯對插的支腳295，235被推擠組織，導致組織出現波狀起伏、彎曲或摺疊，但並不需要克服支腳295，235的全部力量的來推擠。這意味著，可以較低水平的施加在組織上的力或壓力來實現血管的封閉。
圖165是組織切片，顯示了在長達30天的血管癒合後，由支腳295，235阻塞的血管橫截面上的殘餘影響。該血管是被完全阻塞的並且血管壁組織被壓在一起，並且通過早期癒合而「癒合」在一起。將血管壁壓至塌縮在一起的剪切力的效果可以在圖165中看到。還可以更清楚地觀察到「餡餅皮」閉合。箭頭表示塌縮的波狀的動脈。AVO表示兩部分式阻塞器200的交錯對插的支腳的位置。
本發明的兩部分式阻塞器200可以用於阻塞血管、導管和/或壓縮組織而使其在小於700克的力下被阻塞/壓縮，儘管用釘夾(Ligaclip)來封閉血管或夾緊組織所需的力要大大約10倍。用於兩部分式阻塞器200的傳送系統賦予了從操作者直接傳遞至兩部分式阻塞器200的力。這減少了對傳送裝置的要求和槓桿作用以及操作者可能需要施加的力或壓力的量。本發明的兩部分式阻塞器200可在彈性範圍內維持操作，並且不需要被塑性變形以實現阻塞。
6. 帶有相互交錯對插的指狀體的新穎的夾
應當理解的是，使用相互交錯對插的支腳以阻塞血管的使用可以延伸超出與兩部分式阻塞器200的使用。作為示例而非限制，可以提供新穎的夾625，其包括在公共端部635連接的互相交錯對插的、並至少部分地水平地間隔開的支腳630。
圖166-168顯示新穎的綁紮夾625，它使用支腳630的交錯對插(在血管的近端和遠端側交替地部署)來創建血管閉合。再次，引起剪切應力以便閉合該血管或管。支腳630的交錯對插也將減少被夾緊的組織會溜脫、或者說夾鉗會脫落的可能性。在這種情況下，類似於血鉗，綁紮夾625的支腳630跨過被阻塞的血管或將要附連的組織而被「壓擠」在一起。在本發明的一個實施例中，支腳630受到推動，使得部署在血管遠端側上的支腳630的尖端，現在處於部署在血管近端側上的支腳630的尖端之上，越過彼此的平面，使得它們之間的組織被延展至閉合。
7. 多個兩部分式阻塞器的傳送
在手術期間部署多個兩部分式阻塞器200的能力，能夠成為眾多應用中的一個重要優勢。通過舉例而非限制的方式，在治療靜脈回流疾病時，多個回流部位可能需要被阻塞，或者一定長度的血管可能需要被阻塞，並且比較理想的是利用多個兩部分式阻塞器200來實現這一點。通過進一步舉例的方式而非限制的是，當準備待使用的靜脈或動脈用於旁路手術時，多個分支或支流血管需要被阻塞，並且可能會使用本發明的多個兩部分式阻塞器200。作為示例而非限制，當需要通過切割血管或管的兩部分之間的區域來隔離該兩部分之間的區域時(例如，在去除膽管時)，一個兩部分式阻塞器200可以部署在待切割的該區域的任一側，從而防止血液流失。例如當期望除去膽囊時，需要綁紮膽囊管以防止膽汁從膽總管溢出，或者摘取器官如腎以用於移植或移除部分或整個器官如脾臟，用於治療需要考慮的事項。
存在有能夠傳送多個兩部分式阻塞器200的幾種方法。
8. 帶有一次性尖端的可重複使用的手柄
接下來看圖169和170，可使用多個單次使用式的一次性傳送裝置640來傳送多個兩部分式阻塞器200，其中每一個單次使用式傳送裝置640包含單一一個兩部分式阻塞器200。用本發明的這種形式，每個單次使用的一次性傳送裝置640被用於部署單個兩部分式阻塞器200，然後該單次使用的一次性傳送裝置640在使用後被丟棄。多個單次使用的一次性傳送裝置640各自結合有兩部分式阻塞器200，並且可被包裝成單個的無菌包裝(例如，無菌包裝中有3個或6個單次使用式傳送裝置)。在無菌包裝被打開並且其中一部分(或全部)的單次使用式傳送裝置被用過之後，所有的單次使用式傳送裝置必須被丟棄。或者，每個單次使用式的一次性傳送裝置640可被封裝在其自己的無菌包裝中。
現在來看圖170，在本發明的一種形式中，提供了用於傳送單個兩部分式阻塞器200的一種一次性的傳送裝置。圖171和172示出了該傳送裝置的一個實施例的部署步驟。圖172顯示：(a)中空針305穿過血管，(b)遠端植入物205的部署，(c)中空針305的縮回和近端植入物210的部署，(d)利用推桿320將近端植入物210和遠端植入物205鎖定在一起。接下來的步驟(未示出)包括，縮回近端植入物輸送管330。暴露遠端植入物鎖定管220和遠端植入物傳送管310之間的接合處，並旋轉旋鈕620(圖170)，其旋轉驅動遠端植入物傳送管310並且將它從遠端植入物鎖定管220上釋放，從而從該傳送裝置上釋放兩部分式阻塞器200。然後，移除該傳送裝置，留下部署好的兩個部分阻塞器200。
在本發明的另一個實施例中，現在看圖173，傳送裝置的中空針305可包含兩部分式阻塞器200，並且一旦部署好的話，中空針305可以從傳送裝置的手柄被移除，並且新的中空針305(含有布置在其中的兩部分式阻塞器200)可被固定到該傳送裝置並且在給定的手術過程中被用於部署第二個兩部分式阻塞器200。這樣，手柄和傳送元件在整個手術過程中被保留，而中空針305(和包含在其中的兩部分式阻塞器200)被更換。本發明的這種形式使得該傳送裝置在手術過程中能夠被多次重新使用，而單個的兩部分式阻塞器200被部署並且多個中空針305被丟棄。中空針305能夠在傳送兩部分式阻塞器200之前被附連到手柄(其預先裝載有兩部分式阻塞器200)上，並且在傳送兩部分式阻塞器200之後被分離，並且被新的中空針305(其預先裝載有另一個兩部分式阻塞器200)替代。該方法使得能夠在單個手術期間傳送多個兩部分式阻塞器200，並降低了系統的成本，這是由於手柄和傳送元件一般比預先裝載有兩部分式阻塞器200的中空針305更昂貴。
