用於治療靶位的具有間隙的多層式器械及相關方法
2023-10-05 16:29:04
專利名稱：用於治療靶位的具有間隙的多層式器械及相關方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，具體地說，涉及一種用於治療體內靶位例如血管異常的醫療器械，所述醫療器械包括多層和在所述多層之間的一或多個間隙，能夠更有效地治療靶位
背景技術：
主動脈瘤是主動脈的一個弱區，主動脈是把血液從心臟送到身體其餘部分的主血管。常見的動脈瘤是腹主動脈瘤(AAA)，可由動脈硬化引起。當血液流過主動脈，弱區的壁會逐漸變薄並鼓起成一個球，如果弱區的壁繼續變薄，該球就會脹破。大多數情況下，主動脈瘤發生在腎動脈起端以下血管部分。主動脈瘤可位於供血給髖部和盆骨的血管，包括髂動脈。血管外科醫生不對主動脈瘤修復進行手術，反而安裝血管內支架移植物，利用細長形導管把支架移植物送到主動脈瘤部位。支架移植物可用於各種情況，包括血管，但通常用來隔絕主動脈瘤。支架移植物被輸送至與主動脈瘤橋接的位置，在該位置點上支架移植物展開並擴展至大約是該位置主動脈的正常直徑。支架移植物隨著時間內皮化，在支架外壁與主動脈瘤之間的空間最後被凝血塊填塞。此時，支架移植物從旁路繞過(隔絕)主動脈瘤並且禁止系統壓力和流量作用在內腔的弱區部分，因此主動脈瘤不再繼續生長。取決於主動脈瘤是否與其他支路血管相關，需要有不同的設計變化。例如，治療腹主動脈瘤時，支架移植物需要放置成不會使血液不流經由腹主動脈分支的腎動脈。此外，支架移植物應該固定在內腔，通過促進內皮化或固定在內腔來減少其移動的機率。血液繞支架周圍流動，可能會發生內漏現象，這可導致主動脈瘤部位進一步弱化。已經研究出許多用來堵塞或隔絕血管異常如主動脈瘤的醫療器械，例如多層式堵塞器和支架移植物。例如，醫療器械可以包括多層同軸放置的材料層，這些材料層被配置成實質性減慢血流並促進血栓形成。該構思在於，使用多層式器械具有較大的表面面積，比單層式器械更快地形成血凝塊，而且不再需要另外的材料，例如通常包含在單層器械中的聚酯織物。儘管在堵塞血管異常方面作出了改進，但仍需要一種能夠更有效地治療不同靶位的多層式醫療器械。此外，需要一種易於輸送且可充分穩固在靶位的醫療器械。另外，也需要這樣一種醫療器械，它可被輸送到靶位但對血管系統的創傷性較少，而且可被用於預防性治療較難到達的解剖學位置的各種病症。還需要一種醫療器械，它能夠促進血栓形成以堵塞和/或隔絕動脈瘤或其他血管異常。
發明內容
除其它之外，本發明的實施方案通過提供用於治療體內靶位的醫療器械及方法可對現有技術作出改進。例如，本發明的一個實施方案提供一種用於治療靶位的醫療器械 (例如支架移植物)，其中所述醫療器械包括多層結構，所述多層結構包括放置在外層內的內層。所述層相鄰的表面面積大部分被至少一個偏置件相互隔開，從而在內層和外層之間限定至少一個間隙。所述多層結構被配置成在內腔展開，使得外層的至少一部分配置成與內腔嚙合，並且至少一個間隙配置成促進內層和外層之間的血栓形成。所述多層結構可以包括擴展熱定形構型，而且可以配置成其直徑被約束至小於該擴展熱定形構型，便於在導管內輸送。根據一實施方案，所述多層結構配置成在動脈瘤的上遊和下遊 與內腔嚙合。所述多層結構可以做成管狀。按照該醫療器械的不同方面，內層和外層包括堵塞材料或者多層編織股線(例如彈性金屬合金)。內層可以同軸地設置在外層內。在多層結構的近端和遠端之間可以限定多個間隙。另外，該至少一個間隙可以是可伸縮的分隔器，例如管子或圓環。該至少一個偏置件可以是在一或兩層的表面內形成的表面變形，將相鄰層的表面面積的實質部分間隔開。例如，表面變形可以是在內層的外表面或者外層的內表面內形成的波紋和凹槽。該醫療器械的附加方面包括多層結構，所述多層結構有位於內層和外層之間的多個偏置件。所述多個偏置件可以包括在內層和/或外層內形成的多個表面變形，其中內層疊置在外層內， 從而在二者之間限定多個間隙。本發明的另一實施方案提供一種治療內腔血管異常的方法。