在本發明的一種形式中，手柄和傳送元件可以被消毒滅菌處理並且被重新使用而用於多個程序。
在本發明的一種形式中，中空針305被構造為螺紋的並被擰入傳送裝置中。參見圖173，它是被預先裝載在中空針305中的兩部分式阻塞器200的截面圖，中空針305使用可釋放的鎖定機構645連接到傳送裝置上。
圖174是截面圖，示出了其中兩部分式阻塞器200被預裝載在內部的中空針305，以及用於將中空針305附連至傳送裝置上的可釋放的鎖定機構645。圖175是中空針305的外視圖，示出了可釋放的鎖定機構645。還參見圖176，其示出了可重複使用的傳送裝置。
9. 旋轉的桶
在本發明的又一種形式中，多個兩部分式阻塞器200可被設置在單個傳送裝置內。在本發明的一個優選形式中，現在來看圖177-187，多個兩部分式阻塞器200每一個內部都包含它們自己的中空針305，並且可以被裝入桶狀盒652的室650中，桶狀盒652又被安裝到殼體665，從而被一個接一個地部署，如將在下文進行討論。換言之，在本發明的這種形式中，取代中空針305預裝有兩部分式阻塞器200並且連接到同一傳送裝置的是，該多個兩部分式阻塞器200各自裝有其自己的中空針305並且被裝入盒652的室650中，由此允許傳送的多個阻塞器每一個都通過其自身的對應的中空針305而一次一個地部署。
在本發明的一個優選形式中，盒652旋轉，並且柱塞被用來首先跨過將被阻塞(或夾緊)的管狀結構(或組織)來部署盒652中所包含的預裝載的中空針305，然後被用來傳送中空針305中包含的預裝載的兩部分式阻塞器200。
圖177-187更詳細地顯示用於部署多個阻塞器的裝置和傳送機構。圖177顯示了六根中空針305，每根中空針305都包含在盒652中的其自己的室650內。盒652通過旋鈕653的旋轉而可控地旋轉。旋轉的旋鈕653旋轉驅動旋轉器元件654，旋轉器元件654用於將桶652旋轉至下一個止擋槽口655，該止擋槽口655對應於桶652的下一個室650。針推桿660由杆656促動，近端植入物傳送杆680由杆657促動，並且近端植入物傳送管690(或330)由杆658促動。在被促動時，杆將相應的支撐柱659，661和662向前朝著桶652驅動。注意，針推桿660具有設置在針推桿660遠端上的可逆閂鎖機構663，它類似於單次使用式傳送裝置640的可逆閂鎖機構645，因為可逆閂鎖機構663允許針推桿660可逆地閂鎖在中空針305上，使針推桿660能夠推或拉中空針305。
在使用中，為了在整個管狀結構上傳送兩部分式阻塞器200，現在來看圖178-181，槓桿656被激活，並且被向近側地拉動以便將針推桿660向遠側地移動到室650中，使得針推桿660閂鎖到中空針305上並且將中空針305至少部分地推出盒652之外。中空針305(和傳送裝置)然後被定位，以便橫切待阻塞的管狀結構。接下來，杆657被向近側拉動，以使將近端植入物傳送杆680向遠側推動，使得近端植入物傳送杆680鎖定在於遠端植入物鎖定管220的近端上形成的鉤上。接著，杆658被向近側拉動以傳送近端植入物傳送管690，使得它覆蓋在遠端植入物鎖定管220和近端植入物傳送杆680之間的夾緊或鎖定區域。接下來，杆657被進一步向近側地拉回，以便部署遠端植入物205。參見圖183，然後杆658和657被進一步向近側地拉回，以便部署近端植入物210，並通過遠端植入物鎖定管220將遠端植入物205和和近端植入物210鎖定一起。接下來，現在來看圖185，杆657和658被向遠側推進，以便向近側地縮回近端植入物輸送管690，並將植入物220從傳送裝置和中空針305上釋放。然後將杆656朝遠端地向前推，以便將部署的中空針305縮回到桶652中。參見圖186，然後桶652被旋轉到下一個室650的位置，其含有被預裝載有兩部分式阻塞器200的新的中空針305。盒652由傳送裝置的旋轉旋鈕653來驅動旋轉。傳送裝置現在準備好以如以上所討論的相同的方式來傳送另一個兩部分式阻塞器200。需要注意的是，在兩部分式阻塞器200已經被部署之後，空的中空針305被向近側地縮回並包含在盒652中，如圖187所示。
圖188和189是傳送裝置的頂視圖，其中盒652(有時在本文中也稱為「桶」)中包含多個兩部分式阻塞器200，其中每一個兩部分式阻塞器200包括一對夾緊元件(例如，遠端植入物205和近端植入物210)和一相關聯的中空針305。在本發明的這種形式中，布置在盒652中的所有兩部分式阻塞器200通過單獨的中空針305而被一次一個地傳送。在本發明的這種形式中，儘管使用了多個中空針305，但是，只需要單一一個傳送機構。使用多個中空針305、並且其中每個兩部分式阻塞器200通過一個單獨的中空針305部署的優點在於，每個中空針305都是銳利的，而不會因為多次貫穿管狀結構、器官或組織而變鈍。利用圖188-191中所示的實施例，中空針305、近端植入物傳送管690和近端植入物傳送杆680被預裝載到室650中。每個兩部分式阻塞器200以類似於上述討論的方式(即，圖177-187)被部署，但是，近端植入物傳送杆680在此情況下並不需要鉤。因此，傳送裝置的傳送機構可以比圖177-187中所示的傳送裝置更簡化。
如圖192-196中所見，在本發明的另一種優選形式中，多個兩部分式阻塞器200被包含在盒652內，並通過同一中空針305傳送。由於只有單個中空針305，因此包含在盒652中的兩部分式阻塞器200被一個接一個從盒652裝載到設在用於部署的傳送裝置中心的單個中空針305中。
圖196示出了在圖192-195中所示的多個阻塞器單針裝置的頂視圖，其中中空針305位於盒652的中心。在本發明的這種形式中，每個兩部分式阻塞器200都被容納在管664中。每一個都包含兩部分式阻塞器200的多個管664，被裝載到盒652中，並且被裝載到預先部署的夾緊區域666中，在這裡，用彈簧推動它們朝向並進入中空針305。一旦每個兩部分式阻塞器200已經被部署，杆或按鈕就被按下，使得空的容器667被壓入後部署的廢物儲器668中。用以部署兩部分式阻塞器200的推桿定位成垂直於所示的夾鉗部署區域，並且可以以與顯示為用於上述多針部署裝置的相同的方式來操作。
圖197-219顯示了根據本發明形成的多個阻塞器傳送裝置的另一操作構思，其中兩部分式阻塞器200通過同一中空針305傳送。具有可裝載有多個兩部分式阻塞器200的多個室675的桶670，被插入到傳送裝置中，使得多個兩部分式阻塞器200可以通過單個中空針305一個接一個地傳送，而不必從患者身體或從腹腔鏡口中撤回中空針305。
圖198示出了裝載有兩部分式阻塞器200的多個阻塞器式的桶670。兩部分式阻塞器200的數量，以及是哪些室675裝載有兩部分式阻塞器200，是可以由用戶選擇和控制的。
圖199示出了其中兩部分式阻塞器200被預先裝載到傳送裝置的可更換筒670中的一個實施例。
圖200示出了多個阻塞器傳送裝置665的側視圖。
圖201-204顯示了近端植入物輸送杆680和鉤685，其被鎖定在兩部分式阻塞器200的遠端植入物鎖定管220鉤上。近端植入物傳送管690覆蓋這兩個鉤的閂鎖區域，從而保證了連接。
圖205-209顯示了近端植入物輸送杆680和近端植入物傳送管690是如何以協調的方式(例如，一起地)被向下(即，向遠側地)推動的，以便推動兩部分式阻塞器進入(並通過)中空針305。
圖210-214和圖215-219顯示中空針305是如何刺穿管狀結構(或血管或組織)的，以及兩部分式阻塞器200以與圖106-120中所示類似的方式並以類似的步驟被部署在血管或管中。一旦遠端植入物205被部署，中空針305就縮回，從而部署近端植入物210。近端植入物傳送管690然後被向下(即，向遠側)推，以便將近端植入物210推動並鎖定到遠端植入物鎖定管220，遠端植入物鎖定管220被布置在近端植入物210和遠端植入物205之間，從而在近端植入物210和遠端植入物205之間壓縮並固定管狀結構。近端植入物輸送管690然後被抬高(即，向近側移動)，露出在近端植入物輸送杆680和遠端植入物鎖定管220之間的夾緊區域。然後旋轉近端植入物傳送杆680，將它從遠端植入物鎖定管220上解鎖。傳送裝置同中空針305一起被抽出，留下植入的刺穿的兩部分式阻塞器200跨過管狀結構、血管或夾緊的組織而設置。
10. 兩部分式阻塞器200的順序部署
在本發明的另一種形式中，多個兩部分式阻塞器200可以被布置在同一中空針305中，並以順序方式一個接一個地部署，參見圖220。
11. 使用非對稱的支腳235，295進行阻塞
圖221示出了本發明的兩部分式阻塞器200阻止貫穿杆(即，遠端植入物鎖定管220)所造成的出血。可以提供很多個應用場合來證明這種裝置可適用於其中，例如，在特別是在胸主動脈的主動脈瘤修復中，在那裡，在除去動脈瘤後，血管的邊緣是脆弱的，通過縫合來附連必要的人工移植物以閉合血管間隙是複雜的，因為會從針切入點出血。這可能導致臨床治療失敗，危及病人或導致併發症。另一個例子是對心臟的心耳的切除和縫合，其可在具有源於該心耳的花簇樣(anthemia)血凝栓塞的患者身上進行切除。甚至用支撐合成材料來縫合心耳壁也常常會導致在中空針305的入口點的顯著出血。
圖221還示出了兩部分式阻塞器200和周邊的有效壓力區。注意，在近端植入物210的支腳295和遠端植入物205的支腳235之間的不同的重疊是可控地可調的，以提供所需的壓力區和阻塞水平。
在本發明的一種形式中，由兩部分式阻塞器200所產生的壓力區是圍繞貫穿遠側鎖定管220的入口點而延伸的圓形區域(圖222)，但在其它實施例中，該壓力區可以是非圓形的，這意味著，遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295的長度沿著一條軸線是彼此不相等的，從而允許兩部分式阻塞器200被定位為靠近分支血管或組織，如圖223所示。
更具體地而言，圖223示出了兩部分式阻塞器200，其中遠端植入物205的支腳235和近端植入物210的支腳295不是對稱的，而是橢圓形的(即，一個比另一個更短)，從而允許定位成靠近互連區域。在本發明的一種形式中，兩部分式阻塞器200的定向可以利用設置在傳送裝置手柄上的標記(例如，指示支腳235，295的長方向的箭頭)來確定。在腹腔鏡或開放手術中，兩部分式阻塞器200的定向也可以在視覺上確認。在經皮應用中，超聲波或CT成像可以被用來進一步確定兩部分式阻塞器200相對於正在被夾住或阻塞的血管、管、器官、組織的定向。