所述方法包括將醫療器械放置在導管內，其中所述醫療器械包括多層結構，所述多層結構包括內層、外層和放置在內層和外層之間或者在內層和/或外層內形成的至少一個偏置件，以致於內層和外層相鄰的表面面積大部分是相互隔開的，從而在內層和外層之間限定至少一個間隙。所述方法還包括將所述醫療器械輸送至靠近內腔血管異常的位置並展開所述醫療器械，使得外層的至少一部分配置成與內腔嚙合，並且至少一個間隙配置成促進內層和外層之間的血栓形成。本發明方法的變型包括展開醫療器械，以致於所述醫療器械在動脈瘤的上遊和下遊與內腔嚙合。放置步驟可以包括將醫療器械約束成(例子將所述醫療器械拉長)其直徑小於擴展熱定形構型。展開步驟可以包括展開醫療器械使得所述醫療器械配置成從被約束的較小直逕自張開，回復至它的擴展熱定形構型。此外，展開步驟還可以包括將外層在內腔內展開，然後將內層在外層內展開。放置步驟可以包括將醫療器械放置在導管內，使得內層和外層軸向對準。
前面已對本發明作了概括性敘述，現參照附圖，這些附圖無需按比例繪製，其中圖1是本發明一實施方案的支架移植物的側截面圖；圖2和圖4是本發明另外的實施方案的具有多個偏置件的支架移植物的側截面圖；圖3是本發明一實施方案的具有多個偏置件的支架移植物的透視圖；圖5是本發明一實施方案的具有多個偏置件的支架移植物的端視圖；圖6是本發明一實施方案的支架移植物的側截面圖；圖7-9是本發明另外的實施方案的具有多個凹槽的支架移植物的側截面圖；圖10是本發明一實施方案的具有波紋內層的支架移植物的側截面圖；圖11是本發明一實施方案的具有多個縱向偏置件的支架移植物的端視圖；圖12是本發明另一實施方案的具有多個縱向偏置件的支架移植物的端視圖13是本發明一實施方案的移植物端部的部分截面圖，所述移植物具有限定多個偏置件的外翻部分；圖14是本發明另一實施方案的移植物端部的部分截面圖，所述移植物的一端外翻，從而限定偏置件；圖15是本發明一 實施方案的輸送支架移植物的輸送系統的側視圖；以及圖16是本發明一實施方案的輸送支架移植物的輸送系統的側視圖。
具體實施例方式下文將參照附圖對本發明的某些但非全部實施方案作更詳細的描述。事實上，本發明可以用很多不同的方式實施，不應限於本文所述的實施方案；提供這些實施方案是為了滿足法律要求。本文中相同的附圖標記表示相同的元件。本發明的實施方案提供用於治療體內靶位的醫療器械，例如用於隔絕各種血管異常包括例如隔絕動脈瘤的支架移植物。該器械也可用作放置於血管系統內的堵塞器件、限流器或分流器、過濾器或其它類型的器械，以及用於加襯血管內腔的移植物。應該明白，使用的術語「靶位」並非要作出限制，因為該器械可以配置成治療位於體內任何地方的任何靶位，例如異常、血管、器官、開口、腔室、通道、孔、空腔等等。例如，異常可能是影響天然內腔(native luman)的形狀或功能的任何異常，例如動脈瘤、損傷、血管解剖、流動異常或腫瘤。此外，術語「內腔」也並非要作出限制，因為異常可以出現在血管系統內的不同位置， 例如血管、動脈、靜脈、通道、器官、空腔、附屬肢體等等。如將在下文作出更詳細的解釋，本發明的一個實施方案的醫療器械包括用於治療靶位的醫療器械例如支架移植物，其中所述支架移植物包括具有內層和外層的多層結構。 至少一個偏置件可以設置在內層和外層之間，或者可以是內層和/或外層的一部分表面的徑向突出變形，從而在內層和外層之間包含相鄰層的大部分表面限定至少一個間隙。所述至少一個間隙配置成促進內層和外層之間的血栓形成，例如通過增加間隙內和間隙周圍的湍流以利於間隙內血栓形成和血栓聚集，從而堵塞或隔絕內腔，使得血液大致上或者完全地不會流入動脈瘤，但依然流過血管。按照形成本發明醫療器械的一個實施方案，該器械包括由多股金屬絲股線形成的編織織物，所述多股金屬絲股線相對於彼此具有預定的相對取向。此外，該器械可以包括一或多層編織織物層或堵塞材料層，以致於該器械可以是能夠至少部分抑制血液通過以促進形成血栓並圍繞器械外皮化的各種各樣的堵塞材料。每一層可以是金屬材料、聚合物材料、 或者這些材料的組合。雖然本文使用術語「股線」，但「股線」並非被限制，應該明白，織物可以包括一股或多股金屬絲、線索、纖維、紗線、纖絲、鋼絲、絲線等等，使得該術語可互換使用。該器械可以包括一或多層堵塞材料層，其中每層可以包括配置成大致隔絕或者阻止血液流動以有利於血栓形成的任何材料。本文所用「大致上隔絕或阻止流動」，在功能上意指，血液流動可能在短時間內發生，但身體的凝血機制或蛋白質或在堵塞材料上的其它身體沉降物會在該初始時間段後導致堵塞或流動中斷。例如，堵塞可以在臨床上表現為，通過注射造影劑到器械的上遊內腔，如果在預定時間段之後觀察到沒有造影劑流經器械壁， 則器械的位置和堵塞是適當的，這已為本領域技術人員所知。