12. 組織保護
應當理解的是，比較理想的是用兩部分式阻塞器200來穩定(例如，經由夾緊)將被阻塞的血管(或其它管狀結構)。另外，比較理想的是在將被阻塞的血管(或其他管狀結構)之下提供一種「針防護機構」，使得中空針305在刺穿將被阻塞的血管(或其它管狀結構)時不損傷下面的組織。
圖224.表示傳送裝置，它包括用來在刺穿血管(或組織)的同時固定住所述血管(或組織)的夾持器(或解剖器)695，同時也藉助於針止擋件而保護下面的組織(即，組織不被刺穿)以免其在中空針305刺穿血管時受到中空針305的傷害。針止擋件也可具有鋒利的刀狀邊緣，以幫助首先從所要保護的組織中解剖出待阻塞的組織。
13. 提升保護
圖225-227顯示了在開放手術和腹腔鏡手術中使用的現有技術的解剖器的例子。
接下來看228和229，在一定條件下(例如，當中空針305被用來刺穿接近組織，器官或其它血管的血管時)，比較理想的是部署可定位在中空針305的尖端與血管之間的設備700，以便保護例如組織，器官，神經，或其它生物材料，和否則可能與中空針305的尖端非所需地接觸的血管。本發明的其它應用中，可能要求針(或其它尖銳元件)來穿刺組織或器官，並且本發明的構思的裝置可用作「防護機構」(或止擋件)，以保護任何組織或生物材料被穿刺至超出所需的穿刺位置或深度。
圖228和229示出了管狀結構的切開，在通過中空針305和兩部分式阻塞器200的傳送而對管狀結構進行刺穿之前，所述管狀結構已經被「提升」以便從周圍組織上釋放。圖229示出了由「解剖器分支」705，710的提升進行的反牽引，所述「解剖器肢」705，710允許管狀結構容易被中空針305穿刺但不控制中空針305的穿刺深度，從而使下面的組織會被中空針305穿刺和/或損傷。
圖230示出了根據本發明形成的解剖器的另一種形式，其可用於管狀結構的切開，以便從周圍組織釋放所述管狀結構。解剖器715提供了提升和反牽引，並且提供了防護機構720來限制中空針305穿刺到周圍(即，底層)的組織，結構或內臟中。更具體而言，圖230顯示解剖器715處在閉合的中性位置。該解剖器優選包括具有彎曲的遠側尖端725的兩個分支705，710。解剖器715的一個遠側尖端 725包括兩個疊置的彎曲的葉片730，735，其連接到控制杆740上。圖231顯示了如何下壓控制杆740而將解剖器715的兩個彎曲葉片730，735移動分開。控制杆740的旋轉驅動解剖器尖端(即彎曲葉片730，735)的可移動部分旋轉。如果需要，解剖器715的第二分支710具有單個固定的彎葉片730。在本發明的另一個實施例中，解剖器尖端725可以是平的，並且可以可控制地向外旋轉，從而遠離葉片突出。
圖232示出了可調節的分支705，710的閉合的中性位置，其中這兩個彎曲的葉片730，735處於並置(即，彼此上下布置)中。可移動的彎曲葉片735連接到控制杆740，控制杆740可被下壓和旋轉。在該實施例中，解剖器715被設計為使得分支705，710可以重疊，以便它們可以很容易地傳遞通過例如用於腹腔鏡手術的標準插管。圖233顯示，通過解剖器710的分支705，710的旋轉，解剖器可被帶入操作構造中。
圖234示出了根據本發明形成的解剖器745的另一種形式，它現在是打開的，並且包含兩個「分支」，即，具有單個尖端755的第一分支750，以及具有雙可調尖端765的第二分支760。杆770被安裝到雙解剖器尖端元件765的可移動構件上。圖235示出了將被中空針305穿刺的血管(或管狀結構)以及周圍的或下面的組織。
圖236示出了血管(或管狀結構)已被從周圍組織上切開並且通過兩個遠側尖端(或葉片)755，765被提升，並且中空針30已經準備好穿刺該血管(或管狀結構)。
圖237顯示了杆770被下壓，並分開雙可調尖端765的兩個元件775，780。
圖238示出了解剖器尖端的延伸的遠側刀片(防護機構)780通過旋轉杆770被驅動旋轉，使得所述延伸的遠側刀片指向第二解剖器尖端755。
圖239顯示了隨著中空針305穿刺血管(或管狀結構)時，防護機構780就位。防護機構780限制了中空針305向遠側的穿刺並且保護周圍組織、器官和結構(例如，神經，動脈，靜脈等)。而圖239的實施例顯示了針從解剖器745上分開，在本發明的另一實施例中，針可以這樣的方式連接於解剖器745上，使得一旦解剖器745被部署並且防護機構780被定位，則中空針305就可以被定位以切開血管、組織、管或器官，以用於夾緊血管、組織、管、器官的兩部分式阻塞器200的部署。
14. 解剖器
在本發明的另一種形式中，現在來看圖240- 242，針止擋件(或「防護機構」)785可構成解剖器695支撐的一個一體部分，並且兩部分式阻塞器200傳送裝置，和/或傳送裝置的中空針305，可以附連在解剖器695支撐上。止擋件785可為尖銳的，以便針止擋件785用作解剖器，用於將位於該止擋件上方的組織從位於該止擋件下方的組織上分開。在本發明的一個實施例中，支撐790設置在解剖器695上用於支撐組織，以便組織被提升至針止擋件785以上。針止擋件785與支撐790之間的間隙優選為1cm以上，在本發明的另一個實施例中，針止擋件785與支撐790之間的間隙等於或大於0.25釐米；並且在另一個實施例中，針止擋件785是可移動的和/或可控制的，達到使針止擋件785與支撐790接觸的點。
圖240顯示了連接到解剖器695上的中空針305。如果需要的話，針止擋件785可以作為解剖器，並且可以被配置為「摺疊」(或捲起，以與圖230和231所示解剖器類似的方式)，以便最大限度地減小針止擋件785在部署之前的橫截面(例如，以便使針止擋件785可以通過導管輸送)。
圖241顯示了被支撐790保持在適當位置的血管或組織，所述支撐790在血管和針止擋件785之間產生間隙。藉助於上述結構，在本發明的一個實施例中，解剖器695可為部署兩部分式阻塞器200提供足夠的空間。
圖242示出了本發明的另一實施例，其中提供了附加的支撐790，並且進一步地，其中支撐790相對於彼此可移動，由此充當夾鉗以用於將組織壓在一起，從而便於通過中空針305進行血管的穿刺。
在本發明的又一種形式中，其中組織保持元件和防護止擋件可以被拉到一起(或通過推動而分開)，以便產生用於被傳送經過血管、器官或組織的中空針305的足夠間隙所述經過血管、器官或組織被中空針305穿刺，遠端植入物205可以被部署到該間隙中。該防護止擋件和組織保持件的尺寸可以設置成容易地通過腹腔鏡插管。
圖243示出了本發明的一個實施例，其中防護性針止擋件785可以用作解剖器，由此從其他生物材料上分離感興趣的生物元件，並且其中，當中空針305被用來提供兩部分式阻塞器200時，防護性針止擋件785可以用於保護生物材料免於被中空針305穿刺。保護針止擋件785和組織保持件之間的間隙是優選可調的，並且可以通過按下或拉起杆786得以控制，杆786或者(i)當杆786被向遠側推動時以不連續的或連續的方式向遠側地移動針止擋件785，以便增加在組織保持元件和防護性針止擋件785之間的間隙，或者(ii)在杆786被向近側地拉動時，減小在組織保持元件和防護性針止擋件785之間的間隙。
15. 平行於中空針305部署的「J」形針止擋件
在本發明的另一種形式中，現在來看圖244- 247，中空針305和一包含在護套805中的新穎針止擋件795可以被配置為彼此平行地延伸，使得一旦中空針305展開到護套805之外，針止擋件795就可以彎曲並在中空針305下方對準，由此阻止在中空針305和針止擋件795下面的組織之間的接觸。在本發明的一個實施例中，中空針305和針止擋件795與支撐將被中空針305刺穿的組織的鉗子(或解剖器)一起使用。
圖244示出了中空針305和針止擋件795是如何可以使用插管(例如，腹腔鏡插管)810來部署的，以便有助於傳送通過腹腔鏡口。這種方法可以同單獨的解剖器(未示出)一起使用，並且還可以包括外殼而非插管。
圖245示出了本發明的另一個實施例，其中，中空針305和針止擋件795包括可變形的材料或形狀記憶材料，或者已被切斷從而允許針止擋件795彎曲的材料(例如，已經雷射加工的不鏽鋼)。針止擋件795可包括管狀結構，帶或實心棒。
圖246顯示了針止擋件795的部署。一旦處在期望的位置中，針止擋件就被推出護套800並被傳送，從而部署在將被中空針305(用於設置兩部分式阻塞器200)刺穿的結構下方。針止擋件795的深度、長度和旋轉角度典型地是預設的，以便將針止擋件795定位在中空針305尖端將定位的所處部位之下和周圍。
圖247示出了，一旦完成刺穿後，中空針305是如何被首先血管中移除(即，近側地撤回)、然後針止擋件795被移除的。在本發明的另一個實施例中，針護套805和針止擋件護套800沒有連在一起。
如上所述，中空針305和針止擋件795優選設置為兩個獨立的平行的元件，其中針止擋件795附連到中空管(或完全由中空管制造)，其優選包括形狀記憶材料或超彈性材料(例如，鎳鈦諾)。然而，還應當認識到，如果需要的話，針止擋件795和中空針305可以被布置為至少部分地共軸。參見圖248。
更具體而言，圖248示出了在血管的遠端側對組織的保護，其中，所述組織被保護以免受由兩部分式阻塞器200或由中空針305造成的損害。這種結構確保了兩部分式阻塞器200可以完全地部署，而不妨礙圍繞目標組織、血管或器官的組織。
16. 推開組織
圖249和250示出了組織間隔機構815，其可被用於將位於中空針305的遠側尖端附近的組織推離中空針305，以使兩部分式阻塞器200的遠端植入物205能夠部署，其中組織間距機構815被用於形成目標組織、血管或器官與下層組織之間的期望距離的間隙。本發明的這種形式可用來簡化機器人手術過程，因為它使得不再需要為單獨的用於切開的儀器，並創造了安全空間以用於兩部分式阻塞器200的部署。參見圖251和252。
在本發明的另一個實施例中，棘輪和鎖定機構可以被部署，以便限制中空針305的運動至超出護套端部或腹腔鏡插管末端達僅僅一個固定的量，從而限制被部署到待刺穿的血管、組織或器官之外的中空針305的深度。
在本發明的另一個實施例中，中空針305是可彈簧縮回的，以便一旦中空針305刺穿血管，則中空針305立即縮回，從而保護下面的組織。
17. 從底部刺穿血管的兩部分式阻塞器