本文所使用的術語「近端」指最靠近手術員(進入身體較少)，而「遠端」指離手術員最遠(較深入身體)。在從下遊入口點安放醫療器械時，遠端在更上遊，而近端在更下遊。按照一個實施方案，堵塞材料為包含多股股線的金屬織物，例如兩組基本上平行的通常為螺旋形的股線，其中一組股線具有的「手性(hand)」，即旋轉方向，與另一組股線相反。可以編織、交織或以其它方式聯結股線成為一般的管狀織物。股線的傾斜度(pitch)(即，在各圈股線和編織物的軸線之間限定的角度)和織物的疏密度(Pick)(即，每單位長度交叉的金屬絲股線數目)可以根據具體應用按需要作調整。用於本發明方法的一個實施方案中的金屬織物的金屬絲股線可用這樣的材料形成該材料既有彈性，也能被加熱處理以在實質上設定想要的形狀。為金屬絲股線選擇合適材料的一個因素是當經受預定加熱處理時，金屬絲保持由模製表面(如下文所述)造成的適當變形，並在實質變形後彈性地回復為所述模製形狀。符合這些條件的一類材料被稱為形狀記憶合金。用於本發明方法的一種特別優選的形狀記憶合金為鎳鈦諾。鎳鈦合金也很有彈性，它們被說成是「超彈性」或「擬彈性」。該彈性可使器械能夠回復為預先設定的擴展構型，便於在以變形方式通過輸送導管後展開。也應明白，器械可以包含除鎳鈦諾之外的具有彈性性能的不同材料及材料組合，例如彈性不鏽鋼絲，商品名為例如Elgiloy 、Hastelloy 、CoCrNi合金(商品名為Phynox)、MP35N 、 CoCrMo合金或聚合物材料。取決於所選的個別材料，可以改變金屬絲股線的直徑、數量以及傾斜度，以達到想要的器械性能。此外，其它合適的材料包括那些適合核磁共振成像(MRI) 的材料，因為某些材料因進行MRI可能會導致發熱或扭距，而某些材料可能會使MRI圖像變形。因此，可以使用那些能夠減少或消除這些因為使用MRI引起的潛在問題的金屬和/或非金屬材料。在形成本發明一實施方案的醫療器械時，從例如用金屬絲股線編織成長管狀編織物而形成的大塊織物上切下適當尺寸的織物片。當將織物切成想要的尺寸時，應小心確保織物不會松線。可以採用熱定形焊接、銅焊、熔接、包上、粘合、夾持、系扎或其它方式將要求長度的端部固定在一起。按照一實施方案，器械的每一層可以包括36至144股由形狀記憶合金例如鎳鈦諾製成的直徑在約0. 001至0. 006英吋範圍內的金屬絲股線，將金屬絲股線編織成限定孔口面積約為0. 00015至0. 015平方英吋，這些孔口足夠小以致能減慢血流通過器械壁，並有助於在其上形成血栓。內和外編織層可以具有大約相同的傾斜度角，以獲得想要的收縮和擴展特性，例如保持總長度一致。—旦獲得合適尺寸的金屬織物片，將該織物變形為大體順應模製件的表面。織物的變形 將使金屬織物的金屬絲股線的相對位置從它們的初始狀態再定向為第二再定向構型。模製件的形狀可選擇成使織物在不受約束時實質地變形為想要的醫療器械的形狀。一旦模製件與大體順應該模製件表面的金屬織物組合後，該織物可能要經受熱處理，同時它將保持與模製表面接觸。熱處理後，使織物與模製件分離，該織物將會大致上保持其處於變形狀態時的熱定形形狀。如將在下文連同示例性實施方案作的詳細解釋，可以在體內不同的位置形成和熱定形器械的不同構型。本領域的普通技術人員將會意識到，為了加快堵塞血管或者隔絕動脈瘤，該器械可用合適的血栓形成劑塗覆、用聚酯纖維或編織纖維填充、或用加大數量的金屬絲股線編織。聚酯纖維可以附著於血凝塊，因其形成堵塞而使血凝塊穩固地保持在器械內。
一旦具有預選形狀的器械已經形成，該器械就可用於治療患者的生理症狀。按照下文概述的一個實施方案可以實質性選擇適於治療病症的醫療器械。一旦選擇了合適的醫療器械，可將導管或其它合適的輸送器件置於患者體內的通道中，將輸送器件的遠端置於靠近想要治療的部位，例如緊鄰例如動脈瘤的位置可以將醫療裝置約束為其直徑縮小的構型並插入導管的內腔中。器械的收縮構型可以是適於容易通過導管內腔並在導管遠端外適當展開的任何形狀。例如，器械可以為相對拉長的收縮構型，其中，該器械沿其軸線伸展。通過將器械大約沿其軸線伸展可以簡單地達到該收緊構型，例如，用手握持器械端部並將它們拉開，這將使器械的直徑擴展部分向內朝向器械的軸線收縮。在此方面，這些器械不像「中國手銬」(Chinese handcuffs)那樣，其直徑將會在軸向拉力下收縮。如果使用該器械來永久性隔絕患者體內的動脈瘤，可以簡單地縮回輸送導管但醫療器械器械仍然放置在那裡，展開該器械然後使展開的器械與導管分離，並將導管從患者體內取出。這將使展開的醫療器械留在患者的血管系統內，以致於可隔絕患者體內的動脈瘤。在某些情況下，將醫療器械固定在輸送器件的端部，以此方式可以將醫療器械附著到輸送系統上。在這樣一種系統內取出導管之前，可能需要在取出導管和輸送器件之前使醫療器械與輸送器件分離。通過保持醫療器械附著到輸送器件上，如果確定器械沒有適當安放時，手術員可將器械收回，以便相對於異常開口重新安放。附著到醫療器械上的輸送器件允許手術員控制醫療器械在導管遠端外面展開的方式。儘管器械將會彈性回復為其最初的擴展構型，S卩，在其收縮以便通過導管之前的形狀，應該明白，有可能不是每次都能完全回復形狀。例如，可能希望的是，器械在處於擴展構型時具有的最大外徑，至少等於且優選是大於它將在其中展開的開口的內徑。例如，器械的外徑可能比開口的內徑約大10-30%。如果這樣一種器械展開在具有小內腔的血管或異常開口中時，與內腔的結合將會防止器械完全回復為其擴展構型。但是，該器械將會適當地展開，因為它將會結合內腔壁，以使器械座落和保持在其中。當器械在患者體內展開時，血栓將會聚集在股線的表面。由於本發明的多層式結構具有較大的股線密度和在股線之間的較小的流體通道，所以股線的總面積及流阻將會增力口，這加大了器械的血栓活性以及允許器械較迅速地限制或分流流體通過其展開時所在的血管，或者在移植物的情況下，堵塞支架移植物的壁以隔絕動脈瘤，但不會堵塞血管。使用兩維ICE、MRI、經食管超聲心動圖、血管造影術、和/或都卜勒彩色血流圖可以輸送和適當放置器械。隨著兩維ICE、MRI、經食管超聲心動圖、雙頭血管造影術以及都卜勒彩色血流圖等技術的出現，能夠看到缺損的大致構造圖。使用的器械將基於其所在的血管或異常的大約尺寸。使用的輸送器件可採用配置成約束堵塞醫療器械的任何適合的形狀，例如長型軟金屬杆或海波管或金屬編織聚合物管。輸送器件可用於促使醫療器械通過導管/套管的內腔，以便在患者體內的通道中展開。當醫療器械在導管遠端外面展開時，輸送器件仍將保持該醫療器械。如將在下文作進一步詳細解釋，特定的輸送方法取決於將在體內展開的具體器械。現參照附圖，以下將對本發明的不同醫療器械的實施方案進行詳述。圖1所示為用於治療靶位的醫療器械10的第一實施方案。例如，醫療器械10可以是用於治療不同身體內腔例如治療動脈瘤的支架移植物。醫療器械10包括內層12、外層14以及在內層和外層之間限定的至少一個間隙16。這樣，內層12和外層14的至少一部分可以是相互間隔開的，從而在二者之間限定一或多個間隙16。間隙16可以在大部分(例如超過大約50%)的內層12的外表面與外層14的內表面之間限定。另外，在內層與外層之間的間隙16可以有不同的距離，例如可以為一層厚度的1至3倍。因此，相鄰層的表面面積的實質部分可以是分開的。如將在下文作進一步詳細解釋，在內層12和外層14之間可以限定一或多個間隙 16，以利於該兩層之間的血栓形成。間隙16 —般設置在靠近待治療靶位如動脈瘤的位置。 藉此，器械10能夠更快地堵塞靶位如動脈瘤，並促進器械10的近端18和遠端20之間的血液流動。內層12和外層14可以是能夠放置在內腔用於治療靶位的任何材料，例如如上文討論的編織織物。內層12放在外層14內，並且內層和外層可以是相互軸向對準的。