在前述的公開中，兩部分式阻塞器200通過中空針305傳送，所述中空針305刺穿血管(或其它將被阻塞的管狀結構)。更具體地說，利用兩部分式阻塞器200，遠端植入物205通過中空針305傳送，使得當遠端植入物205被設置在將被阻塞的血管(或其它管狀結構)的遠端側上時，遠端植入物鎖定管220延伸通過在中空針305被向近側縮回時將被阻塞的血管(或其它管狀結構)。然而，如果需要的話，中空針305可以被省略，並且遠端植入物鎖定管220可以被配置為刺穿將在遠側至近側的方向上被阻塞的血管(即，由此從該血管的遠端側至該血管的近端側刺穿組織)。
本發明的另一個實施例示於圖253中。在本發明的這種形式中，一個傳送裝置825包括用於遠端植入物205的保持器830，並且在遠端植入物205已經被部署之後近端植入物210然後向下滑動到遠端植入物205的頂端，使得遠端植入物鎖定管220刺穿將被阻塞的血管(或其它管狀結構)，這將在下文中進行討論。在本發明的這種形式中，遠端植入物205包括具有尖銳端835的遠端植入物鎖定管220，該尖銳端835刺穿被阻塞的血管(或其它管狀結構)，而近端植入物210包括帽840，其罩住尖銳端835並且保護鄰近組織免受由於遠端植入物鎖定管220的尖銳端835造成的意外損傷。兩部分式阻塞器200的這種構造在開放式外科手術中使用時是特別有利的，但也可以在腹腔鏡和其他手術中使用。
更具體而言，圖253和254示出了遠端植入物205具有帶尖刺的遠端植入物鎖定管220(即，遠端植入物鎖定管具有尖銳端835)，並安裝到部署傳送裝置825(例如，夾鉗或鑷子)上。
圖255和256示出傳送裝置825和遠端植入物205被定位到將被阻塞的血管下方，並且示出了傳送裝置，此時傳送裝置825移動到與血管接觸時，使得遠端植入物鎖定管220從血管的遠端側在遠側─近側的方向上刺穿血管，並且遠端植入物鎖定管220穿透血管，由此退出血管(或其它管狀結構)或將被夾住的組織的遠(即，近側)壁，使得遠端植入物鎖定管220的尖銳端835暴露在血管的近側。
圖257和258示出了安裝到傳送裝置825上的近端植入物210，其中蓋840延伸穿過形成在保持器850中的孔845，使得近端植入物210可釋放地保持在保持器850的遠端側上。注意，近端植入物210包括鎖定軸(即，管275)，其稍微垂直於近端植入物210的支腳295延伸。管275還包括帽840，用於將近端植入物210鎖定到遠端植入物鎖定杆220。
圖259和260示出通過對準遠端植入物205和近端植入物210被帶至彼此接觸的近端植入物210和遠端植入物205。近端植入物210的中空的管275(和帽840)被鎖定到遠端植入物205的遠端植入物鎖定管220(其可以是或可以不是中空的)上。管275(和帽840)和遠端植入物鎖定管220可以由不同的材料(例如，鈦和不鏽鋼)製成，或者管275(和蓋840)和遠端植入物鎖定管220可以由相同的材料製成。如果需要的話，遠端植入物鎖定管220和近端管275可被配置為使得它們分別鄰接於遠端植入物205的支腳 235和近端植入物210的支腳295。
圖261和262顯示了在遠端植入物205和近端植入物210被鎖定在一起之後，傳送裝置825是如何被移除的。
更具體而言，圖263示出了傳送裝置被移除，而使用兩部分式阻塞器200來阻塞血管中。近端植入物210的管275(其可以是近端植入物210的僅僅一部分，並且由鎳鈦諾或鈦或其它金屬製成)不僅用於與遠端植入物205的遠端植入物鎖定管220鎖定在一起，而且也通過覆蓋遠端植入物鎖定管220的尖銳端835來保護周圍組織。
18. 兩部分式阻塞器的示例性的使用
作為示例而非限制，本發明的兩部分式阻塞器200可以被用於比如左動脈附件阻塞的手術中。還應該理解的是，兩部分式阻塞器200可在心-胸-血管應用、比如乳內動脈搭橋手術中使用，其中對分支的安全綁紮對於預防出血和用於切開大動脈瘤的療法(其通常通過在天然動脈上縫補丁來操作，以便允許用線縫合附連到介入的移植物上)是關鍵的。通過這樣的手術所導致的一個問題通常是，通過刺穿縫線的針孔的出血。本發明可用於對刺穿點周圍的組織加壓和防止出血。
以類似的方式，在阻塞心耳以防止在手術過程中形成凝血塊和栓塞時，當使用針縫合時，心耳傾向於圍繞針孔出血。本發明的新穎的兩部分式阻塞器200可以在兩部分式阻塞器200刺穿心耳時通過提供密封壓力來減輕這種出血。
但是應當理解的是，兩部分式阻塞器200可以被用作血管吻合設備，用於將各種血管機械地結合在一起。
此外，在主動脈瘤的血管內治療過程中，兩部分式阻塞器200可用於使覆膜支架可靠地固定到主動脈壁上，特別是在支架連接區短且不均勻的情形下。這可以經皮地進行或通過導管引導的血管內方法進行。
還應該理解的是，兩部分式阻塞器200可以在涉及實心器官的應用中使用，其中縫合釘的使用可能是不希望的或不可接受的。
例如，實心器官一般不接受常規縫合釘，因為實心器官通過縫合釘入口點流血。本發明的兩部分式阻塞器200避免了這些問題，並適合用於器官如肝、脾、腎和肺的實質切除。圍繞貫穿點對傷口的加壓區域可防止通過針進入點採用標準縫合技術發生的出血。
對於這樣的應用，可能合乎需要的是修改本發明的兩部分式阻塞器200，以便形成多管式阻塞器，它能夠同時地部署一排夾子，和/或將夾子橫向地施加在實心組織的邊緣上。
本發明的兩部分式阻塞器200也可被用於其它應用。作為示例而非限制，本發明的兩部分式阻塞器200可以在普通外科應用中使用，例如，精索的阻塞以作為雄性絕育的輸精管切除術的替代方案；膽囊和膽管的阻塞；腸瘻或其他瘻道等。或者，本發明可用於例如在疝修復過程中組織的附連，其中，合成材料(例如，疝網)用於加固疝修復的部位。本發明的兩部分式阻塞器200也可在用於絕育手術的輸卵管安全結紮手術中使用。這可以使用開放的、腹腔鏡或機器人手術，通過將本發明的兩部分式阻塞器200簡單施加至輸卵管來實現。