內層 12和外層1 4可以做成管狀和/或做成至少部分是疊置的。另外，內層12和外層14可以在器械10的近端18和遠端20之間的不同位置相互隔開(例如見圖10)，或者可以是器械10 的近端18和遠端20之間完全地隔開(例如見圖1)。此外，內層12和外層14可以在不同位置連接起來，例如在近端18和遠端20之間大約中間位置縫合起來。內層12和外層14 可以具有相似的擴張和拉伸特性，使得內外層一起收縮通過導管輸送，這將在下文作詳細解釋。根據本發明的示範實施例，間隙16可以由位於內層12和外層14之間的一或多個偏置件22進行限定，所述偏置件22例如是環、管、或者能夠將內層和外層的至少一部分相互分隔開的類似分隔器。偏置件22可選擇地限定為在內層12和/或外層14內形成的徑向表面變形，例如一或多個小凹、徑向或環形脊、波紋、凹槽、或其他任何希望的表面變形。偏置件22可以在內層12和/或外層14內一體形成，並熱定形為上述所希望的形狀。偏置件被配置成在內層12和外層14之間限定一或多個間隙16，以致於內層12和外層14之間的大部分表面面積是隔開的。偏置件22的限定可以為縱向、圓周向、螺旋形、或者任何其他希望的構型。任何數目的所希望的偏置件22可以設於內層12和外層14的近端18和遠端20 之間。此外，根據一實施方案，近端18和遠端20可以沒有間隙，如圖6所示，與可能引起局部高壓點的表面變形相比，這可在動脈瘤任一側提供與血管壁之間更好的密封，並且向血管壁施加均勻的向外壓力進行錨定。另外，內層和外層的其中一層可以比另一層更長，其端部向外張開或者在其端部外翻，有助與血管壁的密封。例如，圖2示出了一個實施方案，其中多個偏置件22放置在內層12和外層14之間，用來保持內層12和外層14的至少一部分相互隔開並限定間隙16。偏置件22可以做成環狀圈構型24，如圖3所示，放置在內層和外層之間，沿器械的近端18和遠端20之間的縱軸線軸向隔開。每個偏置件22的外徑可以與外層14的內徑大致相等，而偏置件22的內徑可以與內層12的外徑大致相等。因此，偏置件22的尺寸可以隨內層12和外層14的尺寸而改變。不過，偏置件22可以是能夠在內層12和外層14之間限定間隙16的任何構型，例如能夠設置在內層和外層之間而且至少部分在內層和外層的周圍的任何分隔器。例如，每個偏置件22的寬度可以隨所希望的間隙16的尺寸和數目而改變。偏置件22的數目可隨所希望的間隙16的數目和需要保持內層12和外層14相互間隔開的支撐件的數量而變化。 根據示範性實施方案，偏置件22可以是海棉材料，例如具有許多生物兼容聚合物材料的可收縮的開孔泡沫材料，或者可以是可收縮管，如由生物兼容聚合物或彈性材料製造的薄壁可收縮管狀件。另外的實施方案示於圖4和圖5中，其中內層12和外層14之間放置了多個管26。 這些管可以收縮以便經導管輸送，或者由金屬或非金屬材料製造，例如聚合或彈性開孔泡沫材料或者編織聚合物或金屬絲管狀件或者固體件，而且可以與內層和/或外層具有相似的拉伸特性。管26可被配置成有需要的話堵塞血液流過其中，以致於這些管可以成為堵塞材料，或者包括一或多個與血液流動方向成橫向的堵塞平面。管26的直徑沿其長度可以保持不變(例如做成圓柱狀)或者其直徑可以是變化的(例如做成文丘裡管構型)。如上所述，管26的尺寸可以隨內層12和外層14之間的尺寸以及相對距離而改變。在圖4所示的一個實施方案中，多根不連續的管26相互間隔開並限定間隙。管26放置成大致與器械10 的縱軸線平行，在不同位置可以有任何數目的管。具體地，圖5示出了一個實施方案，其中四根管繞內層12和外層14的圓周等距間隔開。圖7-10示出另外的偏置件實施方案，它們可用來在內層12和外層14之間限定間隙。即，圖7和圖8的實施方案中，在內層12的外表面上限定多個外槽32。這些外槽32從內層12的外表面突出，從而在每個外槽相對側限定了間隙16。外槽32可以繞內層12螺旋形地延伸(例如見圖7)或環形地延伸(例如見圖8)，但有需要的話也可以沿內層的長度縱向延伸。間隙16也可以由多個內槽34限定，如圖9所示。內槽34在內層12的外表面向內突出，從而在每個內槽和外層14之間限定間隙16。與外槽32相似，內槽34可以繞內層12環形地延伸，如圖9所示，或者可以沿器件10的長度螺旋形地或縱向延伸。圖10示出了本發明的再一個實施方案，其中內層12包括波紋表面，所述波紋表面具有沿其長度延伸多個波紋36的。因此，當內層12以覆蓋方式放置在外層14內時，在每個波紋36的相對側限定間隙16。波紋36的頻率和尺寸可以隨內層12和外層14的尺寸而變化，每個波紋可以繞內層環形地延伸。應該注意的是，所有由內層12的外表面的突起形成的偏置件可選擇地是外表面的向內突起，或者可以是外表面的向內突起和內表面的向外突起。另外，一層的突起可以與另一層的突起接觸，藉此在內層和外層的表面之間產生間隙。例如，內層12可以沿一螺旋方向具有向外的螺旋凹槽，該凹槽與外層14在相反螺旋方向形成的相反的向內的螺旋凹槽會合，這樣，兩個凹槽一起將內外層的大部分相鄰表面間隔開。圖11和圖12示出了本發明的另外實施方案。在此方面，圖11中的內層12具有多個T形表面變形，從而在內層12和外層14之間限定多個間隙16。間隙16可以在內層 12的內和/或外表面與外層14的內表面之間形成。或者，圖12中的內層12可以具有繞其圓周形成波狀(undulating)表面變形，從而在內層12和外層14之間限定多個間隙16。 在圖11和圖12中，間隙16沿內層12和外層14的軸線縱向延伸，間隙可以沿每層的整個長度或該兩層之間的一部分延伸。圖13示出了另一個實施方案，其中內層12在外層14內向外翻。因此，內層12和外層14可由同一個管狀件形成，而該管狀件的一部分可包括波紋表面或其他表面變形，使得當內層12在外層14內向外翻時，波紋在二者之間限定間隙。圖14示出了又一個實施方案，其中內層12的端部38在外層14內向外翻或者捲起，從而在二者之間限定間隙。另外， 一部分內層可以包括波紋表面或其他表面變形，使得在內層12和外層14之間限定額外的間隙16。
使用時，醫療器械10將會以直徑小於其熱定形直徑放在導管40內輸送，如圖15 所示。通常，醫療器械10將受約束，例如軸向拉長醫療器械使其直徑變小並安放在輸送導管40內的織物金屬絲的遠端，以便輸送到靶位。醫療器械10的近端18可如圖15所示附著在輸送器件42。輸送導管40、醫療器械10以及輸送器件42將一起被引入患者體內，例如通過引入器套管並以 Seldinger(經皮血管造影)技術放置，獲得血管入口(例如通過股動脈)。然後引導醫療器械10通過血管系統，直到輸送導管40的遠端接近要治療的靶位。醫療器械10和輸送器件42被保持穩固後，將輸送導管沿近端方向撤出，以使醫療器械從輸送導管的遠端局部退出，直到醫療器械釋放並自擴展至與內腔接合為止。一旦醫療器械10從導管釋放，其自然傾向是回復為擴展熱定形構型。當醫療器械10從輸送導管40完全展開後，輸送器件42可與醫療器械10的近端18脫離並允許器械的近端自擴展。按照一個實施方案，醫療器械10可安放在內腔中橋接或隔絕動脈瘤，而醫療器械在動脈瘤的上遊和下遊與內腔結合。有關輸送醫療器械的技術細節，申請人在此將2005年5月4日提交的美國專利申請公布號2006/0253184以及於2007年1月17日提交的美國專利申請公布號 2007/0118207A1全文納入本文。圖16示出了輸送醫療器械10的另一個實施方案，其中內層12和外層14是分開輸送的，但都採用同一根導管40。內層12和外層14在導管40內共軸地輸送。因此內層12 和外層14可配置成在導管40內分開輸送。另外，內層12和外層14可由單層材料製成，相互反轉成一層覆蓋另一層，或者可以相互間是完全獨立的並分別在同一根導管內輸送。按照內層12和外層14是獨立地輸送的一個實施方案，一或多個偏置件可以在兩個表面內形成，以致於在內層放在外層內之後，這些偏置件可以防止兩層之間作相對軸向移動。例如， 內層12和外層14中每一層可以在軸向位置具有徑向環，這些徑向環相互抵靠以防止或限制軸向移動。對於醫療器械10由單個管狀件製成的實施方案，該醫療器械可以包括在導管內布置成單層的兩層或多層，例如一個三層器件具有內層12、外層14及在內層和外層之間的中間層，該三層器件由單個管狀件形成，其中中間層的波紋或其他偏置件形狀用作內層和外層之間的分隔器。