還應該理解的是，兩部分式阻塞器200可用於整形外科手術應用中，例如，作為在關節手術或者肌腱或韌帶修復手術中的錨固手段。
並且，兩部分式阻塞器200可以用在成像(例如，超聲，CT，螢光鏡透視檢查等)下進行的介入式放射性引導的手術中，包括但不限於管狀結構或脈管結構的綁紮或組織的接合。
當使用常規的縫合釘時，也常常使用支撐件，將組織縫合釘與支撐件一體集成，則為外科醫生提供了更大的功能性和效率兩者。本發明不需要如在Endo GIA產品的情況下那樣使用支撐件或支撐材料，從而簡化了兩部分式阻塞器200，避免了身體內其他材料的需要，並降低了這些手術的成本和複雜性。但是，如果需要的話，在某些情況下，本發明也可配合使用類似的支持或支撐材料。
本發明可以以與用於開放手術程序(例如，開放式吻合)的縫合釘相類似的方式使用。
作為示例而非限制，兩部分式阻塞器200可用於預防或治療在肺或外周循環中的血液凝塊栓塞。本發明可以用於經皮地(或在腹腔鏡檢查術或者甚至在開放式手術中)阻塞靜脈，在所述靜脈(淺或深)存在有凝塊並且該凝塊有可能會傳播並脫落到使血液返回心臟和肺的大靜脈中的血液流中的情形下。兩個或更多的兩部分式阻塞器200可被放置在凝塊的任一側，從而捕獲和包含該凝塊，或者阻塞元件可以部署在該凝塊的上遊，從而防止凝塊朝向心臟或肺傳播。
19. 綁紮和注射硬化劑或粘合劑，比如含氰基丙烯酸酯的硬化劑或粘合劑
當靜脈的一長段將被安全地阻塞時，本發明的兩部分式阻塞器200可以在靜脈的最近端被用作夾鉗，從而防止化學物質(即，含氰基丙烯酸酯的硬化劑或粘合劑)直接流入血液的一般循環中。這允許更安全地使用硬化劑或粘合劑，所述硬化劑或粘合劑可能會在阻塞就位時被注入介入的靜脈段中。參見圖264。在一個孤立的靜脈段中的大的支流也可以通過將兩部分式阻塞器200置於這些支流的起始部位處而被阻塞。為了注入硬化劑或粘合劑以阻塞血管的一段，只需要單個兩部分式阻塞器200(即，只有單一一個阻塞點)就可防止硬化劑蔓延到更近側的血管中和進入全身循環。參見圖265。
在本發明的一個實施例中，提供了一種用於阻塞血管的方法和裝置，其使用本發明的兩部分式阻塞器，並且包括突出的側針以用於傳送硬化劑或粘合劑。在本發明的這種形式中，阻塞器(例如，兩部分式阻塞器200)可以在靜脈的上遊區域中傳送，而另一阻塞器(例如，兩部分式阻塞器200)可以在下遊傳送。硬化劑或粘合劑然後被注入這些阻塞元件之間。
20. 利用電/射頻燒灼的兩部分式阻塞器
在本發明的另一種形式中，兩部分式阻塞器200的改進形式可用於燒灼血管、管狀結構，和/或用於結合不同的組織。更具體地說，在本發明的這種形式中，兩部分式阻塞器200的至少一部分連接到優選被內置於傳送裝置中的電燒灼單元(例如單極，雙極，等等)。
在本發明的一種形式中，兩部分式阻塞器200被連接至能量源(或能源)，並且血管或管或組織可以通過施加射頻(RF)能量而被阻塞(或彼此附連、融合或連接)。射頻能量可施加在兩部分式阻塞器200與位於另一位置的患者體內或之上的電極(例如，患者返回電極)、或位於兩部分式阻塞器200的近端植入物210和遠端植入物205間的電極之間。相同的電位可以以單極電手術模式被施加到近端植入物210和遠端植入物205二者，或一電位差可以以雙極電手術模式被施加在近端植入物210和遠端植入物205之間。該能量源可以產生高頻電流，其中電流和電壓可以在從200千赫- 3.3兆赫的頻率下以可控的佔空比進行監測和控制，以便優化組織的附連，或者血管和導管的阻塞，以及/或者膠原和其它蛋白質的變性以產生融合或結合，或者凝結或混合。一旦能量被傳送到組織中，阻塞元件(例如，遠端植入物205和近端植入物210)和傳送裝置都被移除。參見圖275。在本發明的一種形式中，在施加能量之後和在移除之前，遠端植入物205和近端植入物210可被保持在阻塞位置達到可控量的時間，以幫助確保更好的阻塞。遠端植入物205和近端植入物210以可控的程度接近各種組織，由此來減少需要被給予組織和血管的能量的量，從而減少損壞以及最大化結合。在本發明的這種形式中，遠端植入物205包括多個支腳855，並且近端植入物210包括多個支腳860。遠端植入物205 的支腳855和近端植入物210的支腳860在阻塞元件電極和組織之間提供顯著的表面積或接觸面積。這樣，組織的結合或密封或連接或者血管或管的阻塞就可以在大的表面積上形成。此表面積可以比穿透患者皮膚的傳送元件針或裝置的橫截面積大得多。參見圖272和273。在本發明的一個實施例中，遠端植入物205和近端植入物210的直徑對傳送元件針或裝置的直徑的有效比率，可大於或等於2：1(並且可高達10：1，或者更大)。此外，可被連接的組織的表面積可以較大，這取決於近端植入物210的支腳860和遠端植入物205的支腳855的尺寸。這些支腳是兩部分式阻塞器200的支腳235和295的功能等同特徵。
當遠端植入物205和近端植入物210被移除時，可以保留被密封在阻塞的血管導管或組織的段中的邊緣周圍的孔。然而，如果需要，各種凝結劑或密封劑或粘合劑(例如，氰基丙烯酸酯)可通過針或傳送裝置注入或通過一單獨的不同的傳送裝置注入(通過放置在現場附近的第二針注入)，以便閉合組織中的該孔和/或促進癒合。