雖然一旦醫療器械10從導管釋放，其自然傾向是回復為擴展熱定形構型，但醫生可能需要作一些調節以當內層和外層由個管狀件製造時使內層12安放在外層14內。一旦醫療器械10的外層14展開後，醫生可將輸送器件42和/或輸送導管40向遠處推進，從而迫使醫療器械自身反轉而開始初步形成所述內層12。輸送器件42和/或輸送導管40的遠端推進可能會導致內層12因為回復至它的熱定形構型而展開。當分開輸送時，外層14可以首先在靶位輸送，然後將輸送器件42和導管40推入外層的腔體，使得內層和外層的遠端對準，接著縮回導管，退出輸送器件，就可以展開內層。本發明的實施方案具有很多優點。例如，醫療器械可以是能夠更有效地隔絕動脈瘤的支架移植物。具體地，醫療器械可以包括一或多個間隙，這些間隙通過在內層和外層之間及其周圍產生湍流邊界層而在間隙內產生和截留血栓，因此有利於血栓形成。這些間隙可用多種技術限定，例如在內層和外層之間設置一或多個偏置件，或者在一或多個相鄰層的表面內形成，這可以根據不同靶位具體確定。另外，醫療器械可採用不同的技術輸送，包括分開輸送內層和外層，使得該醫療器械可以在內徑比不能分開輸送的多層式醫療器械小的導管內輸送。此外，該醫療器械可用於隔絕、堵塞、分流或限制血管系統或體內任何地方的血管、通道、內腔、空腔、或器官的流體流動 本發明具有基於前文描述和相關附圖所呈現的優點，本領域的普通技術人員將會想到許多變型和其它實施方案。因此，應該明白，本發明不應限制於所公開的特定實施方案，變型和其它實施方案應包括在所附權利要求的範圍內。雖然本文使用了特定的術語，但它們只是用於一般性的說明，不是為了限制性的目的。
權利要求
1.一種用於治療內腔血管異常的醫療器械(10)，所述醫療器械包括多層結構，所述多層結構包括放置在外層(14)內的內層(12)並具有近端(18)和遠端(20)，所述內層(12)和外層(14)分別具有內表面和外表面，其中所述多層結構還包括至少一個偏置件(22)，所述偏置件(22)位於所述內層和所述外層之間或者在所述內層或外層中至少一層內形成，從而在所述內層和所述外層之間限定至少一個間隙(16)，使得所述內層的大部分外表面與所述外層的內表面間隔開，其中所述多層結構配置成在內腔展開，以致於所述外層的至少一部分配置成與所述內腔接合，所述至少一個間隙配置成促進內層和外層之間的血栓形成。
2.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述內層(12)和所述外層(14) 包括堵塞材料。
3.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述內層(12)和所述外層(14) 各包括多層編織股線。
4.如權利要求3所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述內層(12)和所述外層(14) 的其中一層的編織股線包括彈性金屬合金，所述內層(12)和所述外層(14)的另一層的編織股線包括非金屬合金。
5.如權利要求3所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述內層(12)和所述外層(14) 各包括由彈性金屬合金製成的編織股線。
6.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述多層結構包括擴展熱定形構型，並且所述多層結構配置成直徑被約束至小於該擴展熱定形構型，便於在導管(40)內輸送。
7.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述多層結構做成管狀，所述內層 (12)共軸地放置在所述外層(14)內。
8.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個間隙(16)在所述多層結構的所述近端(18)和所述遠端(20)之間縱向延伸。
9.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述醫療器械(10)還包括在所述多層結構的所述近端(18)和所述遠端(20)之間限定的多個間隙(16)。
10.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個偏置件(22)包括設置在所述內層(12)和所述外層(14)之間的分隔器。
11.如權利要求10所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述分隔器是可收縮的，包括初始形狀，其中所述分隔器配置成約束至減小的構型，當不受約束時彈性地回復至它的初始形狀。
12.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個偏置件(22)包括設置在所述內層和所述外層之間的管(26)或環狀圈。
13.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個偏置件(22)包括在所述內層(12)和所述外層(14)中至少一層內形成的表面變形。
14.如權利要求13所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個表面變形是在所述內層(12)的外表面或所述外層(14)的內表面上形成的波紋(36)。
15.如權利要求13所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個表面變形包括在所述內層(12)的外表面或所述外層(14)的內表面上形成的凹槽(32)。
16.如權利要求13所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個表面變形是繞所述內層(12)和所述外層(14)中至少一層螺旋地形成的。
17.如權利要求13所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述至少一個表面變形是繞所述內層(12)和所述外層(14)中至少一層環形地形成的。
18.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述醫療器械(10) 還包括放置在所述內層(12)和所述外層(14)之間或者在所述內層(12)和所述外層(14)中至少一層內形成的多個偏置件(22)。
19.如權利要求18所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述多個偏置件(22)包括在所述內層(12)和所述外層(14)中至少一層內形成的表面變形，其中所述內層疊置在所述外層(14)內，從而在其間限定多個間隙(16)。
20.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述醫療器械(10)還包括設置在所述內層(12)和所述外層(14)之間的堵塞材料。
21.如權利要求1所述的醫療器械(10)，其特徵在於，所述多層結構配置成在動脈瘤的上遊和下遊與內腔嚙合。
全文摘要
本發明的實施方案提供用於治療體內靶位的醫療器械及方法。例如，一種醫療器械包括多層結構，所述多層結構包括放置在外層內的內層，其中內層和外層具有各自的內表面和外表面。所述多層結構還包括至少一個偏置件，該至少一個偏置件位於內層和外層之間或者在內層和/或外層內形成，從而在所述內層和所述外層之間限定至少一個間隙，以致於內層的大部分外表面與外層的內表面是相隔開的。所述多層結構配置成在內腔展開，使得外層的至少一部分配置成與內腔嚙合，並且至少一個間隙配置成促進內層和外層之間的血栓形成。
文檔編號A61F2/06GK102202608SQ200980143764
公開日2011年9月28日 申請日期2009年9月29日 優先權日2008年10月27日
發明者J·C·奧斯蘭德, M·C·赫德奈, R·卡裡尼米 申請人:Aga醫藥有限公司