在本發明的一個實施例中，遠端植入物205和近端植入物210通過用於傳送它們的同一中空針305來提取。
在本發明的一種形式中，遠端植入物205和近端植入物210可以在一旦它們傳送電能至組織後則脫離與電能源的耦接，然後被鎖定在一起並從傳送裝置上分離，以便保持植入的狀態，夾著已經用RF能量處理過的組織。這種方法可改變(或增強)組織(例如腸或胃組織)的完整性，從而降低兩部分式阻塞器200將穿過組織遷移的可能性。
圖266顯示了本發明的一個優選實施例，其中遠端植入物205、近端植入物210和絕緣元件865在被部署之前被示出。圖267示出了阻塞元件被部署的本發明的一實施例。所有這三個元件通常包含在傳送裝置內，並且針(例如，中空針305)控制它們的部署和兩部分式阻塞器200通過多個組織層或血管、管或輸卵管的傳送。
更具體而言，圖266示出了在部署之前的、單獨的電極元件(即，遠端植入物205和近端植入物210)和絕緣元件865。
並且，圖267示出了在部署後的遠端植入物205和近端植入物210和絕緣元件865。
圖268示出了具有附連的中空針305的傳送裝置。
圖269示出了其中中空針305穿過血管或組織的傳送裝置。
圖270顯示遠端植入物205的推進。
圖271示出了遠端植入物205的部署/打開，以便使遠端植入物205的支腳855徑向向外地延伸。
圖272示出了中空針305的提升和近端植入物210的超出中空針305尖端的部署。
圖273顯示近端植入物210的支腳860一旦從中空針305釋放則打開(或處於其打開狀態)。
圖274示出了近端植入物210和遠端植入物205被連接到電能源870。在圖274所示的實施例中，在近端植入物210和遠端植入物205之間有電位差。在本發明的其他實施例中，近端植入物210和遠端植入物205之間的電位差可以是相同的，並且另一電極可以被放置在患者體內或患者身上。
圖275示出了將能量施加到組織，例如通過在電極(即，遠端植入物205 的支腳855和近端植入物210的支腳860)之間施加穿透組織的射頻(RF)電流和電壓。射頻能量的佔空比和頻率可以被可調節地控制，以便優化對組織或血管的密封，同時最小化對組織的任何燒灼。
圖276示出的是，在應用RF能量至夾住的組織之後，遠端植入物205被首先縮回。在這種情況下，遠端植入物205縮回到絕緣元件865中。
圖277示出了完全縮回的遠端植入物205。
圖278示出了組件相對於組織被稍微地提升，其中中空針305被向下推壓，使得它開始壓近端植入物210的支腳860。
圖279顯示了中空針305如何壓縮近端植入物210的支腳860或指狀體(例如支腳295)，同時近端植入物210相對於中空針305被提升。
圖280示出了中空針305(和組件)如何被從身體抽出，留下血管或組織被密封。
圖281顯示了密封的組織區域，其中可能的針孔圍繞其周邊而被密封。
在本發明的另一個實施例中，遠端植入物205的支腳235被放置在中空針305的尖端，然後通過中空針305的撤出而被打開和部署，同時遠端植入物205保持處在相同的位置。
在本發明的另一個實施例中，兩部分式阻塞器200連同機器人臂一起使用以用於機器人手術。通過針來傳送兩部分式阻塞器200的能力，減少了外科醫生必須執行的步驟和操縱的數目，從而簡化了血管的阻塞和/或組織的附連或接近。另外，也減少了血管的周圍需要被清除的組織的量。
21. 新型手柄
傳送阻塞裝置所需要的事件的順序，如上所述，也可以使用馬達和彈簧的系統而自動化操作，並且可以通過可或不可再充電的電源或電池來供電。還應該理解的是，如果需要，該裝置可通過內置於該系統的太陽能電池來供電。在本發明的一個實施例中，整個傳送可以通過單個按鈕來激活。
圖282示出了用於根據本發明形成的新穎手柄875的符合人體工程學的設計，其可包含電池(未示出)，以便提供必要的能量來密封組織或使各種傳送裝置的動作自動化，或者備選地，本發明可以是連接到變壓器和/或電源插座。在其它實施例中，本發明僅僅是一機械裝置，並沒有連接到任何能量源如AC或DC電壓和電流。
圖283和圖284顯示了用於阻塞器植入物200的傳送裝置的改進的手柄設計。該改進的手柄設計採用滑塊來促動植入物近端210和遠端植入物205的部署並且將它們鎖在一起。
在實踐中，通過將手柄875滑至旁邊，然後一直向下滑，這樣來阻塞血管，如圖283所示。這將近端植入物210和遠端植入物205帶至一起，從而阻塞血管。
傳送裝置的移除是通過逆時針轉動手柄875直到傳送裝置從夾鉗上分離來實現的，如圖284所示。然後，傳送裝置被取出並收回(圖 285)。
除了其他事項外，(i)手柄875被設計為在夾鉗閉合時提供觸覺反饋；(ii)對兩部分式阻塞器200部署的棘輪控制，則提供了兩部分式阻塞器200的精確和受控的部署；以及(iii)手柄875的設計提供了兩部分式阻塞器200的穩定性和安全握持，並且堅實的感覺為醫生提供了舒適性。
優選實施例的變體
應該懂得，已經在這裡被描述並顯示以解釋本發明本質的細節、材料(例如永久的或隨時間分解的形狀記憶聚合物或基於碳納米管的材料)、步驟和部件的布置方面的許多額外的變化，可由本領域中的技術人員做出，同時仍然保留在本發明的原理和範圍內。